CN117797152A - 一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物及其制备方法，本发明用于保护细胞营养心肌细胞的药物原料由盐酸曲美他嗪原料药、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和山梨醇组成，本发明制得的保护细胞营养心肌细胞的药物溶出度好，稳定性高。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物及其制备方法。
背景技术
盐酸曲美他嗪对缺血心肌的作用是直接细胞保护作用。通过保存缺血细胞内的能量代谢，防止细胞内ATP水平下降，在维持细胞内环境稳定的同时确保离子泵的功能完善和跨膜钠-钾泵正常转运，减少细胞内酸中毒以及阻止心肌细胞内钠和钙的聚集，保护细胞收缩功能和限制氧自由基造成的细胞溶解和内膜损伤。
发明内容
鉴于此，本发明提出，解决上述问题。
本发明的技术方案是这样实现的：
一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药15-25份、微晶纤维素55-75份、乳糖40-60份、硬脂酸钠0.1-1份、十二烷基硫酸钠3-10份和山梨醇8-15份。
进一步的，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药19-21份、微晶纤维素60-70份、乳糖50-60份、硬脂酸钠0.5-0.8份、十二烷基硫酸钠6-8份和山梨醇11-13份。
进一步的，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、乳糖55份、硬脂酸钠0.6份、十二烷基硫酸钠7份和山梨醇12份。
进一步的，所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水混合，制得组分A；
(2)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和乙醇溶液混合，制得组分B；
(3)将组分A、组分B混合，制粒，干燥，制得组分C；
(4)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
进一步的，步骤(1)中，所述水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.2-0.4倍量。
进一步的，步骤(2)中，所述乙醇溶液的质量浓度为30-40％。
进一步的，步骤(2)中，所述乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.3-0.5倍量。
进一步的，步骤(3)中，所述制粒的粒径为30-40目。
进一步的，所述干燥采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5-2％。
进一步的，步骤(3)中，所述喷雾干燥法进风温度为80-90℃，出风温度为130-160℃。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明用于保护细胞营养心肌细胞的药物原料由盐酸曲美他嗪原料药、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和山梨醇组成，本发明制得的保护细胞营养心肌细胞的药物溶出度好，稳定性高。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份计，按重量份计，称取原料盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、乳糖55份、硬脂酸钠0.6份、十二烷基硫酸钠7份和山梨醇12份；
(2)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水采用40r/min搅拌5min，水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.3倍量，制得组分A；
(3)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和质量浓度为35％乙醇溶液60r/min搅拌10min，质量浓度为35％乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.4倍量，制得组分B；
(4)将组分A、组分B混合，过30目筛制粒，采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5％，进风温度为85℃，出风温度为150℃，制得组分C；
(5)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
实施例2
用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份计，按重量份计，称取盐酸曲美他嗪原料药19份、微晶纤维素60份、乳糖50份、硬脂酸钠0.5份、十二烷基硫酸钠6份和山梨醇11份；
(2)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水采用40r/min搅拌5min，水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.2倍量，制得组分A；
(3)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和质量浓度为30％乙醇溶液60r/min搅拌10min，质量浓度为30％乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.3倍量，制得组分B；
(4)将组分A、组分B混合，过30目筛制粒，采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5％，进风温度为80℃，出风温度为130℃，制得组分C；
(5)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
实施例3
(1)按重量份计，按重量份计，称取盐酸曲美他嗪原料药21份、微晶纤维素70份、乳糖60份、硬脂酸钠0.8份、十二烷基硫酸钠8份和山梨醇13份；
(2)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水采用40r/min搅拌5min，水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.3倍量，制得组分A；
(3)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和质量浓度为35％乙醇溶液60r/min搅拌10min，质量浓度为35％乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.4倍量，制得组分B；
(4)将组分A、组分B混合，过30目筛制粒，采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5％，进风温度为85℃，出风温度为150℃，制得组分C；
(5)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
对比例1
在实施例1的基础上调整原料配比，具体为：
用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份计，按重量份计，称取原料盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、乳糖35份、硬脂酸钠1.2份、十二烷基硫酸钠2份和山梨醇17份；
(2)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水采用40r/min搅拌5min，水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.3倍量，制得组分A；
