CN101066399A - 一种治疗复发性口疮的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗复发性口疮的中药制剂，它是以黄芩、生地黄、玄参、生石膏、竹叶等10多种中草药为原料。具有清热泻火、养阴生津的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗复发性口疮的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。

Description

一种治疗复发性口疮的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗复发性口疮的中药制剂，是一种治疗复发性口疮以中草药为原料的中成药。属于中药领域。

背景技术

复发性口疮是口腔粘膜病中最常见的疾病。主要表现为口腔粘膜反复出现孤立的、圆形或椭圆形的溃疡，溃疡表浅，呈淡黄色或白色，边缘整齐，周围绕以红晕，可单发或多发，有明显的灼痛，有自限性，能在10天左右自愈。可发生于口腔粘膜的任何部位，好发于唇、颊、舌缘等，但在角化完全的附着龈、硬腭则少见。普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然发生。因其反复发作，故称复发性口疮或复发性阿弗他溃疡、复发性阿弗他口炎、复发性口腔溃疡等。口疮的发病不受年龄限制，起病年龄大约在10～20岁左右。好发于青壮年，女性较多，一年四季均能发生，冬春季较多。

复发性口疮属于中医学的“口疮”、“口疡”、“口疳”、“口破”等范畴。复发性口疮是临床常见的难治性疾病，西医尚无特效药物，有的患者屡用西药及各种疗法效果均不理想。中医药对口疮的辨治具有一定的优势。中医在临床上分为脾胃伏火、心火上炎、阴虚火旺、脾虚湿困、脾肾虚弱等症型辨证治疗，取得很好效果。发明一种既安全又有效的中药制剂，具有重大意义。

发明内容

本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗复发性口疮的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。

本发明是由下述重量配比的原料制成的：

黄芩1.5～6份    生地黄1.5～6份     玄参1.5～6份

竹叶1.0～4份    生石膏2.5～10份    黄连1.0～4份

苦参0.1～2份    土茯苓1.0～4份     知母1.0～4份

黄柏0.1～2份    麦门冬1.0～4份。

本发明的优选配方各原料的重量配比是：

黄芩2.5～3.5份    生地黄2.5～3.5份    玄参2.5～3.5份

竹叶1.5～2.5份    生石膏3.0～7.0份    黄连1.5～2.5份

苦参0.5～1.5份    土茯苓1.5～2.5份    知母1.5～2.5份

黄柏0.5～1.5份    麦门冬1.5～2.5份。

本发明的最佳配方各原料的重量配比是：

黄芩3份    生地黄3份    玄参3份

竹叶2份    生石膏5份    黄连2份

苦参1份    土茯苓2份    知母2份

黄柏1份    麦门冬2份。

本发明中的药物机理如下：

黄芩 药性 苦，寒。归肺、心、肝、胆、大肠经。具有清热泻火，燥湿解毒，止血，安胎的功效。可治疗肺热咳嗽，热病高热神昏，肝火头痛，目赤肿痛，湿热黄疸，泻痢，热淋，吐衄，崩漏，胎热不安，痈肿疔疮等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2808页)。

生地黄 性味甘、寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，养阴，生津的功效。可治疗热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血、衄血、发斑发疹等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社 1999年版 第514页)。

玄参 药性 甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。具有凉血，滋阴降火，解毒的功效。可治疗温热病热入营血，身热，烦渴，舌绛，发斑，骨蒸劳嗽，虚烦不寐，津伤便秘，目涩昏花，咽喉肿痛，瘰疠痰核，痈疽疮毒等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1062页)。

竹叶 药性 甘、淡、寒。归心、肺、胃经。具有清热除烦，生津，利尿的功效。可治疗热病烦渴，小儿惊痫，咳逆吐衄，小便短赤，口糜舌疮等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1240页)。

生石膏 药性 辛、甘、寒。归胃、肺经。具有清热泻火，除烦止渴的功效。可治疗热病高热，烦渴，神昏谵语，发狂，发斑，肺热，肺热喘咳，中暑，胃火头痛、牙痛，口舌生疮等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第826页)。

黄连 药性 苦，寒。归心、肝、胃、大肠经。具有清热泻火，燥湿，解毒的功效。可治疗热病邪入心经之高热，烦躁，谵妄或热盛迫血妄行之吐衄，湿热胸痞，泄泻，痢疾，心火亢盛之心烦失眠，胃热呕吐，消谷善饥，肝火目赤肿痛，以及热毒疮疡，疔毒走黄，牙龈肿痛，口舌生疮，痔血，湿疹，烫伤等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2818页)。

土茯苓 药性 甘、淡，平。归肝、肾、脾、胃经。具有清热除湿，泄浊解毒，通利关节的功效。可治疗梅毒，淋浊，泄泻，筋骨挛痛，脚气，痈肿，疮癣，瘰疬，瘿瘤及汞中毒等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第124页)。

