CN1943576A - 丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质及其贴剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质及其贴剂的制备方法，它涉及一种贴剂基质及其贴剂的制备方法。它解决了目前丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡制剂用药期间存在血药浓度出现峰顶和峰谷波动，不良反应多、镇痛效果差的缺陷。该基质包括药物成分、胶粘剂和有机溶剂。其制备方法：(一)将丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡、胶粘剂和有机溶剂混合均匀后均匀涂布背衬层上；(二)干燥后将保护性薄膜覆盖到贴剂基质另一表面，即得到丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂。使用本发明贴剂可减少疼痛发作时其它辅助口服止痛药的给药量，患者丁丙诺啡舌下含片给药量减少70％以上，并延长无痛睡眠时间20％～30％。本发明贴剂制备方法简单，便于操作。
Description
技术领域
本发明涉及一种贴剂基质及其贴剂的制备方法。
背景技术
丁丙诺啡(Buprenorphine)是20世纪60年代合成的阿片受体部分激动剂，它是一种非麻醉性止痛药，它的止痛能力比吗啡约高30倍，比喷他佐辛约高75倍，并广泛用于减轻癌性疼痛和术后疼痛及辅助麻醉，可作为强效镇痛药物和海洛因成瘾的脱毒治疗。但是目前丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡制剂用药期间存在血药浓度出现峰顶和峰谷波动，不良反应多、镇痛效果差的缺陷。
发明内容
本发明的目的为了解决目前丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡制剂用药期间存在血药浓度出现峰顶和峰谷波动，不良反应多、镇痛效果差的缺陷，而提供的一种丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质及其贴剂的制备方法。丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质包括药物成分、胶粘剂和有机溶剂；药物成分为丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量的0.5％～40.0％，胶粘剂占贴剂基质质量的40％～90％，余量为有机溶剂。含上述丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质的贴剂按以下步骤制备：(一)将占贴剂基质质量0.5％～40％的药物成分丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡、占贴剂基质质量40％～90％的胶粘剂和余量的有机溶剂混合均匀后均匀涂布背衬层上，每平方厘米表面积的贴剂基质含丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡0.1～10mg；(二)在20～80℃条件下干燥后将保护性薄膜覆盖到贴剂基质另一表面，即得到丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂。本发明丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂通过皮肤表面给药，进入血液而不在皮下蓄积，面积为5～60cm2的贴剂基质可保证6～7天昼夜持续稳定的递药率，每日药物递药率为0.1～8mg。本发明丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂具有以下优点：(1)活性成分不会破坏贴剂的粘附能力；(2)对皮肤没有刺激作用；(3)没有过敏反应；(4)良好的药动学特性；(5)良好的药效学特性；(6)与包括连续给药的治疗应用相符的代谢特性；(7)避免口服给药可能发生的肝脏首过效应及肠胃灭活，提高了治疗效果，无毒副反应，经皮肤给药时，药物可长时间持续扩散进入血液循环；(8)控制药物接近恒速释放，进入人体循环，充分发挥药物的治疗作用，吸收相对平稳，避免了其它制剂一天多次用药出现的血药浓度峰谷波动性以及由此产生的毒副作用；(9)延长作用时间，减少给药次数，加强患者的顺应性；(10)患者可以自主用药，也可以随时停药，药物可随贴剂从皮肤表面撕去，而终止给药；(11)可为无法口服给药的患者，尤其是呕吐和腹泻患者提供一种替代途径；(12)贴剂有效时间长为6～7天，不必频繁换药。本发明丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂可明显减轻疼痛强度，缓解疼痛强度，延长无痛睡眠时间20％～30％。使用本发明丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂可减少疼痛发作时其它辅助口服止痛药的给药量，患者丁丙诺啡舌下含片给药量减少70％以上。本发明丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂制备方法简单，便于操作。
具体实施方式
具体实施方式一：本实施方式丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质包括药物成分、胶粘剂和有机溶剂；药物成分为丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量的0.5％～40.0％，胶粘剂占贴剂基质质量的40％～90％，余量为有机溶剂。
