CN111803453A - 一种含穿心莲内酯的掩味组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种含穿心莲内酯的掩味组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明适用于医药技术领域，提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物及其制备方法和应用，该掩味组合物包括含药丸芯；所述含药丸芯包括以下按照质量百分数计的组分：低熔点辅料、高熔点填充剂和穿心莲内酯；所述低熔点辅料包括至少一种熔点为50℃～90℃的辅料；所述高熔点填充剂包括至少一种熔点大于150℃的辅料；包衣层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；以及掩味层；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。该掩味组合物可以有效的掩味以及控制药物的溶出，其掩味时间长，从而可以有效地解决了儿童用药因为味苦而依从性差的问题；另外，该掩味组合物的粒径颗粒小且均匀，便于儿童服用。

Description

一种含穿心莲内酯的掩味组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种含穿心莲内酯的掩味组合物及其制备方法和应用。
背景技术
抗生素类药具有抑菌、杀菌等诸多作用，可以对机体中的细菌进行有效杀伤。抗生素滥用导致耐药性增加已是一个世界性难题。临床上常用的抗生素大约有100多种，例如我们常见的乙酰螺旋霉素、阿莫西林、头孢菌素、红霉素、罗红霉素、四环素、诺氟沙星等。人们经常使用它们来治疗感冒、发烧、发炎等常见疾病。但是，这些被用作“抗炎”的抗生素药物说明书上注明了不同程度的不良反应，例如肠胃不适，饱胀和食欲下降，恶心、呕吐和腹痛；耳鸣，头晕和耳聋；神经系统毒性反应；或有毒副作用，例如肝肾毒性反应。国家对儿童使用抗生素有严格的规定和指南。禁止随意在儿童中使用抗生素。
中药穿心莲为天然爵床科植物穿心莲的干燥部分，穿心莲内酯是穿心莲的主要有效成分之一，具有解热、抗病原微生物、抗炎抗菌、抗心血管疾病、抗肿瘤、抗氧化和增强免疫等多种作用，被誉为天然抗生素药物。
穿心莲内酯目前应用于临床的口服品种有穿心莲内酯分散片、穿心莲内酯滴丸、穿心莲内酯胶囊等。然而，穿心莲内酯味苦，口服时极易致呕吐，患者依从性差，尤其是儿童依从性更差，故无法实现有效的儿童用药。
此外，虽然穿心莲内酯滴丸制剂进行了包衣，但采用的是水溶性薄膜包衣，仅能在5秒内缓解苦味，这样的时间对于小儿用药是完全不够的，从根本上不能解决儿童用药掩味问题，且滴丸制剂粒径较大(约为3mm，大于颗粒剂粒径最大上限要求，2mm)，每次服用滴丸数量较多，对于儿童有潜在窒息风险，不适于儿童用药。
目前掩味技术主要有以下几种。最为常见的是添加矫味剂，例如糖精、甜蜜素、安塞蜜等，该方法的核心是通过甜味来掩盖苦味。这样的方法对于一些苦味较淡的药物有一定的效果，对于苦味较重的药物效果很差，由于苦味的味蕾靠舌后部，患者会有先甜后苦的感觉，且儿童用药甜味剂的用量需要控制在一定的合理范围内。穿心莲内酯味道极苦，矫味剂无法掩盖穿心莲内酯的苦味。
有报道采用一种包合技术，环糊精包合就是典型的包合掩味技术。包合技术有包合率问题，这样的包合技术需要药物的用量(规格)不能太大，且对药物分子的大小有一定的限制。另外也有采用树脂吸附掩味的报道，但该方法的吸附率更低，对于药物用量的限制更明显。穿心莲内酯用量较大(每次服用0.2～0.45g)，很显然无法采用包合技术方案，导致该方法无法实现穿心莲内酯工业化生产。
有报道采用尤特奇包衣技术，该技术的核心是在药物的表面包裹一层包衣液，包衣液均匀的涂在颗粒的表面，该包衣液在口腔中不溶解，在胃中溶解，起到掩味的作用。该技术掩味效果明显，且用量较少，是掩味的理想解决方案。但如何实现均匀的包衣是一个挑战。对于一些结晶性好的药物粉末可以直接包衣。穿心莲内酯为菱形片状结晶，采用尤特奇包衣无法实现包衣液的均匀包裹。穿心莲这样片状结晶性药物进行全面包衣，需要大量的包衣液，且结晶的两端包衣量较少，结晶的中部包衣量较多。较小的结晶包衣较厚，较大的结晶包衣较薄，这样导致样品溶出不均一，质量不稳定，该方法无法实现穿心莲内酯的有效包衣。
有报道将穿心莲内酯和其它辅料采用湿法制粒后包衣，这样的效果仍然很差，湿法制粒的颗粒较大且粒径大小不均一，颗粒表面不光滑。样品质量不稳定，这样的工艺无法工业化稳定生产。
另外，施钧瀚等人报道了采用β-环糊精包合技术对穿心莲内酯掩味，但是该方法包合率较低，由于穿心莲内酯规格较大，每次服用0.2～0.45g该方法无法实现工业化生产，且成本较高。
