CN1362879A - 含有丁丙诺啡的贴片 - Google Patents

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Abstract

一种包括在易曲载体的一个表面上形成粘结层的贴片,其中含有药物、吸收增强剂和粘合剂的所述的粘结层,包括:(i)所述的药物是丁丙诺啡盐酸盐和/或丁丙诺啡,和(ii)所述的吸收增强剂是含有6至20个氧化乙烯单元和12至16个碳原子的脂肪酸酯的聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯和选自液体高级脂肪酸酯、分子量为60至160的液体多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯至少一个的混合物,以及(iii)所述的粘合剂是丙烯酸基粘合剂。

Description

含有丁丙诺啡的贴片
技术领域
本发明涉及含有丁丙诺啡盐酸盐和/或丁丙诺啡的贴片。
背景技术
癌症代表日本人最频繁的死亡原因。许多癌症病人具有癌症痛苦。因此，减轻癌症痛苦是非常重要的，治疗癌症同样也是。由于非麻醉的丁丙诺啡在所有其它药物当中是非常有用的用于减轻痛苦的药物。而且丁丙诺啡已经作为注射剂或栓剂被实施。然而在上面提及的给药方法中，病人具有痛苦或不适。因此，近年来为了解除痛苦或不适已经研究了通过贴片经皮给药。通过使用不同的吸收增强剂以提高药物渗透性的贴片已被公开(例如未经审查的专利公开JP 4-217926、未经审查的专利公开JP 7-10754、未经审查的专利公开JP 7-304672、公开的PCT申请JP 10-512551)。上述文件中公开的贴片在药物渗透性方面是提高了，但是它们在安全或经济原因方面还不令人满意。
发明公开
本发明的目的在于提供一种就药物渗透性、安全和经济而论具有优点的丁丙诺啡盐酸盐和/或丁丙诺啡贴片。本发明人经过深入细致地研究解决了上述问题。结果，现已发现包含药物、特殊的吸收增强剂和粘合剂的贴片满足了本发明的目的，所以我们完成了本发明。
换句话说，本发明提供一种包含在易曲载体的一个表面上形成粘结层的贴片，其中所述含有药物、吸收增强剂和粘合剂的粘结层，包括：
(i)所述的药物是丁丙诺啡盐酸盐和/或丁丙诺啡，和
(ii)所述的吸收增强剂是含有6至20个氧化乙烯单元和12至18个碳原子的脂肪酸酯的聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯和选自液体高级脂肪酸酯、分子量为60至180的液体多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯至少一个的混合物，以及
(iii)所述的粘合剂是丙烯酸基粘合剂。
实施本发明的最佳方式
本发明的吸收增强剂是(a)含有6至20个氧化乙烯单元和12至18个碳原子的脂肪酸酯的聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯和(b)选自液体高级脂肪酸酯、分子量为60至180的液体多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯至少一种化合物的混合物。
本发明的聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯是具有6至20个氧化乙烯单元单元和12至18个碳原子的脂肪酸酯。具有6至12个氧化乙烯单元之外的聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯不是优选的，因为渗透性较小和成本较高。此外，具有12至18个碳原子之外的聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯也不是优选的，因为活体安全或经济的原因。作为本发明中聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯的例子是聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单月桂酸酯、聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单棕榈酸酯、聚氧乙烯(6)脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单硬脂酸酯和聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单油酸酯。在上面提及的聚氧乙烯单脂肪酸酯中，聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单油酸酯在药物的皮肤渗透性方面是特别优选的。
作为本发明具有12至18个碳原子数的液体高级脂肪酸酯包括例如十四烷酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、棕榈酸异硬脂酰基酯、油酸乙酯、油酸癸酯和月桂酸己酯。在上面提及的液体高级脂肪酸酯中，十四烷酸异丙酯在药物渗透性、皮肤刺激性和经济原因方面是更优选的。
