CN104173699A - 一种防治口腔溃疡的咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公布了一种防治口腔溃疡的咀嚼片及其制备方法，本发明的咀嚼片包括下列原料：柴胡、知母、制大黄、金果榄、白云花根、露蜂房、土贝母、佛手片、预知子、石见穿、百花蛇舌草、鱼眼草、石南叶、L-阿拉伯糖、胶基、稳定剂、色素、光泽剂；本发明咀嚼片中诸药合参，协同增效，共奏养阴清热，补脾益气，解毒收敛之功效，对各型口腔溃疡均适宜；与现有技术相比，本发明集抗细菌、抗病毒、抗感染，提高免疫功能四重作用于一体，有效率高。

Description

一种防治口腔溃疡的咀嚼片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物及其制作方法，特别是口腔溃疡患者专用的咀嚼片及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡是一种最常见的口腔粘膜病，临床以反复发作的口腔粘膜溃疡性损害为特征。发作时口腔内粘膜可见一个或多个黄豆或豌豆大小的黄白色溃疡点，呈圆形或椭圆形，中央凹陷，表面有黄白色假膜，周围可见红晕；口腔溃疡给人们带来了很多不便和痛苦：如口腔遇热、辛辣、盐、酒等刺激性食物，就会带来难以承受的口腔刺激和痛苦。据有关人员统计，平均每50个人就有一人患有程度不同的口腔溃疡，口腔溃疡长期不愈，则有可能引起口腔癌。本病可见于任何年龄，但以青壮年多见，本病形成常与失眠、便秘、疲劳、精神紧张，月经周期、维生素缺乏有关。

中医理论认为口腔溃疡属于“口疮”、“口疳”范畴，现代医学统称之为口腔粘膜病，其病因主要有：一、脾胃积热内蕴、热郁上熏口腔及舌；二、心火炽盛，邪热循经上炎；三、阴虚火旺，素体阴虚或久病伤肾，真阴亏耗，阴液不足，虚火旺盛，上炎口腔。现代医学则认为口腔溃疡属维生素B2缺乏症、细菌感染或全身系统性疾病及其它免疫性疾病在口腔粘膜的表征，有的病因还不十分清楚。因此治疗上也缺少有效措施和较好的治疗药品。西医治疗口腔溃疡还有的使用抗生素类消炎药，服用抗生素类消炎药对人体有毒副作用，特别是对反复发生口腔溃疡的人来说，长期服用抗生素类消炎药，有可能使机体免疫力下降，从而引发其它疾病。

咀嚼片是人们喜爱的一种休闲食品，咀嚼片具有食用方便、清洁牙齿、放松心情、增强嚼肌力、清新口气的作用，口腔溃疡患者往往并发口臭，发明人针对口腔溃疡患者的特点，研制了一种可以防治口腔溃疡的咀嚼片，不仅可以清洁口腔、放松心情，芳香口气，而且通过日常服用可以轻松防治口腔溃疡。

发明内容

本发明的目的是提供一种防治口腔溃疡的咀嚼片及其制备方法， 

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种防治口腔溃疡的咀嚼片，其特征在于，包括下列重量份的原料：柴胡10-30份、知母9-15份、制大黄15-30份、金果榄5-15份、白云花根15-20份、露蜂房5-10份、土贝母10-15份、佛手片5-8份、预知子4-8份、石见穿4-9份、百花蛇舌草15-25份、鱼眼草15-20份、石南叶20-30份、L-阿拉伯糖2-5份、胶基20-30份、稳定剂1-3份、色素0.1-0.3份、光泽剂0.1-0.2份。

优选的，本发明的咀嚼片包括下列重量份的原料：柴胡20份、知母10份、制大黄25份、金果榄10份、白云花根18份、露蜂房8份、土贝母12份、佛手片7份、预知子8份、石见穿7份、百花蛇舌草20份、鱼眼草18份、石南叶25份、L-阿拉伯糖3份、胶基25份、稳定剂2份、色素0.2份、光泽剂0.2份。

制造上述咀嚼片的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮30-60分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，60℃-70℃下干燥得到提取物粉料；

  2）称取配方中的L-阿拉伯糖、稳定剂、色素、光泽剂混合并进行消毒杀菌处理，然后粉碎过120目筛，得到粉末；

3）称取胶基，将胶基加热软化处理，将加热过的胶基放入混合机后，往里添加再添加步骤1得到的提取物粉料，步骤2得到的粉末加以混合，把混合物放入挤出机，制成片状后，用成型机进行定型，然后在熟化室熟化2天，分离成单个，再用光泽剂进行光泽。

