CN117224615A - 一种预防调理hpv感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂，属于中药技术领域，按照重量份的原料包括：刺五加9～27份、蓝布正9～30份、杜仲6～10份、黄柏3～12份、椿皮6～9份、菥蓂9～15份、水飞蓟6～15份、地肤子9～15份、紫草5～10份、大血藤9～15份、白头翁9～15份、益母草9～30份、三白草2～10份，甘草2～10份；该生物组合物制剂，健脾益气，清热利温解毒，同时注重疏肝理气，可以调整脏腑功能，增强及调节自身免疫力，以扶正祛邪，降低HPV病毒载量，阻遏宫颈病变的进展，具有良好的临床应用前景。

Description

一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生 物组合物制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂及其制备方法。

背景技术

宫颈癌作为严重威胁女性身心健康的恶性肿瘤，目前越来越多的研究证实HPV持续性感染是其重要致病因素。一般机体感染HPV可在2年内被机体自然清除，具有一定的自愈倾向。但HPV感染的清除并非短时间内可以完成的，在其被清除前长时间的HPV持续感染易诱发宫颈病变。有研究指出，机体免疫失衡、损伤是宫颈病变发生发展的重要原因，其受损程度又与HPV感染的时间密切相关。因此，做好有效的宫颈癌筛查，尽早发现HPV感染，采取合理的干预措施，逆转HPV感染持续状态，对阻遏宫颈病变的发生发展、防止宫颈癌的发生具有重要作用。

目前，临床多通过药物、物理疗法、局部手术等方式对HPV感染进行治疗。物理疗法及局部手术多用于HPV感染合并宫颈病变的治疗，通过去除病变组织在一定程度上清除HPV感染，但仍有病毒持续呈阳性、宫颈病变复发等可能，且手术作为有创的操作，会对宫颈组织造成一定的损伤，导致出血、感染等，甚至可能增加不良妊娠风险。因此，有效的药物成为治HPV感染的关键，但至今国内外均未研发出特效药物。

中医古籍中并无宫颈HPV感染的相关记载，现代医家多将其归属于“带下病”“阴疮”进行论治，其发现中医体质类型以气虚质、湿热质、痰湿质为主，证型以脾虚湿阻证最为常见。现代医家对于宫颈HPV感染亦从虚、湿论治。本病的发生除因不洁性交而感染HPV这一湿热邪毒外，亦与饮食失节、内伤七情、劳倦多产及先天禀赋有关，平素食有偏嗜，饮食不节，损伤脾胃，或七情过极，肝气郁结，木旺乘土，导致脾失健运，或产伤劳倦，肾阳虚损，气化不利，封藏失职，水湿内停，流注下焦，损伤任带二脉，使得任脉失固、带脉失约，致带下绵绵不止，若病久脾虚湿盛，湿蕴化热，湿热之邪可循经下注，湿热邪毒久蕴体内，亦可与局部气血相搏结，且湿性黏腻难解，致病情缠绵难愈。这也与HPV感染病程长、难痊愈的特点相一致。综上，多认为本病属本虚标实之证，内责之于肝脾肾三脏功能失调，尤以肝脾功能不健明显，使得湿热毒邪有机可乘，结聚于子门而发病。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂，该中药组合物具有调整脏腑功能及阴阳平衡，增强及调节自身免疫力，以扶正祛邪、清除HPV感染，预防宫颈癌的作用。

本发明的目的之二在于提供一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，该方法步骤简单，操作者能够快速上手。

本发明的目的之一采用如下技术方案实现：

一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂，其特征在于，按照重量份的原料包括：刺五加9～27份、蓝布正9～30份、杜仲6～10份、黄柏3～12份、椿皮6～9份、菥蓂9～15份、水飞蓟6～15份、地肤子9～15份、紫草5～10份、大血藤9～15份、白头翁9～15份、益母草9～30份、三白草2～10份，甘草2～10份。

