CN109248305A - 一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物包括如下重量份的制备原料：柴胡5‑15份、醋鳖甲10‑30份、丹参10‑30份、黄芪10‑30份、白术10‑30份、茯苓10‑30份、党参10‑30份、醋香附10‑30份、醋莪术10‑30份、麸炒苍术10‑30份、垂盆草15‑45份、当归10‑30份、赤芍10‑30份、白芍10‑30份、醋青皮5‑15份、陈皮5‑15份、叶下珠10‑30份以及泽泻10‑30份。本发明的中药组合物能够针对肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病患者，有效地治疗肝纤维化，提高肝脏修复力，且无毒副作用，不会引起耐药性。

Description

一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法。
背景技术
我国是肝病高发国家，约有肝炎病毒携带者1.2亿，慢性肝病发展到后期，往往导致肝纤维化，而肝纤维化和肝硬化、肝癌等疾病的发生密切相关。肝纤维化是由各种致病因子所致肝内结缔组织异常增生；肝脏损伤在肝脏修复愈合的过程中都有肝纤维化的过程，损伤因素长期不能去除，纤维化的过程长期持续就会发展成肝硬化。如不及时对慢性肝病进行有效干预，部分病例病情将恶化至肝硬化、肝癌。目前，肝纤维化的知晓率不高，防治率低，以及患发心血管病的知晓率低，已经成为全球公开健康问题。现代药理研究已经证实，在逆转肝组织学方面，传统医学优于现代医学，肝纤维化是慢性肝病发展的结果，尚没有特异的临床诊断手段，现有的治疗手段只能延缓肝纤维化过程，而中医药在逆转肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病方面有明显优势，是目前治疗慢性肝病最有希望取得突破的方向。
目前治疗肝纤维化主要包括：针对原发病去除致病因素，如抗乙型肝炎、丙型肝炎病毒治疗，抗血吸虫治疗，戒酒等。针对肝纤维化本身的治疗，如通过抑制炎症或脂质过氧化，或者抑制肝星状细胞的增生活化，以及促进胶原降解等。迄今为止，尚无实质意义上抗肝纤维化的药物或方法投入临床应用。
大量的临床实践和实验研究表明，中药治疗肝纤维化确有疗效，能够延缓、遏制肝纤维化进程，其作用是多方面、多靶点的，能够着眼于肝纤维化发生发展的多个环节。中医治疗肝纤维化以肝、脾、肾为主，其治疗方法有扶正祛瘀、软坚散结、清热祛湿、疏肝理脾、益气健脾、滋补肝肾等多种治法，但目前研究最多的还是活血化瘀法。单味中药及其有效单体和多种根据病机特点拟定中药复方，经临床或动物实验研究亦显示出较好疗效，其抗肝纤维化作用是多方面的，且疗效肯定、副作用少，具有很大的潜力和优势，值得进一步研究和开发。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种活性强、作用持久且低毒的治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种治疗肝纤维化的中药组合物，包括如下重量份的制备原料：柴胡5-15份、醋鳖甲10-30份、丹参10-30份、黄芪10-30份、白术10-30份、茯苓10-30份、党参10-30份、醋香附10-30份、醋莪术10-30份、麸炒苍术10-30份、垂盆草15-45份、当归10-30份、赤芍10-30份、白芍10-30份、醋青皮5-15份、陈皮5-15份、叶下珠10-30份以及泽泻10-30份。
一种上述的治疗肝纤维化的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)按重量份比例将原料中的醋鳖甲进行粉碎，然后加入9-11倍的水，煎煮0.4-0.6小时，然后进行过滤，获得药渣以及药液；
2)按重量份比例将原料中的柴胡、丹参、黄芪、白术、茯苓、党参、醋香附、醋莪术、麸炒苍术、垂盆草、当归、赤芍、白芍、醋青皮、陈皮、叶下珠和泽泻混合，然后加入9-11倍的水，并与步骤1)获得药渣以及药液混合，连续煎煮两次，每次煎煮0.9-1.2小时，并将两次煎煮后的煎液分别进行过滤，将过滤后获得的滤液合并，然后将合并后的滤液进行浓缩，直至滤液于70-80℃下热测的相对密度为1.20-1.30，获得所述中药组合物。
本发明的有益效果在于：
(1)本发明的治疗肝纤维化的中药组合物，以“五脏相关学说”为指导，以肝、脾、肾为主，以活血化瘀为主治方法，针对肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病患者；能够有效地治疗肝纤维化，提高肝脏修复力，且无毒副作用，不会引起耐药性；
