CN115364069A

CN115364069A - 一种凝胶糖果型咀嚼性软胶囊及其制备方法和用途

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Publication number: CN115364069A
Application number: CN202211298804.5A
Authority: CN
Inventors: 李绪发; 杨旭腾; 李珊珊
Original assignee: Sirio Pharma Co Ltd
Current assignee: Sirio Pharma Co Ltd
Priority date: 2022-10-24
Filing date: 2022-10-24
Publication date: 2022-11-22
Anticipated expiration: 2042-10-24
Also published as: CN115364069B

Abstract

提供了一种凝胶糖果型咀嚼性软胶囊及其制备方法和用途。咀嚼性软胶囊包含40‑85wt%芯料和15‑60wt%囊皮，所述囊皮包裹芯料并且与芯料粘合，其中芯料包含按芯料干基计50‑70wt%油脂、0.5‑3.5wt%食品胶、5‑15wt%乳化剂和18‑40wt%第一糖醇；囊皮包含按囊皮干基计25‑65wt%第二糖醇、21‑65wt%淀粉和4‑25wt%第三食品胶。本发明的咀嚼性软胶囊富含功能性油脂，如鱼油，可以用作口服药物制剂，适用于辅助治疗三高人群、有血栓、中风等患者。凝胶糖果型咀嚼性软胶囊的胶皮柔韧性、芯料质构和成型皮馅粘合方面明显优于现有技术。

Description

一种凝胶糖果型咀嚼性软胶囊及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及软胶囊领域，具体地涉及一种富含功能性油脂的凝胶糖果型咀嚼性软胶囊以及其制备方法和用途，可以用作口服药物制剂，以预防或治疗相关的疾病或病症。

背景技术

油脂，诸如鱼油、角鲨烯、多烯酸乙酯、月见草油、DHA藻油、亚麻籽油或辅酶Q10等具备各种治疗活性。例如，鱼油是从深海中鱼类动物体中提炼出来的不饱和脂肪成分，含有人体必需的脂肪酸DHA和EPA，适用于三高人群、有血栓、中风等患者。角鲨烯是唯一确认有防治肿瘤作用，并被广泛用于肿瘤病人的药物，有助于治疗心脏病，高血压，低血压，糖尿病，胃病，肾病，结膜炎，脓胸，妇女病，类风湿性关节炎。

随着生活水平的不断提高，人们对含有作为治疗活性成分的油脂的制剂的服用方式和口感风味上有了更加苛刻的要求。例如，现有技术中已经报道了咀嚼型软胶囊这种特定的制剂。然而，传统咀嚼型软胶囊的制剂为了防止填充物泄露，其囊皮通常韧性较大，在咀嚼时难以咬断，并且囊皮被咬破后，其中的液状或混悬状油脂填充物会立即溅射出来，口腔中瞬间充满不良药物气味和油腻感，尤其在含有高含量油脂的情况下更为明显；又或者在咀嚼时填充物和囊皮分离，在口腔中产生不同咀嚼度和风味分布的区域，感官体验很差。

明胶由于具有优异的成膜性能和机械强度，作为传统软胶囊囊材被广泛运用于医药、食品、化妆品等领域。然而，由于明胶的固有特性，其在软胶囊的运用中表现出许多质量缺陷，如耐温性能差，易发生交联反应等等。此外，宗教和素食主义者对素食的要求，疯牛病传播和口蹄疫等事件的发生，以植物基为囊材的软胶囊逐渐成为主流。

例如，中国专利号CN106473093A提出了一种鱼皮明胶咀嚼性软胶囊及其制备方法，包含：鱼皮明胶、甘油、凝胶剂（结冷胶、卡拉胶或阿拉伯胶）、糖醇、变性淀粉和羟甲基纤维素钠。使用这样的混合物制成的胶皮放置一段时间之后仍具有很好的咀嚼性，不会变硬难以咀嚼，但其胶皮包含较多明胶，并且填充物为液状或混悬状油脂，咀嚼时油腻感很明显。

中国专利号CN113827555A提出了一种水包油型凝胶组合物，包含：油脂、第一胶凝剂（结冷胶）、第二胶凝剂（阿拉伯胶），且第一凝胶剂：第二凝胶剂 = 0.5-3.5，水溶性活性成分、分散剂、抗氧化剂。使用这样的搭配制成一种不析油、质构良好的稳定凝胶组合物。但是，该组合物表面黏性较差，填充于软胶囊中无法和囊皮保持良好粘合。

中国专利号CN107375229A提出了一种咀嚼植物软胶囊，包含：胶凝剂、变性淀粉、糖醇和油脂。使用这样的混合物制成的软胶囊为纯植物来源，且其热稳定性和咀嚼感较好。但为了达到皮馅粘合，需要更多的糖醇提供黏度，这在干燥后会使糖醇析出至表面，其稳定性和感官较差。

现有技术报道的咀嚼型软胶囊或凝胶糖果囊材普遍存在动物来源材料，芯料的油腻感较明显，稳定性较差，并且存在软胶囊胶皮和芯料粘合程度较一般的问题，咀嚼时皮馅容易分离，无法满足口感上的需求。

本领域中需要解决上述技术缺陷的咀嚼性软胶囊。

发明内容

本发明主要提供一种富含功能性油脂、且胶皮柔软、芯料Q弹、皮馅粘合紧密的凝胶糖果型咀嚼性软胶囊，用于调节血脂、预防脑血栓或预防脑溢血及中风。同时解决传统咀嚼性软胶囊产品的胶皮较韧、油腻感明显、稳定性差和皮馅易分离，导致口感较差等缺陷。发明人在研究过程中发现，食品胶和阿拉伯胶以一定比例（食品胶：阿拉伯胶 = 2:1-5:1）搭配形成的凝胶与特定组成的囊皮能够紧密粘合，咀嚼时皮馅不易分离，且油脂在芯料中的稳定性较高。本发明中的凝胶糖果型咀嚼性软胶囊的胶皮柔韧性、芯料质构和成型皮馅粘合方面明显优于现有技术，满足人们在咀嚼型软胶囊或凝胶糖果上对口感的需求。本发明中的凝胶糖果型咀嚼性软胶囊可以用于调节血脂、预防脑血栓或预防脑溢血及中风。

