CN1041494C - 用于治疗慢性缺血性心脏病的一种中药散剂胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及治疗慢性缺血性心脏病的中药散剂胶囊，其特征是胶囊内的纯中药散剂为人参2-5%，黄芪22-26%，三七1-3%，红花10-14%，延胡素10-14%，丹参22-26%，檀香6-10%，草蔻10-14%，苏合香0.6-1.0%，冰片0.06-0.10%，薄荷头0.02-0.08%。本发明适用于缺血性心脏病的慢性发作及急性发作后的巩固治疗，保证心脏正常功能，效果显著，可延长发病周期，减少发病次数，减轻发病症状，临床实践证明总有效率达93%，可提高机体免疫力，集治疗与预防为一体。
Description
本发明涉及一种治疗慢性缺血性心脏病，具体适用于心脏病的慢性发作以及急性发作后的巩固治疗的中成药散剂胶囊。
目前，随着我国国民经济的迅速发展，人们的生活节奏日趋加快，长年垒月的超长时间工作，以及随着生活水平的提高，社会人口老年化的加速，心血管病的发病率也越来越高，而国外的心脏病的患者人数也始终占各种发病人数的第一位。心血管病是世界范围的常见病、多发病，所以研究治疗心脏病的也很多，已用于临床的治疗药物如潘先丁、硝酸甘油等，治疗特点是见效速度快，对急性病人的症状缓解疗效突出，近年来又有了如维脉宁、倍他乐克、心疼定等药品相继运用于心血管病临床，并主要用于心绞痛等病症，其效果也较好，化学药品普遍多用于急性病人，且有一定副作用。在中成药方面用于心脏急症临床的如速效救心丹、苏合香丸、冠心苏合香丸，这类药配方中主要使用芳香性药材，具有开心窍，醒心神的作用，见效快，效果也较好，但其作用短暂，价格昂贵，不适合慢性心脏疾病患者使用。一些常见的用于慢性缺血性心脏病的药物，如丹参片及针剂，复方丹参片及针剂等疗效有限，近年来的新药用于临床的如海丹胶囊、地奥心血康、舒心、心宝等，这些新药有的处方中有稀有昂贵动植物，如蟾麝。救心丸和心宝中含有牛黄、麝香、鹿茸等，以及洋金花一类有一定毒性的中药材。还有一些中成药只针对治疗早博，或治疗心律不齐等，适用面又太窄。
本发明的目的是提供一种中医学认为的对心气不足，心阳不振。以致寒凝气滞、血瘀和痰浊阻碍导致心脉不通，胸痹真心痛，以及西医学认为的心肌缺血，缺氧所导致的心绞痛，心肌梗塞等治疗用的中成药，具体适用于缺血性心脏病的慢性发作以及急性发作后的巩固治疗，立足于心脏病急性发作后保证心脏正常功能。且药物处方中药物药性平和，不含稀有昂贵及有毒性的中药材。长期服用无毒副反应，可增加机体免疫功能。
本发明采用现代药用胶囊，胶囊内的中药散剂处方及重量百分比为：
人参2-5％，黄芪22-28％，三七1-3％，红花10-14％，延胡素10-14％，丹参22-28％，檀香6-10％，草豆蔻10-14％，苏合香0．6-1．0％，冰片0．06-0．10％，薄荷冰0．02-0．06％。
胸痹真心痛也即缺血性心脏病，其主要症状为心慌、胸闷胸痛、气短，为中老年人群最常见的多发病，根据中医药理论及临床实践认为，冠心病的基本病理特点是“本虚标实”，“邪气盛则实，精气夺则虚”，按照这一辨证思想，冠心病的本虚是指以心脏为主的全身气血不足，阴阳虚弱，“标实”是指在本虚的基础上气滞血瘀，痰湿阻滞。“本虚”与“标实”均可导致心血失养，心脉闭阻而引起心慌、胸闷、气短、心痛为主要症状的全身性疾病，故治疗缺血性心脏病应以益气养心，化瘀通络，宽胸化痰治法为宗旨。根据冠心痛“本虚标实”的基本病理及现代医学冠脉粥样硬化与痉挛的病理特点，治疗的着眼点是增加冠脉流量，增加心肌组织的血流供应量，另者是降低心肌耗氧量，提高耐缺氧能力以纠正心肌对血氧的供与需的失平衡状态。故本发明的处方中人参、黄芪为君，固本以补心气，帅血运行，助理气药增加化瘀能力。三七则活血止血，消瘀于脉中，行血于脉外。丹参味苦性微寒，清降走血分，能清热凉血，去瘀生新。延胡素可行血中之气，气中之血，以气辛性温与气血能宣能畅，味辛香行散。红花入心、肝二经血分，辛香行散，甘温和畅，故以上四味为臣，同时檀香、苏合香、草豆蔻相伍为佐，作用于心脾，以理气中之血，助血运行，化瘀化滞。冰片温开心窍，疗心痛。薄荷脑凉开心窍，清头目，舒肝郁而止痛，共为使药，二者配苏合香化湿豁痰，以解脑闷，气短。以上各味药共起即可益心气，开心窍，化瘀祛痰，通络止痛之功效。诸药相配相辅相成，科学合理确保药品的疗效。
本发明不仅和我国医学理论相符合，而且和现代科学理论也是一致的，我们根据中华人民共和国卫生部新药审批办法有关规定，先后用家兔、豚鼠、大白鼠及小鼠作了与本发明药效学有关的几个实验，以复方丹参为对照组。
表1 本发明对正常豚鼠冠脉流量的影响