孙莎莎等人报道了采用湿法制粒工艺制粒，然后用尤特奇包衣的方法掩味，但是该方法需要包裹大量的包衣液，包衣后颗粒较大且不均一，影响药物的溶出，使得样品质量无法准确控制，且由于颗粒较大，药物无法实现混悬状态，无法实现工业化生产。
因此，目前穿心莲内酯没有针对于儿童上市的有效制剂。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供一种含穿心莲内酯的掩味组合物，旨在解决背景技术中提出的问题。
本发明实施例是这样实现的，一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括：
含药丸芯；所述含药丸芯包括以下按照质量百分数计的组分：低熔点辅料20％～90％、高熔点填充剂0.1％～20％，余量为穿心莲内酯，各组分的质量百分数之和为100％；所述低熔点辅料包括至少一种熔点为50℃～90℃的辅料；所述高熔点填充剂包括至少一种熔点大于150℃的辅料；
包衣层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；以及
掩味层；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。
作为本发明实施例的一种优选方案，所述含药丸芯包括以下按照质量百分数计的组分：低熔点辅料30％～60％、高熔点填充剂0.5％～5％，余量为穿心莲内酯，各组分的质量百分数之和为100％。
作为本发明实施例的另一种优选方案，所述低熔点辅料包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇20000、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯中的至少一种，但不限于此。
作为本发明实施例的另一种优选方案，所述高熔点填充剂包括滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁和微粉硅胶中的至少一种，但不限于此。
本发明实施例的另一目的在于提供一种上述掩味组合物的制备方法，其包括以下步骤：
按照上述各组分的质量百分数，称取低熔点辅料、高熔点填充剂、穿心莲内酯，备用；
将穿心莲内酯、低熔点辅料、高熔点填充剂进行混合后，再置于60℃～95℃的温度条件下使低熔点辅料熔化，得到混合料；
将混合料冷却后，再进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到所述含药丸芯；
用包衣液对经40～85℃的温度预热处理的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理，在所述含药丸芯的外表面形成包衣层，得到修饰包衣丸芯；
用掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再进行干燥处理，在所述包衣层的外表面形成掩味层，得到所述掩味组合物。
作为本发明实施例的另一种优选方案，所述包衣液包括以下按照质量百分数计的组分：粘合剂3％～30％、不溶性辅料1％～55％，余量为水和/或醇，各组分的质量百分数之和为100％。
作为本发明实施例的另一种优选方案，所述粘合剂为纤维素类粘合剂、聚维酮类粘合剂和胶类粘合剂中的至少一种，其粘合度为2～100mPa.s，但不限于此；所述不溶性辅料为滑石粉和/或二氧化硅，但不限于此。其中，纤维素类粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素等；聚维酮类粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮等；胶类粘合剂为阿拉伯胶或黄原胶等。
作为本发明实施例的另一种优选方案，所述包衣液包括以下按照质量百分数计的组分：甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物5％～15％、滑石粉和/或二氧化硅2％～9％、柠檬酸三乙酯0.5％～3％，余量为丙酮和/或异丙醇的水溶液，各组分的质量百分数之和为100％。
本发明实施例的另一目的在于提供一种上述制备方法制得的掩味组合物。
需要说明的是，该掩味组合物中可添加崩解剂、粘合剂、填充剂等，以制备成分散片；也可添加助悬剂、甜味剂等，以制备混悬剂或者颗粒剂；也可以添加崩解剂、填充剂、助流剂、粘合剂、润滑剂等，以制备成口崩片，但不限于此。
本发明实施例的另一目的在于提供一种上述的掩味组合物在制备儿童用药中的应用。
