CN104997851A - 一种复方甘草片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种复方甘草片及其制备方法，原料及各组分含量为：甘草浸膏粉160.0份、阿片粉6.0份、樟脑3.0份、八角茴香油3.0份、苯甲酸钠3.0份，吸附剂5~100份、矫味剂0.5~10份、粘合剂0.1~35份、助流剂0.1~50.0份和抗潮剂2.0~35份。甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、矫味剂和抗潮剂分别研磨，过筛后混合得物料a；樟脑、八角茴香油、粘合剂和吸附剂混合，搅拌密封静置得物料b；对物料a干燥制粒，再制得湿粒，经干燥得颗粒c；将颗粒c与物料b混合，再加入助流剂混合均匀，得总混颗粒d；对总混颗粒d干法制粒，压片得复方甘草片。该方法制备的复方甘草片，使复方甘草片的药效明显得到提高。

Description

一种复方甘草片及其制备方法

技术领域

本发明属于药品的制剂技术领域，尤其涉及一种用于含服的复方甘草片及其制备方法。

背景技术

复方甘草片为“老牌”的祛痰止咳药，由于其良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置，尤其是在农村仍在广泛使用。复方甘草片配方中的甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂，阿片粉有较强镇咳作用，樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加痰量使痰易于咳出，苯甲酸钠为防腐剂，上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用，对于复方甘草片的配方比及制作方法同样十分重要，如有不当，会导致其药效降低。

复方甘草片中，阿片粉的有效成分为吗啡，属中枢性镇咳药，可直接抑制机体的咳嗽中枢，其代谢过程主要在肝脏，在肝内与葡萄糖醛酸结合后自尿液排出。口服后，阿片粉中微量的吗啡经胃肠道吸收，再经门静脉而进入肝脏，肝脏代谢后，其中的吗啡大部分均已损失了，最终导致复方甘草片的临床疗效较差，再者，樟脑和八角茴香油均有特殊的恶臭味，大多数服用者无法接受或产生恶心、呕吐等现象，从而将口腔含服改为吞服，也严重影响其治疗效果，并且，传统的复方甘草片的制备，大多采用β-环糊精对樟脑和八角茴香油等两种成分进行包合，很大程度上减少了樟脑和八角茴香油的臭味，但是，这种包合的方式也使得挥发性成分大量损失，从而降低了药效。而且，β-环糊精的包合工艺条件比较严格，生产过程不稳定，从而影响了产品的质量，采用粉末直接压片工艺虽然可以很大的简化工艺流程，但粉末直接对压片机有很高的依赖性，会造成设备不同程度的磨损。另外，大批量、长时间生产时会出现黏冲现象，致使片重差异超限等问题。因此，寻找一种新的复方甘草片配方及其制备方法是非常必要的。

发明内容

本发明针对现有技术存在的缺点，提供了一种复方甘草片及其制备方法，该方法制备的复方甘草片，使复方甘草片的药效明显得到提高。

本发明的目的通过以下方案予以实现：

一种复方甘草片，所述复方甘草片原料及各组分含量为：甘草浸膏粉160.0份、阿片粉6.0份、樟脑3.0份、八角茴香油3.0份、苯甲酸钠3.0份，吸附剂5~100份、矫味剂0.5~10份、粘合剂0.1~35份、助流剂0.1~50.0份和抗潮剂2.0~35份；

进一步地，上述复方甘草片，所述吸附剂为磷酸氢钙、碳酸钙、氧化铝和氧化镁中的一种或几种的组合；

进一步地，上述复方甘草片，所述矫味剂为安赛蜜、甜菊素、甜蜜素、阿巴斯甜中的一种或几种的组合；

进一步地，上述复方甘草片，所述粘合剂为低取代羟丙基甲纤维素、甲基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中的一种或多种组合；

进一步地，上述复方甘草片，所述助流剂为滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶中的一种或多种组合；

进一步地，上述复方甘草片，所述抗潮剂为乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、水溶性丙烯酸、纤维素衍生物、微晶纤维素中的一种或多种组合；

进一步地，上述复方甘草片，所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油总重量的2~10倍；

进一步地，上述复方甘草片的制备方法，包括如下步骤：

（1）将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、矫味剂和抗潮剂分别研磨，过80目筛后在混合机中混合均匀，得物料a；