在一方面，本发明提供了咀嚼性软胶囊，该咀嚼性软胶囊包含40-85wt%芯料和15-60wt%囊皮，所述囊皮包裹芯料并且与芯料粘合。

在一个实施方案中，芯料包含按芯料干基计50-70wt%油脂、0.5-3.5wt%食品胶、5-15wt%乳化剂和18-40wt%第一糖醇。食品胶可以包含第一食品胶和第二食品胶。

在一个实施方案中，第一食品胶与第二食品胶的重量比为2:1-5:1。

在一个实施方案中，第一食品胶与第二食品胶是不同的。在一个实施方案中，第二食品胶是阿拉伯胶。

在一个实施方案中，囊皮包含按囊皮干基计25-65wt%第二糖醇、21-65wt%淀粉和4-25wt%第三食品胶。

在一个实施方案中，咀嚼性软胶囊包含包裹囊皮的糖衣层。

在一个实施方案中，糖衣层的平均厚度为0.1~4mm。

在一个实施方案中，淀粉与第三食品胶的重量比为1.5:1-9:1。

在一个实施方案中，第一食品胶选自以下一种或多种：海藻胶或微生物胶。

在一个实施方案中，海藻胶是琼胶或卡拉胶中的一种或多种。

在一个实施方案中，微生物胶是结冷胶或黄原胶中的一种或多种。

在一个实施方案中，第三食品胶是卡拉胶或结冷胶中的一种或多种。

在一个实施方案中，在囊皮中淀粉与卡拉胶重量比为1.5:1~5.5:1，或淀粉与结冷胶的重量比为4:1~9:1。

在一个实施方案中，芯料包含以下一种或多种：第一凝胶强化剂、助乳化剂、抗氧化剂、第一矫味剂、第一着色剂或活性成分。

在一个实施方案中，芯料包含以下一种或多种：按芯料干基计，不超过1wt%的第一凝胶强化剂、不超过10wt%助乳化剂、不超过5wt%抗氧化剂、不超过10wt%第一矫味剂、不超过5wt%第一着色剂和不超过10wt%的活性成分。

在一个实施方案中，囊皮包含以下一种或多种：第二凝胶强化剂、第二矫味剂或第二着色剂。

在一个实施方案中，囊皮包含以下一种或多种：按囊皮干基计，不超过3wt%第二凝胶强化剂、不超过10wt%第二矫味剂和不超过5%第二着色剂。

在一个实施方案中，油脂选自植物油或动物油的一种或多种。

在一个实施方案中，油脂是包含omega3或omega6或omega9不饱和脂肪酸成分的油脂。

在一个实施方案中，油脂是DHA藻油、鱼油、亚麻籽油、米糠油、月见草油、琉璃苣油、小麦胚芽油、共轭亚油酸、灵芝孢子油、萼梨油、磷虾油、大蒜油、杏仁油、紫苏籽油、橄榄油、角鲨烯、芝麻油、南瓜子油、红花籽油、牛油树油脂、山茶油、锯叶棕萃取油、核桃油、蓖麻油、葡萄籽油、棉籽油、花生油、大豆油、玉米油、葵花籽油、菜籽油、棕榈油中的一种或多种。在一个实施方案中，乳化剂选自羧甲基淀粉、淀粉磷酸酯钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠或环糊精中的一种或多种。

在一个实施方案中，第一和第二凝胶强化剂各自独立选自食品级碱金属盐。在一个实施方案中，第一和第二凝胶强化剂各自独立选自氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸三钠、磷酸三钾、乳酸钠、乳酸钾或乙酸钠中的一种或多种。

在一个实施方案中，助乳化剂选自天然乳化剂或合成乳化剂中的一种或多种。在一个实施方案中，助乳化剂选自磷脂、酪蛋白、植物分离蛋白、分离乳清蛋白、甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、山梨糖醇酐脂肪酸酯、聚氧乙烯山梨醇酐脂肪酸酯、单硬脂肪酸丙二醇酸、柠檬酸硬脂酰单甘油酯、乳酸脂肪酸甘油酯、氢化植物油、棕榈硬脂或蜂蜡中的一种或多种。

在一个实施方案中，抗氧化剂选自油溶或水溶抗氧化剂中的一种或多种。

在一个实施方案中，油溶抗氧化剂是迷迭香酚、鼠尾草酚、芝麻酚、维生素E、丁基羟基茴香醚、二丁羟基甲苯、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚中的一种或多种。

在一个实施方案中，水溶性抗氧化剂是维生素C、异抗坏血酸钠、茶多酚或没食子儿茶素没食子酸酯中的一种或多种。

在一个实施方案中，第一和第二矫味剂各自独立选自食用香精或果汁中的一种或多种。

在一个实施方案中，食用香精选自水蜜桃香精、浓香草莓香精、樱桃香精、哈密瓜香精、苹果香精、葡萄香精、香蕉香精、柠檬香精、木瓜美白香精、蓝莓香精、果酸香精、西柚香精、橄榄香精、甜橙香精或牛奶香精中的一种或多种。

在一个实施方案中，果汁选自草莓果汁、苹果汁、哈密果汁、西柚汁、蓝莓果汁、芒果汁、橙汁、火龙果汁或葡萄汁中的一种或多种。

在一个实施方案中，活性成分选自水溶性或油溶性成分中的一种或多种，优选是维生素B族、维生素C、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、水溶性膳食纤维、胶原蛋白、矿物质、叶黄素、玉米黄质、番茄红素、胡萝卜素、雨生红球藻、辅酶Q10中的一种或多种。在一个实施方案中，叶黄素是叶黄素酯。