进一步地，按照重量份的原料为刺五加18份、蓝布正20份、杜仲8份、黄柏9份、椿皮8份、菥蓂9份、水飞蓟12份、地肤子10份、紫草5份、大血藤12份、白头翁12份、益母草25份、三白草5份，甘草5份。

本发明的目的之二采用如下技术方案实现：

本发明提供一种上述伤口护理软膏的制造工艺，包括以下步骤：

本发明提供上述一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、分别将刺五加、蓝布正、杜仲、黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草切成薄片；

S2、取配方量的刺五加、蓝布正、杜仲，用水浸泡30～60min，得待煎煮药剂A；

S3、待煎煮药剂A先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂B；同时取配方量的黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草，用水浸泡30～60min，得待煎煮药剂C；

S4、将待煎煮药剂C投入煎煮汤剂B同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

进一步地，所述步骤S1和S3中，所述浸泡的具体过程，应浸过药材表面2～5cm。

进一步地，所述煎药量应当根据儿童和成人分别确定，儿童每剂煎至100～300毫升，成人每剂煎至400～600毫升，每剂按两份等量分装。

本发明技术方案中预防宫颈癌、抗HPV感染、调节自身免疫的生物组合物制剂根据中药学，以及现代药理学研究所得的作用如下：

刺五加：性味与归经：辛、微苦，温；归脾、肾、心经。功能与主治：益气健脾，补肾安神；用于脾肺气虚，体虚乏力，食欲不振，肺肾两虚，久咳虚喘，肾虚腰膝酸疼，心脾不住，失眠梦多。现代药理学研究：具有解毒，抗炎，祛湿止痛，抗肿瘤，诱生干扰素增强机体抵抗力，明显促进免疫器官脾的细胞增殖的作用。

蓝布正：性味与归经：辛、微苦，凉；归肝、脾、肺经。功能与主治：益气健脾，补血养阴，润肺化痰，疏肝解郁，祛风除湿；用于气血不足，虚劳咳嗽，脾虚带下。现代药理学研究：具有抗炎，抗肿瘤，增强免疫，促进血液循环的作用。

杜仲：性味与归经：味甘，性温；归肝、肾、胃经。功能与主治：功效补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎；治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力。肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。现代药理学研究：具有抗菌抗病毒，抗氧化，抗疲劳，抗肿瘤及免疫功能，补肾，强筋健骨及安胎，镇静催眠的作用。

黄柏：性味与归经：苦，寒；归肾、膀胱经。功能与主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮；用于湿热泻痢，带下阴痒，淋热涩痛。现代药理学研究：抗炎，抗病原微生物，抗肿瘤，调节免疫的作用。

椿皮：性味与归经：苦、涩，寒；归大肠、胃、肝经。功能与主治：清热燥湿，收止带，止血；用于赤白带下，湿热泻痢。现代药理学研究：抗炎，抑制肿瘤，调节免疫，杀虫的作用。

菥蓂：性味与归经：辛，微寒。归肝；胃、大肠经。功能与主治：清肝明目，和中利湿，解毒消肿；用于带下，疮疖痈肿。现代药理学研究：具有抗炎、抗病毒，治疗子宫内膜炎的作用。

地肤子：性味与归经：辛、苦，寒；归肾、膀胱经。功能与主治：清热利湿，祛风止痒；用于小便涩疼，阴痒带下，湿疹。现代药理学研究：具有抗炎，抗过敏，抗瘙痒，抗病原微生物，抗氧化，抗癌的作用。

水飞蓟：性味与归经：苦，凉；归肝、胆经。功能与主治：清热解毒，疏肝利胆；用于肝胆湿热，黄疽。现代药理学研究：具有解毒，抗炎，抗氧化，抗肿瘤，调节免疫机制，保护肝脏的作用。

紫草：性味与归经：甘、咸，寒；归心、肝经。功能与主治：清热凉血，活血解毒，渗透消斑；用于血热毒盛，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。现代药理学研究：具有抗炎，抗肿瘤，增强免疫调节的作用。

