CN118203637A - 一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域，按照重量份的原料包括：太子参9～25份、柴胡3～10份、仙灵脾6～10份、白术6～12份、香附6～10份、郁金3～10份、肉苁蓉6～10份、陈皮3～10份、半夏3～9份、猫爪草15～30份、鳖甲0.03～1份、藏红花1～3份、水蛭1～3份、蒲公英10～15份、金银花10～15份、山慈菇3～9份、茯神6～10份、鬼箭羽4～9份、甘草2～10份；诸药合用，标本兼治，共奏益气固本，散结通络，化痰散瘀之功，能有效改善甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者的甲状腺结节大小，减轻乳腺疼痛，稳定甲状腺功能，且安全无副作用。

Description

一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

甲状腺结节是指因多种因素导致甲状腺内出现单个或多个组织结构异常的结节样肿块，肿块随吞咽动作而上下移动，病程早期患者大多无明显异常感觉，可通过触摸、体检及影像学检查发现。结节性质具有多样性，可广泛存在于多种甲状腺病变的病程中，其中以良性结节居多。乳腺增生是一种以乳腺组织增生和退行性改变为主要病理表现的疾病，病因与内分泌功能紊乱存在较大相关性，患者常表现为乳腺疼痛及边界不清的结节或肿块，病程初期乳腺症状随月经周期和情志改变而出现波动。甲状腺结节和乳腺增生均为中青年女性高发的内分泌疾病，且两种疾病的病理基础十分相似，故常同时发生。

目前西医治疗甲状腺结合并乳腺增生以激素疗法和外科手术为主，激素类药物虽能纠正机体中紊乱的激素水平，但存在药物不良反应大和停药后易复发的弊端；外科手术虽能将病灶完全清除，但手术创伤较大，严重影响患者美观，近年来外科手段虽向微创方向发展，但仍存在疗效不确切、术后并发症多等问题。

甲状腺结节与乳腺增生是中医药治疗的优势病种。中医认为乳腺增生、甲状腺结节两病分别属于“乳癖”、“瘿瘤”的范畴，通过临证发现两病发病过程具有一定的相关性，两病病位多在肝、脾、肾三脏及冲任二脉，主要证候要素为气滞、痰凝、血瘀。患者受七情所伤，致肝失疏泄，郁结不化，横逆犯脾，导致运化失司，津液失于输布，聚而成痰，痰气搏结交阻于乳络和颈前，分别发为“乳癖”和“瘿瘤”。情志不畅是两病的共同病因，痰瘀互结是两病的共同病机，两病在中医辨证论治上存在共性规律，符合中医“异病同治”的治疗原则。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物，该中药组合物具有活血化瘀、软坚散结、疏肝解郁的功效，可以治疗由情志不畅、痰瘀互结导致甲状腺结节、乳腺增生的疾病。

本发明的目的之二在于提供一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物的制造方法，该方法步骤简单，操作者可迅速上手。

本发明的目的之一采用如下技术方案实现：

一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物，其特征在于，按照重量份的原料包括：太子参9～25份、柴胡3～10份、仙灵脾6～10份、白术6～12份、香附6～10份、郁金3～10份、肉苁蓉6～10份、陈皮3～10份、半夏3～9份、猫爪草15～30份、鳖甲0.03～1份、藏红花1～3份、水蛭1～3份、蒲公英10～15份、金银花10～15份、山慈菇3～9份、茯神6～10份、鬼箭羽4～9份、甘草2～10份。

进一步地，按照重量份的原料包括：太子参17份、柴胡6份、仙灵脾8份、白术9份、香附8份、郁金6份、肉苁蓉8份、陈皮6份、半夏6份、猫爪草22份、鳖甲0.6份、藏红花2份、水蛭2份、蒲公英13份、金银花13份、山慈菇6份、茯神8份、鬼箭羽7份、甘草6份。

太子参：性味与归经：甘、微苦，平。归脾、肺经。功能与主治：益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。

柴胡：性味与归经：辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能与主治：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

仙灵脾：性味与归经：辛、甘，温。归肝、肾经。功能与主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。

白术：性味与归经：苦、甘，温。归脾、胃经。功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

香附：性味与归经：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能与主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，亦气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹胀闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