本实施方式丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质与皮肤有良好的相容性和粘附性，长期稳定性试验证明该基质的活性成分含量、体外释放度和粘附特性均未发生明显变化，表明该基质具有良好的稳定性。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质中还包括占贴剂基质质量0.1％～20％的增塑剂、0.1％～20％的增粘剂、0.1％～20％的透皮吸收促进剂和/或0.1％～10％的结晶抑制剂。其它与实施方式一相同。
本实施方式中面积为5～60cm2的贴剂基质每日药物递药率为0.5～7.5mg。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：胶粘剂为聚异丁烯类压敏胶、硅橡胶类压敏胶、聚丙烯酸酯压敏胶或丙烯酸压敏胶。其它与实施方式一相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：增塑剂为矿物油、低分子量的聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、柠檬酸三乙酯中的一种或几种的组合。其它与实施方式二相同。
本实施方式中增塑剂若由两种或两种以上的物质组成，各组分间可以为任意比例关系。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：增塑剂为丙二醇和丙三醇。其它与实施方式二相同。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：增塑剂为矿物油。其它与实施方式二相同。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：增塑剂为柠檬酸三乙酯。其它与实施方式二相同。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：增粘剂为琥珀酸、柠檬酸、环戊二烯、异戊二烯、萜烯树脂、松香、氢化松香中的一种或几种的组合。其它与实施方式二相同。
本实施方式中增粘剂若由两种或两种以上的物质组成，各组分间可以为任意比例关系。
具体实施方式九：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：增粘剂为萜烯树脂和氢化松香。其它与实施方式二相同。
具体实施方式十：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：增粘剂为琥珀酸和氢化松香。其它与实施方式二相同。
具体实施方式十一：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：透皮吸收促进剂为油酸、硬脂酸、N-甲基吡咯烷酮、聚乙二醇、丙二醇、月桂氮卓酮、甘油酯三乙酸、薄荷醇中的一种或几种的组合。其它与实施方式二相同。
本实施方式中透皮吸收促进剂若由两种或两种以上的物质组成，各组分间可以为任意比例关系。
具体实施方式十二：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：透皮吸收促进剂为N-甲基吡咯烷酮、聚乙二醇、丙二醇和薄荷醇。其它与实施方式二相同。
具体实施方式十三：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：透皮吸收促进剂为N-甲基吡咯烷酮。其它与实施方式二相同。
具体实施方式十四：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：透皮吸收促进剂为月桂氮卓酮和丙二醇。其它与实施方式二相同。
具体实施方式十五：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：结晶抑制剂为可溶性聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙二醇、甘油或二氧化硅。其它与
实施方式二相同。
具体实施方式十六：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：贴剂基质中丁丙诺啡和盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量的0.5％～40％。其它与实施方式一相同。
本实施方式中丁丙诺啡和盐酸丁丙诺啡之间可以为任意比例。
具体实施方式十七：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：贴剂基质中丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量的5％～35％。其它与实施方式一相同。
具体实施方式十八：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：贴剂基质中丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量的10％～30％。其它与实施方式一相同。
具体实施方式十九：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：贴剂基质中丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量的15％～25％。其它与实施方式一相同。
具体实施方式二十：本实施方式与具体实施方式三的不同点是：丙烯酸压敏胶由丙烯酸、丙烯酸胺、丙烯酸己酯、丙烯酸2-乙基己酯、丙烯酸羟乙基酯、丙烯酸辛酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸甲酯、丙烯酸缩水甘油酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酰胺、丙烯酸己基甲基酯、甲基丙烯酸2-乙基己酯、甲基丙烯酸辛酯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸缩水甘油酯、乙酸乙烯酯、乙烯吡咯烷酮中两种或两种以上物质制成。其它与实施方式三相同。
