CN1433293A - 用于医药容器的封闭装置 - Google Patents

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Abstract

封闭装置设计用于连接到分离的容器(2)的颈部(1)上，容器最好是玻璃材料并保持有第一物质。封闭装置限定了伸展在封闭装置的相反的第一和第二开口(11，13)之间的通道(10)。布置密封装置(30)来封闭第一开口(11)并将第二物质限到在通道(10)中。穿透装置(33)结合在装置中并可操作地穿透密封装置(30)，从而建立起通道(10)和容器(2)之间的流体连通。在混合第一和第二物质的方法中，医务专业人员通过除去不可再密封的帽(8)露出第二开口(13)，将注射器端部直接引入到第二开口(13)中并与其接合，以及操作穿透装置(33)去穿透密封装置(30)。通过操作注射器，专业人员可以将第一和第二物质传送到注射器，并在操作过程中混合它们，而需要最少的消毒。

Description

用于医药容器的封闭装置
本发明一般涉及容器，如小瓶或安瓿，该容器用于保存可注射的溶液和将它传送到注射器。更特别的是，本发明涉及用于这种容器的封闭装置。
一般来说，注射溶液都保存在无菌的玻璃瓶或安瓿内，它们由合适的密封件如橡皮塞或铝箔封闭。这样的溶液通过注射器注射到病人体内。在医疗行业现行的使用中有许多不同形式的注射器。在各种注射器之间一种特殊的设计差别是注射器容纳皮下注射针的开端的成形方式。针的配装件的两种最通用形式是摩擦配装配装件(如LuerSlip配装件)和螺旋螺纹与摩擦接合配装件的组合(如Luer Lock配装件)。当要给病人注射溶液时，将粗管道的针连接到在注射器开端的配装件。用这根针穿透密封，从而其中的溶液可以传送到注射器。传送之后从注射器拔掉这根粗管道的针，换上适合用于将溶液注射到病人体内的细管道的针。能够理解，这个程序成本高而且复杂，因为必须使用几个分离的组件。还有传送注射到人体的溶液需要严格细致地消毒各组件，这个实践要求在每一步采取分别的消毒措施。
从WO97/39720和WO98/13006已知的先有技术装置至少部分地减轻了这些困难，在这些装置中封闭部件安装在保存溶液的容器颈部上配装的塞子上。封闭部件包括伸展在第一和第二开口之间的轴向通道，第二开口适合接纳注射器端部。在通道中布置刺穿部件，使刺穿尖头在塞子附近的第一开口处。这样布置刺穿部件，即当注射器的端部被接纳在第二开口时该部件移动穿透塞子。在穿透塞子后通过在刺穿部件中的管道可以将溶液传送给注射器，而不需要注射器本身换上任何粗管道的针。
但是，在某些情况下，在将溶液供给病人之前要求将液体或固体的第一物质以给定的比例与第二液体物质混合来制备可注射的溶液。一般来说，这样的混合是一个复杂的程序，必须使用许多分离的组件。因此，这个实践包含着污染风险的增加，所以每一步都需要采用分别的消毒措施。还有在许多情况下，在供给病人之前各种物质必须立即以精确的比例混合，这可能很难做到。
先有技术还包括US-A-5,740,654，它公开了打算用于临时制备溶液和固体活性产品悬浮液的一种装置，该产品是封闭在由装配在其颈部的塞子密封的容器内。塞子具有固定在塞子外面的薄鳃盖覆盖的轴向管道。为了制备溶液，首先将分离的连接部件连接到颈部，随后打开保存有液体产品并具有尖头部分的可压缩瓶，以及把它拧入到连接部件中，这样瓶的尖头部分穿透鳃盖，从而建立起瓶和容器之间的流体连通。通过对瓶加压，使液体流入到容器中，在那里它与活性产品混合在一起。然后反复压缩瓶子将溶液传送回容器，从那里可以通过注射器传送，如引言所讨论的那样。这种已知的装置包括几个组件，有增加污染的风险。在可把溶液注射到病人体内之前该装置的应用包括几个分离的步骤。每步必须采取分别的消毒措施。
本发明的目的是解决或减轻上述的至少某些问题。
通过如附带的权利要求第1、28和29项分别所述的封闭装置、容器、和由混合两种物质来制备溶液的方法，达到了这个目的。
