CN1539458A - 一种抗癌参芪扶正中药制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种抗癌参芪扶正中药制剂及制备方法，该中药制剂由下列原料按重量百分比配制：人参3－20％、黄芪5－30％、白花蛇舌草5－30％、半枝莲5－30％、山慈姑1－15％、莪术3－20％、三七1－15％、红花1－15％、薏苡仁5－30％、茯苓3－20％、刺五加3－20％、白术1－15％、女贞子1－15％、枸杞子3－20％。可以制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂及其他临床可接受的剂型。有明显改善气血两虚、血瘀症候的作用，可以增强人体免疫机能、抑制肿瘤增长，治疗有效率可以达到79.16％，有效的改善病人生活质量，可以辅助治疗白血病，具有提高人体红细胞、血红蛋白和血小板以及补血作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种可以辅助治疗癌症疾病、增强人体免疫机能的抗癌中药制剂及制备方法。
背景技术
癌症病患者常有气血两虚、血瘀症候，其病因往往是由于邪毒乘虚而入，致痰结湿聚和热毒内蕴、导致邪盛正虚、气血亏损而致癌发生。其常规治疗方法有手术、化疗、放疗等治疗方法，由于癌症病发现和确诊较晚，有的已经失去手术良机，而化疗和放疗的毒副作用较常见并发生多种并发症，给病人带来许多痛苦。癌症病患者需要药物来提高机体免疫功能，清除癌性毒素作用，直接抑癌、控制癌细胞浸润和转移，减轻手术前后、放疗或化疗的副反应，提高癌症病人的生活质量，虽不能根治，也能达到延长生存期，带癌延年的目的。现有药方其治疗效果欠佳、疗效不明显，有效率低。
发明内容
本发明提供一种抗癌参芪扶正中药制剂及制备方法，该中药制剂对多种肿瘤具有一定的抑制作用，同时对机体的免疫功能有一定的增强作用，能有效的提高癌症病人的生活质量，减轻癌症病人的疾病痛苦，有活血化瘀、补气养血、增强机体抗癌内在抵抗力的作用，利用清热解毒、活血化瘀、化痰利湿等祛邪不伤正的治疗方法，突出扶正、化瘀、祛邪的综合作用功能，有良好的抗癌功效，还可以辅助治疗白血病。
本发明提供这样的技术方案：一种抗癌参芪扶正中药制剂，由下列原料按重量的百分比配制而成：人参3-20％、黄芪5-30％、白花蛇舌草5-30％、半枝莲5-30％、山慈菇1-15％、莪术3-20％、三七1-15％、红花1-15％、薏苡仁5-30％、茯苓3-20％、刺五加3-20％、白术1-15％、女贞子1-15％、枸杞子3-20％。
所述原料按由下列重量的最佳适用配比配制而成：人参6.6％、黄芪13.1％、白花蛇舌草9.8％、半枝莲9.8％、山慈菇4.9％、莪术6.6％、三七4.9％、红花4.9％、薏苡仁9.8％、茯苓6.6％、刺五加6.6％、白术4.9％、女贞子4.9％、枸杞子6.6％。
所述抗癌参芪扶正中药制剂可制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂及其他临床可接受的剂型。
所述片剂，按以下工艺方法制成：(1)取黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、薏苡仁、茯苓、刺五加、女贞子粉碎成粗块，加入以上各组分总重量5-15倍量水，加热煎煮1-3次，每次1-4小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，其稠膏状50℃时的相对密度为1.0-1.5；(2)取人参、白术、枸杞子、莪术、红花、三七、山慈菇粉碎成60-120目的细粉，过筛；(3)将(1)法制得的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，淀粉或糊精及其他辅料制成颗粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁或其他辅料，压制成片。
所述胶囊剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法制得的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，装入胶囊即可。
所述颗粒剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，淀粉或糊精及其他辅料制成颗粒。
所述散剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎即可。
