CN1220511C - 一种清咽润喉固体制剂及其生产工艺 - Google Patents

Abstract

一种以异麦芽酮糖醇为主要成型原料，含胖大海提取物的无蔗糖型清咽润喉固体制剂，其含服时间长，延长口腔粘膜病部位用药时间，增强治疗效果。本发明方法制得糖块表面光亮，用不致龋齿的异麦芽酮糖醇为主要成型原料，克服蔗糖粘牙、返酸、易引起龋齿的缺点。

Description

一种清咽润喉固体制剂及其生产工艺

                            技术领域

本发明涉及一种以异麦芽酮糖醇为主要成型原料，含有中药胖大海的单方或复方的清咽润喉固体制剂，尤其是清咽润喉糖。

                            背景技术

胖大海味甘淡、性凉，能够清热润肺、化痰止咳、消肿止痛、利咽喉、开声音，是一种用途广泛的药食两用物品。

乌梅味酸、性温、能敛肺生津消痰除热，消肿止痛、润利咽喉：罗汉果味甘凉，具有清热润肺，用于肺火燥咳，咽痛失音；金银花味甘寒，具有清热解毒，凉散风热的功效；化橘红能宣肺、化痰；菊花可以清热降火，消肿止痛；甘草味甘平，具有清热解毒，祛痰止咳的功效，青果具有清热、利咽、生津的功效，这些中药有辅助治疗作用，能够增加清咽润喉的效果。

异麦芽酮糖醇是多元糖醇，具有低热量，不吸潮，无糖型，风味良好的特性。

随着经济发展和人们生活水平的提高，对低热量、健康型的产品的需求也越来越重视，选用合适的低糖或无糖剂型成为热门话题，而目前已公开的申请号为02110882.X，99117590.5，95117993.4，95104872.4发明专利和胖大海润喉糖等，其成型原料是由蔗糖、葡萄糖等组成，并易吸潮溶化发粘等特点，不能满足人们的需要。

                            发明内容

本发明的目的是提供以异麦芽酮糖醇为无糖型原料的胖大海清咽润喉固体制剂，尤其是清咽润喉糖及其生产工艺，克服现有胖大海产品易龋齿、粘牙、易吸潮、糖体表面吸潮溶化发粘等缺点。

本发明的技术方案为：

一种清咽润喉固体制剂，主要是由下列重量配比的中药原药材胖大海0.2-50份，异麦芽酮糖醇50-99.8份制成。

本发明的技术方案还可以是：

一种清咽润喉固体制剂，主要由下列重量配比的中药原药材胖大海1.5-5份，异麦芽酮糖醇50-98.5份制成。

优选的技术方案有下列

一种清咽润喉固体制剂，原料还包括下列重量配比的原料菊花，乌梅，化橘红，橘红，金银花，甘草，罗汉果，青果中的一种或数种0.2-20份。

较优选的技术方案有下列：

一种清咽润喉固体制剂，它是由原料胖大海3重量份、异麦芽酮糖醇98重量份、菊花2重量份、乌梅3重量份、化橘红2重量份制成.

本发明的固体制剂，可以是药剂学上常用的各种固体剂型，例如：片剂、散剂、丸剂。

一种清咽润喉固体制剂，还含有辅料，辅料为糖类、保湿剂、甜味剂、促渗剂、润滑剂、粘合剂中的一类或数类。

一种清咽润喉固体制剂，其中辅料重量份数为：糖类5-20份；保湿剂0.2-5份；甜味剂0.02-0.3份；糖类为木糖醇、山梨醇中一种或两种；保湿剂为麦芽糖浆、异麦芽糖浆中一种或两种；甜味剂为甜菊糖甙、环己基氨基磺酸钠中一种或两种；填充剂为淀粉、糊精、果胶、阿拉伯胶、琼脂。

一种清咽润喉固体制剂，促渗剂为3-15PPM的麝香或桉叶油0.2-0.5％或二者合用。

一种清咽润喉固体制剂，异麦芽酮糖醇控制在70-99.8份，其余成份控制在30份内。

优选的清咽润喉糖的剂型，此清咽润喉糖的生产工艺，按下列步骤制得：(1)胖大海单独用30-90％乙醇提取得到A提取物，其余中药原料用常规方法提取得到B提取物；(2)异麦芽酮糖醇经常规工艺加热熔化得到异麦芽酮糖醇糖浆；(3)将中药提取物A和B与异麦芽酮糖醇糖浆分别过滤除渣，所得的滤液混合均匀后，加热熬制，冷却，成型。

