CN116726377A - 叶轮组件及其注塑模具、泵头和介入式导管装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种叶轮组件及其注塑模具、泵头和介入式导管装置，叶轮组件包括驱动轴和叶轮，驱动轴的近端与马达连接，以接收马达的旋转动力，驱动轴包括硬轴。叶轮包括轮毂及叶片，轮毂包括一体成型设置的主体部和臂部，主体部沿其轴向贯设有安装通道，臂部形成在安装通道的内壁，安装通道供硬轴穿设，以使得叶轮被驱动轴驱动旋转。硬轴设有至少贯穿其径向外壁面的径向孔，臂部嵌入径向孔中，臂部与径向孔配合，以限制叶轮沿驱动轴的轴向位移。本发明中臂部和径向孔沿轴向相互止挡限位，有效阻止叶轮沿着硬轴进行轴向滑动，从而使得叶轮与硬轴之间的安装关系维持在适宜状态，确保叶轮组件的高效且高品质地运行。

Description

叶轮组件及其注塑模具、泵头和介入式导管装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种叶轮组件及其注塑模具、泵头和介入式导管装置。

背景技术

以心力衰竭为代表的心脏病是导致高死亡率的主要健康问题。虽然心脏移植(Heart Transplantation，HT)是治疗终末期心力衰竭的最佳方案，但有限的器官供体阻碍了HT的开展和应用。在不适合HT的心力衰竭患者中，心室辅助尤其是左心室辅助装置(LeftVentricular Assist Device，LVAD)展示了它的替代价值。因此，在面对这样的患者时，在临床上使用机械的心室辅助装置来支持治疗心力衰竭，并快速微创地部署治疗方案，是迫切的需求。

传统的治疗上述疾病的机械装置是主动脉内球囊泵(IABP)，将IABP放置在主动脉中并以反脉冲方式致动，为循环系统提供部分支撑。不过，IABP能够提供的流量很小(一般为0.5L/min左右)。因此，实际中，IABP难以独立的起到或承担心室辅助的作用，更多情况下仅能起到一定的流量和压力调节功能。

为此，叶轮组件可介入至心室内的微创旋转式导管泵被研发出来。该类导管泵可提供更高的流量，进而具有广阔的运用前景。目前，该领域内的导管泵分为电机内置不可折叠式以及电机外置可折叠式。后者因为可折叠，在介入时可以达到更小的创伤口、更方便快速使用的好处。

如公开号为CN114010937A的已知实施例，提供了一种实现小的介入尺寸的导管泵，该导管泵的大致工作原理是：马达通过驱动轴将旋转动力传递远侧的叶轮，叶轮旋转对血液提供流动动力，将血液从左心室泵输至主动脉中。其中，驱动轴包括穿设在导管内的软轴和连接至软轴远端的硬轴，叶轮的轮毂套设在硬轴上，实现叶轮与驱动轴的固定连接。

如公告号为CN216934447U的已知实施例，基本揭示了叶轮旋转时，血液被向近端泵送，而血液会对叶轮施加反向作用力，进而叶轮具有向远端运动的趋势。在该已知实施例中，通过对硬轴进行远端限位，防止叶轮发生非期望的远端移动，进而避免叶轮刮擦泵壳，保证泵血持续有效进行。

然后，泵血过程中，血液对叶轮施加的反向作用力，对叶轮与硬轴之间的固定连接强度提出巨大挑战。实践中也出现过，由于叶轮与硬轴的固定连接强度不足以抵抗上述反向作用力，导致叶轮在硬轴上向远端滑动的现象。

此外，硬轴和叶轮是2种不同的材质(分别是金属和高分子材料)，膨胀系数不同。加上硬轴外表面比较光滑，两者之间的固定连接如何被长久的保持，是亟待解决的问题。尤其是柔性的可折叠式叶轮，在长时间工作后，柔性叶轮被血液浸泡而发生膨胀，导致两者之间的固定连接极容易出现松动。

发明内容

本发明的主要目的是提出一种叶轮组件及其注塑模具、泵头和介入式导管装置，旨在解决传统技术中叶轮容易在硬轴上向远端滑动的问题。

为实现上述目的，本发明提出的一种叶轮组件，包括：

驱动轴，近端用于与马达连接，以接收马达的旋转动力，驱动轴包括硬轴；

叶轮，叶轮包括轮毂及形成在轮毂的径向外壁上的叶片，轮毂包括一体成型设置的主体部和臂部，主体部沿其轴向贯设有安装通道，臂部形成在安装通道的内壁，安装通道供硬轴穿设，以使得叶轮被驱动轴驱动旋转；