郁金：性味与归经：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功能与主治：活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。

肉苁蓉：性味与归经：甘、咸，温。归肾、大肠经。功能与主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。

陈皮：性味与归经：苦、辛，温。归肺、脾经。功能与主治：理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

半夏：性味与归经：辛、温；有毒。归脾、胃、肺经。功能与主治：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于湿痰寒痰，咳喘痰多，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸胱痔闷，梅核气；外治痈肿痰核。

猫爪草：性味与归经：甘、辛，温。归肝、肺经。功能与主治：化痰散结，解毒消肿。用于凛旃痰核，疗疮肿毒，蛇虫咬伤。

鳖甲：性味与归经：辛，温。归心、脾经。功能与主治：开窍醒神，活血通经，消肿止痛。用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癌痕，难产死胎，胸痹心痛，心腹暴痛，跌扑伤痛，痹痛麻木，臃肿痹旃，咽喉肿痛。

藏红花：性味与归经：甘，平。归心、肝经。功能与主治：活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭癌痕，产后淤阻，温毒发斑，忧郁疮闷，惊悸发狂。

水蛭：性味与归经：咸、苦，平；有小毒。归肝经。功能与主治：破血通经，逐疲消癓。用于血淤经闭，癓瘕疮块，中风偏瘫，跌扑损伤。

蒲公英：性味与归经：苦、甘，寒。归肝、胃经。功能与主治：清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疗疮肿毒，乳痀，凛痀，目赤，咽痛，肺拥，肠拥，湿热黄疸，热淋涩痛。

金银花：性味与归经：甘，寒。归肺、心、胃经。功能与主治：清热解毒，疏散风热。用于痈肿疗疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

山慈菇：性味与归经：甘、微辛，凉。归肝、脾经。功能与主治：清热解毒，化痰散结。用于痈肿疗毒，凛旃痰核，蛇虫咬伤，胁腹痔块。

茯神：性味与归经：甘淡，平。归心、肝经。功能与主治：养心安神，利水消肿，补水消肿。用于心惊虚惊悸，健忘，失眠。

鬼箭羽：性味与归经：苦，辛，寒；归肝经。功能与主治：破血通经，解毒消肿，杀虫。治经闭，癥瘕，产后瘀滞腹痛，虫积腹痛。

本发明的目的之二采用如下技术方案实现：

本发明提供一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物的制造方法，包括以下步骤：

S1、取配方量的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、香附、郁金、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭、蒲公英、金银花、山慈菇、茯神、鬼箭羽、甘草以上19味原料药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒，备用；

S2、取步骤S1所得的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、肉苁蓉、水蛭、茯神的药材粗颗粒用冷水浸泡30～60min，得第一待煎煮药剂，备用；

S3、将步骤S2所得的第一待煎煮药剂先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂；同时取步骤S1所得的香附、郁金、陈皮、半夏、猫爪草、藏红花、蒲公英、金银花、山慈菇、鬼箭羽、甘草的药材粗颗粒，用冷水浸泡30～60min，得到第二煎煮药剂；

S4、将步骤S3所得的第二待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物在制备治疗甲状腺病、乳腺病的药物中的应用。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：

在本发明治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物中，太子参、柴胡、仙灵脾共为君药，太子参益气健脾，柴胡疏肝解郁，仙灵脾补肾阳，三者配伍调畅肝脾肾，达益气固本，理气宽中之效。白术、香附、郁金香、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭为臣药，白术健脾益气，燥湿利水；香附化痰散结，解毒消肿；郁金活血止痛，行气解郁；肉苁蓉补肾阳，益精血，三者与君药配伍，增强协调肝脾胃之功，杜绝痰瘀再聚；陈皮理气通络，半夏、猫爪草化痰通络，鳖甲、藏红花活血通络，并加以功善走窜之力强的虫类水蛭，以其破血通经，逐疲消癓之功以通经，上六者配伍可解决已成之痰瘀；君臣配伍，标本兼治。蒲公英、金银花，山慈菇、茯神、三棱、鬼箭羽为佐药，蒲公英清热解毒，消肿散结；金银花清热解毒，疏散风热；山慈菇清热解毒，化痰散结；茯神养心安神，利水消肿，补水消肿；三棱破血行气，消积止痛；鬼箭羽破血通经，解毒消肿，上六者为佐药，能够促进气机调畅，辅佐中焦升降有序。甘草为使药，主和主缓主补，能解一切之毒，起调和诸药之效。诸药合用，标本兼治，共奏益气固本，散结通络，化痰散瘀之功。

