CN1709360A - 清热解毒的中药制剂及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了清热解毒的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要组成成分为穿心莲的穿心莲分散片或滴丸。本发明的制备方法是：取穿心莲，粉碎成粗粉，用乙醇热浸提取二次，每次1－3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，干燥至干浸膏，粉碎，得细粉，加入适当辅料后，制成分散片或滴丸。本发明的质量控制方法是含量测定方法。本发明的优点是携带、服用方便、崩解快、生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

清热解毒的中药制剂及其制备方法和质量控制方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种清热解毒的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。

背景技术：

中药制剂中的分散片或滴丸作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药典标准。

现有清热解毒的中药制剂穿心莲片的工艺技术特点是取穿心莲粗粉，用85％乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，干燥至干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

现有清热解毒的中药制剂穿心莲片存在崩解时限长、携带服用不便、生物利用度低等缺点。

发明内容：

本发明的目的是提供一种清热解毒的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效及可控性和稳定性，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

清热解毒的中药制剂，它是主要成分为穿心莲的穿心莲分散片或滴丸。

其制备方法是：

(1)药物组成成分为穿心莲；

(2)取穿心莲，粉碎成粗粉，用60-90％乙醇热浸提取二次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，干燥至干浸膏，粉碎，得细粉备用；

(3)取(2)所得的细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒，压制成分散片；

辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用：低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉；

(4)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其他适宜辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；

穿心莲分散片或滴丸的质量控制方法是：含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(60-90∶10-30)为流动相，流速0.6-0.9mL/min，检测波长230-290nm，柱温为室温，理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000；对照溶液的制备，精密称取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.5-1.5mg的溶液，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备，取装量差异项下的该药品研细，取1.5-4.5g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，冷浸0.5-3小时，超声处理20-40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，以续滤液作为供试品溶液；

测定法，分别吸取上述对照溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。

具体实施方案：

本发明结合具体实施例进一步说明如下：

一种清热解毒的中药制剂，它是主要成分为穿心莲的穿心莲分散片或滴丸。

本发明的中药制剂主要用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。

本发明的中药制剂的制备方法是：

(1)药物组成成分为穿心莲；

(2)取穿心莲，粉碎成粗粉，用85％乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，干燥至干浸膏，粉碎，得细粉备用；

(3)清热解毒的穿心莲中药制剂穿心莲分散片，其制备方法是取(2)所得的细粉105g，加维膨淀P5000 112g、交联聚维酮INF-10 76g、PEG6000 21g和PEG4000、21g过100目筛，混合均匀，过80目筛二次，加过100目筛的二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀，过80目筛第二次，直接压片，即得。

(4)清热解毒的穿心莲中药制剂穿心莲滴丸，其制备方法是取(2)所得的细粉105g，聚乙二醇PEG6000 105g、硬脂酸21g、Poloxamer188 11g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(2)所得的细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。

穿心莲分散片或滴丸的质量控制方法是：

含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(80∶20)为流动相，流速0.8mL/min，检测波长260nm，柱温为室温，理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000；对照溶液的制备，精密称取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备，取装量差异项下的该药品研细，取3g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，冷浸1小时，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，以续滤液作为供试品溶液；

测定法，分别吸取上述对照溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。

本发明的优点是：

携带、服用方便、崩解快、生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims (3)

1、一种清热解毒的中药制剂，其特征在于它是主要成分为穿心莲的穿心莲分散片或滴丸。

2、一种清热解毒的中药制剂的制备方法，它是穿心莲分散片或滴丸的制备方法，其特征在于：

(1)药物组成成分为穿心莲；

(2)取穿心莲，粉碎成粗粉，用60-90％乙醇热浸提取二次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，干燥至干浸膏，粉碎，得细粉备用；

(3)取(2)所得的细粉，加入适当辅料后，混匀，制成分散片或滴丸；

其分散片的制备方法：取(2)所得的细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒，压制成分散片；

辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的辅料按任意比例混用：低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉；

其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得。

3、一种清热解毒的中药制剂的质量控制方法，它是穿心莲分散片或滴丸的质量控制方法，其特征在于：含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(60-90∶10-30)为流动相，流速0.6-0.9mL/min，检测波长230-290nm，柱温为室温，理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000；对照溶液的制备，精密称取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.5-1.5mg的溶液，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备，取装量差异项下的该药品研细，取1.5-4.5g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，冷浸0.5-3小时，超声处理20-40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，以续滤液作为供试品溶液；

测定法，分别吸取上述对照溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。