CN106421467A

CN106421467A - 一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物

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Publication number: CN106421467A
Application number: CN201610926863.0A
Authority: CN
Inventors: 杨永久
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-10-31
Filing date: 2016-10-31
Publication date: 2017-02-22

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种以中草药为原料的药物组合物，具体为一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物。该药物组合物包括下述重量份的原料药：合欢皮4~20，柴胡2~15，酸枣仁4~30，当归2~15，白芍4~30，合欢花2~15，远志2~15，夜交藤10~40，大枣5~40，浮小麦10~40，甘草1~12，石菖蒲2~15，薄荷梗2~15。该药物组合物成本低廉，配方合理，具有养心安神、疏肝解郁功能，对情志所伤引起的忧郁忿怒、虚烦不安、健忘失眠、惊悸、心神不宁等疗效甚宏。适宜失眠、抑郁病以及更年期的病人服用，且无毒、无副作用，病情痊愈后不反弹，可停药，无成瘾性，无依赖。

Description

一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种以中草药为原料的药物组合物，具体为一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物。

背景技术

随着社会文明的进步，人们追求精神文明和物质文明的需求不断提高，社会压力加大，部分人群出现了焦虑不安、失眠等病症，严重危害人们的身心健康。

失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(DlMS)，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担，又会因为滥用失眠药物而损伤其身体。

而抑郁症是一种常见的精神疾病，主要表现为情绪低落，兴趣减低，悲观，思维迟缓，缺乏主动性，自责自罪，饮食、睡眠差，担心自己患有各种疾病，感到全身多处不适，严重者可出现自杀念头和行为。抑郁症是精神科自杀率最高的疾病。抑郁症发病率很高，几乎每7个成年人中就有1个抑郁症患者，因此它被称为精神病学中的感冒。抑郁症目前已成为全球疾病中给人类造成严重负担的第二位重要疾病，对患者及其家属造成的痛苦，对社会造成的损失是其他疾病所无法比拟的。造成这种局面的主要原因是社会对抑郁症缺乏正确的认识，偏见使患者不愿到精神科就诊。在中国，仅有2%的抑郁症患者接受过治疗，大量的病人得不到及时的诊治，病情恶化，甚至出现自杀的严重后果。另一方面，由于民众缺乏有关抑郁症的知识，对出现抑郁症状者误认为是闹情绪，不能给予应有的理解和情感支持，对患者造成更大的心理压力，使病情进一步恶化。

目前，国内外对失眠、抑郁病的治疗方法单一，疗效差。失眠和抑郁病已成为各国医疗卫生工作者共同面临的社会公共卫生问题。

发明内容

本发明的发明目的是针对上述技术问题，提供一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物。该药物组合物配方合理，且具有养心安神、疏肝解郁的功能，对情志所伤引起的忧郁忿怒、虚烦不安、健忘失眠、惊悸、心神不宁等疗效甚宏。

为了实现上述目的，本发明的具体技术方案为：

一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物，它包括下述重量份的原料药：

合欢皮4~20，柴胡2~15，酸枣仁4~30，当归2~15，白芍4~30，合欢花2~15，远志2~15，夜交藤10~40，大枣5~40，浮小麦10~40，甘草1~12，石菖蒲2~15，薄荷梗2~15。

一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物，作为优选，它包括下述重量份的原料药：

合欢皮9~15，柴胡3~9，酸枣仁9~18，当归3~9，白芍9~18，合欢花3~9，远志3~9，夜交藤15~30，大枣10~30，浮小麦15~30，甘草2~9，石菖蒲3~9，薄荷梗3~6。

更进一步优选，一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物，它包括下述重量份的原料药：

合欢皮15，柴胡9，酸枣仁18，当归9，白芍18，合欢花9，远志9，夜交藤20，大枣15，浮小麦30，甘草9，石菖蒲9，薄荷梗6。

该药物组合物中的原料药“酸枣仁”可生用，也可炒熟后使用。

该药物组合物可生产成泛水丸、水蜜丸、片剂、浓缩丸、胶囊、颗粒、口服液、中药茶等药剂进行使用，其制备可按照现有技术进行处理。

治疗失眠和抑郁病的药物组合物制备成中药茶的方法，该方法包括以下步骤：按重量份称取药物组合物并混合在一起，过50目筛粉碎，用80℃~110℃的流通蒸汽消毒灭菌30分钟，在80℃~110℃温度下干燥10分钟，装袋，每袋12克。

合欢皮为豆科植物合欢的干燥树皮，外表面灰棕色至灰褐色，性味甘、平。有解郁、和血、宁心、消痈肿之功。有治心神不安、忧郁、失眠、肺痈、痈肿、瘰疠、筋骨折伤之效。

柴胡，中药名。为《中国药典》收录的草药，药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。柴胡是常用解表药。别名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