药效试验表明，本发明治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物能有效改善甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者的甲状腺结节大小，减轻乳腺疼痛，稳定甲状腺功能，且安全无副作用，对甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者具有良好的治疗效果，具有临床应用价值。

具体实施方式

下面，结合具体实施例，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。

实施例1

本实施例提供的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物按照重量份的原料包括：太子参17份、柴胡6份、仙灵脾8份、白术9份、香附8份、郁金6份、肉苁蓉8份、陈皮6份、半夏6份、猫爪草22份、鳖甲0.6份、藏红花2份、水蛭2份、蒲公英13份、金银花13份、山慈菇6份、茯神8份、鬼箭羽7份、甘草6份。

本实施例提供的治疗甲状腺、乳腺病的中药组合物制备方法包括以下步骤：

S1、取配方量的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、香附、郁金、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭、蒲公英、金银花、山慈菇、茯神、鬼箭羽、甘草以上19味原料药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒，备用；

S2、取步骤S1所得的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、肉苁蓉、水蛭、茯神的药材粗颗粒用冷水浸泡30～60min，得第一待煎煮药剂，备用；

S3、将步骤S2所得的第一待煎煮药剂先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂；同时取步骤S1所得的香附、郁金、陈皮、半夏、猫爪草、藏红花、蒲公英、金银花、山慈菇、鬼箭羽、甘草的药材粗颗粒，用冷水浸泡30～60min，得到第二煎煮药剂；

S4、将步骤S3所得的第二待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

实施例2

本实施例提供的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物按照重量份的原料包括：太子参9份、柴胡10份、仙灵脾10份、白术6份、香附10份、郁金3份、肉苁蓉6份、陈皮3份、半夏9份、猫爪草15份、鳖甲1份、藏红花1份、水蛭3份、蒲公英15份、金银花10份、山慈菇9份、茯神10份、鬼箭羽4份、甘草2份。

本实施例提供的治疗甲状腺、乳腺病的中药组合物制备方法包括以下步骤：

S1、取配方量的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、香附、郁金、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭、蒲公英、金银花、山慈菇、茯神、鬼箭羽、甘草以上19味原料药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒，备用；

S2、取步骤S1所得的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、肉苁蓉、水蛭、茯神的药材粗颗粒用冷水浸泡30～60min，得第一待煎煮药剂，备用；

S3、将步骤S2所得的第一待煎煮药剂先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂；同时取步骤S1所得的香附、郁金、陈皮、半夏、猫爪草、藏红花、蒲公英、金银花、山慈菇、鬼箭羽、甘草的药材粗颗粒，用冷水浸泡30～60min，得到第二煎煮药剂；

S4、将步骤S3所得的第二待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

实施例3

本实施例提供的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物按照重量份的原料包括：太子参25份、柴胡3份、仙灵脾6份、白术12份、香附6份、郁金10份、肉苁蓉10份、陈皮10份、半夏3份、猫爪草15份、鳖甲0.03份、藏红花3份、水蛭1份、蒲公英1份0、金银花15份、山慈菇9份、茯神10份、鬼箭羽4份、甘草10份。

本实施例提供的治疗甲状腺、乳腺病的中药组合物制备方法包括以下步骤：

S1、取配方量的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、香附、郁金、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭、蒲公英、金银花、山慈菇、茯神、鬼箭羽、甘草以上19味原料药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒，备用；

S2、取步骤S1所得的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、肉苁蓉、水蛭、茯神的药材粗颗粒用冷水浸泡30～60min，得第一待煎煮药剂，备用；

