CN1215868C - 治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗DN的药物，尤其涉及一种治疗DPN的药物，其特征是由下述重量配比的原料配制的中药制剂：黄芪10～25、桑枝20～30、东北威灵仙10～25、昆明鸡血藤10～20、三七10～20；该治疗DPN的药物的制备方法，其特征是：取需要量的黄芪、昆明鸡血藤、三七和另取需要量的桑枝、东北威灵仙各量的1/2，经干燥粉碎至80-100目细粉；向剩余量的桑枝和东北威灵仙中，加入其重量之和的三倍的水，经煮沸浓缩至所述水量的1/3，收集滤液；向其滤楂中加入上述同样量的水，浓缩至所用水量的1/3，弃去滤楂，收集滤液。将两次滤液混合加至上述制得的细粉中，搅匀，干燥、粉碎至80-100目粉末，无菌下装填胶囊中。该药经209例患者临床治疗，其平均总有效率为96%左右，平均FPG由12.3mmol/L下降1-3mmol/L。

Description

治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制备方法

                            技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病神经病变的药物，尤其涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的中药。

                            背景技术

糖尿病(DM)是当今世界第三大疾病，是一种常见病，多发病，严重危害人类健康的终生性疾病。世界卫生组织(WHO)1997年报道，全世界已诊断的病人达1.35亿人，预计到2025年将达3.0亿人。1998年我国完成的一项DM调查结果表明，国内大城市20-74岁人群中发病率达到5.77％。而有关资料显示，北京及周边地区2000年已达6.8％。这表明随着人们生活水平的不断提高，饮食结构的改变，体力活动的减少、社会老龄化等诸多因素均会使DM量上升态势。

进入21世纪我国DM病人已达6千万人，并呈现每天有不低于3000名新发病例出现的趋势。1998年上海对糖尿病神经病变(DN)的调查表明，90％的病人合并周围神经病变(DPN)。

DN是DM常见的慢性并发症之一，50岁以上患者约占70％以上。其中DPN约占55％以上，甚至有的资料记载为90％之多。目前临床尚无有效的药物用于治疗DPN。DPN临床表现为：下肢疼痛、四肢麻木、运动功能障碍；体征方面：下肢膝腱反射减退，深浅感觉减退，运动传导速度变慢，感觉性传导速度减缓，甚至消失，并有胃轻瘫，出汗异常，便秘、腹泻等。DPN是DM并发症，患病率高，痛苦大，致残率高，常规治疗效果差，开发用于治疗DPN有效药物是当务之急的重要课题。

关于DN目前有两种学说，一是代谢紊乱学说；二是微血管病变学说。前者为糖代谢异常导致糖化蛋白及脂代谢紊乱营养物资缺乏，造成周围神经脱髓鞘，后者是在前者的基础上导致血管腔狭窄，变形，产生瘀血、缺氧、氧化自由基合成增加，发展为DPN。当前临床中以常规治疗为主，无特殊有效药物供临床应用，并多以VB₁、VB₁₂针对代谢紊乱病机学说对症治疗，而VB族治疗只适宜于代谢方面营养不足者，临床中用药时间长，疗效不明显，对疼痛甚至不见明显效果。而对血管狭窄者几乎无效果。消渴丸是中药消渴方加格列本脲混合而成，临床中素以控制血糖而闻名，其原因是具有磺脲类促进β细胞分泌胰岛素功效为特点而有效。但该药对DPN却不见疗效。对感觉神经及疼痛者未见有效者报道，况且磺脲类降糖药也有一定的局限性，长时间服用不适宜肝肾功能不全者。消渴丸中药对三多症状有改善作用，但不适宜周围神经病变者治疗其疼痛等。因此研究开发有较好疗效的治疗DPN药物已成为医疗界人士重要课题。

                            发明内容

本发明的目的在于提供一种用于临床治疗DPN有效率为90％左右的中药制剂。

本发明的目的是通过如下技术方案予以实现的。

一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的中药制剂

黄芪10～25        桑枝20～30  东北威灵仙10～25

昆明鸡血藤10～20  三七10～20

上述的药物，其中各原料的重量配比(重量份数比)为

黄芪10～20        桑枝20～25  东北威灵仙10～20

昆明鸡血藤10～18  三七10～18

以上所述药物，其中各原料的重量配比是

黄芪10～15        桑枝20～22  东北威灵仙18～20

昆明鸡血藤15～18  三七15～18

如上所述的治疗DPN的药物的制备方法，其特征在于：

(1)取需要量的黄芪、昆明鸡血藤、三七和另取需要量的桑枝、东北威灵仙各量的二分之一，经干燥粉碎至80-100目细粉；

(2)向剩余量的桑枝和东北威灵仙中，加入其重量之和的三倍的水，经煮沸浓缩至所述水量的三分之一，收集其滤液；向其滤楂中加入上述同样量的水，继续浓缩至所用水量的三分之一，弃去滤楂，收集滤液，将两次滤液混合备用。

