CN115501196B - 一种罗红霉素分散片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种罗红霉素分散片的制备方法,采用泊洛沙姆P188作为粘合剂,制备过程中首先将二氧化硅和经预处理的微晶纤维素混合,再与其他辅料混合,经对处方和工艺的一系列优化,最终获得简便、易行的罗红霉素分散片制备方法,且不经制软材、干燥等步骤,对设备要求低,大大节省生产成本,所制得的罗红霉素分散片含量均匀、稳定,外观完整、光洁、色泽均匀,达到新药一致性评价要求。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域,尤其涉及一种罗红霉素分散片的制备方法。
背景技术
罗红霉素分散片用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染,耳、鼻、喉感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎,呼吸道感染:急性支气管炎、肺炎,皮肤及软组织感染:脓疱病,泌尿生殖道感染:非淋球菌性尿道炎,罗红霉素,其是一种半合成的大环内酯类抗生素,特点是对酸稳定,并能迅速被胃肠吸收,具有较高血药浓度,药物在体内作用时间长,有较好的药代动力学特点,罗红霉素在体外的抗菌谱与抗菌活性均与红霉素相似,对革兰氏阳性菌作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌作用较红霉素强,对耐青霉素淋球菌很敏感或中等敏感,对脑膜炎双球菌有中等抗菌作用,对百日咳杆菌和副百日咳杆菌的作用比红霉素弱。
罗红霉素分散片的剂量和给药方法视感染的严重程度、病原体对药物的敏感性以及患者的综合健康状态而定,一般疗程为5-10日。
中国专利申请CN112137974A公开了一种罗红霉素分散片及其制备方法,其含有羧甲淀粉钠8%-12%及其他药用辅料,制备为质量百分比是8%-12%的羧甲淀粉钠透明状半固体胶体,罗红霉素与95%乙醇制备为质量百分比是50%-80%的罗红霉素乙醇溶液,然后二者混合均匀后,再与其他辅料混合,制粒,压片。该方法有效增加了罗红霉素在水中的溶解性,提高其制剂在水中的溶出速率,并改善了口感。又如,中国专利申请CN105919960A同样公开了一种罗红霉素分散片及其制备方法,所述方法是包括:a、先将罗红霉素、甘露醇、一水乳糖、交联聚维酮分别过筛备用,再配制5%聚乙烯吡咯烷酮水溶液备用;b、称取内加原辅料罗红霉素、甘露醇、一水乳糖、交联聚维酮,混合均匀,用5%聚乙烯吡咯烷酮水溶液制软材;c、用18目筛制颗粒,湿颗粒置干燥箱中干燥,干颗粒过32目筛整粒;d、称取外加辅料交联聚维酮、一水乳糖、硬脂酸镁与干颗粒混合均匀,压片,包装。然而,这些制备方法中需要将罗红霉素制成溶液或软材,实际工业生产中对罐体要求较高,并且罗红霉素属于难溶性物质,制软材、再干燥压片,制成的分散片溶出度可能会受到影响,进而影响口感和生物利用度。而常规片剂制备方法中,过筛混合工艺存在劳动强度大,粉尘飞扬利害,对员工劳动保护不利;还难以确保混合均匀性,产品存在含量不均和溶出度不高的问题,而槽式混合制粒、烘箱干燥工艺,劳动强度大,物料暴露时间长,污染风险大;此外,烘箱干燥热分布不均和干燥效率低,既延长了物料湿热时间,又难以保证颗粒水分的均一性。
发明内容
针对现有技术中存在的问题,申请人对罗红霉素分散片的辅料处方和制备工艺进行优化,发现采用泊洛沙姆P188作为粘合剂,过50目筛备用,制备过程中首先将二氧化硅和经预处理的微晶纤维素混合,再与其他辅料混合,能够制备出外观、稳定性合格的分散片,并且混合过程中不易产生过多粉尘,且分散片产品溶出度得到提高,从而完成本发明。
因此,在第一个方面,本发明提供了一种罗红霉素分散片的制备方法,所述制备方法包括以下步骤:
步骤一:将罗红霉素过40目筛,泊洛沙姆P188过50目筛,低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、微晶纤维素PH102、阿司帕坦均过60目筛;
步骤二:将二氧化硅和经预处理的微晶纤维素PH102以1:2的比例手工混合5分钟,过40目筛,得到二氧化硅/微晶纤维素混合物;
步骤三:再分别按处方量称取过筛后的罗红霉素、低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、阿司帕坦、泊洛沙姆P188、二氧化硅/微晶纤维素混合物、以及剩余处方量的微晶纤维素一同置于方锥混合机中混合;
步骤四:混合后的物料压片,得到罗红霉素分散片。
优选地,所述处方为:
优选地,步骤三中,物料以10转/min速率,混合40min。
优选地,步骤三中,在物料混合过程中,将硬脂酸镁经润滑粉末雾化系统加入,但加入片剂的量较少,不计入处方计算,每50万片(150mg规格)约含硬脂酸镁1.00kg。