在一个实施方案中，第一糖醇和第二糖醇各自独立选自甘油、山梨糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、木糖醇、结晶果糖、葡萄糖、麦芽糖、乳糖或海藻糖中的一种或多种。

在一个实施方案中，淀粉选自天然淀粉或变性淀粉中的一种或多种。

在一个实施方案中，天然淀粉是玉米淀粉、蜡质玉米淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉、马铃薯淀粉或小麦淀粉中的一种或组合。

在一个实施方案中，变性淀粉是酸处理淀粉、羟丙基淀粉、氧化淀粉、醋酸酯淀粉、氧化羟丙基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、淀粉磷酸酯和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或多种。

在另一个方面，本发明提供了本文所述的咀嚼性软胶囊在制备用于治疗或预防疾病的药物制剂中的用途，所述药物制剂用于调节血脂、预防脑血栓或预防脑溢血及中风。

在另一个方面，本发明提供了制备本文所述的咀嚼性软胶囊的方法，包括以下一个或多个步骤：

1）囊皮胶液制备：将第二糖醇、第三食品胶、淀粉和水混合，加热搅拌形成均匀的囊皮胶液，60~98℃保温备用；

2）芯料液制备：a)将第一食品胶、阿拉伯胶和乳化剂预混合，搅拌下加入到第一糖醇和水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将油脂类物料混合，加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油脂溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得芯料液，50~80℃保温备用；

3）压丸：采用软胶囊生产线，将囊皮胶液和芯料液分别输送至软胶囊填充机胶盒和填充物储料斗中，采用滚模压制成型，可进一步在转笼定型；

4）干燥：将成型或定型后的咀嚼性软胶囊进一步干燥，优选干燥至囊皮水分为10~20%，芯料水分为8~20%，即得。

在另一个方面，本发明提供了本文所述的咀嚼性软胶囊在食品、保健食品或药品中的用途。

本发明的有益效果包括：

(1) 本发明提供了富含功能性油脂的制剂，咀嚼性软胶囊，用于调节血脂、预防脑血栓或预防脑溢血及中风。

(2) 本发明的咀嚼性软胶囊（例如凝胶糖果型咀嚼性软胶囊），通过控制咀嚼性软胶囊中囊皮的成分配比，以及控制芯料中食品胶和阿拉伯胶的配比可以获得柔软、易咬断的咀嚼性软胶囊。

(3) 本发明的咀嚼性软胶囊能使其芯料和囊皮紧密粘合，咀嚼时不易产生皮馅分离，芯料无油脂析出，口感更佳，优于现有咀嚼性软胶囊技术，优于现有凝胶糖果类型软胶囊技术，可应用于凝胶糖果型咀嚼性软胶囊药品、食品或营养保健品，并在全球市场推广应用。

具体实施方式

如本文所使用，术语“包含”与“包括”、“含有”同义，并且是包括端点在内或是开放式的，并且不排除额外的未叙述的要素或方法步骤。“包含”是权利要求语言中使用的技术术语，意思指存在所述要素，但也可以增加其它要素并且仍形成在所述权利要求范围内的构造或方法。如无相反指示，本文中使用的“%”为重量百分比。

本发明主要提供一种富含功能性油脂、且胶皮柔软、芯料Q弹、皮馅粘合紧密的咀嚼性软胶囊，旨在于解决传统咀嚼性软胶囊产品的胶皮较韧、油腻感明显、稳定性差和皮馅易分离，导致口感较差等缺陷。

本发明的咀嚼性软胶囊可以包含芯料和包裹芯料并且与芯料粘合的囊皮。咀嚼性软胶囊还可以包含包裹囊皮的糖衣层。糖衣层的平均厚度可以为0.1~4mm，例如0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5mm。按照咀嚼性软胶囊（芯料和囊皮）的重量计，芯料的含量为40-85wt%，例如41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84wt%。按照咀嚼性软胶囊的重量计，囊皮的含量为15-60wt%，例如16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59wt%。

芯料可以包含油脂。油脂的含量可以为按芯料的干基计50-70wt%，例如51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69wt%。在一个实施方案中，油脂选自植物油或动物油的一种或多种。油脂可以是任何适合于食用的油脂，例如包含omega3或omega6或omega9不饱和脂肪酸成分的油脂。油脂可以是DHA藻油、鱼油、亚麻籽油、米糠油、月见草油、琉璃苣油、小麦胚芽油、共轭亚油酸、灵芝孢子油、角鲨烯、萼梨油、磷虾油、大蒜油、杏仁油、紫苏籽油、橄榄油、芝麻油、南瓜子油、红花籽油、牛油树油脂、山茶油、锯叶棕萃取油、核桃油、蓖麻油、葡萄籽油、棉籽油、花生油、大豆油、玉米油、葵花籽油、菜籽油中的一种或多种。

芯料可以包含两种以上的食品胶。食品胶的含量可以是按芯料的干基计0.5-3.5wt%，例如0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4wt%。食品胶可以包含第一食品胶和第二食品胶。第一食品胶与第二食品胶可以是不同的。第一食品胶可以选自以下一种或多种：海藻胶或微生物胶。海藻胶可以是琼胶或卡拉胶中的一种或多种。微生物胶可以是结冷胶或黄原胶中的一种或多种。第二食品胶可以是阿拉伯胶。第一食品胶与第二食品胶的重量比可以为2:1-5:1，例如3:1、3.5:1、4:1或4.5:1。

芯料可以包含乳化剂。乳化剂的含量可以是按芯料的干基计5-15wt%，例如6、7、8、9、10、11、12、13或14wt%。乳化剂可以选自羧甲基淀粉、淀粉磷酸酯钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠或环糊精中的一种或多种。

