CN1297297C - 中药组合物、其制备方法及其在制备治疗肿瘤药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物、其制备方法及其在制备治疗肿瘤药物中的应用。本发明的中药组合物由黄芪、人参、苦参、龙葵和赤芍五味药按照一定的重量配比制成。本发明的中药组合物扶正固表、解毒散结、活血祛瘀，适用于倦怠乏力，少气懒言，胸肋胀满，食少纳呆，发热，疼痛等症的肿瘤患者，可提高肿瘤患者的放化疗疗效，减轻放化疗副作用，适用于肿瘤治疗和辅助治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物、其制备方法及其在制备治疗肿瘤药物中的应用。
背景技术
肿瘤发病率和死亡率逐年上升，严重威胁人类健康，已成为人类死亡的主要原因之一。目前国内外都投入了大量人力、物力、财力进行攻克肿瘤的研究，但仍旧缺乏有效的治疗药物。西医治疗不能手术的肿瘤多以放化疗为主，其缺点在于：1、放化疗的毒副反应明显，患者难于承受；2、体弱年迈者和非放化疗适应症患者缺乏治疗药物。以上问题恰是中医治疗肿瘤的优势，祖国医学在长期的临床应用中积累了大量经验，解决放化疗的毒副反应和晚期肿瘤用药是中医治疗肿瘤的特色。中医认为肿瘤发生的主要原因多是气虚，血瘀，毒结，病属正虚邪实；治疗益在补气，活血，解毒，需扶之正，去其邪，方能奏效。中医治疗肿瘤的优势在于辩证论治，不同的药物进行组合，达到综合治疗效果。中医药治疗有悠久的历史和丰富的经验，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。中医药治疗肿瘤的优势主要体现在以下几点：
1、放化疗期间应用中医药可以起到减毒增效的作用；
2、术后，放、化疗后长期坚持服用中药可稳定病情，提高远期效果，减少复发转移可能；
3、对于晚期不能接受手术及放化疗的患者中医药可以改善症状，提高生存质量，延长生命。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物，该中药组合物具有益气扶正、解毒散结、活血化瘀的功效，可提高肿瘤化疗疗效，减轻化疗副作用，用于肿瘤放化疗和晚期肿瘤辅助治疗。
本发明另一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
本发明还有一个目的是提供该中药组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。
本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成：
黄芪10-15份 人参3-5份 苦参8-12份
龙葵8-12份 赤芍5-8份。
本发明的中药组合物优选由下述重量配比的原料制备而成：
黄芪13.3份 人参4份 苦参10份
龙葵10份 赤芍6.7份。
本发明的中药组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂，包括口服制剂，如胶囊、片剂、冲剂、散剂或口服液。
本发明还提供了该中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
1)取上述重量份的人参和黄芪药材，加70％-90％的乙醇提取两次，每次加醇6-8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；
残渣用水8-10倍量，提取4060分钟，过滤，滤液浓缩至相对密度1.06-1.10(60℃)的流浸膏，加等量的40％的乙醇沉淀，取上清液，回收乙醇至相对密度为1.05-1.08(60℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达70％，静置，过滤，将沉淀物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
2)另取上述重量份的苦参、龙葵和赤芍，分别加水提取两次，每次加水5-8倍量，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10-1.14(60℃)的流浸膏，加4倍量的乙醇，放置，取上清液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉；
将上述三种细粉混合，加入微晶纤维素适量及1％硬脂酸镁，制粒，分装，即得。
本发明中药组合物的优选制备方法包括如下步骤：
1)取上述重量份的人参和黄芪药材，加90％乙醇6倍量，提取二次，过滤，合并二次滤液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；
残渣加水10倍量提取1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)的流浸膏，加入等量的40％乙醇溶液，放置，取上清液，回收乙醇至相对密度1.05-1.08(60℃)的流浸膏，续加4倍量乙醇，放置，过滤，将沉淀物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