本发明的咀嚼片在使用时可以咀嚼6至8分钟，有效成分即被完全吸收；之后使用者即可将咀嚼后的残渣吐掉，如直接吞咽，也对人体无害。

用于本发明的原料具有的特性和功能是：

柴胡：和解表里，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。

知母：滋阴降火，润燥滑肠。治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。

制大黄：用于实热便秘、积滞腹痛、湿热黄疸、咽肿、泻热通便，荡涤肠胃，推陈致新。主治胃肠积滞所致的食积不化，大便燥结不通，心胸烦热，小便短赤等。或湿热下痢口渴不止，伤食停水。

金果榄：清热解毒。治急慢性扁桃体炎，急性咽喉炎，口腔炎，腮腺炎，乳腺炎，阑尾炎，痈疽疔疮，急慢性肠炎，菌痢，胃痛，热嗽失音。

白云花根：抗菌作用，水提取液对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、上海杆菌及白喉杆菌等均有抑制作用，可治疗口腔溃疡并发的细菌感染，同时有镇痛作用；缓解口腔溃疡带来的疼痛感。

    土贝母：散结，消肿，解毒。用于乳痈，瘰疬；乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。

佛手片：能清除体内、血液毒素，提高机体免疫、活血化瘀、抗肿瘤作用。

石见穿：活血化瘀；清热利湿；散结消肿。主月经不调；痛经；经闭；崩漏，便血；湿热黄疸；热热毒血痢；淋痛；带下；风湿骨痛；瘰疬；疮肿；乳痈；带状疱疹；麻风；跌打伤肿。

白花蛇舌草：甘、淡，凉。清热解毒，利湿消痈，抗癌，增强免疫功能。用于恶性肿瘤，肠痈，咽喉肿痛，湿热黄疸，小便不利，疮疖肿毒，毒蛇咬伤。

鱼眼草：清热解毒，利湿，祛翳。治疟疾，痢疾，腹泻，肝炎，妇女白带，日翳，口疮，疮疡。

    石南叶：味辛，苦，性平，有镇痛、抗炎作用。

L-阿拉伯糖是五碳原子糖，又被称为阿戊糖，其甜度为蔗糖的一半，L-阿拉伯糖本身很难被消化道吸收，即使长期食用也不会对身体带来不利影响，对人体没有毒性，在体内得不到利用的部分可从尿中排出抑制蔗糖的代谢与吸收，因此有辅助的降糖作用，L-阿拉伯糖作为一种低热量的糖，能抑制因摄入蔗糖而导致的血糖升高，对预防并治疗与高血糖相关的疾病起到辅助降糖的作用；能通过有效的抑制高脂高糖饮食中的蔗糖的吸收而达到降低血糖的作用；能够降低及稳定血糖值，从而起到保护及修复胰腺，预防糖尿病的作用。L-阿拉伯糖最显著的作用是抑制人体小肠内蔗糖酶活性，从而调节人体对蔗糖的过量吸收，同时它还能在肠道中激活、增殖有益菌，改善代谢功能，能够调节血糖、血脂和减少脂肪堆积，使得控制体重，此外还有梳理骨骼肌，口腔杀菌等功效，L-阿拉伯糖解决了既保持甜味又绿色保健与健康的矛盾，L-阿拉伯糖，具有降糖保肾、润肠通便、排毒养颜、美容护肤、调节血糖、祛脂减肥等功效。

稳定剂又称作糊料，是使得食品粘合性及乳化稳定性增加。

另外，为了提高制作的咀嚼片的视觉效果，在本发明涉及的咀嚼片中还可以添加皂树皮色素、葡萄果皮提取色素、食用色素等天然色素。

本发明的光泽剂可以是巴西棕榈蜡、小烛树蜡、丙二醇、卵磷脂、可可油、橄榄油、安息香胶等物质，所述光泽剂的添加应使最终制成的咀嚼片产生视觉良好的光泽。

另外失眠者加中药配方中加酸枣仁、柏子仁。

本发明人创造性的发现，本发明中特定成分的运用可以起到意想不到的功能效果，具体而言：

露蜂房以前主要用来祛风止痛；攻毒消肿；杀虫止痒。但发明人将露蜂房与白云花根配伍，将白云花根与露蜂房的水提取物处理造模大鼠，从给药第3天起到试验结束，与对照组相比愈合面积有显著性差异，白云花根与露蜂房协同作用能镇痛、抗炎收敛，促进口腔溃疡愈合，说明白云花根与露蜂房能协同作用治疗口腔溃疡。

