JP2020523290A - 遅延持続放出医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示の一態様は、遅延持続放出医薬組成物を提供する。
本明細書に開示の遅延持続放出医薬組成物は、不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含むアンフェタミンコア、アンフェタミンコア上に積層した持続放出コーティング、及び持続放出コーティング上に積層した遅延放出コーティングを含む。
アンフェタミンコアは、不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含む。
遅延持続放出医薬組成物は、アンフェタミンコアの上に積層する持続放出コーティングを含む。持続放出コーティングは、溶解度がpHに依存しない少なくとも1つの持続放出ポリマーを含む。一般に、持続放出ポリマーは、水不溶性または低水溶性ポリマーである。
本明細書に開示の遅延持続放出医薬組成物はさらに、持続放出コーティング上に積層した遅延放出コーティングを含む。一般に、遅延放出コーティングは、少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーを含む。
特定の実施形態では、アンフェタミンコア、持続放出コーティング層、及び/または遅延放出コーティング層はさらに、任意のフィルムコーティングでコーティングされてもよい。フィルムコーティングは、防湿、外観の向上、及び/または機械的完全性の向上を提供し得る。フィルムコーティングは、少なくとも1つのアンフェタミン塩の放出速度に影響を与えない。
本明細書に開示の遅延持続放出医薬組成物は、少なくとも1つのアンフェタミン塩のpH依存性及び持続放出を示す。少なくとも1つのアンフェタミン塩のpH依存性放出は、7.0を超えるpHレベルで発生する。従って、pHが約7.0〜8.5の範囲である遠位胃腸管(すなわち、空腸、回腸、及び結腸)に組成物が入るまで、少なくとも1つのアンフェタミン塩の放出はない。放出が開始されると、少なくとも1つのアンフェタミン塩が、約2時間、約3時間、約4時間、約5時間、または約6時間の期間にわたって放出される。
本開示の別の態様は、複数の即時放出ビーズ、複数の遅延放出ビーズ、及び複数の遅延持続放出ビーズを含む医薬組成物を包含する。
複数の即時放出ビーズのそれぞれは、不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含む。
複数の遅延放出ビーズのそれぞれは、アンフェタミンコア及びアンフェタミンコア上に積層した遅延放出コーティングを含む。
アンフェタミンコアは、不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含む。換言すれば、アンフェタミンコアは、基本的に即時放出ビーズであり、これは、上記セクション(II)(a)に記載される。
アンフェタミンコア上に積層した遅延放出コーティングは、少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーを含む。好適なpH依存性腸溶性ポリマーの例としては、アミロースアセタートフタラート、セルロースアセタートフタラート、セルロースアセタートスクシナート、セルロースアセタートトリメリタート、カルボキシメチルエチルセルロース、共重合したメタクリル酸/アクリル酸エチルエステル、共重合したメタクリル酸/メタクリル酸メチルエステル、共重合したメタクリル酸/メチルメタクリラート、共重合したメチルアクリラート/メチルメタクリラート/メタクリル酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートスクシナート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、ポリビニルアセタートフタラート、スチレンマレイン酸コポリマー、スチレンビニルピリジンコポリマー、及びそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。特定の実施形態では、少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーは、メタクリル酸、及びエチルアクリラートのコポリマー(EUDRAGIT(登録商標)L 30 D−55という商品名で入手可能)であってよい。メタクリル酸及びアクリル酸エチルのコポリマーは、pH5.5を超えるpH値で溶解を受ける。
遅延持続放出ビーズのそれぞれは、アンフェタミンコア、アンフェタミンコアの上に積層した持続放出コーティング、及び持続放出コーティングの上に積層した遅延放出コーティングを含む。
アンフェタミンコアは、不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含む。換言すれば、アンフェタミンコアは、基本的に即時放出ビーズであり、これは、上記セクション(II)(a)に記載される。
持続放出コーティングは、溶解度がpHに依存しない少なくとも1つの持続放出ポリマーを含む。一般に、持続放出ポリマーは、水不溶性ポリマーまたは低水溶性ポリマーである。
遅延持続放出ビーズの外層は、少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーを含む遅延放出コーティングを含む。
複数の即時放出ビーズ、複数の遅延放出ビーズ、及び複数の遅延持続放出ビーズは、様々な剤形で製剤化されてもよい。一般に、剤形は、経口投与用である。一実施形態では、複数の即時放出ビーズ、遅延放出ビーズ、及び遅延持続放出ビーズは、カプセル剤に組み込まれてもよい。カプセル剤のシェルは、ゼラチン、加水分解デンプン、またはヒドロキシプロピルメチルセルロースなどのポリマーを含んでもよい。他の実施形態では、複数の即時放出ビーズ、遅延放出ビーズ、及び遅延持続放出ビーズは、錠剤に組み込まれてもよい。錠剤は、圧縮されても、凝縮されても、成形されても、または積層させてもよい。そのような剤形は、医薬製剤の分野の当業者らに既知の、且つ関連するテキスト、例えば、Gennaro,A.R.,editor.“Remington:The Science & Practice of Pharmacy”,21st ed.,2006,Williams & Williams,及び“Physician’s Desk Reference”,66th ed.,2014,PDR Staffに記載される従来の方法を使用して調製されてもよい。
当該技術分野で周知の生物学的利用能の尺度は、血漿濃度−時間曲線下面積(AUC)、濃度最大値(Cmax)、及びCmaxまでの時間(すなわち、Tmax)を含む。例えば、上掲のRemington:The Science and Practice of Pharmacy,2006を参照のこと。
本明細書に開示の医薬組成物は、スプレーコーティング、Wursterコーティング、流動床コーティングなどの標準的なコーティングプロセスを使用して調製されてもよい。追加のガイダンスは、例えば、K.Masters,Spray Drying Handbook,4th edition,Halsted Press,1985に見出すことができる。
本発明またはその好ましい実施形態(複数可)の要素を導入する時、「a」、「an」、「the」、及び「該(said)」という冠詞は、要素のうちの1つ以上が存在することを意味することが意図される。「含む(comprising)」、「含む(including)」、及び「有する(having)」という用語は、包括的であることが意図され、提示された要素以外の追加の要素が存在し得ることを意味する。