实验结果表明，两种剂量的本发明和复方丹参都显著增加豚鼠离体心脏的冠脉流量，且大剂量本发明组的作用优于等剂量的复方丹参组。
表2 本发明对垂体后叶素引起的冠脉
流量减少的心脏冠脉流量的影响
表3 本发明对小鼠耐缺氧时间的影响
以上实验结果表明，无论口服还是腹腔注射给药，三组不同剂量的本发明都可明显的延长小鼠耐缺氧时间，且本发明的作用强于等剂量的复方丹参组。
表4 本发明对大鼠急性心肌缺血的影响
*p＜0．05 **p＜0．01
实验结果说明，两种剂量的本发明和复方丹参对垂体后叶素引起的心肌缺血都有保护作用
表5 本发明对大鼠肠系膜微循环的影响
表6 对全血粘度的影响
| 切速 | 给药前(X±SD) | 给药后(X±SD) | P值 |
| 9．6秒19．2秒38．4秒76．8秒192秒384秒 | 12．76±1．9411．42±1．869．47±1．218．084±0．995．66±0．755．10±0．75 | 9．89±2．887．6 5±0．745．66±0．545．19±0．724．13±0．402．73±0．45 | ＜0．05＜0．01＜0．01＜0．01＜0．01＜0．01 |
表7 对血浆粘度的影响
| 切速 | 给药前(X±SD) | 给药后(X±SD) | P值 |
| 19．2秒384秒 | 11．18±1．972．95±0．47 | 9．01±1．982．31±0．53 | ＜0．05＜0．01 |
表8 对红细胞电泳压积的影响
| 项目 | 给药前(X±SD) | 给药后(X±SD) | P值 |
| 红细胞电泳红细胞压积 | 45．91±6．4235．30±2．214 | 39．65±4．1531．60±4．033 | ＜0．05＜0．05 |
实验结果表明，本发明可以明显地降低高分子右旋糖苷所致的家兔高粘滞性血液的粘度，在全血粘度的六个不同的切速和血浆两个不同的切速中，低切速有显著性差异，高切速有非常显著性差异。本发明还可以缩短红细胞电泳的时同，使红细胞压积减少。
表9 本发明对冠脉结扎后ST段偏移的影响比较
表10 本发明对冠脉结扎后异常Q波出现数的影响
| 生理盐水组 | 本发明小剂量组 | 本发明大剂量组 | 复方丹参组 | |
| NQNQ波数占总标测点％P值 | 8033.3％ | 6426.7％＜0.2 | 5522.9％＜0.15 | 5723.8％＜0.05 |
表11 本发明对冠脉结扎后梗塞心肌％的影响
| 生理盐水组 | 本发明小剂量组 | 本发明大剂量组 | 复方丹参组 | |
| 心室重量(g)梗塞心肌重量(g)梗塞心肌占全心室重量的％P值 | 3.480.760.223±0.026 | 3.30.490.161±0.038＜0.2 | 3.720.460.124±0.031＜0.05 | 3.770.470.126±0.033＜0.05 |
实验结果表明，生理盐水组心电图在结切后2hr，T波高耸，ST段抬高都很明显，而本发明的大小剂量组及复方丹参组均显著的低于生理盐水组。从表9可见ST段抬高总毫伏效，ST段异常抬高降低总发生个效及ST段偏移的平均值和ST段偏移除以全部标测点的平均值，本发明的小剂量组均低于生理盐水组，其中24hr降低差异显著(p＜0．05)。而本发明大剂量组及同剂量的复方丹参组与生理盐水组比较差异均显著，且大剂量的本发明组24hr差异非常显著(p＜0．01)。
由表10、11可见：结扎后本发明组及复方丹参组病理性Q波出现的次数和心肌梗塞NBT染色后称量与生理盐水组比较均低于生理盐水组。其中本发明大剂量及复方丹参组与生理盐水组相比较均有显著性差异(p＜0．05)。
在以上实验结果中，NST、∑ST／NST低于生理盐水组证明本发明对家兔实验性的心肌缺血性损伤的程度和范围有减轻作用。NST、Q波的减少及NBT染色说明本发明和复方丹参均有缩小家兔左冠前降支结扎后引起的心肌梗塞的范围。且本发明作用时间较复方丹参组持久。
本发明的急性毒性试验按现有试验方法，情况如下：
一、小鼠灌胃给药试验：
选用体重20±2g的小鼠30只，雌雄养用，禁食12小时，随机分为对照组(10只)、给药组(20只)。给药组以最大浓度(25％)的最大体积(0．5ml／10g)的本发明混悬液灌胃，一日4次，共计，50g／kg／日。对照组以等体积生理盐水灌胃。给药后在室温20℃左右下饲养并观察七日，开始动物进食量略少，两天后恢复正常，饮水、活动。体重，毛色等均无异常现象，处死动物肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等器官，与对照组比较均无明显变化。故小鼠的耐受量为50g／kg，按下列公式求出小鼠的耐受量倍数。