所述丸剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎成粉，取药粉重量0-130％的蜂蜜煮沸，过滤，将药粉加入0-130％蜂蜜及0-15％水、浓度为40-60％的0-15％乙醇制成丸剂。
所述口服液，按以下工艺方法制成：(1)取黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、薏苡仁、茯苓、刺五加、女贞子、人参、白术、枸杞子、莪术、红花、三七、山慈菇粉碎成粗块，加入以上各组分总重量5-15倍量水，加热煎煮1-3次，每次1-4小时，分次滤过，合并滤液，浓缩；(2)将(1)法制得的浓缩药液加入药液总重量0.1-1％的防腐剂、0.1-2％的矫味剂混合均匀，制成口服液。
所述糖浆剂，按以下工艺方法制成：(1)按上述口服液制备工艺(1)法制得浓缩药液；(2)将蔗糖溶于煮沸的蒸馏水中，职称浓度为85％(g/ml)或64.7％(g/g)的单糖浆；(3)将浓缩药液加入单糖浆中，加入适量蒸馏水制成糖浆剂。
该中药制剂进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验、动物药效学试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节产生的有益效果提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下：
1、抗癌参芪扶正丸动物急性毒性试验：
药物：抗癌参芪扶正丸，由吉林省辽源亚东药业股份有限公司提供。
试验动物：昆明种小鼠，体重18-22g，由白求恩医科大学实验动物部提供，合格证号：0004776。
方法与结果：1)药品配制：将抗癌参芪扶正丸用蒸馏水配制成40％的混悬液备用，2)小鼠禁食16小时(不禁水)后，于次日上午，以40％抗癌参芪扶正丸混悬液按0.4ml/10g体重灌喂，给药后连续观察7天，记录反应。结果无一例死亡，试验还测试出小鼠经口服给药对抗癌参芪扶正丸的最大耐受量超过32g/kg体重/日，高于临床成人全天拟用剂量的66.6倍，7天后未见毒性反应和动物死亡，表明该药口服安全。
2、抗癌参芪扶正丸动物长期毒性试验：
药物：抗癌参芪扶正丸，由吉林省辽源亚东药业股份有限公司提供。
试验动物：出生后八周左右的Wister大鼠66只，体重80-100g，雌雄各半，由白求恩医科大学动物部提供。
仪器：全自动生化分析仪(日本日立公司7070型)
自动血球计数仪(北京埃尔玛公司)
方法：将大鼠随机分为三组，每组22只，雌雄各半，常规饲养一周，大鼠活动、进食、粪便等情况均正常，三组动物按以下剂量喂药：高剂量组：40％参芪扶正丸2ml/100g体重，低剂量组：20％参芪扶正丸2ml/100g体重，对照组：等剂量生理盐水灌胃。观察记录各组动物的行为特征、行为活动、粪便形状、饮食量及体重变化(每周称量体重一次)，等生理指标，于最后一次给药24小时，每组取14只动物，用戍巴比妥钠(40mg/kg腹腔注射)麻醉后，经腹主动脉插管放血处死，取血、做血液学、血液生化学及组织病理学检查，每组余下的6只动物继续饲养，观察两周后采用同样方法处死，作上述指标检查，以了解该药物可能出现的毒性反应的可逆程度及有无延迟性毒性反应。经对三组动物在给药八周及停药二周后这一期间的连续观察，抗癌参芪扶正丸高剂量组及低剂量组活动自如、毛色光泽、外观清洁，口鼻处无不良分泌物，饮食尿便正常、发育良好，各组动物体重增长基本一致。血液学检测结果表明，连续给药八周及停药后两周，抗癌参芪扶正丸高剂量组及低剂量组大鼠的红细胞压积、血红蛋白含量、血小板计数、白细胞计数及淋巴等各项数据均在大鼠的生理指标正常范围之内，给药组与对照组比较各项指标均无明显差异，P＞0.05。其肝肾功能没有影响，停药后未见可逆性毒性反应发生。
3、参芪扶正丸动物药效学试验
(1)对动物移植性肿瘤的抑制作用
(a)抗癌参芪扶正丸对荷瘤小鼠(S180)瘤体生长及体重的影响
试验药物：抗癌参芪扶正丸粉剂，由吉林省辽源亚东药业股份有限公司提供，使用时分别配制成20％和10％的混悬液；环磷酰胺，由上海第十二制药厂生产，批号：940106。
试验材料：小鼠肝癌细胞株S180，由白求恩医科大学病理教研室提供。
试验动物：昆明小鼠120只(分三批，每批40只)，体重18-22g，雌雄各半，合格证号：9400019，由白求恩医科大学动物部提供。
试验方法：
小鼠S180荷瘤细胞株的制备：将在液氮中冻存的S180荷瘤细胞株取出，37℃温水复苏，离心处理弃冻存液，再加生理盐水洗两次，接种于昆明小鼠腹腔内，7天后无菌条件下抽取腹腔中的瘤液，以1∶3比例用无菌生理盐水稀释备用。