大血藤：性味与归经：苦，平；归大肠、肝经。功能与主治：清热解毒，活血，祛风止疼；用于热毒疮疡，带下，闭经，痛经，风湿痹痛。现代药理学研究：具有抗炎，抗病原微生物，抗肿瘤，促进血液循环的作用。

白头翁：性味与归经：苦，寒；归胃、大肠经。功能与主治：清热解毒，凉血止痢；用于热毒血痢，阴痒带下；现代药理学研究：具有抗滴虫性阴道炎，抗病毒杀菌，抗肿瘤，增强机体免疫功能的作用。

益母草：性味与归经：苦，辛，微寒；归肝、心包、膀胱经。功能与主治：活血调经，利尿消肿，清热解毒。用于恶露不尽，疮疡肿毒。现代药理学研究：具有抗动脉粥硬化，抗炎，抗氧化，抗凋亡，保护血脑屏障，调节雌性激素分泌紊乱的作用。

三白草：性味与归经：甘、辛，寒；归肺、膀胱经。功能与主治：有利尿消肿，清热解毒之功效；用于水肿，小便不利，淋沥涩痛，带下；外治疮疡肿毒，湿疹。现代药理学研究：具有抗炎，保肝，抗癌的作用。

甘草：性味与归经：甘、平；归心、肺、脾、胃经。功能与主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛。调和诸药；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短。缓解药物毒性、烈性。现代药理学研究：具有抗炎，免疫调节，抗肿瘤的作用。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：

本发明的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂以中医整体观为原则，通过辩证论治，配伍补虚扶正、清热利湿、解毒散瘀之品，以达到扶正祛邪、增强及调节自身免疫力、清除HPV的目的。

在本发明中：君药：刺五加、蓝布正、杜仲。刺五加性温味辛，益气健脾，补肾安神；蓝布正性凉味辛，益气健脾，疏肝解郁。两药配伍，可增强益气健脾，安神解郁的作用；配伍以性温味甘的杜仲，升阳补肝、增益肝肾、强筋健骨，肝郁得疏，则肝木条达而脾土自强。合君药具有健脾益气，疏肝理气，达以扶正祛邪，增强及调节自身免疫力效果。臣药：黄柏、椿皮、菥蓂、地肤子、水飞蓟。黄柏、椿皮苦以燥湿，菥蓂、地肤子苦以利湿，四者寒能清热，擅走下焦，《重庆堂随笔》谓之可治“下焦湿热诸证”，为治湿热下注之要药。水飞蓟为臣，可助君药杜仲保肝利胆之力。臣药与君药相伍，标本兼顾，寒温互制，使脾健湿去热清，使肝健郁气消解。佐药：紫草、大血藤、白头翁、益母草、三白草。紫草功擅活血，解毒，透疹。大血藤，活血，祛风止疼。白头翁、益母草、三白草皆能清热解毒，佐以这三味药以加强清热利湿解毒之效。大血藤、白头翁功于带下，益母草活血调经，三味药协同补而不滞，疏而不损。使药：甘草。甘草性温味甘，健脾和胃，调和诸药。

全方诸药配伍，健脾益气，清热利温解毒，同时注重疏肝理气，可以调整脏腑功能，增强及调节自身免疫力，以扶正祛邪，降低HPV病毒载量，阻遏宫颈病变的进展，具有良好的临床应用前景。各组分之间的协同作用，实现了较好的治疗效果。且中药价廉效佳，安全性高。

具体实施方式

下面，结合具体实施例，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。

实施例1

本实施例提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂按照重量份的原料为刺五加9份、蓝布正27份、杜仲10份、黄柏3份、椿皮6份、菥蓂15份、水飞蓟6份、地肤子9份、紫草5份、大血藤15份、白头翁9份、益母草30份、三白草2份和甘草10份，余量为水。

实施例1提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、分别将刺五加、蓝布正、杜仲、黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草切成薄片；