预知子以前用来治劳伤咳嗽，果治肾虚腰痛、疝气；但发明人在体外细胞培养实验中发现，其水提取液能促进口腔黏膜上皮细胞的增殖。

佛手片一般认为能清除体内、血液毒素，白花蛇舌草清热解毒，利湿消痈，抗癌，有增强免疫功能；但两者效果均不明显，发明人将两者结合起来，经过大量的实验发现，在配比为7:20的时候，两者合力，增强免疫功能效果最明显。

    本发明中知母养阴清热；柴胡、金果榄清热泻火；佛手片、预知子理气健脾；石见穿、鱼眼草清热解毒；制大黄通腑；白花蛇舌草增强免疫能力；石南叶、白云花根与露蜂房有镇痛、抗炎收敛，促进口腔溃疡愈合；诸药合参，协同增效，共奏养阴清热，补脾益气，解毒收敛之功效，调理人体机制，以及改善人体血液循环，对各型口腔溃疡均适宜；本发明咀嚼片中的甜味剂低热值，很难被代谢，高耐受量，无副作用，不会引起人体血糖的波动，不致肥胖，不会引起龋齿，且由于咀嚼片功效成份贮藏于胶基中，通过咀嚼可缓慢释放，并通过口腔粘膜和舌下粘膜迅速吸收，使功效成份直接到达血液中，提高了生物利用度，迅速发挥功效。本发明咀嚼片有所采用中药配方安全，易于吸收，患者乐于食用，与现有技术相比，本发明集抗细菌、抗病毒、抗感染，提高免疫功能四重作用于一体，经大量的临床使用观察，且苦味不重、无毒副作用，总有效率达97％。

本发明跟现有技术相比，有以下突出的优点：

1、本发明的咀嚼片清热泻火、清热解毒功效显著：本发明所选用的柴胡、知母、制大黄、金果榄、土贝母按照20：10：25：10：12的比例配制，配伍后能发挥意想不到的清热泻火功能，而且补脾益气，解毒收敛。白云花根与露蜂房配伍达到了意想不到的效果，能镇痛、抗炎收敛，促进口腔溃疡愈合，本发明人创造性的发现了白云花根与露蜂房能协同作用治疗口腔溃疡。

2、本发明的咀嚼片有显著的修复口腔粘膜效果：本发明所选用的预知子以前用来治劳伤咳嗽，治肾虚腰痛、疝气；但发明人在体外细胞培养实验中，发现其水提取液能促进口腔黏膜上皮细胞的增殖,从而促进口腔黏膜的愈合。

3、本发明的咀嚼片有增强免疫功能：口腔溃疡的根本问题在于患者免疫力低下，本发明配方中的佛手片一般认为能清除体内、血液毒素，白花蛇舌草清热解毒，利湿消痈，抗癌，有增强免疫功能；但两者效果均不明显，发明人将两者结合起来，经过大量的实验发现，在配比为7:20的时候，两者合力，增强免疫功能效果最明显。

4、本发明的咀嚼片还有抗炎收敛、抗病毒、消肿止痛、修复粘膜的作用，能清除体内、血液毒素、活血化瘀、抗肿瘤。

5、本发明的咀嚼片克服了传统咀嚼片普遍含有蔗糖或果糖，在食用过程中会产生过多的热量，因而不适合糖尿病患者食用的情况，本发明的配方L-阿拉伯糖具有降糖保肾、润肠通便、排毒养颜、美容护肤、调节血糖、祛脂减肥等功效。

6、本发明的咀嚼片有治疗便秘作用：口腔溃疡往往伴随便秘。本发明的柴胡与金果榄清热泻火，治疗患者便秘效果好。

7、本发明的咀嚼片的中药提取工艺提取中药效率高，能最大的保留中药活性。

8、本发明咀嚼片配方中加酸枣仁、柏子仁，可同时治疗失眠。

9、本发明的咀嚼片克服了原有的西药治标不治本，煎煮中药费时费力，缺陷，本发明选用独特的中药药材和咀嚼片融合，味道好，安全快捷，且通过咀嚼可缓慢释放，实现了患者在日常生活中，可以轻松实现治疗口腔溃疡的目的。