2)另取上述重量份的苦参、龙葵和赤芍，分别加水7倍量和5倍量提取二次，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.1～1.14(60℃)的流浸膏，再加4倍量乙醇，放置，取上清液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉；
3)将上述三种细粉混合，加入微晶纤维素适量及1％硬脂酸镁，制粒，分装，即得。
本发明的中药组合物发挥了中医中药的多部位、多靶点的作用，根据肿瘤发生、发展的主要原因和规律，运用扶正和祛邪相结合的原则，益气、解毒、活血，祛邪而不伤正；药味不多，但功效齐备，临床证实不但可以减轻放化疗的毒性，增加放化疗的疗效，对晚期和不适合放化疗的患者可以控制肿瘤生长，改善症状，提高生活质量，延长生存时间，充分发挥了中医药在肿瘤综合治疗中的作用。
本发明的中药组合物主要功效是扶正固表、解毒散结、活血祛瘀，适用于倦怠乏力，少气懒言，胸肋胀满，食少纳呆，发热，疼痛等症的肿瘤患者，可提高肿瘤患者的放化疗疗效，减轻放化疗副作用；适用于肿瘤放化疗和晚期肿瘤的辅助治疗。
本发明还提供了该中药组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。
以下通过几个方面的研究来说明本发明技术方案的有益效果。
1、药效学试验
1)、提高荷瘤小鼠免疫功能
动物接种S180后其免疫功能明显低下，通过口服本发明胶囊后，荷瘤动物HC50脾淋巴细胞NK细胞活性和ConA反应能力及血清IL-2和TNF含量均有明显增强作用，分别与荷瘤组比较有显著(P＜0.05)和非常显著(P＜0.01)性差异，并有一定的量效关系，提示本发明胶囊对荷瘤小鼠增强免疫功能有较显著作用。
2)、提高小鼠免疫功能
口服本发明胶囊可使因注射环磷酰胺所致免疫功能低下小鼠的细胞和体液免疫功能得到恢复和提高。其中以中、高剂量组给药后小鼠免疫功能改善最为明显。
3)、对荷瘤小鼠抑瘤率药效观察
本发明胶囊对Lewis肺癌小鼠、H22肝癌小鼠肿瘤生长均有明显的抑制作用。其抑瘤率分别为72.9-29.7％和69.2-21.5％，分别与空白对比照组相比有显著或非常显著差异(P＜0.05或0.01)，并有较好的量效关系。高剂量给药对S180肉瘤鼠肿瘤生长也有一定的抑制作用，其抑瘤率为47.2-6.6％。(实验结果下附表1、2、3所示)
表1、本发明胶囊对Lewis肺癌小鼠的抑瘤率观察：
| 组别 | 动物数 | 体重(g) | 瘤重(g) | 抑瘤率(％) | P值 | ||
| 开始 | 结束 | 开始 | 结束 | ||||
| 空白对照组高剂量组中剂量组低剂量组 | 12121212 | 12121212 | 19.7±1.2120.7±0.9820.0±1.2119.8±1.03 | +2.5+1.0+0.9+1.8 | 2.52±0.860.74±0.241.07±0.421.37±0.30 | ----70.657.545.6 | ----＜0.01＜0.01＜0.01 |
| 环磷酰胺组 | 12 | 12 | 20.0±1.21 | +0.5 | 0.52±0.12 | 88.9 | ＜0.01 |
表2、本发明胶囊对H22肝癌小鼠的抑瘤率观察
| 组别 | 动物数 | 体重(g) | 瘤重(g) | 抑瘤率(％) | P值 | ||
| 开始 | 结束 | 开始 | 结束 | ||||
| 空白对照组高剂量组中剂量组低剂量组 | 12121212 | 12121212 | 18.9±2.4818.3±2.8118.7±2.7418.2±2.48 | +8.1+6.7+5.8+9.0 | 2.23±0.610.82±0.271.07±0.581.75±0.90 | ----63.052.121.5 | ----＜0.01＜0.01＞0.05 |
| 环磷酰胺组 | 12 | 12 | 19.0±2.13 | +6.7 | 0.60±0.24 | 73.1 | ＜0.01 |
表3、本发明胶囊对荷瘤S180肉瘤小鼠的抑瘤率观察
| 组别 | 动物数 | 体重(g) | 瘤重(g) | 抑瘤率(％) | P值 | ||
| 开始 | 结束 | 开始 | 结束 | ||||
| 空白对照组高剂量组中剂量组低剂量组 | 12121212 | 12121212 | 18.3±1.1518.5±0.9019.7±0.7819.2±1.59 | +7.9+7.3+4.8+7.8 | 3.04±0.632.12±0.632.68±0.682.84±1.41 | ----29.215.16.6 | ----＜0.05＞0.05＞0.05 |
| 环磷酰胺组 | 12 | 12 | 19.2±1.03 | +5.3 | 0.80±0.31 | 73.7 | ＜0.01 |
4)、增效减毒试验
增效实验结果显示：环磷酰胺组抑瘤率为50.96％，环磷酰胺与本发明胶囊联合用药组其抑瘤率为61.06％-66.82％，分别与荷瘤组比较，差异非常显著(P＜0.01)；联合用药分别与环磷酰胺组比较，本品抑瘤增效率为20.59％-32.39％。其中低剂量组差异显著(P＜0.05)。如果联合用药分别与单纯本品组比较，也显示联合用药比单纯用本品明显提高抑瘤率作用，其中联合用药1.5g/Kg组抑瘤率效果更好(P＜0.05)。
