CN110013602A - 用于治疗肢端型白癜风的手套及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于治疗肢端型白癜风的手套及其制备方法。本发明的手套包括由柔性材料构成的能够与手形相匹配的手套本体，在手套本体的至少一部分上，沿柔性材料的厚度方向由外向内依次包括支撑层、药物阻挡层、药物层和可选的分隔层。其中，支撑层构成手套本体的外表面，其由纤维材料制成；药物阻挡层为含有疏水组分的亲水材料层；药物层包括多孔材料和分布于多孔材料内的亲脂性药物和十四烷酸异丙基酯；分隔层为药物惰性层，在使用时能够将其从手套内部分离，从而使药物层与受试者皮肤接触。本发明的手套具有更高的药物单向渗透性。

Description

用于治疗肢端型白癜风的手套及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体涉及用于治疗肢端型白癜风的手套及其制备方法。

背景技术

白癜风是一种常见的色素脱失性皮肤病，病因复杂，治疗困难，肢端型白癜风治疗更困难。近年来人们逐渐将白癜风的研究焦点转移到白癜风的具体分型中，对肢端型白癜风也有了较为深刻的认识，肢端型白癜风是寻常型白癜风中的一个分型，在临床中较为常见。

肢端型白癜风的临床治疗具有特殊性。首先，肢端型白癜风主要分布于四肢末端，伴或不伴身体其他部位的白斑，这些部位的血液循环缓慢，常常出现手脚冰凉现象，发为冻疮，更有甚者出现雷诺现象，中医描述为手足逆冷。由于此处血液循环较差，新陈代谢相对缓慢，达不到治疗所需的血药浓度，故治疗效果不佳。其次，肢端型白癜风分布于掌跖、指趾曲面及其末节伸面，皮肤无毛，缺乏毛囊，而毛囊及毛发是黑素细胞重要的储存器官，临床中，皮肤复色通常开始于毛囊，然后扩大融合到整个脱色区，这个现象称为毛囊复色。提示毛囊为黑素细胞的重要储存库。肢端区毛囊缺乏，黑素干细胞随之减少，导致复色不佳。另外，肢端型白癜风多位于人体肢端，多与外物接触，发生摩擦及外伤，此过程可视为慢性的同形反应的过程。也是肢端型白癜风预后不佳的原因之一。

目前针对白癜风的治疗主要包括外用药物、口服药物以及光疗及自体表皮移植、黑素细胞移植等，还有外用药物及口服药物之间的相互联合，光疗与药物之间、光电的相互联合等。但这些治疗方式并非针对肢端型白癜风。

目前为止，对肢端型白癜风的治疗主要是封包疗法，即在涂抹药剂的部位覆盖一层不透气的材料以提高疗效。肢端例如手部由于结构复杂，常用的封包材料不易完整的覆盖手部皮肤，且手部还需要经常活动并触摸其他实物，这给手部封包治疗带来了困难。另外，手部皮肤由于角质层较厚，一般药剂较难进入真皮发挥作用。同时由于肢端型白癜风较为顽固，封包治疗不仅操作麻烦，而且容易导致药膏被挤刮到手套开口处而溢出，以及引起药膏涂抹不均，影响治疗效果。此外，由于不透气封包时间不宜过久，否则会引起皮肤的不适感。

综上所述，目前针对肢端型白癜风尚缺乏较为系统的研究，既缺乏某类药物对其治疗效果的大样本的临床研究，又缺乏对其综合治疗的疗效评价，使肢端型白癜风的治疗落后于其他类型白癜风的治疗。肢端型白癜风是目前白癜风治疗的一个难点，怎样近一步提高疗效值得研究。

发明内容

本发明通过特定的设计使治疗白癜风的药物能够具有更强的单向渗透性，从而解决了现有技术中的至少部分技术问题。至少部分地基于上述内容完成了本发明。具体地，本发明包括以下内容。

本发明的第一方面，提供用于治疗肢端型白癜风的手套，其包括由柔性材料构成的能够与手形相匹配的手套本体，在所述手套本体的至少一部分上，沿所述柔性材料的厚度方向由外向内依次包括支撑层、药物阻挡层、药物层和可选的分隔层，其中：

