CN1313133C - 一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN1313133C CN1313133C CNB2006100581132A CN200610058113A CN1313133C CN 1313133 C CN1313133 C CN 1313133C CN B2006100581132 A CNB2006100581132 A CN B2006100581132A CN 200610058113 A CN200610058113 A CN 200610058113A CN 1313133 C CN1313133 C CN 1313133C
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- fructus schisandrae
- pharmaceutical composition
- weight portions
- liquid
- schisandrae chinensis
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明公开一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法，该药物组合物主要由黄芪、党参、麦冬、五味子、南五味子组成。组合物还可以再加入其它原料药。本发明另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量控制方法及其治疗冠心病的用途。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。
背景技术
冠心病是现代人类最危险的疾病之一，也是我国成年人群最重要的死因疾病，而且发病率日趋增加。
冠心病的全称叫冠状动脉性心脏病，主要是由于供应心脏血液的冠状动脉因为粥样硬化等原因，管腔狭窄，造成心肌供血不足。轻者可以出现心绞痛，重者可以造成心肌梗死，甚至猝死。临床主要的表现就是胸痛或胸闷、憋气，尤其是在活动后或情绪激动时出现的胸痛。
冠心病心绞痛是需要及时治疗的疾病，治疗不及时或治疗失当，可以演变为急性心肌梗死。一旦发生心肌梗死，即使在条件较好的三级医院，仍然会有10％左右的病死率，得不到规范的治疗，病死率高达30％。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法，本发明另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量控制方法及用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明是通过如下四味原料组成：
黄芪2-10重量份，党参1-5重量份，麦冬1-5重量份，五味子0.5-7重量份。
上述四味原料药的最佳配比如下：
黄芪10重量份，党参3重量份， 麦冬3重量份， 五味子4重量份；
黄芪3重量份， 党参2重量份， 麦冬2重量份， 五味子2重量份；
黄芪6重量份， 党参4重量份， 麦冬4重量份， 五味子2重量份；
黄芪2重量份， 党参4重量份， 麦冬2.5重量份，五味子4重量份或
黄芪9重量份， 党参2.5重量份，麦冬4重量份， 五味子5重量份。
上述四味药中的原料药五味子原料药及其重量份由五味子1～4重量份、南五味子0.5～3重量份原料药组合代替。
五味子、南五味子组合物按如下配比：
五味子3重量份， 南五味子1重量份；
五味子1重量份， 南五味子2重量份；
五味子1重量份， 南五味子1重量份；
五味子3.5重量份，南五味子0.5重量份或
五味子2重量份， 南五味子3重量份。
上述组合物均可制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
本发明组合物的具体制备工艺如下：
取本药物组合物加水煎煮1-3次，每次1-3小时，药液合并，滤过，浓缩至2-6体积份，加乙醇使含量达30％-80％，静置16-30小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至1.5-4体积份，上清液滤过，按常规工艺，加入常规辅料，制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
本发明原料药的优选制备工艺如下：
取本药物组合物加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，药液合并，滤过，浓缩至4体积份，加乙醇使含量达60％，静置24小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至2.5体积份，上清液滤过，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
本发明组合物的另一制备工艺如下：
取黄芪加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置8-15小时，滤过，滤液浓缩至约2-4体积份，备用。取其它药味加水煎煮1-3次，每次1-3小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至约4-6体积份，放冷，加乙醇8-12体积份，放置15-25小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏20-30小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，按常规工艺，加入常规辅料，制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
本发明原料药的另一制备工艺优选如下：
取黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至约3体积份，备用。取其它药味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约5体积份，放冷，加乙醇10体积份，放置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏24小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
以上所述重量份/体积份关系为：克/毫升。
本发明口服液体制剂的质量控制方法包括如下鉴别方法和含量测定方法
