CN220256971U - 泵头及介入式导管装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开一种泵头及介入式导管装置，泵头包括泵壳、叶轮和隔离件，泵壳具有血液入口和血液出口。叶轮可被驱动旋转，以将血液从血液入口向血液出口泵送。隔离件包括第一隔离部，第一隔离部呈螺旋状并至少包围在血液入口的径向外侧，以在径向上将血液入口与心脏的组织内壁隔开。本实用新型中第一隔离部包围在血液入口的外侧，基本不影响血液自血液入口进入泵壳内，但可以对心室组织进入血液入口产生阻挡，有效避免心室组织进入泵壳内并在叶轮上缠绕。

Description

泵头及介入式导管装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种泵头及介入式导管装置。

背景技术

如CN115038491A所述，导管泵的泵头在介入至心室内后，由于叶轮旋转而引发的对血液的抽吸作用，在血液入口靠近心室内壁时，存在将心室内壁组织例如腱索、肌小梁、乳头肌等被吸入泵头。上述组织吸入现象会引发心室组织损伤，并且吸入的组织后会缠绕驱动轴甚至叶轮，使叶轮停转，泵血失效。因此，如何降低甚至是避免心室组织被吸入泵头的风险，是亟待解决的技术问题。

以CN115038491A、US10898629B2、US20210077676A等为代表的已知实施例，解决心室组织吸入这一技术问题，大体是采用在泵头的血液入口或者上游设置过滤器(filter)的方案，该过滤器具有过滤网孔，用于过滤进入血液入口中的血液，进而对心室组织进行隔档，避免心室组织进入泵壳。不过，设置过滤器会导致血液入口的流通面积下降，导致血液引流困难，对提高泵血流量不利。

实用新型内容

本实用新型提出一种泵头及介入式导管装置，旨在至少部分地克服上述现有技术存在的缺陷。

为实现上述目的，本实用新型提出的一种泵头，可通过导管被输送至受试者心脏的期望位置泵送血液。泵头包括具有血液入口和血液出口的泵壳、设在泵壳内可被驱动旋转以将血液从血液入口向血液出口泵送的叶轮、连接至泵壳远端的隔离件。隔离件包括第一隔离部，第一隔离部呈螺旋状并至少包围在血液入口的径向外侧，以在径向上将血液入口与心脏的组织内壁隔开。

本实用新型还提出一种介入式导管装置，包括上述泵头。

本实用新型提供的技术方案中，第一隔离部呈螺旋状而包围在血液入口的径向外侧，基本不影响血液自血液入口进入泵壳内，但可以对心室组织进入血液入口产生阻挡，有效避免心室组织进入泵壳内并在叶轮上缠绕。

附图说明

图1为本实用新型提供的介入式导管装置的一实施例的立体示意图，其中，通道中穿设有导丝；

图2为图1中介入式导管装置的工作组件的局部结构示意图；

图3为图2中泵头处的局部结构示意图；

图4为本实用新型提供的介入式导管装置中泵头的局部放大结构示意图，其中，通道中未穿设导丝。

附图标号说明：

1导管泵；100驱动组件；110马达壳；200工作组件；211导管；212驱动导管手柄；220驱动轴；221硬轴；222软轴；231近端轴承；232远端轴承；233近端轴承室；234远端轴承室；241止挡部；242限位部；30泵头；310泵壳；311血液入口；312血液出口；320叶轮；321轮毂；322叶片；330隔离件；331第一隔离部；331a自由端；332第二隔离部；340支架；350覆膜。

具体实施方式

请参阅图1至图4，本实用新型实施例的介入式导管泵1可至少部分地辅助心脏的泵血功能，实现至少部分地减轻心脏负担的作用。在一种示意性的场景中，导管泵1可以用作为左心室辅助，其工作部分(具体例如设有叶轮的泵头30)可被介入至左心室中，泵头30运转时可将左心室中的血液泵送至升主动脉中。

值得注意的是，上述举例的被用作为左心室辅助仅是本导管泵1一种可行的适用场景。在其他可行且不可被明确排除的场景中，导管泵1也可以用作为右心室辅助，泵头30可被介入至右心室中，泵头30运转时将静脉中的血液泵送至右心室中。当然，导管泵1还可以适用于对肾脏的辅助，作为肾泵。下文主要以本导管泵1用作左心室辅助为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本实用新型实施例的保护范围并不因此而受到限定。