(2)方中柴胡疏肝解郁，白芍、当归养血调肝，黄芪、党参、白术、茯苓健脾益气，丹参、赤芍、莪术、鳖甲、香附活血化瘀止痛，苍术、陈皮、泽泻、垂盆草健脾利湿，叶下珠、青皮破气化积，全方共凑疏肝理气、活血止痛健脾祛湿之效。全方以活血化瘀的丹参为主药，配合益气补虚的黄芪，健脾祛湿的垂盆草为佐，并辅以柴胡疏肝理气，诸药配伍，扶正祛邪，攻补兼施，共奏活血化瘀，软肝散结，益气健脾养阴之功效，可抗肝纤维化、阻止慢性肝病及终末期肝病的形成。
具体实施方式
为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式予以说明。
本发明最关键的构思在于：设计上述配方，针对肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病患者，能够有效地治疗肝纤维化，提高肝脏修复力，且无毒副作用，不会引起耐药性。
本发明提供一种治疗肝纤维化的中药组合物，包括如下重量份的制备原料：柴胡5-15份、醋鳖甲10-30份、丹参10-30份、黄芪10-30份、白术10-30份、茯苓10-30份、党参10-30份、醋香附10-30份、醋莪术10-30份、麸炒苍术10-30份、垂盆草15-45份、当归10-30份、赤芍10-30份、白芍10-30份、醋青皮5-15份、陈皮5-15份、叶下珠10-30份以及泽泻10-30份。
一种上述的治疗肝纤维化的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)按重量份比例将原料中的醋鳖甲进行粉碎，然后加入9-11倍的水，煎煮0.4-0.6小时，然后进行过滤，获得药渣以及药液；
2)按重量份比例将原料中的柴胡、丹参、黄芪、白术、茯苓、党参、醋香附、醋莪术、麸炒苍术、垂盆草、当归、赤芍、白芍、醋青皮、陈皮、叶下珠和泽泻混合，然后加入9-11倍的水，并与步骤1)获得药渣以及药液混合，连续煎煮两次，每次煎煮0.9-1.2小时，并将两次煎煮后的煎液分别进行过滤，将过滤后获得的滤液合并，然后将合并后的滤液进行浓缩，直至滤液于70-80℃下热测的相对密度为1.20-1.30，获得所述中药组合物。
从上述描述可知，本发明的有益效果在于：
(1)本发明的治疗肝纤维化的中药组合物，以“五脏相关学说”为指导，以肝、脾、肾为主，以活血化瘀为主治方法，针对肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病患者；能够有效地治疗肝纤维化，提高肝脏修复力，且无毒副作用，不会引起耐药性；
(2)方中柴胡疏肝解郁，白芍、当归养血调肝，黄芪、党参、白术、茯苓健脾益气，丹参、赤芍、莪术、鳖甲、香附活血化瘀止痛，苍术、陈皮、泽泻、垂盆草健脾利湿，叶下珠、青皮破气化积，全方共凑疏肝理气、活血止痛健脾祛湿之效。全方以活血化瘀的丹参为主药，配合益气补虚的黄芪，健脾祛湿的垂盆草为佐，并辅以柴胡疏肝理气，诸药配伍，扶正祛邪，攻补兼施，共奏活血化瘀，软肝散结，益气健脾养阴之功效，可抗肝纤维化、阻止慢性肝病及终末期肝病的形成。
进一步的，包括如下重量份的制备原料：柴胡6份、醋鳖甲10份、丹参10份、黄芪10份、白术10份、茯苓10份、党参10份、醋香附10份、醋莪术10份、麸炒苍术10份、垂盆草15份、当归10份、赤芍10份、白芍10份、醋青皮6份、陈皮6份、叶下珠10份以及泽泻10份。
进一步的，所述中药组合物为口服制剂，所述口服制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液、汤剂、合剂、冲剂、散剂、混悬剂或滴丸。
进一步的，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液进行冷却，直至温度为25-30℃。
进一步的，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液与蔗糖、糊精进行混合，然后进行制粒，再依次进行第一次干燥、包衣、第二次干燥和分装，获得颗粒剂的所述中药组合物。
进一步的，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液与羧甲淀粉钠、滑石粉、淀粉进行混合，然后依次进行制粒和干燥，再与淀粉混合，然后将混合后的混合物装入胶囊中，获得胶囊剂的所述中药组合物。
进一步的，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液与淀粉进行混合，然后依次进行制粒和干燥，再与微晶纤维素、硬脂酸镁混合，然后将混合后的混合物进行压制成片，再在表面上包薄膜衣，获得片剂的所述中药组合物。