鉴别方法如下：
取本药物组合物液体制剂10-30ml，加盐酸1-2ml，加热煮沸5分钟，放冷，用三氯甲烷15ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5-2g，加水10-30ml，煎煮5-15分钟，滤过，滤液加盐酸0.5-2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
质量控制方法中的含量测定方法如下：
黄芪 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(80∶20)为流动相；流速为0.5-1ml/min；蒸发光散射检测器检测，漂移管温度为70-75℃，气体流速为1.5-2.5L/min。理论板数按黄芪甲苷峰计应不低于3000。
对照品溶液的制备 取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.20-0.50mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本药物组合物液体制剂10-30ml，用水饱和的正丁醇提取2-6次，每次10-30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗2次，每次20-30ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、15μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
本药物组合物液体制剂每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O4)计，不得少于0.04mg。
下面实验例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 本药物组合物口服液对冠心病患者的治疗作用临床试验
选择气阴两虚冠心病患者和没有明显慢性病的老年气阴者以观察该药对冠心病的治疗作用及抗衰老作用，经杭州市第一医院、杭州市中医院、浙江省望江山疗养院和浙江省中医药研究院附院等医院的临床试验，临床结果如下：
一、对冠心病患者的治疗作用
(一)本药物组合物口服液对症状改善情况和对症状总指数的影响情况详见表1、2
表1 对症状改善情况
| 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | P | |
| 治疗组对照组 | 308105 | 166(53.9％)8(7.6％) | 126(40.9％)74(70.5％) | 16(5.2％)23(21.9％) | 94.8％78.1％ | ＜O.05 |
表2 对症状总指数的影响
| 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 下降率(％) | P | |
| 治疗组对照组 | 308105 | 126284305 | 41152708 | 67.4％37.1％ | ＜0.05 |
(二)心电图改善情况见表3
表3 对心电图的影响情况
| 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | P | |
| 治疗组对照组 | 308105 | 52(16.9％) | 68(22.1％)15(14.3％) | 188(61％)90(85.7％) | 39％14.3％ | ＜O.01 |
毒副反应
治疗组与对照组共计413例患者在治疗过程中均未发现不良反应，血、尿常规，肝、肾功能治疗前后均未见明显改变。
实验例2 本药物组合物口服液对老年虚弱者的延缓衰老的作用临床试验
(一)对老年虚证见证的疗效(见表4～表5)
表4 对自觉症状疗效情况
| 显效 | 有效 | |
| 例数百分率(％) | 6856.7％ | 5243.3％ |
表5 对各项虚证症状的影响
| 神疲乏力 | 腰痛 | 头晕 | 口干咽燥 | 心悸 | 气短 | 不寐 | 夜尿多 | 健忘 | 眼花 | 阳萎 | |
| 治疗前治疗后下降率(％) | 3105582.25 | 1451986.9 | 1301588.46 | 1201984 | 1151388.7 | 1261786.5 | 1073666.36 | 985345.92 | 1056637.14 | 1248035.48 | 211242.86 |
(二)对免疫功能的影响(见表6)
表6 对各项免疫指标的影响(
X±SD)
| 例数 | T淋转(cpM) | IgG(mg％) | IgA(mg％) | IgM(mg％) | |
| 治疗前治疗后P值 | 120120 | 45729±1969459688±22766＜0.05 | 2200.22±551.542149.25±519.35＞0.05 | 769.58±29.66278.93±135.88＞0.05 | 211.29±80.78125.58±50.74＜0.01 |
(三)对血红蛋白及白细胞总数的影响(见表7)
表7 对血红蛋白及白细胞总数的影响(
X±SD)
| 例数 | 血红蛋白(/DL) | 白细胞总数(个/mm3) | |
| 治疗前治疗后P值 | 120120 | 12.01±1.4411.89±1.29＞0.05 | 5722.58±2144.995810.32±1496.45＞0.05 |
综上所述，本药物组合物口服液具有明显地改善治疗冠心病的作用，且对老年虚弱者亦有明显改善作用，对细胞免疫功能有促进作用，提高人体抗病能力，无任何副作用，值得推广应用。
实验例3 对猪急性心肌缺血的影响的药效学试验
表8 本药物组合物口服液灌服后正常整体猪出现的反应
| 观察指标 | 反应情况(+或-) | |||
| 大剂量组(2.1g/kg/d) | 小剂量组(0.7g/kg/d) | 生脉饮组(0.7g/kg/d) | ||
| 自发活动 | 增多减少窜跑蜷缩不动 | ---- | ---- | --+- |
| 肌肉运动 | 震颤抽搐共济失调麻痹 | ---- | ---- | ---- |
| 反应 | 紧张不安迟钝 | -- | -- | -+ |
| 植物神经系统反应 | 竖毛流泪流涎张眼大小凸眼腹泻扭体 | ------- | ------- | ------- |
表9 本药物组合物口服液对冠脉结扎后血压(BP.kpa)、心率(HR.次/分)，
左室收缩峰压(LVSP.kpa)、左室舒张期末压(LVEDP.kpa)的影响(
