CN115518139B - 一种用于治疗围绝经失眠症的中药物及制备方法及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中医保健技术领域，尤其涉及一种用于治疗围绝经失眠症的中药物及制备方法及应用，包括以下重量份的组份：酸枣仁25‑35份，五味子16‑23份，首乌藤25‑35份，僵蚕12‑18份，丹参12‑18份，延胡索16‑23份，女贞子12‑18份，知母12‑18份，天麻12‑18份，郁金12‑18份，百合12‑18份，白芍12‑18份。本发明中中药物熬制成调经助眠汤，可改善患者的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能上效果都有改善与提高，对患者的失眠多梦、手足心热、潮热盗汗、头晕头痛、烦躁易怒、口干耳鸣、腰膝酸软、健忘遗精等中医症状有明显改善。

Description

一种用于治疗围绝经失眠症的中药物及制备方法及应用
技术领域
本发明属于医药发明领域，尤其涉及一种用于治疗围绝经失眠症的中药物及制备方法及应用。
背景技术
围绝经期综合征是指女性处于绝经前后时期，因卵巢功能减退引起雌激素或孕激素异常波动、减少等因素，出现以失眠多梦、潮热汗出、月经紊乱、烦躁易怒等为主要临床症状的躯体及心理疾病。
肾虚是围绝经期综合征发生的基本病机，临床辨证论治的主要证型有：肝郁化火证(43％)、肝肾阴虚证(16％)、心肾不交证(13％)等，其本质是“阴虚内热”，临床发生率为72％。在围绝经期综合征的临床症状中，以失眠症状表现为主，占比80.05％，潮热占比58.09％、手足心热占比46.6％、多梦占比38.46％。失眠多梦、潮热汗出、五心烦热是围绝经期失眠证临床常见“三大主症”。
围绝经期失眠症与原发性失眠症的相同点主要有以下方面：①两者均无躯体功能或精神障碍的改变；②两者发病均与社会功能、生活环境、精神心理等因素有关；③两者中医辨证论治均存在多种证型、治则、方药；④两者均有失眠、多梦、早醒、精神心理障碍、社会功能衰退等表现。
围绝经期失眠症与原发性失眠症的不同点主要有以下方面：①前者发病仅存在于围绝经期，后者可发生在除围绝经期的任何阶段；②前者以失眠多梦、潮热汗出、五心烦热为主要临床表现，其他症状与失眠之间无直接因果，多种症状之间是并存关系，相互影响；后者是一种以失眠为主的睡眠质量不满意状况，失眠几乎是惟一的症状，其他症状均继发于失眠；③前者中医辨证论治以“阴虚内热”为本质，存在其他的中医证型是在此基础上的演变发展，且型出现概率较低，持续时间较短；后者中医辨证论治可出现多种证型，各证型之间无因果关系，出现的概率相当、持续时间长；④前者出现的临床症状除与失眠有关外，还与围绝经期内激素变化有直接关系；后者出现的临床症状均与失眠有关，无其他相关因素影响。
目前，对围绝经期失眠症的治疗尚无明确临床指南，主要参考失眠的指南建议执行，其常见的治疗方式有药物治疗、心理治疗、物理治疗、中医治疗等。
药物治疗主要包括激素类药物、苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物等，激素类药物主要有雌激素、孕激素药物，如克龄蒙、替勃龙等；苯二氮卓类药物主要有艾司唑仑、阿普唑仑、劳拉西泮、氯硝西泮等；非苯二氮卓类药物主要有右佐匹克隆、佐匹克隆、唑吡坦等。药物治疗临床起效快，较安全可靠，但存在不同程度的口干、口苦、疲劳、眩晕、宿醉现象等副作用，长期服用会广泛出现撤药综合征、依赖性、耐受性，患者接受度不高。
心理治疗主要是睡眠认知行为疗法，包括睡眠卫生教育、认知治疗、松弛疗法、睡眠限制、刺激控制、音乐疗法、催眠疗法、矛盾意向、多模式综合治疗等，但存在心理医生少、专科建设缺乏、对心理疾病的认识误区、疗效持续时间短、诊疗时间长等问题，临床运用较为困难。
物理治疗主要包括光照疗法、生物反馈疗法、重复经颅刺激、微电流疗法、超声波疗法等，但存在诸如头痛、眼部疲劳、皮肤刺激、临床样本量小、对脑影响研究不足等因素，无法提供严谨临床设计方案，循证决策支撑不足等原因，缺乏临床广泛运用的基础。
中医治疗主要有中药、中成药、针刺、艾灸、耳穴、推拿、拔罐、刮痧、足浴、食疗、太极、八段锦等方法。临床运用报道较多，临床疗效稳定，不良反应较少，临床运用较为广泛。但存在中医辨证分型较多，治则方法较多，诊治方法选择较多等问题，缺乏一种普适性的治疗方案，从而出现患者“选择困难症”。
中国发明CN201811463326.2中记载了一种用于失眠的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁110-700份、柴胡50-400份、白芍50-400份、僵蚕50-320份、合欢花80-500份、合欢皮80-500份、蝉蜕50-320份、灯心草5-35份。治疗失眠症(肝郁伤神证)，可改善患者的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，可改善患者的失眠、神志不舒、胸胁苦满、口苦目眩、脘闷嗳气等中医症状。
该专利提出一种对失眠的药物治疗配伍，但仅针对肝郁伤神证一种中医证型，不能满足围绝经期的特殊生理病理变化。临床研究发现，围绝经期的失眠根本病机是“阴虚内热”，主要临床表现是“失眠多梦、五心烦热、潮热汗出”，辨证论治可以表现“阴虚内热证”、“阴虚火旺证”、“肝肾阴虚证”等，不能有效适用于围绝经期失眠女性患者的治疗。
