CN115837009A - 一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供的是一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法。葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、三氯蔗糖、乳酸、苯甲酸钠、香精，纯化水组成。经溶解、配制、过滤、灌装、流通蒸汽灭菌、包装等工艺加工制成。与传统配方相比，本发明通过优选配方，选用三氯蔗糖为甜味剂，产品保持了原有的风味和口感，安全性得到提高，调整其中乳酸的工艺步骤，使杂质项5‑羟甲基糠醛优化到最低，优化灭菌时间，通过抑菌效力试验证明具有抑菌效力，减少杂质，有效地改善了成品的安全性与稳定性，且口感更佳。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液的配方及其制备方法。
背景技术
葡萄糖酸钙锌口服溶液是以生物利用度高、安全的葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸为原料，三氯蔗糖、乳酸、苯甲酸钠、香精，纯化水组成的药品。用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。本品为口服溶液剂型，没有片剂的崩解和释放过程，能快速被人体吸收利用。
目前市场上的葡萄糖酸钙锌口服溶液均存在杂质项中5-羟甲基糠醛含量较高问题，杂质较多。5-羟甲基糠醛对眼、黏膜、皮肤有刺激性，具有神经毒性、遗传毒性；在体内可经过代谢转化为5-亚磺酰甲基糠醛，具有较强致癌性和基因毒性。为了提高产品安全性、减少杂质，我们在制剂工艺过程中调整乳酸加入步骤，配制后，再用适量乳酸调最佳PH值，减少乳酸煮沸时间、降低杂质。
葡萄糖酸钙锌口服溶液加入的甜味剂一般为蔗糖、阿司帕坦或安赛蜜等，其中蔗糖容易引起血糖升高，不适用于糖尿病人及幼儿。阿司帕坦、安赛蜜对人体可能会造成伤害，口感不好，影响消费者使用。
口服液存在易染菌情况，本品优化灭菌条件，通过抑菌效力试验证明具有抑菌效力，有效地改善了成品的安全性与稳定性。
在国家知识产权局网站查询，有两篇专利已获得授权，一篇申请号为201310628801.8名称为“一种葡萄糖酸钙锌口服溶液”，另一篇专利申请号为201510133281.2名称为“一种葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物及其制剂方法”，均涉及到一种葡萄糖酸钙口服溶液的制剂组合物，该方法主要是将甜味剂改为阿司帕坦和安赛蜜。因此我公司申报的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法与已公开的葡萄糖酸钙专利不发生冲突。另外，有11篇专利已公开未授权，均与我公司申报的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法不发生冲突。
发明内容
本发明的目的在于提供一种稳定性好、安全性高且杂质较低的葡萄糖酸钙锌口服溶液。所要解决的第一个问题是调整乳酸加入步骤，解决溶液杂质较多问题。所要解决的第二个问题是优化灭菌条件提高产品安全性、稳定性。第三个问题是使用三氯蔗糖作为甜味剂，提高产品安全性。
为此，本发明采取的技术方案为：一种葡萄糖酸钙锌口服溶液包括以下原料组成：
一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其由如下重量份的物料组成：葡萄糖酸钙：55-65g；葡萄糖酸锌：1-5g；盐酸赖氨酸：5-15g；三氯蔗糖:0.2-0.4g；乳酸:2-7ml；苯甲酸钠:1-2g；香精:0.1-1ml；纯化水:950-1050ml。
根据本发明的目的，提供一种葡萄糖酸钙锌口服溶液制备方法，其步骤包括：(1)定量称取纯化水，加入去离子机，去离子化后，加热煮沸；
(2)称取葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌，依次缓慢加入上述沸腾的去离子水中，搅拌均匀，煮沸40-80min，停止加热；
(3)称取盐酸赖氨酸、苯甲酸钠、三氯蔗糖，依次缓慢加入上述溶液中，搅拌，冷却至40-60℃；
(4)加入乳酸调节pH值；
(5)向药液中加入香精，搅拌均匀，稀释定容；
(6)过滤后灌装，灭菌，灯检，包装；
本发明中所述的甜味剂为三氯蔗糖。
本发明中所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，步骤四用适量乳酸调pH值至3.0～5.0。
本发明中所述的香精为草莓香精、荔枝香精、橙香精、蓝莓香精、梨香精、苹果香精、枣香精或水蜜桃香精。
本发明中所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，药液配制过程中，所述滤过是15μm、5μm或1μm滤材。
本发明中所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于：药液配制过程中，灭菌温度时间为100℃，20-60分钟。
与现有技术相比，本申请具有如下优势：
与传统配方相比，本发明通过优选配方，选用三氯蔗糖为甜味剂，调整其中乳酸的工艺步骤，乳酸不煮沸，优化灭菌时间，降低溶液杂质，有效地改善了成品的安全性与稳定性，且口感更佳。
(1)本申请制备的葡萄糖酸钙锌口服溶液，选用三氯蔗糖为甜味剂，提高了产品的安全性和稳定性。
(2)调整其中乳酸的工艺步骤，乳酸不煮沸，溶液不易产生杂质，改善了产品安全性。
(3)优化灭菌时间，在对药液进行抑菌效力试验后，保证产品符合质量标准规定。
附图说明
图1为本发明制备30天钙含量对比的附图。
图2为本发明制备30天5-羟甲基糠醛含量对比的附图。
图中：白色柱形为0天数据；黑色柱形为30天数据。
具体实施方式
实施例1
配方
制备工艺
取配剂量50％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、1g苯甲酸钠、0.2g三氯蔗糖，搅拌，冷却至52℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.2ml草莓香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、20分钟灭菌，灯检，包装；
实施例2
配方
制备工艺
取配剂量55％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、2g苯甲酸钠、0.3g三氯蔗糖，搅拌，冷却至51℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.3ml苹果香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、25分钟灭菌，灯检，包装；
实施例3
配方
制备工艺
取配剂量58％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、1g苯甲酸钠、0.4g三氯蔗糖，搅拌，冷却至53℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.2ml橙香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、30分钟灭菌，灯检，包装；