x±s)
| 组别 | 缺血前 | 缺血前、后(min)差值 | |||
| 15 | 30 | 60 | 120 | ||
| 对照组(n＝5) | |||||
| BPHRLVSPLVEDP | 14.81±0.6164.3±6.116.8±1.10.9±0.30 | 3.37±0.44.16±0.284.2±0.1+0.44±0.01 | 2.27±0.34.26±0.494.5±0.3+0.48±0.02 | 1.56±0.37.71±0.402.4±0.3+0.45±0.02 | 1.31±0.57.23±0.571.6±0.1+0.46±0.03 |
| 本药物组合物口服液小剂量组(0.7g/kg/d)(n＝5) | |||||
| BPHRLVSPLVEDP | 15.61±0.5163.10±5.7017.0±0.30.8±0.1 | 2.21±0.36.12±0.322.8±0.1+0.41±0.01 | 2.27±0.35.14±0.262.3±0.2+0.44±0.01 | 1.80±0.26.86±0.341.8±0.1+0.39±0.02 | 0.76±0.1*6.66±0.800.5±0.2*+0.41±0.01* |
| 本药物组合物口服液大剂量组(2.1g/kg/d)(n＝5) | |||||
| BPHRLVSPLVEDP | 14.85±0.5167.2±6.316.0±0.70.9±0.2 | 1.19±0.14.58±0.171.4±0.1+0.53±0.02 | 0.99±0.26.04±0.141.3±0.2+0.56±0.01 | 0.80±0.14.60±0.210.9±0.1+0.57±0.02 | 0.51±0.2*6.40±0.310.5±0.2*+0.61±0.02* |
| 生脉饮组(0.7g/kg/d)(n＝5) | |||||
| BPHRLVSPLVEDP | 14.98±0.61162.42±5.215.6±0.90.9±0.1 | 1.89±0.226.0±0.212.6±0.4+0.42±0.01 | 2.10±0.135.10±0.262.2±0.2+0.48±0.02 | 1.91±0.215.8±0.271.6±0.2+0.38±0.01 | 0.75±0.21*6.44±0.340.6±0.2*+0.41±0.02* |
t-检验 *P＜0.05 与对照组比较
表10 本药物组合物口服液对急性心肌梗塞范围的影响
| 组别 | n | 心室总重量(g) | 梗塞心肌重量(g) | 梗塞心肌百分比(％) |
| 空白对照组本药物组合物口服液小剂量组(0.7g/kg/d)本药物组合物口服液大剂量组(2.1g/kg/d)生脉饮组(0.7g/kg/d) | 5555 | 67.4±2.465.9±3.164.5±1.365.5±2.0 | 4.2±0.53.7±0.33.2±0.23.7±0.2 | 6.2±0.45.6±0.35.2±0.4*5.6±0.2* |
*P＜0.05 与空白对照组比较
实验研究证实，本药物组合物口服液的药效作用为：(1)具有抗心肌缺血作用，改善心脏血流动力学，明显对抗猪因急性缺血缺氧引起的心肌细胞电生理特性的改变及增加心肌细胞电稳定性的作用，从而减小心肌缺血的程度和范围，减少缺血性心律失常的发生。在防止急性心肌缺血对心脏血流动力学的损害方面，在一定的药效作用。
实验例4 对整体小鼠耐受力的影响实验
表11 本药物组合物口服液对小鼠常压缺氧下存活时间的影响(
x±s)
| 组别 | 动物数(n) | 存活时间(分) |
| 空白对照组本药物组合物口服液大剂量组本药物组合物口服液中剂量组本药物组合物口服液小剂量组生脉饮组 | 1010101010 | 35.34±7.4142.00±7.22**43.81±5.09**38.45±6.3039.26±6.37** |
**P＜0.01 与空白对照组比较
表12本药物组合物口服液对小鼠游泳时间的影响(
x±s)
| 组别 | 动物数(n) | 存活时间(分) |
| 空白对照组本药物组合物口服液大剂量组本药物组合物口服液中剂量组本药物组合物口服液小剂量组生脉饮组 | 1010101010 | 111.9±43.1194.7±65.4**186.6±42.61**190.5±72.63**172.7±59.14** |
**P＜0.01 与空白对照组比较
实验研究证实，明显提高整体动物的机体耐受力，延长小鼠的常压缺氧存活时间和游泳至死亡时间。
实验例5 对免疫功能低下小鼠的免疫调节作用实验
表13 本药物组合物口服液对免疫低下小鼠T、B淋转的影响(
x±s)
| 组别 | 例数(n) | T淋转 | P值 | B淋转 | P值 |
| CTX+本药物组合物口服液高剂量组CTX+本药物组合物口服液中剂量组CTX+本药物组合物口服液低剂量组CTX+生脉饮组CTX+水组正常组 | 101010101010 | 11100±427913920±55848669±657810582±65157215±212013401±6622 | ＜0.05＜0.01＞0.05＞0.05-＜0.01 | 4952±3734895±3204423±2824471±2343396±4545340±541 | ＜0.01＜0.01＜0.05＜0.05-＜0.001 |
表14 本药物组合物口服液对免疫低下小鼠MΦ吞噬百分率的影响(
x±s)
| 组别 | 例数(n) | 吞噬百分率％ | P值 |
| CTX+本药物组合物口服液高剂量组CTX+本药物组合物口服液中剂量组CTX+本药物组合物口服液低剂量组CTX+生脉饮组CTX+水组正常组 | 101010101010 | 34±7.035±6.833±6.034±6.520±5.644±6.0 | ＜0.01＜0.01＞0.01＞0.01-＜0.01 |
实验研究证实，能够增强机体免疫功能；可提高由CTX所致免疫功能低下小鼠的T淋转功能和Mφ吞噬作用。
具体实施例如下：
实施例1：口服液的制备
黄芪6kg 党参2kg 麦冬2kg 五味子1kg 南五味子1kg
取本发明组合物加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，药液合并，滤过，浓缩至2.5L，加乙醇使含量达60％，静置24小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至3.5L，上清液滤过，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
