CN1682736A - 乳酸加替沙星注射剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种主要由抗菌药物乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等配伍制成的注射剂及其制备方法，它能有效的治疗多种由敏感菌引起的泌尿生殖系统感染及呼吸道感染。本发明可根据用药需要添加适当的组分制成水针、粉针、输液等，本发明所涉及的制备方法，包括加热、溶解、过滤、灌装、灭菌(或冷冻干燥)等步骤。
Description
技术领域 本发明属于医药技术领域，涉及乳酸加替沙星注射剂及其制备方法，具体说来就是将乳酸加替沙星与各种辅料制成的注射剂及其制备方法。
背景技术 对加替沙星药理药效学、毒理学及临床试验研究表明，加替沙星抗菌谱广，抗菌效果好，副作用低，无光敏性，并且半衰期长，具良好的临床使用前景，美国FDA于2000年批准了加替沙星原料、片剂、针剂及输液上市，商品名为TEQUINTM，我国也有多家单位研究成功了加替沙星原料及多种制剂，乳酸加替沙星为加替沙星与乳酸形成的盐，改善了加替沙星的水溶性和稳定性。目前未见国内有关乳酸加替沙星注射剂的研究报道。
随着临床医疗技术的进步和人民生活的不断提高，静脉滴注类药物需求迅速增长，但我国该类品种少，远远不能满足临床日益增长的需要。用本发明制成的乳酸加替沙星注射剂既有较好的疗效，较低的副作用，又具临床使用方便等优点，本发明有较强的实用性。
发明内容 本发明涉及一种主要由抗菌药物乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等配伍制成的注射剂及其制备方法。它能有效的治疗多种由敏感菌引起的泌尿生殖系统感染及呼吸道感染。
本发明的处方是：
乳酸加替沙星 2～400g
葡萄糖 0～400g
氯化钠 0～200g
果糖 0～400g
麦芽糖 0～400g
木糖醇 0～400g
甘露醇 0～200g
右旋糖酐 0～200g
乳糖 0～200g
半乳糖 0～200g
注射用水 加至1000ml
处方中乳酸加替沙星为抗菌药，葡萄糖、果糖、麦芽糖为等渗调节剂及能量补充剂，氯化钠为等渗调节剂和电解质补充剂，甘露醇等主要起填充剂的作用。
取以上各组分，经加热、溶解、过滤、灌装、灭菌(或冷冻干燥)等步骤制成注射剂。
本发明所制备的注射剂包括水针、粉针及输液。
具体实施方式 通过下面的实施例对本发明作进一步的具体说明，但并不表示实施例对本发明的限制。
实施例1.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
葡萄糖 5000g
注射用水 加至100000ml
制成 1000瓶
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和葡萄糖，先将葡萄糖加水制成浓度约为50-60％的溶液，使其pH值到4.0-5.0，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗灭菌的玻璃瓶内，封口。将封好的输液瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌，检漏，包装即得。
实施例2.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
氯化钠 900g
注射用水 加至100000ml
制成 1000瓶
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和氯化钠，先将氯化钠加水制成浓度为50-60％的溶液，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗灭菌的玻璃瓶内，封口。将封好的安瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌，检漏，包装即得。
实施例3.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
氯化钠 900g
注射用水 加至100000ml
制成 1000瓶
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和氯化钠，先将氯化钠加水制成浓度为50-60％的溶液，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗灭菌的玻璃瓶内，封口，将封好的输液瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌，检漏，包装即得。
实施例4.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
甘露醇 300g
灭菌注射用水 加至2000ml
制成 1000支
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和甘露醇，加处方量灭菌注用水搅拌，使溶解。用垂熔玻璃漏斗或砂滤棒初滤后，用0.22um微孔滤膜过滤除菌，过滤液立即灌封于已经清洗灭菌的玻璃安瓶内，每只装2ml。置冷冻干燥箱中，预冻至制品温度-40-45℃，预冻3小时，再恒冻2小时，抽真空≤20pa，升华时间约为25-30小时，然后升温干燥，干燥温度约为40℃，恒温干燥4小时，至残留水分≤2.5％，出箱，扎盖，即得。
Claims (3)
1.一种抗菌药物，其特征在于：它主要由乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等组成，经加热、溶解、过滤、灌装、灭菌(或冷冻干燥)等步骤制成。
2.根据权利1所述的药物，各组分的处方是：
乳酸加替沙星 2～400g
葡萄糖 0～400g
氯化钠 0～200g
果糖 0～400g
麦芽糖 0～400g
木糖醇 0～400g
甘露醇 0～200g
右旋糖酐 0～200g
乳糖 0～200g
半乳糖 0～200g
注射用水 加至1000ml
3.根据权利要求1至2所述，其特征在于：该抗菌药物的制剂可以是水针、粉针或输液。
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|---|---|---|---|
| CN 200510045955 CN1682736A (zh) | 2005-03-02 | 2005-03-02 | 乳酸加替沙星注射剂及其制备方法 |
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| CN 200510045955 CN1682736A (zh) | 2005-03-02 | 2005-03-02 | 乳酸加替沙星注射剂及其制备方法 |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1682736A true CN1682736A (zh) | 2005-10-19 |
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| CN 200510045955 Pending CN1682736A (zh) | 2005-03-02 | 2005-03-02 | 乳酸加替沙星注射剂及其制备方法 |
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|---|---|
| CN (1) | CN1682736A (zh) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101234116B (zh) * | 2006-07-21 | 2010-11-24 | 哈药集团制药总厂 | 含乳酸卡德沙星的粉针注射剂 |
| CN101234115B (zh) * | 2006-07-21 | 2010-11-24 | 哈药集团制药总厂 | 含乳酸卡德沙星的水针注射剂 |
| CN103316350A (zh) * | 2013-07-16 | 2013-09-25 | 南京正宽医药科技有限公司 | 一种加替沙星氯化钠注射液及其制备方法 |
| CN104188988A (zh) * | 2014-08-18 | 2014-12-10 | 深圳市健元医药科技有限公司 | 冬凌草甲素衍生物注射剂及其制备 |
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2005
- 2005-03-02 CN CN 200510045955 patent/CN1682736A/zh active Pending
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