小鼠的耐受量是人用量的750倍。
二、小鼠腹腔注射给药试验
先取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，以五个剂量腹腔注射本发明提取液，喂养条件同灌胃组，注射后部分小鼠表现安静、7小时后有部分小鼠开始死亡，其现象同预试时所见。用药24小时后，存活的小鼠不再发生死亡，存活小鼠在1至3天后恢复正常觅食等活动，继续观察至第七天，无一死亡，将死亡的小鼠在半小时内进行解剖，见肠管及附近组织略有充血及极少量散在出血点，其它脏器肉眼未见明显异常。解剖用药后第七天存活的小鼠，其心、肝、肾、肺、胃的肉眼所见，与未用药的小鼠相同，结果见表1。
表12 本发明LD50的测定(腹腔注射)
| 组别 | 剂量g／kg | 对数剂量 | 动物数 | 死亡数 | 死亡率 |
| 12345 | 14．8017．6320．9924．9929．75 | 1．17031．24631．32201．39781．4735 | 1010101010 | 124710 | 0．10．20．40．71．0 |
i=0．0757
按照腹腔注射本发明后的各组小鼠死亡率采用简化机率单位法求得本发明小鼠腹腔注射的半数致死量：
即 LD50=20．3823g／kg
LD50的95％平均可信限=20．3823±1．0359g／kg
表13 本发明给药前后大鼠体重(g)变化表
| 组别 | 动物数 | X1 | X2 | X3 | X4 | X5 | X6 | X7 |
| 中剂量组小剂量组生理盐水对照组 | 2020*2020** | 73．276．87274* | 87．690．384．890．3 | 102．5100．793．0108．0 | 131．9127．0116．8120．0 | 148．4152．6158．2132．5 | 162．1166．2177．9149．5 | 187．5196．3191．6178．9 |
*中剂量组前二次测定为20只，以后均为19只；
**对照组前三次测定为20只，以后均为18只。
表14 本发明对大鼠白细胞的影响
表15 本发明对大鼠红细胞的影响
表16 本发明对大鼠血红蛋白的影响
表17 本发明对大鼠血小板的影响
由以上四个表中可以看出，血红蛋白、红细胞数、白细胞数和血小板虽有上下浮动，但均在正常值范围之内，白细胞分类的测定结果亦无异常变化。提示本发明对造血系统及周围血象无不良的影响。
表18 本发明对大白鼠血清总蛋白的影响
| 组别 | 动物数 | X±SD | P值 |
| 大剂量组中剂量组小剂量组生理盐水对照组 | 2019*2018** | 6．16±0．335．98±0．406．16±0．305．99±0．30 | ＞0．05＞0．05＞0．05 |
*因一只大鼠患中耳炎中途淘汰；
**有二只因患中耳炎中途淘汰。
表19 本发明对大白鼠血清白蛋白的影响
| 组别 | 动物数 | X±SD | t值 | P值 |
| 大剂量组中剂量组小剂量组生理盐水对照组 | 20192018 | 2．50±0．332．53±0．322．64±0．312．51±0．29 | 0．0990．1991．33 | ＞0．05＞0．05＞0．05 |
表20 本发明对大白鼠血清球蛋白的影响
| 组别 | 动物数 | X±SD | t值 | P值 |
| 大剂量组中剂量组小剂量组生理盐水对照组 | 20192018 | 3．88±0．483．45±0．373．48±0．403．49±0．41 | 1．170．320．076 | ＞0．05＞0．05＞0．05 |
表21 本发明对大白鼠血清谷丙转氨酶的影响
| 组别 | 动物数 | X±SD | t值 | P值 |
| 大剂量组中剂量组小剂量组生理盐水对照组 | 201920 | 18．45±2．7017．74±1．6619．50±4．51 | 0．53191．0161．62 | ＞0．05＞0．05＞0．05 |
注：表21中数据均由勒氏法测得
表22 本发明对大白鼠血清尿素氮的影响
| 组别 | 动物数 | X±SD | t值 | P值 |
| 大剂量组中剂量组小剂量组生理盐水对照组 | 20192018 | 12．73±3．0112．79±2．1413．53±2．4413．13±1．84 | 0．490．520．57 | ＞0．05＞0．05＞0．05 |
以上实验结果表明，各组给药动物的血清谷丙转氨酶、总蛋白、白蛋白、球蛋白、尿素氮与对照组相比无明显差异。其它检测黄胆指数在2-5之间，麝香草酚均在1-5之间，由此可见本发明对大鼠的肝肾功能无明显毒性。