酸枣仁，别名枣仁、酸枣核、山枣仁。由鼠李科乔木酸枣成熟果实去果肉、核壳，收集种子，晒干而成。含多量脂肪油和蛋白质，并含甾醇、三萜类、酸枣仁皂甙、多量维生素C。可改善睡眠。

合欢花是豆科，合欢属落叶乔木，合欢花有驱虫之效。它还有宁神作用，主要是治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、眼疾、神经衰弱等功效。

远志，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，

夜交藤，中药名。为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶的藤茎。具有养心安神，祛风，通络之功效。用于失眠，多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疹瘙痒。

浮小麦，中药名。为禾本科小麦属植物小麦的干燥轻浮瘪瘦的果实。具有益气，除热，止汗之功效。常用于骨蒸劳热，自汗盗汗。

石菖蒲，属天南星科、菖蒲属禾草状多年生草本植物，其根茎具芳香气味，常作药用。

薄荷梗，薄荷之梗茎，可作药用，具体散风解热的效用。

本发明的积极效果为：

（一）、该药物组合物配方合理，具有养心安神、疏肝解郁的功能，对情志所伤引起的忧郁忿怒、虚烦不安、健忘失眠、惊悸、心神不宁等疗效甚宏。

（二）、本发明所提供的药物组合物适宜长期服用，且无毒、无副作用，病情痊愈后不反弹，可停药，无成瘾性，无依赖。

（三）、本发明所提供的药物组合物适宜范围广。不论青年、中年、老年，不论性别，只要是失眠、忧郁或更年期综合症均能获得显著的治疗效果。

（四）、采用本发明所提供的技术方案，生产成本低廉，每人每天的治疗费用成本价仅为人民币1.5元左右。在进行工厂化生产时，技术成熟，具有广阔的发展前景。

具体实施方式

为了使本发明的发明目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于下述实施例。

实施例1：

一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物，它是由下述重量比的原料药所制成的药剂，单位kg：

合欢皮4，柴胡2，酸枣仁4，当归2，白芍4，合欢花2，远志2，夜交藤10，大枣5，浮小麦10，甘草1，石菖蒲2，薄荷梗2。

本实施例所述的药物组合物，可按国家《中成药GMP标准》生产成泛水丸。也可按照以下方法制备：

1）按比例准确称取酸枣仁原料药，倒入炒锅炒熟(无噼噼啪啪的声音了即可)晾凉备用。

2）按上述比例准确称取合欢皮，柴胡，当归，白芍，合欢花，远志，夜交藤，大枣，浮小麦，甘草，石菖蒲和薄荷梗原料药。

3）将步骤1）和2）所得原料药物粉碎并混合均匀，过6号筛；用粉末直接起模法起模，将药粉泛制成直径0.8~1.0mm的球形颗粒，筛取一号筛与二号筛之间的颗粒，得到丸模。

4）将步骤3）筛选所得丸模置于泛丸锅中，用剩余药粉与水制成的相对密度为1.32~1.33的混浆将丸模泛丸成型，泛丸锅的转速为每分钟45转。

5）将成型的丸粒用清水盖面，使其达到成品规范的大小标准，即向泛丸锅中的成型丸粒加清水使成型丸粒充分湿润，在泛丸锅中滚动，至丸粒表面致密、光洁、色泽一致时停止滚动，迅速取出后用微波干燥、灭菌5~10分钟，得到水分含量少于4wt%的丸粒。