因为这样形成通道，即可以将一种物质限制在其中，所以两种不同的物质可以分别封装在一个和相同的包装件内，并在注射之前立即互相混合。用连接到容器的本发明的封闭装置，医务专业人员可以使用容器的内含物，并将注射器的端部引入到封闭装置的第二开口中，并最好与其接合。由于两种物质都从封闭装置中的通道进入注射器，在注射器内和/或在连接第一和第二开口的通道中所限定的腔室内，它们将自动混合。这样，本发明的封闭装置既对消毒的要求降至最低又不需要两种不同的针。还有，发明的封闭装置包含最少的零部件并是成本有效的结构。
该容器可以包含单位剂量的第一物质。如果另一单位剂量的第二物质限制在封闭装置的通道内，本发明提供的另一个优点是，第一和第二物质将以已知的和精确的比例自动混合。
封闭装置最好是整体的或一件的结构。在一种变型中，形成封闭装置用来代替配装到容器的颈部的普遍使用的密封件，如橡胶塞或铝箔。在另一种变型中，保存第二物质的封闭装置安装在现有的常规密封件上，该密封件如橡胶塞或箔，是在保存第一物质的容器上。后一变型的一个优点是，相对于其中所限制的液体物质而言，密封容器可以是常规的设计。这将有利于并缩短从胜任的权威方面得到对封闭装置和具有这样的封闭装置的容器的批准的程序。
在常规橡胶塞上安装封闭装置时，穿透装置最好包括中空的针以便有利于穿透塞子。
最好在第二部分处装设不能再密封的帽以便密封第二开口。这使得医务专业人员通过简单地除去该帽以露出第二开口就能使用容器中的内含物。
第二端部最好包括在第二开口附近的Luer配装件，该配装件适合直接与注射器开口端进行流体紧密接合。
按照本发明的第一方面，这样在通道中装设穿透装置，即当注射器的端部插入到第二开口中时穿透装置朝向第一开口移动以便穿透封闭该装置第一开口的密封装置。这样，穿透装置封装在消毒的和限制的空间内，使得在使用本发明的封闭装置时对附加的消毒步骤的需要减至最小。在用于穿透封闭第一开口的薄箔的一种简单结构中，穿透装置具有弧形的切割元件，它伸展跨过大于180°而小于360°。这样的切割元件将在箔中提供干净的不闭合的切口，而使切下的箔部分落到容器中的风险减至最小。切割元件最好与伸展到第二开口以用于同注射器端部接合的杆连接，杆的外周边装设一个或多个纵向沟槽以便限定封闭装置的通道中的流体路径。
按照本发明的第二方面，这样的封闭装置能朝向容器移动以便在保存第二物质的通道和保存第一物质的容器之间建立起流体连通。穿透装置具有带有适合割裂密封装置的切割元件的第一端，密封配装到第一开口的第二端，以及与其第一和第二端流体连通的内部管道。这样，当安装到容器的颈部上时，封闭装置可以朝向容器移动，从而使切割元件割裂密封装置，由此在通道和容器之间建立流体连通并允许第一和第二物质受限地混合。密封装置最好连接到穿透装置的第一端以便封闭内部通道，并间接地封闭第一开口。第二方面提供一种简化结构的装置，它没有运动部分，可以例如通过可释放的扣合配装接合连接到容器的颈部。
现在将参考表示附图中所示的本发明的优选实施方案对本发明进行更详细的描述。
图1a是按照本发明第一方面的封闭装置的剖面图，以及图1b-1d分别是图1a中穿透装置的透视图、升高的侧视图和底视平面图。
图2是图1a-1d的封闭装置一种变形的剖面图。
图3a-3b分别是按照本发明第二方面的封闭装置的透视图和剖面图。
参考图1a-1d，特别是图1a，表示出按照第一方面的本发明的封闭装置的第一实施方案。封闭装置连接到容器2的颈部1，因此将可注射溶液封装在其中。容器2，或者至少它的颈部1通常由如玻璃这样的不可折叠的材料制成。第一实施方案的封闭装置具有包括接合部4的主体3，该接合部适合与颈部1的内周边配合和接合。接合部4与外壳部5连接。套管6从外壳部5伸展到远端7。平的把手8通过削弱部9连接到远端7，削弱部的壁厚比远端7小。通道10形成在主体3中并从接合部4的端表面12中限定的近端开口11伸展到远端7限定的远端开口13，在那里通道10被把手8封闭。套管6限定用于与注射器(未表示)的开口端部接合的配装件，在这种情况下是LuerSlip配装件，其中套管6的内部适合与注射器端部的外周边配合和摩擦地接合，从而允许临时流体在其间紧密接合。