减毒试验结果显示，给药第6天，本发明胶囊三个剂量组WBC计数明显高于环磷酰胺组(P＜0.01)，给药第9天，各组WBC计数开始回升，其中高、中剂量组WBC计数比环磷酰胺组回升快，经比较差异显著(P＜0.05)。停药24h骨髓有核胞数检查结果也显示：三个剂量组骨髓有核细胞数也高于环磷酰胺组，经比较，给药高、中剂量组差异非常显著(P＜0.01)低剂量组也有显著性差异(P＜0.05)。上述结果表明，本发明胶囊对环磷酰胺所致大鼠外周血WBC和骨髓有核细胞计数下降有保护作用，并促进外周血WBC回升。给药10天，对动物肝功和肾功进行检查结果显示未见明显影响。
2、急性、长期毒性试验
1)急性毒性试验
预试验：分三个剂量组，20g/Kg组、10g/Kg和5g/Kg组，每组3只动物，药物浓度分别为20g/Kg(0.5g/ml)、10g/Kg(0.25g/ml)、5g/Kg(0.125g/ml)。给药前动物禁食12小时，按0.4ml/10g灌胃给药。
结果：未见各组动物死亡。
根据预试验结果，最后确定以20g/Kg为正式试验。取20只动物，雌雄各半，动物平均体重♂20.0±0.2g，♀20.2±1.5g，按0.4ml/10g体重灌胃给药。
结果：给药后动物行为活动正常，直到给药后两周，未发现动物死亡。两周处死动物，体重♂31.5±1.8g，♀28.1±2.2g。因此，本发明胶囊一次口服给药的急性毒性试验剂量为20g/Kg。
2)长期毒性试验
试验用Wistar大鼠，试验设高剂量组、中剂量组、低剂量组和对照组，经灌胃给药12周，停药24h各组处死部分动物，其余动物停药继续观察两周处死，对动物一般精神活动状态、大小便、体重增长情况、血液和生化指标、脏器指数、组织病理学等检查，各项检查指标分别与对照组相比未见明显差异(P＞0.05)，未见由本发明胶囊引起的有关的病理形态学改变。
3、稳定性试验
试验方法：依照本发明中药组合物胶囊的质量标准及《中华人民共和国药典》(二000年版)微生物限度检查法及附录胶囊(IL)项下有关规定。
试验结果：采用室温考察24个月，结果性状、鉴别、水分、微生物限度检查及含量测定均符合规定。
结论：本品室温放置24个月，内在质量符合质量标准及有关的各项规定，说明本品质量基本稳定。
具体实施方式
下面的实施例仅为了进一步说明本发明的技术方案，而不是限制本发明。
实施例1
黄芪12份 人参5份 苦参10份
龙葵10份 赤芍7份
取上述重量份的人参和黄芪药材，加70％乙醇8倍量，提取二次，过滤，合并二次滤液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；残渣加水10倍量提取1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.08～1.10(60℃)的流浸膏，加入等倍量40％乙醇溶液，放置，取上清液，回收乙醇至相对密度1.05～1.08(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，过滤，将沉淀物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，备用；；
另取上述重量份的苦参、龙葵和赤芍，分别加水7倍量和5倍量提取二次，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.14(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，取上清液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉；
将上述三种细粉混合，加入微晶纤维素适量及1％硬脂酸镁，制粒，分装，即得。
实施例2
黄芪13份 人参4份 苦参10份
龙葵10份 赤芍7份
取上述重量份的人参和黄芪药材，加90％乙醇6倍量，提取二次，过滤，合并二次滤液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；残渣加水10倍量提取1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.06～1.10(60℃)的流浸膏，加入等倍量40％乙醇溶液，放置，取上清液，回收乙醇至相对密度1.05～1.08(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，过滤，将沉淀物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
另取上述重量份的苦参、龙葵和赤芍，分别加水7倍量和5倍量提取二次，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.14(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，取上清液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉；