实施例4
配方
制备工艺
取配剂量55％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、1.5g苯甲酸钠、0.2g三氯蔗糖，搅拌，冷却至53℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.1ml水蜜桃香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、40分钟灭菌，灯检，包装；
实施例5
配方
制备工艺
取配剂量57％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、1g苯甲酸钠、0.3g三氯蔗糖，搅拌，冷却至54℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.4ml蓝莓香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、50分钟灭菌，灯检，包装；
实施例6
配方
制备工艺
取配剂量53％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、2g苯甲酸钠、0.4g三氯蔗糖，搅拌，冷却至55℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.5ml荔枝香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、55分钟灭菌，灯检，包装；
对比例1(乳酸煮沸)
取配剂量55％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，溶解后加入4ml乳酸、加入3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、2g苯甲酸钠、0.4g三氯蔗糖，搅拌，冷却至55℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.5ml香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、40分钟灭菌，灯检，包装；
对比例2(灭菌时间15min)
取配剂量55％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、2g苯甲酸钠、0.4g三氯蔗糖，搅拌，冷却至55℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.2ml香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、15分钟灭菌，灯检，包装；
对比例3(甜味剂为蔗糖)
取配剂量57％的纯化水置配液罐中，加热煮沸，搅拌下加入60g的葡萄糖酸钙，3g葡萄糖酸锌，溶解，煮沸1小时；向配液罐中加入5g盐酸赖氨酸、1g苯甲酸钠、0.3g蔗糖，搅拌，冷却至54℃，放置。经钛棒过滤至稀配罐中，补纯化水至近全量，搅拌，用适量乳酸调pH值；向混合均匀的药液中加入0.4ml香精，搅拌均匀，补纯化水至全量；经钛棒和折叠膜联合精滤后灌装，100℃、50分钟灭菌，灯检，包装；
对比例4：市售样
对实施例和对比例进行抑菌效力实验和稳定性考察，结果详见表1、2：
表1抑菌效力实验
表2稳定性考察
对以上实施例对比例其各项指标进行考察，参阅图1、图2，分别对比30天钙含量以及30天5-羟甲基糠醛含量，图1中实施例1、2、3、4、5和对比例2、3的30天钙含量更稳定。图2中实施例1、2、3、4、5的5-羟甲基糠醛含量更低。综合对比可以看出实施例的30天含量更稳定且5-羟甲基糠醛含量更低。
本发明有效地提高了配制过程中药液的稳定性、安全性，有效地降低了5-羟甲基糠醛含量，提高了成品的生物利用度，得到了性能更好的产品。是对现有葡萄糖酸钙锌口服溶液配方及其制备方法创造性的改进，开拓了制备口服溶液的新途径，科学地优化了原有配方、生产工艺和产品质量。
Claims (8)
1.一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征是：包括以下原料组成：
葡萄糖酸钙：55-65g；葡萄糖酸锌：1-5g；盐酸赖氨酸：5-15g；三氯蔗糖:0.2-0.4g；乳酸:2-7ml；苯甲酸钠:1-2g；香精:0.1-1ml；纯化水:950-1050ml。
2.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：
(1)定量称取纯化水，加入去离子机，去离子化后，加热煮沸；
(2)称取葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌，依次缓慢加入上述沸腾的去离子水中，搅拌均匀，煮沸40-80min，停止加热；
(3)称取盐酸赖氨酸、苯甲酸钠、三氯蔗糖，依次缓慢加入上述溶液中，搅拌，冷却至40-60℃；
(4)加入乳酸调节pH值；
(5)向药液中加入香精，搅拌均匀，稀释定容；
(6)过滤后灌装，灭菌，灯检，包装。
3.根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于：pH调节剂乳酸加热稳定温度100-110℃。
4.根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的甜味剂为三氯蔗糖。
5.根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于：药液配制过程中，用适量乳酸调pH值至3.0～5.0。
6.根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的香精为草莓香精、荔枝香精、橙香精、蓝莓香精、梨香精、苹果香精、枣香精或水蜜桃香精。
7.根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其过滤滤材为微孔膜一次成型PP/PVC过滤器。
8.根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于：药液配制过程中，灭菌温度时间为100℃，20-60分钟。
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|---|---|---|---|
| CN202211306642.5A CN115837009A (zh) | 2022-10-24 | 2022-10-24 | 一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN116747193A (zh) * | 2023-07-18 | 2023-09-15 | 哈尔滨誉衡制药有限公司 | 葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法 |
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