其中，硬轴设有至少贯穿其径向外壁面的径向孔，臂部嵌入径向孔中，臂部与径向孔配合，以限制叶轮沿驱动轴的轴向位移。

可选地，硬轴沿其轴向贯设有轴向通道，径向孔沿硬轴的径向贯穿至连通轴向通道。

可选地，臂部包括自径向孔伸入至轴向通道内的径向段、自径向段朝径向孔的周侧延伸的第一延伸段，第一延伸段与轴向通道的内壁止挡配合。

可选地，第一延伸段沿径向孔的周向环绕布设。

可选地，在自径向孔的中心至径向孔的周侧的方向上，第一延伸段凸出于轴向通道的内壁的高度呈渐小设置。

可选地，第一延伸段背对径向孔的端面呈弧面状设置。

可选地，径向孔设有多个，臂部适于径向孔设有多个；至少两个臂部的第一延伸段相连接。

可选地，径向孔的内孔壁侧向凹陷形成有腔道，臂部包括在腔道内注塑成型的第二延伸段。

可选地，腔道沿硬轴的周向和/或轴向经至少一次弯曲延伸形成。

可选地，各腔道在硬轴的径向侧壁上呈迷宫状布设。

可选地，在径向孔沿其周向上的不同内孔壁处设有多个腔道。

可选地，硬轴包括沿其径向内外套接的内管体和外管体；

径向孔贯穿内管体和外管体，腔道开设在内管体的径向外壁，和/或腔道开设在外管体的径向内壁。

可选地，内管体的径向外壁和/或外管体的径向内壁经激光雕刻形成腔道。

可选地，第二延伸段分别与内管体的径向外侧壁及外管体的径向内侧壁保持连接。

可选地，内管体和外管体其中之一设有止转凸起，其中另一设有与止转凸起止转配合的止转凹部。

可选地，驱动轴还包括与硬轴连接的延长轴，止转凸起和止转凹部设于延长轴。

可选地，止转凹部沿驱动轴的轴向延伸至贯穿驱动轴的端部。

此外，为实现上述目的，本发明还提供了一种泵头，泵头包括泵壳以如上述任一实施例的叶轮组件，泵壳用以与介入式导管装置中的导管的远端连接，所述叶轮组件设在所述泵壳内。

此外，为实现上述目的，本发明还提供了一种介入式导管装置，包括导管、马达以及如上述的泵头，泵头可通过导管被输送至受试者心脏的期望位置并泵送血液，所述叶轮组件被所述马达驱动。

此外，为实现上述目的，本发明还提供了一种用于制造如上的叶轮组件的注塑模具，包括：

模具主体，形成有用以置放硬轴的第一型腔、以及用以注塑成型轮毂的第二型腔，第一型腔与第二型腔连通；

芯棒，设于第一型腔内，以在注塑过程中穿设至硬轴的轴向通道处。

可选地，芯棒的侧壁设有避让槽，避让槽用于对应驱动轴的径向孔设置，且与径向孔连通，避让槽的槽口尺寸大于径向孔的孔口尺寸，以注塑成型轮毂的第一延伸段。

可选地，避让槽自其中心至其周侧呈槽深渐小设置。

可选地，避让槽的内槽壁呈弧面状。

本发明提供的技术方案中，当因硬轴与叶轮的膨胀系数不同而导致二者之间的固定连接出现松动时，轮毂上凸出的臂部和硬轴上凹设的径向孔仍能保持卡持，这使得在泵血过程中，当叶轮在血液的反向作用力推动下具有沿着硬轴向其远端滑动的趋势时，臂部和径向孔沿轴向相互止挡限位，有效阻止叶轮沿着硬轴进行轴向滑动，从而使得叶轮与硬轴之间的安装关系维持在稳定状态，从而有助于提高叶轮组件所应用的泵头以及介入式导管装置的使用可靠性。

附图说明

图1为本发明提供的介入式导管装置的一实施例的立体示意图；

图2为图1中介入式导管装置的工作组件的局部结构示意图；

图3为图2中泵头处的局部结构示意图；

图4为图1中泵头的拆解示意图；

图5为图1中叶轮组件的局部结构示意图；

图6为图5中A-A处的局部剖面结构示意图；

图7为图6中B处的第一实施例的放大结构示意图；

图8为图6中B处的第二实施例的放大结构示意图；

图9为图6中B处的第三实施例的放大结构示意图；

图10为图6中B处的第四实施例的放大结构示意图；

图11为图10中内管体的径向外壁的展开结构示意图。

附图标号说明：

1导管泵；100驱动组件；110马达壳；200工作组件；211导管；212驱动导管手柄；221近端轴承；222远端轴承；223近端轴承室；224远端轴承室；231止挡；232限位；240保护头；30泵头；310泵壳；311进液口；312出液口；320支架；330覆膜；40叶轮组件；410驱动轴；410a外管体；410b内管体；411硬轴；411a径向孔；411b轴向通道；411c腔道；412软轴；420叶轮；421轮毂；422叶片；423主体部；423a安装通道；424臂部；424a径向段；424b第一延伸段；424c第二延伸段。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明，若本发明实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

