CN1295464A - 固体、快速崩解的西替利嗪制剂 - Google Patents

固体、快速崩解的西替利嗪制剂 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于口服给药的、快速崩解的泡腾制剂,它包含西替利嗪或其药学上可接受的盐、泡腾基质,该基质包含至少一种有机食用酸和/或其盐、碱金属和/或碱土金属碳酸盐或碳酸氢盐,该制剂在适当时还包含药学上可接受的助剂。

Description

固体、快速崩解的西替利嗪制剂
本发明涉及固体、快速崩解的西替利嗪泡腾制剂，它们是可溶性片剂、可分散的片剂或可溶性颗粒的形式。
EP 058146描述了西替利嗪是4-(二苯基甲基)哌嗪子基烷氧基乙酸衍生物，具有抗变态反应和解痉作用。EP 294993、WO 92/02212和EP 357369要求保护片剂和胶囊形式的西替利嗪制剂，用于实现西替利嗪的控制或连续释放。WO 94/08551公开了口服或鼻用制剂，例如咳嗽糖浆的形式。
EP 605203描述了用于眼部和鼻内给药的西替利嗪溶液。在专利文献中还可以找到用至少一层挥发性香料、例如醇包衣的口服给药剂型(WO 94/25009)和具有味道掩盖基质的冻干剂型(EP636365)。
EP 548356要求保护多微粒片剂，其在口腔内或舌上的崩解速率小于60秒，该片剂包含包衣的微晶体或微颗粒形式的活性成分，特别是用于掩盖味道。
WO 95/07070公开了基于碳酸钙和柠檬酸的、用于制备药物制剂的泡腾颗粒，其中5-20重量份柠檬酸被至少一种其他食用酸，例如苹果酸代替。
EP 636364描述了非常快速溶解的、由活性成分颗粒组成的剂型，该活性成分颗粒用味道掩盖物质、水溶性可结合的碳水化合物和粘合剂包衣。在口服给药后，在口中该片剂在30秒内崩解，使得活性成分在被释放之前，包衣的活性成分颗粒可以被患者吞咽。所用的碳水化合物例如是甘露糖醇、葡萄糖或乳糖，所用的味道掩盖物质例如是乙酸纤维素或羟丙基甲基纤维素。
EP 525388要求保护锭剂或咀嚼片，其基本上由一种三元食用有机酸、特别是柠檬酸的二代碱金属和/或碱土金属盐和优选的一种仅部分地反应成碱金属和/或碱土金属盐的食用有机酸、特别是苹果酸以及进一步的助剂组成。因此，迄今已知的锭剂或咀嚼片回味平淡得以避免。特别是描述了对含有无机物的锭剂或咀嚼片石灰味的防止作用。不过，没有观察到对苦味的减少作用。
活性成分盐酸西替利嗪具有非常苦的味道，特别不适合于快速崩解的固体制剂。因此，西替利嗪泡腾制剂也是现有技术所未知的。
不过，由于各种原因，需要在市场上引入特别是基于含钙基质的、可溶性和可分散的片剂形式的、泡腾药物制剂。一方面，特别是老年人在服用片剂时可能会面临问题，另一方面，有很多患者吞咽困难。
某些快速崩解的泡腾制剂另外具有在途中也能方便服用、无需流体摄入的优点。
在变态反应的治疗中同时摄入无机钙与抗组胺药是非常有利的。
掩盖西替利嗪的苦味导致特定的问题。因此，盐酸西替利嗪水溶液具有令人不快的苦味。通过加入适当的味道掩盖物质，例如如EP636364或US 5178878所述，制备过程变得更加复杂。另外，微包封的活性成分的分散性也显著降低了。还有一个缺点是，除了真正的活性成分以外，在制备这样一种制剂时需要大量助剂。
迄今，膜衣片和口服液已经上市。这里，膜层起到掩盖苦味的作用。溶液含有大量山梨糖醇(450mg山梨糖醇每1mg西替利嗪)。
本发明的一个目的是提供新颖的和治疗学上有利的、固体、快速崩解的西替利嗪泡腾制剂。
本发明达到了这个目的，本发明提供了用于口服给药的、固体、快速崩解的泡腾制剂，它包含西替利嗪或其药学上可接受的盐和泡腾基质，该基质包含至少一种有机食用酸和/或其盐、碱金属和/或碱土金属碳酸盐或碳酸氢盐，该制剂在适当时还包含药学上可接受的助剂。
通过向根据本发明的可溶性或可分散的片剂或可溶性颗粒中加入水，随着CO2气体的放出而生成溶液或悬浮液，即使对吞咽困难的患者来说也是极易服用的。
令人惊奇的是该溶液已经具有令人愉快的味道。这一点在可溶形式的含钙泡腾制剂的情况下尤为明显。
快速崩解的片剂也可以通过在口中崩解而直接给药。
这里，活性成分的快速释放是特别重要的，以确保快速发挥作用。
各种活性成分和维生素的泡腾制剂是现有技术已知的。这些泡腾制剂一般包含一种能够释放CO2的试剂和一种诱导CO2释放的试剂。优选使用的能够释放CO2的试剂是碱金属碳酸盐或碱金属碳酸氢盐，例如碳酸钠或碳酸氢钠。用于诱导CO2释放的试剂是食用有机酸或其酸性盐，它们以固体形式存在，能够与活性成分和其他助剂配制成颗粒或片剂，而不会过早地放出CO2。可能的食用有机酸例如是酒石酸、苹果酸、富马酸、己二酸、琥珀酸、抗坏血酸、马来酸或柠檬酸。
药学上可接受的酸性盐例如以固体形式存在的多元酸的盐，其中还存在至少一个酸官能团，例如磷酸二氢钠或磷酸氢二钠、或柠檬酸单钠或柠檬酸二钠。
令人惊奇的是，现已发现单独使用泡腾剂系统、特别是基于钙的系统，可以掩盖活性成分西替利嗪的味道。
用于掩盖西替利嗪苦味的、对活性成分各晶体的所述复杂包衣因此就没有必要了。因此，第一次提供了西替利嗪的泡腾制剂，该活性成分对变态反应性病症是非常有效的。
对本领域技术人员来说，研制这样的固体、快速崩解的西替利嗪制剂不是显而易见的，因为西替利嗪的苦味是相当令人气馁的。我们自己的研究显示，例如溶解在60ml水中的10mg西替利嗪具有苦味(图1)。如果根据本发明的制剂溶解在等量水中，那么溶液具有令人愉快的味道，患者服用没有任何问题，因此显著提高了可接受性。
西替利嗪在化学结构上是一种有机酸，能够刺激H2受体，从而增加胃液的分泌。根据本发明的泡腾制剂的缓冲作用可能有助于避免所导致的副作用。
本发明优选地提供了具有泡腾基质的西替利嗪泡腾制剂，该基质包含：
a)碳酸钙与有机食用酸的混合物，
b)碳酸钙、碳酸钠、碳酸氢钠与有机食用酸的混合物，
c)碳酸氢钠、碳酸钠与有机食用酸的混合物。
西替利嗪可溶性或可分散的片剂或可溶性颗粒包含5mg至20mg西替利嗪和50-5000mg、优选为500-3000mg泡腾基质。
泡腾基质优选地包含100-500mg碳酸钙形式的钙离子和20-1500mg柠檬酸和/或其盐。在进一步优选的实施方式中，泡腾基质包含50-2000mg碳酸氢钠、20-200mg碳酸钠和20-1500mg柠檬酸和/或20-500mg酒石酸。进一步优选的泡腾基质组合物包含50-500mg碳酸氢钠、20-100mg碳酸钠、50-750mg碳酸钙和100-1500mg柠檬酸。
在分散根据本发明的可分散的西替利嗪片时，同样产生CO2，CO2的产生进而促进了片剂的崩解。不过，与可溶性片剂相比，这里观察到泡腾活性降低了。
可溶性/可分散的片剂可以按照已知用于制备泡腾基质的方法加以制备。在分离床方法中，将酸性组分例如用柠檬酸水溶液、聚乙烯吡咯烷酮在水或乙醇中的溶液造粒。对钙组分来说，直接与可压片的碳酸钙混合也是可能的。碳酸钠/碳酸氢钠和碱土金属碳酸盐组分也可以分别造粒。均匀加入其他压片用助剂，使用适当的压力将物料压片。不过，按照其他方法得到适当产物也是可能的，例如用PVP或糖醇等粘合剂溶液进行的酸性与碱性组分的乙醇造粒。其他造粒方法例如局部造粒(Topogranulation)也一再被描述。
根据本发明的西替利嗪制剂可以另外包含香料和甜味剂，以及已知的药物助剂，例如聚乙二醇、苯甲酸钠、己二酸和二氧化硅。
对根据本发明的制剂借助实施例加以详细阐述，实施例并不限制本发明。实施例1              mg    泡腾片西替利嗪HCl          10泡腾基质            890甘露糖醇FG           60Pharmatose DCL21     70薄荷香料             10
               1040泡腾基质包含：柠檬酸            558.5碳酸氢钠            200碳酸钠              100柠檬酸钠            0.5抗坏血酸             25糖精钠                6
                890实施例2              mg    可溶性片剂西替利嗪             10碳酸氢钠            200柠檬酸              443抗坏血酸             25碳酸钠              100糖精钠                6甘露糖醇             60乳糖                 70