知母 药性 苦，寒。归肺、胃、肾经。具有清热泻火，滋阴润燥的功效。可治疗温热病高热烦渴，肺热咳嗽，骨蒸潮热，遗精，盗汗，虚烦不眠，消渴等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1924页)。

麦门冬 药性 甘、微苦，微寒。归肺、胃、心经。具有滋阴润肺，养胃生津，清心除烦的功效。可治疗肺燥干咳，肺痈，阴虚劳嗽，津伤口渴，消渴，心烦失眠，咽喉疼痛，肠燥便秘，血热吐衄等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1430页)。

黄柏 药性 苦，寒。归肾、膀胱、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒的功效。可治疗湿热痢疾、泄泻、黄疸，梦遗、淋浊、带下，骨蒸劳热，痿躃，以及口舌生疮，目赤肿痛，痈疽疮毒，皮肤湿疹等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2823页)。

苦参 药性 苦、寒。归心、肺、肾、大肠经。具有清热燥湿，祛风杀虫的功效。可治疗湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡等。(《中药大辞典》南京中医药大学 编著上海科学技术出版社 第二版 第1758页)。

本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用黄芩、生地黄、玄参和生石膏为君药；用麦门冬、黄连、竹叶、土茯苓和知母为臣药；用黄柏和苦参为佐使药。诸药相合，共具清热泻火，养阴生津的功效。治疗具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。

本发明的制剂，优选的是口服剂型如：片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。

本发明药物临床使用结果表明，有如下优点：

1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗复发性口疮，对人体无毒无害。经动物急、慢性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。

2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。

3、本发明治疗复发性口疮具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。

下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对复发性口疮的治疗效果。

复发性口疮的诊断依据：1、以口腔粘膜出现单个或数个直径3～5mm的溃疡，灼热疼痛为主要症状。2、起病较快，一般7天左右愈合。若此伏彼起，则病程延长，愈后常易复发。3、口腔检查：口腔粘膜溃疡较表浅，圆形或椭圆形，数量少则1～2个，多则10余个，表面有淡黄色分泌物附着，溃疡周围粘膜大多充血。4、应与狐惑病(白塞氏综合征)，复发性坏死性粘膜周围炎及疱疹性口腔炎相鉴别。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版 第767页)

复发性口疮的疗效评定标准：1、治愈：口腔溃疡愈合，局部无不适感。2、好转：口疮虽然时有复发，但数量减少，程度减轻。3、未愈：口疮症状及溃疡无明显变化。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版 第769页)

为表明本发明药物对复发性口疮的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗复发性口疮患者25例。服用实施例3颗粒剂，每次1～3袋，一日三至四次，开水冲服，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈14例占56％，好转8例占32％，未愈3例占12％，总有效率达88％。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。

具体实施方式

实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料：

黄芩3份    生地黄3份    玄参3份

竹叶2份    生石膏5份    黄连2份

苦参1份    土茯苓2份    知母2份

黄柏1份    麦门冬2份。

制备方法是取上述原料洗净，去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。

实施例2 片剂 按下述重量称取原料：

黄芩3份    生地黄3份    玄参3份

竹叶2份    生石膏5份    黄连2份

苦参1份    土茯苓2份    知母2份

黄柏1份    麦门冬2份。

制备方法是取上述原料洗净，去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。

实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料：

黄芩3份    生地黄3份    玄参3份

竹叶2份    生石膏5份    黄连2份

苦参1份    土茯苓2份    知母2份

黄柏1份    麦门冬2份。

制备方法是取上述原料洗净，去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。

Claims (3)

1、一种治疗复发性口疮的中药制剂，其特征在于它是由下述重量优选配比的原料制成的：

黄芩  1.5～6份      生地黄  1.5～6份      玄参  1.5～6份

竹叶  1.0～4份      生石膏  2.5～10份     黄连  1.0～4份

苦参  0.1～2份      土茯苓  1.0～4份      知母  1.0～4份

黄柏  0.1～2份      麦门冬  1.0～4份。

2、根据权利要求1所述的一种治疗复发性口疮的中药制剂，其中各原料的重量最佳配比是：

黄芩  2.5～3.5份    生地黄  2.5～3.5份    玄参  2.5～3.5份

竹叶  1.5～2.5份    生石膏  3.0～7.0份    黄连  1.5～2.5份

苦参  0.5～1.5份    土茯苓  1.5～2.5份    知母  1.5～2.5份

黄柏  0.5～1.5份    麦门冬  1.5～2.5份。

3、根据权利要求1所述的一种治疗复发性口疮的中药制剂，其中各原料的重量配比是：

黄芩  3份      生地黄  3份      玄参  3份

竹叶  2份      生石膏  5份      黄连  2份

苦参  1份      土茯苓  2份      知母  2份

黄柏  1份      麦门冬  2份。