一种清咽润喉糖的生产工艺，在真空条件下进行熬制，其中真空熬糖温度155-175℃；真空压力1.5-7.5公斤。

一种清咽润喉糖的生产工艺，最后成型工序采用浇注法成型。

一种清咽润喉糖的生产工艺，中药原料胖大海的提取方法如下，胖大海单独提取：胖大海用55-70％的乙醇回流提取浓缩至相对密度到1.02-1.08，得到A。

一种清咽润喉糖的生产工艺，回流工序为二次，各回流0.5-2.5小时，滤过、合并滤液、减压回收乙醇，第一次回流加5-15倍量乙醇，第二次回流加5-12倍量乙醇。本发明的原理和优点体现在：

异麦芽酮糖醇具有高度的热稳定性，与胖大海等中药原料一起可以耐受150℃以上高温，便于真空高温快速抽出水份，缩短烘干时间，提高生产效率，也避免长时间烘干可能导致的烤焦。

异麦芽酮糖醇含量大于70％是可确保其原料的物理、化学特性，本发明专利产品中不添加蔗糖、葡萄糖来降低成本，可选用无糖型原料，如用山梨醇来降低成本。

本发明涉及胖大海新的提取工艺，与原有水提取工艺相比较，大大提高了生产效率。胖大海遇水成海绵状，含有西黄蓍胶粘素，采用水煎法时，胖大海经水充分浸泡后，液体粘稠，很容易堵塞网孔，过滤效率很低，而采用40-95％的乙醇回流提取，能抑制胖大海过度膨胀，又能将有效成份提出来。

表1：45％乙醇，65％、75％、85％乙醇提取物抑取物抑菌效果，膨胀度、提取率比较

乙醇浓度	膨胀度	提取率	抑菌效果金黄色葡萄球菌
				45％	34.2	8.5	+
65％	9.4	5.4	+++
				75％	6.1	3.8	++
85％	4.3	2.9	+

胖大海水提法与醇提法对金黄色葡萄球菌抑菌实验的对比如下：

最低抑菌浓度均为0.19g/ml，相同浓度醇提物菌量比水提物的菌量要少，说明胖大海醇提物对金黄色葡萄球菌的抑制力等于或略大于其水提物。

本发明的生产工艺，重点解决胖大海中药提取物在无糖浇注法生产中，如何防止中药受热、变色、烧焦、变质现象，经反复实验、摸索到合适的中药提取物加入方法和抽真空熬糖的时间、温度、压力等参数，促渗剂麝香、桉叶油的加入，加强了口腔凉感，增强药物疗效，与不加促渗剂对比如下：

                        表2：促渗剂对产品释放的影响

促渗剂	用量	上通鼻腔	口腔凉感宽度	咽喉凉感深度	起交快慢(秒)
						麝香	5PPM	稍有通鼻感	2/3舌宽	喉结部	>
桉叶油	0.5％	明显通鼻	2/3舌宽	咽部	++
						麝香桉叶油	5PPM、0.5％	10秒后通鼻	整个舌宽	喉结部以下	5
不加			1/2舌宽	咽部	20+

本发明硬糖吸湿性和常用蔗糖和葡萄糖浆浇注的硬糖吸湿性比较如下：

表3：以异麦芽酮糖醇为原料的浇注糖和蔗糖、葡萄糖浆的浇注糖吸湿性比较

原料	时间	药效温度	存放湿度	重量增加％
					异麦芽酮糖醇	10天	20℃	63％	0.4
30天	20℃	63％	0.6
				10天		20℃	76％	0.8
30天	20℃	76％	1.6
				蔗糖葡萄糖醇		10天	20℃	63％	5.4
30天	20℃	63％	11.3
					10天	20℃	76％	12.2
30天	20℃	76％	23.3

另外，该异麦芽酮糖醇糖体硬度大、含服时间长，见表4：

    表4：两种原料制成的硬糖含服时间对比

原料	糖重量(g)	含服时间(分钟)
			蔗糖葡萄糖	2	10
异麦芽酮糖醇	2	20

与原有产品比较，品质大幅度提高，适用于糖尿病人、肥胖人群使用扩大使用人群，增强了产品的竞争力。

                            具体实施方式

实施例1：

取异麦芽酮糖醇99份，胖大海药材4份，乌梅药材4份，菊花药材2份，化橘红药材2份，麦芽糖浆1份，桉叶油0.1份，清凉剂1.4份；胖大海75％乙醇回流2次，每次1小时，回收乙醇至相对密度1.08左右得到A，其它三味中药，水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液、过滤、浓缩至1.08得到B，合并A和B得到混合物C。

