CN1593487A - 复方甘草含片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种复方甘草含片及其制备方法，它是为解决现有复方甘草片因有特殊的嗅味，不利于含服，不能充分发挥药效，以及药片容易吸潮变黑粘连，储存不便等问题而发明的。其特征是它用甘草次酸提取物取代复方甘草片组分中的甘草浸膏粉，并通过与填充剂、矫味剂和润滑剂等辅料混合而成。它既可以制成普通的均匀含片，也可以通过两次制粒压片等工艺过程制成包心含片，其中主药阿片被包裹于内心，其他成分包于外层。其优点是该含片无异味，口感口味适宜含服，不仅能更好地发挥复方甘草片的药效，而且不潮变，便于储存。

Description

复方甘草含片及其制备方法

技术领域：本发明属于中药制剂技术领域，涉及复方甘草片的新剂型及其制备方法。

背景技术：复方甘草片是我国最常见的镇咳祛痰药，《中国药典》1963、1995、2000版相继收载了这一品种。其组分为：甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠；其生产工艺为：取甘草浸膏烘干，研碎，加本甲酸钠、阿片粉均匀混合制粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑和八角茴香油，混匀压制成片。目前，国内有十余个厂家生产复方甘草片，其产品均为素片。因为在该处方中，甘草浸膏粉含服能覆盖于发炎的咽部粘膜表面，起局部保护作用，减轻咽炎引起的咳嗽；樟脑和八角茴香油含服时被吸入呼吸道，能刺激腺体分泌，润湿呼吸道使痰液变稀，易于咯出，祛痰作用较强；苯甲酸钠含服时能在咽喉部发挥抗菌消炎作用。所以，无论是处方设计者，还是临床医生和患者都通过实践认为复方甘草片含服效果比吞服好。然而，复方甘草片长期以来一直存在着以下缺陷：一是由于在该组分中，甘草浸膏粉中的甘草酸具有让人反感的甜味，阿片味道极臭，樟脑和八角茴香油又各具不同气味，因此造成该片剂具有特殊的嗅味，含服时另人难以耐受，故很多人只好吞服。二是由于其处方本来是按含服用药设计的，因此在压片辅料中没有崩解剂，临床上难免会出现“整吞”、“整排”、不崩解、无药效的现象。即使药片在体内完全溶化，其药效也大打折扣，这样影响治疗效果。三是由于组分中的甘草浸膏粉具有极强的吸湿性，故容易吸潮变黑并粘连，不利于储存。

发明内容：

本发明的目的是，针对上述缺陷，提供一种复方甘草含片及其制备方法，该含片适宜含服，不仅能充分发挥复方甘草片的药效，而且不潮变，利于储存。

本发明的技术解决方案是：一种复方甘草含片，包括复方甘草片中的组分阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠，其特征在于：用甘草次酸提取物取代复方甘草片处方中的甘草浸膏粉，并与辅料混合而成，其中，甘草次酸在甘草次酸提取物中的含量不低于10％，辅料包括填充剂、矫味剂、润滑剂，甘草次酸提取物的重量占药片总重量的10％-60％，其他组分和辅料重量占药片总重量的90％-40％。

前述的复方甘草含片，可以做成普通的均匀含片，也可以做成包心片，所谓的包心片是将组方中的阿片粉包裹于内心，而将其他成分包于外层。

一种制备包心复方甘草含片的方法，其特征在于：根据甘草次酸在甘草次酸提取物中的含量不低于10％的指标，按占总重量10％-60％的比例配取甘草次酸提取物，按占总重量90％-40％的比例配取其他组分和辅料；具体过程如下：首先将阿片粉与适量甘草次酸提取物粉碎过200目筛，加适量崩解剂和填充剂，湿法制粒压片作为片心，然后另取剩余的甘草次酸提取物、苯甲酸钠与填充剂、矫味剂混合，再用润湿剂作粘合剂湿法制粒并于50～60℃干燥，再将干燥颗粒喷雾加入用少量乙醇溶解的樟脑、八角茴香油密闭2小时，最后加入润滑剂混匀压片即得。

与现有技术相比，本发明的优点主要在于：

(1)由于甘草在体内起作用的成分是甘草次酸，实验和资料都证明，以甘草次酸投料其药效优于甘草酸投料的药效，而甘草次酸又是无味的，因此本发明采用甘草次酸提取物取代甘草浸膏粉，这样既不影响药效又可避免原处方中甘草浸膏粉中甘草酸的恼人甜味，使本处方中的绝大部分的药料变成近乎无味物质，为制备含片打下基础。

