CN106822250A - 一种复方甘草片及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种复方甘草片及其制备工艺，该复方甘草片主药成分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠，其特征在于，该复方甘草片还包括粘合剂、崩解剂、润滑剂。本发明制剂采用不同的辅料组合配合改进了的制剂工艺，从而达到对复方甘草片的质量、疗效的显著提升。

Description

一种复方甘草片及其制备工艺

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种复方甘草片及其制备工艺。

背景技术

复方甘草片是一种镇咳祛痰的特效药，其药物组方为（1000片计）：甘草浸膏粉112.5g，阿片粉4g，苯甲酸钠 2g，八角茴香油2g

辅料组合适量。味甜，有特臭，用于镇咳祛痰(参见《中国药典》2005年版二部)。复方甘草片长期以来一直存在着以下缺陷：一是由于在该组分中，甘草浸膏粉中的甘草酸具有让人反感的甜味，阿片味道极臭，樟脑和八角茴香油又各具不同气味，因此造成该片剂具有特殊的嗅味，含服时另人难以耐受，故很多人只好吞服。二是由于其处方本来是按含服用药设计的，因此在压片辅料中没有崩解剂，临床上难免会出现“整吞”、“整排”、不崩解、无药效的现象。即使药片在体内完全溶化，其药效也大打折扣，这样影响治疗效果。三是由于组分中的甘草浸膏粉具有极强的吸湿性，故容易吸潮变黑并粘连，不利于储存。

发明内容

本发明旨在提供一种质量好、疗效显著的复方甘草片及其制备工艺。

为实现上述发明目的，本发明一种复方甘草片及其制备工艺，具体实施方案为：

本发明一种复方甘草片，该复方甘草片主药成分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠和药用辅料，其特征在于，该复方甘草片药用辅料包括粘合剂、崩解剂、润滑剂。本发明复方甘草片药用辅料重量份数计为：

淀粉：8.35份-33.4份， 乳糖：11.65份-46.6份

羧甲基淀粉钠2.35份-9.4份 微晶纤维素3.35g-13.4份

羟丙基甲纤维素9份-36份 硬脂酸镁1.2份-4.8份

纯化水200份-800份 酒精（95%）100份-400份。

进一步地，辅料用量份数计为：

淀粉：16.7份， 乳糖：23.3份

羧甲基淀粉钠4.7g份 微晶纤维素6.7份

羟丙基甲纤维素18份 硬脂酸镁2.4份

纯化水400份 酒精（95%）200份。

进一步地，本发明复方甘草片的制备方法为：

1）按处方量称取甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠，分别粉碎过60-120目筛，备用；

2）将粉碎过筛后的甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠置于高速混合制粒机中，加入处方量的淀粉，乳糖、微晶纤维素，高速干搅10-15分钟，使之充分混合均匀；

3）将羟丙基甲基纤维素溶于处方量的水和酒精混合液中，制成3%的粘合剂；

4）将粘合剂缓慢加入高速搅拌制粒机中药物和辅料中，继续搅拌制粒约1-30分钟；

5）将制好的软材用10-60目尼龙筛制粒，于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃。干颗粒水分控制在4.5%以下；

6）按处方称取樟脑、八角茴香油用少量乙醇溶解，配成乙醇溶液；

7）按处方量称取外加的羟甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，过18-60目筛，再加入干粒中，用10-60目尼龙筛整粒，喷入樟脑、八角茴香油的乙醇溶液，总混匀，密闭8-20小时，计称片重，压片。

本发明主要辅料功效分析：

淀粉：压片赋形剂，亦可以促进片剂的崩解。

乳糖：压片赋形剂，主要起促进片剂溶解、药物释放作用。

微晶纤维素：主要改善片剂的硬度和脆碎度。

羧甲基淀粉钠：主要促进片剂的崩解。

羟丙甲基纤维素：制软材时配制粘合剂。

硬脂酸镁：在压片时改善颗粒的流动性。

本发明有益效果：

1.辅料配比合理，应用效果弥补了传统复方甘草片不易储存、见效慢的缺点。

2.本发明制剂释放度高，显效快，疗效显著。

3.本发明工艺简单，方便操作，易于规模化生产。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明。

实施例1

复方甘草片药物组方为（1000片计）：

甘草浸膏粉112.5g

阿片粉4g

苯甲酸钠 2g

八角茴香油2g

辅料的标准用量（1000片计）：

淀粉：16.7g， 乳糖：23.3g

羧甲基淀粉钠4.7g 微晶纤维素6.7g

羟丙基甲纤维素18g 硬脂酸镁2.4g

纯化水400ml 酒精（95%）200ml

制备方法:

1、按处方量称取甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠，分别粉碎过80目筛，备用。

2、将粉碎过筛后的甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠置于高速混合制粒机中，加入处方量的淀粉，乳糖、微晶纤维素，高速干搅10-15分钟，使之充分混合均匀。

