CN115919970B - 一种中药组合物及其在新型冠状病毒感染中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种中药组合物及其在新型冠状病毒感染中的应用，属于中药技术领域。本发明所述的中药组合物由人参、黄芪、芦根、金银花、薄荷和藿香组成，还添加山药、陈皮、茯苓、桑叶、莲子心、甘草中的至少一种，还添加紫苏叶。本发明的中药组合物具有预防和/或治疗新型冠状病毒导致的感染的作用。且其制备方法简单，适用于大规模生产及推广使用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其在新型冠状病毒感染中的应用。
背景技术
新型冠状病毒感染是一种急性感染性感染，其病原体为SARS-CoV-2病毒，目前该病毒存在5种变异株，分别为阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、伽玛（Gamma）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）。新型冠状病毒感染的感染患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现，鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见，会出现缺氧低氧状态；约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。
新型冠状病毒的传播途径主要为直接传播、气溶胶传播和接触传播。直接传播是指患者喷嚏、咳嗽、说话的飞沫，呼出的气体近距离直接吸入导致的感染；气溶胶传播是指飞沫混合在空气中，形成气溶胶，吸入后导致感染；接触传播是指飞沫沉积在物品表面，接触污染手后，再接触口腔、鼻腔、眼睛等粘膜，导致感染。
我国中药资源极为丰富，研究和使用的历史悠久，且价格低廉，效果明显，易于普及。采用中药进行新型冠状病毒感染的治疗逐渐成为热点。例如，专利CN202011596890.9公开了一种用于新冠感染治疗的中药组合物，包含以下组分：肉苁蓉，桂枝，党参，炙黄芪，炒白术，茯苓，焦神曲，焦麦芽，焦山楂份，甘草，香橼，佛手；其具有益气通阳、健脾和中的功效，可用于新冠感染的治疗。专利CN202010293586.0公开了一种用于预防新冠感染的中药组合物，由以下原料药配制而成：生黄芪、白术、防风、桑叶、藿香、桔梗、贯众、生甘草；其所述中药组合物配伍严谨，衷中参西，标本并治，防止疾病发生，功效益气固表，清肺驱邪，清热化湿解毒，使用安全性高，疗效显著，副作用低，治疗费用低且患者依从性高。
尽管现有技术中已有预防和/或治疗新型冠状病毒感染的中药组合物或中药制剂，然后，具有更好的提高机体免疫机能，预防和/或治疗新型冠状病毒感染的中药组合物仍然令人期待。
发明内容
针对上述不足，本发明提供了一种中药组合物及其在新型冠状病毒感染中的应用。本发明所述的中药组合物由人参、黄芪、芦根、金银花、薄荷和藿香组成，还添加山药、陈皮、茯苓、桑叶、莲子心、甘草中的至少一种，还添加紫苏叶，具有较好的提高机体免疫机能，及预防和/或治疗新型冠状病毒导致的感染的作用。
一方面，本发明提供了一种中药组合物，所述的中药组合物由人参、黄芪、芦根、金银花、薄荷和藿香组成。
优选地，所述中药组合物由以下重量份原料组成：人参1-10份、黄芪1-15份、芦根1-10份、金银花1-15份、薄荷1-9份、藿香1-10份。
进一步优选地，所述中药组合物由以下重量份原料组成：人参3份、黄芪9份、芦根9份、金银花5份、薄荷3份、藿香3份，或人参5份、黄芪5份、芦根5份、金银花5份、薄荷3份、藿香5份。
具体的，所述人参包括但不限于生人参、制人参、普通园参、野山参、林下山参、移山参、池底参、西洋参、花旗参。
进一步具体的，所述人参为5年以下的人参。
具体的，所述黄芪包括但不限于生黄芪、炙黄、蒙芪。
具体的，所述芦根包括但不限于干芦根、鲜芦根。
具体的，所述金银花包括但不限于山银花、大毛花、红色金银花、树形四季花。
具体的，所述藿香包括但不限于广藿香、山藿香、扭藿香、莳萝藿香、大花藿香蓟。
具体的，所述山药包括但不限于怀山药、野山药、长山药。