小鼠S180荷瘤细胞的接种，取小鼠40只，在无菌条件下抽取预先制备的瘤液，每只小鼠右腋下分别注入0.2ml，24小时后随机分成4组，每组10只，并称量体重，每日一次经灌胃给药，剂量分别为：空白对照组：生理盐水0.5ml/10g体重，阳性对照组：环磷酰胺20mg/kg，低剂量组：抗癌延生丸5g/kg体重，高剂量组：抗癌延生丸10g/kg体重，连续给药7天，停药后次日称重后处死小鼠，剥离瘤块，称重瘤体重量，计算抑制率，重复三次。见表1。
组别及剂型 例数 瘤体重(g) 抑制率 表1
生理盐水组 30 1.6500±0.1486
环磷酰胺组 30 0.6450±0.1173** 60.9
低剂量组 30 1.2790±0.1607* 20.9
高剂量组 30 1.0800±0.1527* 34.5
结果表明：抗癌延生丸两剂组及环磷酰胺组小鼠S180肿瘤体重量明显低于生理盐水对照组，P＜0.05，0.01。除阳性对照组(环磷酰胺组)外，其余各组动物体重均有轻度下降。
(b)抗癌延生丸对小鼠(H22)瘤体生长及体重的影响
试验药物：抗癌参芪扶正丸粉剂，由吉林省辽源亚东药业股份有限公司提供，使用时分别配制成20％和10％的混悬液；环磷酰胺，由上海第十二制药厂生产，批号：940106。
试验动物：昆明小鼠120只(分三批，每批40只)，体重18-22g，雌雄各半，合格证号：9400019，由白求恩医科大学试验动物部提供。
试验方法：取小鼠40只，分为对照组、环磷酰胺对照组、抗癌参芪扶正丸高剂量组和低剂量组4组，每组10只，给药前24小时，称量小鼠体重后，分别在小鼠右腋皮下接种小鼠(H22)，瘤液0.2ml，连续灌胃给药7天，每日一次经剂量分别为：空白对照组：生理盐水0.5ml/10g体重，阳性对照组：环磷酰胺20mg/kg，低剂量组：抗癌参芪扶正丸5g/kg体重，高剂量组：抗癌参芪扶正丸10g/kg体重，停药后24小时称量体重后处死小鼠，称重瘤体重量计算均数，组间差异性检验用t检验，计算抑制率，重复三次。见表2。
组别及剂型 例数(N) 瘤体重(g) 抑制率 表2
生理盐水组 30 1.6967±0.1418
低剂量组 30 1.3593±0.1223* 20.1
高剂量组 30 1.1250±0.1826* 33.4
环磷酰胺组 30 0.8147±0.1644** 51.7
结果表明：抗癌参芪扶正丸两剂组对小鼠H22肿瘤体重量也有抑制生长的作用。*P＜0.05，**P＜0.001。各组动物体重均有不同程度的下降。
以上试验结果表明，抗癌参芪扶正丸对荷瘤小鼠S180，荷瘤小鼠H22的瘤体生长都有明显的抑制作用。
(2)抗癌参芪扶正丸对免疫功能的影响
(a)抗癌参芪扶正丸对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响
试验药物：抗癌参芪扶正粉剂，由吉林省辽源亚东药业股份有限公司提供，使用时分别配制成20％和10％的混悬液；印度墨汁，原液1：5生理盐水稀释；肝素生理盐水；0.1％NaCO3；751分光光度计。
试验动物：昆明小鼠60只，体重18-22g，雌雄各半，合格证号：9400021，由白求恩医科大学动物试验部提供。
试验方法：将60只小鼠随机分为二大组，每组30只，其中一组小鼠接种小鼠S180肿瘤，另一组不做接种肿瘤处理，将每一大组再随机分为空白对照组和抗癌参芪扶正粉剂高剂量组、低剂量组，小鼠经灌喂给药，剂量分别为：对照组、生理盐水0.5ml/10g组、小剂量组5g/kg、高剂量组10g/kg体重，每天上午灌胃一次。连续给药7天，于末次给药后30min，小鼠经尾静脉注射印度墨汁0.05ml/10g体重，分别于注射后2min、10min用吸管从小鼠眶静脉取血20ul，溶于2ml0.1％NaCO3溶液中摇匀，置751分光光度计在波长680nm下比色，测定光密度(OD)，按下列分式计算廓清指数K。无瘤小鼠见表3，接种肿瘤小鼠见表4。
组别及剂型 例数(N) 廓清指数 表3
生理盐水组 10 0.0054±0.0017
低剂量组 10 0.0475±0.0399**
高剂量组 10 0.0819±0.0354**
**P＜0.01
组别及剂型 例数(N) 廓清指数 表4
生理盐水组 10 0.065±0.0294
低剂量组 10 0.072±0.0028
高剂量组 10 0.086±0.0031
P＞0.05
结果表明：无瘤状态下小鼠，抗癌参芪扶正粉剂连续给药7天，两剂量组小鼠廓清指数K均明显高于生理盐水对照组，有瘤小鼠廓清指数K与对照组比较无明显差异，提示抗癌参芪扶正粉剂对正常小鼠的非特异免疫功能有明显的促进作用。
