CN104043045A - 治疗视神经萎缩的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于药物组合物，特别是指一种治疗视神经萎缩的药物组合物。该药物组合物由有效量的当归、枸杞子、银柴胡、白术、茯苓、山药、白芍、菊花、谷精草、决明子、郁金、五味子、石菖蒲、甘草组成，本发明解决了现有药物中存在的临床治疗效果不理想的问题，具有药源丰富，药价低廉，服用方便，临床效果好等优点。

Description

治疗视神经萎缩的药物组合物

技术领域

本发明属于药物组合物，特别是指一种治疗视神经萎缩的药物组合物。

背景技术

视神经萎缩指外侧膝状体以前的神经纤维、神经节细胞及其轴索因为各种疾病导致的功能障碍，以视力减退、视野受损和视盘颜色变白为特征，中医称之为青盲，系患眼外观正常，瞳神气色无异，唯眼神呆钝，远近视物昏昏曚不清，又不能矫正。引起视神经萎缩的病因很多，诸如视神经炎症、退行性病变、缺血、外伤、中毒、眶内颅内肿瘤、高颅压、代谢性与营养不良性疾病以及遗传因素等。中医认为，本病多因情志抑郁，肝气郁结；或患病日久，耗伤阴液，肝肾阴虚；或产后失血，气血不足；或久病虚羸，脾肾阳虚；或外伤撞目，组织受损，血瘀络阻等，导致肝郁阴虚、目系失养，神光不荣，而致青盲。

视神经萎缩的治疗首先要积极寻找病因，针对病因治疗。视神经萎缩是各种原因导致的视神经损害的后期结果，治疗较为困难，但通过中西医结合治疗则有可能达到改善视觉功能，提高视觉质量，延缓萎缩进展的目的。综合文献报道，临床视神经萎缩的辨证论治大致分为以下几个中医证型：肝郁气滞型，治以舒肝解郁，活血明目，方用明目逍遥汤。肝肾阴虚型，治以滋补肝肾，方用舒肝解郁益阴汤；气血两虚证，治以益气养血，方用八珍汤；脾肾阳虚证，治以温补阳气，方用金匮肾气丸。中药汤剂需要医师具备丰富的临床经验和中医辨证论治的功底，且汤剂需要煎熬，不便携带，不方便患者应用，部分患者尤其是儿童患者不愿接受服用汤剂治疗限制了临床疗效。

目前临床报道治疗视神经萎缩的中成药制剂主要有：复方丹参片、丹参注射液、刺五加注射液、苦碟子注射液、灯盏花素粉针剂、葛根素注射液。这些药物均具有活血化瘀、改善微循环的功效，但单独应用不具备滋阴明目、提高视功能的效果，需联合应用营养神经药物如维生素B₁片、甲钴胺片、肌苷片，胞磷胆碱钠注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、注射用辅酶A粉针或脑蛋白水解物注射液、肌氨肽苷注射液单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、脑苷肌肽、鼠神经生长因子等等方能取得一定的疗效。临床报道较多的复方樟柳碱注射液患侧太阳穴注射其作用机制也是以改善眼部血液循环为主。而同时具备这两种功效的药物临床报道较为少见。神经营养剂多是针对神经系统疾病而研发，用于治疗脑组织受损后神经损伤，费用多比较昂贵。且多需要静脉给药或球后、穴位注射给药，需在医疗机构进行治疗，并具有一定的创伤性。因视神经萎缩为慢性疾病，需要长期治疗，上述方法不适合长期应用。

目前临床报道的治疗视神经萎缩的中成药有金花明目丸、复明片、羊肝明目片、益脉康胶囊等，不但临床疗效不确定，缺乏大样本、多中心临床试验，且价格较高，长期服用费用较高。

河北省邢台市眼科医院(申请人作为第一发明人)于2001年12月第23卷12期《河北中医》中的《视康颗粒为主治疗外伤性视神经萎缩临床观察》一文中公开了一种由当归、赤芍、白术、银柴胡、菊花、枸杞子、谷精草、丹参、葛根等药物组成的视康颗粒，并通过临床观察总有效率为83.33％。

发明内容

本发明的目的在于提供一种对于视神经萎缩具有显著疗效的治疗视神经萎缩的药物组合物。

本发明的整体技术构思是：

治疗视神经萎缩的药物组合物，它由下列质量份数的原料药组成：

当归9-15；枸杞子9-15；银柴胡9-15；白术9-15；茯苓9-15；山药9-20；白芍9-15；菊花9-20；谷精草9-20；决明子9-20；郁金9-15；五味子6-10；石菖蒲6-10；甘草3-9。

本发明中各药物组分的药理作用如下：

本发明中的药物组合物以疏肝解郁、养血益阴为组方原则，用于治疗肝郁阴虚、目系失养所致的视神经萎缩，方中当归养血活血，补益肝阴，枸杞子功长补肾益精养肝明目，银柴胡善于疏肝解郁，共为君药；白术、茯苓、山药健脾益气，使脾健血旺，白芍佐当归补血益肝阴，共为臣药；菊花、谷精草、决明子、郁金清肝明目，五味子敛肝阴，益肾精，共为佐药。石菖蒲开窍解郁，引药上行，甘草调和药性，共为使药。诸药合用，使郁结得解，肾阴肝血充足，从而使目窍神采光明，改善患者的视觉功能。

