CN108606995A - 一种复方甘草片及其生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复方甘草片及其生产工艺，配方中包括甘草浸膏、阿片粉等，包括臭味消除剂、矫味剂、吸潮剂，粘合剂。将上述物料按照一定步骤和顺序进行混合，制粒，在超声波条件下超声分散，再放入微波条件下处理，压片获得质量稳定、溶解性高、具有抗潮性和口感俱佳的复方甘草含片。该工艺对设备的要求低，适合车间生产且工艺稳定，使复方甘草片的药效明显得到提高。

Description

一种复方甘草片及其生产工艺
技术领域
本发明属于药品的制剂技术领域，尤其涉及一种用于含服的复方甘草片及其生产工艺。
背景技术
复方甘草片为中药制剂，为祛痰镇咳药，主要由甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠等组成，每片含无水吗啡（C17H19NO3）0.36 mg～0.44 mg。甘草浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性增加痰量使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。5种有效成分配伍，起祛痰、镇咳、消炎的协同作用。临床研究表明：复方甘草片含服效果比吞服好，然而，复方甘草片长期以来一直存在着以下缺陷：一是由于在该组分中，阿片味道极臭，樟脑和八角茴香油又各具有不同气味，因此造成该片剂具有特殊的嗅味，含服时令人难以耐受，故很多人只好吞服；二是由于其处方本来是按含服药用设计的，因此在压片辅料中没有崩解剂，临床上难免会出现“整吞”、“整排”、不崩解，无药效的现象。
复方甘草片的传统制备方法为：将甘草浸膏，研碎，加入阿片粉、苯甲酸钠混合均匀，制粒；樟脑、八角茴香油与β-CD，采用胶体磨法，在40℃~80℃时研磨60min~180min得包合物，加入颗粒中混合，再加入其他辅料进行压片。同时，在原料组成中也报道在处方中添加吸附剂以隐蔽和消除樟脑和八角茴香油的恶臭味，添加矫味剂获得口感令人满意的复方甘草片。另外CN201510217935公开了一种复方甘草片及其制备方法，该复方甘草片由甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、黏合剂、助流剂和抗潮剂组成，并在溶出方面获得较好的效果。但在后续的实验中发现复方甘草片中镇咳的主要成分吗啡成分含量不稳定，含量降低。因此我们通过大量的实验发现，在吗啡含量降低的同时，其氧化物也随之出现。
发明内容
为了解决上述存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种复方甘草片及其生产工艺，本发明的目的是这样实现的：
本发明的复方甘草片为三层片，其中上层由阿片粉、樟脑、八角茴香油、臭味消除剂、矫味剂、吸潮剂、粘合剂以及润滑剂组成，中间为隔离层，下层由甘草浸膏粉、苯甲酸钠、以及上述吸潮剂、粘合剂、润滑剂组成。
所述的臭味消除剂为薄荷提取物，所述的矫味剂是白砂糖。
所述的吸潮剂为预胶化淀粉、甘露醇、纤维素衍生物中的一种或多种组合；优选预胶化淀粉和甘露醇，进一步优选预胶化淀粉和甘露醇的质量比为（1-5）：（1-5）。吸潮剂优选预胶化淀粉和甘露醇，重量比优选为3:1。
所述的粘合剂为淀粉浆、低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素中的一种或者多种组合；优选淀粉浆和甲基纤维素，重量比为1:1。
该复方甘草片各组分比重为：甘草浸膏粉225份，阿片粉8份，樟脑4份，八角茴香油4份，苯甲酸钠4份，臭味消除剂用量为配方中樟脑、八角茴香油总重量的0.1~50倍，矫味剂用量为药片总量的0.1%~10%，吸潮剂用量为药片总量的0.1%~5%，粘合剂用量为药片总量的5%~90%。
所述中间隔离层包括羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素。
本发明还提供一种复方甘草片的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）分别将配方中的甘草浸膏粉、阿片粉及苯甲酸钠粉碎细度达到100目以上；将樟脑溶解在八角茴香油中再加入所述的臭味消除剂干法研磨，然后封闭放置，得到吸附物粉；