实施例2：口服液的制备
黄芪2kg 党参1kg 麦冬1kg 五味子2kg 南五味子2kg
取黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至约2.5L，备用。取其它药味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约5L，放冷，加乙醇10L，放置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏24小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
实施例3：口服溶液的制备
黄芪3kg 党参2kg 麦冬2kg 五味子1kg 南五味子1kg
以上五味加水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约4L，加乙醇使含醇量达50-70％，静置12-48小时，滤过，药液甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至约2.5L，上清液滤过，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
实施例4：胶囊的制备
黄芪5kg 党参1kg 麦冬1kg 五味子1kg 南五味子1kg。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊。
实施例5：颗粒剂的制备
黄芪3kg 党参1kg 麦冬1kg 五味子1kg 南五味子1kg。
取以上五味，水提取2-3次，每次1-2小时，离心，减压浓缩，加糊精，喷雾干燥，制成无糖型颗粒。
实施例6：缓释片的制备
黄芪2kg 党参2kg 麦冬2kg 五味子3kg
以上四味加入常规辅料按常规工艺制成缓释片。
实施例7：滴丸的制备
黄芪3kg 党参2kg 麦冬2kg 五味子3kg
以上四味加入常规辅料按常规工艺制成滴丸。
实施例8：口服液的制备
黄芪10kg 党参3kg 麦冬3kg 五味子4kg
取本发明组合物加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，药液合并，滤过，浓缩至4L，加乙醇使含量达70％，静置22小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至2.5L，上清液滤过，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
实施例9：口服液的制备
黄芪3kg，党参2kg，麦冬2kg，五味子2kg
取黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至约3L，备用。取其它药味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约5L，放冷，加乙醇10L，放置25小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏24小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
实施例10：胶囊的制备
黄芪9kg 党参2.5kg 麦冬4kg 五味子5kg
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊。
Claims (19)
1、一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于药物原料组成为：
黄芪2～10重量份，党参1～5重量份，麦冬1～5重量份，五味子0.5～7重量份。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物原料组成为：
黄芪10重量份，党参3重量份，麦冬3重量份，五味子4重量份。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物原料组成为：
黄芪3重量份，党参2重量份，麦冬2重量份，五味子2重量份。
4、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物原料组成为：
黄芪6重量份，党参4重量份，麦冬4重量份，五味子2重量份。
5、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物原料组成为：
黄芪2重量份，党参4重量份，麦冬2.5重量份，五味子4重量份。
6、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物原料组成为：
黄芪9重量份，党参2.5重量份，麦冬4重量份，五味子5重量份。
7、如权利要求1-6任一所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的五味子原料药及其重量份由五味子1～4重量份、南五味子0.5～3重量份原料药组合代替。
8、如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的五味子、南五味子配比如下：五味子3重量份，南五味子1重量份。
9、如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的五味子、南五味子配比如下：五味子1重量份，南五味子2重量份。
10、如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的五味子、南五味子配比如下：五味子3.5重量份，南五味子0.5重量份。
11、如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的五味子、南五味子配比如下：五味子2重量份，南五味子3重量份。
12、如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的五味子、南五味子配比如下：五味子1重量份，南五味子1重量份。
13、如权利要求1、2、3、4、5、6、8、9、10、11或12所述的药物组合物，其特征在于该组合物制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