本发明的药物组方的特点是：减少活血化瘀药物的应用，增强疏肝益阴、健脾养血的作用。

本发明与河北省邢台市眼科医院(申请人作为第一发明人)于2001年12月第23卷12期《河北中医》中的《视康颗粒为主治疗外伤性视神经萎缩临床观察》一文中公开的视康颗粒的区别在于：视康颗粒组方中疏肝解郁力量不足，故加郁金以疏肝解郁；活血化瘀作用较著，有耗气伤阴之弊，故去丹参、葛根、赤芍；白芍易赤芍取其敛阴柔肝的功效。加山药以增强健脾益气的功效；加决明子以加强清肝明目的功效；五味子酸甘化阴，以防疏散太过伤及肝阴。炙甘草偏于温热，故改为甘草以调和药性。

本发明所取得的实质性特点和显著的技术进步在于：

本发明中的药物组合物对于视神经萎缩治疗的总有效率为91.2％，其疗效优于现有的视康颗粒，且药源丰富，药价低廉，服用方便，有很好的推广应用价值，可提高视神经萎缩患者的生存质量，使患者重获光明。有效推动中医眼科事业和防盲治盲工作的深入开展。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步描述，但不作为对本发明的限定。

实施例1

当归9；枸杞子9；银柴胡9；白术9；茯苓9；山药9；白芍9；菊花9；谷精草9；决明子9；郁金9；五味子6；石菖蒲6；甘草3。

实施例2

当归15；枸杞子15；银柴胡15；白术15；茯苓15；山药20；白芍15；菊花20；谷精草20；决明子20；郁金15；五味子10；石菖蒲10；甘草9。

实施例3

当归12；枸杞子12；银柴胡12；白术12；茯苓12；山药15；白芍12；菊花12；谷精草15；决明子15；郁金12；五味子8；石菖蒲8；甘草6。

实施例4

当归9；枸杞子15；银柴胡15；白术10；茯苓15；山药16；白芍12；菊花15；谷精草10；决明子18；郁金12；五味子10；石菖蒲6；甘草8。

实施例5

当归12；枸杞子12；银柴胡10；白术13；茯苓12；山药16；白芍11；菊花12；谷精草18；决明子18；郁金12；五味子8；石菖蒲8；甘草8。

申请人对实施例中的药物组合物进行了如下临床试验，结果如下：

视神经萎缩是一种常见的慢性眼底病，是由于炎症、外伤、缺血、压迫和脱髓鞘疾病等多种原因造成的视网膜神经节细胞和其轴突发生病变，视神经部分或全部变细的一种形态学改变。主要表现为视力不同程度下降，视盘颜色变淡或苍白，视野缺损，本病病因复杂，病程缠绵，预后较差，治疗棘手。为了探讨治疗视神经萎缩的有效药物，自2005年1月至2010年12月申请人根据临床经验调整了治疗视神经萎缩的药物组合物的配方组成，继续观察治疗视神经萎缩351例(465只眼)，取得了一定的疗效，观察组351例(465只眼)采用治疗视神经萎缩的药物组合物为主治疗，每袋(10g)每次20g，每日2次，饭后温开水送服。肌氨肽苷注射液1ml、盐酸消旋山莨菪碱注射液5mg球后注射，隔日1次；0.9氯化钠注射液250ml，注射用脑蛋白水解物90mg,静脉滴注，每日1次。治疗时间最短者24天，最长者95天，平均51.45天。对照组55例(88只眼)单用维生素B₁20mg、甲钴胺片0.5日3次口服，肌氨肽苷注射液1ml、盐酸消旋山莨菪碱注射液5mg球后注射，隔日1次；0.9％氯化钠注射液250ml，注射用脑蛋白水解物90mg,静脉滴注，每日1次。治疗时间最短者29天，最长者98天，平均54.16天。

两组患者均接受了视野和视觉诱发电位检查。结果：观察组总有效率分别为93.1％、91.7％、89.4％、89.7％、92.1％(424/465)，对照组64.8％(57/88)(各观察组与对照组相比，均p<0.05)。具体结果如下：

其中外伤性视神经萎缩94只眼，显效42只眼，有效40只眼，无效12只眼，总有效率达87.2％。视神经炎性视神经萎缩292只眼，显效138只眼，有效135只眼，无效19只眼，总有效率达93.5％。缺血性视神经萎缩47只眼，显效21只眼，有效20只眼，无效6只眼，总有效率达87.2％。脑瘤术后视神经萎缩32只眼，显效15只眼，有效13只眼，无效4只眼，总有效率达87.5％。对104只眼进行了治疗前后的视觉诱发电位检测，治疗前的P-l00波潜伏期135.3+17.4ms，治疗后117.4+15.8ms,振幅5.6+3.3uV,治疗后8.7+3.5uV,潜伏期缩短，振幅提高，说明患者的神经传导功能提高。

同时，申请人通过观察治疗视神经萎缩的药物组合物对小鼠肠系膜微循环的影响，探讨其治疗视神经萎缩的作用机制。将30只小鼠随机分为3组，其中2组分别给予治疗视神经萎缩的药物组合物小剂量(5g/Kg)、大剂量(10g/Kg)灌胃，另1组用0.9％氯化钠注射液灌胃进行对照。观察小鼠肠系膜毛细血管开放数、血液流态、肠系膜微循环恢复时间。结果显示：观察组能显著增加小鼠肠系膜毛细血管开放数，降低血液流态积分值，缩短微循环障碍的恢复时间，与对照组比较均有显著性差异(p<0.05)。说明实施例1-5的药物组合物对小鼠肠系膜微循环有明显的改善作用。

Claims (1)

1.治疗视神经萎缩的药物组合物，其特征在于它由下列质量份数的原料药组成：

当归9-15；枸杞子9-15；银柴胡9-15；白术9-15；茯苓9-15；山药9-20；白芍9-15；菊花9-20；谷精草9-20；决明子9-20；郁金9-15；五味子6-10；石菖蒲6-10；甘草3-9。