如图1所示，导管泵1包括驱动组件100和工作组件200。驱动组件100包括马达壳110、收纳在马达壳110内的马达(未示出)、以及由马达驱动的主动件(未示出)。结合图2和图3所示，工作组件200包括导管211、穿设在导管211中的驱动轴220、连接至驱动轴220近端的从动件、以及分别连接至导管211近端和远端的驱动导管手柄212和泵头30。泵头30包括具有血液入口311和血液出口312的泵壳310、收纳在泵壳310中的叶轮320，叶轮320连接至驱动轴220的远端。叶轮320旋转时，可将血液从血液入口311吸入泵壳310，再从血液出口312泵出泵壳310。

泵壳310包括支架340和覆盖在支架340上的弹性覆膜350。支架340的金属格构具有网孔设计，覆膜350覆盖支架340的中部及后端部分，支架340前端未被覆膜350覆盖的部分的网孔形成血液入口311。覆膜350的后端包覆在导管211远端外部，血液出口312为形成在覆膜350后端的开口。

叶轮320包括轮毂321及支撑在轮毂321外壁的叶片322。叶片322由柔性材料制成，进而与上述由镍、钛记忆合金制作的支架340和覆膜350形成可折叠式泵头30。

当然，泵头30也可以为不可折叠式。则相应的，泵壳310可以为金属制套管，不可发生径向折叠和自膨胀。叶轮320也由硬质但符合生物相容性的材料制成。

驱动轴220包括可弯曲的软轴222和连接至软轴222远端的硬轴221，软轴222穿设在导管211中，硬轴221穿设在轮毂321的中空通道中，硬轴221外壁与轮毂321的中空通道内壁之间通过粘接实现固定。

支架340的近端和远端分别连接近端轴承室233和远端轴承室234，近端轴承室233和远端轴承室234中分别设有近端轴承231和远端轴承232。硬轴221的近端和远端分别穿设在近端轴承231和远端轴承232中。这样，硬轴221两端被两个轴承支撑，再加上硬轴221较高的刚性，可以使叶轮320被较佳的保持在泵壳310内。

如CN113225213A，近端轴承室233可以是额外的部件，连接在导管211远端与支架340之间。当然，近端轴承室233也可以是支架340结构的一部分，由支架340的近端构成。

硬轴221上设有位于近端轴承231近侧的止挡部241，用于对硬轴221和叶轮320向远侧的移动进行限位部242，防止叶轮320的旋转泵血时由于血液的反向作用而向远侧移动。硬轴221上还设有位于止挡部241近侧的限位部242，用于对硬轴221和止挡部241向近侧的移动进行限位部242，避免止挡部241偏磨导管211的远端而导致微粒物释放。

远端轴承室234的远端设有由柔性材料制成的隔离件330，隔离件330可以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头30的吸血液入口311与心室内壁隔开，避免泵头30在工作过程中由于血液的反作用力而使吸血液入口311贴合在心室内壁上，保证泵吸面积。

驱动导管手柄212和驱动组件100可拆卸连接，连接方式可以采用锁紧螺母或者US9321311B2提供的卡扣连接。从动件与主动件非接触耦合以将马达的旋转动力传递至驱动轴220，进而带动叶轮320旋转泵血。如上述，从动件与主动件可以采用如CN103120810B或CN101820933B提供的磁耦合方式，也可以采用如CN216061675U或CN114452527A提供的涡流联动器(Eddy Current Coupling)的耦合方式，本实施例对此不作限定。

上述为可折叠式导管泵1，泵壳310连同叶轮320均为可折叠的。值得注意的是，本实用新型实施例方案的运用场景并不限于此。事实上，不可折叠式导管泵1也同样适用本实用新型的方案。

同样的，上述导管泵1为外置马达。基于上述，导管泵1也可以采用马达内置结构。此时，马达连接至导管211远端，导管211内不再穿设细长的柔性驱动轴220，马达通过硬短轴、磁耦合等方式驱动叶轮320。

隔离件330连接至泵壳310的远端，包括第一隔离部331，第一隔离部331具有远离泵壳310的自由端331a。在泵头30位于心脏的期望位置时，自由端331a朝近端弯折盘旋，使得第一隔离部331呈螺旋状并至少包围在血液入口311的径向外侧，以在径向上将血液入口311与心脏的组织内壁隔开。

