CN1663999A - 一种壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料及其制备方法,它的组分及重量百分比含量为:壳聚糖2.4-16,十二水合磷酸氢二钠1.9-18,羟乙基纤维素1.9-18,聚乙烯醇15-80,聚乙二醇0.79-21,甘油0.54-56,吐温0.44-35,聚乙烯吡咯烷酮0.25-24,薄荷脑0.20-8.9;其制备方法是将壳聚糖乙醇乙酸溶液,含十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮的聚乙烯醇溶液和含甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液的聚乙二醇溶液这三份溶液混合,再经涂布、切割、分装。本发明具有工艺简单,保水性、透药性好,无皮肤过敏反应,价廉,使用方便等优点。
Description
技术领域
本发明涉及壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料及其制备方法。
背景技术
膏贴是我国传统医药的重要组成部分,已有2000多年的历史,有着其他剂型无法比拟的优点,使用方便,可持续给药,亦可随时中断给药。但传统膏贴主要以橡皮硬膏作为基质材料,这种基质材料外观上大而薄,其缺点是有效药物包容量小、不透气、药物透皮效果差、易刺激过敏、无法缓解药力、粘度不可调控,且一般只可以负载脂溶性药物,极大程度地限制了膏贴的发展。传统的凝胶贴剂,基质含量高,保水量小。
发明内容
本发明的目的是为克服膏贴和传统凝胶存在的上述问题,而提供一种壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料及其制备方法。
本发明的壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料,它的组分及重量百分比含量为:
壳聚糖 2.4-16
十二水合磷酸氢二钠 1.9-18
羟乙基纤维素 1.9-18
聚乙烯醇 15-80
聚乙二醇 0.79-21
甘油 0.54-56
吐温 0.44-35
聚乙烯吡咯烷酮 0.25-24
薄荷脑 0.20-8.9
上述组分的总和等于100%。
壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的制备方法,包括以下步骤:
1)配制0.5-1.0%(v/v)乙醇0.5%(v/v)乙酸水溶液体系,用该溶液体系溶解壳聚糖,配制浓度为1.5%(m/v)的壳聚糖溶液;
2)将聚乙烯醇溶解于热纯水中配制浓度为7-15%(m/v)的聚乙烯醇溶液,冷却至室温备用;
3)将聚乙二醇溶解于纯水中配制成浓度为10-25%(m/v)的聚乙二醇溶液;
4)用无水乙醇配制浓度为20%(m/v)薄荷脑乙醇溶液;
5)按照壳聚糖溶液与聚乙烯醇溶液以体积比1∶(0.7-1.3),确定聚乙烯醇溶液的使用体积,按照聚乙烯醇溶液与聚乙二醇溶液体积比为40∶(1-5)确定聚乙二醇溶液的使用体积,按照重量百分比为壳聚糖∶十二水合磷酸氢二钠∶羟乙基纤维素∶聚乙烯吡咯烷酮=1∶(0.8-1.2)∶(0.8-1.2)∶(0.1-2)确定十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮的重量;
6)将上述十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮加入到聚乙烯醇溶液中,混合均匀;
7)按聚乙二醇溶液、甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液以如下体积比2∶(0.1-2)∶(0.1-1)∶(0.25-1),将甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液加入到聚乙二醇溶液中去,混合均匀;
8)将步骤7)的混合溶液加入到步骤6)的混合溶液中,混合均匀;
9)将步骤8)的混合溶液加入到步骤1)壳聚糖溶液中,混合均匀,涂布,分切,包装即可。
本发明中,所使用的壳聚糖规格是:脱乙酰度≥85%壳聚糖溶解于1%(v/v)乙酸溶液中的粘度范围为:400-600mPa·S;使用中等粘度羟乙基纤维素;对使用的聚乙烯醇无特殊要求,以聚乙烯醇124使用效果好;聚乙二醇可以是聚乙二醇6000,聚乙二醇8000或聚乙二醇10000;聚乙烯吡咯烷酮可采用聚乙烯吡咯烷酮K30;吐温可以是吐温20或吐温80,以吐温80使用效果好。