本发明实施例提供的一种含穿心莲内酯的掩味组合物的掩味包衣原理如下：穿心莲内酯为菱形片状结晶，且为非光滑表面，无法直接包衣；在受热的条件下，穿心莲内酯颗粒的棱角处于热力学不稳定状态，受热后会先熔化，易形成球形。小粒径的高熔点填充剂可填充在穿心莲内酯原料药表面不平整的空穴或者凹槽内；低熔点辅料与穿心莲内酯混合后加热，加热使穿心莲内酯颗粒的锐角钝化，低熔点辅料熔化后会在穿心莲内酯的表面形成涂层，冷却后，穿心莲内酯被包裹在低熔点辅料内；然后通过制粒，制备粒径小且均匀的穿心莲含药丸芯。另外，在加热的过程中，小粒径的高熔点填充剂不会熔化，起到填充的作用；高熔点填充剂的填充作用、穿心莲内酯加热后表面的钝化作用、低熔点辅料的包裹作用使得制备的含药丸芯近于致密的球状颗粒，具有良好的流动性。这样的致密的球状颗粒的含药丸芯可以均匀地包衣；而且低熔点辅料将穿心莲内酯颗粒隔离开，使得穿心莲内酯无法再聚集，增加了药物的稳定性；加热使部分穿心莲内酯熔化增加了穿心莲内酯的溶出。
另外，将含药丸芯进行修饰包衣，目的是进一步使含药丸芯的表面光滑圆整。包衣液主要采用水溶性粘合剂，目的是增加粘度，使包衣液有效的粘附在含药丸芯的表面。包衣液中添加小粒径的不溶性辅料，可进一步填充含药丸芯的表面使得丸芯光滑圆整。包衣前先将含药丸芯预热，这样丸芯表面的低熔点物料部分熔化具有一定的粘度，一方面可以使得丸芯更光滑平整，另一方面更容易包衣修饰。
此外，采用在口腔条件及水中不溶解，且在胃中溶解的材料对修饰包衣丸芯进行包衣，可以使得制备的掩味组合物在水中及口腔中不溶解，自然苦味不会体现，且还能保证在胃中速度溶解不会影响药物溶出。
综上所述，本发明实施例提供的掩味组合物具有以下特点：第一、可以有效的掩味，其15min内在水中溶出低于5％(口腔条件)，15min内在酸中溶出大于80％(胃中条件)，掩味时间长达15min，可有效地解决了儿童用药因为味苦而依从性差的问题；第二、粒径颗粒小且均匀，80％的颗粒粒径在60～100目，其可以制备成混悬剂或者颗粒剂，以便于儿童服用；第三、掩味层和包衣层可以控制药物的溶出；第四、本发明实施例提供的制备方法可以进行稳定的工业化生产。
附图说明
图1为本发明实施例1制得的掩味组合物在不同介质下的溶出曲线图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
该实施例提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括含药丸芯、包衣层以及掩味层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。具体的，该掩味组合物的制备方法包括以下步骤：
S1、称取500g的穿心莲内酯、300g的聚乙二醇4000、200g的聚乙二醇6000、30g的滑石粉(3000目)、10g的二氧化硅(1000目)，备用。
S2、将穿心莲内酯与二氧化硅置于转速800rpm的高效混合制粒机中进行混合10min后，再与聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉置于转速800rpm的高效混合制粒机中进行混合10min；接着，将混合的物料置于不锈钢的托盘中，并将托盘置于68℃的烘箱中进行加热40min，得到混合料。
S3、将上述混合料冷却至室温后，再用摇摆制粒机进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到含药丸芯，备用；其中，过筛处理的方法如下：先用60目筛网过筛，接着过80目筛筛分，80目以上的颗粒继续通过摇摆制粒机，然后，用60目再次过筛。
S4、将25g的羟丙基纤维素和300g的水进行混匀后，再添加10g的滑石粉进行混合，得到包衣液，备用。
S5、将300g上述含药丸芯置于流化床中进行预热处理，其中，设置预热温度为55℃，预热时间为25min；接着，用335g上述包衣液对预热处理后的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理至水分低于2％，以在含药丸芯的外表面形成包衣层，并过65目筛，即可得到修饰包衣丸芯，备用；其中，一次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为38℃，进风温度65℃，出风温度35℃，进风量1m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1.2bar。
S6、将390g异丙醇与23g水进行混合，得到异丙醇的水溶液，备用；接着，将46g甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物(摩尔比为1:2:1)缓慢倒入到413g的异丙醇的水溶液中进行搅拌混匀；接着，将23g的滑石粉、6g的柠檬酸三乙酯和180g异丙醇进行混匀后，再与上述溶液进行混匀，得到掩味液，备用。