即時放出(IR)ビーズ、遅延または徐放性(ER)ビーズ、及び遅延持続放出(DSR)ビーズを含む3つのビーズ組成物のうちの2つの製剤(中速度、M、及び低速度、S)を調製した。各製剤の構成成分を以下の表1に示す。
in vitro放出アッセイを使用して、且つ標準製剤(すなわち、Adderall(登録商標)XR)のものと比較して、実施例1で調製された製剤のそれぞれからのアンフェタミンの放出を測定した。アッセイから0〜2時間はpH1.0、2〜3時間はpH6.0、及び3〜11時間はpH7.2で、放出を測定した。溶解プロファイルを図1に示す。
製剤M、製剤S、及び標準物質(すなわち、Adderall(登録商標)XR+IRアンフェタミン)を含む30mg強度のカプセル剤の薬物動態プロファイルを比較するため、空腹時ヒト薬物動態研究を行った。結果を表2及び3に示す。
Claims (15)
- 医薬組成物であって、
各即時放出ビーズが不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含む、複数の即時放出ビーズ、
各遅延放出ビーズが、アンフェタミンコア及び前記アンフェタミンコア上に積層した遅延放出コーティングを含み、前記アンフェタミンコアが不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含み、且つ前記遅延放出コーティングが少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーを含む、複数の遅延放出ビーズ、ならびに
各遅延持続放出ビーズが、アンフェタミンコア、前記アンフェタミンコア上に積層した持続放出コーティング、及び前記持続放出コーティング上に積層した遅延放出コーティングを含み、前記アンフェタミンコアが、不活性コア上に積層した、または不活性コア内に組み込まれた少なくとも1つのアンフェタミン塩を含み、前記持続放出コーティングが少なくとも1つの持続放出ポリマーを含み、前記遅延放出コーティングが少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーを含む、複数の遅延持続放出ビーズを含み、
前記医薬組成物が、空腹時ヒト対象への30mg用量の前記医薬組成物の投与の約7.9時間後〜約8.8時間後のd−アンフェタミンTmaxを有する、前記医薬組成物。 - 前記少なくとも1つのアンフェタミン塩が、デキストロアンフェタミンスルファート、デキストロアンフェタミンサッカラート、アンフェタミンアスパルタート一水和物、アンフェタミンスルファート、またはそれらの混合物であり、前記少なくとも1つのアンフェタミン塩が、12.5mg〜75mgの量で存在する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延放出ビーズの前記遅延放出コーティングが、前記ビーズの約20重量パーセント〜約35重量%パーセントのコーティングレベルで存在する、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延放出ビーズの前記遅延放出コーティングの前記少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーが、メタクリル酸及びエチルアクリラートのコポリマーである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延持続放出ビーズの前記持続放出コーティングが、前記ビーズの約4重量パーセント〜約10重量パーセントのコーティングレベルで存在する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延持続放出ビーズの前記持続放出コーティングの前記少なくとも1つの持続放出ポリマーが、エチルセルロースである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延持続放出ビーズの前記遅延放出コーティングが、前記ビーズの約15重量パーセント〜約30重量パーセントのコーティングレベルで存在する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延持続放出ビーズの前記遅延放出コーティングの前記少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーが、メタクリル酸、メチルメタクリラート、及びメチルアクリラートのコポリマーである、請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延放出ビーズの前記遅延放出コーティングが、前記ビーズの約25重量パーセント〜約30重量パーセントのコーティングレベルで存在し、前記複数の遅延持続放出ビーズの前記持続放出コーティングが、前記ビーズの約5重量パーセント〜約9重量パーセントのコーティングレベルで存在し、前記複数の遅延持続放出ビーズの前記遅延放出コーティングが、前記ビーズの約20重量パーセント〜約25重量パーセントのコーティングレベルで存在する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記複数の遅延放出ビーズの前記遅延放出コーティングの前記少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーが、メタクリル酸及びエチルアクリラートのコポリマーであり、前記複数の遅延持続放出ビーズの前記持続放出コーティングの前記少なくとも1つの持続放出ポリマーが、エチルセルロースであり、前記複数の遅延持続放出ビーズの前記遅延放出コーティングの前記少なくとも1つのpH依存性腸溶性ポリマーが、メタクリル酸、メチルメタクリラート、及びメチルアクリラートのコポリマーである、請求項9に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、空腹時ヒト対象に30mg用量の前記医薬組成物を投与した後に、約41ng/ml〜約44ng/mLのd−アンフェタミンCmax、及び約884ng・h/mL〜約934ng・h/mLのd−アンフェタミンAUCinfを有する、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記複数の即時放出ビーズ、遅延放出ビーズ、及び遅延持続放出ビーズが、カプセル剤に組み込まれる、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記複数の即時放出ビーズ、遅延放出ビーズ、及び遅延持続放出ビーズが、錠剤に組み込まれる、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記複数の即時放出ビーズ、遅延放出ビーズ、及び遅延持続放出ビーズのそれぞれが、前記少なくとも1つのアンフェタミン塩の33.3重量%を占める、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 注意欠陥多動性障害(ADHD)を処置するための処置方法であって、前記方法が、請求項1〜14のいずれか1項に記載の医薬組成物を、それを必要とする患者に投与することを含む、前記方法。
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