将上述三种细粉混合，加入微晶纤维素适量及1％硬脂酸镁，制粒，分装，即得。。
实施例3
黄芪15份 人参4份 苦参9份
龙葵9份 赤芍7份
取上述重量份的人参和黄芪药材，加80％乙醇8倍量，提取二次，过滤，合并二次滤液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；残渣加水10倍量提取1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.06～1.10(60℃)的流浸膏，加入等倍量40％乙醇溶液，放置，取上清液，回收乙醇至相对密度1.05～1.08(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，过滤，将沉淀物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
另取上述重量份的苦参、龙葵和赤芍，分别加水7倍量和5倍量提取二次，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.14(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，取上清液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉；
将上述三种细粉混合，加入微晶纤维素适量及1％硬脂酸镁，制粒，分装，即得。
实施例4
黄芪1333g 人参400g 苦参1000g
龙葵1000g 赤芍666g
取上述重量份的人参和黄芪药材，加90％乙醇6倍量，提取二次，过滤，合并二次滤液，回收乙醇，干燥至干，粉碎成细粉，备用；残渣加水10倍量提取1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.08～1.10(60℃)的流浸膏，加入等倍量40％乙醇溶液，放置，取上清液，回收乙醇至相对密度1.05～1.08(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，过滤，将沉淀物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
另取上述重量份的苦参、龙葵和赤芍，分别加水7倍量和5倍量提取二次，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.14(60℃)的清膏，续加4倍量乙醇，放置，取上清液，回收乙醇，干燥至干，粉碎成细粉；
将上述三种细粉混合，加入微晶纤维素适量及1％硬脂酸镁，制粒，分装，即得。
Claims (6)
1、一种治疗肿瘤的中药组合物，它是原料药物制备而成，其特征在于原料药物由下述重量配比的中药材组成：
黄芪10-15份 人参3-5份 苦参8-12份
龙葵8-12份 赤芍5-8份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于原料药物由下述重量配比的中药材组成：
黄芪13.3份 人参4份 苦参10份
龙葵10份 赤芍6.7份。
3、如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
1)取上述重量份的人参和黄芪药材，加70％-90％的乙醇提取两次，每次加醇6-8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；
残渣用水8-10倍量，提取40-60分钟，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.06-1.10的流浸膏，加等量的40％的乙醇沉淀，取上清液，回收乙醇至60℃时相对密度为1.05-1.08的流浸膏，加乙醇使含醇量达70％，静置，过滤，将沉淀物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
2)另取上述重量份的苦参、龙葵和赤芍，分别加水提取两次，每次加水5-8倍量，过滤，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.14的流浸膏，加4倍量的乙醇，放置，取上清液，回收乙醇，干燥，粉碎成细粉；
3)将上述三种细粉混合，加入微晶纤维素适量及1％硬脂酸镁，制粒，分装，即得。
4、如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它是口服制剂。
5、如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它是胶囊、片剂、冲剂、散剂或口服液。
6、如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗肿瘤的药物中的应用。
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