优选地,步骤四中,压片机转速:156-200KT/h,主压:6.5-9.5KN,预压1.5-2.5KN。
优选地,分散片制备过程中,控制温度18-26℃,相对湿度45-65%。
在第二个方面,本发明提供了上述制备方法获得的罗红霉素分散片。
优选地,所述罗红霉素分散片中罗红霉素含量在68.6%~73.6%,符合仿制药一致性评价要求。
优选地,所述罗红霉素分散片的规格为150mg。
优选地,所述罗红霉素分散片外观完整、光洁、色泽均匀。
本发明至少具备以下有益效果:
本发明提供简便、设备要求低的罗红霉素分散片的制备方法,在罗红霉素处方中,采用低取代羟丙基纤维素LH-22作为崩解剂,辅以泊洛沙姆P188和聚维酮K30作为粘合剂,能够使得分散片外观光滑、具有适宜的硬度和崩解度,尤其是泊洛沙姆P188仅过50目筛,在筛分和混合过程中能够避免过多的粉尘飞扬;采用阿司帕坦作为矫味剂,能够很好地掩盖罗红霉素自身的不良气味,优化罗红霉素分散片气味和口感;在制备过程中,首先将二氧化硅和经预处理的微晶纤维素(即过60目筛的微晶纤维素)以1:2混合,再与其他物料混合,能够增加混合均匀度。
经以上对处方和工艺的一系列优化,最终获得简便、易行的罗红霉素分散片制备方法,且不经制软材、干燥等步骤,对设备要求低,大大节省生产成本,所制得的罗红霉素分散片含量均匀、稳定,外观完整、光洁、色泽均匀,在实验室片重、外观等检查中,分散片硬度3-7kg,分散测试中3分钟内全部崩解并通过筛网,脆碎度检测重,减失重量≤1%,并未检出断裂、龟裂及粉碎的片,达到新药一致性评价要求。
附图说明
图1为本发明实施例1中的罗红霉素分散片的制备工艺流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下结合附图及实施例,对本发明进行进一步详细说明。应当理解,此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明,并不用于限定本发明。
实施例1
本实施例中使用原料如下表1所示:
表1
物料名称 | 来源 | 处方中用途 |
罗红霉素 | 浙江国邦药业有限公司 | 主药 |
低取代羟丙基纤维素LH-22 | 信越化学工业株式会社 | 崩解剂 |
聚维酮K30 | 博爱新开源制药股份有限公司 | 粘合剂 |
微晶纤维素PH102 | 旭化成株式会社 | 稀释剂 |
阿司帕坦 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 矫味剂 |
泊洛沙姆P188 | 巴斯夫(中国)有限公司 | 粘合剂 |
二氧化硅 | Wacker Chemie AG | 助流剂 |
硬脂酸镁* | 湖州展望药业有限公司 | 润滑剂 |
参照图1,按如下方法制备罗红霉素分散片:
步骤一:将罗红霉素过40目筛,泊洛沙姆P188过50目筛,低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、微晶纤维素PH102、阿司帕坦均过60目筛;
步骤二:将二氧化硅和经预处理的微晶纤维素PH102以1:2的比例手工混合5分钟,过40目筛,得到二氧化硅/微晶纤维素混合物;
步骤三:再分别按处方量称取过筛后的罗红霉素、低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、阿司帕坦、泊洛沙姆P188、二氧化硅/微晶纤维素混合物、以及剩余处方量的微晶纤维素一同置于方锥混合机中混合,混合过程中,经润滑粉末雾化系统加入硬脂酸镁,物料以10转/min速率,混合40min,得到白色或类白色粉末,含罗红霉素为68.6%~73.6%(g/g),
处方:
过筛、称重和混合过程中,车间控制温度18-26℃,相对湿度45-65%。
步骤四:混合后的物料压片,压片机转速:156-200KT/h,主压:6.5-9.5KN,预压1.5-2.5KN,得到规格为150mg的罗红霉素分散片。
得到的罗红霉素分散片检验片的片重、硬度、分散均匀性,合格后包装、全检、入库。
实验实施例1
按照《罗红霉素分散片质量标准》(TSCP04007),在压片间前室检查实施例1制备的罗红霉素分散片的片重、外观、硬度、分散均匀性、脆碎度等,
片重差异测试:取供试品20片,照《重量差异检查法标准操作规程》SOP1005051,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较,规格150mg的限度为±7.5%(内控标准限度为±6.0%)。
溶出度测试:按照溶出度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931第二法)测定。
溶出条件——以pH6.0磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,氢氧化钠0.22g,加水1000ml使溶解,用氢氧化钠或磷酸调节pH值至6.0)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。