S7、将300g上述修饰包衣丸芯置于流化床中，物料温度设置为30℃进行预热5min；接着，用上述668g的掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再用纯净水采用相同条件进行三次包衣处理30min；然后，进行干燥处理至水分低于2％，以在包衣层的外表面形成掩味层，并过60目筛，即可得到颗粒均匀的掩味组合物。其中，二次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为30℃，进风温度65℃，出风温度35℃，进风量1m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1.2bar。
实施例2
该实施例提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括含药丸芯、包衣层以及掩味层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。具体的，该掩味组合物的制备方法包括以下步骤：
S1、称取500g的穿心莲内酯、500g的聚乙二醇6000、20g的滑石粉(3000目)、10g的二氧化硅(1000目)，备用。
S2、将穿心莲内酯与二氧化硅置于转速800rpm的高效混合制粒机中进行混合10min后，再与聚乙二醇6000、滑石粉置于转速800rpm的高效混合制粒机中进行混合10min；接着，将混合的物料置于不锈钢的托盘中，并将托盘置于72℃的烘箱中进行加热，得到混合料。
S3、将上述混合料冷却至室温后，再用摇摆制粒机进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到含药丸芯，备用；其中，过筛处理的方法如下：先用60目筛网过筛，接着过80目筛筛分，80目以上的颗粒继续通过摇摆制粒机，然后，用60目再次过筛。
S4、将25g的羟丙基纤维素和300g的水进行混匀后，再添加10g的滑石粉进行混合，得到包衣液，备用。
S5、将300g上述含药丸芯置于流化床中进行预热处理，其中，设置预热温度为55℃，预热时间为25min；接着，用335g上述包衣液对预热处理后的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理至水分低于2％，以在含药丸芯的外表面形成包衣层，并过65目筛，即可得到修饰包衣丸芯，备用；其中，一次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为38℃，进风温度65℃，出风温度35℃，进风量1m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1.2bar。
S6、将340g的异丙醇与20g的水进行混合，得到异丙醇的水溶液，备用；接着，将40g甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物(摩尔比为1:2:1)缓慢倒入到360g的异丙醇的水溶液中进行搅拌混匀后，再添加20g的滑石粉、5.2g的柠檬酸三乙酯、156g的异丙醇进行混匀，得到掩味液，备用。
S7、将上述300g的修饰包衣丸芯置于流化床中，物料温度设置为30℃进行预热5min；接着，用581.2g上述掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再用纯净水采用相同条件进行三次包衣处理30min；然后，进行干燥处理至水分低于2％，以在包衣层的外表面形成掩味层，并过60目筛，即可得到颗粒均匀的掩味组合物。其中，二次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为30℃，进风温度65℃，出风温度35℃，进风量1m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1.2bar。
实施例3
该实施例提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括含药丸芯、包衣层以及掩味层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。具体的，该掩味组合物的制备方法包括以下步骤：
S1、称取90g的穿心莲内酯、400g的聚乙二醇4000、250g的泊洛沙姆407、250g的泊洛沙姆188、10g的硬脂酸镁，备用。
S2、将穿心莲内酯与硬脂酸镁、聚乙二醇4000、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188置于转速600rpm的高效混合制粒机中进行混合；接着，将混合的物料置于不锈钢的托盘中，并将托盘置于60℃的烘箱中进行加热，得到混合料。
