CN105412633A - 一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物，属于中药领域，其组成原料的重量份为：石膏20-30重量份、栀子5-15重量份、淡竹叶5-15重量份、生地黄3-9重量份、大黄3-9重量份、枳实5-15重量份、神曲3-15重量份和木香3-15重量份。与现有技术相比，本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物协同作用强，制备工艺简单易行，临床实验证实，本发明中药组合物具有药量剂量小，见效快，疗程短，治愈后不复发的优点。

Description

一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物及其制备方法。

背景技术

复发性阿弗他溃疡，又称复发性阿弗他口炎、复发性口腔溃疡、复发性口疮，是口腔黏膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然引起该病的发生，好发于唇、颊、舌缘等，在黏膜的任何部位均能出现，但在角化完全的附着龈和硬腭则少见。发病年龄一般在10～30岁之间，女性较多，一年四季均能发生。复发性阿弗他溃疡有自限性，能在10天左右自愈。该病具有周期性、复发性及自限性等特点。

中医认为：口腔溃疡属于中医“口疮”、“口糜”范畴。口疮虽生于口，但与内脏有密切关系。口腔溃疡的病机大多为心脾积热、脾胃湿热、肝气郁结、心脾两虚或阴虚火邪上乘所致。张景岳云:“口疮连年不愈者，此为虚火也。”虚证多因素体阴虚，加以劳伤过度，阴液亏耗，以致肾阴受损，水不济火，虚火上炎，蒸灼于口，久则肌膜受伤而溃疡成斑。《素问·至真要大论》说：“诸痛痒疮，皆属于心”。突出了心是口疮发病中的关键脏器，口疮之火，又不独责之于心。平时忧思恼怒，嗜好烟酒咖啡，过食肥甘厚腻，均可致心脾积热、肺胃郁热、肝胆蕴热，发为口疮。临床辨证分型一般分为实证和虚证两种，实证多由心、脾、肝火引起，虚证以肾阴虚型多见。

目前治疗复发性阿弗他溃疡，主要以中医药为主，公开的报道的发明专利有很多，例如申请号：201310149700.2公开了一种内外治结合治疗口腔溃疡的口含贴片，其中药组分复杂，且多含有名贵中药材。申请号申请号：201210424704.2公开了一种治疗口腔溃疡的中药，其由下列重量配比的原料制成的外用药：黄连30-50、黄柏30-50、乳香14-26、没药14-26、肉桂14-26、炉甘石30-50、血力花30-50、冰片14-26、珍珠14-26、五花龙骨14-26、五倍子60-100、月石90-150、甘草30-50、青黛30-50。申请号：201210297173.5一种治疗复发性口腔溃疡的药物及其制备方法,选择泽泻、黄连、莲子心、栀子、茯苓、黄芩、生地黄、甘草、麦冬、木通、竹叶、白茅根、芦根、女贞子和地骨皮进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗复发性口腔溃疡的复发。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物，该中药组合物通过临床试验反复验证配置而成，具有标本兼治、愈后不复发的特点。

本发明提供了如下技术方案：

一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，其由如下药材配伍组成：石膏、栀子、淡竹叶、生地黄、大黄、枳实、神曲和木香。

优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成：

石膏20-30重量份、栀子5-15重量份、淡竹叶5-15重量份、生地黄3-9重量份、大黄3-9重量份、枳实5-15重量份、神曲3-15重量份和木香3-15重量份。

最优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成：

石膏24重量份、栀子10重量份、淡竹叶10重量份、生地黄6重量份、大黄3重量份、枳实9重量份、神曲9重量份和木香10重量份。

本发明各味中药材的来源，性味归经，功能主治论述如下：

石膏：为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏。除去泥沙及杂石，煅用。

性味归经：甘、辛，大寒。归肺、胃经。

功能主治：敛疮生肌，收湿，止血。内服主要用于温热病气分实热证、肺热喘咳证、胃火头痛、牙痛、实热消渴等。

栀子：为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实。生用。

性味归经：苦，寒。归心、肺、三焦经。

功能主治：泻火除烦，清热利湿，凉血解毒。主要用于热病心烦、湿热黄疸、血淋涩痛、血热吐衄、目赤肿痛、火毒疮疡等。

淡竹叶：为禾本科植物淡竹叶LophatherumgracileBrongn杄的干燥茎叶。夏季末抽花穗前采割，晒干切段，生用。性味归经：甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。