最好是铝或者铝叠层的箔30连接到封闭装置的主体3，以便在主体3的端部表面12封闭通道10。封闭的通道10保存一种液体物质，如下面将要解释那样，要与容器2中的注射溶液混合。通道10包括有限定在套管6中的直径较小的导管31和限定在接合部4和外壳部5中的直径较大的腔室32。腔室32在端部表面12中开口并在其中限定开口11。
在图1b-1d中表示得更加详细的推杆33滑动地布置在通道10中。推杆33最好是由与容器中和通道中的流体分别相容的材料制成的一件结构。推杆33包括细长的轴34和在其第一端的板35。细长的凹槽37在轴34的各端之间延伸。板35的外周边成形为整齐地接纳在腔室32内。板35设有连接板的相反侧的通孔39。在背离轴34的一侧，板35带有基本与板35的周边平行伸展的弧形切割边40。由于下面给出的理由，切割边40最好形成一伸展跨过大于180°但小于360°的弧。切割边40包括有利于穿透箔30的轴向突出部41。
如图1a中所示，推杆33在邻近密封开口11的箔30处布置有切割边40。轴34伸展通过腔室32并进入到导管31中，从而轴34的第二端布置成靠近开口13。在穿透时，弧形切割边40将在箔30中实行相应的弧形切割。这种切割将限定可以自动折叠到容器2中而不会掉下的舌片，从而使切下的箔的各部分落入到容器2中的风险减至最小。
为了使用容器2的内含物，使用者抓住平的把手8并把它从削弱部分9处撕掉，因此露出在远端7处的远端开口13。然后，将注射器(未表示)的端部引入到远端开口13中以便与推杆33贴靠接合。当把注射器端部与套管6中形成的Luer配装件流体密封地接合时，将自动地驱动推杆33的切割边40通过箔30从而通过通道10建立起在注射器到容器2之间的流体连通。这样，当使用者操作注射器以将溶液从容器2传送到注射器时，该溶液将经过该通孔39流入到腔室32中，在通过由凹槽37和导管31的壁限定的沟道离开腔室32之前，在那里它至少部分地与其中所包含的液体物质混合。这样，第一实施方案允许两种不同的物质被分别封闭在一个和相同的包装件中并在注射之前立即互相混合。由于两种物质都通过开口13进入注射器，它们将在注射器中和/或在腔室32中自动混合。在这样传送和混合之后可以将皮下注射针连接到注射器的端部以便将溶液注射到病人体内。或者，可以将注射器的端部与静脉内的插管或类似物直接接合。
最好通过注塑，将图1a中表示的实施方案中的封闭装置的主体3形成塑料材料的一件结构，该塑料材料最好是非刚性的材料，如聚乙烯或聚丙烯。装配时，首先将推杆33通过主体3中的开口11插入到主体3中。然后，通过开口11将液体物质充入到通道10中。最后，将箔30连接到主体3从而提供一个整体的封闭装置，可以在接着的步骤中将它连接到充满的容器2。对于用常规的橡胶塞密封的容器2，只需对密封设备作很小的修改以用该封闭装置代替橡胶塞即可。还有，可以使用标准的充装设备。
在这个和下面的实施方案中，容器可以充装任何适合注射的药剂的溶液，但用于无菌的麻醉剂或麻醉制剂是特别有利的，如丙泊酚或其他药剂这样的该麻醉剂或麻醉制剂在要求容易处理和高度消毒的条件下使用。发明的封闭装置最适合用于这样的物质，即例如为了不表现出减小的效力，该各物质应在注射到病人体内之前立即混合。
注射溶液的一个例子是丙泊酚，它通常既用作麻醉剂又用作镇静药剂。注射丙泊酚常伴随着静脉给药的痛苦。通过加上降低pH的物质可以减小这种痛苦，该降低pH的物质例如为HCl或局部麻醉剂，如利多卡因或罗哌卡因。这样，通过在容器2内封装丙泊酚，并将降低pH的物质或局部麻醉剂封装在与其连接的封闭装置内，这些物质就可一起给药。
按照本发明第一方面的封闭装置的第二实施方案表示在图2中，虽然只在操作位置。与图1比较，相同的元件已经给出相同的参考标记而这样的元件不再重复详述。