女性全生命周期生理病理的变化规律中，围绝经期具有其特殊性，因卵巢功能衰退引起雌激素或孕激素异常波动、减少等因素，出现以失眠多梦、潮热汗出、月经紊乱、烦躁易怒等为主要临床症状的躯体及心理疾病。《素问·上古天真论》:“女子七岁肾气盛,齿更发长……七七任脉虚,太冲脉衰少,天癸竭,地道不通,故形坏而无子也。”临床医师多认为，围绝经期女性由于身体气血阴阳的剧烈变化，与社会生活环境、精神心理因素等共同作用，表现为脏腑气血失衡、气血阴阳失调，从而出现一些列的临床症状。
阴虚内热的根本病机是“阴虚火旺”，由肝肾亏虚引起的机体阴液绝对不足，阳气相对旺盛，此阶段机体的阴阳状态为“阴阳两虚”，临床症状出现的“热象”是一种“假热”。失眠的主要表现为入睡困难，早醒，多梦，五心烦热、潮热汗出、手足心汗、耳鸣、健忘、遗精等中医症候。临床用药原则是滋阴降火，多采用降虚火、养心安神的药物。
火盛扰心或肝郁化火的根本病机是“实火内盛”，由心火亢盛或肝郁化火引起的机体实火热盛，阳气绝对旺盛，损伤阴液，导致阴液相对不足，此阶段机体的阴阳状态为“阳盛阴虚”，临床症状出现的“热象”是一种“真热”，失眠的主要表现为入睡困难，早醒，胸胁苦满、口苦目眩、脘闷嗳气、头晕、便秘、尿赤等中医症候。临床用药原则是淸心肝火，镇静安神，多采用降实火、镇静安神的药物。
中医对失眠的诊疗技术难点在于辨证论治，一证一方、一证一法，不同医家诊疗有不同的诊疗方法，临证药物选择各有不同，但存在临床运用普适性不强的问题。围绝经期失眠因其生理变化的特殊性，辨证分型以“阴虚内热”为本质属性，在此阶段，演变出的其他中医证型情况较少见。基于此，寻找一种普适性高、临床疗效好的围绝经失眠症的中药配方及制备方法具有较好的研究价值。
发明内容
为了解决以上技术问题，本发明提供一种用于治疗围绝经失眠症的中药物及制备方法及应用，主适用于围绝经期“阴虚内热”失眠女性，中药配方熬制成调经助眠汤，可改善患者的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能上效果都有改善与提高，对患者的失眠多梦、手足心热、潮热盗汗、头晕头痛、烦躁易怒、口干耳鸣、腰膝酸软、健忘遗精等中医症状有明显改善。
解决以上技术问题的一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，由以下重量份的组份组成：酸枣仁25-35份，五味子16-23份，首乌藤25-35份，僵蚕12-18份，丹参12-18份，延胡索16-23份，女贞子12-18份，知母12-18份，天麻12-18份，郁金12-18份，百合12-18份，白芍12-18份。
优化方案中，酸枣仁28-32份，五味子18-22份，首乌藤28-32份，僵蚕14-16份，丹参14-16份，延胡索19-21份，女贞子13-16份，知母13-16份，天麻13-17份，郁金13-16份，百合14-16份，白芍14-16份。
进一步优化方案中，酸枣仁30份，五味子20份，首乌藤30份，僵蚕15份，丹参15份，延胡索20份，女贞子15份，知母15份，天麻15份，郁金15份，百合15份，白芍15份。
本发明是在《金匮要略》“酸枣仁汤”基础上调整药物配伍及制备方法组成，具有滋阴降火、疏经通络、补肾养心、止痛安神的功效，适用于围绝经期“阴虚内热”引起的入睡困难、早醒、醒后难以入睡、多梦，五心烦热、潮热汗出、手足心汗、耳鸣、健忘、遗精等中医症候。
本方以酸枣仁、首乌藤为君药。酸枣仁入心、脾、肝、胆经，养肝，宁心，安神，敛汗，主治虚烦不眠，惊悸，多梦等。《本草汇言》“酸枣仁，均补五藏，如心气不足，惊悸怔忡，神明失守……”《药品化义》“凡志苦伤血，用智损神，致心虚不足，精神失守，惊悸怔忡，恍惚多忘，虚汗烦渴，所当必用”，善治阴血不足所致失眠；首乌藤别名夜交藤，入心、肝经，养心，安神，通络，祛风，主治失眠多梦、身痛麻木等，《本草正义》“夜交藤……今以治夜少安寐，盖取其能引阳入阴耳，然不寐之源，亦非一端，苟不知从病源上着想，而惟以此为普通用品，则亦无效”，善治治疗阳不入阴所致失眠。两者配伍，安神志，养心血，滋肝阴，引阳入阴，共凑宁心安神、生津养血、滋阴降火之功。
五味子、知母、女贞子、百合为臣药。五味子入肺，心、肾经，收敛固涩，益气生津，宁心安神，《别录》“养五脏，除热，生阴中肌者，五味子专补肾，兼补五脏，肾藏精，精盛则阴强，收摄则真气归元，而丹田暖”，善治梦遗滑精、尿颇遗尿、盗汗、心悸失眠、健忘等症；知母入肺、胃、肾经，清热泻火，生津润燥，李东垣《药性赋》“知母，其用有四：泻无根之肾火，疗有汗之骨蒸，止虚劳之热，滋化源之阴”，为滋阴降火之要药，善治潮热、盗汗、心烦等症；女贞子入肝、肾经，补肝肾，强腰膝，清虚热，乌发明目等，《本草经疏》“女贞子，气味俱阴，正入肾除热补精之要品，肾得补，则五脏自安，精神自足，百病去而身肥健矣”，善治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白等症；百合入心、肺经，润肺止咳，清心安神，《日华子本草》“安心，定胆，益志，养五脏……”《医林纂要》“百合，以敛为用，内不足而虚热、虚嗽、虚肿者宜之”，善治阴虚内热所致的失眠、烦躁不安、焦虑、抑郁等症。四药配伍，有养阴血、清虚热、补肝肾、强筋骨之功效。