S2、取配方量的刺五加、蓝布正、杜仲，用水浸泡30min，得待煎煮药剂A；

S3、待煎煮药剂A先用武火煮沸后，改用文火慢煎60min，搅拌3次。得煎煮汤剂B；与此同时，取配方量的黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草，用水浸泡30min，得待煎煮药剂C；

S4、将待煎煮药剂C投入煎煮汤剂B同煎，煮沸后再煎煮30min，搅拌2次，制得一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

本实施例制得预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的用量根据儿童和成人分别确定，儿童每剂煎至150毫升，成人每剂煎至550毫升，每剂按两份等量分装。

实施例2

本实施例提供的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂按照重量份的原料为刺五加27份、蓝布正9份、杜仲6份、黄柏3份、椿皮9份、菥蓂9份、水飞蓟15份、地肤子15份、紫草10份、大血藤9份、白头翁15份、益母草9份、三白草10份和甘草2份，余量为水。

实施例2提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、分别将刺五加、蓝布正、杜仲、黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草切成薄片；

S2、取配方量的刺五加、蓝布正、杜仲，用水浸泡60min，得待煎煮药剂A；

S3、待煎煮药材A先用武火煮沸后，改用文火慢煎40min，搅拌2次。得煎煮汤剂B；与此同时，取配方量的黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草，用水浸泡60min，得待煎煮药剂C；

S4、将待煎煮药剂C投入煎煮汤剂B同煎，煮沸后再煎煮20min，搅拌3次，制得一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

本实施例制得预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的用量根据儿童和成人分别确定，儿童每剂煎至250毫升，成人每剂煎至450毫升，每剂按两份等量分装。

实施例3

本实施例提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂按照重量份的原料为刺五加18份、蓝布正18份、杜仲8份、黄柏8份、椿皮7份、菥蓂12份、水飞蓟10份、地肤子12份、紫草7份、大血藤12份、白头翁12份、益母草20份、椿皮7份、三白草6份和甘草6份，余量为水。

实施例3提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、分别将刺五加、蓝布正、杜仲、黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草切成薄片；

S2、取配方量的的刺五加、蓝布正、杜仲，用水浸泡55min，得待煎煮药剂A；

S3、待煎煮药材A先用武火煮沸后，改用文火慢煎38min，搅拌2次。得煎煮汤剂B；与此同时，取配方量的黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草，用水浸泡37min，得待煎煮药剂C；

S4、将待煎煮药剂C投入煎煮汤剂B同煎，煮沸后再煎煮27min，搅拌3次，制得一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

本实施例制得预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的用量根据儿童和成人分别确定，儿童每剂煎至200毫升，成人每剂煎至500毫升，每剂按两份等量分装。

实施例4

本实施例提供的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂按照重量份的原料为刺五加14份、蓝布正13份、杜仲9份、黄柏10份、椿皮8份、菥蓂14份、水飞蓟7份、地肤子13份、紫草6份、大血藤10份、白头翁11份、益母草26份、椿皮8份、三白草8份和甘草4份，余量为水。

实施例4提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、分别将刺五加、蓝布正、杜仲、黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草切成薄片；

S2、取所配方量的刺五加、蓝布正、杜仲，用水浸泡45min，得待煎煮药剂A；

S3、待煎煮药材A先用武火煮沸后，改用文火慢煎50min，搅拌3次。得煎煮汤剂B；与此同时，取配方量的黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草，用水浸泡45min，得待煎煮药剂C；

S4、将待煎煮药剂C投入煎煮汤剂B同煎，煮沸后再煎煮25min，搅拌3次，制得一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

本实施例制得预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的用量根据儿童和成人分别确定，儿童每剂煎至300毫升，成人每剂煎至400毫升，每剂按两份等量分装。

实施例5

本实施例提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂按照重量份的原料为刺五加22份、蓝布正23份、杜仲7份、黄柏5份、椿皮7份、菥蓂10份、水飞蓟13份、地肤子11份、紫草9份、大血藤14份、白头翁14份、益母草16份、三白草4份和甘草8份，余量为水。