供试品溶液——取实施例1制备的分散片溶出液适量,滤过,取续滤液。
对照品溶液——取罗红霉素对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液。
色谱条件——用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(岛津Inert Sustain C18柱4.6mm×150mm,5μm或效能相当的色谱柱);以0.067mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调节pH值至6.5)-乙腈(65:35)为流动相;流速1.2mL/min;柱温40℃;检测波长为210nm;进样体积20μl。
系统适用性要求——对照品溶液色谱图中,罗红霉素峰保留时间不小于9分钟,理论板数按罗红霉素计算不低于2500。
测定法——精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。
分散均匀性测试:照《崩解时限检查法标准操作规程》SOP1005050检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710μm,水温为15~25℃;取本品6片,在3分钟内全部崩解并通过筛网。
脆碎度:取样品约6.5g,照《片剂脆碎度检查法标准操作规程》SOP1005054,用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,再用吹风机吹去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。
供试品溶液——取样品14片,置1000ml量瓶中,加流动相适量(约800ml),超声20分钟,取出,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密移取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素1.0mg的溶液。
对照品溶液——取罗红霉素对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。
系统适用性溶液——分别取罗红霉素对照品和红霉素对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液。
色谱条件——用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(菲罗门Gemini C18柱4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以0.067mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调节pH值至6.5)-乙腈(65:35)为流动相;流速1.5ml/min;柱温35℃;检测波长为210nm;进样体积20μl。
系统适用性要求——系统适用性溶液色谱图中,罗红霉素的保留时间约为14分钟,其与红霉素峰之间的分离度不得小于15.0,罗红霉素与主峰前相邻杂质峰的分离度不得小于1.5,与主峰后相邻杂质峰的分离度不得小于2.0。
测定法——精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
实施例1制备获得的罗红霉素分散片(随机抽取12片)的性状测定结果质量标准如下表2所示,制得分散片全部合格。溶出度方面,质量检查限度为标示量的85%,符合规定,重现性较好。
表2
对比例1
按如下方法制备罗红霉素分散片:
步骤一:将罗红霉素、泊洛沙姆P188、低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、微晶纤维素PH102、阿司帕坦全部过60目筛;
步骤二:将二氧化硅和经预处理的微晶纤维素PH102以1:2的比例手工混合5分钟,过40目筛,得到二氧化硅/微晶纤维素混合物;
步骤三:再分别按处方量称取过筛后的罗红霉素、低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、阿司帕坦、泊洛沙姆P188、二氧化硅/微晶纤维素混合物、以及剩余处方量的微晶纤维素一同置于方锥混合机中混合,混合过程中会产生明显粉尘,且静电作用明显,粉末物料出现团块状,经润滑粉末雾化系统加入硬脂酸镁,物料以10转/min速率,混合40min,
处方:
过筛、称重和混合过程中,车间控制温度18-26℃,相对湿度45-65%。
步骤四:混合后的物料压片,压片机转速:156-200KT/h,得到规格为150mg的罗红霉素分散片。