本实施方式中丙烯酸压敏胶由两种或两种以上的物质制成，各组分间可以为任意比例关系。本实施方式中的丙烯酸压敏胶按现有公知工艺制备。
具体实施方式二十一：本实施方式与具体实施方式三的不同点是：聚异丁烯类压敏胶由聚异丁烯制成。其它与实施方式三相同。
本实施方式中各分子量的聚异丁烯间可以为任意比例关系。本实施方式中的聚异丁烯类压敏胶按现有公知工艺制备。
具体实施方式二十二：本实施方式与具体实施方式三的不同点是：硅橡胶类压敏胶由硅酮树酯、硅酮树胶、聚二甲基硅氧烷中两种或两种以上物质制成。其它与实施方式三相同。
本实施方式中硅橡胶类压敏胶由两种或两种以上的物质制成，各组分间可以为任意比例关系。本实施方式中的硅橡胶类压敏胶按现有公知工艺制备。
具体实施方式二十三：本实施方式与具体实施方式三的不同点是：聚丙烯酸酯压敏胶由聚合级丙烯酸、高纯丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸-2-乙基己酯、2-羟乙基丙烯酸、醋酸乙烯、甲基丙烯酸、丁基丙烯酸、甲基丙烯酸失水甘油酯、聚氧乙烯壬基酸中两种或两种以上物质制成。其它与实施方式三相同。
本实施方式中聚丙烯酸酯压敏胶由两种或两种以上的物质制成，各组分间可以为任意比例关系。本实施方式中的聚丙烯酸酯压敏胶按现有公知工艺制备。
具体实施方式二十四：本实施方式丁丙诺啡和盐酸丁丙诺啡贴剂基质按重量份数由80份聚异丁烯压敏胶、20份丙酮-乙醇(1∶1)、5份丁丙诺啡和盐酸丁丙诺啡、1份柠檬酸三乙酯、1份聚乙二醇和2份油酸制成。
具体实施方式二十五：本实施方式丁丙诺啡贴剂基质按重量份数由96份丙烯酸压敏胶、20份丙酮-乙醇(1∶1)、10份丁丙诺啡、2份薄荷醇和5份丙二醇制成。
具体实施方式二十六：本实施方式盐酸丁丙诺啡贴剂基质按重量份数由94份硅橡胶压敏胶、20份丙酮-乙醇(1∶1)、5份盐酸丁丙诺啡、1份丙二醇和2份月桂氮卓酮制成。
具体实施方式二十七：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：有机溶剂由乙酸乙脂、乙醇、丙酮、丙二醇中的一种或几种组成。其它与实施方式一相同。
本实施方式中有机溶剂若由两种或两种以上的物质组成，各组分间可以为任意比例关系。
具体实施方式二十八：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：有机溶剂由乙酸乙酯和丙酮组成。其它与实施方式一相同。
具体实施方式二十九：本实施方式按以下步骤制备含具体实施方式一丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质的贴剂：(一)将占贴剂基质质量0.5％～40％的药物成分丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量40％～90％的胶粘剂和余量的有机溶剂混合均匀后均匀涂布背衬层上，每平方厘米表面积的贴剂基质含丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡0.1～10mg；(二)在20～80℃条件下干燥后将保护性薄膜覆盖到贴剂基质另一表面，即得到丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂。
本实施方式中背衬层可以是无纺布、弹力布、复合铝箔、聚酯膜、纸、聚氯乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯。本实施方式中保护性薄膜可以是硅化纸、聚乙烯膜、聚苯乙烯膜、聚丙烯膜、聚碳酸酯膜或聚四氟乙烯膜。
本实施方式制备的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂切割成面积为5～60cm2的四边形或圆形即得到成品丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂。
用本实施方式制备的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂进行体外透皮试验：
(1)剥离刚刚死去的大鼠(昆明鼠)和刚刚过世的人的皮肤并除去皮下脂肪，生理盐水洗净后低温冷冻贮存备用；
(2)取面积为2.3127cm2的TTS分别固定在上一步备用的大鼠皮肤上，采用Franz透皮扩散池进行透皮试验，水浴温度32℃，搅拌速度300r/min，接收池体积6mL，接收液为含30％乙醇的生理盐水溶液。分别于3、6、9、12、24、48、72、96、120、144、168小时取全部样品，更换同温度同体积的空白接收液。样品采用高效液相色谱法进行分析；取面积为2.3127cm2的TTS分别固定在上一步备用的人离体胸部皮肤上，采用Franz透皮扩散池进行透皮试验，水浴温度32℃，搅拌速度300r/min，接收池体积6mL，接收液为含30％乙醇的生理盐水溶液。分别于3、6、9、12、24、48、72、96、120、144、168小时取全部样品，更换同温度同体积的空白接收液。样品采用高效液相色谱法进行分析。试验结果见表1。
表1
| 丁丙诺啡和/或盐酸 | 平均累积透皮量(μg/cm2) |
| 丁丙诺啡含量(mg) | 24h | 48h | 72h | 96h | 120h | 144h | 168h | |
| 大鼠皮肤(n＝6组) | 20 | 37.8 | 76.7 | 115.7 | 152.9 | 194.6 | 237.8 | 274.1 |
| 人离体皮肤(n＝6组) | 20 | 34.1 | 67.9 | 101.9 | 135.3 | 170.8 | 202.3 | 231.7 |
从上述结果可以看出，本发明的TTS中活性成分可有效、大量地透过大鼠皮肤及人离体皮肤，其在人离体皮肤的透皮量约为33μg/cm2，且本品在持续168小时的试验中，始终能保持恒速、均一的释放。