实施例1
本实施例的治疗肝纤维化的中药组合物，包括如下重量份的原料制备而成：柴胡6份；醋鳖甲10份；丹参10份；黄芪10份；白术10份；茯苓10份；党参10份；醋香附10份；醋莪术10份；麸炒苍术10份；垂盆草15份；当归10份；赤芍10份；白芍10份；醋青皮6份；陈皮6份；叶下珠10份；泽泻10份。
上述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将原料中的醋鳖甲粉碎成最粗粉，加10倍水，煎煮0.5小时，药渣以及药液备用；后将原料中的柴胡、丹参、黄芪、白术、茯苓、党参、醋香附、醋莪术、麸炒苍术、垂盆草、当归、赤芍、白芍、醋青皮、陈皮、叶下珠、泽泻加入其中，加10倍水，煎煮两次，每次煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.30(70-80℃热测)的清膏，放冷(25-30度)，得一种治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病的中药组合物。
上述的中药组合物的制备方法中，步骤“浓缩至相对密度为1.20-1.30(70-80℃热测)的清膏”后包括如下步骤：与蔗糖、糊精混匀后制粒，干燥，包衣，干燥，分装，即得治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病的中药组合物的颗粒剂。
本发明上述方剂以临床验方为基础，在原汤剂的基础上将其研究成为工艺简单、疗效确切的颗粒剂，减少服用量，有利于更好服务于病人。根据本方中药材的现有化学、药理等研究资料，同时考虑医院中药制药业生产的特点，配制思路为：醋鳖甲属先煎类药物难以充分提取，采用粉碎后先煎的方法，保证充分提取有效活性成分；水提液和药渣再与剩余饮片合煎，水提浓缩，清膏与辅料混合，制粒，干燥，即得；目的是保持原方的化学组成，提高含药量，降低服用量。
实施例2
本实施例的治疗肝纤维化的中药组合物，包括如下重量份的原料制备而成：柴胡6份；醋鳖甲10份；丹参10份；黄芪10份；白术10份；茯苓10份；党参10份；醋香附10份；醋莪术10份；麸炒苍术10份；垂盆草15份；当归10份；赤芍10份；白芍10份；醋青皮6份；陈皮6份；叶下珠10份；泽泻10份。
上述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将原料中的醋鳖甲粉碎成最粗粉，加10倍水，煎煮0.5小时，药渣以及药液备用；后将原料中的柴胡、丹参、黄芪、白术、茯苓、党参、醋香附、醋莪术、麸炒苍术、垂盆草、当归、赤芍、白芍、醋青皮、陈皮、叶下珠、泽泻加入其中，加10倍水，煎煮两次，每次煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.30(70-80℃热测)的清膏，放冷(25-30度)，得一种治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病的中药组合物。
优选的，上述的中药组合物的制备方法中，步骤“浓缩至相对密度为1.20-1.30(70-80℃热测)的清膏”后包括如下步骤：加入羧甲淀粉钠、滑石粉及淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，与淀粉混匀，装入胶囊，即得治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病的中药组合物的胶囊剂。
实施例3
本实施例的治疗肝纤维化的中药组合物，包括如下重量份的原料制备而成：柴胡6份；醋鳖甲10份；丹参10份；黄芪10份；白术10份；茯苓10份；党参10份；醋香附10份；醋莪术10份；麸炒苍术10份；垂盆草15份；当归10份；赤芍10份；白芍10份；醋青皮6份；陈皮6份；叶下珠10份；泽泻10份。
上述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将原料中的醋鳖甲粉碎成最粗粉，加10倍水，煎煮0.5小时，药渣以及药液备用；后将原料中的柴胡、丹参、黄芪、白术、茯苓、党参、醋香附、醋莪术、麸炒苍术、垂盆草、当归、赤芍、白芍、醋青皮、陈皮、叶下珠、泽泻加入其中，加10倍水，煎煮两次，每次煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.30(70-80℃热测)的清膏，放冷(25-30度)，与辅料混合均匀，得一种治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病的中药组合物。