(3)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和质量浓度为35％乙醇溶液60r/min搅拌10min，质量浓度为35％乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.4倍量，制得组分B；
(4)将组分A、组分B混合，过30目筛制粒，采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5％，进风温度为85℃，出风温度为150℃，制得组分C；
(5)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
对比例2
在实施例1的基础上调整原料组成，具体为：
用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份计，按重量份计，称取原料盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、二氧化硅55份、硬脂酸钠0.6份、十二烷基硫酸钠7份和甘露醇12份；
(2)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水采用40r/min搅拌5min，水的用量为盐酸曲美他嗪、甘露醇总质量的0.3倍量，制得组分A；
(3)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和质量浓度为35％乙醇溶液60r/min搅拌10min，质量浓度为35％乙醇溶液的用量为二氧化硅、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.4倍量，制得组分B；
(4)将组分A、组分B混合，过30目筛制粒，采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5％，进风温度为85℃，出风温度为150℃，制得组分C；
(5)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
对比例3
在实施例1的基础上，调整制备工艺，具体为：
用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份计，按重量份计，称取原料盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、乳糖55份、硬脂酸钠0.6份、十二烷基硫酸钠7份和山梨醇12份；
(2)将盐酸曲美他嗪、山梨醇、乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和质量浓度为35％乙醇溶液60r/min搅拌10min，质量浓度为35％乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.7倍量，制得组分A；
(3)将组分A过30目筛制粒，采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5％，进风温度为85℃，出风温度为150℃，制得组分B；
(4)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
试验例1
将实施例1和对比例1-3制得的盐酸曲美他嗪胶囊参照《中国药典》第二部(2020年版)盐酸曲美他嗪胶囊检测标准检测溶出度。
溶出介质为水和pH6.8磷酸盐缓冲溶液，取样时间为5、10、15、20、30、45min。
试验结果表明，本发明制得的用于保护细胞营养心肌细胞的药物在水和pH6.8磷酸盐缓冲溶液有很好的溶出效果。对比例1改变辅料配比，导致粒子表面形成疏水性薄膜，阻碍介质渗透，导致溶出度降低。对比例2改变辅料组成，溶出度降低，尤其是在pH6.8磷酸盐缓冲溶液中。对比例3改变药物的制备工艺，造成原料中的粒度分布差异导致溶出结果下降。
实施例1和对比例1-3制得的盐酸曲美他嗪胶囊在40℃和湿度75％条件下放置6个月，参照《中国药典》第二部(2020年版)盐酸曲美他嗪胶囊检测标准检测有关物质含量和含量。
| 名称 | 含量(％) | 最大单杂(％) | 总杂(％) |
| 实施例1 | 98.7 | 0.07 | 0.23 |
| 对比例1 | 95.3 | 0.13 | 0.41 |
| 对比例2 | 92.4 | 0.24 | 0.57 |
| 对比例3 | 94.5 | 0.15 | 0.38 |
实验结果表明，本发明制得的盐酸曲美他嗪胶囊稳定性良好。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物，其特征在于，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药15-25份、微晶纤维素55-75份、乳糖40-60份、硬脂酸钠0.1-1份、十二烷基硫酸钠3-10份和山梨醇8-15份。
2.如权利要求1所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物，其特征在于，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药19-21份、微晶纤维素60-70份、乳糖50-60份、硬脂酸钠0.5-0.8份、十二烷基硫酸钠6-8份和山梨醇11-13份。
3.如权利要求2所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物，其特征在于，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、乳糖55份、硬脂酸钠0.6份、十二烷基硫酸钠7份和山梨醇12份。
4.如权利要求1-3任一项所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水混合，制得组分A；
(2)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和乙醇溶液混合，制得组分B；
(3)将组分A、组分B混合，制粒，干燥，制得组分C；
(4)将组分C和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。
5.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.2-0.4倍量。
6.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述乙醇溶液的质量浓度为30-40％。
7.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.3-0.5倍量。
8.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述制粒的粒径为30-40目，所述干燥采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5-2％。
9.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述喷雾干燥法进风温度为80-90℃，出风温度为130-160℃。
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| CN105055352A (zh) * | 2015-08-11 | 2015-11-18 | 瑞阳制药有限公司 | 盐酸曲美他嗪片及其制备方法 |
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2023
- 2023-12-29 CN CN202311852680.5A patent/CN117797152A/zh active Pending
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