（2）将由（1）得到的阿片粉和吸附物粉，并加入上层处方中的矫味剂、吸潮剂、粘合剂以及润滑剂充分混合均匀，在超声波条件下超声分散处理，再放入微波处理30 min，所得取出静置冷却，然后制粒；
（3）将由（1）得到的甘草浸膏粉、苯甲酸钠，再加入预吸潮剂、粘合剂以及润滑剂混合制粒；
（4）按中间层处方混合制粒；
（5）将步骤（2）、（3）、（4）所制得的颗粒，按照其在三层片所在层，压制成三层片；
（6）微波灭菌。
其中步骤（1）中，干法研磨1~12小时，步骤（2）中，在50~200 ℃微波处理5~30 min。微波灭菌步骤为：将干燥后的成品铺在微波灭菌机中，所述成品的铺放厚度为10 cm；灭菌时间20 min，灭菌功率为10 KW，灭菌用微波频段为3000 MHz。
其中
与现有技术相比，本发明的优点主要在于：
（1）为了解决传统复方甘草片在含服时令人难以耐受的嗅味，本发明创造性地采用了薄荷提取物作为臭味消除剂；薄荷提取物的应用不仅掩盖了原来的特殊嗅味，还给人带来清新，凉爽的感受；同时，由于采用了适宜的矫味剂、吸潮剂以及粘合剂的搭配，也在不同程度上调剂了该含片的口味和口感，使患者更乐于接受；
（2）由于采用超声微波的方式来处理物料，使得各成分稳定均匀的分散，使其更易被吸收，具有更好的溶解性，即使出现“吞服”也并不会影响药效；
（3）将复方甘草片制备成三层片剂，将甘草浸膏和阿片粉分开制片再压片，有效的减少了由于甘草浸膏的吸湿性强导致吗啡易在水性条件氧化的发生，从而提高了活性成分的稳定性。
具体实施方式
为了更好地说明本发明的技术方案，本发明中典型但非限制性的实施例如下：
实施例1：
三层片具体处方为：按下列重量份配比制备
上层
阿片粉8份，樟脑4份，八角茴香油4份，臭味消除剂（薄荷提取物）为40份，白砂糖1.5份，预胶化淀粉2份，淀粉浆9份，硬脂酸镁0.5份。
中间隔离层
羟丙基甲基纤维素4份 微晶纤维素2份 滑石粉0.5份。
下层
甘草浸膏粉225份 苯甲酸钠4份 预胶化淀粉4份，淀粉浆9份，硬脂酸镁0.5份
制备方法：
（1）分别将配方中的甘草浸膏粉、阿片粉及苯甲酸钠粉碎细度达到100目以上；将樟脑溶解在八角茴香油中再加入所述的臭味消除剂干法研磨12小时，然后封闭放置24小时，得到吸附物粉；
（2）将由（1）得到的阿片粉和吸附物粉，并加入上层处方中的白砂糖、预胶化淀粉、淀粉浆以及硬脂酸镁充分混合均匀，在超声波条件下超声分散处理，再放入微波条件下于100℃微波处理30 min，所得取出静置冷却，然后制粒；
（3）将由（1）得到的甘草浸膏粉、苯甲酸钠、再加入预胶化淀粉、淀粉浆以及硬脂酸镁混合制粒；
（4）按中间层处方混合制粒；
（5）将步骤（2）、（3）、（4）所制得的颗粒，按照其在三层片所在层，压制成三层片；
（6）灭菌：将干燥后的成品铺在微波灭菌机中，所述成品的铺放厚度为10 cm；灭菌时间20 min，灭菌功率为10 KW，灭菌用微波频段为3000 MHz。
实施例2：
三层片具体处方为：按下列重量份配比制备
上层
阿片粉8份，樟脑4份，八角茴香油4份，臭味消除剂（薄荷提取物）为10份，白砂糖2份，预胶化淀粉3份，甘露醇1份，淀粉浆9份，甲基纤维素9份，硬脂酸镁0.5份。
中间隔离层
羟丙基甲基纤维素4份 微晶纤维素2份 滑石粉0.5份。
下层
甘草浸膏粉225份 苯甲酸钠4份 预胶化淀粉12份，甘露醇4份，淀粉浆12份，甲基纤维素12份，硬脂酸镁0.5份。
制备方法：
（1）分别将配方中的甘草浸膏粉、阿片粉及苯甲酸钠粉碎细度达到100目以上；将樟脑溶解在八角茴香油中再加入所述的臭味消除剂干法研磨12小时，然后封闭放置24小时，得到吸附物粉；
（2）将由（1）得到的阿片粉和吸附物粉，并加入上层处方中的白砂糖、预胶化淀粉、甘露醇、淀粉浆、甲基纤维素以及硬脂酸镁充分混合均匀，在超声波条件下超声分散处理，再放入微波条件下于100℃微波处理30 min，所得取出静置冷却，然后制粒；
（3）将由（1）得到的甘草浸膏粉、苯甲酸钠，再加入预胶化淀粉、甘露醇、淀粉浆、甲基纤维素以及硬脂酸镁混合制粒；
（4）按中间层处方混合制粒；
（5）将步骤（2）、（3）、（4）所制得的颗粒，按照其在三层片所在层，压制成三层片；
（6）灭菌：将干燥后的成品铺在微波灭菌机中，所述成品的铺放厚度为10 cm；灭菌时间20 min，灭菌功率为10 KW，灭菌用微波频段为3000 MHz。
实施例3：
三层片具体处方为：按下列重量份配比制备
上层
阿片粉8份，樟脑4份，八角茴香油4份，臭味消除剂（薄荷提取物）为15份，白砂糖2份，预胶化淀粉6份，甘露醇3份，淀粉浆2份，硬脂酸镁0.5份。
中间隔离层
羟丙基甲基纤维素4份 微晶纤维素2份 滑石粉0.5份。
下层
甘草浸膏粉225份 苯甲酸钠4份 预胶化淀粉12份，甘露醇4份，淀粉浆40份，硬脂酸镁0.5份。
制备方法：
（1）分别将配方中的甘草浸膏粉、阿片粉及苯甲酸钠粉碎细度达到100目以上；将樟脑溶解在八角茴香油中再加入所述的臭味消除剂干法研磨12小时，然后封闭放置24小时，得到吸附物粉；
（2）将由（1）得到的阿片粉和吸附物粉，并加入上层处方中的白砂糖、预胶化淀粉、甘露醇、淀粉浆以及硬脂酸镁充分混合均匀，在超声波条件下超声分散处理，再放入微波条件下于100℃微波处理30 min，所得取出静置冷却，然后制粒；
（3）将由（1）得到的甘草浸膏粉、苯甲酸钠，再加入预胶化淀粉、甘露醇、淀粉浆以及硬脂酸镁混合制粒；
（4）按中间层处方混合制粒；
（5）将步骤（2）、（3）、（4）所制得的颗粒，按照其在三层片所在层，压制成三层片；
（6）灭菌：将干燥后的成品铺在微波灭菌机中，所述成品的铺放厚度为10 cm；灭菌时间20 min，灭菌功率为10 KW，灭菌用微波频段为3000 MHz。
实施例4：
三层片具体处方为：按下列重量份配比制备
上层
阿片粉8份，樟脑4份，八角茴香油4份，臭味消除剂（薄荷提取物）为20份，白砂糖2份，预胶化淀粉4份，甘露醇2份，甲基纤维素4份，硬脂酸镁0.5份。
中间隔离层
羟丙基甲基纤维素4份 微晶纤维素2份 滑石粉0.5份。
下层
甘草浸膏粉225份 苯甲酸钠4份 预胶化淀粉20份，甘露醇6份，甲基纤维素30份，硬脂酸镁0.5份。
制备方法：
（1）分别将配方中的甘草浸膏粉、阿片粉及苯甲酸钠粉碎细度达到100目以上；将樟脑溶解在八角茴香油中再加入所述的臭味消除剂干法研磨12小时，然后封闭放置24小时，得到吸附物粉；
（2）将由（1）得到的阿片粉和吸附物粉，并加入上层处方中的白砂糖、预胶化淀粉、甘露醇、甲基纤维素以及硬脂酸镁充分混合均匀，在超声波条件下超声分散处理，再放入微波条件下于100℃微波处理30 min，所得取出静置冷却，然后制粒；
（3）将由（1）得到的甘草浸膏粉、苯甲酸钠，再加入预胶化淀粉、甘露醇、甲基纤维素以及硬脂酸镁混合制粒；
（4）按中间层处方混合制粒；
（5）将步骤（2）、（3）、（4）所制得的颗粒，按照其在三层片所在层，压制成三层片；
（6）灭菌：将干燥后的成品铺在微波灭菌机中，所述成品的铺放厚度为10 cm；灭菌时间20 min，灭菌功率为10 KW，灭菌用微波频段为3000 MHz。
对比例：
除中间隔离层外，按照实施例2分别取相同重量份数的甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠、臭味消除剂薄荷提取物、蔗糖、预胶化淀粉、甘露醇、淀粉浆、甲基纤维素以及硬脂酸镁。
制备方法：
（1）制料：将配方中的甘草浸膏粉、阿片粉及苯甲酸钠混合，置高效磨粉机内磨粉，使混合物料粉的细度达到100目以上；将樟脑溶解在八角茴香油中再加入所述的臭味消除剂干法研磨1~12小时，然后封闭放置10~24小时，得到吸附物粉；
（2）超声微波处理：将由（1）得到的混合物料粉和吸附物粉，并加入其它辅料充分混合均匀，在超声波条件下超声分散处理，再放入微波条件下于50~200℃微波处理5~30 min，所得取出静置冷却；
（3）压片：将由（2）得到的混合物料加入硬脂酸镁，混合均匀后压片及得成品；
（4）灭菌：将干燥后的成品铺在微波灭菌机中，所述成品的铺放厚度为10 cm；灭菌时间20 min，灭菌功率为10 KW，灭菌用微波频段为3000 MHz。
实验例1：
采用《中国药典》2015年版标准，分别测定实施例1~4甘草酸在0.1 mol/L盐酸溶液的溶出度，崩解时限，脆碎度，吗啡含量，具体结果见表一：
表一：实施例1~4的产品检测数据
实验例2：
将实施例1、2以及对比例制备的片剂，分别放置在75%湿度条件下，考察30天之间吗啡的含量变化。
表一：实施例1~4的产品检测数据
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明做了详尽的描述，但在本发明的基础上，可以对之做一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的，因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种复方甘草片，其特征在于：该复方甘草片为三层片，其中上层由阿片粉、樟脑、八角茴香油、臭味消除剂、矫味剂、吸潮剂、粘合剂以及润滑剂组成，中间为隔离层，下层由甘草浸膏粉、苯甲酸钠、以及上述吸潮剂、粘合剂、润滑剂组成。
2.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述的臭味消除剂为薄荷提取物。
3.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述的矫味剂是白砂糖。
4.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述的吸潮剂为预胶化淀粉、甘露醇、纤维素衍生物中的一种或多种组合；优选预胶化淀粉和甘露醇，进一步优选预胶化淀粉和甘露醇的质量比为（1-5）：（1-5）。
5.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：所述的粘合剂为淀粉浆、低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素中的一种或者多种组合；优选淀粉浆和甲基纤维素。
6.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：各组分比重为：甘草浸膏粉225份，阿片粉8份，樟脑4份，八角茴香油4份，苯甲酸钠4份，臭味消除剂用量为配方中樟脑、八角茴香油总重量的0.1~50倍，矫味剂用量为药片总量的0.1%~10%，吸潮剂用量为药片总量的0.1%~5%，粘合剂用量为药片总量的5%~90%。
7.根据权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于：中间隔离层包括羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素。
8.根据权利要求1-7任意一项所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于：包括以下制备步骤：
（1）分别将配方中的甘草浸膏粉、阿片粉及苯甲酸钠粉碎细度达到100目以上；将樟脑溶解在八角茴香油中再加入所述的臭味消除剂干法研磨，然后封闭放置，得到吸附物粉；
（2）将由（1）得到的阿片粉和吸附物粉，并加入上层处方中的矫味剂、吸潮剂、粘合剂以及润滑剂充分混合均匀，在超声波条件下超声分散处理，再放入微波处理30 min，所得取出静置冷却，然后制粒；
（3）将由（1）得到的甘草浸膏粉、苯甲酸钠，再加入预吸潮剂、粘合剂以及润滑剂混合制粒；
（4）按中间层处方混合制粒；
（5）将步骤（2）、（3）、（4）所制得的颗粒，按照其在三层片所在层，压制成三层片；
（6）微波灭菌。
9.根据权利要求8所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，干法研磨1~12小时，步骤（2）中，在50~200 ℃微波处理5~30 min。
10.根据权利要求8所述的复方甘草片的制备方法，其特征在于：微波灭菌：将干燥后的成品铺在微波灭菌机中，所述成品的铺放厚度为10 cm；灭菌时间20 min，灭菌功率为10KW，灭菌用微波频段为3000 MHz。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1433810A (zh) * 2003-03-07 2003-08-06 江西制药有限责任公司 复方甘草口含片及其制备方法
CN1593487A (zh) * 2004-06-18 2005-03-16 承德医学院中药研究所 复方甘草含片及其制备方法
CN104997851A (zh) * 2015-08-06 2015-10-28 湖南城市学院 一种复方甘草片及其制备方法

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