S3、将上述混合料冷却至室温后，再用摇摆制粒机进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到含药丸芯，备用；其中，过筛处理的方法如下：先用40目筛网过筛，接着过60目筛筛分，60目以上的颗粒继续通过摇摆制粒机，然后，用60目再次过筛。
S4、将30g的羟丙基甲基纤维素和420g的水和乙醇进行混匀后，再添加550g的二氧化硅进行混合，得到包衣液，备用。
S5、将300g上述含药丸芯置于流化床中进行预热处理，其中，设置预热温度为40℃，预热时间为25min；接着，用250g上述包衣液对预热处理后的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理至水分低于2％，以在含药丸芯的外表面形成包衣层，并过65目筛，即可得到修饰包衣丸芯，备用；其中，一次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为37℃，进风温度65℃，出风温度25℃℃，进风量0.5m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为0.5bar。
S6、将丙酮与水按照20:1的体积比进行混合，得到丙酮的水溶液，备用；接着，将50g甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物(摩尔比为1:2:1)缓慢倒入到925g的丙酮的水溶液中进行搅拌混匀后，再添加20g的二氧化硅、5g的柠檬酸三乙酯进行混匀，得到掩味液，备用。
S7、将上述300g修饰包衣丸芯置于流化床中，物料温度设置为30℃进行预热5min；接着，用上述500g掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再用纯净水采用相同条件进行三次包衣处理30min；然后，进行干燥处理至水分低于2％，以在包衣层的外表面形成掩味层，并过60目筛，即可得到颗粒均匀的掩味组合物。其中，二次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为30℃，进风温度65℃，出风温度25℃，进风量0.5m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为0.5bar。
实施例4
该实施例提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括含药丸芯、包衣层以及掩味层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。具体的，该掩味组合物的制备方法包括以下步骤：
S1、称取600g的穿心莲内酯、200g的单硬脂酸甘油酯、150g的滑石粉、50g的微粉硅胶，备用。
S2、将穿心莲内酯与微粉硅胶置于转速1000rpm的高效混合制粒机中进行混合后，再与单硬脂酸甘油酯、滑石粉置于转速1000rpm的高效混合制粒机中进行混合；接着，将混合的物料置于不锈钢的托盘中，并将托盘置于95℃的烘箱中进行加热，得到混合料。
S3、将上述混合料冷却至室温后，再用摇摆制粒机进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到含药丸芯，备用；其中，过筛处理的方法如下：先用60目筛网过筛，接着过80目筛筛分，80目以上的颗粒继续通过摇摆制粒机，然后，用60目再次过筛。
S4、将200g的聚乙烯吡咯烷酮、100g的阿拉伯胶和590g的水和100g的乙醇进行混匀后，再添加5g的滑石粉和5g的二氧化硅进行混合，得到包衣液，备用。
S5、将300g上述含药丸芯置于流化床中进行预热处理，其中，设置预热温度为85℃，预热时间为25min；接着，用400g上述包衣液对预热处理后的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理至水分低于4％，以在含药丸芯的外表面形成包衣层，并过65目筛，即可得到修饰包衣丸芯，备用；其中，一次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为40℃，进风温度65℃，出风温度50℃，进风量1.8m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为2.0bar。
S6、将丙酮、异丙醇与水按照5:20:1的体积比进行混合，得到丙酮和异丙醇的水溶液，备用；接着，将150g甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物(摩尔比为1:2:1)缓慢倒入到730g的丙酮和异丙醇的水溶液中进行搅拌混匀后，再添加45g的滑石粉、45g的二氧化硅、30g的柠檬酸三乙酯进行混匀，得到掩味液，备用。