具体的，所述陈皮包括但不限于柑青皮、微红皮、大红皮。
具体的，所述茯苓包括但不限于茯苓皮、带皮苓、赤茯苓、白茯苓、茯神。
具体的，所述甘草包括但不限于生甘草、乌拉尔甘草、胀果甘草、光果甘草。
具体的，所述紫苏叶包括但不限于野紫苏叶。
第二方面，根据本发明第一方面提供的中药组合物，还添加山药、陈皮、茯苓、桑叶、莲子心、甘草中的至少一种。
优选地，所述中药组合物按照重量份由以下成分组成：人参1-10份、黄芪1-15份、芦根1-10份、金银花1-15份、薄荷1-9份、藿香1-10份、山药1-20份、陈皮1-10份、茯苓5-25份、桑叶1-10份、莲子心1-9份、甘草1-9份。
第三方面，根据本发明的第一方面提供的中药组合物：还添加紫苏叶。
优选地，所述中药组合物按照重量份由以下成分组成：人参3份、黄芪9份、芦根9份、金银花5份、薄荷3份、藿香3份、紫苏叶3份。
方解：针对本发明第二方面提供的中药组合物，本方以人参补益脾肺之气，生津止渴，安定神志，为方中君药；配伍黄芪，益气固表，助君药补益正气，健脾益肺，金银花，清热解毒，散邪透表，一补一散，共为臣药；山药，补益脾肺，生津止渴，配伍陈皮，理气健脾，补而不滞，茯苓，健脾渗湿，宁心安神，桑叶、薄荷、芦根，辛凉透散，清热解毒，生津止渴，配伍莲子心，透邪之力增强，并可加强宁心安神之功，藿香，化湿行气，共为方中佐药，助君臣补脾益肺，清热解毒，透散外邪；甘草，一可补脾，二可解毒，三可调和诸药，为使药。
针对本发明第三方面提供的中药组合物，正气不足，邪气内生，两虚相感，乃客其形，防治当以“正气存内，邪不可干”为指导，以补益正气，透邪外出为原则。本方以黄芪，扶助正气，益气固表，为方中君药；配伍人参补益脾肺之气，生津止渴，安定神志，助君药补益正气，健脾益肺，金银花、芦根，清热解毒，散邪透表，生津止渴，补散结合，共为臣药；薄荷、紫苏叶、藿香，解郁透邪，外散寒湿，利咽解毒，共为方中佐使之用。
本方体现了补中益气汤和银翘散合方之意。补中益气汤，乃内伤补益之名方，甘温而能除大热，培补正气，尤以肺脾之气为先；银翘散，温病辛凉之代表，散邪透表，清热解毒；诸药合用，补益肺脾，匡扶正气为主，清热散邪为辅，兼有解郁安神之功，散邪寓补益之中，正气充足，邪气不留，乃至阴阳平和。
针对新型冠状病毒感染患者的密接、次密接人群，应当提升正气，古有“四季脾旺而不受邪”，补益脾气乃是重中之重，四君子汤、补中益气汤是补益脾气，提升正气的代表方剂，在组方中加入人参，即是取匡扶正气之意，加强补益之力；隔离人群存在焦躁忧虑，睡眠不安等情况，方中加入人参，兼具安神定志之功。方中加入薄荷，一可透散外邪，二可利咽解毒，三可解郁，防治出现的咽痛发热之症状，同时疏肝解郁，透邪外达，有利于散邪。
第四方面，本发明提供了上述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）取上述中药组合物原料，粉碎过筛；
（2）按照中药组合物和水的料液比为1:8-12混合均匀，加热提取，减压浓缩、干燥，制备得到中药组合物。
具体地，所述的中药组合物和水的料液比为1:10，加热提取1-3次。
具体地，所述的加热提取次数为2次，每次提取时间为1-2h，优选为1.5h。
具体地，所述的减压浓缩温度为60-80℃。
具体地，所述的干燥可采用减压干燥或喷雾干燥，优选为减压干燥。
第五方面，本发明提供了上述的中药组合物在制备治疗新型冠状病毒感染药物中的应用。
第六方面，本发明提供了一种预防和/或治疗新型冠状病毒感染的药物，所述的药物包括上述的中药组合物。
具体地，所述的药物还包括药学上可接受的载体，所述的载体选自缓释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、吸收促进剂、吸附载体、表面活性剂或润滑剂中的任意一种或多种。
具体地，所述的药物剂型选自茶剂、颗粒剂、胶囊剂、口服剂、片剂、丸剂、囊泡剂中的任意一种。
再进一步具体的，上述第三方面的中药组合物的药物剂型为茶剂。
与现有技术相比，本发明的积极和有益效果在于：
（1）本发明所述的中药组合物具有益气健脾，清热解毒的功效。
（2）本发明所述的中药组合物具有较好的提高机体免疫力，对于新型冠状病毒感染也具有较好的治疗效果。