芯料可以包含第一糖醇。第一糖醇的含量可以是按芯料的干基计18-40wt%，例如19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39wt%。第一糖醇可以选自甘油、山梨糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、木糖醇、结晶果糖、葡萄糖、麦芽糖、乳糖或海藻糖中的一种或多种。第一糖醇可以是木糖醇与麦芽糖醇。木糖醇与麦芽糖醇重量比可以为1:2-2:1，例如1:1.5、1:1、或1.5:1。

芯料可以包含第一凝胶强化剂。第一凝胶强化剂的含量可以是按芯料的干基计不超过1wt%，例如0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9wt%。第一凝胶强化剂可以选自食品级碱金属盐，优选地选自氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸三钠、磷酸三钾、乳酸钠、乳酸钾或乙酸钠中的一种或多种。

芯料可以包含助乳化剂。助乳化剂的含量可以是按芯料的干基计不超过10wt%，例如1、2、3、4、5、6、7、8或9wt%。助乳化剂可以选自天然乳化剂或合成乳化剂中的一种或多种，例如磷脂、酪蛋白、植物分离蛋白、分离乳清蛋白、甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、山梨糖醇酐脂肪酸酯、聚氧乙烯山梨醇酐脂肪酸酯、单硬脂肪酸丙二醇酸、柠檬酸硬脂酰单甘油酯、乳酸脂肪酸甘油酯、氢化植物油、棕榈硬脂或蜂蜡中的一种或多种。

芯料可以包含抗氧化剂。抗氧化剂的含量可以是按芯料的干基计不超过5wt%，例如1、2、3或4wt%。抗氧化剂可以选自油溶或水溶抗氧化剂中的一种或多种。油溶抗氧化剂可以是迷迭香酚、鼠尾草酚、芝麻酚、维生素E、丁基羟基茴香醚、二丁羟基甲苯、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚中的一种或多种。水溶性抗氧化剂可以是维生素C、异抗坏血酸钠、茶多酚或没食子儿茶素没食子酸酯中的一种或多种。

芯料可以包含第一矫味剂。第一矫味剂的含量可以是按芯料的干基计不超过10wt%，例如1、2、3、4、5、6、7、8或9wt%。第一矫味剂选自食用香精或果汁中的一种或多种。食用香精可以选自水蜜桃香精、浓香草莓香精、樱桃香精、哈密瓜香精、苹果香精、葡萄香精、香蕉香精、柠檬香精、木瓜美白香精、蓝莓香精、果酸香精、西柚香精、橄榄香精、甜橙香精或牛奶香精中的一种或多种。果汁可以选自草莓果汁、苹果汁、哈密果汁、西柚汁、蓝莓果汁、芒果汁、橙汁、火龙果汁或葡萄汁中的一种或多种。

芯料可以包含第一着色剂。第一着色剂的含量可以是按芯料的干基计不超过5wt%，例如1、2、3或4wt%。

芯料可以包含活性成分。活性成分的含量可以是按芯料的干基计不超过10wt%，例如1、2、3、4、5、6、7、8或9wt%。活性成分可以选自水溶性或油溶性成分中的一种或多种。活性成分可以是维生素B族、维生素C、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、水溶性膳食纤维、胶原蛋白、矿物质、叶黄素、玉米黄质、番茄红素、胡萝卜素、雨生红球藻、辅酶Q10中的一种或多种。优选地，叶黄素可以是叶黄素酯。

囊皮可以包含第二糖醇。第二糖醇的含量为按囊皮干基计25-65wt%，例如26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64wt%。第二糖醇可以选自甘油、山梨糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、木糖醇、结晶果糖、葡萄糖、麦芽糖、乳糖或海藻糖中的一种或多种。第二糖醇可以是甘油和/或麦芽糖醇。甘油和麦芽糖醇重量比可以为1:2-2:1，例如1:1.5、1:1、或1.5:1。

囊皮可以包含淀粉。淀粉的含量为按囊皮干基计21-65wt%，例如22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64wt%。淀粉可以选自天然淀粉或变性淀粉中的一种或多种。天然淀粉可以玉米淀粉、蜡质玉米淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉、马铃薯淀粉或小麦淀粉中的一种或组合。变性淀粉可以是酸处理淀粉、羟丙基淀粉、氧化淀粉、醋酸酯淀粉、氧化羟丙基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、淀粉磷酸酯和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或多种。

囊皮可以包含第三食品胶。第三食品胶的含量为按囊皮干基计4-25wt%，例如5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24wt。第三食品胶可以是卡拉胶或结冷胶中的一种或多种。

在囊皮中，淀粉与第三食品胶的重量比可以为1.5:1-9:1，例如2:1、2.5:1、3:1、3.5:1、4:1、4.5:1、5:1、5.5:1、6:1、6.5:1、7:1、7.5:1、8:1或8.5:1。在囊皮中淀粉与卡拉胶重量比可以为1.5:1~5.5:1，例如2:1、2.5:1、3:1、3.5:1、4:1、4.5:1、5:1。在囊皮中淀粉与结冷胶的重量比可以为4:1~9:1，例如4.5:1、5:1、5.5:1、6:1、6.5:1、7:1、7.5:1、8:1或8.5:1。

囊皮可以包含第二凝胶强化剂。第二凝胶强化剂的含量为按囊皮干基计不超过3wt%，例如0.5、1、1.5、2或2.5wt%。第二凝胶强化剂可以选自食品级碱金属盐，优选地选自氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸三钠、磷酸三钾、乳酸钠、乳酸钾或乙酸钠中的一种或多种。

