CN101822796B - 一种银冰含片及制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种银冰含片及制备方法和应用。本发明公开的银冰含片是由120份金银花、17份炙甘草、25份草豆蔻和12份板蓝根为原料制得的浸膏，与5份葡萄糖酸锌、1.25份薄荷脑、5份冰片和430～450份辅料组成的片剂，其中辅料中微晶纤维素和甘露醇的比例为1∶2～20。本发明通过改进银冰含片辅料和制备工艺，解决了银冰含片的稳定性问题和大规模生产问题。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种银冰含片及制备方法和应用。
背景技术
银冰含片是一种采用中药提取物与赋型剂压制而成的片剂，其主要成分为金银花、薄荷脑、炙甘草、冰片、草豆蔻、板蓝根和葡萄糖酸锌，辅料为糖粉。药品标准[标准号：WS-6001(B-0001)-2006]中公开的配方为：金银花120g，薄荷脑1.25g，炙甘草17g，冰片5g，草豆蔻25g，板蓝根12g，葡萄糖酸锌5g。该产品主要用于清热解毒、消肿止痛，对缓解复发性口疮的口腔肿痛症状疗效确切，应用于临床治疗后获得了肯定的评价。但在使用中发现，该产品引湿性强，不仅生产过程中物料流动性差，给制粒、压片造成困难；而且产品的稳定性差，一段时间后药片的色泽就会发生变化，即使采用包衣技术也仍无法改善，给产品的正常生产和储运带来诸多问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于通过改进银冰含片的辅料配方和制备工艺，提高片剂的稳定性，同时适用于大规模生产，以满足复发性口疮治疗的需求。
本发明公开的银冰含片是由120份金银花、17份炙甘草、25份草豆蔻和12份板蓝根为原料制得的浸膏，与5份葡萄糖酸锌、1.25份薄荷脑、5份冰片和430～450份辅料组成的片剂，其中辅料中微晶纤维素和甘露醇的比例为1∶2～20。本发明所述各比例份均为重量份。
为了改善银冰含片的口味，在本发明的辅料中还可添加各种矫味剂，如甜味剂阿司帕甜、甜菊糖或木糖醇等。
本发明公开的银冰含片的制备方法包括下列步骤：
1)将原料金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻加水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至70～80℃时相对密度为1.25～1.35的浸膏；
2)往浸膏中少量多次加入适量无水乙醇直至浸膏失去粘性，加入甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖酸锌细粉充分混合，制粒，干燥；
3)往颗粒中喷加用适量乙醇溶解的冰片、薄荷脑，混匀，压片，即得。
原先银冰含片配方中的辅料全部采用糖粉，它既作为填充剂又作为调味剂，由于原料提取获得的浸膏本身粘度很高，加入糖粉后更易吸湿，造成软材粘性太大，制粒困难，无法进行大生产。为解决制粒难问题发明人曾大量使用糊精来缓解，但后期仍发生粘网不下料的现象，且成品因大量使用糊精而显口感不爽。若以一定比例的微晶纤维素与甘露醇混合后作辅料制粒既可解决制粒难的问题，又可使成品稳定性增强。但是微晶纤维素与甘露醇的比例较为关键，否则会使颗粒疏松片子硬度不合格。
经过反复试验选择微晶纤维素与甘露醇的重量比为1∶2～20，优选1∶2～10，最佳为1∶2-4时制粒可达到既容易制粒又不会降低片子硬度，而且还解决了成品稳定性问题。试验结果见表1。
表1
| 微晶纤维素∶甘露醇 | 制粒过程情况 | 压片过程情况 | 片子硬度 | 高湿环境下6个月外观(温度40℃、相对湿度75％) |
| 全部用糖粉 | 软材很粘不能制粒 | 粘冲 | - | 深棕色 |
| 全部用微晶纤维素 | 软材疏松，颗粒不能成型 | 流动性不好无法压片 | ||
| 1∶30 | 软材发粘，制粒困难 | 粘冲 | 4kg左右 | 深棕色 |
| 1∶22 | 不粘、颗粒疏松 | 稍粘冲 | 1.5～2kg | 不变色 |
| 1∶20 | 不粘、颗粒疏松 | 不粘冲 | 2kg左右 | 不变色 |
| 1∶15 | 不粘、颗粒疏松 | 不粘冲 | 2kg左右 | 不变色 |
| 1∶10 | 不粘、颗粒疏松 | 不粘冲 | 3kg左右 | 不变色 |
| 1∶5 | 不粘、颗粒疏松 | 不粘冲 | 3kg | 不变色 |
| 1∶4 | 不粘、颗粒适中 | 不粘冲 | 3～4kg | 不变色 |
| 1∶3.4 | 不粘、颗粒适中 | 不粘冲 | 4～5kg | 不变色 |
| 1∶2.6 | 不粘、颗粒适中 | 不粘冲 | 3～4kg | 不变色 |
| 1∶2 | 不粘、颗粒适中 | 不粘冲 | 4.8kg | 不变色 |
| 1∶1 | 软材疏松、不能制粒 |
在解决了成品稳定性问题的同时，由于不用糖粉，可能会对含片的口感造成影响，此时可通过加入甜味剂，如阿司帕甜、甜菊糖或木糖醇等予以改善，这也使银冰含片的适用对象更广，为糖尿病患者的使用提供了可能。
本发明在改进银冰含片配方中辅料的同时，也在制备工艺中进行改进，以适合大规模生产。本发明在原料金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻水提获得的浸膏中少量多次加入适量无水乙醇直至浸膏失去粘性，进一步减少了物料的粘度，使后续甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖酸锌等物料加入后混合更为充分，制粒更为方便，制成的颗粒流动性更好。此外适量乙醇的加入可增加处方中主要有效成份绿原酸的溶出，更便于人体吸收。
本发明通过改进银冰含片辅料和制备工艺，解决了银冰含片的稳定性问题和大规模生产问题。
下面结合实施例对本发明作进一步的描述。
具体实施方式
实施例1原工艺比较实例
金银花 120g
薄荷脑 1.25g
炙甘草 17g
草豆蔻 25g
板蓝根 12g
冰片 5g
葡萄糖酸锌 5g
糖粉 450g
制成 1000片