S3、将步骤S2所得的第一待煎煮药剂先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂；同时取步骤S1所得的香附、郁金、陈皮、半夏、猫爪草、藏红花、蒲公英、金银花、山慈菇、鬼箭羽、甘草的药材粗颗粒，用冷水浸泡30～60min，得到第二煎煮药剂；

S4、将步骤S3所得的第二待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

实施例4

本实施例提供的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物按照重量份的原料包括：太子参21份、柴胡8份、仙灵脾7份、白术10份、香附9份、郁金4份、肉苁蓉7份、陈皮8份、半夏5份、猫爪草19份、鳖甲0.75份、藏红花1.5份、水蛭2.5份、蒲公英14份、金银花11份、山慈菇7份、茯神9份、鬼箭羽6份、甘草6份。

本实施例提供的治疗甲状腺、乳腺病的中药组合物制备方法包括以下步骤：

S1、取配方量的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、香附、郁金、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭、蒲公英、金银花、山慈菇、茯神、鬼箭羽、甘草以上19味原料药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒，备用；

S2、取步骤S1所得的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、肉苁蓉、水蛭、茯神的药材粗颗粒用冷水浸泡30～60min，得第一待煎煮药剂，备用；

S3、将步骤S2所得的第一待煎煮药剂先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂；同时取步骤S1所得的香附、郁金、陈皮、半夏、猫爪草、藏红花、蒲公英、金银花、山慈菇、鬼箭羽、甘草的药材粗颗粒，用冷水浸泡30～60min，得到第二煎煮药剂；

S4、将步骤S3所得的第二待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

S4、将步骤S3所得的待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

实施例5

本实施例提供的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物按照重量份的原料包括：太子参13份、柴胡4份、仙灵脾9份、白术8份、香附7份、郁金8份、肉苁蓉9份、陈皮4份、半夏7份、猫爪草26份、鳖甲0.25份、藏红花2.5份、水蛭1.5份、蒲公英12份、金银花14份、山慈菇5份、茯神9份、鬼箭羽6份、甘草8份。

本实施例提供的治疗甲状腺、乳腺病的中药组合物制备方法包括以下步骤：

S1、取配方量的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、香附、郁金、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭、蒲公英、金银花、山慈菇、茯神、鬼箭羽、甘草以上19味原料药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒，备用；

S2、取步骤S1所得的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、肉苁蓉、水蛭、茯神的药材粗颗粒用冷水浸泡30～60min，得第一待煎煮药剂，备用；

S3、将步骤S2所得的第一待煎煮药剂先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂；同时取步骤S1所得的香附、郁金、陈皮、半夏、猫爪草、藏红花、蒲公英、金银花、山慈菇、鬼箭羽、甘草的药材粗颗粒，用冷水浸泡30～60min，得到第二煎煮药剂；

S4、将步骤S3所得的第二待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

实验例

1一般资料

选取2021年2月至2023年10月广东省甲乳医学研究中心收治的76例女性甲状腺结节合并乳腺增生患者，招募符合入组的患者为研究对象。将入组患者随机分为2组：实验组38例，年龄22～46(33.2±4.5)岁；病程4～16(7.1±1.0)个月；单发结节8例，多发结节30例；单侧乳腺增生28例，双侧乳腺增生10例。对照组38例，年龄21～45(32.9±4.3)岁；病程4～17(7.2±0.9)个月；单发结节7例，多发结节33例；单侧乳腺增生28例，双侧乳腺增生10例。2组患者年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义(P均＞0.05)。

纳入标准：符合西医诊断《外科学》对甲状腺结节的规定及《乳腺增生症诊治专家共识》对乳腺增生的规定，符合中医诊断《中药新药临床研究指导原则》辨证为甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者，患者年龄20～50岁，均为单纯性结节，甲状腺功能无异常，病程在3个月以上，近半年未采用激素类药物治疗，均自愿签署知情同意书。

排除标准：排除合并恶性肿瘤、重度肝肾功能障碍者，合并神经系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统及造血系统严重病变者，合并急性乳腺炎、乳房结核、乳腺纤维腺瘤、乳腺癌等其他乳腺疾病者，合并桥本甲状腺炎、甲亢、甲减、甲状腺癌等其他甲状腺疾病者，妊娠期、哺乳期女性，过敏体质及对本实验用药成分过敏者。