与第一实施方案类似，第二实施方案的封闭装置具有包括接合部4的主体3、外壳部5和套管6，上面参考图1已经描述了它们的相互关系。最好由如橡胶这样的弹性材料制成的塞子20配装在容器2的颈部1以便限制其中的物质。尽管没有表示在图2中，最好在塞子20的顶表面中形成凹槽以便有利于它的穿透。薄箔30形式的密封装置连接到封闭装置的主体3以便封闭近端11从而封闭通道10。用合适的不能再密封的帽(未表示)，如箔或图1a中表示的类型的把手来密封远端开口13。像第一实施方案一样，推杆33’布置在第二实施方案的封闭装置的通道10中。推杆33’的一个端部35’具有粗管针的形状，即具有中心管39’的中空针。针35’的一端上的锐利的尖头40’布置成邻近塞子20。针35’的相反端连接到与第一实施方案中的轴34(见图1b和1c)有类似结构的轴34’上(没有详细表示)。由此，为注射溶液提供了从容器2通过腔室32到远端开口13的流体通路。在图2中表示的操作位置，注射器S的端部已经接合到远端开口13中，由此驱动针35’穿过箔30和塞子20以通过腔室32建立起在注射器S和容器2之间的流体连通。
技术熟练的人员肯定认识到有许多代替的结构可达到这种功能。在一个例子中(没有表示出)，推杆33’是长的粗管针，它伸展进入到导管31中并具有使内管39’与腔室32连通的侧向通孔。针可以与滑动地布置在导管31中的环形衬垫连接以便将针和导管31的壁之间限定的空间密封起来。衬垫可以在导管31中引导针并提供用于与注射器S的端部接合的表面。作为另一个代替方案，可以在封闭装置中装设两条分离的流体通路来代替；一条流体通路用于将液体从容器注射到远端开口13，而另一条流体通路用于从腔室32到远端开口13的液体物质，在注射器中进行混合。
也可能的是，将塞子20固定连接到主体3，例如通过粘合剂或类似的方法，由此封闭近端开口11并形成可以直接配装到容器2的颈部1中的单元。在这种情况下，可以省略箔30。
在操作和制造方面，第二实施方案基本上与第一实施方案相同，并将不再重复它的描述。大体上第二实施方案具有与第一实施方案类似的优点。
现在将参考图3a-3b描述发明的封闭装置的第二方面的一个实施方案。与图1和2比较，相同的元件给予相同的参考标记，而这样元件的详细描述不再重复。
与上述的实施方案类似，图3a-3b中的封闭装置具有包括接合部4的主体3、外壳部5和套管6，上面已参考图1描述了它们的相互关系。像图1和2的实施方案一样，通道10包括在套管6中限定的直径较小的导管31和在外壳部5中限定的直径较大的腔室32。腔室32在端部表面12中开口并在那里限定近端开口11。带有内管39’的中空针35’密封地配装在开口11中并伸展到锐利的尖头40’。如橡胶这样的弹性材料的鞘30在针上滑动，从而形成密封针35’的开口尖头40’的罩。这样，鞘30’间接地封闭了开口11并将液体物质限制在通道10中。远端开口13由箔8密封。封闭装置的接合部4包括两个平行的伸出部4’用于与容器的颈部扣合配装地接合，该容器保持有注射溶液并由常规的密封件如塞子或箔来封闭。这样，图3a-b的封闭装置设计设计用于在容器上可释放地连接，而锐利的尖头40’布置成邻近该密封件。
图3a-3b中表示的封闭装置的主体3最好是由塑料材料的注塑形成的两件结构，该塑料材料最好为非刚性的材料，如聚乙烯或聚丙烯。更特别的是，通过将包括套管6和在其一端上的外周法兰的盖部件连接到包括外壳部5和接合部4的套筒部件来形成主体3。盖部件在其开口端与套筒部件接合，从而形成不可释放的外周扣合配装连接件60。两件结构减小了制造成本，可以用窄的公差如Luer配装件所需的那样生产盖部件，并可以用较宽的公差生产套筒部件。很清楚，扣合配装连接件60可以结合到任何一个本发明的实施方案中。
在装配时，鞘30’在针35’上滑动，接着将液体物质通过套管6充入到通道10中。然后，连接箔8将远端开口7密封，从而提供一个整体的封闭装置，在接着的步骤中可以把它连接到充装好的容器。