另外，若本发明实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，全文中出现的“和/或”的含义，包括三个并列的方案，以“A和/或B”为例，包括A方案、或B方案、或A和B同时满足的方案。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

请参阅图1至图11，本发明提供了一种叶轮组件40，叶轮组件40主要应用在泵头30处，而泵头30主要应用于介入式导管装置中，例如介入式导管泵1。

本发明实施例中的导管泵1可至少部分地辅助心脏的泵血功能，实现至少部分地减轻心脏负担的作用。在一种示意性的场景中，导管泵1可以用作为左心室辅助，其工作部分(具体例如泵头30)可被介入至左心室中，泵头30运转时可将左心室中的血液泵送至升主动脉中。

值得注意的是，上述举例的被用作为左心室辅助仅是本导管泵1一种可行的适用场景。在其他可行且不可被明确排除的场景中，导管泵1也可以用作为右心室辅助，泵头30可被介入至右心室中，泵头30运转时将静脉中的血液泵送至右心室中。当然，导管泵1还可以适用于对肾脏的辅助，作为肾泵。

下文主要以本导管泵1用作左心室辅助为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。

如图1所示，导管泵1包括驱动组件100和工作组件200。驱动组件100包括马达壳110、收纳在马达壳110内的马达(未示出)、以及由马达驱动的主动件(未示出)。结合图2和图3所示，工作组件200包括导管211、穿设在导管211中的驱动轴410、连接至驱动轴410近端的从动件、以及分别连接至导管211近端和远端的驱动导管手柄212和泵头30。泵头30包括具有进液口311和出液口312的泵壳310、收纳在泵壳310中的叶轮420，叶轮420连接至驱动轴410的远端。叶轮420旋转时，可将血液从进液口311吸入泵壳310，再从出液口312泵出泵壳310。

泵壳310包括支架320和覆盖在支架320上的弹性覆膜330。支架320的金属格构具有网孔设计，覆膜330覆盖支架320的中部及后端部分，支架320前端未被覆膜330覆盖的部分的网孔形成进液口311。覆膜330的后端包覆在导管211远端外部，出液口312为形成在覆膜330后端的开口。

叶轮420包括轮毂421及支撑在轮毂421外壁的叶片422。叶片422由柔性材料制成，进而与上述由镍、钛记忆合金制作的支架320和覆膜330形成可折叠式泵头30。

当然，泵头30也可以为不可折叠式。则相应的，泵壳310可以为金属制套管，不可发生径向折叠和自膨胀。叶轮420也由硬质但符合生物相容性的材料制成。

驱动轴410包括可弯曲的软轴412和连接至软轴412远端的硬轴411，软轴412穿设在导管211中，硬轴411穿设在轮毂421的中空通道中，硬轴411外壁与轮毂421的中空通道内壁之间通过粘接实现固定。

支架320的近端和远端分别连接近端轴承室223和远端轴承室224，近端轴承室223和远端轴承室224中分别设有近端轴承221和远端轴承222。硬轴411的近端和远端分别穿设在近端轴承221和远端轴承222中。这样，硬轴411两端被两个轴承支撑，再加上硬轴411较高的刚性，可以使叶轮420被较佳的保持在泵壳310内。

如CN114225213A，近端轴承室223可以是额外的部件，连接在导管211远端与支架320之间。当然，近端轴承室223也可以是支架320结构的一部分，由支架320的近端次管构成。

硬轴411上设有位于近端轴承221近侧的止挡部231，用于对硬轴411和叶轮420向远侧的移动进行限位部232，防止叶轮420的旋转泵血时由于血液的反向作用而向远侧移动。硬轴411上还设有位于止挡部231近侧的限位部232，用于对硬轴411和止挡部231向近侧的移动进行限位部232，避免止挡部231偏磨导管211的远端而导致微粒物释放。

远端轴承室224的远端设有由柔性材料制成的保护头240，保护头240可以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头30的吸进液口311与心室内壁隔开，避免泵头30在工作过程中由于血液的反作用力而使吸进液口311贴合在心室内壁上，保证泵吸面积。