功能主治：清热泻火，除烦，利尿。主要用于热病烦渴、口疮尿赤、热淋涩痛等。

生地黄：为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch的新鲜或干燥块根。秋季采挖，去除芦头、须根及泥沙。鲜用，或干燥生用。

性味归经：甘、苦，寒。归心、肝、肾经。

功能主治：清热凉血，养阴生津。主要用于热入营血、舌绛烦渴、斑疹吐衄、阴虚内热、骨蒸劳热、津伤口渴、内热消渴、肠燥便秘等。

大黄：为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL、唐古特大黄RtanguticumMaximexBalf或药用大黄RofficinaleBaill的干燥根及根茎。于秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖。除去须根，刮去外皮切块干燥，生用。

性味归经：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。

功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经。主要用于积滞便秘，谵语发狂，癥瘕积聚，血热吐衄，目赤咽肿，热毒疮疡，烧烫伤，瘀血经闭诸证，湿热痢疾，黄疸，水肿淋证等。

枳实：为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL杄及其栽培变种或甜橙C杄sinensisOsbeck的干燥幼果。用时洗净、闷透，切薄片，干燥。生用。

性味归经：苦、辛、酸，温。归脾、胃、大肠经。

功能主治：破气消积，化痰除痞。主要用于胃肠积滞脘腹痞满、腹痛便秘，或湿热泻痢、里急后重，以及痰滞胸脘痞满、胸痹结胸，产后腹痛，气滞胸胁疼痛。

神曲：为大量面粉、麦麸与适量鲜辣蓼、鲜青蒿、杏仁、赤小豆粉和鲜苍耳混合后经发酵而成的加工品。生用入药。

性味归经：甘、辛，温。归脾、胃经。

功能主治：健脾和胃，消食调中。主要用于食积不消、脘腹胀满、不思饮食、脾虚食滞、肠鸣腹泻等。西医诊为消化不良及其他胃机能之疾患属食积证者。

木香：为菊科植物木香AucklandialappaDecne、川木香Vladimirasouliei(Franch)Ling的根。秋冬季节采挖，除去泥沙及须根，切断，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。生用。

性味归经：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、胆、三焦经。

功能主治：行气止痛，健脾消食。主要用于脾胃气滞证、泻痢里急后重、腹痛胁痛、黄疸、疝气疼痛、气滞血瘀胸痹等。

本发明组方分析：

本发明方中石膏味辛甘性寒，煅后寒凉之性大减，能祛腐生新，收湿敛疮，消肿止血，为本发明之君药。栀子体轻性浮，苦寒清降，气厚味降，能泻肺火、清心热、解郁热，尤善清泻三焦之火，有清心除烦之效，可用于温热病，邪热客心，心烦郁闷，躁扰不宁等。栀子气清而寒，能解肌表、泻湿热、利小便。栀子配石膏：石膏能清热泻火，解肌除烦，直入脾以清解伏火；栀子苦寒降泄，轻清上行，能清上彻下，表里之热可以双解，兼能清心除烦。二药配用，心脾两清，使内郁之火得解，上炎之火得散。淡竹叶体轻气薄，味甘而寒，淡能利窍，故能清心火、除烦渴、渗湿热、除胃火、达肌表、解热邪。淡竹叶配石膏：石膏善清胃火；淡竹叶能清热除烦而利小便。二药配伍，有清热泻火、除烦止渴之功。生地黄甘寒滋阴凉血，有凉血止血的功效。石膏配生地黄：石膏味辛气浮，外走解肌热，内走泄胃火，偏于泄气分实热；生地黄质润而不腻，长于清热凉血而止血，且有养阴生津之功。二药配用，能清气分、血分之热以保阴液。故以上栀子、淡竹叶及生地黄共为臣药。大黄苦而偏降，寒能清热解毒，既入气分，又入血分，可借沉降通便作用使上炎的火邪热毒得以下泄，有泻火凉血解毒之功。大黄配煅石膏：大黄清热凉血解毒；煅石膏敛疮生肌。二药配伍，凉血解毒，燥湿生肌。大黄配生地黄：清热养阴而不伤正，凉血止血而不留瘀。枳实辛散苦降，能行气化痰以消痞，破气除满而止痛。枳实配神曲行气消痞、消食导滞。故以上大黄、枳实共为佐药。木香辛香行散，苦降温通，能行气滞，消胀止痛，疏通气机，调中宣滞，为本发明之使药。以上诸味药材伍用，可发挥君臣佐使之功效，共奏清心火、除胃火、清郁热，燥湿健脾，能清除体内疮疡肿毒，从而达到祛腐生新，收湿敛疮，治疗口腔溃疡的作用。