为了使用容器的内含物，使用者朝向容器推动封闭装置从而驱使针35’的尖头40’穿过容器的密封件。在该过程中，伸出部4’与垂直于密封件的针35’对齐以用于受控地穿透密封件。在穿透密封件时，尖头40’同时穿透鞘30’以建立起通道10和容器之间的流体连通。接着，使用者抓住把手部分8’以并除去箔8以露出远端开口13。然后，将注射器(未表示)的端部引入到远端开口13中并使其与套管6中形成的Luer配装件形成流体紧密接合。在使用者接着操作注射器以将溶液从容器传送到注射器时，溶液将流入到腔室32中，在通过导管31离开腔室32之前，在那里它至少与其中所包含的液体物质部分混合。
应该理解，各种代替、修改和/或附加都可以引入到先前描述的结构和部件中，而不会背离如下面权利要求所限定的本发明的宗旨或范围。在一个可以想到的代替方案中，封闭装置可以与容器整体成形。

Claims (30)

1.用于连接在保持有第一物质的容器(2)的颈部(1)上的一种封闭装置，所述封闭装置包括第一端部(4)和第二端部(6)，限定在第一端部(4)中的第一开口(11)，限定在第二端部(6)中的第二开口(13)，以及在所述封闭装置内伸展以用于该第一和第二开口(11，13)之间的流体连通的通道(10)，其特征在于封闭第一开口(11)并将第二物质限制在通道(10)中的密封装置(30；30’)，以及可操作地穿透该密封装置(30；30’)从而在通道(10)和容器(2)之间建立起流体连通的穿透装置(33；33’；35’)。
2.如权利要求1所述的封闭装置，其中第二开口(13)限定在第二端部(6)中以便接纳注射器(S)的端部，用于通道(10)和注射器(S)之间的流体连通。
3.如权利要求1或2所述的封闭装置，其中第一端部(4)适合与颈部(1)直接或间接接合。
4.如权利要求1-3中任何一项所述的封闭装置，其中穿透装置(33；33’)装设在通道(10)中，从而当在第二开口(13)中接纳注射器(S)的端部时，该穿透装置(33；33’)朝向第一开口(11)移动以便穿透密封装置(30；30’)。
5.如权利要求4所述的封闭装置，其中穿透装置(33；33’)滑动地布置在通道(10)中，并具有带有适合割裂密封装置(30；30’)的切割元件(40；40’)的第一端和适合与注射器(S)的端部直接或间接配合的第二端。
6.如权利要求5所述的封闭装置，其中切割元件(40；40’)布置在密封装置(30；30’)附近。
7.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，其中所述密封装置包括最好由铝材料或铝的叠层制成的可破裂的箔(30)，它布置成封闭第一开口(11)。
8.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，它适合直接安装到由容器(2)的颈部(1)所限定的开口中。
9.如权利要求5或6所述的封闭装置，其中切割元件(40)连接到保持部件(35)的一侧并从所述一侧基本以弧形伸出，所述的弧伸展跨过大于180°并最好小于360°。
10.如权利要求9所述的封闭装置，其中所述弧的一部分形成引导部(41)以用于首先穿透密封装置(30)。
11.如权利要求9或10所述的封闭装置，其中保持部件(35)整齐地接纳在通道(10)中并设有至少一个通孔(39)。
12.如权利要求5-7中任何一项所述的封闭装置，它适合布置在配装于容器(2)的颈部(1)中的最好是橡胶材料的塞子(20)上，其中内部管道(39’)从其第一端伸展到穿透装置(33’)中，穿透装置(33’)布置成使得穿透密封装置(30)和塞子(20)之后通过管道(39’)在容器(2)和通道(10)之间建立起流体连通。
13.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，其中通道(10)包括从第二开口(13)伸展的导管(31)，以及与导管(31)和第一开口(11)连通的腔室(32)，而其中在导管(31)中引导穿透装置(33；33’)，并且穿透装置伸展进入到腔室(32)中，该腔室(32)比导管(31)宽并包含所述第二物质。
