CN1202851C - 一种治疗儿童感冒的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗儿童感冒的药物，主要是从中药葛根、荆芥、牛蒡子(炒)、桔梗、玄参、蝉蜕、建曲、甘草中提取有效成分，配制而成，其制备方法主要按下列步骤进行：A)按重量份数配比称取各原料药；B)蒸馏或萃取；C)渗漉；D)温浸；E)浓缩；F)包合；G)将浓缩的清膏与荆芥油包合物混合均匀而制备成了本发明药物的活性组分，然后再与常用辅料混合、制粒或压片等即可制备成多种形式的治疗感冒的口服药。本发明配伍精妙，药性平和，寒热兼顾，具有疏风解表，利咽退热之功效。是治疗小儿外感发热、无汗或少汗、咽痛、咳嗽等症效果显著、无毒副作用的口服药，特别适合儿童使用。

Description

一种治疗儿童感冒的药物及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种治疗儿童感冒的药物及其制备方法，特别是一种能治疗小儿外感发热的颗粒剂产品及其制备方法，属于医用配制品领域。

背景技术：

小儿外感发热是小儿时期最常见的疾病，发病率占儿科疾病之首。该病属于现代医学急性上呼吸道感染的范畴。经研究表明，小儿外感发热临床表现的实际病情并不是单纯属寒属热的问题，而是错综复杂的，特别是小儿外感发热的早期症状，大部分具有表寒里热的表现，或兼有夹惊、夹食、夹疾的特点。当前用于“小儿感冒”的处方中，有治疗感冒发热、止惊化痰、散风退热、解肌透表等作用的，亦有治疗感冒发热、咳喘气喘的作用的，但按其药物的功能，并非专门治疗一般常见小儿外感发热症。

发明内容：

本发明的目的主要是为了克服一般中药不能专一治疗一种疾病的缺点，在研究大量传统中药配方的基础上，提供一种无毒副作用，能够工业化生产治疗小儿外感发热效果好的治疗感冒的药物。

本发明的另一个目的是为了确保该药物充分含有各种有效成份，提供一种科学合理的制备方法。

本发明的药物选择葛根、荆芥、牛蒡子(炒)、桔梗、玄参和甘草进行组合，使各药物的功效产生协同作用，从而对儿童上呼吸道感染引起的发热、头痛、咳嗽、咽喉肿痛、鼻塞流涕等症状，疗效显著，且兼有防止高热惊厥和乳食积滞的作用，并注意到口味平和，小儿易于接受等问题。其中选用葛根，是因为葛根中含有的葛根素(Puerarin)具有很好的退热解痉作用，甘辛性平，善能退热，又能生津治渴、疏散表邪，又能清热，为方中君药。荆芥，辛温，散风热，清头目，利咽喉；牛蒡子，性味辛平，疏散风热，宣肺透疹，消肿解毒，故荆芥、牛蒡子共为臣药。桔梗，苦辛性平，开宣肺气，祛痰而利咽喉；玄参苦咸而凉、清热降火解毒，护阴生津除烦；甘草性甘平，和中缓急，调和诸药，与玄参共起护阴消炎之功，可防范小儿外感热病易以伤阴，将桔梗、玄参、甘草共列为佐药，也是本药的特色之一。

由于小儿稚阳稚阴，抗御外邪之功不足，一旦感受外邪，热易生风，导致惊厥，为了防患于未然，以策安全和获得最佳疗效，可在原料药中增加具有散风、怯邪和定惊作用的蝉蜕和能解表怯邪，健脾消乳，理气化湿的建曲(参见江苏省药品标准(90)第54号建曲质量标准)。

本发明药物组分的用量是经过发明人进行长期大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述重量份数范围都具有较好疗效：

葛根30-50份、荆芥20-40份、牛蒡子(炒)20-40份、桔梗15-30份、玄参10-20份、甘草5-15份。

优选用量为：葛根40份、荆芥30份、牛蒡子(炒)30份、桔梗25份、玄参15份、甘草10份。

本发明药物的原料用药还可以是葛根30-50份、荆芥20-40份、牛蒡子(炒)20-40份、桔梗15-30份、玄参10-20份、甘草5-15份、蝉蜕15-30份、建曲20-40份。