14、如权利要求13所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：取权利要求13引用的权利要求1-12任一所述的原料药物加水煎煮1-3次，每次1-3小时，药液合并，滤过，浓缩至2-6体积份，加乙醇使含量达30％-80％，静置16-30小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至1.5-4体积份，上清液滤过，按常规工艺，加入常规辅料，制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
15、如权利要求14所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：取权利要求13引用的权利要求1-12任一所述的原料药物加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，药液合并，滤过，浓缩至4体积份，加乙醇使含量达60％，静置24小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至2.5体积份，上清液滤过，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
16、如权利要求13所述的药物组合物制剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：取黄芪加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置8-15小时，滤过，滤液浓缩至约2-4体积份，备用；取其它药味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约4-6体积份，放冷，加乙醇8-12体积份，放置15-25小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏20-30小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，按常规工艺，加入常规辅料，制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
17、如权利要求16所述的药物组合物制剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：取黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至约3体积份，备用；取其它药味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约5体积份，放冷，加乙醇10体积份，放置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏24小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，加入常规辅料，制成口服液体制剂。
18、如权利要求13所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中的鉴别方法如下：取本药物组合物液体制剂10～30ml，加盐酸1～2ml，加热煮沸5分钟，放冷，用三氯甲烷15ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液；取麦冬对照药材0.5～2g，加水10～30ml，煎煮5～15分钟，滤过，滤液加盐酸0.5～2ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
19、如权利要求13所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中的含量测定包括如下方法：
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水80∶20为流动相；流速为0.5～1ml/min；蒸发光散射检测器检测，漂移管温度为70～75℃，气体流速为1.5～2.5L/min；理论板数按黄芪甲苷峰计应不低于3000；
对照品溶液的制备：取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.20～0.50mg的溶液，即得；
供试品溶液的制备 精密量取本药物组合物液体制剂10～30ml，用水饱和的正丁醇提取2～6次，每次10～30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗2次，每次20～30ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl、15μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得；
本药物组合物液体制剂每1ml含黄芪以黄芪甲苷C41H68O4计，不得少于0.04mg。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2006100581132A CN1313133C (zh) | 2006-03-02 | 2006-03-02 | 一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2006100581132A CN1313133C (zh) | 2006-03-02 | 2006-03-02 | 一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1846763A CN1846763A (zh) | 2006-10-18 |
| CN1313133C true CN1313133C (zh) | 2007-05-02 |
Family
ID=37076644
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CNB2006100581132A Active CN1313133C (zh) | 2006-03-02 | 2006-03-02 | 一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN1313133C (zh) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111214609B (zh) * | 2020-03-02 | 2021-09-10 | 浙江新光药业股份有限公司 | 一种黄芪生脉饮在制备肺动脉高压药物中的应用 |