所述支撑层构成所述手套本体的外表面，其由纤维材料制成；

所述药物阻挡层为含有疏水组分的亲水材料层；

所述药物层包括多孔材料和分布于所述多孔材料内的亲脂性药物和十四烷酸异丙基酯；

分隔层为药物惰性层，在使用前可将其从手套内部分离或抽出，从而使药物层能够受试者的皮肤直接接触。

优选地，所述纤维材料选自聚酰胺纤维、聚酯纤维和棉纤维组成的组。

优选地，所述含有疏水组分的亲水材料层中丙烯酸酯活性基团的含量为30-40％，且由下述原料制成：15-20重量份聚乙二醇-二丙烯酸酯、10-18重量份β-丙烯酰氧基丙酸、5-15重量份1,6-己二醇二丙烯酸酯、18-25重量份SE6202、15-25重量份紫外线固化树脂、5-15重量份DPHA、1-5重量份十二烷基苯磺酸、10-15重量份异丙醇、4-8重量份仲丁醇、2-6重量份正丁醇、1-4重量份二甲苯、1-3重量份TPO、1-4重量份引发剂和1-3重量份水。

优选地，所述含有疏水组分的亲水材料的制备包括以下步骤：

(1)称取聚乙二醇-二丙烯酸酯、β-丙烯酰氧基丙酸、1,6-己二醇二丙烯酸酯TPO和引发剂，搅拌至固体分散，得到混合物A；

(2)取DPHA、脂肪族聚醚型聚氨酯二丙烯酸酯、仲丁醇、异丙醇、紫外线固化树脂、正丁醇和二甲苯加入混合物A中，搅拌得到混合物B；

(3)取十二烷基苯磺酸、异丙醇和水，室温搅拌得到母液；

(4)将母液加入混合物B中，室温高速搅拌，静置除去气泡，得到亲水材料。

优选地，将所述亲水材料涂布于所述支撑层，在50-90℃下加热除去溶剂，然后辐射固化，得到具有药物阻挡层的支撑层。

优选地，所述多孔材料为海绵。

优选地，所述亲脂性药物选自卤米松、他克莫司和多磺酸粘多糖组成的组中的至少一种。

优选地，所述亲脂性药物为重量份比(0.8-1):1的卤米松和他克莫司的混合物。

优选地，所述分隔层为PET层。

本发明的第二方面，提供用于治疗肢端型白癜风的手套的制备方法。

本发明基于局部用药，有效地改善肢端部位的微循环，提高了药物向皮肤渗透的效率。同时本发明的手套可长期使用，例如可连续使用至少5小时以上，如10小时等，而不会因不透气的封包引起皮肤不适。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为具体公开了该范围的上限和下限以及它们之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。除非另有说明，否则“％”为基于重量的百分数。

[手套]

本发明的第一方面，提供一种手套。本发明的“手套”具有治疗肢端型白癜风的功能，只要具有该功能，则不特别限定其具体的形状。一般情况下，本发明的手套具有能够与手形相匹配的手套本体。手套本体可以是五指手套，即具有五个手指形状的手套，也可以是无指手套，即手指与手撑一起形成一个套筒的形状。为了实现治疗肢端型白癜风的功能，本发明的手套的至少一部分由特定的柔性材料制成。优选地，本发明中，至少与患病部分接触的部位由特定的柔性材料制成。具体地，沿柔性材料的厚度方向由外向内依次包括支撑层、药物阻挡层、药物层和可选的分隔层。支撑层、药物阻挡层和药物层之间一般为牢固或紧密连接。即，三者之间形成紧密贴合的整体。分隔层作为可选的结构，其设置为可容易地与药物层进行分离。下面详细说明各层的结构。

支撑层

本发明的支撑层是构成手套本体外表面的结构层。本发明的支撑层可使用已知材料。由纤维材料编织或纺织成的支撑层具有空隙，有利于通气，因此优选使用这些纤维材料制成的片状材料。纤维材料的实例包括但不限于聚酰胺纤维、聚酯纤维和棉纤维。本发明可使用上述纤维中的一种，也可使用上述纤维中的两种。