驱动导管手柄212和驱动组件100可拆卸连接，连接方式可以采用锁紧螺母或者US9421311B2提供的卡扣连接。从动件与主动件非接触耦合以将马达的旋转动力传递至驱动轴410，进而带动叶轮420旋转泵血。如上述，从动件与主动件可以采用如CN103120810B或CN101820933B提供的磁耦合方式，也可以采用如CN216061675U或CN114452527A提供的涡流联动器(Eddy Current Coupling)的耦合方式，本实施例对此不作限定。

上述为可折叠式导管泵1，泵壳310连同叶轮420均为可折叠的。值得注意的是，本发明实施例方案的运用场景并不限于此。事实上，不可折叠式导管泵1也同样适用本发明的方案。

同样的，上述导管泵1为外置马达。基于上述，导管泵1也可以采用马达内置结构。此时，马达连接至导管211远端，导管211内不再穿设细长的柔性驱动轴410，马达通过硬短轴、磁耦合等方式驱动叶轮420。

实践表明，实现叶轮420旋转的力是很小的，而叶轮420一旦旋转起来形成的液力压差却是很大的。因此，实际中，只要叶轮420还保持着与硬轴411的轴向固定，也就是叶轮420没有在血液高压区与低压区的作用下朝远端滑动，依靠轮毂421与硬轴411之间即便是微小的摩擦力，叶轮420依旧可以继续被硬轴411带动旋转。而一旦叶轮420发生了轴向移动，就会刮擦支架320，进而被逼停转，且支架320也会被损伤。

本发明提供的叶轮组件40主要用于克服现有技术中叶轮420相对硬轴411产生轴向移动的弊端。

需要说明的是，叶轮组件40一般具有进液端和出液端。由于叶轮组件40按照其工作机理，可以是离心式叶轮组件或者轴流式叶轮组件。其中，当叶轮组件40为离心式叶轮组件时，叶轮组件40的进液端位于其轴端处，叶轮组件40的出液端位于其周侧处，以能够引导血液自其轴向进入、并经由周侧离心甩出；而当叶轮组件40为轴流式叶轮组件时，叶轮组件40的进液端位于其一轴端处，叶轮组件40的出液端位于其另一轴端处，以能够引导血液沿其轴向进出。

由于本设计的改进点主要应用于限制叶轮420相对硬轴411进行轴向活动，因此，以下实施例将主要针对轴流式叶轮组件进行改进，且该叶轮组件40的进液端靠近泵壳310的进液口311设置，该叶轮组件40出液端靠近泵壳310的出液口312设置。

请结合图4至图6，本发明提供的叶轮组件40包括驱动轴410以及叶轮420。其中，驱动轴410的近端用于与马达连接，以接收马达的旋转动力。驱动轴410包括靠近其远端的硬轴411。叶轮420包括轮毂421及形成在轮毂421的径向外壁上的叶片422，轮毂421包括一体成型设置的主体部423和臂部424，主体部423沿其轴向贯设有安装通道423a，臂部424形成在安装通道423a的内壁，安装通道423a供硬轴411穿设，以使得叶轮420被驱动轴410驱动旋转。硬轴411设有至少贯穿其径向外壁面的径向孔411a，臂部424嵌入径向孔411a中，臂部424与径向孔411a配合，以限制叶轮420沿驱动轴410的轴向位移。

本发明提供的技术方案中，当因硬轴411与叶轮420的膨胀系数不同而导致二者之间的固定连接出现松动时，轮毂421上凸出的臂部424和硬轴411上凹设的径向孔411a仍能保持卡持，这使得在泵血过程中，当叶轮420在血液的反向作用力推动下具有沿着硬轴411向其远端滑动的趋势时，臂部424和径向孔411a沿轴向相互止挡限位，有效阻止叶轮420沿着硬轴411进行轴向滑动，从而使得叶轮420与硬轴411之间的安装关系维持在稳定状态，从而有助于提高叶轮组件40所应用的泵头30以及介入式导管装置的使用可靠性。

可以理解，轮毂421与硬轴411之间的套接方向为轴向，而臂部424与径向孔411a之间的插接方向为径向，为了确保臂部424与径向孔411a之间的插置连接配合不阻碍轮彀与硬轴411二者的套接：

在一实施例中，轮毂421与硬轴411可以分体成型获得。此时，臂部424相对主体部423可做径向伸缩活动，使得当轮毂421沿着硬轴411的轴向套接时，臂部424被挤压而缩回，以避让，减少对轮毂421与硬轴411在套接过程中的阻碍。直至轮毂421与硬轴411安装到位，臂部424与径向孔411a对应时，臂部424在重力作用下或者弹性回复力作用下伸长复位，与径向孔411a实现插置连接配合。如此地，轮毂421与硬轴411可自由拆装替换。