工艺流程图见图1。

实施例2：

异麦芽酮糖醇95份，胖大海药材3份，乌梅药材3份，菊花药材2份，橘红药材2份，麦芽糖浆1份，桉叶油0.5份，清凉剂1.8份；胖大海80％乙醇回流2次，每次2小时，回收乙醇至相对密度1.08左右得到A，其它三味中药，水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液、过滤、浓缩至1.08得到B，合并A和B得到胖大海混合提取物C。

工艺流程图见图2。

实施例3：

(1)中药原料胖大海单独提取：胖大海用68％的乙醇回流，回流工序为二次，各回流0.5-2.5小时，滤过、合并滤液、减压回收乙醇，第一次回流加8倍量乙醇，第二次回流加6倍量乙醇，提取液浓缩至相对密度到1.02-1.08，得到A；中药原料青工、菊花、橘红、罗汉果，提取工艺如下：取乌梅、菊花、罗汉果、橘红中一种或数种，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度1.02-1.08，得到B。(2)异麦芽酮糖醇经常规工艺加热熔化得到异麦芽酮糖醇糖浆；(3)将中药提取物与异麦芽酮糖醇糖浆过滤除渣，所得的滤液混合均匀后，在真空条件下进行熬制，其中真空熬糖温度155-175℃；真空压力1.5-7.5公斤，冷却，浇注法成型。

实施例4：

胖大海用70％乙醇提取，其它操作同实施例3。

实施例5：

胖大海用85％乙醇提取，处方按实施例1其它操作同实施例1，工艺操作与例1同。

实施例6：

胖大海用78％乙醇提取，处方按实施例1其它操作同实施例1，工艺操作与例1同。

实施例7：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海0.2份，异麦芽酮糖醇99.8份组成，按常规工艺制成固体剂型。

实施例8：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海50份，异麦芽酮糖醇50份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例9：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海1.5份，异麦芽酮糖醇98.5份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例10：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海5份，异麦芽酮糖醇95份，菊花1.0份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例11：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海30份，异麦芽酮糖醇70份，罗汉果1份、菊花2份，乌梅1份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例12：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海2份，异麦芽酮糖醇97份。甘草1份，菊花3份，乌梅1份，橘红1份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例13：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海3份，异麦芽酮糖醇98份。菊花2份，乌梅3份，橘红2份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例14：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海1.5-5份，异麦芽酮糖醇50-98.5份。菊花3份，乌梅3份，橘红2份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例15：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海1.5-5份，异麦芽酮糖醇50-98.5份。菊花3份，乌梅3份，橘红2份。木糖醇和山梨醇各2.5份，麦芽糖浆、异麦芽糖浆各0.1份，甜菊糖甙、环己基氨基磺酸钠各0.01份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例16：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海1.5-5份，异麦芽酮糖醇50-98.5份。金银花1份、菊花3份，乌梅3份，橘红2份。木糖醇和山梨醇各10份，麦芽糖浆、异麦芽糖浆各2.5份，甜菊糖甙、环己基氨基磺酸钠各0.15份，按常规工艺制成固体剂型。

实施例17：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药中药原药材胖大海、罗汉果、青果、薄荷脑14份、异麦芽酮糖醇成份86份，木糖醇7份，麦芽糖浆、2份，甜菊糖甙0.025份，其余同实施例1。

实施例18：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海1份，异麦芽酮糖醇成份99份，山梨醇4份，异麦芽糖浆各4份，环己基氨基磺酸钠各0.023份，其余同实施例1。

实施例19：

一种清咽润喉固体制剂，它由中药原药材胖大海、金银花、甘草、罗汉果、青果、薄荷脑10份，异麦芽酮糖醇成份82份，山梨醇4份，异麦芽糖浆各4份，环己基氨基磺酸钠各0.023份，其余同实施例1。

实施例20：

中药原药材胖大海1-20份，异麦芽酮糖醇30-60份，淀粉糖浆15-30份，琼脂2份，枸椽酸钠0.1份，环乙基氨基磺酸钠0.01份，香料0.1份。

工艺流程图见图3。

实施例21：

中药胖大海药材21-50份，青果1-10份，异麦芽酮糖醇30-60份，砂糖20份，琼脂2份，枸椽酸1份，枸椽酸钠0.4份，香料0.1份，制法与例20相同。

实施例22：

异麦芽酮糖醇20-50份，胖大海药材2-10份，乌梅药材2-10份，菊花药材2-10份，橘红药材2-10份，桉叶油0.2-0.5，麝香5PPM，清凉剂1-2份，AK糖0.02-0.05份，明胶1-3份，淀粉糖浆15-25份。