药物阻挡层

本发明的药物阻挡层用于阻挡药物进入支撑层。本发明通过使用含有疏水组分的亲水材料层来实现药物阻挡。本文有时将含有疏水组分的亲水材料层简称为“亲水材料”。

本发明的药物阻挡层的厚度一般为0.05-1mm，优选0.1-0.5mm，更优选0.1-0.2mm。厚度过大，则药物阻挡性越高，但长期使用时皮肤的舒适感不足。如果厚度过小，则药物阻挡性不足。

本发明中，优选地，亲水材料由包括聚乙二醇-二丙烯酸酯、β-丙烯酰氧基丙酸、1,6-己二醇二丙烯酸酯、SE6202、紫外线固化树脂、DPHA、十二烷基苯磺酸、异丙醇、仲丁醇、正丁醇、二甲苯、TPO、引发剂和水的原料制备得到。

本发明中，聚乙二醇-二丙烯酸酯的用量一般为15-20重量份，优选15-18重量份，更优选16-18重量份。其中，聚乙二醇的分子量一般为1000-6000，优选1000-4000。分子量过大或过小均不利于药物的阻挡。本发明中，β-丙烯酰氧基丙酸的用量一般为10-18重量份，优选12-16重量份，更优选12-15重量份。本发明中，1,6-己二醇二丙烯酸酯的用量一般为5-15重量份，优选6-14重量份，更优选6-12重量份。本发明中，SE6202的用量一般为18-25重量份，优选19-24重量份，更优选20-22重量份。本发明的紫外线固化树脂优选EB 1290，其用量一般为15-25重量份，优选16-23重量份，更优选18-20重量份。本发明的DPHA用量一般为5-15重量份，优选5-14重量份，更优选6-10重量份。本发明的十二烷基苯磺酸的用量一般为1-5重量份，优选2-4重量份，更优选2-3重量份。本发明的异丙醇的用量一般为10-15重量份，优选10-14重量份，更优选12-14重量份。本发明的仲丁醇的用量一般为4-8重量份，优选4-7重量份，更优选5-6重量份。本发明的正丁醇的用量一般为2-6重量份，优选3-5重量份，更优选3-4重量份。本发明的二甲苯的用量一般为1-4重量份，优选1-3重量份，更优选2-3重量份。本发明的TPO的用量一般为1-3重量份，优选1-2重量份，还优选2-3重量份。本发明的引发剂可使用1173，其用量一般为1-4重量份，优选2-3重量份。本发明中水的用量一般为1-3重量份，优选2-3重量份。

本发明中，上述各原料的选择和用量为针对本发明药物的特定设计，由此得到的亲水材料中疏水组分的含量为30-50％之间，从而保证亲水材料具有特定的硬度和亲水性，从而能够在阻拦药物进入支撑层的同时具有所需的强度和涂布性。如果相应组分的用量过高，例如疏水组分高于50％，则得到的亲水材料的硬度倾向于变大，但是药物阻挡性明显下降。如果相应组分的用量过低，例如疏水组分低于30％，则虽然得到的亲水材料的药物阻挡性较强，但是亲水材料与支撑层的结合性降低，且药物阻挡层的耐水性差，在长期使用过程中因吸收皮肤汗液而性能下降。

本发明中，药物阻挡层的丙烯酸酯活性基团的含量一般为30-40％，优选为30-36％。丙烯酸酯活性基团的含量过高或过低均不利于本发明的药物的阻挡。本发明中，丙烯酸酯活性基团的计算如下式所示：

其中m(组分X)是原料中某一组分X的质量，X不包括异丙醇、仲丁醇、正丁醇、二甲苯和水。nX是组分X中丙烯酸基团的数量，M(C₃H₃O₂)是丙烯酸基团的分子量，M(组分X)是组分X的分子量。