或者在另一实施例中，轮毂421与硬轴411可一体成型设置。具体地，首先将硬轴411注塑成型，而后将硬轴411放置在轮毂421的型腔内，供轮彀注塑成型(具体参照下述实施例)。在轮毂421的注塑成型过程中，借助径向孔411a成型臂部424，如此，径向孔411a和臂部424可实现更为紧密地连接，且二者之间的各向连接处均不存在间隙，有助于更进一步加强轮毂421与硬轴411的连接，从而最终实现轮毂421在硬轴411轴向上的限位。

当然需要说明的是，上述一体成型设置并不构成对轮毂421及硬轴411的制成材质及成型工艺上的限制，在实际应用时，硬轴411可以任意适宜的方式成型，例如切削成型等；且硬轴411和轮毂421的制成材质可以相同，也可以不同。

为了便于理解，以下将均以轮毂421与硬轴411一体成型设置为例展开说明。

基于上述，在实际应用时，硬轴411沿其轴向贯设有轴向通道411b，轴向通道411b可供导丝穿设，也可供冲洗液流通。

径向孔411a与臂部424进行径向插置连接。此时，径向孔411a可以如图6至图7所示为盲孔，也即并没有沿硬轴411的径向整体贯穿或者并没有贯穿至上述的轴向通道411b。

或者，请参阅图6及图8，在一实施例中，径向孔411a沿硬轴411的径向贯穿至连通轴向通道411b，使得臂部424在注塑成型过程中，其自由端面至少与径向孔411a的内孔口平齐，有有助于在硬轴411有限的壁厚内，尽可能多地延长径向孔411a的尺寸，从而有助增加径向孔411a与臂部424的插置配合深度，最终有助于增加臂部424与径向孔411a相互配合后对轮毂421的轴向限位强度。

进一步地，请参阅图6及图9，在一实施例中，臂部424包括自径向孔411a伸入至轴向通道411b内的径向段424a、以及自径向段424a朝径向孔411a的周侧延伸的第一延伸段424b，第一延伸段424b与轴向通道411b的内壁止挡配合。可以理解，径向段424a充分利用径向孔411a的孔深进行布设，通过径向段424a与径向孔411a的插置连接配合，可以至少在轮毂421与硬轴411之间进行轴向及周向的限位。而第一延伸段424b沿径向孔411a的周侧延伸开，形成倒扣结构，在轮毂421和硬轴411之间进行径向的限位，能够将臂部424整体稳固连接在径向孔411a内，即使在震动等干扰下，都能确保臂部424难以自径向孔411a内脱出。

第一延伸段424b可以沿着径向孔411a的周向、也即沿着径向段424a的周向进行局部布设。具体例如，第一延伸段424b可以设置为一个，形成单个的、单向的倒扣结构；或者，第一延伸段424b可以沿着径向孔411a的周向依次间隔布设有多个，形成多个的、多向的倒扣结构。

当然，第一延伸段424b也可以沿着径向孔411a的周向呈连续状地环绕布设，以能够对径向孔411a的整周进行倒扣，增加臂部424与硬轴411之间的连接强度。

此外，在一实施例中，在自径向孔411a的中心至径向孔411a的周侧的方向上，第一延伸段424b凸出于轴向通道411b的内壁的高度呈渐小设置。如此地，可逐渐减小第一延伸段424b凸出于轴向通道411b的内壁的高度，从而使得第一延伸段424b与轴向通道411b的内壁之间进行更为顺畅地过渡连接。

进一步地，在一实施例中，第一延伸段424b背对径向孔411a的端面呈弧面状设置。弧面状的设置，能够使得第一延伸段424b与轴向通道411b的内壁之间进行圆弧过渡连接，且有助于减少轴向通道411b内穿设的导丝或者流通的气流与第一延伸段424b之间产生的相互干涉，有助于导丝的穿设、流体更为稳定地流通，还有助于降低第一延伸段424b的碰撞损耗或者冲刷损耗。

基于上述任意实施例，径向孔411a设有多个，臂部424适于径向孔411a设有多个，至少两个臂部424的第一延伸段424b相连接。多个径向孔411a的尺寸、形状等可作相同设置，也可至少部分作相异设置。多个径向孔411a的排布不做限制，例如随机分散排布、沿任意两方向进行阵列排布、呈辐射状排布、呈涡旋状排布等。