（3）本发明所述的中药组合物制备方法简单，适用于大规模生产及推广使用。
附图说明
图1为超敏CRP均值随时间变化的曲线图。
图2为IL-6均值随时间变化的曲线图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细的阐述，下述实施例不用于限制本发明，仅用于说明本发明。以下实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，下述实施例中所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1 一种中药组合物的制备
原料：人参3份、黄芪9份、芦根9份、金银花5份、薄荷3份、藿香3份。
制备方法：分别取上述原料，粉碎过筛；按照原料和水的料液比为1:8混合均匀，加热提取2次，每次1.5h，60℃减压浓缩6h，减压干燥后制备得到中药组合物。
实施例2 一种中药组合物的制备
原料：人参5份、黄芪5份、芦根5份、金银花5份、薄荷3份、藿香5份。
制备方法：分别取上述原料，粉碎过筛；按照原料和水的料液比为1:10混合均匀，加热提取2次，每次1.5h，70℃减压浓缩6h，减压干燥后制备得到中药组合物。
实施例3一种中药组合物的制备
原料：人参（5年以下）3份、黄芪9份、干芦根9份、金银花5份、薄荷3份、藿香3份、紫苏叶3份。
制备方法：分别取上述原料，粉碎过筛；按照原料和水的料液比为1:10混合均匀，加热提取2次，每次1.5h，70℃减压浓缩6h，减压干燥后制备得到中药组合物。
实施例4一种中药组合物的制备
原料：人参5份、黄芪5份、芦根5份、金银花5份、薄荷3份、藿香5份、山药10份、陈皮5份、茯苓15份、桑叶5份、莲子心3份和生甘草3份。
制备方法：分别取上述原料，粉碎过筛；按照原料和水的料液比为1:10混合均匀，加热提取2次，每次1.5h，70℃减压浓缩6h，减压干燥后制备得到中药组合物。
实验例1对新型冠状病毒感染的治疗
（1）实验数据
研究数据完成4315名新冠阳性感染密接者的医学观察。
数据纳入2021年7月13日至2021年9月30日被判定为新冠感染患者及无症状感染者的密切接触者（密接和次密接）并接受集中隔离医学观察者。EDC中共有6953条记录，去掉重复记录，共有隔离者5686人。比较组间基线情况（合并“否”和“缺失”未服用中药的隔离者）如下表1所示：
表1
试验组与对照组相比，年龄偏小（中位数 37 vs 39），高血压、糖尿病、脑血管病等基础疾病占比较低（P<0.05）；性别分布在两组无显著性区别（P>0.05）。
（2）研究设计如下表2所示：
表2
实施例3中药组合物研究纳入的人群为≥18岁的新冠患者密接和次密接人群，实施例4中药组合物为全部密切接触者和次密接者，且流行的新冠变异株与评估新冠核酸阳性率的时间窗不同，提示不同研究间存在明显的异质性。
（3）给药方式和剂量
实施例3中药组合物：每天2包，每包中药组合物5g，沸水冲泡，连续服用5天。
实施例4中药组合物：每日2袋，每袋10g，连续服用7天
（4）统计学方法
连续变量以均数±标准差( x±s)进行统计描述，并采用 t 检验分析两组的差异；
分类变量采用频数［n(%)］描述，采用卡方检验进行组间差异比较。分别采用保护率、RR（Risk Ratio）值、OR（Odds Ratio）值描述预防方对于疾病的预防效果。
其中，
保护率=(对照组的发病率-试验组的发病率)/对照组的发病率。
RR = 试验组发病风险/对照组发病风险。
OR = 病例组的暴露比值/对照组的暴露比值。
使用Logistic回归分别分析在调整混杂因素时中药组合物对隔离者的预防作用。以隔离者核酸是否阳性作为因变量，单因素分析自变量仅纳入分组变量；多因素Logistic回归，自变量在分组变量基础上纳入年龄、性别、既往病史等混杂因素；倾向性评分分析采用逆概率加权（PPS），使得试验组和对照组混杂基本均衡，以均衡数据做logistic回归。
由于（实施例4中药组合物）研究数据中存在缺失，倾向性评分分析前对缺失进行多重填补，对10个填补后的完整数据集分别采用倾向性评分逆概率加权，使得试验组和对照组混杂基本均衡，对每个加权后的填补数据集做Logistic回归，最后对10个数据集的统计结果进行汇总。