                914实施例3                 mg    可溶性颗粒西替利嗪                10碳酸氢钠               200柠檬酸                 730碳酸钙                 230抗坏血酸                25碳酸钠                  50糖精钠                   4甘露糖醇                60乳糖                    70
                  1379实施例4                 mg    可溶性片剂西替利嗪                 5碳酸氢钠               200酒石酸                 454碳酸钠                 100糖精钠                   6甘露糖醇               100乳糖                    40
                   905实施例5                 mg    可溶性片剂西替利嗪                10碳酸氢钠               186柠檬酸                 491碳酸钙                 130阿司巴甜                 6碳酸钠                  35甘露糖醇               120
                   978实施例6                 mg    可溶性颗粒西替利嗪                10碳酸钙                 750柠檬酸                 805微晶纤维素              42甘露糖醇               625麦芽糖糊精              15阿司巴甜                 3香料                    20
                  2270实施例7                 mg    可分散的片剂西替利嗪                 5碳酸钙                 500聚乙烯吡咯烷酮          20柠檬酸                 270微晶纤维素              20麦芽糖糊精              18木糖醇                 500阿司巴甜                 2糖精钠                   1香料                    15玉米淀粉                60
                  1411实施例8                 mg    可分散的片剂西替利嗪                        10碳酸钙                         500聚乙烯吡咯烷酮                  17柠檬酸                         160微晶纤维素                      15甘露糖醇                       430麦芽糖糊精                      18阿司巴甜                         2香料                            15
                          1167实施例9                         mg    可分散的片剂西替利嗪                        10碳酸钙                         300柠檬酸                          32微晶纤维素                      17甘露糖醇                       250麦芽糖糊精                       6阿司巴甜                         1氢化蓖麻油                      21香料                             8
                           645实施例10                        mg可咀嚼的可分散的片剂西替利嗪                         5碳酸钙                         750乙基纤维素                      37一种高度分散的硅胶(Aerosil)    100甘露糖醇                      1130柠檬酸                          123麦芽糖糊精                       23微晶纤维素                       87阿司巴甜                          5薄荷香料                          8柑橘香料                         70
                           2338实施例11                         mg可咀嚼的可分散的片剂西替利嗪                         10碳酸钙                          750乙基纤维素                       37一种高度分散的硅胶(Aerosil)     100甘露糖醇                       1130柠檬酸                          123麦芽糖糊精                       23微晶纤维素                       87阿司巴甜                          5薄荷香料                          8柑橘香料                         70
                           2343实施例12                         mg可咀嚼的可分散的片剂西替利嗪                          5碳酸钙                          750胃溶型丙烯酸树脂E(Eudragit E)    37一种高度分散的硅胶(Aerosil)     100甘露糖醇                       1130柠檬酸                          123麦芽糖糊精                       23微晶纤维素                       87阿司巴甜                          5薄荷香料                          8柑橘香料                         70
                           2338实施例13                         mg可咀嚼的可分散的片剂西替利嗪                         10碳酸钙                          750乙基纤维素                       37一种高度分散的硅胶(Aerosil)     100甘露糖醇                       1130柠檬酸                          123麦芽糖糊精                       23微晶纤维素                       87阿司巴甜                          5薄荷香料                          8柑橘香料                         70
                           2343