至少两个臂部424的第一延伸段424b进行连接，可以增加相连接的两个第一延伸段424b的倒扣面积，尤其当相连接的第一延伸段424b的数量足够多时，各第一延伸段424b在轴向通道411b的内壁交织呈网状，有助于进一步增强臂部424与径向孔411a之间的连接强度，继而增强轮毂421在硬轴411上的固定效果。

此外，基于上述任意实施例，请参阅图6和图10，在一实施例中，径向孔411a的内孔壁侧向凹陷形成有腔道411c，臂部424包括在腔道411c内注塑成型的第二延伸段424c。腔道411c的设置，有助于第二延伸段424c的注塑成型，且能够与第二延伸段424c进行轴向及周向的连接配合，相当于形成二次倒扣结构，且与第一延伸段424b保持相互独立。

腔道411c可以延伸硬轴411的任一方向延伸，使得注塑成型的第二延伸段424c大致呈现为单向延伸的直臂状。或者，在一实施例中，腔道411c沿硬轴411的周向和/或轴向经至少一次弯曲延伸形成。当腔道411c进行至少一侧弯曲延伸时，可使得注塑成型的第二延伸段424c进行至少一次弯折换向，增加第二延伸段424c的延伸多向性。

具体地，请参阅图11，在一实施例中，各腔道411c在硬轴411的径向侧壁上呈迷宫状布设。也即，腔道411c在硬轴411的径向侧壁上沿轴向及轴向分别进行多次弯曲延伸，能够在硬轴411的径向侧壁上有限的空间内，尽可能多地增加腔道411c的布设密集度和随机性，使得成型的第二延伸段424c相互交错呈网状，增加轮毂421在硬轴411上的固定强度。

第二延伸段424c可以沿着径向孔411a的周向、也即沿着径向段424a的周向进行局部布设。具体例如，第二延伸段424c可以设置为一个，形成单个的、单向的倒扣结构；或者，第二延伸段424c可以沿着径向孔411a的周向依次间隔布设有多个，形成多个的、多向的倒扣结构。此时，在一实施例中，可具体在径向孔411a沿其周向上的不同内孔壁处设有多个腔道411c。各处的腔道411c分别成型出多个的、多向的倒扣结构。

当然，第二延伸段424c也可以沿着径向孔411a的周向呈连续状地环绕布设，以能够对径向孔411a的整周进行倒扣，增加臂部424与硬轴411之间的连接强度。此时，第二延伸段424c可包括靠近径向孔411a的环状本体、以及自环状的周侧向远离径向孔411a的方向延伸的多个支段。

此外，在一实施例中，驱动轴410包括沿其径向内外套接的内管体410b和外管体410a。径向孔411a贯穿内管体410b和外管体410a，腔道411c开设在内管体410b的径向外壁，和/或腔道411c开设在外管体410a的径向内壁。如此地，相较于直接在硬轴411的中部开设腔道411c，在内管体410b的径向外侧壁和/或在外管体410a的径向内侧壁开设腔道411c更为简单且易于实现。当内管体410b与外管体410a内外套接时，对应硬轴411的部位可共同围合构成腔道411c。

具体而言，在一实施例中，内管体410b的径向外壁和/或外管体410a的径向内壁经激光雕刻形成腔道411c。如此地，可在尺寸相对较小的内管体410b的径向外侧壁和/或外管体410a的径向内侧壁一次开设形成尺寸较小的腔道411c，具有操作简单且高效的优点。

此外，基于上述任意实施例，第二延伸段424c分别与内管体410b的径向外侧壁及外管体410a的径向内侧壁保持连接。如此地，第二延伸段424c在形成倒扣结构、增加轮毂421与硬轴411之间的连接强度的同时，注塑成型的第二延伸段424c构成连接结构，加强内管体410b与外管体410a之间的连接强度。并且，第二延伸段424c能够对内管体410b和外管体410a施加相反的作用力，使得内管体410b和外管体410a具有沿径向相互远离的趋势，有助于内管体410b与外管体410a之间的连接稳固，避免内管体410b与外管体410a之间产生相对位移或者进行相对转动。

在一实施例中，内管体410b和外管体410a其中之一设有止转凸起，其中另一设有与止转凸起止转配合的止转凹部。通过在内管体410b的径向外侧壁和外管体410a的径向内侧壁之间设置相互止转配合的止转凸起和止转凹部，可确保在内管体410b和外管体410a的周向进行止挡限位，有效防止内管体410b和外管体410a之间产生在周向上的相对转动，避免内管体410b和外管体410a的相对转动影响驱动力的传递，同时也避免内管体410b和外管体410a的相对转动对第二延伸段424c和/或径向段424a产生剪切力，导致径向段424a和/或第二延伸段424c断裂。