本发明中分子量为60至180的液体多元醇包括甘油、丙二醇、丁二醇和己三醇，在药物渗透性方面己三醇或丙二醇是更优选的。
在本发明中，重要的是吸收增强剂为聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯和至少一种选自高级脂肪酸酯、多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯的混合物。如果吸收增强剂单独是聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯或如果吸收增强剂是高级脂肪酸酯、多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯中的至少一种，那么药物渗透性将不足。
换句话说，聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯是作为本发明吸收增强剂的主要成分。
以粘结层的总重量计算，本发明中聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯的量是1至20％(重量)，更优选2至10％(重量)。如果以粘结层的总重量计算吸收增强剂的量小于1％(重量)，提高药物渗透性的改进将很困难。另一方面，如果以粘结层的总重量计算吸收增强剂的量超过20％(重量)，对提高药物渗透性的影响将达到上限。因此在经济原因方面它不是合适的。
此外，以粘结层的总重量计算选自高级脂肪酸酯、多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯的吸收增强剂的量是5至49％(重量)。优选的是，以粘结层的总重量计算上述吸收增强剂的量是8至35％(重量)。当量小于5％(重量)时，药物的皮肤吸收有时变得不充分。当量超过49％(重量)时，在剥落皮肤上的贴片之后部分贴片的粘结层有时仍残留在皮肤上。
此外，以粘结层的总重量计算，聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯和至少一种选自高级脂肪酸酯、多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯的混合物的量是6至50％(重量)。上述量优选是10至40％(重量)。含有小于6％(重量)吸收增强剂的贴片不是优选的，因为药物的皮肤吸收不充分。含有超过50％(重量)吸收增强剂的贴片也不是优选的，因为在剥落皮肤上的贴片之后部分贴片的粘结层有时仍残留在皮肤上。
本发明丙烯酸基粘合剂优选包括含有2至20个碳原子数的(甲基)丙烯酸烷基酯作为基础组份并且含有小于10％(重量)的丙烯酸。含有2至20个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯的例子包括(甲基)丙烯酸乙酯、(甲基)丙烯酸丁酯、(甲基)丙烯酸戊酯、(甲基)丙烯酸己酯、(甲基)丙烯酸庚酯、(甲基)丙烯酸辛酯、(甲基)丙烯酸2-乙基己酯、(甲基)丙烯酸壬酯、(甲基)丙烯酸十六烷基酯和(甲基)丙烯酸十二烷基酯。特别是，含有(甲基)丙烯酸2-乙基己酯作为主要成分的共聚物在粘附力方面是更优选的。此外，为了调节粘附力可以将小于50重量％的聚醋酸乙烯酯基粘合剂或硅氧烷基粘合剂和聚丙烯酸酯基粘合剂混合。
本发明中的药物是丁丙诺啡盐酸盐或丁丙诺啡或它们的混合物。丁丙诺啡盐酸盐和/或丁丙诺啡的量没有特别地限制。优选的是，上述量是3至20％(重量)，更优选7至15％(重量)。
本发明中贴片的形式包括已知的形式。形式的例子包括其中含有药物和吸收增强剂一个粘结层的单层型贴片；由含有药物和吸收增强剂的药物储藏层和附在皮肤上的粘结层组成的储藏型贴片；以及通过粘合彼此含有不同药物和吸收增强剂的几个层形成的多层型贴片。在经济原因方面，单贴片型贴片更优选。
此外，作为包含药物制剂的方法，药物溶液可以预先混合至粘合剂中，该混合的溶液可以涂覆到载体上形成含有药物的自粘层，或者将足以经皮肤吸收量的药物制剂通过例如浸渍、接触转移或喷雾的方法包含在不含有药物制剂或者含有不足量药物制剂的自粘层中。可以从相应于物理性能等已知的方法中选择和采用合适的方法。根据药物的物理性能，能够使用例如上述普通的方法。
此外，可以加入碱例如氢氧化钠或氢氧化钾以提高药物在粘结层中的溶解度。
为了提高粘结层的内聚力，粘合剂也可以通过普通的方法交联。作为交联的方法，除能够使用交联剂例如聚异氰酸酯化合物、硅酸酐、有机金属盐或金属螯合物之外，还可以使用紫外线或γ射线照射。
此外，普通的稳定剂、抗氧化剂、调味剂、防腐剂或pH调节剂可以加入到本发明的贴片中。具体地说，能够使用的稳定剂例如硬脂酸镁、硬脂酸锌或柠檬酸酐；抗氧化剂例如抗坏血酸、醋酸生育酚或维生素E；调味剂例如薄荷醇、樟脑、薄荷油或柠檬油；防腐剂例如二丁基羟甲苯或对氧苯甲酸异丁酯；pH调节剂例如柠檬酸钠、一元的柠檬酸钠、磷酸氢二钠或磷酸氢钠。上述物质能够单独或作为其中一个、两个或更多的混合物使用。