实施例5提供的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、分别将刺五加、蓝布正、杜仲、黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草切成薄片；

S2、取所配方量的的刺五加、蓝布正、杜仲，用水浸泡40min，得待煎煮药剂A；

S3、待煎煮药材A先用武火煮沸后，改用文火慢煎52min，搅拌2次。得煎煮汤剂B；与此同时，取所配方量的黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草，用水浸泡53min，得待煎煮药剂C；

S4、将待煎煮药剂C投入煎煮汤剂B同煎，煮沸后再煎煮22min，搅拌2次，制得所述一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

本实施例制得预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的用量根据儿童和成人分别确定，儿童每剂煎100毫升，成人每剂煎至600毫升，每剂按两份等量分装。

实验例

临床观察试验

1一般资料

选取2021年3月至2023年7月收治的60例宫颈高危HPV持续感染患者作为研究对象。

纳入标准(1)25-65岁有性生活史的女性(未绝经者月经周期需规律)；(2)符合西医诊断标准中持续性高危HPV感染12个月以上者；(3)符合中医辨病辨证标准；(4)自愿参与本研究，承诺按研究者安排规律用药、随访，并签署知情同意书者。排除标准：(1)排除妊娠期、哺乳期患者；(2)排除不能配合的患者。

2诊断标准

2.1西医诊断标准

参照于《女性下生殖道人乳头瘤病毒感染诊治专家共识(2015年)》、第9版《妇产科学》：症状：可无明显症状；可有阴道分泌物增多，有或无臭味，有或无阴痒；可有同房出血；体征：可无明显体征。也可在妇检时见较多阴道分泌物，色质正常或异常；宫颈光滑，或见局部红斑，或呈糜烂样改变，或伴触血。辅助检查：HPV检测：初次筛查提示高危HPV呈阳性，间隔12月以上再次筛查结果仍为阳性。满足辅助检查即可诊断。

2.2中医诊断标准

参照2002年版《中药新药临床研究指导原则(试行)》、第4版《中医妇科学》中相关内容，拟定“脾虚湿热证”的诊断标准如下：主症：带下量增多，带下色黄或呈脓性或带下夹血；次症：阴痒，面色萎黄，神疲乏力，脘腹胀闷，小腹灼热疼痛或坠胀，食少纳呆，口苦口腻，便溏，小便短赤；舌脉：舌质红或淡红，舌体胖或边有齿痕，苔黄腻，脉濡或滑数。诊断时主症中的带下量多必备，次症中具备两项及以上，再结合舌脉。

2.3中医证候评分标准

参照2002年版《中药新药临床研究指导原则(试行)》中相关内容，并经综合改良后所拟定，具体详见下表1。

表1中医证候评分表

3治疗方案

3.1治疗药物

实施例1制得的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

3.2治疗方法

若患者每月月经规律来潮，选择从经净后第3天开始服用治疗药物，每日1剂，早晚各温服1次，连续服用14天；若患者已绝经，则每月连续服用14天治疗药物，停药2周后再开始下一月的治疗；3个月为1个疗程。

治疗期间，月经期停止用药，性生活使用避孕套避孕，并嘱患者保持规律生活作息，少食生冷、甜腻、辛辣食物，严禁吸烟饮酒。

连续治疗连续治疗2个疗程，于治疗后第7个月经净或第2个疗程结束1周(针对已绝经患者)后复查。

4疗效评定标准

4.1中医证候疗效评定标准

参照《中医病证诊断疗效标准》(2012年)制定：

表2中医证候疗效评定标准

效果	症状	证候积分减少率
			痊愈	基本消失	≥95％
显效	明显缓解	≥70％且＜95％
			有效	有所减轻	≥30％且＜70％
无效	无减轻或加重	＜30％