S7、将300g上述修饰包衣丸芯置于流化床中，物料温度设置为30℃进行预热5min；接着，用700g上述掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再用纯净水采用相同条件进行三次包衣处理30min；然后，进行干燥处理至水分低于4％，以在包衣层的外表面形成掩味层，并过60目筛，即可得到颗粒均匀的掩味组合物。其中，二次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为30℃，进风温度65℃，出风温度50℃，进风量1.8m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为2.0bar。
实施例5
该实施例提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括含药丸芯、包衣层以及掩味层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。具体的，该掩味组合物的制备方法包括以下步骤：
S1、称取570g的穿心莲内酯、200g的聚乙二醇4000、100g的聚乙二醇20000、100g的泊洛沙姆188、10g的滑石粉、10g的二氧化硅、10g的硬脂酸镁，备用。
S2、将穿心莲内酯与二氧化硅置于转速800rpm的高效混合制粒机中进行混合后，再与聚乙二醇4000、聚乙二醇20000、泊洛沙姆188、硬脂酸镁、滑石粉置于转速800rpm的高效混合制粒机中进行混合；接着，将混合的物料置于不锈钢的托盘中，并将托盘置于75℃的烘箱中进行加热，得到混合料。
S3、将上述混合料冷却至室温后，再用摇摆制粒机进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到含药丸芯，备用；其中，过筛处理的方法如下：先用60目筛网过筛，接着过80目筛筛分，80目以上的颗粒继续通过摇摆制粒机，然后，用60目再次过筛。
S4、将150g的黄原胶和730g的水进行混匀后，再添加120g的滑石粉和/或二氧化硅进行混合，得到包衣液，备用。
S5、将300g上述含药丸芯置于流化床中进行预热处理，其中，设置预热温度为60℃，预热时间为25min；接着，用350g上述包衣液对预热处理后的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理至水分低于2％，以在含药丸芯的外表面形成包衣层，并过65目筛，即可得到修饰包衣丸芯，备用；其中，一次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为38℃，进风温度65℃，出风温度40℃，进风量1.5m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1bar。
S6、将异丙醇与水按照22:1的体积比进行混合，得到异丙醇的水溶液，备用；接着，将100g甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物(摩尔比为1:2:1)缓慢倒入到830g的异丙醇的水溶液中进行搅拌混匀后，再添加55g的滑石粉、15g的柠檬酸三乙酯进行混匀，得到掩味液，备用。
S7、将300g上述修饰包衣丸芯置于流化床中，物料温度设置为30℃进行预热5min；接着，用600g上述掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再用纯净水采用相同条件进行三次包衣处理30min；然后，进行干燥处理至水分低于2％，以在包衣层的外表面形成掩味层，并过60目筛，即可得到颗粒均匀的掩味组合物。其中，二次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为30℃，进风温度65℃，出风温度30℃，进风量1m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1ba r。
实施例6
该实施例提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括含药丸芯、包衣层以及掩味层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。具体的，该掩味组合物的制备方法包括以下步骤：
S1、称取695g的穿心莲内酯、300g的聚乙二醇4000、5g的滑石粉，备用。
S2、将穿心莲内酯与聚乙二醇4000、滑石粉置于转速700rpm的高效混合制粒机中进行混合；接着，将混合的物料置于不锈钢的托盘中，并将托盘置于65℃的烘箱中进行加热，得到混合料。