具体实施方式

实施例1

一种防治口腔溃疡的咀嚼片，其特征在于，包括下列重量份的原料：柴胡10份、知母9份、制大黄15份、金果榄5份、白云花根15份、露蜂房5份、土贝母10份、佛手片5份、预知子4份、石见穿4份、百花蛇舌草15份、鱼眼草15份、石南叶20份、L-阿拉伯糖2份、胶基20份、稳定剂1份、色素0.1份、光泽剂0.1份。

制造上述咀嚼片的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮30分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，60℃下干燥得到提取物粉料；

  2）称取配方中的L-阿拉伯糖、稳定剂、色素、光泽剂混合并进行消毒杀菌处理，然后粉碎过120目筛后，得到粉末；

3）称取胶基，将胶基加热软化处理，将加热过的胶基放入混合机后，往里添加再添加步骤1得到的提取物粉料，步骤2得到的粉末加以混合，把混合物放入挤出机，制成片状后，用成型机进行定型，然后在熟化室熟化2天，分离成单个，再用光泽剂进行光泽。

实施例2

一种防治口腔溃疡的咀嚼片，其特征在于，包括下列重量份的原料：柴胡30份、知母15份、制大黄30份、金果榄15份、白云花根20份、露蜂房10份、土贝母15份、佛手片8份、预知子8份、石见穿9份、百花蛇舌草25份、鱼眼草20份、石南叶30份、L-阿拉伯糖5份、胶基30份、稳定剂3份、色素0.3份、光泽剂0.2份。

制造上述咀嚼片的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮60分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，70℃下干燥得到提取物粉料；

  2）称取配方中的L-阿拉伯糖、稳定剂、色素、光泽剂混合并进行消毒杀菌处理，然后粉碎过120目筛后，得到粉末；

3）称取胶基，将胶基加热软化处理，将加热过的胶基放入混合机后，往里添加再添加步骤1得到的提取物粉料，步骤2得到的粉末加以混合，把混合物放入挤出机，制成片状后，用成型机进行定型，然后在熟化室熟化2天，分离成单个，再用光泽剂进行光泽。

实施例3

一种防治口腔溃疡的咀嚼片，其特征在于，它由下述重量的原料制成：柴胡20份、知母10份、制大黄25份、金果榄10份、白云花根18份、露蜂房8份、土贝母12份、佛手片7份、预知子8份、石见穿7份、百花蛇舌草20份、鱼眼草18份、石南叶25份、L-阿拉伯糖3份、胶基25份、稳定剂2份、色素0.2份、光泽剂0.2份。

制造上述咀嚼片的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮50分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，65℃下干燥得到提取物粉料；

  2）称取配方中的L-阿拉伯糖、稳定剂、色素、光泽剂混合并进行消毒杀菌处理，然后粉碎过120目筛后，得到粉末；

3）称取胶基，将胶基加热软化处理，将加热过的胶基放入混合机后，往里添加再添加步骤1得到的提取物粉料，步骤2得到的粉末加以混合，把混合物放入挤出机，制成片状后，用成型机进行定型，然后在熟化室熟化2天，分离成单个，再用光泽剂进行光泽。

   本发明的药效学实验研究结果如下：

1、试验目的：用苯酚制造口腔溃疡模型，每天给予口腔溃疡模型大鼠一定次数的中药汤剂，观察是否有减少溃疡的作用。

2、受试药物及试剂

华素片（北京四环医药科技股份有限公司）；苯酚；

动物：Wistar大鼠，体重240-280g 

3、试验方法

取大鼠100只，10%水合氯醛麻醉，剂量：0.35ml/100g，麻醉后将90%苯酚棉球的塑料滴管（内径：3mm）下端平置于大鼠左侧口角约1mm 处的颊膜上，灼烧30min，即见该处约3mm的白色损害。24小时后随即分组，每组20只，分5组，即模型组（辅料3次/日，不含药物）；高剂量组（3次/日，0.4 mg/次）；中剂量组（3次/日，0.2 mg/次）；低剂量组（3次/日，0.1 mg /次），高剂量组、中剂量组、低剂量组所用药物为本发明步骤1的提取物粉料；阳性对照组：华素片组（3次/日，0.4mg/次）。与华素片在使用前研成粉末，给药以覆盖创面为度。连续给药8天，给药前及每次给药后次日观察溃疡面积大小（以溃疡的直径计）及溃疡愈合情况（无肉眼可见的溃疡视为愈合），首次给药至末次给药分别记录为1、2、3、4、5、6、7、8天。溃疡面积大小用t检验，溃疡愈合率用X² 检验。