上述的中药组合物的制备方法中，步骤“浓缩至相对密度为1.20-1.30(70-80℃热测)的清膏”后包括如下步骤：加入淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入微晶纤维素和硬脂酸镁，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病的中药组合物的片剂。
本发明的中药组合物用于治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病临床研究
现代医学认为方中丹参归心、肝经，尤善活血养血，临床药理研究证实，丹参具有保护肝细胞、促进肝细胞再生、抗肝纤维化、改善肝脏血液循环等作用。丹参亦能促进肝组织再生时的DNA合成和细胞分裂增殖过程，加速肝细胞沿着原有的网状纤维支架再生，促进已形成的胶原纤维降解，使原有的肝小叶结构和功能得到恢复，具有一定的促进肝细胞再生的作用。因此丹参成为治疗肝纤维化的核心药物。
黄芪大补脾肺之气，以资化源，使气旺血生并助推血液运行。气为血之帅，气盛则血行滑疾。慢性肝纤维化多缠绵难愈，久病则耗伤正气，易出现气虚。气虚则无力推动血液运行，而致血液运行涩滞，脉络不畅形成癖血。张景岳指出：“凡人之气血，犹源泉也，盛则流畅，少则壅滞，故气血不虚则不滞，虚者无有不滞者”。现代医学表明黄芪能提高人体丙种球蛋白、增强人体免疫功能，还能诱生α-干扰素，调整机体免疫机能。动物实验表明黄芪可明显减少总胶原及Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ型胶原在大鼠肝脏的病理性沉积，使胶原蛋白含量下降，对实验性肝纤维化具有明显的治疗作用。
柴胡具有保肝的作用，其中柴胡皂苷D可能通过提高SOD活性、减少氧自由基的生成、抑制TGF-β1信号通路的活化，达到抗肝纤维化的作用。叶下珠可通过抑制炎症渗出，减轻肝细胞损伤，明显抑制血清中的ALT，从而达到促进肝功能恢复的目的。垂盆草中的垂盆草苷具有明显的保肝降酶作用，可使肝细胞内糖元和葡萄糖-6-磷酸酶，乳酸脱氢酶含量增加，肝细胞内琥珀酸脱氢酶和ATP酶活性增强。白芍中的白芍总苷可治疗大鼠肝纤维化，且具有抗急性肝损伤、非酒精性脂肪肝、慢性肝纤维化和抗肝癌等多种保肝作用。当归及其有效成分可通过抑制肝组织细胞脂质过氧化反应、保护肝细胞器和酶结构等方面。茯苓能刺激网状内皮系统免疫功能而达到保肝作用。鳖甲可能通过抗脂质过氧化、改善肝组织病理、改善肝功能、调控细胞因子水平达到预防和治疗肝纤维化作用。
本发明提供的中药组合物是发明人原创治疗肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病的有效方剂；该中药组合物以“五脏相关学说”为指导，以肝、脾、肾为主，以活血化瘀为主治方法；方中柴胡疏肝解郁，白芍、当归养血调肝，黄芪、党参、白术、茯苓健脾益气，丹参、赤芍、莪术、鳖甲、香附活血化瘀止痛，苍术、陈皮、泽泻、垂盆草健脾利湿，叶下珠、青皮破气化积，全方共凑疏肝理气、活血止痛健脾祛湿之效。全方以活血化瘀的丹参为主药，配合益气补虚的黄芪，健脾祛湿的垂盆草为佐，并辅以柴胡疏肝理气，诸药配伍，扶正祛邪，攻补兼施，共奏活血化瘀，软肝散结，益气健脾养阴之功效，可抗肝纤维化、阻止慢性肝病及终末期肝病的形成。
效果测试
将实施例13获得的治疗肝纤维化和肝癌的中药组合物分别进行活性、作用持续时间以及毒性测试。具体测试如下表1。
表1
给药方式 肝纤维化指标 肝硬化指标 毒性
实施例1组合 内服 显著降低 降低 无
实施例2组合 内服 降低 显著降低 无
实施例3组合 内服 降低 降低 无
对照组 内服 无变化 无变化 无
效果试验1
本发明上述实施例的中药组合物对患者临床疗效的变化研究
本发明中药组合物联合恩替卡韦(ETV)组和单独ETV组治疗6个月后，联合用药组临床疗效显著30例，有效26例，无效2例，总有效率为96.55％，ETV组显效25例，有效21例，无效12例，总有效率为79.31％，两组之间差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2(两组治疗后临床疗效的变化)。
表2
效果试验2
本发明上述实施例的中药组合物对慢性乙肝患者免疫系统等指标的影响研究
本发明中药组合物联合用药组治疗后血清IFN-γ、IL-10水平明显高于治疗前，差异有统计学意义(P＜0.05)，ETV组治疗后血清IFN-γ、IL-10水平明显高于治疗前，差异有统计学意义(P＜0.05)，。肝纤颗粒联合ETV组血清IFN-γ、IL-10下降水平跟ETV组相比，差异有统计学意义(P＞005)，见表3(两组治疗前后血清IFN-γ、IL-10变化)。