丹参、僵蚕、延胡索为佐药。丹参入心、肝经，活血祛瘀，调经止痛，养血安神，凉血消痈，清心除烦，《日华子本草》“养神定志，通利关脉，治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂……调妇人经脉不匀，血邪心烦”，具有镇静安神的药理作用，善治经络不通引起的头痛、烦躁、月经不调、躯体疼痛等症；僵蚕入肝、肺，胃经，祛风解痉，化痰散结，《本草经疏》“僵蚕，气味俱薄，浮而升，阳也，入足厥阴、手太阴、少阳经”，辛能祛散风寒，温能通行血脉，现代实验研究表明，僵蚕具有抗惊厥、镇静催眠的药理作用，善治痰湿阻滞引起的躯体困重、痰多、头晕、疲倦等症；延胡索入肝、胃经，活血，散瘀，行气，止痛，《本草纲目》“延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛……”《本草经疏》“温则能和畅，和畅则气行；辛则能润而走散，走散则血活”，具有镇静、安神、定志的药理作用，善治月经不调、周身疼痛、失眠等症。三药合用，能行胞宫气血，散经络瘀堵，解痰湿风变，具有镇静安神、化瘀止痛、舒经活络、调经养血之功。
天麻，郁金，白芍为使药。天麻入肝经，息风止痉，平肝潜阳，祛风通络，《本草正义》“盖天麻之质，厚重坚实，而明净光润，富于脂肪，故能平静镇定，养液以息内风，故有定风草之名，能治虚风”，善治内热生风所致的头晕、目眩、筋脉拘急等症；郁金入心、肺、肝经，行气解郁，凉血破瘀，《本草汇言》“郁金，清气化痰，散瘀血之药也……”《本草备要》“行气，解郁；泄血，破瘀。凉心热，散肝郁。治妇人经脉逆行”，善治火热上行所致的胸腹胀满、胁肋胀痛、月经不调等症；白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗，《本草求真》“白芍号为敛肝之液，收肝之气，而令气不妄行也。”《注解伤寒论》“芍药之酸收，敛津液而益荣……芍药之酸,收阴气而泄邪气。”三药合用，共为使药，引药性入肝肾，养血柔肝，敛阴止汗，助君药清热泻火、镇静安神之功。
诸药配伍，以酸枣仁、首乌藤为君，宁心安神，治疗围绝经期失眠症的临床主症，以五味子、知母、女贞子为臣，滋阴清热，泻火除烦安神，治病先治本，针对“阴虚内热”本质用药，助君药增强安神的功效，以丹参、僵蚕、延胡索为佐，化瘀行气，止痛安神，养血调经，缓解围绝经期失眠症的伴随症状，以天麻，郁金，百合为使，引药入肝肾，养阴安神，配伍得当，能有效解除围绝经期失眠症的临床症状。
本发明中一种用于治疗围绝经失眠症的中药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将各原物混合放入容器中冷水浸泡0.2-0.4h；
(2)武火煎煮12-18min后，换文火煎煮25-35min；
(3)制成汤剂，再重复煎煮2次，冷水与每次汤剂的比例为30：3-4；
(4)三次熬煮好的汤剂混匀，均分为三份即可。
优化方案中，所述步骤(1)中冷水浸泡0.3h。
所述步骤(2)中武火煎煮15min后，换文火煎煮30min。
所述步骤(4)中步骤替换为：三次熬煮好的汤剂混匀，再用文火煎煮15-25min，制成1份汤剂即可。
文火为小火，是缓慢可以让水煮沸的温度。采用小火慢慢熬，可让药材慢慢融入水中。武火是相对于文火而言，即大火、猛火。
本发明一种用于治疗围绝经失眠症的中药配方的应用：中药物1付/日，三次熬煮好的汤剂混匀，均分为三份，分别于10:00、14:00、20:00三次服用；或三次熬煮好的汤剂混匀，再用文火煎煮而制成1份汤剂，睡前半小时一次性服用。
本发明临床疗效可达到81.25％、以及86.67％或以上，可改善患者的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能上效果都有改善与提高，对患者的失眠多梦、手足心热、潮热盗汗、头晕头痛、烦躁易怒、口干耳鸣、腰膝酸软、健忘遗精等中医症状有明显改善。
本发明中中药物主适用于围绝经期“阴虚内热”失眠女性，制备方法简单，适用性强。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明中做进一步的阐述：
实施例1
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，主适用于围绝经期“阴虚内热”失眠女性，
配方由以下重量份的组份组成：酸枣仁25份，五味子16份，首乌藤25份，僵蚕12份，丹参12份，延胡索16份，女贞子12份，知母12份，天麻12份，郁金12份，百合12份，白芍12份。
制备方法如以下步骤：
(1)各原料混合放入容器中冷水浸泡0.35h；
(2)武火煎煮17min后，换文火煎煮32min；
(3)制成汤剂，再重复煎煮2次，冷水与每次汤剂的比例为30：4；
(4)三次熬煮好的汤剂混匀，即可。
本发明中服药方法：1付/日，分别于10:00、14:00、20:00三次服用。
实施例2
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，配方由以下重量份的组份组成：酸枣仁35份，五味子23份，首乌藤35份，僵蚕18份，丹参18份，延胡索23份，女贞子18份，知母18份，天麻18份，郁金18份，百合18份，白芍18份。
制备方法如以下步骤：
(1)各原料混合放入容器中冷水浸泡0.2h；
(2)武火煎煮12min后，换文火煎煮25min；
(3)制成汤剂，再重复煎煮2次，冷水与每次汤剂的比例为30：3；
(4)三次熬煮好的汤剂混匀，即可。
本发明中服药方法：1付/日，分别于10:00、14:00、20:00三次服用。
实施例3
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，配方由以下重量份的组份组成：酸枣仁28份，五味子18份，首乌藤28份，僵蚕14份，丹参14份，延胡索19份，女贞子13份，知母13份，天麻13份，郁金13份，百合14份，白芍14份。