另外，还做了动物的相关试验，该中药制剂对正常小鼠的非特异性免疫、细胞免疫和体液免疫功能有明显的促进作用，对接种肿瘤状态下小鼠的免疫功能有一定的促进趋势。
通过以上试验结果表明，该抗癌参芪扶正中药制剂能明显提高正常小鼠特异性免疫及非特异性免疫功能，对多种实体肿瘤具有一定的抑制作用，并能增强机体的免疫能力。
本发明的有益效果：本发明经过大量的临床试验观察，对120例恶性肿瘤患者进行了临床观察，结果显效率为17.5％，有效率为61.66％，总有效率为79.16％，联用化疗或微波治疗有效率83.3％，具有明显改善气血两虚、血瘀症候的作用，具有抑制肿瘤增长，增强人体免疫机能的功能，还能明显改善患者的舌象和脉象，参照多种症状标准，用问诊积分方法测出该中药可以明显提高病人的生活质量，通过对病人血象的观察，可以看出该药有一定的补血作用，对31例白血病例的临床观察治疗，总有效率达80.6％，其中单用组有效率73.3％，联合小剂量化疗药治疗组有效率达87.5％，疗效更好，证明该抗癌药对白血病患者有一定的辅助治疗作用。
具体实施方式
一种抗癌参芪扶正中药制剂，可制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂及其他临床可接受的剂型。
由下列原料按重量百分比配制：人参3-20％、黄芪5-30％、白花蛇舌草5-30％、半枝莲5-30％、山慈菇1-15％、莪术3-20％、三七1-15％、红花1-15％、薏苡仁5-30％、茯苓3-20％、刺五加3-20％、白术1-15％、女贞子1-15％、枸杞子3-20％。
原料的最佳适用配比为：人参6.6％、黄芪13.1％、白花蛇舌草9.8％、半枝莲9.8％、山慈菇4.9％、莪术6.6％、三七4.9％、红花4.9％、薏苡仁9.8％、茯苓6.6％、刺五加6.6％、白术4.9％、女贞子4.9％、枸杞子6.6％。
其重量可以这样称取：人参3-20g、黄芪5-30g、白花蛇舌草5-30g、半枝莲5-30g、山慈菇1-15g、莪术3-20g、三七1-15g、红花1-15g、薏苡仁5-30g、茯苓3-20g、刺五加3-20g、白术1-15g、女贞子1-15g、枸杞子3-20g。
片剂，按以下工艺方法制成：(1)取黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、薏苡仁、茯苓、刺五加、女贞子粉碎成粗块，加入以上各组分总重量5-15倍量水，加热煎煮1-3次，每次1-4小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，其稠膏状50℃时的相对密度为1.0-1.5；(2)取人参、白术、枸杞子、莪术、红花、三七、山慈菇粉碎成60-120目的细粉，过筛；(3)将(1)法制得的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，淀粉或糊精及其他辅料制成颗粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁或其他辅料，压制成片。
胶囊剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法制得的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，装入胶囊即可。
颗粒剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，淀粉或糊精及其他辅料制成颗粒。
散剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎即可。
丸剂，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎成粉，取药粉重量0-130％的蜂蜜煮沸，过滤，将药粉加入0-130％蜂蜜及0-15％水、浓度为40-60％的0-15％乙醇制成丸剂。
口服液，按以下工艺方法制成：(1)取黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、薏苡仁、茯苓、刺五加、女贞子、人参、白术、枸杞子、莪术、红花、三七、山慈菇粉碎成粗块，加入以上各组分总重量5-15倍量水，加热煎煮1-3次，每次1-4小时，分次滤过，合并滤液，浓缩；(2)将(1)法制得的浓缩药液加入药液总重量0.1-1％的防腐剂、0.1-2％的矫味剂混合均匀，制成口服液。