具体地，在一实施例中，驱动轴410还包括与硬轴411连接的延长轴，止转凸起和止转凹部设于延长轴。延长轴为驱动轴410上区别于硬轴411的轴段，既能为止转凸起和止转凹部提供足够的安装空间，而且能够有效防止止转凸起与止转凹部的设置降低硬轴411的结构强度、或者影响硬轴411与轮毂421之间的安装。

进一步地，在一实施例中，止转凹部沿驱动轴410的轴向延伸至贯穿驱动轴410的端部。也即，止转凹部在驱动轴410上相当于形成插槽结构，在安装时，能够将止转凸起自驱动轴410的端部处插入，并沿着止转凹部的延伸方向进行准确行进，有助于外管体410a与内管体410b的便捷安装和准确定位安装。

此外，在一实施例中，内管体410b和/或外管体410a由硬质金属材料制成，能够确保由内管体410b和外管体410a套接构成的硬轴411具有足够的结构强度。

在一实施例中，叶轮420由高分子材料制成。如此地，当借助硬轴411对叶轮420实施注塑工艺时，可将熔融态的高分子材料流入型腔内，并供部分高分子材料进入径向孔411a，构成臂部424、以及第一延伸段424b和/或第二延伸段424c。

此外，本发明还提供了一种泵头30，泵头30如上包括了泵壳310以及叶轮组件40，其中，泵壳310用以与介入式导管装置中的导管211的远端连接。需要说明的是，泵头30内的叶轮组件40的详细结构可参照上述叶轮组件40的实施例，此处不再赘述；由于在本申请的泵头30中使用了上述叶轮组件40，因此，本申请泵头30的实施例包括上述叶轮组件40全部实施例的全部技术方案，且所达到的技术效果也完全相同，在此不再赘述。

此外，本发明还提供了一种介入式导管装置，具体例如上述的导管泵1，导管泵1如上可以包括但不限于导管211、马达和泵头30，泵头30可通过导管211被输送至受试者心脏的期望位置并泵送血液。需要说明的是，介入式导管装置内的泵头30的详细结构可参照上述泵头30的实施例，此处不再赘述；由于在本申请的介入式导管装置中使用了上述泵头30，因此，本申请介入式导管装置的实施例包括上述泵头30全部实施例的全部技术方案，且所达到的技术效果也完全相同，在此不再赘述。

此外，本发明还提供了一种用于制造如上的叶轮组件40的注塑模具，注塑模具包括模具主体以及芯棒。其中，模具主体形成有用以置放驱动轴410的第一型腔、以及用以注塑成型轮毂421的第二型腔，第一型腔与第二型腔连通；芯棒设于第一型腔内，以在注塑过程中穿设至驱动轴410的轴向通道411b处。

可以理解，第二型腔沿第一型腔的周向环绕布设，且第一型腔与第二型腔之间通过一径向通道连通。驱动轴410可通过注塑成型工艺、或者例如锻造、切削加工工艺等方式制造成型。将驱动轴410放置在第一型腔内，并将径向孔411a对准径向通道；将芯棒穿设在驱动轴410的轴向通道411b处，以避免在注塑过程中，熔融态的叶轮420的高分子材料进入轴向通道411b并造成堵塞。熔融态的叶轮420的高分子材料填满第二型腔，并经由径向通道进入驱动轴410的径向孔411a内，最终注塑成型整个叶轮420。

进一步地，在一实施例中，芯棒的侧壁设有避让槽，避让槽用于对应驱动轴410的径向孔411a设置，且与径向孔411a连通，避让槽的槽口尺寸大于径向孔411a的孔口尺寸，以注塑成型轮毂421的第一延伸段424b。避让槽可为第一延伸段424b预留出足够的成型空间，使得经由径向通道进入径向孔411a的熔融态的叶轮420的高分子材料继续进入避让槽内，最终获得第一延伸段424b。

避让槽的尺寸、形状及数量与所需的第一延伸段424b的尺寸、形状及数量相适配。具体而言，避让槽自其中心至其周侧呈槽深渐小设置，实现在自径向孔411a的中心至径向孔411a的周侧的方向上，第一延伸段424b凸出于轴向通道411b的内壁的高度呈渐小设置。进一步地，在一实施例中，避让槽的内槽壁呈弧面状，使得第一延伸段424b背对径向孔411a的表面呈凸弧面状。

以上仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (23)