工艺：中药提取方法同实施例1，得到混合物C。

工艺流程图见图4。

实施例23：

异麦芽酮糖醇60-90份，胖大海药材2-20份，羧甲基淀粉钠1-3％，AK糖0.95份，柏缘酸钠0.2份，枸椽酸0.1份；胖大海药材用65％酒精回流提取2次，回收乙醇、浓缩液与异麦芽酮糖醇用一步沸腾法制粒，喷调味剂，密闭，压片，质检，包装。

实施例24：

异麦芽酮糖醇60-90份，胖大海药材21-50份，其它辅料品种，用量，制备方法同

实施例22。

实施例25：

异麦芽酮糖醇30-50份，山梨醇20-40份，胖大海药材21-50份，其它辅料品种，用量，制备方法同实施例22。

实施例26：

胖大海药材1-5份，乌梅1-5份，菊花1-5份，橘红1-5份，异麦芽酮糖醇60-90份，羧甲基淀粉钠1-3份，AK糖0.02-0.05份，柠檬酸0.1-0.3份，硬脂酸镁0.2-0.5份；药材提取方法同实施例1，采用一步沸腾制粒法制粒，提取的浸膏稀释后喷到异麦芽酮糖醇颗粒，制成颗粒后，加入调味剂密闭，润滑剂硬脂酸镁、压片、质检、包装。

Claims (12)

1、一种清咽润喉固体制剂，其特征在于：它基本上是由原料胖大海0.2-50重量份和异麦芽酮糖醇50-99.8重量份按常规的硬糖、软糖、片剂、丸剂、颗粒剂的生产工艺制成。

2、根据权利要求1所述的清咽润喉固体制剂，其特征在于原料配比为：胖大海1.5-15重量份和异麦芽酮糖醇50-98.5重量份。

3、根据权利要求1或2所述的清咽润喉固体制剂，其特征在于：原料中还包括下述重量份的菊花0.2-20份、乌梅0.2-20份、化橘红0.2-20份、橘红0.2-20份、甘草0.2-20份、罗汉果0.2-20份、金银花0.2-20份、青果0.2-20份中的一种或多种中药原料。

4、根据权利要求1-3任一所述的清咽润喉固体制剂，其特征在于：它是由原料胖大海3重量份、异麦芽酮糖醇98重量份、菊花2重量份、乌梅3重量份、化橘红2重量份制成。

5、根据权利要求1-4任一所述的清咽润喉固体制剂，其特征在于：还含有辅料，辅料为糖类、保湿剂、甜味剂、填充剂、润滑剂、粘合剂、促渗剂中的一类或数类；其中的糖类为木糖醇、山梨醇中一种或两种；保湿剂为麦芽糖浆、异麦芽糖浆中一种或两种；甜味剂为甜菊糖甙、环己基氨基磺酸钠中一种或两种；填充剂为果胶、糊精、淀粉、阿拉伯胶、琼脂中一种或数种；润滑剂为硬脂酸镁；粘合剂为淀粉糖浆、羧甲基淀粉钠中一种或两种；促渗剂为3-15PPM的麝香或0.2-0.5％桉叶油或二者合用；辅料重量份数为：糖类5-20重量份、保湿剂0.2-5重量份、甜味剂0.02-0.3重量份、润滑剂0.2-1重量份、粘合剂0.1-5重量份、填充剂1-30重量份。

6、根据权利要求5所述的清咽润喉固体制剂，其特征在于：异麦芽酮糖醇为70-99.8份，其余成份为30份内。

7、根据权利要求1-6任一所述的清咽润喉固体制剂，其特征在于：它是一种清咽润喉糖。

8、根据权利要求7所述的清咽润喉糖的生产工艺，其特征在于包括下列步骤：

(1)胖大海单独用30-90％乙醇提取得到A提取物，其余中药原料用常规方法提取得到B提取物；(2)异麦芽酮糖醇经常规工艺加热熔化得到异麦芽酮糖醇糖浆；(3)将中药提取物A和B与异麦芽酮糖醇糖浆分别过滤除渣，所得的滤液混合均匀后，加热熬制，冷却，成型。

9、根据权利要求8所述的清咽润喉糖的生产工艺，其特征在于：在真空条件下进行熬制，其中真空熬糖温度155-175℃；真空压力1.5-7.5公斤。

10、根据权利要求8所述的清咽润喉糖的生产工艺，其特征在于：最后成型工序采用浇注法成型。

11、根据权利要求8所述的清咽润喉糖的生产工艺，其特征在于：单独提取胖大海，用55-70％的乙醇回流提取浓缩至相对密度到1.02-1.08，得到A提取物。

12、根据权利要求11所述的清咽润喉糖的生产工艺，其特征在于：回流工序为二次，各回流0.5-2.5小时，滤过、合并滤液、减压回收乙醇，第一次回流加5-15倍量乙醇，第二次回流加5-12倍量乙醇。

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