4、试验结果

溃疡面积比较：高剂量组与模型组比较，从给药第3天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；华素片组与模型组比较，从给药第5天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；中剂量组与模型组比较，从给药第4天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；低剂量组与模型组比较，从给药第6天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异。

愈合率：辅料组及低剂量组从给药第1天起到试验结束，溃疡没有愈合；而高剂量组从给药第3天起，就有溃疡愈合，到试验结束，溃疡愈合率达到98%；中剂量组从给药第4天起，有溃疡愈合，到试验结束，溃疡愈合率达到95%；低剂量组从给药第6天起，有溃疡愈合，到试验结束，溃疡愈合率达到75%。华素片组从给药第5天起，有溃疡愈合,到试验结束，溃疡愈合率达到70%。

临床疗效总结：

1、一般资料：2 年共收治病人100 例，其中男性52例、女性48例；年龄10-20岁16例、20-30岁30例、30-40岁21例、40 岁以上33例；大部分患者有反复发作病史。

2、诊断标准：口腔粘膜出现多个大小不等的溃疡面，自觉疼痛，影响饮食，反复发作。

3、疗效评定标准：

治愈：自觉症状消失，溃疡面愈合，一年之内不复发。

好转：自觉症状消失，溃疡面愈合，半年之内不复发。

无效：自觉症状消失，溃疡面愈合，仍反复发作。

4、治疗结果：服药15天为一疗程，大部分患者一疗程痊愈，部分重症患者需服药两个疗程。总有效率97％，治愈率76％，好转率21％，无效3％。

5、典型病例：

病例1：张某，男，48岁，口腔颊部左右侧发生口疮1年余。西医诊断为“口腔溃疡”，用抗生素及维生素B2治之，服之，无效。除上述外，尚见心烦不眠，面色发赤，自感心跳加快，口苦食少，厌油口腻，稍不顺心即怒，便秘，舌质红，苔黄厚等。此乃心经实火合并肝胆湿热之候，应泻心火、泻肝胆湿热。食用咀嚼片1周后初见效果，继续服用2周后痊愈。

病例2：刘某，女，31岁。患者口内粘膜多处溃疡，时常复发加重，影响了工作和生活。西医治疗开始有效，后无效，经检查发现，其舌尖、舌左缘、舌腹及下唇内侧有多处溃疡，蜡样病损且伴红肿、糜烂、中心呈白色脓苔，周围粘膜红肿，诊断为复发性口腔溃疡。食用本发明咀嚼片1周后初见效果，继续食用1周后痊愈。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。

Claims (3)

1.一种防治口腔溃疡的咀嚼片，其特征在于，包括下列重量份的原料：柴胡10-30份、知母9-15份、制大黄15-30份、金果榄5-15份、白云花根15-20份、露蜂房5-10份、土贝母10-15份、佛手片5-8份、预知子4-8份、石见穿4-9份、百花蛇舌草15-25份、鱼眼草15-20份、石南叶20-30份、L-阿拉伯糖2-5份、胶基20-30份、稳定剂1-3份、色素0.1-0.3份、光泽剂0.1-0.2份。

2.根据权利要求1所述的咀嚼片，其特征在于，包括下列重量份的原料：柴胡20份、知母10份、制大黄25份、金果榄10份、白云花根18份、露蜂房8份、土贝母12份、佛手片7份、预知子8份、石见穿7份、百花蛇舌草20份、鱼眼草18份、石南叶25份、L-阿拉伯糖3份、胶基25份、稳定剂2份、色素0.2份、光泽剂0.2份。

3.制造权利要求1或者2所述的咀嚼片，其特征在于，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮30-60分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，60℃-70℃下干燥得到提取物粉料；

  2）称取配方中的L-阿拉伯糖、稳定剂、色素、光泽剂混合并进行消毒杀菌处理，然后粉碎过120目筛，得到粉末；

3）称取胶基，将胶基加热软化处理，将加热过的胶基放入混合机后，往里添加再添加步骤1得到的提取物粉料、步骤2得到的粉末加以混合，把混合物放入挤出机，制成片状后，用成型机进行定型，然后在熟化室熟化2天，分离成单个，再用光泽剂进行光泽。