制备方法如以下步骤：
(1)各原料混合放入容器中冷水浸泡0.4h；
(2)武火煎煮18min后，换文火煎煮35min；
(3)制成汤剂，再重复煎煮2次，冷水与每次汤剂的比例为30：4；
(4)三次熬煮好的汤剂混匀，即可。
本发明中服药方法：1付/日，分别于10:00、14:00、20:00三次服用。
实施例4
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，配方由以下重量份的组份组成：所述酸枣仁32份，五味子22份，首乌藤32份，僵蚕16份，丹参16份，延胡索21份，女贞子16份，知母16份，天麻17份，郁金16份，百合16份，白芍16份。
制备方法如以下步骤：
(1)各原料混合放入容器中冷水浸泡0.35h；
(2)武火煎煮16min后，换文火煎煮28min；
(3)制成汤剂，再重复煎煮2次，冷水与每次汤剂的比例为30：3；
(4)三次熬煮好的汤剂混匀，即可。
本发明中服药方法：1付/日，分别于10:00、14:00、20:00三次服用。
实施例5
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，配方由以下重量份的组份组成：酸枣仁30g，五味子20g，首乌藤30g，僵蚕15g，丹参15g，延胡索20g，女贞子15g，知母15g，天麻15g，郁金15g，百合15g、白芍15g。
制备方法如以下步骤：
(1)各原料混合放入容器中冷水浸泡0.3h；
(2)武火煎煮15min后，换文火煎煮30min；
(3)制成汤剂，再重复煎煮2次，冷水与每次汤剂的比例为30：3.5；
(4)三次熬煮好的汤剂混匀，即可。
本发明中服药方法：1付/日，分别于10:00、14:00、20:00三次服用。
实施例6
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，配方由以下重量份的组份组成：酸枣仁30g，五味子20g，首乌藤30g，僵蚕15g，丹参15g，延胡索20g，女贞子15g，知母15g，天麻15g，郁金15g，百合15g、白芍15g，制备方法如实施例5中内容，其中三次熬煮好的汤剂混匀，再用文火煎煮15、20或25min，制成1份汤剂即可。这个实施例中，三次熬煮好的汤剂混匀，再用文火煎煮而制成1份汤剂，睡前半小时一次性服用。
实施例7
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，制备方法及饮用方式如实施6中内容，其中酸枣仁29份，五味子19份，首乌藤29份，僵蚕15份，丹参15份，延胡索19份，女贞子14份，知母14份，天麻14份，郁金14份，百合15份，白芍15份。
实施例8
一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，制备方法及饮用方式如实施6中内容，其中酸枣仁31份，五味子21份，首乌藤31份，僵蚕16份，丹参17份，延胡索22份，女贞子13份，知母13份，天麻17份，郁金17份，百合17份，白芍17份。
试验一
方法：将90例研究对象随机分为西药组30例、针灸组30例和中药组30例，其中，西药组30例，年龄分布45～55岁，平均(49.67±2.76)岁；针灸组30例，年龄分布46～55岁，平均(49.97±2.72)岁；中药组30例，年龄46～54岁，平均(49.80±2.79)岁。三组受试者年龄经统计学处理分析，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
诊断标准：符合《中药新药临床研究指导原则》“女性更年期综合征”西医诊断标准和中医“阴虚内热证”诊断标准；符合《中国精神障碍分类与诊断标准(CCMD-3)》中“失眠”的诊断标准；符合照“十一五”规划教材《(新世纪第二版)中医内科学》中“不寐”的诊断依据。
纳入标准：同时符合以上诊断标准者；年龄要求在45～55岁之间，病情持续发作1个月以上者；③匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总积分在8-15分之间者；④近一个月内尚未接受任何中医治疗或服用任何安眠类药物，或已停药2周以上者。
分组方法：采用随机、对照的临床研究试验RCT设计方法。
试验分组
A、对照组
药物：拜耳医药保健有限公司广州分公司生产的戊酸雌二醇片，国药准字J20171038，规格：1mg*21片。
服药方法：1mg/次/天，每天一次，早饭后1小时口服。
B、针灸组
主穴：百会、印堂、角孙、太阳、神门、三阴交、足三里、内关、气海、关元、太冲、太溪。(腧穴定位均参照GB/T12346-2006)
操作方法：患者选取仰卧位；内关直刺1.0-1.5寸，采用捻转提插平补平泻；神门直刺0.5寸，平补平泻；三阴交、足三里、太阳、气海、关元、太冲、太溪直刺1.0-1.5寸，平补平泻；百会、印堂、角孙向前平刺1.0-1.5寸，采用提插捻转补法。每穴施术1分钟，百会悬灸、其他腧穴针刺留针30min。干预方法：每天一次，一次30分钟。
C组：本发明中中药配方熬制成调经助眠汤。
干预周期
以上A、B、C三组中，西药连续服用21天；针灸和中药7天为一个疗程，每周干预5次，休息2天。连续干预3个疗程。随访1个月。
观察指标:
激素内分泌水平比较：采用实验室检测血清E2、FSH、LH绝对值进行判定，观察治疗前后的激素内分泌水平变化。