(3)将上述桑枝和东北威灵仙的两次浓缩滤液混合，加至已制得的细粉中，搅匀，干燥、粉碎至80-100目粉末，无菌下以0.6g/粒装量，装填1号胶囊中，然后装瓶。

黄芪系补气要药，主强壮、利尿。现代医学研究表明具有改善心肌供血及扩张血管之作用，并可降血糖；

三七为止血、散瘀，消肿、定痛要药。现代医学研究证明它具有双向止血、活血、扩张血管改善冠脉及微循环之功效；

昆明鸡血藤具有活血祛风，通经活络之功效；

东北威灵仙具有调诸风，通十二经脉，宣五脏、四肢轻捷之力。现代医学研究已证实该药有降糖、降压之功力，有抑制平滑肌，具有镇痛作用。

桑枝具有祛风湿，利关节，治臂痛，滋肾水、通经之力。

本发明的治疗DPN的药物，经长期临床实践研究，不断总结，反复推敲，科学筛选而成。DPN非风寒湿之邪留滞经络之痹症，乃消渴日久，脉络失养，本虚标实，侵犯肢体近端而产生的酷似“痹症”之症。

本发明组方具强壮，通经活络，善调诸风，通十二经脉，宣五脏，四肢轻捷，手足温暖矣！既有降血糖、减轻疼痛之功效，又有改善瘀阻，改善微循环，降血压之力，实为标本兼施之良方也。

本发明的组方君、臣、佐、使严谨，相得益彰，互制互利，擅发诸能，又避过枉，解其不及，共奏其效，发挥其协同效应。

本方继承并发扬了我国中华医药宝库之精华，创造性地推出治疗DPN中药制剂，符合现代医学的神经病变“通则不痛”的中医观点，可谓一个具有当代医方前沿观点的立方之法。

经对209例患者临床按照WHO标准诊断为DM，其表现为不同程度的感觉障碍，疼痛运动障碍及植物神经功能紊乱症状，并符合DPN诊断指标(见北京学苑出版社1991年出版的，陈贵延、薛赛琴编著的“最新国内外疾病诊断标准”第346～348页)。上述的209例患者为2000年9月至2002年11月间的全部住院患者。其中男性90例，年龄为21～76岁；女性119例，年龄为16～78岁；I型16例，II型193例。病程为1.5-38年不等。多发病程6年以上，治疗期间服用降糖药158例，用胰岛素者51例。平均FPG(空腹血糖)12.3mmol/L，经临床治疗后FPG下降1.0-3.0mmol/L。临床治疗期间经服用本发明提供的治疗DPN的药物，疗效明显。

本药以100粒/瓶装量，装箱密闭入库于凉爽通风干燥处存放。

药物用量：成年人日服3次，3-4粒/次，(视病情而定，非成年人酌减)。

药物的用法：饭前15-30分钟空腹温开水送服；如果同降糖西药及胰岛素配合治疗，可分别在饭前、饭后15-30分钟分服，一个月为一个疗程。该药服用7-15天即表现出不同疗效，症状减轻；1个疗程症状即会有明显改善，出现有效、好转、显效的临床表现。经1-3个疗程的治疗，其有效、好转、显效的总有效率达到95.80-96.67％。(详见下列附表记载的数据)。平均FPG(空腹血糖)由原来(临床前)12.3mmol/L下降1-3mmol/L(临床后)。

服用本发明药物治疗DPN疗效结果表

性别	总患者人数	有效		好转		显效		无效		总有效
												人数	％	人数	％	人数	％	人数	％	人数	％
		男	90	8	8.89	30	33.33	49	54.45	3	3.33											87	96.67
女	119											22	18.49	30	25.21	62	52.10	5	4.20	114	95.80

                        具体实施方式

现结合具体实施方式对本发明进一步说明如下：

实施例1

按下述配比称取各原料(kg)：

黄芪10  桑枝20  东北威灵仙10  昆明鸡血藤10  三七10

(1)将黄芪10kg、昆明鸡血藤10kg，三七10kg，桑枝10kg，东北威灵仙5kg，经干燥，然后粉碎至80-100目细度，冷却备用。

(2)向剩余量的桑枝(10kg)、东北威灵仙(5kg)中加45kg水，加热升温煮沸浓缩至约15kg药液，收集滤液备用；其滤楂加45kg的水，再浓缩至约15kg的药液，弃去滤楂，滤液与第一次滤液混合备用。