研究中采集了确诊患者在住院治疗期间的实验室检查结果。由于患者的检查频率不一致，根据既往研究，中国患者的平均住院时间约为14天，因此对患者的检查结果分别取入院后前7天，和第8天到出院前的均值，再做组间比较。统计分析使用SAS 9.4，检验水准α=0. 05。
（5）研究结果：
受试者特征比较
受试者性别、年龄、基础病的分布如下表3。
表3
根据两研究中共同采集的信息，比较受试者性别、年龄、基础病的分布。两研究中受试者年龄均值相近，均集中在18-60岁范围内。实施例3中药组合物研究中试验组与对照组性别、年龄分组、基础病组间分布均衡，但实际试验组受试者年龄偏高，实施例4中药组合物研究中两组年龄和基础病分布有显著差异。
预防效果如表4所示：
表4
两研究各自统计分析显示，服用中药组合物的受试者核酸阳性率均显著低于对照组，RR值均小于1且有显著性，证明在不考虑混杂因素的情况下，本发明的中药组合物具有降低密接和次密接者感染风险的作用。
表5
注：与对照组比较，*p<0.001.
表5中结果表明，调整混杂因素后比较实施例4中药组合物和实施例3中药组合物的作用，使用实施例4中药组合物的隔离者OR值更低，可能具有更低的转阳风险。
分析49例新冠（转阳）患者的基线信息（年龄、性别、临床分型、心血管系统疾病和代谢系统疾病患病率），具体分析结果如下表6所示。
表6
由上表6可知，49例新冠（转阳）患者的基线信息中，年龄、性别、临床分型、心血管系统疾病和代谢系统疾病患病率均无统计学差异。
进一步对49例新冠（转阳）患者的实验室指标（血常规中超敏CRP及炎症指标IL6）进行比较，结果如图1及图2所示。
由图1及图2可知，服用本发明所述的中药组合物的试验组，血常规中超敏CRP呈明显下降趋势、炎症指标IL6也呈明显下降趋势。
实验室检查结果具体如下表7所示：
表7
缩略词: Hs CRP，高敏C-反应蛋白（Highly Sensitive C-reactive Protein）；PT，凝血酶原时间（prothrombin time）；APTT，活化部分凝血活酶时间（activated partialthromboplastin time）； IL-6，白介素-6（interleukin-6）；PCT，降钙素原（procalcitonin）。
研究中共49例隔离者确诊为新冠患者，其中试验组10例，对照组39例。两组患者病毒载量、血常规、凝血指标和炎症指标的住院前7天内均值、第8天到出院前均值在组间均无显著差异。
实施例4的中药组合物的安全性评估
根据试验组受试者自报的不良反应评估预防方的安全性。不良反应包括胃痛、呕吐或恶心、腹泻、心悸等。结果如下表8。在3438名患者中，77人（2.24%）至少发生过一种不良反应，没有患者发生过严重不良反应。最常见的不良反应是腹泻（31/77；40.26%），其次是胃痛、呕吐或恶心和心悸。有27个人报告不良反应为“其他”。
表8
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (3)
1.一种用于治疗新型冠状病毒肺炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物按照重量份由以下成分组成：人参1-10份、黄芪1-15份、芦根1-10份、金银花1-15份、薄荷1-9份、藿香1-10份、山药1-20份、陈皮1-10份、茯苓5-25份、桑叶1-10份、莲子心1-9份、甘草1-9份。
2.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗新型冠状病毒肺炎药物中的应用。
3.一种预防和/或治疗新型冠状病毒肺炎的药物，其特征在于：所述的药物包括权利要求1所述的中药组合物。
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| CN111298034A (zh) * | 2020-02-21 | 2020-06-19 | 雷允上药业集团有限公司 | 一种具有提高免疫力、抗病毒功效的袋泡茶 |
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