按照实验实施例1记载的检查方法,对制备获得的罗红霉素分散片(随机抽取12片)的性状进行测定,结果显示,外观、脆碎度、溶出度能够达到质量标准,规格150mg的片剂,12片分散片的片重差异为8.2%,超过质量标准限度7.5%,表明分散片质量分布不均匀。
对比例2
按如下方法制备罗红霉素分散片:
步骤一:将罗红霉素过40目筛,泊洛沙姆P188过50目筛,低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、微晶纤维素PH102、阿司帕坦、二氧化硅全部过60目筛;
步骤二:分别按处方量称取过筛后的罗红霉素、低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、阿司帕坦、泊洛沙姆P188、二氧化硅、微晶纤维素一同置于方锥混合机中混合,混合过程中也会产生明显粉尘,且静电作用明显,粉末物料出现团块状,经润滑粉末雾化系统加入硬脂酸镁,物料以10转/min速率,混合40min,
处方:
过筛、称重和混合过程中,车间控制温度18-26℃,相对湿度45-65%。
步骤三:混合后的物料压片,压片机转速:156-200KT/h,得到规格为150mg的罗红霉素分散片。
按照实验实施例1记载的检查方法,对制备获得的罗红霉素分散片(随机抽取12片)的性状进行测定,结果显示,外观、脆碎度、溶出度能够达到质量标准,规格150mg的片剂,12片分散片的片重差异为8.5%,超过质量标准限度7.5%,表明分散片质量分布不均匀。
对比例3
按如下方法制备罗红霉素分散片:
步骤一:将罗红霉素过40目筛,泊洛沙姆P188过50目筛,低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、微晶纤维素PH102、阿司帕坦、二氧化硅全部过60目筛;
步骤二:将二氧化硅和经预处理的微晶纤维素PH102以1:2的比例手工混合5分钟,过40目筛,得到二氧化硅/微晶纤维素混合物;
步骤三:再分别按处方量称取过筛后的罗红霉素、低取代羟丙基纤维素LH-22、聚维酮K30、阿司帕坦、泊洛沙姆P188、二氧化硅/微晶纤维素混合物、以及剩余处方量的微晶纤维素一同置于方锥混合机中混合,物料以10转/min速率,混合40min,得到物料混合物,
处方:
过筛、称重和混合过程中,车间控制温度18-26℃,相对湿度45-65%。
步骤四:混合后的物料压片,压片机转速:156-200KT/h,压片过程中会造成冲头发涩,压制规格150mg的罗红霉素分散片硬度不足,整理过程中发现裂片、裂纹较多。
对比例4
制备罗红霉素分散片,其中,将矫味剂阿司帕坦替换为等量甘露醇以及阿司帕坦/甘露醇1:1混合物,同样过60目筛备用,其他投料与工艺参数与实施例1相同。
对制备出得罗红霉素分散片进行外观、性状检查,发现矫味剂替代之后不能很好地掩盖罗红霉素的苦味,同时分散片的脆碎度减失重量约为1.3%,达不到质量要求。相比之下,采用阿司帕坦作为矫味剂,分散片的苦味较轻,同时避免了对罗红霉素进行包衣、制微丸的复杂操作过程。
对比例5
制备罗红霉素分散片,其中,将粘合剂泊洛沙姆P188替换为等量聚维酮K30,过60目筛备用,其他投料与工艺参数与实施例1相同。
对制备出得罗红霉素分散片进行外观、性状检查,硬度、脆碎度、含量、外观等性状能够达到质量标准,但在溶出度方面,制得的分散片的溶出度差异为标示量的73-86%,重现性较差。
Claims (9)
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,步骤三中,物料以10转/min速率,混合40min。
3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,步骤三中,在物料混合过程中,将硬脂酸镁经润滑粉末雾化系统加入物料。
4.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,步骤四中,压片机转速:156-200KT/h。
5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,分散片制备过程中,控制温度18-26℃,相对湿度45-65%。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的制备方法制备获得的罗红霉素分散片。
7.根据权利要求6所述的罗红霉素分散片,其特征在于,所述罗红霉素分散片中罗红霉素含量在68.6%~73.6%。
8.根据权利要求6所述的罗红霉素分散片,其特征在于,所述罗红霉素分散片的规格为150mg。
9.根据权利要求6所述的罗红霉素分散片,其特征在于,所述罗红霉素分散片外观完整、光洁、色泽均匀。
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