PSQI量表评分比较:采用PSQI评分量表判定，积分数值与睡眠状况成正比，分值越高说明失眠问题越严峻，观察治疗前后的变化。
临床症候量表比较:采用围绝经期失眠临床症候量表评分，观察治疗前后临床症候的变化。
疗效判定：痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时；无效：治疗后睡眠无明显改善或反加重者。
统计方法：采用SPSS22.0统计分析软件进行统计学数据处理分析。统计数据用x±s表示，根据t检验、卡方检验、方差分析等统计学方法的适用条件进行分析，多组比较采用Tukey法检验，P<0.05时差异具有统计学意义。
结果分析：
①临床疗效比较分析：三组有效率分别为西药组80.00％、针灸组86.67％、中药组83.33％，无明显统计学差异。
②激素内分泌水平比较分析：血清E2、FSH、LH水平较治疗前有明显改善，西药、针灸和中药比较无明显差异。
③PQSI量表治疗前后比较分析：在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能和总评分比较中，针灸和中药均优于西药，前两者无明显差异；
④：临床症候量表评分比较分析：在失眠多梦、手足心热、潮热、头晕头痛、盗汗、腰膝酸软比较中，三组差异无统计学意义；在烦躁易怒、耳鸣、口干津少、总评分的比较中，针灸和中药的疗效相当，且明显优于西药。
A、B、C三组临床疗效比较分析:
治疗后，三组有效率分别为西药组80.00％、针灸组83.33％、中药组86.67％，临床疗效比较无统计学差异，表明西药、针灸和本发明用于围绝经期女性失眠治疗的疗效相当，中西医均有较好的临床疗效的改善效果,见表1。
表1三组治疗后临床疗效比较分析
注：经Wilcoxon秩和检验，P>0.05，无统计学差异。
三组治疗前后激素内分泌水平比较分析：
治疗前比较，三组血清E2、FSH、LH水平两两比较无差异，P>0.05，具有可比性；与治疗前比较，三组血清E2水平升高，FSH、LH水平降低，P<0.05，差异有统计学意义，说明西药、针灸和本发明均优于治疗前；三组两两比较无统计学差异，说明三种方法在调节体内激素内分泌水平方面无明显差异,见表2。
表2三组治疗后激素内分泌水平比较分析
注：与治疗前比较，ΔP<0.05；根据方差齐性检验结果，采用Tukey法进行两两比较，与西药组比较，*P<0.05。
三组治疗前后PSQI评分比较分析
治疗前，三组PSQI各成分及总评分两两组间比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，三组自身前后对照，PSQI各成分及总评分比较，P<0.05，组间差异明显，说明三种方法治疗后睡眠情况的改善均优于治疗前。
三组组间两两比较，在PSQI各成分及总评分比较中，针灸与西药、中药与西药比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明针灸和本发明对睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能、总评分均优于西药，但针灸和本发明组间比较无差异，说明针灸和本发明在改善睡眠情况中并无明显差异，两者具有同等的临床疗效，见表3。
表3三组治疗后PSQI评分比较分析
注：根据方差齐性检验结果，采用Tukey法进行两两比较，与治疗前比较，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与西药组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
三组治疗前后临床症候量表评分比较:
治疗前，三组临床症候量表各成分及总评分两两组间比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，三组临床症候比较，在失眠多梦、手足心热、潮热、头晕头痛、烦躁易怒、盗汗、腰膝酸软和总评分比较中，P<0.05，差异有统计学意义，说明三种治疗方式均能有效改善围绝经期失眠患者的临床症候，在耳鸣、口干津少、舌红少苔的比较中，针灸和本发明具有比较优势。
三组组间两两比较，在失眠多梦、手足心热、潮热、头晕头痛、盗汗、腰膝酸软比较中，P>0.05，差异无统计学意义，说明三种方式疗效相当；在烦躁易怒、耳鸣、口干津少、总评分的比较中，针灸和本发明的疗效明显优于西药，且两组无明显统计学差异，说明针灸和本发明具有同等疗效，并明显优于西药,见表4。
表4三组治疗前后临床症候量表评分比较
注：与治疗前比较，ΔP<0.05；根据方差齐性检验结果，采用SNK和Dunnet T’法进行两两比较，与西药组比较，*P<0.05。
试验二
相同的实施例5中配方，其它内容也相同，分为两组，一组为方法1-分服组、加水量和煎煮时间要固定，1500ml冷水浸泡半小时，武火煎煮15分钟后，换文火煎煮30分钟，制成150ml汤剂，再重复煎煮2次，将三次熬煮好的450ml汤剂混匀，分三次服用。
另外一组为方法2-顿服组：加水量和煎煮时间要固定，1500ml冷水浸泡半小时，武火煎煮15分钟后，换文火煎煮30分钟，制成150ml汤剂，再重复煎煮2次，将三次熬煮好的450ml汤剂混匀，继续用文火煎煮20分钟左右，制成150ml汤剂，睡前半小时一次性服用。
两组临床疗效比较分析:
治疗后，分服组痊愈率为4.16％、显效率为29.17％、总有效率为81.25％，顿服组痊愈率为16.67％、显效率为43.75％、总有效率为87.50％，P<0.05，两组差异比较有统计学差异，说明药物浓度高、一次服用疗效优于分次服用，见表5。
表5两组治疗后临床疗效比较分析
注：经Wilcoxon秩和检验，P<0.05，差异有统计学差异。
两组治疗前后PSQI评分比较分析：
治疗前，两组PSQI各成分及总评分比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，两组自身前后对照，采用配对t检验，PSQI各成分及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明两种服药方法对睡眠情况的改善均优于治疗前；两组组间比较，采用独立样本t检验，PSQI各成分及总评分比较，顿服组均低于分服组，P<0.05，差异有统计学意义，说明中药顿服法在睡眠质量情况的改善上优于分服法，见表6。
表6两组治疗前后PSQI评分比较分析
注：与治疗前比较，采用配对t检验，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与西药组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
试验三
相同的实施例5中配方，相同的制备方法和饮用方式，其它内容也相同，分为4组，具体如下：
分组1：配料中酸枣仁20克，其他不变，临床表现入睡时间缩短，睡眠总时长增加1-2小时左右，早醒次数减少，睡眠总时长增加2小时左右，心慌气短、早醒、潮热、五心烦热等症有所改善。
分组2：配料中酸枣仁增加到30克时，其他不变，临床表现入睡时间明显缩短，睡眠总时长明显增加，早醒次数减少，睡眠总时长增加2-3小时左右，心慌气短、早醒、五心烦热、潮热盗汗、烦躁易怒等症明显改善。
分组3：配料中酸枣仁增加到40克时，其他不变，效果与分组2中差不多，药物一次顿服时存在酸味重、口感差、接受度低的问题。
分组4：配料中首乌藤20克，其他的不变，临床表现入睡时间无明显变化，早醒次数减少，多梦减少，睡眠总时长增加1-2小时左右，入睡困难、早醒、多梦、周身疼痛等症有所改善。
分组5：配料中首乌藤增加到30克时，其他不变，临床表现入睡时间明显缩短，睡眠总时长增加2-3小时左右，早醒次数减少，多梦减少，睡眠总时长增加2-3小时左右，入睡困难、早醒、多梦、周身疼痛等症明显改善。
分组6：配料中首乌藤增加到40克时，其他不变，效果与分组5中差不多。
试验四
设有发明组、对比组1、对比组2和对比组3，相同的制备方法和饮用方式，其它内容也相同，其中：
发明组：酸枣仁30份，五味子20份，首乌藤30份，僵蚕15份，丹参15份，延胡索20份，女贞子15份，知母15份，天麻15份，郁金15份，百合15份和白芍15份；
对比组1：配方中有酸枣仁、五味子、知母、僵蚕、延胡索、郁金，没有首乌藤、女贞子、百合、丹参、天麻和白芍；
对比组2：配方中有酸枣仁、僵蚕、首乌藤、白芍、百合、丹参和五味子，没有女贞子、知母、天麻和郁金；
对比组3：配方中有酸枣仁、僵蚕、首乌藤、白芍、百合、丹参和五味子，没有天麻和郁金。
具体分析如下：
对于对比组1，配方中有酸枣仁、五味子、知母、僵蚕、延胡索、郁金，没有首乌藤、女贞子、百合、丹参、天麻和白芍：
纳入72例临床病例开展对照研究。治疗后，发明组痊愈率为13.89％、显效率为47.22％、总有效率为83.33％，对比组1痊愈率为5.56％、显效率为22.22％、总有效率为75.00％，P<0.05，两组都取得了一定的临床效果，但两组差异有统计学意义，说明本发明配方中增加的药物能明显提高临床疗效，见表7。
表7两组治疗后临床疗效比较分析
注：经Wilcoxon秩和检验，P<0.05，差异有统计学差异。
治疗前，两组PSQI各成分及总评分比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，两组自身前后对照，采用配对t检验，发明组PSQI各成分及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明本发明配方对睡眠情况的改善均优于治疗前；对比组1睡眠质量、入睡时间、睡眠障碍和总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明配方如果没有首乌藤、女贞子、百合、丹参、天麻和白芍，对睡眠时间、睡眠效率、日间功能无明显改善；两组组间比较，采用独立样本t检验，PSQI各成分及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，对比组1对睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能和总评分的改善上存在明显不足，见表8。
表8两组治疗前后PSQI评分比较分析
注：与治疗前比较，采用配对t检验，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与发明组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
