CN103263391A - 盐酸多西环素干混悬剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物，具体是涉及一种盐酸多西环素干混悬剂及其制备方法。由以下重量百分比的原料组成：盐酸多西环素4％～10％；稀释剂89.6％～95％；助悬剂0.2％～1％；矫味剂0.2％～1％。本发明的盐酸多西环素干混悬剂，其沉降体积比较高，并可实现提高其服用时的分散稳定性。与传统剂型相比，它是比片剂等固体剂型更具优点的细微粒剂型，在胃肠道的分布面积大，吸收快，生物利用度高。同时，可避免片剂难吞服的缺点，可适用于儿童、老人和部分有吞咽困难的患者。另外，干混悬剂以固体形式储存，而以混悬液形式供口服，因此特别适于对水不稳定的药物。
Description
技术领域
本发明公开了一种药物组合物，具体是涉及一种盐酸多西环素干混悬剂及其制备方法。
背景技术
盐酸多西环素抗菌谱与四环素、土霉素基本相同，体内、外抗菌力均较四环素为强。微生物对该品与四环素、土霉素等有密切的交叉耐药性。口服吸收良好。主要用于敏感的革兰阳性菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组炎、老年慢性支气管炎等，也用于治疗斑疹伤寒、羌虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。
目前，市场上该盐酸多西环素的所涉及的剂型，主要以片剂、胶囊剂为主，但是，但是，片剂存在难吞服，不适用与儿童、老人和部分有吞咽困难的患者。同时，片剂、胶囊剂还存在吸收分散稳定性差、适口性较差等缺陷。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明的目的之一在于提供一种沉降体积比高、并可提高服用时分散稳定性的盐酸多西环素干混悬剂。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，由以下重量百分比的原料组成：
优选的，该盐酸多西环素干混悬剂由以下重量百分比的原料组成：
进一步优选的，该盐酸多西环素干混悬剂由以下重量百分比的原料组成：
本发明盐酸多西环素干混悬剂，其沉降体积比较高，并可实现提高其服用时的分散稳定性。与传统剂型相比，它是比片剂等固体剂型更具优点的细微粒剂型，在胃肠道的分布面积大，吸收快，生物利用度高。同时，可避免片剂难吞服的缺点，可适用于儿童、老人和部分有吞咽困难的患者。另外，干混悬剂以固体形式储存，而以混悬液形式供口服，因此特别适于对水不稳定的药物。
作为本发明有益效果的进一步体现，所述稀释剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖中的一种或多种的混合物。所述助悬剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羟丙纤维素、黄原胶中的一种或多种的混合物。所述矫味剂为香精，且香精优选为香蕉香精、鲜奶香精、杏仁香精中的一种或多种的混合物。本发明盐酸多西环素干混悬剂通过大量试验数据证实，优选采用上述种类的稀释剂、助悬剂和矫味剂，进一步提高该干混悬剂的适口性、生物利用度及患者服药的顺应性，同时，还有助于提高其服用时的分散稳定性，进一步适合老年人、婴幼儿服用。
作为本发明的另一目的，本发明提供了该盐酸多西环素干混悬剂的制备方法，包括混合法，按配比将盐酸多西环素、稀释剂、助悬剂和矫味剂混合、粉碎、过筛，再进行灌装。
本发明盐酸多西环素干混悬剂的制备方法，制备工艺简单，易于实现，适合规模化生产。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不仅限于这些实施例，在未脱离本发明宗旨的前提下，所作的任何改进均落在本发明的保护范围之内。
需要说明的是，下述实施例所使用原料中使用市售级产品。
实施例1
盐酸多西环素干混悬剂，以每袋1000mg计，配方中含有：盐酸多西环素(原料药，下同)50mg，稀释剂935mg，助悬剂10mg，矫味剂5mg。
其中，稀释剂为葡萄糖，助悬剂为羟丙纤维素，矫味剂为香蕉香精。
制备方法：将盐酸多西环素、稀释剂、助悬剂和矫味剂干混10分钟，粉碎，过120目筛，灌装，即得。
将本实施例制得的盐酸多西环素干混悬剂按照中国药典2010年版II部附录干混悬剂检查项下有关规定检查沉降体积比，结果为0.98。同时，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高90％。
实施例2
盐酸多西环素干混悬剂，以每袋1000mg计，配方中含有：盐酸多西环素45mg，稀释剂940mg，助悬剂8mg，矫味剂7mg。
其中，稀释剂为蔗糖，助悬剂为羧甲基淀粉钠6mg、黄原胶2mg，矫味剂为鲜奶香精。
制备方法：将盐酸多西环素、稀释剂、助悬剂和矫味剂干混15分钟，粉碎，过100目筛，灌装，即得。
沉降体积比为0.97，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高70％。
实施例3
盐酸多西环素干混悬剂，以每袋2000mg计，配方中含有：盐酸多西环素130mg，稀释剂1836mg，助悬剂20mg，矫味剂14mg。
其中，稀释剂为木糖醇，助悬剂为羟丙纤维素10mg、黄原胶10mg，矫味剂为杏仁香精。
制备方法同实施例1。
沉降体积比为0.97，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高75％。
实施例4
盐酸多西环素干混悬剂，以每袋2000mg计，配方中含有：盐酸多西环素200mg，稀释剂1792mg，助悬剂4mg，矫味剂4mg。
其中，稀释剂为甘露醇1000mg、山梨醇792mg，助悬剂为羧甲基淀粉钠0.5mg、交联聚维酮3.5mg，矫味剂为香蕉香精和鲜奶香精各2mg。
制备方法同实施例2。
沉降体积比为0.96，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高60％。
实施例5
盐酸多西环素干混悬剂，以每袋1000mg计，配方中含有：盐酸多西环素40mg，稀释剂950mg，助悬剂5mg，矫味剂5mg。
其中，稀释剂为山梨醇550mg、乳糖300mg、葡萄糖100mg，助悬剂为交联聚维酮1.5mg、羟丙纤维素2.5mg、黄原胶1mg，矫味剂香蕉香精1mg、鲜奶香精1.5mg、杏仁香精2.5mg。
制备方法同实施例1。
沉降体积比为0.96，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高65％。
实施例6
稀释剂选择为微晶纤维素，其他同实施例1，沉降体积比为0.95，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高30％。
实施例7
助悬剂选择为海藻酸钠，其他同实施例1，沉降体积比为0.93，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高40％。
实施例8
矫味剂选择为甘油，其他同实施例1，沉降体积比为0.89，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂未发现提高。
实施例9
矫味剂选择为红枣香精，其他同实施例1，沉降体积比为0.92，服用时分散稳定性较之片剂和胶囊剂提高30％。
Claims (8)
1.一种盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，由以下重量百分比的原料组成：
2.根据权利要求1所述的盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，由以下重量百分比的原料组成：
3.根据权利要求2所述的盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，由以下重量百分比的原料组成：
4.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，所述稀释剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖中的一种或多种的混合物。
5.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，所述助悬剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羟丙纤维素、黄原胶中的一种或多种的混合物。
6.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，所述矫味剂为香精。
7.根据权利要求6所述的盐酸多西环素干混悬剂，其特征在于，所述矫味剂为香蕉香精、鲜奶香精、杏仁香精中的一种或多种的混合物。
8.一种制备如权利要求1～3任一项所述盐酸多西环素干混悬剂的方法，包括混合法，其特征在于，按配比将盐酸多西环素、稀释剂、助悬剂和矫味剂混合、粉碎、过筛，再进行灌装。
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