囊皮可以包含第二矫味剂。第二矫味剂的含量为按囊皮干基计不超过10wt%，例如1、2、3、4、5、6、7、8或9wt%。第二矫味剂选自食用香精或果汁中的一种或多种。食用香精可以选自水蜜桃香精、浓香草莓香精、樱桃香精、哈密瓜香精、苹果香精、葡萄香精、香蕉香精、柠檬香精、木瓜美白香精、蓝莓香精、果酸香精、西柚香精、橄榄香精、甜橙香精或牛奶香精中的一种或多种。果汁可以选自草莓果汁、苹果汁、哈密果汁、西柚汁、蓝莓果汁、芒果汁、橙汁、火龙果汁或葡萄汁中的一种或多种。

囊皮可以包含第二着色剂。第二着色剂的含量为按囊皮干基计不超过5%，例如1、2、3或4wt%。

囊皮的厚度可以是0.1-1.0mm，例如0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm或0.9mm。

上述咀嚼性软胶囊可以通过如下的方法制备，该方法包括以下一个或多个步骤：

1）囊皮胶液制备：将糖醇、第三食品胶、淀粉和水混合，加热搅拌形成均匀的囊皮胶液，60~98℃保温备用；

2）芯料液制备：a)将第一食品胶、阿拉伯胶和乳化剂预混合，搅拌下加入到糖醇和水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将油脂类物料混合，加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油脂溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得芯料液，50~80℃保温备用；

4）干燥：将成型或定型后的咀嚼性软胶囊进一步干燥，即得。

在上述方法中，可以将咀嚼性软胶囊干燥至囊皮水分为10~20%，例如11%、12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%或19%。在上述方法中，可以将咀嚼性软胶囊干燥至芯料水分为8~20%，例如9%、10%、11%、12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%或19%。

本发明的咀嚼性软胶囊产品的功效

本发明的咀嚼性软胶囊可以在各个领域中应用，包括在食品、保健食品或药品中的应用。例如，本发明的咀嚼性软胶囊可以填充包含鱼油、角鲨烯、多烯酸乙酯、月见草油、DHA藻油、亚麻籽油或辅酶Q10等中的一种或多种，并且具备这些成分的功效。

鱼油是从深海中鱼类动物体中提炼出来的不饱和脂肪成分,含有人体必需的脂肪酸DHA和EPA，适用于三高人群、有血栓、中风等患者。鱼油具有的功效：1）调节血脂，清理血栓，防止血液凝固，预防脑血栓、脑溢血及中风；2）预防关节炎、缓解痛风、哮喘，暂时缓解由关节炎引起的肿痛；3）预防老年痴呆症、营养大脑、改善记忆；改善视力、防治老花眼；维护视网膜。

角鲨烯是从鲨鱼肝油中发现的一种天然化合物，具有提高体内超氧化物歧化酶(SOD)活性、增强机体免疫能力、改善性功能、抗衰老、抗疲劳、抗肿瘤等多种生理功能。在海洋鱼油类产品中，角鲨烯是唯一确认有防治肿瘤作用，并被广泛用于肿瘤病人的药物。角鲨烯的主要功效：1）保肝作用，促进肝细胞再生并保护肝细胞，从而改善肝脏功能；2）抗疲劳和增强机体的抗病能力，提高人体免疫功能；3）保护肾上腺皮的功能，提高应激能力；4）抗肿瘤，尤其在癌切除外科手术后或采用放化疗时使用，效果显著，其最大的特点是防止癌症向肺部转移；升高白细胞的作用。角鲨烯的应用包括改善免疫系统；调节人的酸碱平衡值（碱性产品）；用作抗氧化剂，可有效改善皮肤色泽，缓解牛皮癣和皮炎这类皮肤疾患；有助于治疗心脏病，高血压，低血压，糖尿病，胃病，肾病，结膜炎，脓胸，妇女病，类风湿性关节炎；有助于吃大量油腻食品的人士恢复血液中胆固醇的正常水平；是一种健身滋补品。

多烯酸乙酯是自海洋鱼类提取的鱼油经精制、酯化而得的多不饱和脂肪酸乙酯化的产品。主要成分为二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯，具有较强的调整血脂作用，以及扩张血管及抗血栓形成作用。作用机制为促进中性或酸性胆固醇自粪排出，抑制肝内脂质及脂蛋白合成，能降低血浆中胆固醇、甘油三酯、LDL、VLDL，增加HDL。具有降低血清甘油三酯和总胆固醇的作用，用于高脂血症。

月见草油包含多种不饱和脂肪酸，如亚麻酸、亚油酸、棕榈酸、油酸等，具有预防和治疗心血管疾病、经前症候群或更年期综合症。用于高胆固醇血症或者高甘油三酯血症，能够防止动脉硬化，比如肾动脉硬化、脑动脉硬化、冠状动脉硬化等，可以预防冠心病。能够帮助调节女性体内激素的平衡，从而改变因激素水平变化引起的经前期综合征和更年期综合征，消除紧张、焦虑、情绪低落、乳房胀痛、乳腺增生等。也能延缓性功能的减退，提高性生活的质量，还可以改善肤色、对抗衰老、促进头发亮泽、调节血压、改善血液循环。

藻油是一种植物性DHA，二十二碳六烯酸，俗称脑黄金，是一种对人体非常重要的多不饱和脂肪酸，属于Omega-3不饱和脂肪酸家族中的重要成员。DHA是神经系统细胞生长及维持的一种主要元素，是大脑和视网膜的重要构成成分。

辅酶Q10是一种脂溶性抗氧化剂，能激活人体细胞和细胞能量的营养，具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力等功能。辅酶 Q10在人体中有抗氧化的功能，可以消灭自由基，维持细胞膜的完整和稳定，减缓低密度脂蛋白(LDL)的氧化，并有助于维生素E的再生。用于心血管疾病，如病毒性心肌炎、慢性心功能不全、肝炎的辅助治疗，能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。

