CN1520859A

CN1520859A - 治疗心脑血管病的丹红注射液

Info

Publication number: CN1520859A
Application number: CNA031117961A
Authority: CN
Inventors: 黄衍民; 孙学朴
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2003-01-28
Filing date: 2003-01-28
Publication date: 2004-08-18

Abstract

本发明提供治疗心脑血管病的丹红注射液，该制剂是由以下重量配比的药物组成，丹参10－100份、红花0.33－3.3份、葡萄糖3.3－33.3份、氯化钠0.1－18份、水1000份。本发明的制剂为纯中药静脉输液型制剂，和现有同类产品相比具有使用方便、无副作用、疗效快等特点，活血化瘀、通络止痛，用于冠心病、心绞痛、心肌炎、缺血性脑病、脑血栓等病的治疗，另外用于治疗小儿啼哭、胃溃疡、抗肝纤维化方面同样具有满意的疗效。

Description

治疗心脑血管病的丹红注射液

1、技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体地说是治疗心脑血管病的丹红注射液。

2、技术背景

冠心病，脑卒中是危害中老年人身心健康的常见病、多发病，发病率约占人口的8--9％。死亡率仍是各种疾病的首位。

已在治疗冠心病、心绞痛、心肌炎、脑缺血、脑血栓等症的临床应用方剂中有活化瘀方剂如：桃红四物汤，血府逐瘀汤，复元活血汤，补阳还五汤，冠心二号等。上述方剂在实际临床应用中存在的不足是使用不方便、口服疗效慢、治疗周期长等。

3、发明目的

本发明的目的是提供治疗心脑血管病的丹红注射液。该药物主治冠心病心绞痛心肌炎，脑缺血、脑血栓等，同时用于小儿肺炎、胃溃疡、抗肝纤维化等方面疗效满意。用于预防和治疗心脑血管疾病，为心脑血管病人的康复带来福音。

冠心病、心绞痛、心肌炎、脑缺血、脑血栓等症皆由瘀血凝滞所至，故宜祛瘀止痛为主。胸肋为肝经循环之处，淤血在胸中，气血瘀滞，则肝郁不舒，故胸肋刺痛。瘀久化热，上抗清窍，则头胀头痛。治疗当以活血祛瘀为主，兼以舒肝行气通络。

本发明的制剂是运用中医的传统理论，结合现代医学理论，运用现代化的生产工艺制成中药大输液剂型，该制剂具有使用方便，减少混合加药的污染途径，可代替低分子右旋糖酐注射液和脉络宁注射液，效果和药物经济学评估都优于前两者，较丹参或红花单方使用效果好，且方便价廉。

经过大量的临床使用观察、药理药效及生产工艺有效成分等方面的试验，临床应用总有效率在95％以上，是一种安全有效的纯中药制剂。

本发明的目的是按以下方式实现的，采用丹参、红花和葡萄糖配制成临床使用的注射液，方中重用丹参活血化瘀，以攻瘀滞，为君药；红花、葡萄糖活血化瘀，为臣药，两者须配伍使用，可产生协同作用。

本发明的药物制剂是由以下重量配比的药物组成，丹参10-100份、红花0.33-3.3份、葡萄糖0.1-33.3份、氯化钠0.1-18份水1000份。

本发明的丹红注射液制剂，是由以下重量配比的药物组成，丹参30-60份红花0.8-2.3份、葡萄糖10-23份、氯化钠1-10份、水1000份。

本发明的丹红注射液制剂是由以下重量配比的药物组成，丹参45份、红花1.8份、葡萄糖15份、氯化钠2份、水1000份。

本发明的注射液制剂的制备方法是按配方比例称取各味药物分别粉碎，采用常规中药的提取方法从丹参、红花原料中分别获得提取液，提取液合并混合均匀加水稀释，加入葡萄糖或氯化钠搅拌混合均匀，低温存放24小时，经含量测定、消毒、包装制成注射用注射液，采用TLCS法测定含量。用于糖尿病患者的治疗，可适量加大氯化钠的用量，减少葡萄糖的用量。

方解：

丹参：为唇形科植物：性寒，味苦、归心、肝经，功能祛瘀止痛，活血通经，养心安神。

红花：为菊科植物，性微温，味辛，归肝、心经，活血通络，散瘀止痛。

该药配方科学合理，符合中医理论，经科学加工配制而成的输液制剂，该制剂在临床应用中具有疗效快，用药方便，克服了其它同类传统药物在临床应用过程中需要混合加药造成污染途径。

4、实施方式：

实施例一、

配方：丹参20份、红花0.7份、葡萄糖7份、氯化钠0.1份、水1000份。

制备方法：按配方比例称取各味药物，采用常规中药提取方法从丹参和红花分别提取，提取液低温存放24小时以，过滤混合均匀加注射用稀释并加入葡萄糖或氯化钠，含量测定后，分装灭菌制成大容量注射剂，每200ml。