14.如权利要求13所述的封闭装置，其中穿透装置(33；33’)包括与切割元件(40；40’)连接并伸展进入到导管(31)中的杆(34；34’)，杆(34；34’)的外周边装设至少一个纵向沟槽(37)，该沟槽在杆(34；34’)和导管(31)的壁部之间限定至少一个管道。
15.如权利要求1-3中任何一项所述的封闭装置，其中穿透装置(35’)具有带有适合割裂密封装置(30’)的切割元件(40’)的第一端，密封配装在第一开口(11)上的第二端，以及与其第一和第二端流体连通的内部管道(39’)，其中所述封闭装置当安装在容器(2)的颈部(1)上时能朝向容器(2)移动，从而使切割元件(40’)割裂密封装置(30’)，由此提供通道(10)和容器(2)之间的流体连通。
16.如权利要求15所述的封闭装置，其中最好是弹性罩形式的密封装置(30’)连接到穿透装置(35’)的第一端以便封闭内部管道(39’)，并因此封闭第一开口(11)。
17.如权利要求15或16所述的封闭装置，其中穿透装置包括中空的针(35’)，该针连接到第一开口(11)并从该第一开口(11)伸出。
18.如权利要求15-17中任何一项所述的封闭装置，其中第一端部(4)具有至少两个平行的伸出部(4’)，该伸出部(4’)适合与颈部(1)接合并在穿透装置(35’)与容器(2)对齐时能进行所述移动。
19.如权利要求15-18中任何一项所述的封闭装置，它适合布置在配装于容器(2)的颈部(1)中的最好是橡胶材料的塞子(20)上。
20.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，其中通道(10)限定在包括套筒元件(4，5)和包括有第二开口(13)的盖元件(6)的主体(3)中，盖元件(6)连接到套筒元件(4，5)的开口端以便限定通道(10)。
21.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，其中在第二开口(13)处的第二端部(6)包括Luer配装件，如Luer Slip配装件或Luer Lock配装件。
22.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，它是整体的结构并适合连接到容器(2)的颈部(1)。
23.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，其中不可再密封的帽(8)装设在第二端部(6)处以便密封第二开口(13)。
24.如权利要求23所述的封闭装置，其中帽(8)沿着其削弱部分(9)连接到第二端部(6)。
25.如权利要求23所述的封闭装置，其中该帽是连接到第二开口(6)的箔(8)。
26.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，其中所述第二物质是降低pH值的物质，如HCl或局部麻醉剂，如利多卡因和罗哌卡因。
27.如前面权利要求中任何一项所述的封闭装置，其中容器(2)中的所述第一物质是药学活性的药物，优选是丙泊酚。
28.已经连接到如权利要求1-27中任何一项所述的分离的封闭装置的一种容器。
29.通过如权利要求28所述的容器混合两种物质来制备溶液的一种方法，其包括如下的各个步骤，将注射器(S)的端部插入到第二开口(13)中，操作穿透装置(33；33’；35’)去穿透密封装置(30；30’)，以及操作注射器(S)以把第一和第二物质传送到注射器(S)。
30.如权利要求29所述的方法，其中传送步骤包括把第一物质传送到通道(10)以便与其中限制的第二物质混合。
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