本发明的咀嚼性软胶囊的评价

咀嚼性软胶囊可以通过回弹性和/或皮馅贴合来评估。回弹性可以采用流变仪在挤压-回弹模式，反映咀嚼性软胶囊的弹性或Q弹程度。咀嚼性软胶囊的回弹性越高，消费者对产品的口感评价越好。皮馅贴合可以通过将样品压缩，并且使用手术刀片沿垂直于挤压方向切开压缩样品，观察样品皮馅贴合情况，并采用游标卡尺测定缝隙距离。芯料与囊皮紧密粘合时，咀嚼时皮馅不易分离，且油脂在芯料中的稳定性较高。

实施例

下面将结合实施例对本申请的实施方案进行详细描述，本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本申请，而不应视为限定本申请的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。若无特殊标明，所列出的量均基于总重并以重量份数描述。本申请不应解释为受限于所述的具体实施例。

1. 材料

结冷胶、卡拉胶、甘油、羟丙基淀粉、麦芽糖醇、木糖醇、阿拉伯胶、辛烯基琥珀酸淀粉钠、藻油、鱼油，均为市售商品。

2. 制备方法

制备囊皮胶液：将糖醇、食品胶、淀粉和适量水混合，于60-98℃加热搅拌0.5-3h，去除胶液中气泡，制得含水量为35wt%-60wt%的囊皮胶液，于60~98℃保温备用。

制备芯料：

a）将食品胶、阿拉伯胶和乳化剂预混合，搅拌下加入到糖醇和适量水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将油脂类物料混合，加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油脂溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得含水量比为20wt%-50wt%的芯料液，于50~80℃保温备用。

3）压丸：采用软胶囊生产线，将囊皮胶液和芯料液分别输送至软胶囊填充机胶盒和填充物储料斗中，采用滚模压制成型，可进一步在转笼定型。

4）干燥：将成型或定型后的咀嚼性软胶囊进一步干燥，例如干燥至囊皮水分为10~20%，芯料水分为8~20%，即得。

3. 评价标准：

回弹性和皮馅贴合评价：采用流变仪在挤压-回弹模式，选用平行板进行测试，平行板带有磨砂表面，且面积略大于所测试样品。将测试平板以10 μm/s的速率进行压缩，压缩比为40%，每段压缩结束后以相同的速度上升至原来的高度，当上升阶段法向力数值和初始值相同时，记录初始高度h ₀、压缩后高度h _s和回弹后高度h _e，以下列公式计算回弹率，用于衡量回弹性的优劣，至少进行3次重复试验。

回弹率（X）=(h _e -h _s)/ (h _o -h _s)x 100%

将上述压缩后的样品使用手术刀片沿垂直于挤压方向切开，观察样品皮馅贴合情况，并采用游标卡尺测定缝隙距离。根据样品的回弹率和皮馅贴合情况进行打分，结果以平均分表示，建立以下评价标准：

表1 回弹性和皮馅贴合指标评价标准

实施例1-6

如表2和表3中所述实施例1-6和对比例1-3的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

1）制备囊皮胶液：将甘油、结冷胶、羟丙基淀粉和适量水混合，于95℃加热搅拌1.5h，去除胶液中气泡，制得含水量为45wt%的囊皮胶液，于90℃保温备用。

2）制备芯料：

a）将结冷胶食品胶、阿拉伯胶和辛烯基琥珀酸淀粉钠预混合，搅拌下加入到木糖醇、麦芽糖醇（糖醇为木糖醇与麦芽糖醇重量比为1:2）和适量水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将DHA藻油加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油相溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得含水量比为35wt%的芯料液，于70℃保温备用。

3）压丸与干燥：采用软胶囊生产线，将囊皮胶液和芯料液分别输送至软胶囊填充机胶盒和填充物储料斗中，采用滚模压制成型，转笼定型后干燥至囊皮水分为15%，芯料水分为15%，即得。

样品进行回弹性和皮馅贴合评价测试和评分。测定结果如表2和表3中所示。

表2：实施例1-6的产品和评分

表3：对比例1-3的回弹性和皮馅贴合评价测试和评分

由表2可知，对于实施例1-6，芯料中食品胶与阿拉伯胶总量为1.85%时，食品胶与阿拉伯胶的比例在2:1~5:1范围时，样品回弹性和皮馅贴合比较好。在实施例4-6中，当芯料中乳化剂与糖醇的总量一定时，随着糖醇占比增加，样品的回弹性略有下降趋势。

由表3可知，对于对比例1-2，芯料中食品胶与阿拉伯胶的比例分别为1:1和6:1，未落入的2:1~5:1范围时，制备的样品回弹性和皮馅贴合较差。对于对比例3，当芯料中仅包含结冷胶而不采用阿拉伯胶时，制备的样品回弹性和皮馅贴合最差，表明阿拉伯胶能够加强可咀嚼胶囊的回弹性和皮馅贴合效果。

以上结果说明采用本发明的芯料中食品胶与阿拉伯胶的比例在2:1~5:1时制备的样品在回弹性和皮馅贴合效果上具有意料不到的技术效果。

实施例7-10

如表4中所述实施例7-10和对比例4-5的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

2）制备芯料：

a）将结冷胶、阿拉伯胶和辛烯基琥珀酸淀粉钠预混合，搅拌下加入到木糖醇、麦芽糖醇（糖醇：木糖醇与麦芽糖醇重量比为1:2）和适量水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将DHA藻油加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油相溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得含水量比为35wt%的芯料液，于70℃保温备用。

样品进行回弹性和皮馅贴合评价测试和评分。测定结果如表4中所示。

表4：实施例7-10和对比例4-5的产品和评分

由表4可知，对于实施例7-10，当样品芯料中食品胶与阿拉伯胶配比2:1时，则样品的回弹性随食品胶的比例增加逐渐增加。对于对比例4，当食品胶与阿拉伯胶总量达到4%时，芯料液粘度较大，无法稳定均匀制成咀嚼性软胶囊。对于对比例5，当食品胶与阿拉伯胶总量较低时，制成的软胶囊回弹性和皮馅贴合差。

