CN1456292A - 平胃颗粒及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种平胃颗粒剂及制备方法，其特征是：甘草粉碎成细粉备用；其余苍术等三味加水蒸煮得挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成浓缩液喷雾干燥得干膏粉备用/浓缩成稠膏备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料，加辅料，制粒，混匀，分装而完成整套制作方法。该药是丸剂、片剂的基础上进行工艺改革，增加挥发性成分的稳定性并使起效更快，避免服药后对胃的不适感，使患者乐意服用以更好地满足医疗需要，进一步完善了制备工艺，对提高产品质量有重大意义。该药具有燥湿运脾，行气和胃的功能。用于腔脘胀满、不思饮食、呕吐恶心、嗳气吞酸、肢体沉重、怠惰嗜卧等症。本品具有生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

平胃颗粒及制备方法

                         技术领域

本发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及平胃颗粒及制备方法。

                         背景技术

颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，平胃颗粒的原有剂型是平胃丸、平胃片，并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十册和国家药品监督管理局国家中成药标准汇编，中成药地方标准上升国家标准部分脾胃分册中。丸剂的工艺为：处方中药材打成细粉后制成水泛丸；片剂的工艺为挥发性的三味药材提挥发油，提取后的渣与部分甘草加水煎煮，制成稠膏，再与部分甘草粉混匀，制粒，干燥，加入挥发油后压片，包衣而成。丸剂服用量一次为6g，片剂服用时也较大，一次用量为6片，而胃病患者的胃本来就不舒服，服丸、片后还可增加不适感，且不能很快起作用。基于丸剂、片剂存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品剂型作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                         发明内容

本发明的目的是提供平胃颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，使患者更乐意服用，以更好地满足医疗需求。

1、平胃颗粒及制备方法包括如下步骤：

1.1平胃颗粒的配方组成

苍术(炒)1500～4500g   厚朴(制)1000～3000g

陈皮200～600g         甘革(炙)200-600g

辅料适量，共制成1000包。

基最佳配方是：

苍术(炒)3200g  厚朴(制)2000g  陈皮400g  甘草(炙)400g

辅料适量，共制成1000包。

1.2平胃颗粒的制备工艺

工艺一、将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取甘草粉碎成过80-160目细粉，剩余粗粉备用。苍术，厚朴和陈皮粉碎成粗粉/饮片提取挥发油，蒸馏后的水溶剂另器收存；药渣与甘草的剩余粗粉加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.16-1.40(80℃)的稠膏，与甘草细粉混匀，干燥，研成细粉，加适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入上述苍术，厚朴和陈皮的挥发油，混匀，分装，质检，即得。

工艺二、将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取部分甘草粉碎成过80-160目细粉，剩余部分粗粉备用。苍术，厚朴和陈皮粉碎成粗粉/饮片加水蒸煮提取2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成乙醇挥发油溶液备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.16-1.40(80℃)的稠膏，加甘草细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物或乙醇挥发油溶液混匀，分装，质检，即得。

1.4、通过工艺一、二所得的为颗粒

工艺中所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。

工艺中甘草粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为过100目细粉。

工艺中其余苍术等三味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉/饮片，最好为过10目粗粉。

工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：水煎煮/水蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，水煎煮/水蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为：水煎煮/水蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。

工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.31-1.35(80℃)。

工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳为相对密度为1.08-1.10(60℃)。

工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。

工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

该发明是在现有剂型比较其优越性在于：剂型更合理、增加挥发性成分的稳定性并使起效更快，避免服药后对胃的不适感，使患者乐意服用以更好地满足医疗需要。

                       具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取部分甘草粉碎成过80-160目细粉，剩余部分粗粉备用。苍术，厚朴和陈皮粉碎成粗粉/饮片加水蒸煮提取2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成乙醇挥发油溶液备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.16-1.40(80℃)的稠膏，加甘草细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物或乙醇挥发油溶液混匀，分装，质检，即得。

Claims (9)

1. 一种平胃颗粒及制备方法，其特征包括以下步骤：

   (1)工艺中甘草粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为过100目细粉。
2. (2)工艺中苍术、厚朴、陈皮三味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉/饮片，最好为过10目粗粉水煎煮/水蒸煮。
3. (3)工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：水煎煮/水蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，水煎煮/水蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为：水煎煮/水蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
4. (4)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳为相对密度为1.31-1.35(80℃)。
5. (5)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳为相对密度为1.08-1.10(60℃)。
6. (6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
7. (7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
8. (8)工艺中所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
9. (9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)备用物料按国家标准处方投料，混匀，制粒，干燥，分装，质检，制成平胃颗粒。