本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物的中药制剂，制备工艺简单，在制备成药剂时可加入药学上可接受的载体，所述药学上可接受的载体包含但不限于：甘露糖醇、硅衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、淀粉、蔗糖、乳糖、土温80、琼脂、碳酸钙、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、环糊精、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精。

本发明的中药制剂可以是任何可口服的剂型，这些剂型包括但不限于：口服液、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、贴剂。

优选地本发明的口服剂型为片剂、口服液、口含片、胶囊剂或颗粒剂。

本发明还提供一种用于治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物的制备方法，主要包含以下步骤：净选各味药材，按本发明重量份称重，粉碎后过100-200目筛，混匀，灭菌，制备各种药物制剂。

与现有技术相比，本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物协同作用强，制备工艺简单易行，临床实验证实，本发明中药组合物具有药量剂量小，见效快，疗程短，治愈后不复发的优点。

具体实施方式

以下将通过具体实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应该理解，本发明具体实施例并不以任何方式限制本发明。在本发明基础上任何等同替换均落入本发明的保护范围之内。

实施例1

处方：

石膏24重量份、栀子10重量份、淡竹叶10重量份、生地黄6重量份、大黄3重量份、枳实9重量份、神曲9重量份和木香10重量份。

制备方法：称取上述重量份的各中药材，干燥粉碎，过200目筛，混合均匀，制备成胶囊剂。每粒胶囊含生药0.4g

实施例2

处方：

石膏30重量份、栀子15重量份、淡竹叶15重量份、生地黄9重量份、大黄9重量份、枳实15重量份、神曲15重量份和木香15重量份。

制备方法：称取上述重量份的各中药材，粉碎，过120目筛，混合均匀，灭菌，填入胶囊，即得本发明胶囊剂。

实施例3

处方：

石膏20重量份、栀子15重量份、淡竹叶5重量份、生地黄3重量份、大黄6重量份、枳实9重量份、神曲6重量份和木香15重量份。

制备方法：称取上述重量份的各中药材，粉碎，过150目筛，混合均匀，灭菌，填入0号胶囊，即得本发明胶囊剂。

实施例4

处方：

石膏25重量份、栀子10重量份、淡竹叶10重量份、生地黄5重量份、大黄5重量份、枳实10重量份、神曲15重量份和木香5重量份。

制备方法：称取上述重量份的各中药材，粉碎，过100目筛，混合均匀，灭菌，加入淀粉等辅料，压片，即得本发明片剂。

实施例5

处方：

石膏28重量份、栀子6重量份、淡竹叶6重量份、生地黄9重量份、大黄6重量份、枳实5重量份、神曲4重量份和木香3重量份。

制备方法：称取上述重量份的各中药材，粉碎，过200目筛，混合均匀，灭菌，加入淀粉、矫味剂、蔗糖等辅料，制粒，装袋，即得本发明颗粒剂。

临床资料

1、选取2012年1月-2015年8月来院就诊的160例复发性阿弗他溃疡患者作为研究对象。其中男100例，女60例；最小患者16岁，最大患者64岁，病程6个月11年，均为口腔溃疡反复发作者，确诊为复发性阿弗他溃疡。