（2）樟脑、八角茴香油和粘合剂进行混合，再加入吸附剂，搅拌均匀，密封静置6~24小时，得物料b；

（3）对物料a置于喷雾干燥制粒机中，粘合剂在压力下喷入罐体，制得湿粒，经干燥得颗粒c；

（4）将颗粒c与物料b混合，再加入助流剂混合均匀，得总混颗粒d；

（5）对总混颗粒d干法制粒，压片得复方甘草片。

本发明的有益效果：

本发明通过在原料组成中添加吸附剂，将樟脑和八角茴香油所具有的特殊的恶臭味隐蔽起来、消除恶臭味；添加矫味剂，使复方甘草片具有较好的口感。通过本发明制备的复方甘草片适合于含服，其口感佳，临床疗效好，生物利用度高：片中的甘草浸膏粉能覆盖于发炎的咽部粘膜表面，起局部保护作用，减轻咽炎引起的刺激；片中的甘草酸在口腔部位被直接吸收，迅速作用于咽喉而发挥疗效；片中的樟脑和八角茴香油均属于挥发性成分，其被含服时可以直接吸入呼吸道，充分的刺激腺体分泌，润湿呼吸道使痰液变稀，易于咯出，故而祛痰作用较强；片中的苯甲酸钠含服时能在咽喉部发挥一定的抗菌消炎作用；片中的阿片粉大部分经口腔粘膜快速吸收，不需经过肝脏代谢而直接进入血液，克服了首过效应，减少有效成份的流失，增加了临床治疗的效果。复方甘草片中的五种有效成份配伍合使用，可以直接作用于咽喉部，共同发挥祛痰、镇咳、消炎的协同作用，效果显著。复方甘草片中主要成份甘草浸膏粉具有极强的引湿性，本发明通过适量添加抗潮剂，并采用湿法制粒和干法制粒相结合的工艺，有效地改善了复方甘草片的吸湿潮解性，同时有效解决了长时间、大批量压片会对设备产生的黏冲以及片重差异过大等诸多问题。此外，本工艺中的粘合剂对樟脑和八角茴香油有一定的包合作用，混匀后密封静置一段时间，可也以改善樟脑和八角茴香油的特殊恶臭味，利于患者服用。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明的技术方案做进一步的说明：

应该理解的是，以下实施例仅用于帮助理解本方面方案，并非是对本发明方案的进一步限定。

实施例1

配方：一种复方甘草片，复方甘草片原料及各组分含量为：甘草浸膏粉160.0份、阿片粉6.0份、樟脑3.0份、八角茴香油3.0份、苯甲酸钠3.0份，磷酸氢钙5.0份、阿巴斯甜8.5份、海藻酸钠20.0份、滑石粉15.0份和甘露醇6.0份；

制备方法：

（1）将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、阿巴斯甜和甘露醇分别研磨，过80目筛后在混合机中混合均匀，得物料a；

（2）樟脑、八角茴香油和海藻酸钠进行混合，再加入磷酸氢钙，搅拌均匀，密封静置12小时，得物料b；

（3）对物料a置于喷雾干燥制粒机中，海藻酸钠在压力下喷入罐体，制得湿粒，经干燥得颗粒c；

（4）将颗粒c与物料b混合，再加入滑石粉混合均匀，得总混颗粒d；

（5）对总混颗粒d干法制粒，压片得复方甘草片。

实施例2：

配方：一种复方甘草片，复方甘草片原料及各组分含量为：甘草浸膏粉160.0份、阿片粉6.0份、樟脑3.0份、八角茴香油3.0份、苯甲酸钠3.0份，氧化铝20.0份、安赛蜜9.0份、淀粉浆12.0份、二氧化硅30.0份和微晶纤维素18.0份；

制备方法：

（1）将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、安赛蜜和微晶纤维素分别研磨，过80目筛后在混合机中混合均匀，得物料a；

（2）樟脑、八角茴香油和淀粉浆进行混合，再加入氧化铝，搅拌均匀，密封静置6小时，得物料b；

（3）对物料a置于喷雾干燥制粒机中，淀粉浆在压力下喷入罐体，制得湿粒，经干燥得颗粒c；

（4）将颗粒c与物料b混合，再加入二氧化硅混合均匀，得总混颗粒d；

（5）对总混颗粒d干法制粒，压片得复方甘草片。

实施例3

一种复方甘草片，复方甘草片原料及各组分含量为：甘草浸膏粉160.0份、阿片粉6.0份、樟脑3.0份、八角茴香油3.0份、苯甲酸钠3.0份，氧化镁60份、甜菊素10份、羧甲基纤维素钠8.0份、微粉硅胶25.0份和抗潮剂35.0份。