6）用立式检丸器将合格与畸形的丸粒分开，收集合格丸粒，分装，得到每100粒重约5克的成品，分装成每小袋12克。

实施例2：

一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物，它是由下述重量比的原料药所制成的药剂：

合欢皮20，柴胡15，酸枣仁30，当归5，白芍30，合欢花15，远志15，夜交藤40，大枣40，浮小麦40，甘草12，石菖蒲15，薄荷梗15。

本实施例所述的药物组合物，按国家《中成药GMP标准》生产成水蜜丸。

实施例3：

合欢皮9，柴胡3，酸枣仁9，当归3，白芍9，合欢花3，远志3，夜交藤15，大枣10，浮小麦15，甘草2，石菖蒲3，薄荷梗3。

本实施例所述的药物组合物，按国家《中成药GMP标准》生产成片剂。

实施例4：

本实施例所述的药物组合物，按国家《中成药GMP标准》生产成浓缩丸。

实施例5：

本实施例所述的药物组合物，按国家《中成药GMP标准》生产成胶囊。

实施例6：

合欢皮20，柴胡15，酸枣仁30，当归5，白芍30，合欢花15，远志15，夜交藤40，大枣40，浮小麦40，甘草12，石菖蒲15，薄荷梗15

本实施例所述的药物组合物，把药物组合物中的原料药“酸枣仁”炒熟后，再与其他原料药混合均匀，按国家《中成药GMP标准》生产成颗粒。

实施例7：

本实施例所述的药物组合物，按国家《中成药GMP标准》生产成口服液。

实施例8：

将上述组合物制备成中药茶剂的方法包括以下步骤：按重量比称取药物组合物，把原料药酸枣仁炒熟后，与其他原料药一起过50目筛，粉碎，混合均匀，用100℃的流通蒸汽消毒灭菌30分钟，在100℃温度下干燥10分钟，装袋，每袋12克。

本申请中的技术方案是基于传统医学对失眠和抑郁病（传统医学称为不寐和郁症）的发病机理的认识及治疗原则，按中医理论组方而成。传统医学认为：失眠和抑郁症都是由思虑劳倦，内伤心脾；情志所伤，肝气郁结而逐渐引起五脏气机不和所致。主要是肝、脾、心三脏受累以及气血失调而成。思虑劳倦太过，伤及心脾，心伤则阴血暗耗，神不守舍；脾伤则食少纳呆，生化之源不足，营血亏虚，不能上奉于心，以致心神不宁。如《景岳全书·不寐》中指出“劳倦思虑太过者，必致血液耗亡，神魂无主，所以不眠”。《类证治裁·不寐》也提到“思虑伤脾，脾血亏损，经年不寐”。情志不遂，肝郁脾抑，耗伤心气，营血渐耗，心失所养，神失所藏，即所谓忧郁伤神，可以导致心神不安。正如《灵枢·口门》中所说“悲哀愁忧则心动，心动则五脏六腑皆摇”。若久郁伤脾，饮食减少，生化乏源，则气血不足，心脾两虚，郁久化火易伤阴血，累及于肾，阴虚火旺，由此发展可成种种虚损之候。在治疗失眠和抑郁病时，配方应遵循以下原则：疏肝解郁、补益心脾、养心安神。合欢皮安神解郁，柴胡疏肝解郁，酸枣仁养心安神，三药合用主治情志所伤的忧思忿怒、虚烦不安、健忘失眠等，共为君药；当归、白芍养血柔肝，尤其当归之芳香可以行气，味甘可以缓急，更是肝郁血虚之要药，远志宁心安神，夜交藤、合欢花养心安神，治健忘失眠，助君药解郁安神，共为臣药。佐以大枣补益脾气，缓肝急，并治心虚，浮小麦微寒以养心宁神，甘草甘缓和中，养心以缓急迫，薄荷梗芳香避秽，助柴胡散肝郁而生之热。使以石菖蒲开窍避秽，化湿健胃，使运化有权。

纵观本发明药物组合物全方，配伍科学严谨，体现了本发明的治疗原则，达到了治疗目的。

为表明本发明药物组合物对失眠和抑郁病的治疗效果，发明人在医院专科门诊部选择确诊为失眠抑郁病的患者900例（临床诊断标准参照中华人民共和国卫生部1993年颁布的《中药新药临床研究指导原则》制定的诊断标准）。随机分为治疗组、对照组1至对照组8，每组100例，并且病史、病情、年龄、性别相当。