(2)由于采用包心片，将含有臭味的阿片粉包裹于内层，而使其外层无异味成分，因此更利于含服。服用时，可待外层含化后将内心吞服，而在原复方甘草片的几种成分中只有阿片粉含服与用水送服效果相当，故而将内心吞服并不影响药效。而且在工艺过程中内心又加了崩解剂，因此更有利于药效的发挥。

(3)由于采用填充剂、矫味剂等辅料成分，不仅使制备包心含片成为可能，而且也在从不同角度上调剂了该含片的口味和口感，使患者更乐于接受。事实上，如果采用普通均匀含片，其味道也好于复方甘草片，并不另人反感。试验证明，包心含片与普通均匀含片的药效相当。

(4)由于该剂型适宜含服，因此患者必然乐于接受，如此便能最大限度地发挥出复方甘草片的药效。

(5)由于组分中的甘草次酸提取物不象甘草浸膏粉具有极强吸湿性，因此本剂型不会发生变黑及粘连现象，有利于储存。

具体实施方式：下面结合实施例对本发明作详细说明。

实施例1，按复方甘草片的组方配取阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠，按甘草次酸含量不低于10％的比例配取甘草次酸提取物。这里的甘草次酸提取物可以通过酸解或酶解甘草的水或醇提取液得到，也可以直接用酸性醇提取甘草得到。甘草次酸在甘草次酸提取物中的含量可以用高效液相色谱法测定。以上是药料的配方组成，其中阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠的用量是固定的，甘草次酸的用量也是基本固定的，而甘草次酸提取物的用量则是要有一定幅度的。它的确切用量要由实际所使用的甘草次酸提取物中的甘草次酸含量来决定，当含量高时，甘草次酸提取物用量就小，当含量低时，甘草次酸提取物用量就大。而辅料，其中的矫味剂采用阿斯巴甜或甜菊甙或甘草酸二钾盐之其中一种以及薄荷脑，矫味剂重量占药片总重量的0.01～0.05％；其中的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇6000之其中的一种或二、三种的适量混合，润滑剂重量占药片总重量的0.5～3％；其中的填充剂包括配比为2∶2∶1∶1的糖粉∶乳糖∶甘露醇粉(或木糖醇)∶糊精，填充剂的重量百分比为100减去前述所有成分重量和的余量。填充剂的实际用量取决于甘草次酸提取物的用量，当甘草次酸提取物的用量一定时，填充剂的用量也就一定了。这里的药料和辅料的用量一定后，采用常规技术即可制成普通均匀型复方甘草含片。

实施例2，按实施例1的说明得到了制备复方甘草含片的药料和辅料的用量后，采用下述方法制备包心型复方甘草含片：首先将阿片粉与适量甘草次酸提取物粉碎过200目筛，加适量崩解剂和填充剂，湿法制粒压片作为片心，然后另取剩余的甘草次酸提取物、苯甲酸钠与填充剂、矫味剂混合，再用润湿剂作粘合剂湿法制粒并于50～60℃干燥，再将干燥颗粒喷雾加入用少量乙醇溶解的樟脑、八角茴香油密闭2小时，最后加入润滑剂混匀压片即得。这里所说的润湿剂包括无水乙醇、乙醇或一定浓度的乙醇水溶液。

在前面实施例中，甘草次酸提取物的重量约占药片总重量的10％-60％，其他组分和辅料重量约占药片总重量的90％-40％。

Claims (3)

1、一种复方甘草含片，包括复方甘草片中的组分阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠，其特征在于：用甘草次酸提取物取代复方甘草片组分中的甘草浸膏粉，并与辅料混合而成，其中，甘草次酸在甘草次酸提取物中的含量不低于10％，辅料包括填充剂、矫味剂、润滑剂，甘草次酸提取物的重量占药片总重量的10％-60％，其他组分和辅料重量占药片总重量的90％-40％。

2、根据权利要求1的复方甘草含片，其特征在于它是包心片，其中阿片粉被包裹于内心，其他成分包于外层。

3、一种制备权利要求2所述复方甘草含片的方法，其特征在于：根据甘草次酸在甘草次酸提取物中的含量不低于10％的指标，按占总重量10％-60％的比例配取甘草次酸提取物，按占总重量90％-40％的比例配取其他组分和辅料；具体过程如下：首先将阿片粉与适量甘草次酸提取物粉碎过200目筛，加适量崩解剂和填充剂，湿法制粒压片作为片心，然后另取剩余的甘草次酸提取物、苯甲酸钠与填充剂、矫味剂混合，再用润湿剂作粘合剂湿法制粒并于50～60℃干燥，再将干燥颗粒喷雾加入用少量乙醇溶解的樟脑、八角茴香油密闭2小时，最后加入润滑剂混匀压片即得。