治疗前，两组临床症候量表评分比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，两组自身前后对照，采用配对t检验，发明组临床症候量表评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明本发明专利配方对失眠多梦、五心烦热、午后潮热、头晕头痛、烦躁易怒、耳鸣、自汗盗汗、健忘、腰膝酸软、口干津少、心悸不安和临床症候总评分的改善均优于治疗前；对比组1失眠多梦、烦躁易怒、腰膝酸软、口干津少及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明对比组1可以改善失眠多梦、烦躁易怒、腰膝酸软、口干津少的临床症候，但在五心烦热、午后潮热、头晕头痛、耳鸣、自汗盗汗、健忘、心悸不安的临床症候比较中，并无无明显改善；两组组间比较，采用独立样本t检验，临床症候量表评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，对比组1对失眠多梦、五心烦热、午后潮热、头晕头痛、烦躁易怒、耳鸣、自汗盗汗、健忘、腰膝酸软、口干津少、心悸不安和临床症候总评分的改善上存在明显不足，见表9。
表9两组治疗前后临床症候量表评分比较
注：与治疗前比较，采用配对t检验，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与发明组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
对于对比组2：配方中有酸枣仁、首乌藤、五味子、僵蚕、延胡索、知母、郁金、天麻，没有女贞子、丹参、百合和白芍：
纳入76例临床病例开展对照研究。治疗后，发明组痊愈率为15.79％、显效率为47.37％、总有效率为86.84％，对比组2痊愈率为7.90％、显效率为21.05％、总有效率为78.95％，P<0.05，两组都取得了一定的临床效果，但两组差异有统计学意义，说明本发明专利配方中增加的药物能明显提高临床疗效，见表10。
表10两组治疗后临床疗效比较分析
注：经Wilcoxon秩和检验，P<0.05，差异有统计学差异。
治疗前，两组PSQI各成分及总评分比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，两组自身前后对照，采用配对t检验，发明组PSQI各成分及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明本发明专利配方对睡眠情况的改善均优于治疗前；对比组2睡眠质量、入睡时间、睡眠障碍、日间功能及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明配方没有女贞子、丹参、百合和白芍，对睡眠时间、睡眠效率无明显改善；两组组间比较，采用独立样本t检验，PSQI各成分及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，对比组2对睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能和总评分的改善上存在明显不足，见表11。
表11两组治疗前后PSQI评分比较分析
注：与治疗前比较，采用配对t检验，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与发明组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
治疗前，两组临床症候量表评分比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，两组自身前后对照，采用配对t检验，发明组临床症候量表评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明本发明中配方对失眠多梦、五心烦热、午后潮热、头晕头痛、烦躁易怒、耳鸣、自汗盗汗、健忘、腰膝酸软、口干津少、心悸不安和临床症候总评分的改善均优于治疗前；对比组2失眠多梦、头晕头痛、烦躁易怒、健忘、腰膝酸软、口干津少、心悸不安及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明如果配方没有女贞子、百合、丹参和白芍，在五心烦热、午后潮热、耳鸣、自汗盗汗的临床症候比较中，治疗后并无无明显改善；两组组间比较，采用独立样本t检验，临床症候量表评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，对比组2对失眠多梦、五心烦热、午后潮热、头晕头痛、烦躁易怒、耳鸣、自汗盗汗、健忘、腰膝酸软、口干津少、心悸不安和临床症候总评分的改善上存在明显不足，见表12。
表12两组治疗前后临床症候量表评分比较
注：与治疗前比较，采用配对t检验，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与发明组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
对比组3：配方中有酸枣仁、首乌藤、五味子、女贞子、丹参、僵蚕、延胡索、知母、郁金、天麻，没有百合和白芍；
纳入84例临床病例开展对照研究。治疗后，发明组痊愈率为16.67％、显效率为47.62％、总有效率为88.10％，对比组3痊愈率为9.52％、显效率为21.43％、总有效率为80.95％，P<0.05，两组都取得了一定的临床效果，但两组差异有统计学意义，说明本发明专利配方中增加的药物能明显提高临床疗效，见表13。
表13两组治疗后临床疗效比较分析
注：经Wilcoxon秩和检验，P<0.05，差异有统计学差异。
