CN106109422A - 盐酸左西替利嗪泡腾颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种盐酸左西替利嗪泡腾颗粒及其制备方法,本发明的泡腾颗粒包含盐酸左西替利嗪、填充剂、粘合剂、酸性泡腾剂、碱性泡腾剂、矫味剂等辅助成分,并采用湿法制粒工艺。给药时,颗粒分散在水中产生大量二氧化碳,迅速溶化后直接服用,可降低吞咽困难患者的服药困难,增加了患者的顺应性,尤其适合儿童给药,应用前景广阔。
Description
技术领域
本发明涉及一种泡腾颗粒,特别涉及一种盐酸左西替利嗪泡腾颗粒及其制备方法。
背景技术
据世界卫生组织报告,过敏性疾病已被列为21世纪需重点研究和防治的三大疾病之一。据统计,我国的过敏性疾病发病率已达到38%左右,并且在沿海及重工业地区有明显增长趋势,针对这种情况,抗组胺类药物是临床中广泛使用的品种,这类药物在荨麻疹及过敏性皮炎、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的治疗中发挥着重要作用。此外,还可用于感冒、发热和呼吸道疾病的临床治疗,在医药市场上有着广泛的需求。
盐酸左西替利嗪是美国Sepracor公司和比利时UCB公司联合开发的抗过敏药物,于2001年在欧洲上市。盐酸左西替利嗪是西替利嗪的R-异构体,对H受体具有较强的亲和力,该药物口服吸收迅速、起效快、作用持久、代谢率低、不良反应发生率低,疗效强于现有的很多抗组胺药,并且FDA已批准其用于治疗6岁及以上儿童至成人的间歇性和持续性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。
目前,盐酸左西替利嗪国内外上市了普通片剂、胶囊、分散片、普通颗粒剂和口服溶液,尚无泡腾颗粒上市。在临床上常用的剂型多为普通片剂或胶囊剂,对于很多吞咽困难的老年患者或儿童,服用不方便,顺应性较差;因此有必要开发一种适合于老年患者和儿童服用的,口感良好且携带方便的剂型。
本发明采用湿法制粒工艺,制备了一种口感良好,服用方便的盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。泡腾颗粒剂通过加入酸性泡腾剂和碱性泡腾剂遇水后,产生气体,使颗粒迅速溶化,服用后药物与胃表面接触面积大,与常规药物剂型相比,泡腾颗粒剂具有吸收迅速、起效快、口感良好、生物利用度高等优点,尤其适合儿童和老年患者服用,提高了患者的顺应性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种盐酸左西替利嗪的新剂型——盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。本发明的另一个目的是提供盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的制备方法。
本发明盐酸左西替利嗪泡腾颗粒处方组成为:
盐酸左西替利嗪 2.5 重量份
填充剂 500-1500重量份
粘合剂 20-40重量份
酸性泡腾剂 100-200重量份
碱性泡腾剂 50-150重量份
矫味剂 2-10重量份。
本发明盐酸左西替利嗪泡腾颗粒处方组成优选为:
盐酸左西替利嗪 2.5重量份
填充剂 1000重量份
粘合剂 30重量份
酸性泡腾剂 150重量份
碱性泡腾剂 100重量份
矫味剂 5重量份
其中填充剂为甘露醇、糊精、预胶化淀粉、乳糖中的一种或两种混合物;粘合剂为1%-10%聚维酮K30的水溶液或1%-10%羟丙甲基纤维素的水溶液;酸性泡腾剂为枸橼酸,碱性泡腾剂为碳酸氢钠,矫味剂为阿司帕坦、糖精钠、蔗糖、山梨醇、甜菊素中的一种或几种混合物。
本发明盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的制备方法为:将盐酸左西替利嗪、填充剂、酸性泡腾剂分别过筛后混合均匀;将碱性泡腾剂、矫味剂分别过筛后混合均匀;将粘合剂制成水溶液备用;分别制软材、制粒、干燥;将制得的两种颗粒混合均匀,整粒、分装、包装,即制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
本发明盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的制备方法为:将盐酸左西替利嗪、乳糖、枸橼酸分别过筛后混合均匀;将碳酸氢钠、阿司帕坦分别过筛后混合均匀;将聚维酮K30制成水溶液备用;分别制软材、制粒、干燥;将制得的两种颗粒混合均匀,整粒、分装、包装,即制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
处方工艺为:
(1)将盐酸左西替利嗪粉碎过100目筛,将乳糖过80目筛,将枸橼酸粉碎过80目筛,将聚维酮K30溶于水中,制成含5%聚维酮K30的水溶液,备用;
(2)以5%聚维酮K30的水溶液与过筛的盐酸左西替利嗪、乳糖、枸橼酸混合,制成软材,14目筛制粒;
(3)将碳酸氢钠、阿司帕坦分别过80目筛,混合均匀,以5%聚维酮K30的水溶液作为粘合剂,制成软材,14目筛制粒;
(4)将以上两种颗粒分别于60±5℃温度环境下干燥,控制颗粒水分2%以内,然后将两种颗粒混合均匀,再分别以14目、60目筛除去大颗粒和细粉;
(5)检验合格后分装,包装制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
本发明采用湿法制粒,工艺简单、可控。制得的盐酸左西替利嗪泡腾颗粒,遇水后产生剧烈的泡腾反应,盐酸左西替利嗪泡腾颗粒溶解迅速,服用方便,口感良好。
具体实施方式
例1:盐酸左西替利嗪泡腾颗粒
每袋含盐酸左西替利嗪2.5mg,1000袋盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的处方组成为:
盐酸左西替利嗪 2.5 g
乳糖 1000 g
聚维酮K30 30 g
枸橼酸 150 g
碳酸氢钠 100 g
阿司帕坦 5 g
(1)分别将盐酸左西替利嗪、枸橼酸粉碎,将盐酸左西替利嗪过100目筛,枸橼酸过80目筛,乳糖过80目筛,将碳酸氢钠过80目筛、阿司帕坦过80目筛,备用;将聚维酮K30制成5%聚维酮K30水溶液,备用;
(2)分别称取处方量的盐酸左西替利嗪、乳糖、枸橼酸,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒A,待用;
(3)分别称取处方量的碳酸氢钠、阿司帕坦,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒B,待用;
(4)将湿颗粒A和B分别于60±5℃条件下干燥,控制颗粒水分2%以内,然后将颗粒A和B混合均匀,再分别以14目、60目筛除去大颗粒和细粉;
(5)检验合格后分装,包装制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
例2:盐酸左西替利嗪泡腾颗粒
每袋含盐酸左西替利嗪2.5mg,1000袋盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的处方组成为:
盐酸左西替利嗪 2.5 g
乳糖 500 g
糊精 500 g
聚维酮K30 30 g
枸橼酸 150 g
碳酸氢钠 100 g
阿司帕坦 5 g
(1)分别将盐酸左西替利嗪、枸橼酸粉碎,将盐酸左西替利嗪过100目筛,枸橼酸过80目筛,乳糖和糊精分别过80目筛,将碳酸氢钠过80目筛、阿司帕坦过80目筛,备用;将聚维酮K30制成5%聚维酮K30水溶液,备用;
(2)分别称取处方量的盐酸左西替利嗪、乳糖、糊精、枸橼酸,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒C,待用;
(3)分别称取处方量的碳酸氢钠、阿司帕坦,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒D,待用;
(4)将湿颗粒C和D分别于60±5℃条件下干燥,控制颗粒水分2%以内,然后将颗粒C和D混合均匀,再分别以14目、60目筛除去大颗粒和细粉;
(5)检验合格后分装,包装制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
例3:盐酸左西替利嗪泡腾颗粒
每袋含盐酸左西替利嗪2.5mg,1000袋盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的处方组成为:
盐酸左西替利嗪 2.5 g
乳糖 500 g
预胶化淀粉 500 g
聚维酮K30 30 g
枸橼酸 150 g
碳酸氢钠 100 g
阿司帕坦 5 g
(1)分别将盐酸左西替利嗪、枸橼酸粉碎,将盐酸左西替利嗪过100目筛,枸橼酸过80目筛,乳糖和预胶化淀粉分别过80目筛,将碳酸氢钠过80目筛、阿司帕坦过80目筛,备用;将聚维酮K30制成5%聚维酮K30水溶液,备用;
(2)分别称取处方量的盐酸左西替利嗪、乳糖、预胶化淀粉、枸橼酸,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒E,待用;
(3)分别称取处方量的碳酸氢钠、阿司帕坦,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒F,待用;