本发明的壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料,以壳聚糖、十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素依靠静电力、疏水作用和氢键作用产生交联,以聚乙烯醇为成膜剂,甘油、聚乙二醇为增塑剂,吐温为增稠剂,聚乙烯吡咯烷酮为增粘剂,薄荷脑乙醇溶液为透皮吸收促进剂,同时起改善凝胶的气味的作用。凝胶体系中包含有大量的水分,可使皮肤表面水化,基质中的有效成份可以顺利地透过皮肤进入体内。同时壳聚糖保水凝胶中可以加入食用色素和香精,以提高使用者的接受性。
本发明制备方法采用物理性交联方式形成凝胶,使整个凝胶体系形成稳定的结构,可以包容大量的水分及药物,包括脂溶性和水溶性药物,同时成胶过程中没有新的物质生成,使整个凝胶体系具备有效性、安全性。基质材料采用亲水性高分子物质,与皮肤生物相容性好,具备高效的保水性能,不致敏、无毒副作用,也不会拉痛皮肤。因此,该水凝胶能解决传统贴剂的不足,拓展贴剂的应用范围。
本发明的有益效果在于:①工艺简单,操作方便;②药物包容量大,透皮效果好;③保水性好,基质材料与皮肤生物相容性好,不致敏,无毒副作用,可控制粘度,不会拉痛皮肤。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1:
壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的组分及重量百分比含量为:壳聚糖6.49、十二水合磷酸氢二钠6.49、羟乙基纤维素6.49、聚乙烯醇43.29、聚乙二醇6.49、甘油13.64、吐温11.70、聚乙烯吡咯烷酮4.33、薄荷脑1.08。
本例中采用的原料:壳聚糖:脱乙酰度90.1%,粘度430mPa·S;羟乙基纤维素:粘度约1500mPa·S(水溶液中5%浓度);聚乙烯醇124;聚乙二醇8000;吐温80;聚乙烯吡咯烷酮K30,生化试剂;十二水合磷酸氢二钠,分析纯;甘油,分析纯;薄荷脑,药用级。
其制备方法如下:
1)配制1.0%(v/v)乙醇0.5%(v/v)乙酸水溶液体系,用该溶液体系溶解壳聚糖,配制浓度为1.5%(m/v)的壳聚糖溶液;
2)将聚乙烯醇溶解于热纯水中配制浓度为10%(m/v)的聚乙烯醇溶液,冷却至室温备用;
3)将聚乙二醇溶解于纯水中配制成浓度为20%(m/v)的聚乙二醇溶液;
4)用无水乙醇配制20%(m/v)薄荷脑乙醇溶液;
5)取40ml壳聚糖溶液,按照壳聚糖溶液与聚乙烯醇溶液以体积比1∶1,确定聚乙烯醇溶液的使用体积为40ml,按照聚乙烯醇溶液与聚乙二醇溶液体积比为40∶3,确定聚乙二醇溶液的使用体积为3ml,按照重量百分比为壳聚糖∶十二水合磷酸氢二钠∶羟乙基纤维素∶聚乙烯吡咯烷酮=1∶1∶1∶0.67,确定十二水合磷酸氢二钠为0.6克、羟乙基纤维素0.6克、聚乙烯吡咯烷酮为0.4克;
6)将上述十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮加入到聚乙烯醇溶液中,混合均匀;
7)按聚乙二醇溶液、甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液以如下体积比2∶0.67∶0.67∶0.33,将1ml甘油、1ml吐温、0.5ml薄荷脑乙醇溶液加入到3ml聚乙二醇溶液中去,混合均匀;
8)将步骤7)的混合溶液加入到步骤6)的混合溶液中,混合均匀;
9)将步骤8)的混合溶液加入到步骤1)壳聚糖溶液中,混合均匀,涂布,分切,包装即可。
实施例2:
壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的组分及重量百分比含量为:壳聚糖11.77、十二水合磷酸氢二钠11.77、羟乙基纤维素11.77、聚乙烯醇43.93、聚乙二醇1.37、甘油8.65、吐温7.41、聚乙烯吡咯烷酮1.96、薄荷脑1.37。
本例中采用的原料:壳聚糖:脱乙酰度89%,粘度500mPa·S;羟乙基纤维素:粘度约1500mPa·S(水溶液中5%浓度);聚乙烯醇124;聚乙二醇6000;吐温20;聚乙烯吡咯烷酮K30,生化试剂;十二水合磷酸氢二钠,分析纯;甘油,分析纯;薄荷脑,药用级。