优选用量为：葛根40份、荆芥30份、牛蒡子(炒)30份、桔梗25份、玄参15份、甘草10份、蝉蜕20份、建曲30份。

本发明药物活性组分的优选制备方法如下：

A)按重量份数配比称取各原料药葛根、荆芥、牛蒡子(炒)、桔梗、玄参和甘草，备用；

B)蒸馏或萃取：将所述重量配比的荆芥用水蒸气蒸馏提取荆芥油或用二氧化碳超临界萃取荆芥油；

C)渗漉：将所述重量配比的牛蒡子(炒)、葛根、桔梗、玄参和甘草粉碎成粗粉，用50％-80％乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.20-1.25(80℃)后再经冷却、水沉；上清液滤过，得滤液，备用；

D)包合：称取适量的环糊精，加水制成饱和的水溶液后，加入荆芥油，搅拌，包合完成后，静置，冷藏，滤过，所得包合物干燥后，粉碎成细粉，为荆芥油包合物，备用。

E)浓缩：将上述渗漉所得滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(80℃)的清膏；

F)将浓缩的清膏与荆芥油包合物混合均匀，制成软材，就制备成了本发明药物的活性组分。

如果还与蝉蜕和建曲组合，其制备方法为：

A)按重量份数配比称取各原料药葛根、荆芥、牛蒡子(炒)、桔梗、玄参、甘草、蝉蜕和建曲，备用；

B)蒸馏或萃取：将所述重量配比的荆芥用水蒸气蒸馏提取荆芥油或用二氧化碳超临界萃取荆芥油；

C)渗漉：将所述重量配比的牛蒡子(炒)、葛根、桔梗、玄参和甘草粉碎成粗粉，用50％-80％乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇后，浓缩至相对密度1.20-1.25(80℃)时再经冷却、水沉；上清液滤过，得滤液，备用；

D)温浸：将所述重量配比的蝉蜕、建曲加水温浸，并与荆芥蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩至相对密度为1.25-1.30(80℃)时，冷却，醇沉，上清液滤过，回收乙醇后，浓缩液备用；

E)浓缩：将上述渗漉所得滤液与温浸所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(80℃)的清膏；

F)包合：称取适量的环糊精，加水制成饱和的水溶液后，加入荆芥油，搅拌，包合完成后，静置，冷藏，滤过，所得包合物干燥后，粉碎成细粉，为荆芥油包合物，备用；

G)将浓缩的清膏与荆芥油包合物混合均匀，制成软材，就制备成了本发明药物的活性组分。

本发明药物的活性组分可以与颗粒剂常用辅料如糊精和甜味剂等混合、制粒、干燥、整粒和分装成袋即可制备成颗粒剂式儿童感冒药。

本发明药物的活性组分也可以与片剂常用辅料如润滑剂、崩解剂、黏合剂等辅料混合、压片，即可制备成片剂式儿童感冒药。

本发明药物的活性组分还可以直接干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成胶囊式儿童感冒药。

本发明治疗感冒的药物为纯天然制品，无毒副作用，具有疏风解表、利咽退热效果好、口味平和、小儿易于接受等优点，主要用于治疗小儿外感发热、无汗或少汗、咽痛、咳嗽等症。用本发明提供的制备方法制得的治疗感冒的药物，能充分提取中药材中的脂溶性和水溶性的有效成分，并用环糊精包合荆芥油，提高了挥发性荆芥油的利用率和稳定性。选用合理的配方加上合理的制备方法，使本发明的药物成为能够工业化大生产的治疗小儿外感发热、无汗或少汗、咽痛、咳嗽等效果好的无毒副作用的口服中成药。