以上七味，金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻等四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(70～80℃)的稠膏，加入葡萄糖酸锌细粉，混匀，再加糖粉，混匀，制成颗粒，50～60℃干燥，喷加用适量乙醇溶解的冰片、薄荷脑，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例2
金银花 120g
薄荷脑 1.25g
炙甘草 17g
冰片 5g
草豆蔻 25g
板蓝根 12g
葡萄糖酸锌 5g
甘露醇 340g
微晶纤维素 100g
阿司帕甜 适量
无水乙醇 30g
以上七味，金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时。第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(70～80℃)的稠膏(约68g)，少量多次加入30g无水乙醇(当前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸锌细粉、阿司帕甜，搅匀。将甘露醇340g、微晶纤维素100g混匀，与上述搅匀后的浸膏混合制成颗粒，50～60℃干燥，喷加用适量乙醇溶解的冰片、薄荷脑，混匀，压制成1000片，即得。
实施例3
金银花 120g
薄荷脑 1.25g
炙甘草 17g
冰片 5g
草豆蔻 25g
板蓝根 12g
葡萄糖酸锌 5g
甘露醇 360g
微晶纤维素 90g
无水乙醇 30g
以上七味，金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时。第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(70～80℃)的稠膏(约68g)，少量多次加入30g无水乙醇(当前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸锌细粉，搅匀。将甘露醇360g、微晶纤维素90g混匀，与上述搅匀后的浸膏混合制成颗粒，50～60℃干燥，喷加用适量乙醇溶解的冰片、薄荷脑，混匀，压制成1000片，即得。
实施例4
金银花 120g
薄荷脑 1.25g
炙甘草 17g
冰片 5g
草豆蔻 25g
板蓝根 12g
葡萄糖酸锌 5g
甘露醇 286g
微晶纤维素 144g
甜菊糖 适量
无水乙醇 30g
以上七味，金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时。第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(70～80℃)的稠膏(约68g)，少量多次加入30g无水乙醇(当前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸锌细粉、甜菊糖，搅匀。将甘露醇286g、微晶纤维素144g混匀，与上述搅匀后的浸膏混合制成颗粒，50～60℃干燥，喷加用适量乙醇溶解的冰片、薄荷脑，混匀，压制成1000片，即得。
实施例5
金银花 120g
薄荷脑 1.25g
炙甘草 17g
冰片 5g
草豆蔻 25g
板蓝根 12g
葡萄糖酸锌 5g
甘露醇 377g
微晶纤维素 63g
木醇糖 适量
无水乙醇 30g
以上七味，金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时。第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(70～80℃)的稠膏(约68g)，少量多次加入30g无水乙醇(当前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸锌细粉、木醇糖，搅匀。将甘露醇377g、微晶纤维素63g混匀，与上述搅匀后的浸膏混合制成颗粒，50～60℃干燥，喷加用适量乙醇溶解的冰片、薄荷脑，混匀，压制成1000片，即得。
表2以上实例样品结果评价
| 样品 | 制作过程 | 样品外观 | 样品口感 | 高湿环境下的样品* | 分析结果 | 稳定性 |
| 实施例1 | 困难 | 合格 | 差 | 变色 | 合格 | 差 |
| 实施例2 | 容易 | 合格 | 很好 | 不变色 | 合格 | 好 |
| 实施例3 | 容易 | 合格 | 一般 | 不变色 | 合格 | 好 |
| 实施例4 | 容易 | 合格 | 较好 | 不变色 | 合格 | 好 |
| 实施例5 | 容易 | 合格 | 较好 | 不变色 | 合格 | 好 |
*高湿环境下是指温度40℃、相对湿度75％，时间6个月条件下观察的样品外观。
Claims (7)
1.一种银冰含片，其特征在于该含片是以重量份计，由120份金银花、17份炙甘草、25份草豆蔻和12份板蓝根为原料制得的浸膏，与5份葡萄糖酸锌、1.25份薄荷脑、5份冰片和430～450份辅料组成的片剂，其中辅料中微晶纤维素和甘露醇的比例为1∶2～20。
2.根据权利要求1所述的银冰含片，其特征在于其中所述的辅料中微晶纤维素和甘露醇的比例为1∶2～10。
3.根据权利要求1或2所述的银冰含片，其特征在于其中所述的辅料中微晶纤维素和甘露醇的比例为1∶2～4。
4.根据权利要求1所述的银冰含片，其特征在于其中所述的辅料中含有甜味剂。
5.根据权利要求4所述的银冰含片，其特征在于其中所述的甜味剂是阿司帕甜、甜菊糖或木糖醇。
6.一种权利要求1所述银冰含片的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：
1)将原料金银花、板蓝根、炙甘草、草豆蔻加水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至70～80℃时相对密度为1.25～1.35的浸膏；
2)往浸膏中少量多次加入适量无水乙醇直至浸膏失去粘性，加入甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖酸锌细粉充分混合，制粒，干燥；
3)往颗粒中喷加用适量乙醇溶解的冰片、薄荷脑，混匀，压片，即得。
7.一种权利要求1所述银冰含片在制备治疗口疮疾病药物中的应用。
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