糖浆剂，按以下工艺方法制成：(1)按上述口服液制备工艺(1)法制得浓缩药液；(2)将蔗糖溶于煮沸的蒸馏水中，职称浓度为85％(g/ml)或64.7％(g/g)的单糖浆；(3)将浓缩药液加入单糖浆中，加入适量蒸馏水制成糖浆剂。
Claims (10)
1、一种抗癌参芪扶正中药制剂，其特征在于：该中药制剂由下列原料按重量的百分比配制而成：人参3-20％、黄芪5-30％、白花蛇舌草5-30％、半枝莲5-30％、山慈菇1-15％、莪术3-20％、三七1-15％、红花1-15％、薏苡仁5-30％、茯苓3-20％、刺五加3-20％、白术1-15％、女贞子1-15％、枸杞子3-20％。
2、根据权利要求1所述的抗癌参芪扶正中药制剂，其特征在于：所述原料按由下列重量的最佳适用配比配制而成：人参6.6％、黄芪13.1％、白花蛇舌草9.8％、半枝莲9.8％、山慈菇4.9％、莪术6.6％、三七4.9％、红花4.9％、薏苡仁9.8％、茯苓6.6％、刺五加6.6％、白术4.9％、女贞子4.9％、枸杞子6.6％。
3、根据权利要求1所述的抗癌参芪扶正中药制剂，其特征在于：所述抗癌参芪扶正中药制剂可制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂及其他临床可接受的剂型。
4、根据权利要求3所述的抗癌参芪扶正中药制剂的制备方法，其特征在于：所述片剂的制备方法，按以下工艺方法制成：(1)取黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、薏苡仁、茯苓、刺五加、女贞子粉碎成粗块，加入以上各组分总重量5-15倍量水，加热煎煮1-3次，每次1-4小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，其稠膏状50℃时的相对密度为1.0-1.5；(2)取人参、白术、枸杞子、莪术、红花、三七、山慈菇粉碎成60-120目的细粉，过筛；(3)将(1)法制得的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，淀粉或糊精及其他辅料制成颗粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁或其他辅料，压制成片。
5、根据权利要求3所述的抗癌参芪扶正中药制剂的制备方法，其特征在于：所述胶囊剂的制备方法，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法制得的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，装入胶囊即可。
6、根据权利要求3所述的抗癌参芪扶正中药制剂的制备方法，其特征在于：所述颗粒剂的制备方法，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎，过筛，淀粉或糊精及其他辅料制成颗粒。
7、根据权利要求3所述的抗癌参芪扶正中药制剂的制备方法，其特征在于：所述散剂的制备方法，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎即可。
8、根据权利要求3所述的抗癌参芪扶正中药制剂的制备方法，其特征在于：所述丸剂的制备方法，按以下工艺方法制成：取上述片剂制备方法中(1)法的药膏与(2)法制得的药粉混合，50-80℃干燥，粉碎成粉，取药粉重量0-130％的蜂蜜煮沸，过滤，将药粉加入0-130％蜂蜜及0-15％水、浓度为40-60％的0-15％乙醇制成丸剂。
9、根据权利要求3所述的抗癌参芪扶正中药制剂的制备方法，其特征在于：所述口服液的制备方法，按以下工艺方法制成：(1)取黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、薏苡仁、茯苓、刺五加、女贞子、人参、白术、枸杞子、莪术、红花、三七、山慈菇粉碎成粗块，加入以上各组分总重量5-15倍量水，加热煎煮1-3次，每次1-4小时，分次滤过，合并滤液，浓缩；(2)将(1)法制得的浓缩药液加入药液总重量0.1-1％的防腐剂、0.1-2％的矫味剂混合均匀，制成口服液。
10、根据权利要求3所述的抗癌参芪扶正中药制剂的制备方法，其特征在于：所述糖浆剂的制备方法，按以下工艺方法制成：(1)按上述口服液制备工艺(1)法制得浓缩药液；(2)将蔗糖溶于煮沸的蒸馏水中，职称浓度为85％(g/ml)或64.7％(g/g)的单糖浆；(3)将浓缩药液加入单糖浆中，加入适量蒸馏水制成糖浆剂。
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