本发明的亲水材料可通过已知的方法容易获得。可选地，本发明的亲水材料的制备方法包括以下步骤：

(1)称取聚乙二醇-二丙烯酸酯、β-丙烯酰氧基丙酸、1,6-己二醇二丙烯酸酯TPO和引发剂1173，搅拌至固体分散，得到混合物A；

(2)取DPHA、脂肪族聚醚型聚氨酯二丙烯酸酯、紫外线固化树脂、异丙醇、仲丁醇、正丁醇和二甲苯加入混合物A中，搅拌得到混合物B；

(3)取十二烷基苯磺酸、异丙醇和水，室温搅拌得到母液；

(4)将母液加入混合物B中，室温高速搅拌，静置除去气泡，得到亲水材料。

在示例性实施方案中，本发明的方法进一步包括将所得到亲水材料涂布于支撑层，在50-90℃下加热除去溶剂，然后辐射固化，得到具有药物阻挡层的支撑层。

药物层

本发明的药物层包括多孔材料和分布于多孔材料内的亲脂性药物和十四烷酸异丙基酯。

本发明的亲脂性药物是指用于治疗白癜风的药物。这些药物的实例包括但不限于卤米松、他克莫司和多磺酸粘多糖。本发明可使用上述物质中的一种，也可组合使用两种以上的上述物质。只要不影响本发明的目的即可。优选地，本发明的亲脂性药物为卤米松和他克莫司的混合物。卤米松和他克莫司的混合比基于重量一般为(0.8-1):1，优选1:1。卤米松和他克莫司可使用已知的产品。例如，各种已知的卤米松或他克莫司乳膏。

本发明的多孔材料用于吸附或容纳本发明的药物成分，包括亲脂性药物和十四烷酸异丙基酯。多孔材料的实例不特别限定，可使用任何已知的产品。优选地，本发明的多孔材料为海绵。药物层的厚度不限定，一般为0.1mm-5mm，优选0.1-2mm，更优选0.5-1mm。药物层的厚度根据药物的吸收速率以及药物的加载量而由本领域技术人员容易的确定。

已知肢端型白癜风主要分布于四肢末端，这些部位的血液循环缓慢，不利于药物的渗透。本发明发现使用特定含量的十四烷酸异丙基酯有利于药物渗透进入皮肤，特别是四肢末端的粗糙皮肤。另外，发明人还发现十四烷酸异丙基酯为脂溶性物质，其与本发明的药物混合后与亲水材料层形成化学相斥，从而更有利于药物保留于药物层而防止其进入支撑层或亲水的药物阻挡层。此外，十四烷酸异丙基酯还可促进药物的溶解。当其与药物混合并与皮肤接触时有利于皮肤的软化和滋润，从而提高手套使用时的接触感。

本发明中，十四烷酸异丙基酯的用量一般为2-15重量份，优选5-12重量份，更优选8-10重量份。药物或其混合物的用量一般为80-90重量份，优选82-88重量份，更优选85-86重量份。

分隔层

本发明的分隔层为药物惰性层，其用于使药物层之间或药物与外界之间形成阻隔。该分隔层是可选的结构层。作为可选层是指在某些实施方案中本发明的手套不包括分隔层，而在另外的实施方案中本发明的手套包括分隔层。

在包括分隔层的情况下，分隔层为药物惰性层，其仅用于将药物层之间的分隔，或者用于将药物层与外界环境分隔，从而使药物层与外界相阻隔。分隔层与药物层之间的连接为可分离的连接方式。在未使用时，分隔层紧贴药物层，而在使用前可将分隔层容易的拆分。在优选的实施方案中，本发明的分隔层为不透气性材料制成，例如PET层。

[制备方法]

本发明的第二方面，提供一种用于治疗肢端型白癜风的手套的制备方法。在示例性实施方案中，本发明的方法包括以下步骤：

(1)取纤维材料作为手套的支撑层。

(2)用线棒在纤维材料层上涂布亲水材料，在50-90℃下加热除去溶剂，然后UV辐射固化，得到具有药物阻挡层的支撑层。

(3)使用粘合剂将海绵材料粘合于药物阻挡层，然后，将药物或其混合物和十四烷酸异丙基酯的混合物涂布于药物阻挡层的外侧，并渗透于海绵层内部。

(4)将上述层压结构以药物层叠合的方式折叠，并剪裁为与手形相匹配的形状作为手套本体。在手套本体边缘进行缝合或粘合，形成手套。

本领域技术人员应理解，只要能够实现本发明的目的，上述步骤的顺序并不特别限定。此外，两个以上的上述步骤可合并同时进行。另外，本领域技术人员还应理解的是，在上述步骤(1)-(4)前后，或这些任意步骤之间还可包含其他步骤或操作，例如进一步优化和/或改善本发明所述的方法。