三、组织切片观察
停药后，大鼠分二批处死(间隔二周)取心、肝、脾、肾、胃、肺，用甲醛固定HE染色，400倍显微镜下进行组织切片观察。结果第一批心、肝、脾、肺、肾、胃组织结构绝大多数均属正常组织。仅有一例，大剂量组肝细胞轻度浊肿，大剂量组及对照组各有一例支气管慢性炎症改变。第二批处死的动物仅有一例对照组有慢性支气管炎的病理改变，其它组织切片均为正常。
从以上本发明长期毒性试验的各次试验结果表明，本发明不影响大白鼠的正常生长发育及体重的正常增长；外周血象各项指标均为正常，提示不影响大鼠的造血功能；不降低肝、胃功能。动物处死后，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、胃的大小，表面及硬度均无异常。组织切片检查，心、脾、肾、胃四脏器官均未发现异常的病理性改变。仅有第一批处死动物大剂量组肝细胞有轻度浊肿，第二批未发现异常的病变，提示本发明过大剂量时可引起可逆性的轻度的中毒。第一批处死的大鼠大剂量一例，对照组二例有慢性支气管炎病理改变。这是由于饲养中停送暖气受冷所致。以上说明本发明是一个安全性大、毒性小的中成药。
本发明的临床观察，从中医诊断与分型上参照我国制订的《全国冠心病论治标准》及《冠心病心绞痛中医辨证试行标准》，以及临床实践经验。辨证分型，分为气阴两虚性、气滞血瘀型、痰湿阻滞型、混合型四种，而临床实践中，单纯型较少，复合型为多。并根据我国制订的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》，及有关标准进行疗效评定。通过临床观察验证，气阴两虚型显效的为62．5％，有效的为37．5％，气滞血瘀型显效的为100％，痰湿阻滞型显效的为66．67％，有效的为33．33％，混合型显效为82．75％，有效的为17．24％。同时从以上四型可以看出总有效率为100％，经用超几何概率计算，P＜0．05，进一步进行每两组比较、气阴两虚型与气滞血瘀型之间有显著性差异P＜0．05，其余每两组比较，均无显著性差异，P＞0．05，说明“缺血性心脏病”中医分型中以气滞血瘀型疗效最好。
表23 62例“缺血性心脏病”中医分型疗效比较
| 显效 | 有效 | 无效 | 合计 | |
| 气阴两虚型气滞血瘀型痰湿阻滞型混合型合计 | 62222453 | 30159 | 00000 | 82232962 |
| P值 | 0.01196 | |||
表24 缺血性心脏病患者治疗前后症状分级比较
由表24可见。本发明对“缺血性心脏病”患者的心慌、胸闷、气短、心绞痛、心衰、异常T波、S-T↓等症状均有明显的改善，治疗前后分级比较，x2检验，p＜0．005，其中以气短最为显著，P＜0．05具有高度显著性差异。
本发明能在常温条件下存放期为一年半，其性状、鉴别、含量、水分均在合格范围内波动。
本发明胶囊内的中药散剂处方，其按中药的药性分类，可用同类药性的一种或多种其他中药材所替代，比如人参可用党参替代，同理黄芪与黄精，三七与白及，红花与桃仁，延胡素与郁金，丹参与川芎，檀香与降香，草豆蔻与砂仁，苏合香与安息香，冰片与石菖蒲，薄荷冰与薄荷均可互换代替。
本发明的每粒胶囊内的中药散剂重0．4克，缺血性心脏病患者每次服用2至4粒，每日三次或遵医嘱。
本发明的胶囊内的散剂处方同时可以用于片剂、丸剂、汤剂、冲剂、口服液等多种剂型。
本发明按照中华人民共和国药典规定，逐一进行制法、鉴别、检查的质量标准的制定，同时增补了含量测定方法。
本发明的优点是有益气养血开窍，化瘀止痛的功效，适用于缺血性心脏病的慢性发作及急性发作后的巩固治疗，保证心脏正常功能，效果显著，可延长发病周期，减少发病次数，减轻发病症状，临床实践证明总有效率达93％，长期服用无毒副反应，且有提高机体免疫力的功能，是集治疗与预防为一体的良药。本发明不含稀有昂贵的动植物，也不含有毒性的中药材，成本低廉，服用方便，易于为社会所接受。
实施例实施例一：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，延胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。
其制法为先将元胡用0．5％HCl浸泡，浸泡后的酸性浸液用NaOH溶液中和成中性浸液(1)，元胡的浸泡后的药渣并入丹参、黄芪、红花混合后水煎，煎后过滤，滤液再与中性浸液(1)混合，混合后的溶液经浓缩成稠膏状，再与人参、三七、草豆蔻、檀香经粉碎后的细粉相混合拌匀，并经干燥粉碎，再加入苏合香、冰片、薄荷冰的乙醇溶液并拌匀即成半成品，将半成品充填于胶囊即成成品。实施例二：