治疗组：失眠58例，抑郁伴失眠42例

对照组1：失眠54例，抑郁伴失眠46例

对照组2：失眠56例，抑郁伴失眠44例

对照组3：失眠60例，抑郁伴失眠40例

对照组4：失眠57例，抑郁伴失眠43例

对照组5：失眠54例，抑郁伴失眠46例

对照组6：失眠55例，抑郁伴失眠45例

对照组7：失眠56例，抑郁伴失眠44例

对照组8：失眠53例，抑郁伴失眠47例

治疗组采用实施例1中的原料药以及制备方法，保证参数不变的情况下制成的泛水丸。治疗组用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组1也采用实施例1中的原料药以及制备方法，但是药物组合物中的原料药“酸枣仁”是经过炒熟后加入的。保证其他参数不变的情况下制成泛水丸。对照组1用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组2也采用实施例1中的原料药以及制备方法，但是仅改变了原料药“合欢皮”的添加量，“合欢皮”的添加量在同样的条件下更改为2kg。保证其他参数不变的情况下制成泛水丸。对照组2用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组3也采用实施例1中的原料药以及制备方法，但是仅改变了原料药“柴胡”的添加量，“柴胡”的添加量在同样的条件下更改为1kg。保证其他参数不变的情况下制成泛水丸。对照组3用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组4也采用实施例1中的原料药以及制备方法，但是仅改变了原料药“酸枣仁”的添加量，“酸枣仁”的添加量在同样的条件下更改为2kg。保证其他参数不变的情况下制成泛水丸。对照组4用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组5也采用实施例1中的原料药以及制备方法，但是仅去掉了原料药“合欢皮”。保证其他参数不变的情况下制成泛水丸。对照组5用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组6也采用实施例1中的原料药以及制备方法，但是仅去掉了原料药“柴胡”。保证其他参数不变的情况下制成泛水丸。对照组6用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组7也采用实施例1中的原料药以及制备方法，但是仅去掉了原料药“酸枣仁”。保证其他参数不变的情况下制成泛水丸。对照组7用上述的泛水丸，饭后半小时用温开水吞服，每次12g，每日三次。

对照组8用西药：地西泮片2.5mg/片，每天3次每次1片，饭后用温开水冲服。

要求患者积极锻炼身体，劳逸结合，保持乐观向上的心态；健康饮食，不过食油腻辛辣等物。

一个月为一个疗程，观察三个疗程。

临床试验结果（疗效判定标准参照中华人民共和国卫生部1993年颁布的《中药新药临床研究指导原则》制定的标准）。

治疗组痊愈80例，有效12例，无效8例，治愈率80%，总有效率92%。

对照组1痊愈78例，有效13例，无效9例，治愈率78%，总有效率91%。

对照组2痊愈61例，有效11例，无效28例，治愈率61%，总有效率72%。

对照组3痊愈60例，有效13例，无效27例，治愈率60%，总有效率73%。

对照组4痊愈64例，有效10例，无效26例，治愈率64%，总有效率74%。

对照组5痊愈43例，有效21例，无效36例，治愈率43%，总有效率64%。

对照组6痊愈44例，有效22例，无效34例，治愈率44%，总有效率66%。

对照组7痊愈46例，有效21例，无效33例，治愈率46%，总有效率67%。

对照组8痊愈36例，有效32例，无效32例，治愈率36%，总有效率68%。

临床试验结果表明本发明的药物组合物治疗失眠和抑郁病的疗效显著。在制备工艺完全相同的情况下，治疗组和对照组1疗效差异不明显。其中对照组2中原料药“合欢皮”的比例为4.1%，本技术方案提供的配方中原料药“合欢皮”的最低比例为6.8%；对照组3中原料药“柴胡”的比例为2%，本技术方案提供的配方中原料药“柴胡”的最低比例为3.4%；对照组4中原料药“酸枣仁”的比例为4.1%，本技术方案提供的配方中原料药“酸枣仁”的最低比例为8%。在制备工艺完全相同的情况下，对照组2、对照组3、对照组4与治疗组比较，疗效差异显著。对照组5中去掉了原料药“合欢皮”，本技术方案提供的配方中原料药“合欢皮”的最低比例为6.8%，在制备工艺完全相同的情况下，对照组5与治疗组比较，疗效差异显著。对照组6中去掉了原料药“柴胡”，本技术方案提供的配方中原料药“柴胡”的最低比例为3.4%，在制备工艺完全相同的情况下，对照组6与治疗组比较，疗效差异显著。对照组7中去掉了原料药“酸枣仁”，本技术方案提供的配方中原料药“酸枣仁”的最低比例为8%，在制备工艺完全相同的情况下，对照组7与治疗组比较，疗效差异显著。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改，等同替换和改进，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗失眠和抑郁病的药物组合物，其特征在于，它包括下述重量份的原料药：

2.根据权利要求1所述治疗失眠和抑郁病的药物组合物，其特征在于，它包括下述重量份的原料药：

3.根据权利要求2所述治疗失眠和抑郁病的药物组合物，其特征在于，它包括下述重量份的原料药：

4.根据权利要求1~3中任一项所述治疗失眠和抑郁病的药物组合物，其特征在于：该药物组合物制备为泛水丸、水蜜丸、片剂、浓缩丸、胶囊、颗粒、口服液或中药茶。

5.根据权利要求1-3任一项所述治疗失眠和抑郁病的药物组合物，其特征在于：所述的酸枣仁为炒熟后的酸枣仁。

6.根据权利要求1~3中任一项权利要求所述治疗失眠和抑郁病的药物组合物制备成中药茶的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：按重量份称取药物组合物并混合在一起，过50目筛粉碎，用80℃~110℃的流通蒸汽消毒灭菌30分钟，在80℃~110℃温度下干燥10分钟，装袋，每袋12克。