注：a.证候积分减少率＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积×100％

b.中医证候总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数×100％

4.2HPV转阴疗效评定标准

痊愈：原亚型转阴；

有效：原亚型数目减少；

无效：原亚型仍为阳性；

总有效率＝(痊愈+有效)/总例数×100％。

5观察指标

(1)对比治疗前后HPV病毒载量。使用第二代杂交捕获技术分别在治疗前、后，检测HPV病毒载量。

(2)HPV转阴率。采取宫颈脱落细胞，进行HPV病毒感染检测。

(3)中医证候积分的变化。使用表1中医证候评分表进行评分。

6结果

6.1患者治疗前后HPV病毒载量对比

表3患者治疗前后HPV病毒载量对比x

例数	治疗前(pg/mL)	治疗后(pg/mL)
			60	86.33	14.07

患者经治疗后，HPV病毒平均载量由86.33降为14.07，治疗前后中医证候积分差异具有显著的统计学意义(P<0.001)，说明本发明的生物组合物制剂具有调节自身免疫及其缺失平衡的效果，能够使HPV病毒载量得到显著改善。

6.2患者治疗后HPV病毒转阴率对比

表4患者治疗后HPV病毒转阴率对比[n(％)]

例数	痊愈	有效	无效	总有效率
					60	17	38	5	91.67％

患者治疗后，HPV病毒转阴数55例，HPV病毒转阴总有效率91.67％，表明本发明的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂在治疗HPV病毒转阴率具有显著效果。

6.3治疗前后中医证候积分比较

表5治疗前后中医证候单项积分比较x

结果表明，患者经本发明的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的治疗后均可显著改善带下量、带下色及阴痒、面色萎黄、神疲乏力、脘腹胀闷、小腹灼热疼痛或坠胀、食少纳呆、口苦口腻、便溏、小便短赤症状(P<0.001)，且治疗前后中医证候积分差异具有显著的统计学意义(P<0.001)。

表6治疗前后中医证候疗效比较[n(％)]

例数	痊愈	显效	有效	无效	效率
						60	6	18	31	5	91.67％

结果表明，患者经本发明的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的治疗后痊愈6人，显效18人，有效31人，中医证候疗效总效率为91.67％。

综上所述，宫颈HPV感染患者临床治疗中，应用本发明的预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂干预治疗的效果较为确切，能有效控制病毒，缓解症状，具备临床应用价值。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (5)

1.一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂，其特征在于，按照重量份的原料包括：刺五加9～27份、蓝布正9～30份、杜仲6～10份、黄柏3～12份、椿皮6～9份、菥蓂9～15份、水飞蓟6～15份、地肤子9～15份、紫草5～10份、大血藤9～15份、白头翁9～15份、益母草9～30份、三白草2～10份，甘草2～10份。

2.如权利要求1所述的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂，其特征在于，按照重量份的原料为刺五加18份、蓝布正20份、杜仲8份、黄柏9份、椿皮8份、菥蓂9份、水飞蓟12份、地肤子10份、紫草5份、大血藤12份、白头翁12份、益母草25份、三白草5份，甘草5份。

3.权利要求1或2所述的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、分别将刺五加、蓝布正、杜仲、黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草切成薄片；

S2、取配方量的刺五加、蓝布正、杜仲，用水浸泡30～60min，得待煎煮药剂A；

S3、待煎煮药剂A先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂B；同时取配方量的黄柏、菥蓂、水飞蓟、地肤子、紫草、大血藤、白头翁、益母草、椿皮、三白草和甘草，用水浸泡30～60min，得待煎煮药剂C；

S4、将待煎煮药剂C投入煎煮汤剂B同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂。

4.如权利要求3所述的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S1和S3中，所述浸泡的具体过程，应浸过药材表面2～5cm。

5.如权利要求3所述的一种预防调理HPV感染增生、调节自身免疫及其缺失平衡的生物组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述煎药量应当根据儿童和成人分别确定，儿童每剂煎至100～300毫升，成人每剂煎至400～600毫升，每剂按两份等量分装。