2诊断标准

2.1西医诊断标准

西医诊断参照《外科学》对甲状腺结节的规定及《乳腺增生症诊治专家共识》对乳腺增生的规定。

2.2中医诊断标准

中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》，辨证为气滞痰阻证：主症为颈部胀满，乳房肿块疼痛，症状随月经周期改变而变化，喉中有痰，情志不畅；次症为胸胁胀痛，痛处不固定，易怒急躁，食欲不振；舌脉为舌质红，舌苔薄或薄黄，微腻，脉弦、弦滑。

3治疗方案

3.1治疗药物与治疗方法

对照组：给予西医常规治疗：枸橼酸他莫昔芬片(海南海灵化学制药有限公司，国药准字H46020268，规格：10mg/片)口服，10mg/次，2次/d，连续治疗3个月经周期；左甲状腺素钠片(深圳市中联制药有限公司，国药准字H20010522，规格：50μg/片)空腹口服，初始服用剂量为每日12.5μg，无明显不良反应者1周后剂量调整为每日25μg，维持治疗3个月，每月到院复查甲状腺功能。

实验组：本实施例1提供的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物，每4周复诊1次，适当辨证加减用药，每日1剂，水煎早晚温服，连服3个月。

两组均治疗3个月后评估疗效。

4疗效评定标准

5疗效指标及安全性指标

5.1疗效指标

①甲状腺结节疗效：参照《甲状腺结节的规范化诊疗》制定甲状腺结节疗效判定标准。痊愈：治疗后，患者临床症状完全消失，未触及到肿物，B超检测提示结节最大直径缩短超过80％；显效：治疗后，患者临床症状得到明显缓解，B超检测显示结节最大直径缩短60％～80％；有效：治疗后，患者临床症状得到一定改善，B超检测显示结节最大直径缩短30％～60％；无效：治疗后，患者临床症状未得到任何改善，B超检测显示结节最大直径缩短不足30％。总有效为痊愈+显效+有效。

②乳腺症状积分：参照《乳腺增生症诊治专家共识》制定的积分标准对患者治疗前后乳房疼痛、肿块大小及肿块质地进行量化积分。乳房疼痛：以乳房无疼痛记6分；乳房伴有触痛或压痛，无自发疼痛记12分；乳房伴有自发疼痛，且呈持续性，日常生活不受影响记24分；乳房伴有持续性自发疼痛，严重影响患者日常生活记30分。肿块大小：以乳腺无肿块记0分，乳腺最大肿块直径不足2cm记3分，乳腺最大肿块直径2～5cm记6分，乳腺最大肿块直径5cm以上记9分。肿块质地：乳腺无肿块记0分，乳腺弹性评分为0分记3分，乳腺弹性评分为1分记6分，乳腺弹性评分为2分记9分，乳腺弹性评分为3分记12分。

③甲状腺结节大小：采用彩色多普勒血流显像仪测定患者治疗前后结节最大直径和结节体积。

④甲状腺功能：取患者治疗前后空腹外周静脉血，经肝素抗凝处理后，以3500r/min离心15min，分离上清液，采用放射免疫法检测甲功五项(TSH、TT₃、TT₄、FT₃、FT₄)水平。

注：甲功五项(TSH、TT₃、TT₄、FT₃、FT₄)的正常范围如下：

TSH(促甲状腺激素)：0.35～5.5uIU/ml；TT₃(三碘甲状腺原氨酸)：0.8～2.0nmol/L；TT₄(甲状腺素)：60～180nmol/L；FT₃(游离三碘甲状腺原氨酸)：3.5～6.5pmol/L；FT₄(游离甲状腺素)：10.5～24.5pmol/L。

5.2安全性指标

记录两组治疗过程中不良反应发生情况及治疗前后血尿常规、肝肾功能是否发生变化。

6结果

表1两组治疗后甲状腺结节疗效比较[例(％)]

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效
							实验组	38	13(34.2)	19(50.0)	5(13.2)	1(2.6)	37(97.4)
对照组	38	5(13.2)	14(36.8)	8(21.1)	11(28.9)	27(71.1)