隔离件330由柔性材料制成，其内部沿其长度方向贯设有通道，该通道至少可供导丝活动穿设。柔性的隔离件330能够在泵头30位于左心室内时抵接在心室内壁上，避免对心室内壁造成损伤。

第一隔离部331具有直接地或者间接地连接至泵壳310远端的连接端、与连接端沿第一隔离部331的长度方向呈相对设置的自由端331a。在泵头30位于左心室内时，第一隔离部331的至少局部沿泵壳310的周向环绕呈螺旋状。

在一实施例中，第一隔离部331可以沿泵壳310的周向及轴向进行多圈的同心圆环绕。且为了便利于导丝的穿设，第一隔离部331具体可以是沿泵壳310的周向及轴向呈螺旋状环绕布设，不仅有助于各圈同心圆依次连通，且能够在泵壳310的周向及轴向各处形成隔离。

第一隔离部331的各圈同心圆的直径可以作相同设置。或者，第一隔离部331的各圈同心圆的直径可至少部分作相异设置，各圈同心圆的直径自近至远呈渐大设置，以形成近端小远端大的结构，使得第一隔离部331能够在靠近心室内壁的部位形成较大的抵接面，有助于增加第一隔离部331与心室内壁之间的稳固抵接。或者，各圈同心圆的直径自近至远呈渐小设置，以形成近端大远端小的结构，使得第一隔离部331环绕在泵壳310的径向外侧、尤其是环绕在血液入口311的径向外侧的部位与血液入口311充分间隔开，减少对血液流入血液入口311的流量的不良影响。再或者可以是在各圈同心圆的中段集中地、或者分散地形成直径较大的圈层，以适应对应位置处的心室内壁。

第一隔离部331可以沿泵壳310的周向环绕呈单圈或者多圈的螺旋状(为便利于理解，将该部分定义为螺旋状部)后，朝近端呈直线形或者弧线形延伸(为便利于理解，将该部分定义为线状部)。其中，至少螺旋状部与心室内壁相抵接，至少线状部位于血液入口311的径向外侧。

第一隔离部331与泵壳310在径向上间隔开，也即第一隔离部331包围在泵壳310的径向外侧，并与泵壳310的径向外壁保持间隔。如此，可避免第一隔离部331过多地贴近泵壳310而导致第一隔离部331对泵壳310造成挤压。尤其当泵头30如上为可折叠式泵头时，第一隔离部331对泵壳310的挤压容易导致泵壳310变形，继而挤压位于泵壳310内的叶轮320，导致叶轮320的旋转受到干涉。

第一隔离部331在泵壳310上的正投影与血液入口311至少部分重合，或者位于血液入口311的近侧。具体而言，第一隔离部331在泵壳310上的正投影区域可以至少部分地与血液入口311重合，以能够至少部分地对血液入口311形成遮挡，继而实现对心室组织进入血液入口311形成阻挡。或者，第一隔离部331在泵壳310上的正投影区域可以位于血液入口311的近侧，保证第一隔离部331在泵壳310上的正投影区域必然经过血液入口311，且与血液入口311部分重合。

在一实施例中，可设置隔离件330无论是否穿设导丝，第一隔离部331始终维持上述沿泵壳310的周向盘旋呈螺旋状且位于血液入口311的径向外侧的状态。

或者在一实施例中，可设置当在通道中穿设有导丝时，第一隔离部331呈现由导丝所限定的线状形态，并位于泵壳310的远侧。而在通道中的导丝被撤除时，第一隔离部331复位至呈上述各实施例中的螺旋状(也即第一隔离部331与泵壳310在径向上间隔开，和/或，第一隔离部331在泵壳310上的正投影与血液入口311至少部分重合或位于血液入口311的近侧；和/或，第一隔离部331自远至近呈螺旋状延伸绕设；和/或，第一隔离部331的螺旋环径自远至近呈渐大设置)。此时，至少第一隔离部331可由弹性的记忆材料制成，有助于实现上述两种状态之间的灵活切换。