将160患者随机分为治疗组和对照组，两组性别、年龄对比经t检验均无显著差异(P＞0.05)。

2诊断标准

2.1西医诊断标准采用《口腔粘膜病学》中的诊断标准：

①以口腔黏膜出现单个或数个小溃疡，灼热疼痛为主要症状；

②起病较快，病程较长，此起彼伏，愈后常易复发；

③初起在口腔黏膜上出现1个或多个小红点或小水疱，形成绿豆或黄豆大小溃疡，溃疡呈椭圆形；

④其表面多覆有黄白色假膜，周围绕以红晕。

2.2中医诊断标准根据《中国医学百科全书·口腔医学》界定本次研究的中医纳入标准：

①体质较好或一般；

②口疮反复发作；

③局部基地红赤或淡红，疮周红肿明显或不甚，表面多黄或白分泌物；

④舌质红或淡红苔薄黄或黄腻，脉数或濡。

3治疗方法

治疗组：给予本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2次，每次4粒，7天一疗程，持续治疗2个疗程。

对照组：选用左旋咪唑(25mg/片)，每日3次口服，每次50mg，维生素B2，每日3次，每次20mg，连续服用14天。

4疗效标准

痊愈：服药14天后口腔粘膜损害区疼痛消除，溃疡面消失，随访1年无复发；

显效：服药14天后口腔粘膜损害区疼痛消除、溃疡面消失，随访6个月无复发；

无效：服药14天后口腔粘膜损害区疼痛稍减轻，溃疡面变化不大，反复发作。

5统计方法

数据采用SPSS18.0软件进行统计分析，计量资料以表示,治疗前后指标比较采用t检验；计数资料采用X²检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

6实验结果

参见表1。

表1两组治疗前后疗效比较

注：与对照组比较：^#P＜0.01

经过随访，最终治疗结果显示治疗组其疗效明显优于对照组，两组疗效比较具有极显著性差异，有统计学意义(p＜0.01)。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

典型病例

病例1：李某，男，50岁，患者自诉：口腔溃疡七八年，反复发作，每隔一个月或者数月发病一次。经查：有溃疡点6个，疡点中心微凹发白，周围红晕，确诊为复发性阿弗他溃疡。服用本发明实施例1胶囊剂，3天后疼痛消失，7天后所有症状消失，持续服用2周，随访1年无复发，彻底治愈。

病例2：李某，女，32岁。患者自诉患有复发性阿弗他溃疡5年，每次发作都疼痛难忍，茶饭不进。经查：有溃疡点7个，中医症见口苦咽干、烦躁、小便黄少、舌质红、苔黄腻、脉弦滑等，确诊为复发性阿弗他溃疡。服用本发明实施例1胶囊剂，3天后疼痛消失，7天后所有症状消失，持续服用2周，随访1年无复发，彻底治愈。

Claims (6)

1.一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物，其特征在于，其由如下药材配伍制备而成：石膏、栀子、淡竹叶、生地黄、大黄、枳实、神曲和木香。

2.一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成：

石膏20-30重量份、栀子5-15重量份、淡竹叶5-15重量份、生地黄3-9重量份、大黄3-9重量份、枳实5-15重量份、神曲3-15重量份和木香3-15重量份。

3.一种治疗复发性阿弗他溃疡的中药组合物，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成：

石膏24重量份、栀子10重量份、淡竹叶10重量份、生地黄6重量份、大黄3重量份、枳实9重量份、神曲9重量份和木香10重量份。

4.如权利要求1-3所述中药组合物，其特征在于，在制备成药剂时可加入药学上可接受的载体，所述药学上可接受的载体包含但不限于：所述药剂药学上可接受的载体包含但不限于：甘露糖醇、硅衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、淀粉、蔗糖、乳糖、土温80、琼脂、碳酸钙、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、环糊精、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精。

5.如权利要求4所述中药组合物，其特征在于，所述药剂为口服剂型。

6.如权利要求5所述中药组合物，其特征在于，所述口服剂型包括但不限于：口服液、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、贴剂，优选为胶囊剂。