1.一种叶轮组件，包括：

驱动轴，近端用于与马达连接，以接收所述马达的旋转动力，所述驱动轴包括硬轴；

叶轮，包括轮毂及形成在所述轮毂的径向外壁上的叶片；所述轮毂包括一体成型设置的主体部和臂部，所述主体部沿其轴向贯设有安装通道，所述臂部形成在所述安装通道的内壁，所述安装通道供所述硬轴穿设，以使得所述叶轮被所述驱动轴驱动旋转；

其中，所述硬轴设有至少贯穿其径向外壁面的径向孔，所述臂部嵌入所述径向孔中；所述臂部与所述径向孔配合，以限制所述叶轮沿所述驱动轴的轴向位移。

2.如权利要求1所述的叶轮组件，所述硬轴沿其轴向贯设有轴向通道，所述径向孔沿所述硬轴的径向贯穿至连通所述轴向通道。

3.如权利要求1所述的叶轮组件，所述臂部包括自所述径向孔伸入至所述轴向通道内的径向段、自所述径向段朝所述径向孔的周侧延伸的第一延伸段；所述第一延伸段与所述轴向通道的内壁止挡配合。

4.如权利要求3所述的叶轮组件，所述第一延伸段沿所述径向孔的周向环绕布设。

5.如权利要求3所述的叶轮组件，在自所述径向孔的中心至所述径向孔的周侧的方向上，所述第一延伸段凸出于所述轴向通道的内壁的高度呈渐小设置。

6.如权利要求5所述的叶轮组件，所述第一延伸段背对所述径向孔的端面呈弧面状设置。

7.如权利要求3所述的叶轮组件，所述径向孔设有多个，所述臂部适于所述径向孔设有多个；至少两个所述臂部的所述第一延伸段相连接。

8.如权利要求1所述的叶轮组件，所述径向孔的内孔壁侧向凹陷形成有腔道，所述臂部包括在所述腔道内注塑成型的第二延伸段。

9.如权利要求8所述的叶轮组件，所述腔道沿所述硬轴的周向和/或轴向经至少一次弯曲延伸形成。

10.如权利要求9所述的叶轮组件，各所述腔道在所述硬轴的径向侧壁上呈迷宫状布设。

11.如权利要求8所述的叶轮组件，在所述径向孔沿其周向上的不同内孔壁处设有多个所述腔道。

12.如权利要求8至11任一项所述的叶轮组件，所述硬轴包括沿其径向内外套接的内管体和外管体；所述径向孔贯穿所述内管体和所述外管体，所述腔道开设在所述内管体的径向外壁，和/或所述腔道开设在所述外管体的径向内壁。

13.如权利要求12所述的叶轮组件，所述内管体的径向外壁和/或所述外管体的径向内壁经激光雕刻形成所述腔道。

14.如权利要求12所述的叶轮组件，所述第二延伸段分别与所述内管体的径向外侧壁及所述外管体的径向内侧壁保持连接。

15.如权利要求12所述的叶轮组件，所述内管体和所述外管体其中之一设有止转凸起，其中另一设有与所述止转凸起止转配合的止转凹部。

16.如权利要求15所述的叶轮组件，所述驱动轴还包括与所述硬轴连接的延长轴，所述止转凸起和所述止转凹部设于所述延长轴。

17.如权利要求15所述的叶轮组件，所述止转凹部沿所述驱动轴的轴向延伸至贯穿所述驱动轴的端部。

18.一种泵头，包括：

泵壳，用以与介入式导管装置中的导管的远端连接；

如权利要求1至17任一项所述的叶轮组件，所述叶轮组件设在所述泵壳内。

19.一种介入式导管装置，包括：

导管；

马达；

如权利要求18所述的泵头，所述泵头可通过所述导管被输送至受试者心脏的期望位置并泵送血液，所述叶轮组件被所述马达驱动。

20.一种用于制造如权利要求1至17任一项所述的叶轮组件的注塑模具，包括：

模具主体，形成有用以置放硬轴的第一型腔、以及用以注塑成型轮毂的第二型腔，所述第一型腔与所述第二型腔连通；

芯棒，设于所述第一型腔内，以在注塑过程中穿设至所述硬轴的轴向通道处。

21.如权利要求20所述的注塑模具，所述芯棒的侧壁设有避让槽，所述避让槽用于对应所述驱动轴的径向孔设置，且与所述径向孔连通，所述避让槽的槽口尺寸大于所述径向孔的孔口尺寸，以注塑成型轮毂的第一延伸段。

22.如权利要求21所述的注塑模具，所述避让槽自其中心至其周侧呈槽深渐小设置。

23.如权利要求22所述的注塑模具，所述避让槽的内槽壁呈弧面状。