具体实施方式：

对本发明作进一步描述而举例说明如下：

例1：取原料药葛根50份、荆芥40份、牛蒡子(炒)40份、桔梗30份、玄参20份、甘草15份按下述步骤制备而成。

例2：取原料药葛根30份、荆芥20份、牛蒡子(炒)20份、桔梗15份、玄参10份、甘草5份按下述步骤制备而成。

例3：取原料药葛根40份、荆芥30份、牛蒡子(炒)30份、桔梗25份、玄参15份、甘草10份按下述步骤制备而成。

例4：取原料药葛根50份、荆芥30份、牛蒡子(炒)30份、桔梗20份、玄参10份、甘草15份、蝉蜕15份、建曲20份按下述步骤制备而成。

例5：取原料药葛根40份、荆芥30份、牛蒡子(炒)30份、桔梗25份、玄参15份、甘草10份、蝉蜕30份、建曲40份按下述步骤制备方法而成。

例6：取原料药葛根40份、荆芥30份、牛蒡子(炒)30份、桔梗25份、玄参15份、甘草10份、蝉蜕20份、建曲30份按下述步骤制备方法而成。

对于例4和例5及例6制备步骤是：

A)按重量份数配比称取各原料药葛根、荆芥、牛蒡子(炒)、桔梗、玄参、甘草、蝉蜕和建曲，备用；

B)蒸馏或萃取：将所述重量配比的荆芥用水蒸气蒸馏提取荆芥油或用二氧化碳超临界萃取荆芥油；

C)渗漉：将所述重量配比的牛蒡子(炒)、葛根、桔梗、玄参和甘草粉碎成粗粉，用50％-80％乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇后，浓缩至相对密度1.20-1.25(80℃)时再经冷却、水沉；上清液滤过，得滤液，备用；

D)温浸：将所述重量配比的蝉蜕、建曲加水温浸，并与荆芥蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩至相对密度为1.25-1.30(80℃)时，冷却，醇沉，上清液滤过，回收乙醇后，浓缩液备用；

E)浓缩：将上述渗漉所得滤液与温浸所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(80℃)的清膏；

F)包合：称取适量的环糊精，加水制成饱和的水溶液后，加入荆芥油，搅拌，包合完成后，静置，冷藏，滤过，所得包合物干燥后，粉碎成细粉，为荆芥油包合物，备用；

G)将浓缩的清膏与荆芥油包合物混合均匀，制成软材，就制备成了本发明药物的活性组分。

对于例1和例2及例3中因未加蝉蜕和建曲，所以只要在上述步骤中减去温浸的D)步骤即可。

然后再将本发明药物的活性组分与颗粒剂常用辅料混合、制粒、干燥、整粒和分装成袋即可制备成颗粒剂式儿童感冒药；与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成片剂式儿童感冒药；直接干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成胶囊式儿童感冒药。

用本发明药物，能充分提取中药材中的脂溶性和水溶性的有效成分；并用环糊精包合荆芥油，提高了挥发性荆芥油的利用率和稳定性。本发明的配伍精妙，药性平和，寒热兼顾，具有疏风解表、利咽退热之功效，加上合理的制备，使本发明的药物成为能够工业化大生产的产品，是治疗小儿外感发热、无汗或少汗、咽痛、咳嗽等效果显著的口服药物。使用时，用温开水冲服。1-3岁，每次3-5克，一日4次；4-7岁，每次5-10克，一日3次；8-14岁，每次5-10克，一日4次。经山东中医药大学附属医院、南京中医药大学附属医院等五家医院的临床试验，结果表明：双盲治疗118例，愈显率66.10％，总有效率88.98％；双盲对照122例，愈显率43.44％，总有效率78.69％；开放治疗180例，愈显率76.11％，总有效率90.00％；经统计学处理，本药疗效明显优于对照组。临床试验未见不良反应。当适当加大药量后，对治疗成人感冒也很有效。

对本药进行的动物急性试验结果表明，给试验鼠按体重1Kg给药20g的比例经口给药后，观察期为7天，未发现明显中毒和死亡现象，由此可知，本药的最小致死量＞20g/Kg，折合原料药量为＞290g/Kg，所以相当安全。本药经江苏省中医药研究所进行的与功能主治有关的主要药效学试验结果表明：具有明显解热、镇咳、消炎、抑毒和抑菌的作用。又经南京医科大学对动物进行急性、长期毒性试验结果表明：本药长期服用安全、无毒副作用。