本实施方式制备的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂应用于人体表面干燥、完整的皮肤。每贴贴剂可使用1～7天，药效持续稳定。
初步临床研究，研究对象为156例患有癌症或其他疾病长期、重度疼痛的患者，其中女性患者86名，男性患者70名，患者平均年龄为58.7岁。随机将156名患者分成两组，第一组使用本实施方式制备的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂，第二组使用目前已有的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡经皮吸收剂。第一组患者的止痛效果高于第二组患者17.5个百分点，第二组中69.7％的患者还需要丁丙诺啡舌下给药，第一组中仅有43.3％％的患者还需要丁丙诺啡舌下给药。临床研究发现第一组患者中45.3％用药后无疼痛感，第二组仅为32.4％，第一组患者平均无痛扰乱的睡眠时间比第二组延长20％～30％。本发明贴剂作用持续时间超过96小时，耐受性好。
本实施方式制备的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂与舌下止痛剂合用对治疗长期重度疼痛疗效更为理想，尤其是针对恶性肌骨骼疾病和癌症引起的病痛。
具体实施方式三十：本实施方式与具体实施方式二十九的不同点是：步骤(一)中将占贴剂基质质量0.1％～20％的增塑剂、0.1％～20％的增粘剂、0.1％～20％的透皮吸收促进剂和/或0.1％～10％的结晶抑制剂及胶粘剂、有机溶剂和药物成分丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡一同混合均匀后均匀涂布背衬层上。其它步骤与实施方式二十九相同。
具体实施方式三十一：本实施方式与具体实施方式二十九或三十的不同点是：步骤(一)中的有机溶剂由乙酸乙脂、乙醇、丙酮、丙二醇中的一种或几种组成。其它步骤与实施方式二十九或三十相同。
Claims (10)
1、丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质包括药物成分、胶粘剂和有机溶剂；药物成分为丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡占贴剂基质质量的0.5％～40.0％，胶粘剂占贴剂基质质量的40％～90％，余量为有机溶剂。
2、根据权利要求1所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质中还包括占贴剂基质质量0.1％～20％的增塑剂、0.1％～20％的增粘剂、0.1％～20％的透皮吸收促进剂和/或0.1％～10％的结晶抑制剂。
3、根据权利要求1所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于有机溶剂由乙酸乙脂、乙醇、丙酮、丙二醇中的一种或几种组成。
4、根据权利要求1所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于胶粘剂为聚异丁烯类压敏胶、硅橡胶类压敏胶、聚丙烯酸酯压敏胶或丙烯酸压敏胶。
5、根据权利要求2所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于增塑剂为矿物油、低分子量的聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、柠檬酸三乙酯中的一种或几种的组合。
6、根据权利要求2所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于增粘剂为琥珀酸、柠檬酸、环戊二烯、异戊二烯、萜烯树脂、松香、氢化松香中的一种或几种的组合。
7、根据权利要求2所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于透皮吸收促进剂为油酸、硬脂酸、N-甲基吡咯烷酮、聚乙二醇、丙二醇、月桂氮卓酮、甘油酯三乙酸、薄荷醇中的一种或几种的组合。
8、根据权利要求2所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质，其特征在于结晶抑制剂为可溶性聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙二醇、甘油或二氧化硅。
9、一种含权利要求1所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质的贴剂的制备方法，其特征在于丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂按以下步骤制备：(一)将占贴剂基质质量0.5％～40％的药物成分丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡、占贴剂基质质量40％～90％的胶粘剂和余量的有机溶剂混合均匀后均匀涂布背衬层上，每平方厘米表面积的贴剂基质含丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡0.1～10mg；(二)在20～80℃条件下干燥后将保护性薄膜覆盖到贴剂基质另一表面，即得到丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂。
10、根据权利要求9所述的丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡贴剂基质的贴剂的制备方法，其特征在于步骤(一)中将占贴剂基质质量0.1％～20％的增塑剂、0.1％～20％的增粘剂、0.1％～20％的透皮吸收促进剂和/或0.1％～10％的结晶抑制剂与胶粘剂、有机溶剂及药物成分丁丙诺啡和/或盐酸丁丙诺啡一同混合均匀后均匀涂布背衬层上。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |