CN115708812A - 一种雷诺嗪缓释片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种雷诺嗪缓释片及其制备方法，该雷诺嗪缓释片包括缓释片芯、包覆所述缓释片芯的肠溶衣以及包覆所述肠溶衣的肠溶聚合物包衣；所述缓释片芯包括以下重量百分比的组分：雷诺嗪60％～80％、填充剂5％～20％、缓释材料10％～20％、润滑剂2％～5％；所述填充剂选自预胶化淀粉、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的至少一种；该缓释片芯采用粉末直压方法压制而成。该方法生产成本低，工艺简单；在口服给药后，该雷诺嗪缓释片能够在体内持续平稳释放并且减小浓度波动，从而更好地发挥药效，达到一日一次肠道靶向给药和局部治疗效果。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域，特别涉及一种雷诺嗪缓释片及其制备方法。
背景技术
雷诺嗪(Ranolazine)，是十年来FDA批准的首个治疗慢性心绞痛药物。与现有的抗心绞痛药不同，雷诺嗪是部分脂肪酸氧化酶抑制剂，通过改变心脏代谢的方式，即减少脂肪酸氧化，增加葡萄糖的氧化，从而减少心脏的需氧量，缓解心绞痛。同时对血压和心率没有任何影响，既不减慢心率也不降低血压，还可防止乳酸酸中毒，大大增强了使用安全性，因此雷诺嗪有很大的市场开发潜力。
专利CN101098682公开了原研CV Therapeutics上市的雷诺嗪缓释片，将缓释片做成一个骨架片，使用一种pH依赖型的粘合剂(甲基丙烯酸-丙烯酸酯共聚物1:1)和非pH依赖性粘合剂，限制了雷诺嗪在胃环境的溶解，从而实现延长释放。
原研采用的甲基丙烯酸共聚物价格昂贵，且采用湿法制粒工艺，工艺较为复杂，生产成本较高，因此对于患者来讲，需要花费较高的价格，治疗成本高。
因此，仍需要开发一种成本低、工艺简单的雷诺嗪制剂及其制备方法。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种雷诺嗪缓释片及其制备方法；该方法成本低，工艺简单；在口服给药后，该雷诺嗪缓释片能够在体内持续平稳释放并且减小浓度波动，从而更好地发挥药效，达到一日一次肠道靶向给药和局部治疗效果。
为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：
一种雷诺嗪缓释片，包括缓释片芯、包覆所述缓释片芯的肠溶衣以及包覆所述肠溶衣的肠溶聚合物包衣；所述缓释片芯包括以下重量百分比的组分：雷诺嗪60％～80％、填充剂5％～20％、缓释材料10％～20％、润滑剂2％～5％；所述填充剂选自预胶化淀粉、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的至少一种；该缓释片芯采用粉末直压方法压制而成。
进一步的，所述雷诺嗪的重量百分比优选为60％～70％。
进一步的，所述缓释材料选自羟甲基纤维素钠和/或海藻酸钠。
更进一步的，所述缓释材料选自羟甲基纤维素钠和海藻酸钠的混合物，且羟甲基纤维素钠和海藻酸钠的重量比为5～7:1。
进一步的，所述润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇或滑石粉。
进一步的，所述肠溶聚合物包衣的材料为聚丙烯酸树脂。
进一步的，所述肠溶衣的重量为所述缓释片芯重量的10～12％。
进一步的，所述肠溶衣包含肠溶材料、致孔剂、增塑剂、抗粘剂和无机碱。
更进一步的，所述肠溶材料为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯或邻苯二甲酸羟丙甲纤维素，其用量占肠溶衣重量的50％～60％；所述致孔剂为聚乙二醇，其用量占肠溶衣重量的10％～20％；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯或十六醇，其用量占所述肠溶衣重量的3％～10％；所述抗粘剂为滑石粉，其重量占所述肠溶衣重量的7％～15％；所述无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠或碳酸氢钠，其重量占所述肠溶衣重量的0.1～0.4％。
本发明进一步提供了一种雷诺嗪缓释片的制备方法，包括如下步骤：
1)将配方量的雷诺嗪、填充剂与缓释材料过60～100目筛网后混合均匀；
2)加入配方量的润滑剂，混合均匀；
3)压片制成缓释片芯；
4)按配方量配制肠溶衣液；将制备的缓释片芯包覆肠溶衣；置薄膜包衣机中，使用肠溶聚合物包衣液喷液包衣，得雷诺嗪缓释片。
本发明的有益效果是：
(1)本发明以羟甲基纤维素钠为缓释材料，采用粉末直接压片工艺制备雷诺嗪缓释片，能够避免传统的湿法制粒后压片导致的湿热不稳定杂质增多，也改善了干法制粒中工序复杂的问题；制得的成品缓释性能明显，且稳定性良好。
(2)缓释材料由现有的甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物改进为羟甲基纤维素钠和/或海藻酸钠，生产成本低。
(3)其中的填充剂选自预胶化淀粉、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的至少一种，有利于压片，可进一步提高压片质量。
(4)该雷诺嗪缓释片还包覆有肠溶聚合物包衣，起到耐酸效果，保证药物在肠道定位释放。
(5)本发明的雷诺嗪缓释片在口服给药后，胃内几乎没有或少有释放，肠内释放时间大为延长，不会在肠内发生激烈的崩解与溶出现象；本发明的雷诺嗪的释放更加平缓，可以维持雷诺嗪在血浆中的有效浓度并且减小浓度波动，提高患者的顺应性，达到一日一次肠道靶向给药和局部治疗效果。
具体实施方式
下面将结合具体实施例对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种雷诺嗪缓释片，包括缓释片芯、包覆所述缓释片芯的肠溶衣以及包覆所述肠溶衣的肠溶聚合物包衣；所述缓释片芯包括以下重量百分比的组分：雷诺嗪60％～80％、填充剂5％～20％、缓释材料10％～20％、润滑剂2％～5％；所述填充剂选自预胶化淀粉、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的至少一种；该缓释片芯采用粉末直压方法压制而成。