实施例二、

配方：丹参10份红花1份葡萄糖0.1份氯化钠7份、水1000份。

制备方法与实施例1相同。

实施例三

配方：丹参15份、红花1.5份、葡萄糖15份、氯化钠0.1份、水1000份。

制备方法与实施例1相同。

本发明的制剂在临床应用效果的统计数据如下：

临床病例共有117例，

其中治疗组81例，男的47例，女的34例；年龄最大75岁，最小42岁，平均68岁。

对比组36例，男性21例，女性15例，年龄最大78岁，最小45岁，平均66岁。

诊断标准：《关于冠心病的命名及诊断标准》

中医诊断及有效评定标准：《胸庳心痛的诊断标准及疗效评定标准》

治疗方法及观察指标：

治疗方法：治疗组应用丹红注射液200ml，静脉注射，每日1次，7天为一疗程。对比组使用丹参注射液4ml加入5％葡萄糖注射液250ml中静脉注射，每日一次，7天为一疗程。

观察指标：两组病例分别治疗一疗程后，临床观察记录临床主要症状为胸闷或胸痛，心悸，气短，并检查心电图以及血常规，肝肾功能。

3.治疗效果：

治疗组81例，痊愈44例，好转29例，未瘀7例，总有效率91.25％。

对比组36例，痊愈1例，好转14例，未痊愈9例总有效率75％。

治疗组的临床有效率明显高于对比组(P＜0.05)

五、试验结果及数据

1、采用TLCS法测定含量，含(C₇H₆O₃)不得少于1.8-8mg。

2、丹红注射液热源试验，过敏试验，溶血试验，刺激试验均符合规定。

3、药理实验：

(1)血液动力学方面的改变

丹红注射液用豚鼠离体心脏langendorff试验，冠脉流量增加87.74％。

2)抗耐缺氧作用

用小鼠作常压缺氧法试验，存活时间延长28.41％，降低耗氧量，丹红注射液具有明显的抗缺氧作用。

3)对心脏收缩例的影响

丹红注射液对在体蟾蜍心脏有明显的兴奋心肌的作用，给药后比给药前增加84.6％。

4)降压作用

丹红注射液对麻醉犬血压有轻微下降作用。从给药前的170mlHg下降为160mlHg。

5)抗凝与纤溶方面的作用

丹红注射液具有明显抗凝和增强纤维蛋白的溶解作用，具有活血化瘀功能，临床上用于防止脑血栓形成具有明显疗效。

6)丹红注射液对垂体后叶所致心肌缺血性心电图的影响

取健康家兔试验，丹红注射液具有明显的对抗垂体后叶素引起心肌缺血性心电图改变的作用。

4、含量测定

1)薄层扫描法测定丹红注射液中原儿茶醛含量结果，平均回收率为97.5％，RSD＝2.9％。结论：本法简便，快速，灵敏重现性好。

2)吸收度法控制丹红注射液质量研究结果。在520nm波长处测定红色素的吸收值，平均回收率97.48％，RSD＝2.12％。

3)丹红注射液为棕红色澄明液体，pH值为4.5-6.5。

小白鼠安全试验符合规定。

本发明的制剂为纯中药静脉输液型制剂，和现有同类产品相比具有使用方便、无副作用、疗效快等特点，活血化瘀、通络止痛，用于冠心病、心绞痛、心肌炎、缺血性脑病、脑血栓等病的治疗。另外还发现用于治疗小儿啼哭、胃溃疡、抗肝纤维化方面同样具有满意的疗效。

Claims

1.治疗心脑血管病的丹红注射液，其特征在于该制剂是由以下重量配比的药物组成，丹参10-100份、红花0.33-3.3份、氯化钠0.1-18份、葡萄糖0.1-33.3份、水1000份。

2.根据权利要求1所述的治疗心脑血管病的丹红注射液，其特征在于该制剂是由以下重量配比的药物组成，丹参30-60份、红花0.8-2.3份、葡萄糖10-23份、氯化钠1-10份、水1000份。

3.根据权利要求1所述的治疗心脑血管病的丹红注射液，其特征在于该制剂是由以下重量配比的药物组成，丹参45份、红花1.8份、葡萄糖15份、氯化钠2、水1000份。

4.根据权利要求1所述的治疗心脑血管病的丹红注射液，其特征在于该制剂的制备方法是按比例称取各味药物，采用常规中药提取方法从丹参、红花中分别提取，提取液低温存放24小时以上，过滤，混合均匀加注射用水稀释并加葡萄糖或氯化钠，含量测定，分装灭菌制成大容量注射剂，每瓶200ml，用于糖尿病患者的治疗，可适量加大氯化钠的用量，减少葡萄糖的用量。