实施例11-14

如表5中所述实施例11-14和对比例6的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

1）制备囊皮胶液：将甘油、麦芽糖醇（糖醇：甘油与麦芽糖醇重量比为2:1）、卡拉胶和羟丙基淀粉和适量水混合，于95℃加热搅拌1.5h，去除胶液中气泡，制得含水量为45wt%的囊皮胶液，于90℃保温备用。

2）制备芯料：

a）将卡拉胶、阿拉伯胶和辛烯基琥珀酸淀粉钠预混合，搅拌下加入到木糖醇、麦芽糖醇（糖醇：木糖醇与麦芽糖醇重量比为1:2）和适量水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将鱼油加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油相溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得含水量比为35wt%的芯料液，于70℃保温备用。

样品进行回弹性和皮馅贴合评价测试和评分。测定结果如表5中所示。

表5：实施例11-14和对比例6的产品和评分

由表5可知，对于实施例11-14，当芯料中食品胶为卡拉胶，且卡拉胶与阿拉伯胶配比5:1时，随着卡拉胶和阿拉伯胶总量的增加，样品回弹性逐渐增加趋势。当卡拉胶与阿拉伯胶的总量为0.5%时，制成的软胶囊回弹性和皮馅贴合差。

实施例15-18

如表6中所述实施例15-18的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

1）制备囊皮胶液：将甘油、结冷胶、羟丙基淀粉和适量水混合，于90℃加热搅拌1.5h，去除胶液中气泡，制得含水量为45wt%的囊皮胶液，于85℃保温备用。

2）制备芯料：

样品进行回弹性和皮馅贴合评价测试和评分。测定结果如表6中所示。

表6：实施例15-18的回弹性和皮馅贴合评价测试和评分

由表6可知，对于实施例15-18，当样品芯料中油脂含量在50-70%范围时，样品的回弹性和皮馅贴合性能均具有较好的技术效果。

实施例19-22

如表7中所述实施例19-22的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

1）制备囊皮胶液：将甘油、麦芽糖醇(糖醇：甘油与麦芽糖醇重量比为2:1)、卡拉胶和羟丙基淀粉和适量水混合，于85℃加热搅拌1.5h，去除胶液中气泡，制得含水量为45wt%的囊皮胶液，于80℃保温备用。

2）制备芯料：

a）将结冷胶、卡拉胶、阿拉伯胶和辛烯基琥珀酸淀粉钠预混合，搅拌下加入到木糖醇、麦芽糖醇（糖醇：木糖醇与麦芽糖醇重量比为1:2）和适量水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将鱼油加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油相溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得含水量比为35wt%的芯料液，于70℃保温备用。

样品进行回弹性和皮馅贴合评价测试和评分。测定结果如表7中所示。

表7：实施例19-22的回弹性和皮馅贴合评价测试和评分

由表7可知，对于实施例19-22，当样品芯料中油脂含量在50-70%范围时，食品胶与阿拉伯胶比值在2:1~4:1范围时，样品的回弹性和皮馅贴合性能均具有较好的技术效果。

实施例23-30

实施例23-30均采用实施例2芯料配方，用不同囊皮配方制备样品。如表8-9中所述实施例的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

1）制备囊皮胶液：将甘油、结冷胶和羟丙基淀粉和适量水混合，于95℃加热搅拌1.5h，去除胶液中气泡，制得含水量为45wt%的囊皮胶液，于90℃保温备用。

2）制备芯料：

a）将结冷胶、阿拉伯胶和辛烯基琥珀酸淀粉钠预混合，搅拌下加入到木糖醇、麦芽糖醇（糖醇：木糖醇与麦芽糖醇重量比为1:2）和适量水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将藻油加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油相溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得含水量比为35wt%的芯料液，于70℃保温备用。

样品进行回弹性和皮馅贴合评价测试和评分。测定结果如表8-9中所示。

表8：实施例23-28的产品和评分

表9：实施例29-30和对比例7的回弹性和皮馅贴合评价测试和评分

由表8-9可知，对于实施例23-30，囊皮中淀粉与食品胶比值在4:1~9:1范围，样品的回弹性和皮馅贴合性能均具有较好的技术效果。当囊皮中淀粉与食品胶的总比例一定时，随着食品胶占比增加，样品的回弹性能增加。对于对比例7，当囊皮中淀粉与食品胶重量比为10:1时，回弹性和皮馅贴合性能明显下降。

实施例31-38

实施例31-38均采用实施例11芯料配方，并用不同囊皮配方制备样品。如表10-11中所述实施例31-38的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

2）制备芯料：

样品进行回弹性和皮馅贴合评价进行测试和评分。测定结果如表10-11中所示。

表10：实施例31-35的回弹性和皮馅贴合评价测试和评分

表11：实施例36-38和对比例8的回弹性和皮馅贴合评价测试和评分

由表10-11可知，对于实施例31-38，囊皮中淀粉与食品胶比值在1.5:1~5.5:1范围，样品的回弹性和皮馅贴合性能均具有较好的技术效果，但囊皮中食品胶达到某一程度时，如实施例36的皮馅贴合反而有稍下降。当囊皮中淀粉与食品胶的总比例一定时，随食品胶的占比增加，样品的回弹性能增加。对于对比例8，囊皮中的食品胶占淀粉与食品胶总重量比例低至一定程度时，则无法成型制成软胶囊。

实施例39-40

实施例39-40、对比例9-12采用相同囊皮配方，对比芯料配方中阿拉伯胶更换为辛烯基琥珀酸淀粉钠或羟丙基淀粉制备样品。如表12中所述实施例39-40、对比例9-12的成分，按芯料和囊皮组成及其干基配比，分别外加适量纯化水制成芯料液和囊皮胶液，采用软胶囊设备制成样品。具体如下：