实施例1

1)依次称取2gTPO、2g引发剂1173、18g PEG1000DA、15gβ-丙烯酰氧基丙酸、10gHDDA，室温高速搅拌至固体均匀分散，形成无色或淡黄色透明分散液，即混合物A；

2)将10g DPHA、20g SM6202、20g聚氨酯丙烯酸酯1290、8g异丙醇、6g仲丁醇、4g正丁醇、2g二甲苯加入混合物A中，室温高速搅拌10min，得到无色或淡黄色透明分散液，形成混合物B；

3)依次称取1g LABSA、2g水、5g异丙醇，室温搅拌10min，得到棕色溶液，即母液；

4)将7g所得母液加入步骤2)中得到的混合物B中，室温高速搅拌10分钟，静置10min除去气泡，得到淡黄色或淡棕色的透明分散液，即为亲水材料，其中，丙烯酸酯活性基团的含量为34.4％；

5)将所得亲水材料用线棒涂于聚酯纤维编织布上，在80℃的烘箱中加热5min除去溶剂，然后用UV照射至固化，得到具有亲水材料涂层的支撑层；

6)将步骤5)得到的具有亲水材料涂层的支撑层的亲水材料层一侧使用Ailete胶水粘合0.5mm厚度的海绵层；

7)在海绵层上涂布适量药物和十四烷酸异丙基酯的混合物，其中药物为重量比1:1的卤米松和他克莫司。混合物中药物总重为82重量份，十四烷酸异丙基酯为5重量份。

8)将上述层压结构以药物层叠合的方式折叠，并剪裁为与手形相匹配的形状作为手套本体。在手套本体边缘进行缝合形成本发明的手套。

实施例2

1)依次称取3gTPO、2g引发剂1173、20g PEG1000DA、16gβ-丙烯酰氧基丙酸、12gHDDA，室温高速搅拌至固体均匀分散，形成无色或淡黄色透明分散液，即混合物A；

2)将10g DPHA、20g SM6202、20g聚氨酯丙烯酸酯1290、8g异丙醇、6g仲丁醇、4g正丁醇、2g二甲苯加入混合物A中，室温高速搅拌10min，得到无色或淡黄色透明分散液，形成混合物B；

3)依次称取1g LABSA、2g水、5g异丙醇，室温搅拌10min，得到棕色溶液，即母液；

4)将7g所得母液加入步骤2)中得到的混合物B中，室温高速搅拌10分钟，静置10min除去气泡，得到淡黄色或淡棕色的透明分散液，即为亲水材料，其中，丙烯酸酯活性基团的含量为33.8％；

5)将所得亲水材料用线棒涂于聚酯纤维编织布上，在80℃的烘箱中加热5min除去溶剂，然后用UV照射至固化，得到具有亲水材料涂层的支撑层；

6)将步骤5)得到的具有亲水材料涂层的支撑层的亲水材料层一侧使用Ailete胶水粘合0.5mm厚度的海绵层；

7)在海绵层上涂布适量药物和十四烷酸异丙基酯的混合物，其中药物为卤米松。混合物中药物重量为80重量份，十四烷酸异丙基酯为6重量份。

8)将上述层压结构以药物层叠合的方式折叠，并剪裁为与手形相匹配的形状作为手套本体。在手套本体边缘进行缝合形成本发明的手套。

实施例3

1)依次称取2gTPO、2g引发剂1173、20g PEG1000DA、17gβ-丙烯酰氧基丙酸、15gHDDA，室温高速搅拌至固体均匀分散，形成无色或淡黄色透明分散液，即混合物A；

2)将12g DPHA、18g SM6202、20g聚氨酯丙烯酸酯1290、8g异丙醇、7g仲丁醇、4g正丁醇、3g二甲苯加入混合物A中，室温高速搅拌10min，得到无色或淡黄色透明分散液，形成混合物B；

3)依次称取1g LABSA、2g水、5g异丙醇，室温搅拌10min，得到棕色溶液，即母液；

4)将7g所得母液加入步骤2)中得到的混合物B中，室温高速搅拌10分钟，静置10min除去气泡，得到淡黄色或淡棕色的透明分散液，即为亲水材料，其中，丙烯酸酯活性基团的含量为32.5％；