(3)将上述(2)制得的桑枝和东北威灵仙的两次混合浓缩滤液，加至上述(1)制得的由黄芪、桑枝等五种原料组成的细粉，经混合搅匀、干燥，粉碎至80-100目的松散粉剂，按照每粒胶囊0.6g的填充量，于无菌下分装至1^#胶囊内，然后分装装瓶，每瓶100粒，最后装箱密闭入库存放。

实施例2

按下述配比称取原料(kg)：

黄芪25  桑枝30  东北威灵仙25  昆明鸡血藤20  三七20

(1)将黄芪25kg、昆明鸡血藤20kg，三七20kg，桑枝15kg，东北威灵仙12.5kg，经干燥，然后粉碎至80-100目细度，冷却备用。

(2)向剩余量的桑枝(15kg)、东北威灵仙(12.5kg)中加82.5kg水，加热升温煮沸浓缩至约27.5 kg药液，收集滤液备用；其滤楂加82.5kg的水，再浓缩至约27.5kg的药液，弃去滤楂，滤液与第一次滤液混合备用。

(3)将上述(2)制得的桑枝和东北威灵仙的两次混合浓缩滤液，加至上述(1)制得的由黄芪、桑枝等五种原料组成的细粉，经混合搅匀、干燥，粉碎至80-100目的松散粉剂，按照每粒胶囊0.6g的填充量，于无菌下分装至1^#胶囊内，然后分装装瓶，每瓶100粒，最后装箱密闭入库存放。

实施例3

按下述配比称取原料(kg)：

黄芪20  桑枝25  东北威灵仙20   昆明鸡血藤18  三七18

(1)将黄芪20kg、昆明鸡血藤18kg，三七18kg，桑枝12.5kg，东北威灵仙10kg，经干燥，然后粉碎至80-100目细度，冷却备用。

(2)向剩余量的桑枝(12.5kg)、东北威灵仙(10kg)中加67.5kg水，加热升温煮沸浓缩至约22.5kg药液，收集滤液备用；其滤楂加67.5kg的水，再浓缩至约22.5kg的药液，弃去滤楂，滤液与第一次滤液混合备用。

(3)将上述(2)制得的桑枝和东北威灵仙的两次混合浓缩滤液，加至上述(1)制得的由黄芪、桑枝等五种原料组成的细粉，经混合搅匀、干燥，粉碎至80-100目的松散粉剂，按照每粒胶囊0.6g的填充量，于无菌下分装至1^#胶囊内，然后分装装瓶，每瓶100粒，最后装箱密闭入库存放。

实施例4

按下述配比称取原料(kg)：

黄芪15  桑枝22  东北威灵仙18  昆明鸡血藤15  三七15

(1)将黄芪15kg、昆明鸡血藤15kg，三七15kg，桑枝11kg，东北威灵仙9kg，经干燥，然后粉碎至80-100目细度，冷却备用。

(2)向剩余量的桑枝(11kg)、东北威灵仙(9kg)中加60kg水，加热升温煮沸浓缩至约20kg药液，收集滤液备用；其滤楂加60kg的水，再浓缩至约20kg的药液，弃去滤楂，滤液与第一次滤液混合备用。

(3)将上述(2)制得的桑枝和东北威灵仙的两次混合浓缩滤液，加至上述(1)制得的由黄芪、桑枝等五种原料组成的细粉，经混合搅匀、干燥，粉碎至80-100目的松散粉剂，按照每粒胶囊0.6g的填充量，于无菌下分装至1^#胶囊内，然后分装装瓶，每瓶100粒，最后装箱密闭入库存放。

Claims (4)

1、一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的中药制剂：

黄芪10～25           桑枝20～30     东北威灵仙10～25

昆明鸡血藤10～20     三七10～20。

2、根据权利要求1所述的药物，其中各原料的重量配比为：

黄芪10～20          桑枝20～25      东北威灵仙10～20

昆明鸡血藤10～18    三七10～18。

3、根据权利要求1所述药物，其中各原料的重量配比是：

黄芪10～15            桑枝20～22     东北威灵仙18～20

昆明鸡血藤15～18      三七15～18。

4、如权利要求1～3中任一所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制备方法，其特征在于：

(1)取需要量的黄芪、昆明鸡血藤、三七和另取需要量的桑枝、东北威灵仙各量的二分之一，经干燥粉碎至80-100目细粉；

(2)向剩余量的桑枝和东北威灵仙中，加入其重量之和的三倍的水，经煮沸浓缩至所述水量的三分之一，收集其滤液；向其滤楂中加入上述同样量的水，继续浓缩至所用水量的三分之一，弃去滤楂，收集滤液，将两次滤液混合备用；

(3)将上述桑枝和东北威灵仙的两次浓缩滤液混合，加至已制得的细粉中，搅匀，干燥、粉碎至80-100目粉末，无菌下以0.6g/粒装量，装填1号胶囊中，然后装瓶。