2）制备芯料：

a）将结冷胶（或卡拉胶或/和羟丙基淀粉）、阿拉伯胶和辛烯基琥珀酸淀粉钠预混合，搅拌下加入到木糖醇、麦芽糖醇（糖醇：木糖醇与麦芽糖醇重量比为1:2）和适量水的混合液中，使固体物料充分分散溶解，加热搅拌获得芯料水相溶液；b)将藻油加热搅拌溶解，制得芯料油相溶液；c）在加热搅拌下，将油相溶液加入到水相溶液中，同步进行高速均质，制得含水量比为35wt%的芯料液，于70℃保温备用。

样品进行回弹性和皮馅贴合评价并且进行测试和评分。测定结果如表12中所示。

表12：实施例39-40、对比例9-12的回弹性和皮馅贴合评价测试和评分

由表12可知，实施例39-40样品的回弹性和皮馅贴合性能均具有较好的技术效果，当去掉阿拉伯胶或更换为羟丙基淀粉时，如对比例9-12样品的回弹性和皮馅贴合有大幅下降。

尽管已参考说明性实施例描述了本发明，但所属领域的技术人员将理解，在不背离本发明的精神及范围的情况下可做出各种其它改变、省略及/或添加且可用实质等效物替代所述实施例的元件。另外，可在不背离本发明的范围的情况下做出许多修改以使特定情形或材料适应本发明的教示。因此，本文并不打算将本发明限制于用于执行本发明的所揭示特定实施例，而是打算使本发明将包含归属于所附权利要求书的范围内的所有实施例。

Claims

1.咀嚼性软胶囊，该咀嚼性软胶囊包含40-85wt%芯料和15-60wt%囊皮，所述囊皮包裹芯料并且与芯料粘合，其中芯料包含按芯料干基计50-70wt%油脂、0.5-3.5wt%食品胶、5-15wt%乳化剂和18-40wt%第一糖醇，所述食品胶包含第一食品胶和第二食品胶，第一食品胶与第二食品胶的重量比为2:1-5:1，第一食品胶选自以下一种或多种：琼胶、卡拉胶、结冷胶或黄原胶；第二食品胶是阿拉伯胶；其中囊皮包含按囊皮干基计25-65wt%第二糖醇、21-65wt%淀粉和4-25wt%第三食品胶；第三食品胶是卡拉胶或结冷胶中的一种或多种；第一糖醇和第二糖醇各自独立选自甘油、山梨糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、木糖醇、结晶果糖、葡萄糖、麦芽糖、乳糖或海藻糖中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊，其中淀粉与第三食品胶的重量比为1.5:1-9:1。

3.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊，其中在囊皮中淀粉与卡拉胶重量比为1.5:1~5.5:1，或淀粉与结冷胶的重量比为4:1~9:1。

4.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊，其中芯料包含以下一种或多种：第一凝胶强化剂、助乳化剂、抗氧化剂、第一矫味剂、第一着色剂或活性成分；和/或所述囊皮包含以下一种或多种：第二凝胶强化剂、第二矫味剂或第二着色剂。

5.根据权利要求4所述的咀嚼性软胶囊，其中芯料包含以下一种或多种：按芯料干基计，不超过1wt%的第一凝胶强化剂、不超过10wt%助乳化剂、不超过5wt%抗氧化剂、不超过10wt%第一矫味剂、不超过5wt%第一着色剂和不超过10wt%的活性成分；所述囊皮包含以下一种或多种：按囊皮干基计，不超过3wt%第二凝胶强化剂、不超过10wt%第二矫味剂和不超过5%第二着色剂。

6.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊，其中油脂选自植物油或动物油的一种或多种。

7.根据权利要求6所述的咀嚼性软胶囊，其中油脂是包含omega3或omega6或omega9不饱和脂肪酸成分的油脂。

8.根据权利要求7所述的咀嚼性软胶囊，其中油脂是DHA藻油、鱼油、亚麻籽油、米糠油、月见草油、琉璃苣油、小麦胚芽油、共轭亚油酸、灵芝孢子油、萼梨油、磷虾油、大蒜油、杏仁油、紫苏籽油、橄榄油、角鲨烯、芝麻油、南瓜子油、红花籽油、牛油树油脂、山茶油、锯叶棕萃取油、核桃油、蓖麻油、葡萄籽油、棉籽油、花生油、大豆油、玉米油、葵花籽油、菜籽油或棕榈油中的一种或多种。

9.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊，其中乳化剂选自羧甲基淀粉、淀粉磷酸酯钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠或环糊精中的一种或多种。

10.根据权利要求5所述的咀嚼性软胶囊，其中第一和第二凝胶强化剂各自独立选自食品级碱金属盐；助乳化剂选自天然乳化剂或合成乳化剂中的一种或多种；抗氧化剂选自油溶或水溶抗氧化剂中的一种或多种；第一和第二矫味剂各自独立选自食用香精或果汁中的一种或多种；和/或活性成分选自水溶性或油溶性成分中的一种或多种。

11.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊，其中淀粉选自玉米淀粉、蜡质玉米淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、酸处理淀粉、羟丙基淀粉、氧化淀粉、醋酸酯淀粉、氧化羟丙基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、淀粉磷酸酯或乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或多种。

12.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊在制备用于治疗或预防疾病的药物制剂中的用途，所述药物制剂用于调节血脂、预防脑血栓或预防脑溢血及中风。

13.制备根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊的方法，包括：

4）干燥：将成型或定型后的咀嚼性软胶囊进一步干燥至囊皮水分为10~20%，芯料水分为8~20%，即得。

14.根据权利要求1所述的咀嚼性软胶囊在食品、保健食品或药品中的用途。