5)将所得亲水材料用线棒涂于棉纤维编织布上，在83℃的烘箱中加热5min除去溶剂，然后用UV照射至固化，得到具有亲水材料涂层的支撑层；

6)将步骤5)得到的具有亲水材料涂层的支撑层的亲水材料层一侧使用Ailete胶水粘合0.5mm厚度的海绵层；

7)在海绵层上涂布适量药物和十四烷酸异丙基酯的混合物，其中药物为他克莫司。混合物中药物为85重量份，十四烷酸异丙基酯为10重量份。

8)将上述层压结构以药物层叠合的方式折叠，并剪裁为与手形相匹配的形状作为手套本体。在手套本体边缘进行缝合形成本发明的手套。

实施例4

1)依次称取4gTPO、2g引发剂1173、15g PEG1000DA、19gβ-丙烯酰氧基丙酸、10gHDDA，室温高速搅拌至固体均匀分散，形成无色或淡黄色透明分散液，即混合物A；

2)将10g DPHA、21g SM6202、23g聚氨酯丙烯酸酯1290、8g异丙醇、6g仲丁醇、4g正丁醇、2g二甲苯加入混合物A中，室温高速搅拌10min，得到无色或淡黄色透明分散液，形成混合物B；

3)依次称取1g LABSA、2g水、5g异丙醇，室温搅拌10min，得到棕色溶液，即母液；

4)将7g所得母液加入步骤2)中得到的混合物B中，室温高速搅拌10分钟，静置10min除去气泡，得到淡黄色或淡棕色的透明分散液，即为亲水材料，其中，丙烯酸酯活性基团的含量为30.4％；

5)将所得亲水材料用线棒涂于聚酯纤维编织布上，在80℃的烘箱中加热5min除去溶剂，然后用UV照射至固化，得到具有亲水材料涂层的支撑层；

6)将步骤5)得到的具有亲水材料涂层的支撑层的亲水材料层一侧使用Ailete胶水粘合0.5mm厚度的海绵层；

7)在海绵层上涂布适量药物和十四烷酸异丙基酯的混合物，其中药物为多磺酸粘多糖。混合物中药物为82重量份，十四烷酸异丙基酯为5重量份。

8)在海绵层上覆盖PET膜以密封所述海绵层。

9)将上述层压结构以药物层叠合的方式折叠，并剪裁为与手形相匹配的形状作为手套本体。在手套本体边缘进行缝合形成本发明的手套。

比较例1

1)在实施例1的聚酯纤维编织布的一侧使用Ailete胶水粘合0.5mm厚度的海绵层；

2)在海绵层上涂布与实施例1相同量的药物和十四烷酸异丙基酯的混合物，其中药物为重量比为1:1的卤米松和他克莫司。混合物中药物为82重量份，十四烷酸异丙基酯为5重量份。

比较例2

1)依次称取2gTPO、2g引发剂1173、18g PEG1000DA、15gβ-丙烯酰氧基丙酸、10gHDDA，室温高速搅拌至固体均匀分散，形成无色或淡黄色透明分散液，即混合物A；

2)将10g DPHA、20g SM6202、20g聚氨酯丙烯酸酯1290、8g异丙醇、6g仲丁醇、4g正丁醇、2g二甲苯加入混合物A中，室温高速搅拌10min，得到无色或淡黄色透明分散液，形成混合物B；

3)依次称取1g LABSA、2g水、5g异丙醇，室温搅拌10min，得到棕色溶液，即母液；

4)将7g所得母液加入步骤2)中得到的混合物B中，室温高速搅拌10分钟，静置10min除去气泡，得到淡黄色或淡棕色的透明分散液，即为亲水材料，其中，丙烯酸酯活性基团的含量为34.4％；