其制备方法如下:
1)配制1.0%(v/v)乙醇0.5%(v/v)乙酸水溶液体系,用该溶液体系溶解壳聚糖,配制浓度为1.5%(m/v)的壳聚糖溶液;
2)将聚乙烯醇溶解于热纯水中配制浓度为8%(m/v)的聚乙烯醇溶液,冷却至室温备用;
3)将聚乙二醇溶解于纯水中配制成浓度为10%(m/v)的聚乙二醇溶液;
4)用无水乙醇配制20%(m/v)薄荷脑乙醇溶液;
5)取40ml壳聚糖溶液,按照壳聚糖溶液与聚乙烯醇溶液以体积比1∶0.7,确定聚乙烯醇溶液的使用体积为28ml,按照聚乙烯醇溶液与聚乙二醇溶液体积比为40∶1,确定聚乙二醇溶液的使用体积为0.7ml,按照重量百分比为壳聚糖∶十二水合磷酸氢二钠∶羟乙基纤维素∶聚乙烯吡咯烷酮=1∶1∶1∶0.17,确定十二水合磷酸氢二钠为0.6克、羟乙基纤维素0.6克、聚乙烯吡咯烷酮为0.1克;
6)将上述十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮加入到聚乙烯醇溶液中,混合均匀;
7)按聚乙二醇溶液、甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液以如下体积比2∶1∶1∶1,将0.35ml甘油、0.35ml吐温、0.35ml薄荷脑乙醇溶液加入到0.7ml聚乙二醇溶液中去,混合均匀;
8)将步骤7)的混合溶液加入到步骤6)的混合溶液中,混合均匀;
9)将步骤8)的混合溶液加入到步骤1)壳聚糖溶液中,混合均匀,涂布,分切,包装即可。
实施例3:
壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的组分及重量百分比含量为:壳聚糖3.30、十二水合磷酸氢二钠3.30、羟乙基纤维素3.30、聚乙烯醇34.34、聚乙二醇7.15、甘油22.54、吐温19.32、聚乙烯吡咯烷酮4.96、薄荷脑1.79。
本例中采用的原料:壳聚糖:脱乙酰度91%,粘度560mPa·S;羟乙基纤维素:粘度约1500mPa·S(水溶液中5%浓度);聚乙烯醇124;聚乙二醇10000;吐温80;聚乙烯吡咯烷酮K30,生化试剂;十二水合磷酸氢二钠,分析纯;甘油,分析纯;薄荷脑,药用级。
其制备方法如下:
1)配制1.0%(v/v)乙醇0.5%(v/v)乙酸水溶液体系,用该溶液体系溶解壳聚糖,配制浓度为1.5%(m/v)的壳聚糖溶液;
2)将聚乙烯醇溶解于热纯水中配制浓度为12%(m/v)的聚乙烯醇溶液,冷却至室温备用;
3)将聚乙二醇溶解于纯水中配制成浓度为20%(m/v)的聚乙二醇溶液;
4)用无水乙醇配制20%(m/v)薄荷脑乙醇溶液;
5)取40ml壳聚糖溶液,按照壳聚糖溶液与聚乙烯醇溶液以体积比1∶1.3,确定聚乙烯醇溶液的使用体积为52ml,按照聚乙烯醇溶液与聚乙二醇溶液体积比为40∶5,确定聚乙二醇溶液的使用体积为6.5ml,按照重量百分比为壳聚糖∶十二水合磷酸氢二钠∶羟乙基纤维素∶聚乙烯吡咯烷酮=1∶1∶1∶1.5,确定十二水合磷酸氢二钠为0.6克、羟乙基纤维素0.6克、聚乙烯吡咯烷酮为0.9克;
6)将上述十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮加入到聚乙烯醇溶液中,混合均匀;
7)按聚乙二醇溶液、甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液以如下体积比2∶1∶1∶0.5,将3.25ml甘油、3.25ml吐温、1.63ml薄荷脑乙醇溶液加入到6.5ml聚乙二醇溶液中去,混合均匀;
8)将步骤7)的混合溶液加入到步骤6)的混合溶液中,混合均匀;
9)将步骤8)的混合溶液加入到步骤1)壳聚糖溶液中,混合均匀,涂布,分切,包装即可。
实施例4:
壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的组分及重量百分比含量为:壳聚糖6.19、十二水合磷酸氢二钠6.19、羟乙基纤维素6.19、聚乙烯醇32.98、聚乙二醇4.12、甘油25.98、吐温11.13、聚乙烯吡咯烷酮6.19、薄荷脑1.03。
本例中采用的原料:壳聚糖:脱乙酰度90.1%,粘度430mPa·S;羟乙基纤维素:粘度约1500mPa·S(水溶液中5%浓度);聚乙烯醇124;聚乙二醇8000;吐温20;聚乙烯吡咯烷酮K30,生化试剂;十二水合磷酸氢二钠,分析纯;甘油,分析纯;薄荷脑,药用级。