其中，所述雷诺嗪的重量百分比进一步优选为60％～70％。
其中，所述缓释材料选自羟甲基纤维素钠和/或海藻酸钠。所述缓释材料进一步优选为羟甲基纤维素钠和海藻酸钠的混合物，且羟甲基纤维素钠和海藻酸钠的重量比为5～7:1。
其中，所述润滑剂优选为硬脂酸镁、聚乙二醇或滑石粉。
其中，所述肠溶聚合物包衣的材料优选为聚丙烯酸树脂。
其中，所述肠溶衣的重量为所述缓释片芯重量的10～12％。所述肠溶衣包含肠溶材料、致孔剂、增塑剂、抗粘剂和无机碱。
其中，所述肠溶材料优选为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯或邻苯二甲酸羟丙甲纤维素，其用量占肠溶衣重量的50％～60％；所述致孔剂优选为聚乙二醇，其用量占肠溶衣重量的10％～20％；所述增塑剂优选为柠檬酸三乙酯或十六醇，其用量占所述肠溶衣重量的3％～10％；所述抗粘剂优选为滑石粉，其重量占所述肠溶衣重量的7％～15％；所述无机碱优选为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠或碳酸氢钠，其重量占所述肠溶衣重量的0.1～0.4％。
本发明进一步提供了该雷诺嗪缓释片的制备方法，包括如下步骤：
1)将配方量的雷诺嗪、填充剂与缓释材料过60～100目筛网后混合均匀；
2)加入配方量的润滑剂，混合均匀；
3)压片制成缓释片芯；
4)按配方量配制肠溶衣液；将制备的缓释片芯包覆肠溶衣；置薄膜包衣机中，使用肠溶聚合物包衣液喷液包衣，得雷诺嗪缓释片。
实施例1
该实施例1的配方如下表1。
表1
该实施例1的雷诺嗪缓释片的制备方法，包括如下步骤：
1)将配方量的雷诺嗪、填充剂与缓释材料过60～100目筛网后混合均匀；
2)加入配方量的润滑剂，混合均匀；
3)压片制成缓释片芯；
4)按配方量配制肠溶衣液；将制备的缓释片芯包覆肠溶衣；置薄膜包衣机中，使用聚丙烯酸树脂包衣液喷液包衣，得雷诺嗪缓释片。
实施例2
该实施例2的配方如下表2。
表2
该实施例2的雷诺嗪缓释片的制备方法，包括如下步骤：
1)将配方量的雷诺嗪、填充剂与缓释材料过60～100目筛网后混合均匀；
2)加入配方量的润滑剂，混合均匀；
3)压片制成缓释片芯；
4)按配方量配制肠溶衣液；将制备的缓释片芯包覆肠溶衣；置薄膜包衣机中，使用聚丙烯酸树脂包衣液喷液包衣，得雷诺嗪缓释片。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的修改或等效变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
Claims (10)
1.一种雷诺嗪缓释片，其特征在于，包括缓释片芯、包覆所述缓释片芯的肠溶衣以及包覆所述肠溶衣的肠溶聚合物包衣；所述缓释片芯包括以下重量百分比的组分：雷诺嗪60％～80％、填充剂5％～20％、缓释材料10％～20％、润滑剂2％～5％；所述填充剂选自预胶化淀粉、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的至少一种；该缓释片芯采用粉末直压方法压制而成。
2.根据权利要求1所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述雷诺嗪的重量百分比为60％～70％。
3.根据权利要求1所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述缓释材料选自羟甲基纤维素钠和/或海藻酸钠。
4.根据权利要求3所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述缓释材料选自羟甲基纤维素钠和海藻酸钠的混合物，且羟甲基纤维素钠和海藻酸钠的重量比为5～7:1。
5.根据权利要求1所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇或滑石粉。
6.根据权利要求1所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述肠溶聚合物包衣的材料为聚丙烯酸树脂。
7.根据权利要求1所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述肠溶衣的重量为所述缓释片芯重量的10～12％。
8.根据权利要求1所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述肠溶衣包含肠溶材料、致孔剂、增塑剂、抗粘剂和无机碱。
9.根据权利要求8所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述肠溶材料为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯或邻苯二甲酸羟丙甲纤维素，其用量占肠溶衣重量的50％～60％；所述致孔剂为聚乙二醇，其用量占肠溶衣重量的10％～25％；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯或十六醇，其用量占所述肠溶衣重量的3％～10％；所述抗粘剂为滑石粉，其重量占所述肠溶衣重量的7％～15％；所述无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠或碳酸氢钠，其重量占所述肠溶衣重量的0.1～0.4％。
10.一种权利要求1～9任一项所述的雷诺嗪缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)将配方量的雷诺嗪、填充剂与缓释材料过60～100目筛网后混合均匀；
2)加入配方量的润滑剂，混合均匀；
3)压片制成缓释片芯；
4)按配方量配制肠溶衣液；将制备的缓释片芯包覆肠溶衣；置薄膜包衣机中，使用肠溶聚合物包衣液喷液包衣，得雷诺嗪缓释片。
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