| CN114306506A (zh) * | 2021-12-31 | 2022-04-12 | 南京中医药大学 | 一种具有增强机体免疫力功效的中药复方组合物及其制备方法与应用 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1682923A (zh) * | 2005-03-08 | 2005-10-19 | 北京正大绿洲医药科技有限公司 | 一种用于补气提神的强身滴丸及其制备方法 |
-
2006
- 2006-03-02 CN CNB2006100581132A patent/CN1313133C/zh active Active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1682923A (zh) * | 2005-03-08 | 2005-10-19 | 北京正大绿洲医药科技有限公司 | 一种用于补气提神的强身滴丸及其制备方法 |
Non-Patent Citations (3)
| Title |
|---|
| 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十六册 中华人民共和国卫生部药典委员会，160 1998 * |
| 黄芪生脉饮治疗冠心病临床观察 夏荣观，孔繁智，朱宁奇，曹晓英，浙江中西医结合杂志，第11卷第10期 2001 * |
| 黄芪生脉饮治疗冠心病临床观察 夏荣观，孔繁智，朱宁奇，曹晓英，浙江中西医结合杂志，第11卷第10期 2001;中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十六册 中华人民共和国卫生部药典委员会，160 1998 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN1846763A (zh) | 2006-10-18 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN100349597C (zh) | 一种治疗病毒性心肌炎的中药制剂及其制法和质量控制方法 | |
| CN1836720A (zh) | 一种治疗关节炎或痛风的中药组合物及其制备方法 | |
| CN1313133C (zh) | 一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 | |
| CN1891284A (zh) | 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 | |
| CN1299702C (zh) | 一种骨科药物制剂的制备及其应用 | |
| CN1887324A (zh) | 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 | |
| CN1289115C (zh) | 一种提高免疫力的中药及其制备方法 | |
| CN1698873A (zh) | 一种心力丸口腔崩解片及其制备方法 | |
| CN1820770A (zh) | 一种治疗中风的中药组合物及其制备方法 | |
| CN1313132C (zh) | 一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 | |
| CN1895540A (zh) | 一种治疗心血管疾病的药物组合物及其制备方法和用途 | |
| CN1302799C (zh) | 一种治疗病毒性心肌炎的口服中药组合物 | |
| CN1294948C (zh) | 一种益气健脾滋补肝肾的药物及其制备方法 | |
| CN1778324A (zh) | 驱虫斑鸠菊有效部位及其制备方法和用途 | |
| CN1291727C (zh) | 一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法和用途 | |
| CN1973850A (zh) | 一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法 | |
| CN101032534A (zh) | 救必应总皂苷的制备方法及应用 | |
| CN1220510C (zh) | 一种益气补血养心安神的中成药及其制备方法质量控制方法 | |
| CN1895367A (zh) | 一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法 | |
| CN1278734C (zh) | 一种用于戒毒的药物组合物及其制备方法 | |
| CN1891266A (zh) | 一种治疗心绞痛的中药口腔崩解片及其制备方法 | |
| CN103735793B (zh) | 一种治疗糖尿病人中风后肢体麻木的中药及其制备方法 | |
| CN1615956A (zh) | 人参四逆注射剂及制备方法 | |
| CN1275591C (zh) | 一种治疗心血管疾病的中药缓释剂及其制备方法 | |
| CN1299670C (zh) | 消栓软胶囊及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C56 | Change in the name or address of the patentee |
Owner name: ZHEJIANG XIN GUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER NAME: ZHEJIANG XINGUANG PHARMACEUTICAL INDUSTRY CO., LTD. |
|
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 312400 No. 25 West Ring Road, Zhejiang, Shengzhou Patentee after: Zhejiang Xin'guan Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 312400 No. 25 West Ring Road, Zhejiang, Shengzhou Patentee before: Zhejiang Xinguang Pharmaceutical Co., Ltd. |