(4)将湿颗粒E和F分别于60±5℃条件下干燥,控制颗粒水分2%以内,然后将颗粒E和F混合均匀,再分别以14目、60目筛除去大颗粒和细粉;
(5)检验合格后分装,包装制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
例4:盐酸左西替利嗪泡腾颗粒
每袋含盐酸左西替利嗪2.5mg,1000袋盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的处方组成为:
盐酸左西替利嗪 2.5 g
乳糖 1000 g
聚维酮K30 30 g
枸橼酸 150 g
碳酸氢钠 100 g
甜菊素 5 g
(1)分别将盐酸左西替利嗪、枸橼酸粉碎,将盐酸左西替利嗪过100目筛,枸橼酸过80目筛,乳糖过80目筛,将碳酸氢钠过80目筛、甜菊素过80目筛,备用;将聚维酮K30制成5%聚维酮K30水溶液,备用;
(2)分别称取处方量的盐酸左西替利嗪、乳糖、枸橼酸,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒G,待用;
(3)分别称取处方量的碳酸氢钠、甜菊素,混合均匀,用5%聚维酮K30的水溶液制成软材,14目筛制粒,作为颗粒H,待用;
(4)将湿颗粒G和H分别于60±5℃条件下干燥,控制颗粒水分2%以内,然后将颗粒G和H混合均匀,再分别以14目、60目筛除去大颗粒和细粉;
(5)检验合格后分装,包装制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
不同处方盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的溶化性及口感比较结果:
盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的溶化性及口感比较结果
考察项 | 实施例1样品 | 实施例2样品 | 实施例3样品 | 实施例4样品 |
溶化性 | 全部溶化 | 浑浊 | 浑浊 | 全部溶化 |
口感 | 口感良好 | -- | -- | 口感良好 |
Claims (8)
1.一种盐酸左西替利嗪泡腾颗粒,其特征在于该泡腾颗粒的处方组成为:
盐酸左西替利嗪 2.5 重量份
填充剂 500-1500重量份
粘合剂 20-40重量份
酸性泡腾剂 100-200重量份
碱性泡腾剂 50-150重量份
矫味剂 2-10重量份。
2.如权利要求1所述的盐酸左西替利嗪泡腾颗粒,其特征在于该泡腾颗粒的处方组成为:
盐酸左西替利嗪 2.5重量份
填充剂 1000重量份
粘合剂 30重量份
酸性泡腾剂 150重量份
碱性泡腾剂 100重量份
矫味剂 5重量份。
3.如权利要求1-2任一所述的盐酸左西替利嗪泡腾颗粒,其特征在于:分别加入酸性泡腾剂和碱性泡腾剂制软材,干燥后,将两种颗粒混合均匀制得样品。
4.如权利要求1-2任一所述的盐酸左西替利嗪泡腾颗粒,其所述的填充剂为甘露醇、糊精、预胶化淀粉、乳糖中的一种或几种。
5.如权利要求1-2任一所述的盐酸左西替利嗪泡腾颗粒,其所述的粘合剂为1%-10%聚维酮K30的水溶液或1%-10%羟丙甲基纤维素的水溶液中的一种。
6.如权利要求1-2任一所述的盐酸左西替利嗪泡腾颗粒,其所述的矫味剂为阿司帕坦、糖精钠、蔗糖、山梨醇、甜菊素中的一种或几种。
7.一种权利要求3所述盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的制备方法,其特征在于该方法如下:将盐酸左西替利嗪、填充剂、酸性泡腾剂分别过筛后混合均匀;将碱性泡腾剂、矫味剂分别过筛后混合均匀;将粘合剂制成水溶液备用;分别制软材、制粒、干燥;将制得的两种颗粒混合均匀,整粒、分装、包装,即制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
8.一种权利要求4所述盐酸左西替利嗪泡腾颗粒的制备方法,其特征在于该方法如下:
(1)将盐酸左西替利嗪粉碎过100目筛,将乳糖过80目筛,将枸橼酸粉碎过80目筛,将聚维酮K30溶于水中,制成含5%聚维酮K30的水溶液,备用;
(2)以5%聚维酮K30的水溶液与过筛的盐酸左西替利嗪、乳糖、枸橼酸混合,制成软材,14目筛制粒;
(3)将碳酸氢钠、阿司帕坦分别过80目筛,混合均匀,以5%聚维酮K30的水溶液作为粘合剂,制成软材,14目筛制粒;
(4)将以上两种颗粒分别于50-70℃温度环境下烘干,控制颗粒水分2%以内,然后将两种颗粒混合均匀,再分别以14目、60目筛除去大颗粒和细粉;
(5)分装,包装制得盐酸左西替利嗪泡腾颗粒。
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