Claims (12)

1、用于口服给药的、固体、快速崩解的泡腾制剂，包含西替利嗪或其药学上可接受的盐、泡腾基质，该基质由至少一种有机食用酸和/或其盐、碱金属和/或碱土金属碳酸盐或碳酸氢盐组成，该制剂在适当时还包含药学上可接受的助剂。
2、根据权利要求1的泡腾制剂，它是可溶性片剂、可分散的片剂或可溶性颗粒的形式。
3、根据权利要求1和2的泡腾制剂，包含5mg至20mg西替利嗪或其药学上有效的盐和50-5000mg、优选为500-3000mg泡腾基质。
4、根据权利要求1至3的泡腾制剂，其特征在于该泡腾基质由碳酸氢钠、碳酸钠与有机食用酸的混合物组成。
5、根据权利要求4的泡腾制剂，其特征在于该泡腾基质优选地由50-2000mg碳酸氢钠、20-200mg碳酸钠和20-1500mg柠檬酸和/或20-500mg酒石酸组成。
6、根据权利要求1至3的泡腾制剂，其特征在于该泡腾基质包含碳酸钙与有机食用酸的混合物。
7、根据权利要求6的泡腾制剂，其特征在于该泡腾基质优选地包含100-500mg碳酸钙形式的钙离子和20-1500mg柠檬酸和/或其盐。
8、根据权利要求1至3的泡腾制剂，其特征在于该泡腾基质由碳酸钙、碳酸氢钠、碳酸钠与有机食用酸的混合物组成。
9、根据权利要求8的泡腾制剂，其特征在于该泡腾基质优选地包含50-500mg碳酸氢钠、20-100mg碳酸钠、50-750mg碳酸钙和100-1500mg柠檬酸和/或其盐。
10、根据权利要求1的泡腾制剂，其特征在于所用的有机食用酸是酒石酸、苹果酸、富马酸、己二酸、琥珀酸、抗坏血酸、马来酸或柠檬酸。
11、根据权利要求10的泡腾制剂，其特征在于柠檬酸是优选使用的。
12、根据权利要求1的泡腾制剂，其特征在于所述制剂可以另外包含香料和甜味剂以及已知的药物助剂，例如聚乙二醇、苯甲酸钠、己二酸、二氧化硅。
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