治疗后，实验组甲状腺结节总有效率显著高于对照组，且两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05)，表明本发明的治疗甲状腺病乳腺病的中药组合物对治疗甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者的甲状腺结节疾病疗效显著。

表2两组治疗前后乳腺症状积分比较(分)

治疗后，两组乳房疼痛积分、肿块大小积分、肿块质地积分均较治疗前明显降低(P均＜0.05)，且观察组明显低于对照组(P均＜0.05)，表明本发明的治疗甲状腺病乳腺病的中药组合物对甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者的乳腺增生疾病疗效显著。

表3两组治疗前后甲状腺结节大小比较

治疗后，两组结节最大直径和结节体积均显著降低(P均＜0.05)，且观察组明显低于对照组(P＜0.05)，表明本发明的治疗甲状腺病乳腺病的中药组合物可以使甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者的甲状腺结节缩小。

表4两组治疗前后甲状腺功能指标比较

组治疗前后TSH、TT₃、TT₄、FT₃、FT₄水平比较差异均无统计学意义(P均＞0.05)，2组治疗后组间比较TSH、TT₃、TT₄、FT₃、FT₄水平差异亦无统计学意义(P均＞0.05)，说明本发明治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物对甲状腺功能无明显影响，且安全无副作用。

本实验结果显示，实验组治疗后甲状腺结节总有效率明显高于对照组，乳腺症状积分(乳房疼痛、肿块大小、肿块质地)、甲状腺结节大小(结节最大直径、结节体积)均明显低于对照组，两组治疗前后及治疗后组间TSH、TT₃、TT₄、FT₃、FT₄水平比较差异均无统计学意义，两组治疗过程中均未出现明显不良反应。

综述分析，本发明治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物能有效改善甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者的甲状腺结节大小，减轻乳腺疼痛，稳定甲状腺功能，且安全无副作用，对甲状腺结节合并乳腺增生气滞痰阻症患者具有良好的治疗效果，具有临床应用价值。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (4)

1.一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物，其特征在于，按照重量份的原料包括：太子参9～25份、柴胡3～10份、仙灵脾6～10份、白术6～12份、香附6～10份、郁金3～10份、肉苁蓉6～10份、陈皮3～10份、半夏3～9份、猫爪草15～30份、鳖甲0.03～1份、藏红花1～3份、水蛭1～3份、蒲公英10～15份、金银花10～15份、山慈菇3～9份、茯神6～10份、鬼箭羽4～9份、甘草2～10份。

2.如权利要求1所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物，其特征在于，按照重量份的原料包括：太子参17份、柴胡6份、仙灵脾8份、白术9份、香附8份、郁金6份、肉苁蓉8份、陈皮6份、半夏6份、猫爪草22份、鳖甲0.6份、藏红花2份、水蛭2份、蒲公英13份、金银花13份、山慈菇6份、茯神8份、鬼箭羽7份、甘草6份。

3.权利要求1或2所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、取配方量的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、香附、郁金、肉苁蓉、陈皮、半夏、猫爪草、鳖甲、藏红花、水蛭、蒲公英、金银花、山慈菇、茯神、鬼箭羽、甘草以上19味原料药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒，备用；

S2、取步骤S1所得的太子参、柴胡、仙灵脾、白术、肉苁蓉、水蛭、茯神的药材粗颗粒用冷水浸泡30～60min，得第一待煎煮药剂，备用；

S3、将步骤S2所得的第一待煎煮药剂先用武火煮沸后，改用文火慢煎40～60min，搅拌2～3次，得煎煮汤剂；同时取步骤S1所得的香附、郁金、陈皮、半夏、猫爪草、藏红花、蒲公英、金银花、山慈菇、鬼箭羽、甘草的药材粗颗粒，用冷水浸泡30～60min，得到第二煎煮药剂；

S4、将步骤S3所得的第二待煎煮药剂投入步骤S3所得的煎煮汤剂中同煎，煮沸后再煎煮20～30min，搅拌2～3次，制得所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物。

4.权利要求1或2所述的一种治疗甲状腺病、乳腺病的中药组合物在制备治疗甲状腺病、乳腺病的药物中的应用。