CN1296037C - 全天麻滴丸及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗头痛眩晕,肢体麻木,癫痫抽搐疾病的全天麻滴丸制剂及其制备方法。该制剂主要包括天麻提取物和滴丸基质。可以包衣或不包衣。实验证明全天麻滴丸比胶囊具有快速溶出、起效快,可以舌下含服等优点。
Description
所属领域
本发明涉及一种中药滴丸剂型的配方及其制备方法,具体地说涉及一种具有平肝,息风,止痉,用于治疗头痛眩晕,肢体麻木,癫痫抽搐疾病的全天麻滴丸制剂及其制备方法。
背景技术
天麻GastrodiaelataB1俗称“神草”,是一种名贵中药,具有平肝息风、镇痛止痉、养血补脑以及降脂降压等功能。近年来的研究发现天麻还具有增智、健脑、延缓衰老的作用,对老年性痴呆症有一定的疗效。临床上天麻主要用在治疗神经痛和高血压等疾病,全天麻胶囊在治疗头痛眩晕,肢体麻木,癫痫抽搐等方面具有良好的疗效。
目前临床上应用的全天麻制剂只有全天麻胶囊,我们对全天麻胶囊和滴丸的体外溶出度做了对比研究,并用大鼠做了相应的药效对比研究,实验证明全天麻滴丸比胶囊具有快速溶出、起效快等优点。
滴丸与胶囊从剂型上来比较,滴丸还可以舌下含服。
发明内容
本发明的目的在于提供一种快速溶出、起效快、可以舌下含服的全天麻滴丸的配方及其制备方法。
本发明的内容包括:全天麻滴丸的配方、滴丸的制备方法及天麻提取物的提取工艺。
配方是由天麻提取物和滴丸基质组成,每丸含天麻提取物1-50%。此滴丸还可以用药用包衣材料制成糖衣或薄膜衣的包衣滴丸。其中滴丸基质可以为脂溶性或水溶性,脂溶基质主要为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡等,水溶性基质主要为聚乙二醇(PEG4000、PEG6000)、硬脂酸钠、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)、Poloxamer188等,上述滴丸制剂可以是一种或两种以上混用。滴丸制成后可以包糖衣或薄膜衣,包衣材料主要为明胶、阿拉伯胶、虫胶、玉米朊、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、聚丙稀酸树脂、聚乙烯醇缩乙醛二乙胺乙酯、临苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯、琥珀酸醋酸羟丙甲基纤维素等,以上包衣材料可用一种或两种以上混用。
滴丸的制备工艺包括以下步骤:
A:将滴丸基质加热至全部熔融后加入天麻提取物,搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中,密闭并保温在70-100℃,在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂中,冷凝固化成丸。
B:将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂,干燥包装既得。其中冷却剂包括:液体石蜡、甲基硅油、植物油、水、乙醇等。
天麻提取物的提取方法包括以下步骤:
A:天麻粉碎成粗粉,加6-10倍量的水加热提取2-3次,每次1-3小时。
B:将提取液过滤合并,浓缩至相对密度为1.0-1.2,加乙醇使含醇量达50%-90%,静置12-36小时,上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1.0-1.30即得天麻提取物。
具体实施例
1、天麻提取物的制备
将天麻粉碎成粗粉,加水8倍量,加热回流提取2次,每次2小时。将提取液过滤合并,浓缩至相对密度为1.15,加95%乙醇使含醇量达70%,静置24小时,上清液回收乙醇并浓缩至稠浸膏即得天麻提取物。
2、不同处方比例的滴丸制备方案
方案一:天麻提取物50g,聚乙二醇4000 25g,待聚乙二醇4000加热至全部熔融后加入天麻提取物,搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中,密闭并保温在85℃,在保温条件下由滴丸机滴入液体石蜡中,冷凝固化成丸。将成型的滴丸沥尽并擦除液状石蜡,低温干燥即得。
方案二:天麻提取物50g,聚乙二醇6000 50g,硬脂酸10g、Poloxamer188 5g,将聚乙二醇6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入天麻提取物,搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中,密闭并保温在80℃,在保温条件下由滴丸机滴入液体石蜡中,冷凝固化成丸。将成型的滴丸沥尽并擦除液状石蜡,低温干燥即得。