S3、将上述混合料冷却至室温后，再用摇摆制粒机进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到含药丸芯，备用；其中，过筛处理的方法如下：先用60目筛网过筛，接着过80目筛筛分，80目以上的颗粒继续通过摇摆制粒机，然后，用60目再次过筛。
S4、将100g的羟丙基纤维素和600g的水进行混匀后，再添加300g的二氧化硅进行混合，得到包衣液，备用。
S5、将300g上述含药丸芯置于流化床中进行预热处理，其中，设置预热温度为60℃，预热时间为25min；接着，用300g上述包衣液对预热处理后的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理至水分低于2％，以在含药丸芯的外表面形成包衣层，并过65目筛，即可得到修饰包衣丸芯，备用；其中，一次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为38℃，进风温度65℃，出风温度30℃，进风量1m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1.5bar。
S6、将异丙醇与水按照23:1的体积比进行混合，得到异丙醇的水溶液，备用；接着，将80g甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物(摩尔比为1:2:1)缓慢倒入到860g的异丙醇的水溶液中进行搅拌混匀后，再添加40g的滑石粉、20g的柠檬酸三乙酯进行混匀，得到掩味液，备用。
S7、将300g上述修饰包衣丸芯置于流化床中，物料温度设置为30℃进行预热5min；接着，用650g上述掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再用纯净水采用相同条件进行三次包衣处理30min；然后，进行干燥处理至水分低于2％，以在包衣层的外表面形成掩味层，并过60目筛，即可得到颗粒均匀的掩味组合物。其中，二次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为30℃，进风温度65℃，出风温度40℃，进风量1m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为2.0bar。
实施例7
该实施例提供了一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其包括含药丸芯、包衣层以及掩味层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。具体的，该掩味组合物的制备方法包括以下步骤：
S1、称取350g的穿心莲内酯、600g的聚乙二醇4000、50g的二氧化硅，备用。
S2、将穿心莲内酯与二氧化硅置于转速900rpm的高效混合制粒机中进行混合后，再与聚乙二醇4000置于转速700rpm的高效混合制粒机中进行混合；接着，将混合的物料置于不锈钢的托盘中，并将托盘置于70℃的烘箱中进行加热，得到混合料。
S3、将上述混合料冷却至室温后，再用摇摆制粒机进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到含药丸芯，备用；其中，过筛处理的方法如下：先用60目筛网过筛，接着过80目筛筛分，80目以上的颗粒继续通过摇摆制粒机，然后，用60目再次过筛。
S4、将200g的羟丙基纤维素和730g的水进行混匀后，再添加70g的二氧化硅进行混合，得到包衣液，备用。
S5、将300g上述含药丸芯置于流化床中进行预热处理，其中，设置预热温度为65℃，预热时间为25min；接着，用330g上述包衣液对预热处理后的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理至水分低于2％，以在含药丸芯的外表面形成包衣层，并过65目筛，即可得到修饰包衣丸芯，备用；其中，一次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为39℃，进风温度65℃，出风温度28℃，进风量0.8m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1bar。
S6、将丙酮与水按照21:1的体积比进行混合，得到丙酮的水溶液，备用；接着，将120g甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物(摩尔比为1:2:1)缓慢倒入到800g的丙酮的水溶液中进行搅拌混匀后，再添加60g的滑石粉和/或二氧化硅、20g的柠檬酸三乙酯进行混匀，得到掩味液，备用。