表3
效果试验3
本发明上述实施例的中药组合物对裸鼠肝癌生长的抑制作用
本发明中药组合物联合紫杉醇(Taxol)组治疗，与对照组相比，Taxol组和联合用药组在3周和4周时降低肝癌增殖速度，联合用药组抑制作用显著优于Taxol组比。联合用药组增加Bax表达，降低p53表达和VEGF表达，详情见表4。
表4
与对照组相比，*P<0.01,#P<0.05；与Taxol组相比，△P<0.05
综上所述，本发明提供的治疗肝纤维化的中药组合物能够针对肝纤维化、慢性肝病及终末期肝病患者，有效地治疗肝纤维化，提高肝脏修复力，且无毒副作用，不会引起耐药性。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等同变换，或直接或间接运用在相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (8)

1.一种治疗肝纤维化的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的制备原料：柴胡5-15份、醋鳖甲10-30份、丹参10-30份、黄芪10-30份、白术10-30份、茯苓10-30份、党参10-30份、醋香附10-30份、醋莪术10-30份、麸炒苍术10-30份、垂盆草15-45份、当归10-30份、赤芍10-30份、白芍10-30份、醋青皮5-15份、陈皮5-15份、叶下珠10-30份以及泽泻10-30份。
2.根据权利要求1所述的治疗肝纤维化的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的制备原料：柴胡6份、醋鳖甲10份、丹参10份、黄芪10份、白术10份、茯苓10份、党参10份、醋香附10份、醋莪术10份、麸炒苍术10份、垂盆草15份、当归10份、赤芍10份、白芍10份、醋青皮6份、陈皮6份、叶下珠10份以及泽泻10份。
3.根据权利要求1所述的治疗肝纤维化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为口服制剂，所述口服制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液、汤剂、合剂、冲剂、散剂、混悬剂或滴丸。
4.一种权利要求1-3任意一项所述的治疗肝纤维化的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)按重量份比例将原料中的醋鳖甲进行粉碎，然后加入9-11倍的水，煎煮0.4-0.6小时，然后进行过滤，获得药渣以及药液；
2)按重量份比例将原料中的柴胡、丹参、黄芪、白术、茯苓、党参、醋香附、醋莪术、麸炒苍术、垂盆草、当归、赤芍、白芍、醋青皮、陈皮、叶下珠和泽泻混合，然后加入9-11倍的水，并与步骤1)获得药渣以及药液混合，连续煎煮两次，每次煎煮0.9-1.2小时，并将两次煎煮后的煎液分别进行过滤，将过滤后获得的滤液合并，然后将合并后的滤液进行浓缩，直至滤液于70-80℃下热测的相对密度为1.20-1.30，获得所述中药组合物。
5.根据权利要求4所述的治疗肝纤维化的中药组合物的制备方法，其特征在于，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液进行冷却，直至温度为25-30℃。
6.根据权利要求4所述的治疗肝纤维化的中药组合物的制备方法，其特征在于，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液与蔗糖、糊精进行混合，然后进行制粒，再依次进行第一次干燥、包衣、第二次干燥和分装，获得颗粒剂的所述中药组合物。
7.根据权利要求4所述的治疗肝纤维化的中药组合物的制备方法，其特征在于，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液与羧甲淀粉钠、滑石粉、淀粉进行混合，然后依次进行制粒和干燥，再与淀粉混合，然后将混合后的混合物装入胶囊中，获得胶囊剂的所述中药组合物。
8.根据权利要求4所述的治疗肝纤维化的中药组合物的制备方法，其特征在于，将浓缩后相对密度为1.20-1.30的滤液与淀粉进行混合，然后依次进行制粒和干燥，再与微晶纤维素、硬脂酸镁混合，然后将混合后的混合物进行压制成片，再在表面上包薄膜衣，获得片剂的所述中药组合物。
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