隔离件330可以只包括上述的第一隔离部331。或者在其他实施例中，隔离件330还包括连接至第一隔离部331的近端的第二隔离部332，第二隔离部332连接至泵壳310的远端，并朝泵壳310的远侧延伸布设。具体而言，第二隔离部332连接在泵壳310的远端和第一隔离部331之间，第一隔离部331与第二隔离部332可以是一体成型设置，也可以是分体设置后经例如热压合、粘接等方式进行连接。第二隔离部332至少自近至远呈任意的线形延伸至一定距离，以能够将泵壳310的远端与心室内壁沿轴向分隔开。

上述为第一隔离部331的自由端331a为游离不固定的实施例。在其他实施例中，自由端331a可以是固定的，例如第一隔离部331背离泵壳的端部固定至支架340上。这样，第一隔离部331不存在游离不固定的端部，可避免心室内壁组织被钩连，保证泵头30在左心室内正常工作以及完成工作后顺利的从左心室中撤出。

在第一隔离部331背离泵壳的端部为固定的实施例中，导丝可采用如下方式穿引：供导丝穿设的通道仅沿轴向贯穿第二隔离部332但并不贯穿第一隔离部331，并且导丝通道在第二隔离部332的远端端部形成供导丝穿入的开口。这样，第一隔离部331不参与形成导丝通道，其为实心结构，导丝的近端从第二隔离部332的远端开口穿入。

在第一隔离部331背离泵壳的端部被固定的情况下，泵头30可以为不可折叠泵头，当然也可以为可折叠泵头。第一隔离部331的可折叠可通过折叠鞘管施加的强制收缩力实现，其收折方式与上述的由导丝穿设在通道中而使第一隔离部331呈线状的方式不同，此时第一隔离部331在强制收缩力的作用沿轴向向前发生屈曲而堆叠在一起，从而被强制收折至鞘管中。在鞘管撤除后，第一隔离部331在自身材料的弹性作用下恢复，实现展开。

以上仅为本实用新型的优选实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是在本实用新型的实用新型构思下，利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本实用新型的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种泵头，可通过导管被输送至受试者心脏的期望位置泵送血液；其特征在于，包括：

泵壳，具有血液入口和血液出口；

叶轮，设在所述泵壳内，可被驱动旋转，以将血液从所述血液入口向血液出口泵送；

隔离件，连接至所述泵壳的远端，包括第一隔离部；所述第一隔离部呈螺旋状并至少包围在所述血液入口的径向外侧，以在径向上将所述血液入口与心脏的组织内壁隔开。

2.如权利要求1所述的泵头，其特征在于，所述隔离件还包括连接至所述第一隔离部的近端的第二隔离部，所述第二隔离部连接至所述泵壳的远端，并朝所述泵壳的远侧大致呈直线状延伸布设。

3.如权利要求2所述的泵头，其特征在于，所述第一隔离部背离所述泵壳端部固定至所述泵壳上；所述隔离件限定有可供导丝穿设的通道，所述通道沿轴向贯穿所述第二隔离部但并未贯穿所述第一隔离部，并在所述第二隔离部的远端端部形成供所述导丝穿入的开口。

4.如权利要求1所述的泵头，其特征在于，所述隔离件的至少所述第一隔离部由弹性材料制成，所述隔离件限定有可供导丝穿设的通道；在所述通道中穿设有所述导丝时，所述第一隔离部呈现由所述导丝所限定的线状形态，并位于所述泵壳的远侧。

5.如权利要求4所述的泵头，其特征在于，在所述通道中的所述导丝被撤除时，所述第一隔离部复位至呈螺旋状。

6.如权利要求4所述的泵头，其特征在于，在所述通道中的导丝被撤除时，所述第一隔离部与所述泵壳在径向上间隔开。

7.如权利要求4所述的泵头，其特征在于，在所述通道中的导丝被撤除时，所述第一隔离部在所述泵壳上的正投影与所述血液入口至少部分重合，或者位于所述血液入口的近侧。

8.如权利要求4所述的泵头，其特征在于，在所述通道中的导丝被撤除时，所述第一隔离部自远至近呈螺旋状延伸绕设。

9.如权利要求8所述的泵头，其特征在于，在所述通道中的导丝被撤除时，所述第一隔离部的螺旋环径自远至近呈渐大设置。

10.一种介入式导管装置，其特征在于，包括如权利要求1-9任一所述的泵头。