S7、将300g上述修饰包衣丸芯置于流化床中，物料温度设置为30℃进行预热5min；接着，用680g上述掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再用纯净水采用相同条件进行三次包衣处理30min；然后，进行干燥处理至水分低于2％，以在包衣层的外表面形成掩味层，并过60目筛，即可得到颗粒均匀的掩味组合物。其中，二次包衣处理的工艺条件如下：物料温度为30℃，进风温度65℃，出风温度40℃，进风量1.3m3/min/kg，供液速度为10g/min/kg，雾化压力为1.6bar。
实验例：
将上述实施例1制得的掩味组合物置于水中(口腔条件、或者配液条件)和酸介质(胃中条件)中分别进行溶出实验，其实验结果如附图1所示。
从图1可以看出，本发明实施例制得的掩味组合物在水中(口腔条件、或者配液条件)15min溶出低于5％，在酸介质(胃中条件)中15min溶出大于80％。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其特征在于，包括：
含药丸芯；所述含药丸芯包括以下按照质量百分数计的组分：低熔点辅料20％～90％、高熔点填充剂0.1％～20％，余量为穿心莲内酯，各组分的质量百分数之和为100％；所述低熔点辅料包括至少一种熔点为50℃～90℃的辅料；所述高熔点填充剂包括至少一种熔点大于150℃的辅料；
包衣层；所述包衣层设置在所述含药丸芯的外表面；以及
掩味层；所述掩味层设置在所述包衣层的外表面。
2.根据权利要求1所述的一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其特征在于，所述含药丸芯包括以下按照质量百分数计的组分：低熔点辅料30％～60％、高熔点填充剂0.5％～5％，余量为穿心莲内酯，各组分的质量百分数之和为100％。
3.根据权利要求1或2所述的一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其特征在于，所述低熔点辅料包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇20000、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯中的至少一种。
4.根据权利要求1或2所述的一种含穿心莲内酯的掩味组合物，其特征在于，所述高熔点填充剂包括滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁和微粉硅胶中的至少一种。
5.一种如权利要求1～4中任一项所述掩味组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按照上述各组分的质量百分数，称取低熔点辅料、高熔点填充剂、穿心莲内酯，备用；
将穿心莲内酯、低熔点辅料、高熔点填充剂进行混合后，再置于60℃～95℃的温度条件下使低熔点辅料熔化，得到混合料；
将混合料冷却后，进行摇摆制粒整理和过筛处理，得到所述含药丸芯；
用包衣液对经40～85℃的温度预热处理的含药丸芯进行一次包衣处理后，再进行干燥处理，在所述含药丸芯的外表面形成包衣层，得到修饰包衣丸芯；
用掩味液对修饰包衣丸芯进行二次包衣处理后，再进行干燥处理，在所述包衣层的外表面形成掩味层，得到所述掩味组合物。
6.根据权利要求5所述的一种含穿心莲内酯的掩味组合物的制备方法，其特征在于，所述包衣液包括以下按照质量百分数计的组分：粘合剂3％～30％、不溶性辅料1％～55％，余量为水和/或醇，各组分的质量百分数之和为100％。
7.根据权利要求6所述的一种含穿心莲内酯的掩味组合物的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为纤维素类粘合剂、聚维酮类粘合剂和胶类粘合剂中的至少一种，其粘合度为2～100mPa.s；所述不溶性辅料为滑石粉和/或二氧化硅。
8.根据权利要求5所述的一种含穿心莲内酯的掩味组合物的制备方法，其特征在于，所述包衣液包括以下按照质量百分数计的组分：甲基丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯的共聚物5％～15％、滑石粉和/或二氧化硅2％～9％、柠檬酸三乙酯0.5％～3％，余量为丙酮和/或异丙醇的水溶液，各组分的质量百分数之和为100％。
9.一种如权利要求5～8中任一项所述制备方法制得的掩味组合物。
10.一种如权利要求1～4和权利要求9中任一项所述的掩味组合物在制备儿童用药中的应用。
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