Claims (10)

1.一种治疗儿童感冒的药物，其特征在于它是由下列重量份数的原料药制成：葛根30-50份、荆芥20-40份、炒制的牛蒡子20-40份、桔梗15-30份、玄参10-20份、甘草5-15份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗儿童感冒的药物，其特征在于各原料药的用量为：葛根40份、荆芥30份、炒制的牛蒡子30份、桔梗25份、玄参15份、甘草10份。

3.权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

A)按重量份数配比称取各原料药葛根、荆芥、炒制的牛蒡子、桔梗、玄参和甘草，备用；

B)蒸馏或萃取：将所述重量配比的荆芥用水蒸气蒸馏提取荆芥油或用二氧化碳超临界萃取荆芥油；

C)渗漉：将所述重量配比的炒制的牛蒡子、葛根、桔梗、玄参和甘草粉碎成粗粉，用50％-80％乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇后，浓缩至相对密度在80℃的条件下为1.20-1.25后再经冷却、水沉；上清液滤过，得滤液，备用；

D)包合：称取适量的环糊精，加水制成饱和的水溶液后，加入荆芥油，搅拌，包合完成后，静置，冷藏，滤过，所得包合物干燥后，粉碎成细粉，为荆芥油包合物，备用。

E)浓缩：将上述渗漉所得滤液浓缩至相对密度在80℃的条件下为1.30-1.35的清膏；

F)将浓缩的清膏与荆芥油包合物混合均匀，制成软材，就制备成了本发明药物的活性组分。

4.根据权利要求1的所述的一种治疗儿童感冒的药物，其特征在于原料药中还包括有蝉蜕15-30份、建曲20-40份。

5.根据权利要求4所述的一种治疗儿童感冒的药物，其特征在于原料药的用量为：葛根40份、荆芥30份、炒制的牛蒡子30份、桔梗25份、玄参15份、甘草10份、蝉蜕20份、建曲30份。

6.权利要求4或5所述药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

A)按重量份数配比称取各原料药葛根、荆芥、炒制的牛蒡子、桔梗、玄参、甘草、蝉蜕和建曲，备用；

B)蒸馏或萃取：将所述重量配比的荆芥用水蒸气蒸馏提取荆芥油或用二氧化碳超临界萃取荆芥油；

C)渗漉：将所述重量配比的炒制的牛蒡子、葛根、桔梗、玄参和甘草粉碎成粗粉，用50％-80％乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇后，浓缩至相对密度在80℃的条件下为1.20-1.25时再经冷却、水沉；上清液滤过，得滤液，备用；

D)温浸：将所述重量配比的蝉蜕、建曲加水温浸，并与荆芥蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩至相对密度在80℃的条件下为1.25-1.30时，冷却，醇沉，上清液滤过，回收乙醇后，浓缩液备用；

E)浓缩：将上述渗漉所得滤液与温浸所得浓缩液合并，浓缩至相对密度在80℃的条件下为1.30-1.35的清膏；

F)包合：称取适量的环糊精，加水制成饱和的水溶液后，加入荆芥油，搅拌，包合完成后，静置，冷藏，滤过，所得包合物干燥后，粉碎成细粉，为荆芥油包合物，备用；

G)将浓缩的清膏与荆芥油包合物混合均匀，制成软材，就制备成了本发明药物的活性组分。

7.根据权利要求3所述药物的制备方法，其特征是将制得的活性组分直接干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成胶囊式儿童感冒药；或将活性组分与颗粒剂常用辅料混合、制粒、干燥、整粒和分装成袋即可制备成颗粒剂式儿童感冒药。

8.根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征是将制得的活性组分直接干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成胶囊式儿童感冒药；或将活性组分与颗粒剂常用辅料混合、制粒、干燥、整粒和分装成袋即可制备成颗粒剂式儿童感冒药。

9.根据权利要求3所述药物的制备方法，其特征是将制得的活性组分与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成片剂式儿童感冒药。

10.根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征是将制得的活性组分与颗粒剂常用辅料混合、制粒、干燥、整粒和装入胶囊，即可制备成胶囊式儿童感冒药。