制备方法：

（1）将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、甜菊素和抗潮剂分别研磨，过80目筛后在混合机中混合均匀，得物料a；

（2）樟脑、八角茴香油和羧甲基纤维素钠进行混合，再加入氧化镁，搅拌均匀，密封静置24小时，得物料b；

（3）对物料a置于喷雾干燥制粒机中，羧甲基纤维素钠在压力下喷入罐体，制得湿粒，经干燥得颗粒c；

（4）将颗粒c与物料b混合，再加入微粉硅胶混合均匀，得总混颗粒d；

（5）对总混颗粒d干法制粒，压片得复方甘草片。

受试者的临床症状

选择适宜的受试者的临床症状为：干咳痰少、咽部发痒、疼痛、胸闷气短、咽喉有异物感者93例，其中男性50例，女性43，年龄22-45岁。

试验疗效的判定

对比产品采用天津力生制药股份有限公司生产，批号：12020802的复方甘草片，一周为一疗程，每日三次，每次3片，含服。三个疗程内。疗效判断标准为：治愈，受试者的症状完全消失；好转，受试者自述症状消失或减轻；无效，受试者的症状无明显的变化。疗效调查结果见表1。

表1对比产品对受试者治愈情况

	病例数	治愈	好转	无效	有效率
						干咳痰少	23	11	6	6	73.9%
咽部发痒、疼痛	10	4	2	4	60%
						胸闷气短	8	3	2	3	62.5%
咽喉有异物感	9	4	1	4	44.4%

同样，用实施例2的复方甘草片也做了一周为一疗程，每日三次、每次3片，含服。三个疗程内，作为疗效的比较。疗效判断标准同上。疗效调查结果见表2。

表2本发明的产品对受试者治愈情况

	病例数	治愈	好转	无效	有效率
						干咳痰少	21	12	6	3	85.7%
咽部发痒、疼痛	11	5	2	4	63.6%
						胸闷气短	7	3	2	2	71.4%
咽喉有异物感	5	2	1	2	60%

由表1和表2可知，本发明的复方甘草片实施例2的产品对干咳痰少、咽部发痒、疼痛、胸闷气短、咽喉有异物感的患者均的疗效，从试验结果可知与常规生产的复方甘草片对比具有更高的疗效。

Claims (8)

1.一种复方甘草片，其特征在于，所述复方甘草片原料及各组分含量为：甘草浸膏粉160.0份、阿片粉6.0份、樟脑3.0份、八角茴香油3.0份、苯甲酸钠3.0份，吸附剂5~100份、矫味剂0.5~10份、粘合剂0.1~35份、助流剂0.1~50.0份和抗潮剂2.0~35份。

2.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述吸附剂为磷酸氢钙、碳酸钙、氧化铝和氧化镁中的一种或几种的组合。

3.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述矫味剂为安赛蜜、甜菊素、甜蜜素、阿巴斯甜中的一种或几种的组合。

4.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于，所述的粘合剂为低取代羟丙基甲纤维素、甲基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中的一种或多种组合。

5.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述的助流剂为滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶中的一种或多种组合。

6.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述的抗潮剂为乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、水溶性丙烯酸、纤维素衍生物、微晶纤维素中的一种或多种组合。

7.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于，所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油总重量的2~10倍。

8.一种根据权利要求1或2所述的复方甘草片的制备方法，包括如下步骤：

（1）将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、矫味剂和抗潮剂分别研磨，过80目筛后在混合机中混合均匀，得物料a；

（2）樟脑、八角茴香油和粘合剂进行混合，再加入吸附剂，搅拌均匀，密封静置6~24小时，得物料b；

（3）对物料a置于喷雾干燥制粒机中，粘合剂在压力下喷入罐体，制得湿粒，经干燥得颗粒c；

（4）将颗粒c与物料b混合，再加入助流剂混合均匀，得总混颗粒d；

（5）对总混颗粒d干法制粒，压片得复方甘草片。