方案三:天麻提取物50g,聚乙二醇60000 50g,待聚乙二醇6000加热至全部熔融后加入天麻提取物,搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中,密闭并保温在80℃,在保温条件下由滴丸机滴入甲基硅油中,冷凝固化成丸。将成型的滴丸沥尽并擦除冷却剂,低温干燥即得。方案四:天麻提取物50g,聚乙二醇60000 60g、聚乙二醇40000 20g,Poloxamer188 5g硬脂酸10g,将聚乙二醇6000、聚乙二醇40000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入天麻提取物,搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中,密闭并保温在85℃,在保温条件下由滴丸机滴入液体石蜡中,冷凝固化成丸。将成型的滴丸沥尽并擦除液状石蜡,低温干燥即得。
实验例
1、溶出度测定
取全天麻胶囊和滴丸进行体外溶出度实验,在人工胃液中,全天麻滴丸在第2分钟时溶出度平均为70%,6分钟时全部溶散;而全天麻胶囊剂第20分钟的溶出度仅为62%,30分钟时全部溶散。可见,在人工胃液中,滴丸与胶囊相比,具有溶出快速的溶出效果。
2、药效学对比实验
全天麻胶囊和全天麻滴丸对大鼠脑血流量的影响
方法:取蛙血1.0ml,肝素抗凝,离心去除血浆。加40ml生理盐水,离心去上清液。加0.1mci51 C r-酸纳溶液于红细胞悬液中,38℃温育50min,隔5min振摇1次。加等量20%甲醛—生理盐水固定3h。用生理盐水洗涤,离心去上清液,至解离率小于2%为止。S D大鼠50只,随机均衡分为5组:生理盐水对照组、全天麻滴丸低剂量组、全天麻滴丸高剂量组、全天麻胶囊低剂量组、全天麻胶囊高剂量组。灌胃容量均为0.5ml·100g-1,给药3天d。戊巴比妥钠(30mg·kg-1,ip)麻醉,人工呼吸,维持肛温(37.0±0.5)℃。右侧髂总动脉插管,接自动抽注机以抽取参考血样。从心尖搏动处开胸,暴露心脏,将37℃的1.0ml 51 C r_生物微球(约80000cpm)在1min内注入心室。以1ml·min-1的速度从右髂总动脉抽取参考血样1.0ml,测其放射强度。断头处死大鼠,开颅取脑,分离出左侧大脑半球,滤纸吸干血液,称重,测放射强度。按公式计算脑半球血流量(ml·min-1·g-1)/脑血流量=[参考血样流量(1ml·min-1)×每克组织样品放射性计数]/参考血样放射性计数。
表1:全天麻滴丸和全天麻胶囊对大鼠脑血流量的影响(x±s)
组别 | n | 剂量/g·kg-1 | 脑血流量/ml·min-1·g-1 | P |
对照组全天麻滴丸全天麻滴丸全天麻胶囊全天麻胶囊 | 1010101010 | 0.320.640.320.64 | 1.17±0.641.66±0.803.36±0.841.73±0.782.76±0.69 | <0.01<0.01<0.01<0.01<0.01 |
实验结果显示:全天麻滴丸和全天麻胶囊均可增加大鼠脑血流量。低剂量组对两者对大鼠脑血流量的变化无显著差异,高剂量组中全天麻滴丸增加脑血流量的程度高于全天麻胶囊,说明全天麻滴丸比全天麻胶囊具有在体内吸收快,药效高等特点。
Claims (8)
1一种全天麻滴丸,其有天麻提取物和基质组成,其中天麻提取物的含量以重量记为10/29-2/3,所述的天麻提取物通过下列方法制得:将天麻粉碎成粗粉,加水8倍量,加热回流提取2次,每次2小时,将提取液过滤合并,浓缩至相对密度为1.15,加95%乙醇使含醇量达70%,静置24小时,上清液回收乙醇并浓缩至稠浸膏即得天麻提取物;所述的基质选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸、Poloxamer188中的一种或多种,并且基质中必须含有聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000,而且聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000在基质中的含量为13/10-100%。
2如权利要求1所述的全天麻滴丸,其中天麻提取物的含量以重量记为10/23-1/2。
3如权利要求1所述的全天麻滴丸,其中以重量记:天麻提取物2份,聚乙二醇4000 1份。
4如权利要求1所述的全天麻滴丸,其中以重量记:天麻提取物10份、聚乙二醇6000 10份、硬酯酸2份和Poloxamer1881份。
5如权利要求1所述的全天麻滴丸,其中以重量记:天麻提取物1份、聚乙二醇6000 1份。
6如权利要求1所述的全天麻滴丸,其中以重量记:天麻提取物10份、聚乙二醇6000 12份、聚乙二醇4000 4份、硬酯酸2份和Poloxamer1881份。
7如权利要求1-6任意一项所述的全天麻滴丸的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
A:将滴丸基质加热至全部熔融后加入天麻提取物,搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中,密闭并保温在70-100℃,在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂中,冷凝固化成丸;
B:将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂,干燥包装即得。
8如权利要求1-6任意一项所述的全天麻滴丸在制备治疗头痛眩晕、肢体麻木、癫痫抽搐的药物中的用途。
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