其制备方法如下:
1)配制1.0%(v/v)乙醇0.5%(v/v)乙酸水溶液体系,用该溶液体系溶解壳聚糖,配制浓度为1.5%(m/v)的壳聚糖溶液;
2)将聚乙烯醇溶解于热纯水中配制浓度为8%(m/v)的聚乙烯醇溶液,冷却至室温备用;
3)将聚乙二醇溶解于纯水中配制成浓度为20%(m/v)的聚乙二醇溶液;
4)用无水乙醇配制20%(m/v)薄荷脑乙醇溶液;
5)取40ml壳聚糖溶液,按照壳聚糖溶液与聚乙烯醇溶液以体积比1∶1,确定聚乙烯醇溶液的使用体积为40ml,按照聚乙烯醇溶液与聚乙二醇溶液体积比为40∶2,确定聚乙二醇溶液的使用体积为2ml,按照重量百分比为壳聚糖∶十二水合磷酸氢二钠∶羟乙基纤维素∶聚乙烯吡咯烷酮=1∶1∶1∶1,确定十二水合磷酸氢二钠为0.6克、羟乙基纤维素0.6克、聚乙烯吡咯烷酮为0.6克;
6)将上述十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮加入到聚乙烯醇溶液中,混合均匀;
7)按聚乙二醇溶液、甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液以如下体积比2∶2∶1∶0.5,将2ml甘油、1ml吐温、0.5ml薄荷脑乙醇溶液加入到2ml聚乙二醇溶液中去,混合均匀;
8)将步骤7)的混合溶液加入到步骤6)的混合溶液中,混合均匀;
9)将步骤8)的混合溶液加入到步骤1)壳聚糖溶液中,混合均匀,涂布,分切,包装即可。
Claims (4)
1.一种壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料,其特征是它的组分及重量百分比含量为:
壳聚糖 2.4-16
十二水合磷酸氢二钠 1.9-18
羟乙基纤维素 1.9-18
聚乙烯醇 15-80
聚乙二醇 0.79-21
甘油 0.54-56
吐温 0.44-35
聚乙烯吡咯烷酮 0.25-24
薄荷脑 0.20-8.9
上述组分的总和等于100%。
2.根据权利要求1所述的壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的制备方法,其特征是包括以下步骤:
1)配制0.5-1.0%(v/v)乙醇0.5%(v/v)乙酸水溶液体系,用该溶液体系溶解壳聚糖,配制浓度为1.5%(m/v)的壳聚糖溶液;
2)将聚乙烯醇溶解于热纯水中配制浓度为7-15%(m/v)的聚乙烯醇溶液,冷却至室温备用;
3)将聚乙二醇溶解于纯水中配制成浓度为10-25%(m/v)的聚乙二醇溶液;
4)用无水乙醇配制浓度为20%(m/v)薄荷脑乙醇溶液;
5)按照壳聚糖溶液与聚乙烯醇溶液以体积比1∶(0.7-1.3),确定聚乙烯醇溶液的使用体积,按照聚乙烯醇溶液与聚乙二醇溶液体积比为40∶(1-5)确定聚乙二醇溶液的使用体积,按照重量百分比为壳聚糖∶十二水合磷酸氢二钠∶羟乙基纤维素∶聚乙烯吡咯烷酮=1∶(0.8-1.2)∶(0.8-1.2)∶(0.1-2)确定十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮的重量;
6)将上述十二水合磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮加入到聚乙烯醇溶液中,混合均匀;
7)按聚乙二醇溶液、甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液以如下体积比2∶(0.1-2)∶(0.1-1)∶(0.25-1),将甘油、吐温、薄荷脑乙醇溶液加入到聚乙二醇溶液中去,混合均匀;
8)将步骤7)的混合溶液加入到步骤6)的混合溶液中,混合均匀;
9)将步骤8)的混合溶液加入到步骤1)壳聚糖溶液中,混合均匀,涂布,分切,包装即可。
3.根据权利要求2所述的壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的制备方法,其特征是所使用的壳聚糖是:脱乙酰度≥85%壳聚糖溶解于1%(v/v)乙酸溶液中的粘度范围为:400-600mPa·S。
4.根据权利要求2所述的壳聚糖保水凝胶贴剂基质材料的制备方法,其特征是所说的聚乙二醇是聚乙二醇6000,聚乙二醇8000或聚乙二醇10000。
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