党参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，延胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏含香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例三：
人参4．01％，黄精24．01％，三七2．04％，红花12．03％，延胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例四：
人参4．01％，黄芪24．01％，白及2．04％，红花12．03％，延胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例五：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，桃仁12．03％，廷胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例六：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，郁金12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例七：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，廷胡素12．03％，川芎24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例八：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，廷胡素12．03％，丹参24．06％，降香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例九：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，廷胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，砂仁12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例十：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，廷胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，安息香0．80％，冰片0．08％，薄荷冰1．04％。实施例十一：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04％，红花12．03％，延胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，石菖蒲0．08％，薄荷冰1．04％。实施例十二：
人参4．01％，黄芪24．01％，三七2．04，红花12．03％，延胡素12．03％，丹参24．06％，檀香8．02％，草豆蔻12．03％，苏合香0．80％，冰片0．08％，薄荷1．04％。
Claims (1)
1．用于治疗慢性缺血性心脏病的一种中药散剂胶囊，其特征是胶囊是由下述重量百分比的原料药物制成：
人参2-5％，黄芪22-26％，三七1-3％，红花10-14％，延胡素10-14％，丹参22-26％，檀香6-10％，草豆蔻10-14％，苏合香0．6-1．0％，冰片0．06-0．10％，薄荷冰0．02-0．06％。
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| CN93100577A CN1041494C (zh) | 1993-01-01 | 1993-01-01 | 用于治疗慢性缺血性心脏病的一种中药散剂胶囊 |
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Publications (2)
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Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 《中草药》1991，22(3) 1991.3.31 赵福民/袁氏心复康对微循环和血液流变学的影响 * |
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