治疗前，两组PSQI各成分及总评分比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，两组自身前后对照，采用配对t检验，发明组和对比组3在PSQI各成分及总评分比较中，P<0.05，差异有统计学意义，说明配方没有百合、白芍对睡眠情况的改善均优于治疗前；两组组间比较，采用独立样本t检验，在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间比较中，P>0.05，说明对比组3仍能有效改善睡眠质量、入睡时间、睡眠时间；在睡眠效率、睡眠障碍和日间功能比较中，P<0.05，差异有统计学意义，说明对比组3在睡眠效率、睡眠障碍、日间功能和总评分的改善上存在明显不足，见表14。
表14两组治疗前后PSQI评分比较分析
注：与治疗前比较，采用配对t检验，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与发明组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
治疗前，两组临床症候量表评分比较，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。治疗后，两组自身前后对照，采用配对t检验，发明组临床症候量表评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明本发明配方对失眠多梦、五心烦热、午后潮热、头晕头痛、烦躁易怒、耳鸣、自汗盗汗、健忘、腰膝酸软、口干津少、心悸不安和临床症候总评分的改善均优于治疗前；对比组3失眠多梦、五心烦热、午后潮热、头晕头痛、烦躁易怒、耳鸣、自汗盗汗、健忘、腰膝酸软、口干津少、心悸不安及总评分比较，P<0.05，差异有统计学意义，说明对比组3在自汗盗汗的临床症候比较中，治疗后并无无明显改善；两组组间比较，采用独立样本t检验，在失眠多梦、头晕头痛、耳鸣、腰膝酸软、口舌津少、心悸不安比较中，P>0.05，说明配方中如果没有百合、白芍仍能有效改善失眠多梦、头晕头痛、耳鸣、腰膝酸软、口舌津少、心悸不安；在五心烦热、午后潮热、烦躁易怒、自汗盗汗、健忘和总评分比较中，P<0.05，差异有统计学意义，说明配方中中如果没有百合、白芍，对比组3在五心烦热、午后潮热、烦躁易怒、自汗盗汗、健忘和总评分的改善上存在明显不足，见表15。
表15两组治疗前后临床症候量表评分比较
注：与治疗前比较，采用配对t检验，ΔP<0.05，差异具有统计学意义；与发明组比较，*P<0.05，组间差异明显，具有统计学意义。
从以上分析可以看出，对比组1、对比组2和对比组3虽然痊愈率的效果上有所提升，但提升率不高，且在有效性和显效上差别不大，因此本发明中配方效果都比对比组1、对比组2和对比组3中效果显著，整体配方组合在一起有着增效的作用。
本发明中药熬剂分三次口服，在饭后1小时服用，临床表现为入睡困难有所改善、早醒次数无明显改善、睡眠总时长增加2小时左右；采用10:00、14:00、20:00定时三次服用，临床表现入睡时间明显缩短，早醒次数明显减少，多梦明显改善，睡眠总时长增加2-3小时左右。
上述实施/试验例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (6)

1.一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，其特征在于：由以下重量份的组份组成：酸枣仁25-35份，五味子16-23份，首乌藤25-35份，僵蚕12-18份，丹参12-18份，延胡索16-23份，女贞子12-18份，知母12-18份，天麻12-18份，郁金12-18份，百合12-18份，白芍12-18份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，其特征在于：酸枣仁28-32份，五味子18-22份，首乌藤28-32份，僵蚕14-16份，丹参14-16份，延胡索19-21份，女贞子13-16份，知母13-16份，天麻13-17份，郁金13-16份，百合14-16份，白芍14-16份。
3.根据权利要求2所述的一种用于治疗围绝经失眠症的中药物，其特征在于：酸枣仁30份，五味子20份，首乌藤30份，僵蚕15份，丹参15份，延胡索20份，女贞子15份，知母15份，天麻15份，郁金15份，百合15份，白芍15份。
4.根据权利要求1所述的一种用于治疗围绝经失眠症的中药物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将各原料混合放入容器中冷水浸泡0.4-0.6h；
(2)武火煎煮12-18min后，换文火煎煮25-35min；
(3)制成汤剂，再重复煎煮2次，冷水与每次汤剂的比例为30：3-4；
(4)三次熬煮好的药剂混匀，再用文火煎煮15-25min，制成1份汤剂即可。
5.根据权利要求4所述的一种用于治疗围绝经失眠症的中药物的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中冷水浸泡0.5h。
6.根据权利要求4所述的一种用于治疗围绝经失眠症的中药物的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中武火煎煮15min后，换文火煎煮30min。
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