5)将所得亲水材料用线棒涂于聚酯纤维编织布上，在80℃的烘箱中加热5min除去溶剂，然后用UV照射至固化，得到具有亲水材料涂层的支撑层；

6)将步骤5)得到的具有亲水材料涂层的支撑层的亲水材料层一侧使用Ailete胶水粘合0.5mm厚度的海绵层；

7)在海绵层上涂布与实施例1相同量的药物，其中药物为重量比为1:1的卤米松和他克莫司。

8)将上述层压结构以药物层叠合的方式折叠，并剪裁为与手形相匹配的形状作为手套本体。在手套本体边缘进行缝合形成本发明的手套。

测定例

分别取实施例1-4和比较例1-2的手套进行下述实验。将各实施例或比较例中的手套分别戴于同一受试者的双手连续5小时。然后，取各种手套中3cm×3cm大小的材料，将各材料的支撑层、药物阻挡层和药物层分离。使用N,N-二甲基乙酰胺作为溶剂从支撑层和药物层中提取卤米松、他克莫司或多磺酸粘多糖。使用HPLC法测定各药物的浓度。结果如下表1所示。除非另作说明，否则各实验的条件均相同。

表1

注：

(1)支撑层中渗入的药物量＝(使用5小时后渗入支撑层的药物重量/使用前药物层中的重量)×100％。

(2)药物渗透至皮肤的量＝(使用前药物层中的重量-使用5小时后渗入支撑层的重量-使用5小时后药物层中残留的药物重量)/使用前药物层中的量×100％。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本申请说明书和实施例仅是示例性的。

Claims (10)

1.一种用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，包括由柔性材料构成的能够与手形相匹配的手套本体，在所述手套本体的至少一部分上沿所述柔性材料的厚度方向由外向内依次包括支撑层、药物阻挡层、药物层和可选的分隔层，其中：

所述支撑层构成所述手套本体的外表面，其由纤维材料制成；

所述药物阻挡层为含有疏水组分的亲水材料层；

所述药物层包括多孔材料和分布于所述多孔材料内的亲脂性药物和十四烷酸异丙基酯；

分隔层为药物惰性层，在使用前能够将其从手套内部分离或抽出，从而使药物层能够与受试者皮肤直接接触。

2.根据权利要求1所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，所述纤维材料选自聚酰胺纤维、聚酯纤维和棉纤维组成的组。

3.根据权利要求1所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，所述含有疏水组分的亲水材料层中丙烯酸酯活性基团的含量为30-40％，且由下述原料制成：15-20重量份聚乙二醇-二丙烯酸酯、10-18重量份β-丙烯酰氧基丙酸、5-15重量份1,6-己二醇二丙烯酸酯、18-25重量份脂肪族聚醚型聚氨酯二丙烯酸酯、15-25重量份紫外线固化树脂、5-15重量份DPHA、1-5重量份十二烷基苯磺酸、10-15重量份异丙醇、4-8重量份仲丁醇、2-6重量份正丁醇、1-4重量份二甲苯、1-3重量份TPO、1-4重量份引发剂和1-3重量份水。

4.根据权利要求3所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，所述含有疏水组分的亲水材料的制备包括以下步骤：

(1)称取聚乙二醇-二丙烯酸酯、β-丙烯酰氧基丙酸、1,6-己二醇二丙烯酸酯TPO和引发剂，搅拌至固体分散，得到混合物A；

(2)取DPHA、脂肪族聚醚型聚氨酯二丙烯酸酯、紫外线固化树脂、异丙醇、仲丁醇、正丁醇和二甲苯加入混合物A中，搅拌得到混合物B；

(3)取十二烷基苯磺酸、异丙醇和水，室温搅拌得到母液；

(4)将母液加入混合物B中，室温高速搅拌，静置除去气泡，得到亲水材料。

5.根据权利要求4所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，将所述亲水材料涂布于所述支撑层，在50-90℃下加热除去溶剂，然后辐射固化，得到具有药物阻挡层的支撑层。

6.根据权利要求1所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，所述多孔材料为海绵。

7.根据权利要求1所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，所述亲脂性药物选自卤米松、他克莫司和多磺酸粘多糖组成的组中的至少一种。

8.根据权利要求6所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，所述亲脂性药物为重量份为(0.8-1):1的卤米松和他克莫司的混合物。

9.根据权利要求1所述的用于治疗肢端型白癜风的手套，其特征在于，所述分隔层为PET层。

10.一种根据权利要求1-9任一项所述的用于治疗肢端型白癜风的手套的制备方法。