3、将羟丙基甲基纤维素溶于处方量的水和酒精混合液中，制成3%的粘合剂。

4、将粘合剂缓慢加入高速搅拌制粒机中药物和辅料中，继续搅拌制粒约7-8分钟。

5、将制好的软材用18目尼龙筛制粒。于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃。干颗粒水分控制在4.5%以下。

6、按处方称取樟脑、八角茴香油用少量乙醇溶解，配成乙醇溶液。

7、按处方量称取外加的羟甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，过40目筛，再加入干粒中，用16目尼龙筛整粒，喷入樟脑、八角茴香油的乙醇溶液，总混匀，密闭10小时以上，计称片重，压制1000片。

实施例2辅料的标准用量（1000片计）：

淀粉：17.7g， 乳糖：22.3g

羧甲基淀粉钠5.7g 微晶纤维素5.7g

羟丙基甲纤维素19g 硬脂酸镁1.4g

纯化水400ml 酒精（95%）200ml。

实施例3辅料的标准用量（1000片计）：

淀粉：17.7g， 乳糖：24.3g

羧甲基淀粉钠4.7g 微晶纤维素5.7g

羟丙基甲纤维素17g 硬脂酸镁1g

纯化水400ml 酒精（95%）200ml。

实施例4辅料的标准用量（1000片计）：

淀粉：15.7g， 乳糖：22.3g

羧甲基淀粉钠3.7g 微晶纤维素7.7g

羟丙基甲纤维素16g 硬脂酸镁2g

纯化水400ml 酒精（95%）200ml。

实施例2-4为不同于实施例1的辅料处方，工艺与实施例1相同。

对比例：市售复方甘草片

复方甘草片的传统生产工艺为(以生产350万片成品的工艺为例)：

甘草浸膏粉和苯甲酸钠过80目筛，过筛后检查外观无异物，14kg罂粟果提取物粉与10kg滑石粉、20kg甘草浸膏粉、7kg苯甲酸钠在电机转速为800转/分的三维运动混合机中混合10min，得到混合物A。51kg混合物A与100kg甘草浸膏粉、10kg滑石粉在电机转速为800转/分的三维运动混合机中混合10min，得到混合物B。161kg的混合物B与273.75kg甘草浸膏粉、23.75kg滑石粉在电机转速为600转/分的三维运动混合机中混合40min，得到混合物C。将7kg八角茴香油、7kg樟脑溶于42.217kg 95％乙醇中，制成粘合剂，并加入混合物C中，采用湿法制粒机进行制粒，烘箱中最高温度不超过70℃干燥，挑选粒度均匀的颗粒用摇摆整粒机过10目筛进行整粒。之后进行总混、压片、包装。

试验例：

发明人采用的辅料组合和新工艺生产复方甘草片（标示为本发明复方甘草片）与采用传统的辅料和工艺生产的复方甘草片（标示市售复方甘草片）进行释放度和生物等效（30对）试验，试验取得的药物释放度和显效率对照表如下：

品名	本发明复方甘草片	市售复方甘草片
			释放度	97%	85%
显效率	99.5%	91%

试验表明，本发明复方甘草片释放度和显效率更高。

Claims (3)

1.一种复方甘草片，该复方甘草片主药成分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠和药用辅料，其特征在于，该复方甘草片药用辅料包括粘合剂、崩解剂、润滑剂。

2.根据权利要求所述一种复方甘草片，其特征在于该复方甘草片药用辅料重量份数计为：

淀粉：8.35份-33.4份， 乳糖：11.65份-46.6份

羧甲基淀粉钠2.35份-9.4份 微晶纤维素3.35g-13.4份

羟丙基甲纤维素9份-36份 硬脂酸镁1.2份-4.8份

纯化水200份-800份 酒精（95%）100份-400份。

3.根据权利要求一种复方甘草片，其特征在于该复方甘草片的制备方法为：

1） 按处方量称取甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠，分别粉碎过60-120目筛，备用；

2）将粉碎过筛后的甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠置于高速混合制粒机中，加入处方量的淀粉，乳糖、微晶纤维素，高速干搅10-15分钟，使之充分混合均匀；

3）将羟丙基甲基纤维素溶于处方量的水和酒精混合液中，制成3%的粘合剂；

4）将粘合剂缓慢加入高速搅拌制粒机中药物和辅料中，继续搅拌制粒约1-30分钟；

5）将制好的软材用10-60目尼龙筛制粒，于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5%以下；

6）按处方称取樟脑、八角茴香油用少量乙醇溶解，配成乙醇溶液；

7）按处方量称取外加的羟甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，过18-60目筛，再加入干粒中，用10-60目尼龙筛整粒，喷入樟脑、八角茴香油的乙醇溶液，总混匀，密闭8-20小时，计称片重，压片。