本发明易曲的载体在材料或其形式方面没有特别地限制。该载体应该允许粘结层粘住。此外载体具有自我形状保持性。本发明的载体可以选自例如聚合物膜例如聚酯、聚烯烃、聚氨酯或纤维素酯；编织织物、针织物、非编织织物或纸例如聚酯、聚烯烃、聚氨酯、纤维素酯或聚酰胺；多孔膜例如聚酯、聚烯烃、聚氨酯或纤维素酯或聚酰胺；以及包括两个或更多上述材料结合的层压制品。虽然本发明载体的厚度没有特别地限制，但是优选100至2000μm，更优选200至1000μm。
虽然本发明粘结层的厚度没有特别地限制，但是优选5至200μm，更优选10至100μm。
如上所述，通过使用聚氧乙烯单脂肪酸以及一种选自高级脂肪酸酯、多元醇、乳酸以及甘油三乙酸酯作为吸收增强剂的混合物可以提供包含丁丙诺啡(盐酸盐)、丙烯酸基粘合剂和吸收增强剂并且具有极好的丁丙诺啡盐酸盐和/或丁丙诺啡渗透性、安全性和经济性的贴片。
实施例
在下文中通过实施例解释本发明。在实施例中，′份′和′％′分别指的是′重量份数′和′重量％′。此外在实施例中，通过高压液相色谱测量在无毛鼠的背上施用该贴片之前和24小时之后贴片中药物的量计算药物渗透性的百分数。
实施例1
将1.1份丁丙诺啡盐酸盐、0.25份脱水山梨糖醇单油酸酯、1.0份十四烷酸异丙酯、0.07份氢氧化钠、0.1份硬脂酸镁、86份乙酸乙酯、30份乙醇和4份甲醇加入到聚丙烯酸烷基酯共聚物溶液中，作为聚丙烯酸脂酯基粘合剂包含90％丙烯酸2-乙基己酯、7.5％甲基丙烯酸甲酯和2.5％丙烯酸。随后，将得到的溶液涂覆在涂覆硅的脱模剂薄膜上使得干燥之后粘结层的厚度是10μm，随后在60℃下干燥30分钟。3.5μm PET膜附着在制得的粘结层的上表面上制备该贴片。将得到的贴片切成φ18mm的碎贴片，该切贴片已经施用在无毛鼠脱毛的背上24小时。通过高压液相色谱测量在无毛鼠的背上施用该贴片之前和24小时之后贴片中药物的量计算药物渗透性的百分数。结果显示在表1中。如表1中所示，该贴片显示出强的渗透性。
实施例2至8.比较实施例1至3
用和实施例1一样的方法制得该贴片。然而如表1中所示化合物成分改变了。
如表1中所示，实施例2至8的贴片显示了强的药物渗透性。另一方面，仅仅含有聚氧乙烯脱水山梨糖醇单油酸酯或十四烷酸异丙酯的比较实施例1和2的贴片显示了不足的药物渗透性。此外，如表1中所示，在比较实施例3中，如果贴片中不包含吸收增强剂，药物渗透性不充足。
表1
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8  比较实施例1 比较实施例2 比较实施例3
丁丙诺啡盐酸盐   11   12   11   11   11   11   12   12     12     12     12
丙烯酸基粘合剂   76.5   73   76.5   76.5   76.5   76.5   68   53     78     83     88
聚氧乙烯(20)脱水山梨醇单油酸酯   2.5   -   2.5   2.5   2.5   2.5   10   5     -     5     -
聚氧乙烯(20)脱水山梨醇单硬脂酸酯   -   5   -   -   -   -   -   -     -     -     -
  十四烷酸异丙酯   10   10   -   -   -   -   10   30     10     -     -
    甘油   -   -   10   -   -   -   -   -     -     -     -
  1，2，6-己三醇   -   -   -   10   -   -   -   -     -     -     -
  甘油三乙酸酯   -   -   -   -   10   -   -   -     -     -     -
    乳酸   -   -   -   -   -   10   -   -     -     -     -
药物渗透的量(％)   35.6   24.7   31.8   25.3   38.2   42.4  41.4   57.5     13.3     9.3     14.9

Claims (2)

1.一种包括在易曲载体的一个表面上形成粘结层的贴片，其中含有药物、吸收增强剂和粘合剂的所述粘结层，包括：
(i)所述的药物是丁丙诺啡盐酸盐和/或丁丙诺啡，和
(ii)所述的吸收增强剂是含有6至20个氧化乙烯单元和12至18个碳原子的脂肪酸酯的聚氧乙烯脱水山梨糖醇单脂肪酸酯和选自液体高级脂肪酸酯、分子量为60至180的液体多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯的至少一个的混合物，以及
(iii)所述的粘合剂是丙烯酸基粘合剂。
2.根据权利要求1的贴片，其中吸收增强剂包括，
(i)以粘结层的总重量计算，聚氧乙烯单脂肪酸酯的量是1至20％(重量)，
(ii)以粘结层的总重量计算选自高级脂肪酸酯、多元醇、乳酸和甘油三乙酸酯组分至少一种的量是5至49％(重量)，以及
(iii)以粘结层的总重量计算，(i)和(ii)混合物的量是6至50％(重量)。
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