CN115154539A - 一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物及其应用 - Google Patents

一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本申请公开了一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物及其应用，属于中药领域。一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，包括下述重量份的原料：黄芪配方颗粒25‑60份、山药配方颗粒20‑40份、仙茅配方颗粒5‑15份、巴戟天配方颗粒10‑35份、当归配方颗粒20‑40份、黄柏配方颗粒5‑10份、知母配方颗粒15‑25份、炙甘草配方颗粒5‑25份。该中药配方颗粒组合物克服了西药临床治疗的不足之处，对慢性肾炎具有良好的治疗效果。

Description

一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物及其应用
技术领域
本申请涉及中药领域，具体涉及一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物及其应用。
背景技术
慢性肾小球肾炎简称为慢性肾炎，系指肾小球毛细血管的形态或功能出现异样，在临床上主要表现为蛋白尿、血尿，同时可能还会出现高血压、水肿等症状，其病程较为缓慢，不易治愈，若不及时医治逐渐恶化可导致慢性肾功能衰竭，严重威胁患者生命健康。我国成人慢性肾炎总患病率为10.8％，据此估算中国慢性肾炎患者约有1.195亿。
慢性肾炎的西药治疗方案有噻嗪类利尿药、潴钾利尿药、袢利尿药和渗透性利尿药，用于利水消肿，血管紧张素转换酶抑制药用于减少尿蛋白，糖皮质激素用于抑制免疫与炎性反应等。但由于西药治疗慢性肾炎具有副作用大、不良反应多、费用高、病情易复发、药物依赖性强等局限性，给患者和家庭带来很大的经济负担。传统中药具有副作用小、整体治疗的特点，因此，仍需要开发新的对慢性肾炎具有良好治疗效果的中药。
发明内容
为了解决上述问题，提供了一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物及其应用，该中药配方颗粒组合物克服了西药临床治疗的不足之处，对慢性肾炎具有良好的治疗效果。
本发明所采用的技术方案是：
一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，包括下述重量份的原料：黄芪配方颗粒25-60份、山药配方颗粒20-40份、仙茅配方颗粒5-15份、巴戟天配方颗粒10-35份、当归配方颗粒20-40份、黄柏配方颗粒5-10份、知母配方颗粒15-25份、炙甘草配方颗粒5-25份。
优选地，所述黄芪配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取黄芪饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍黄芪饮片质量的水，第2次加入6-9倍黄芪饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得黄芪配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，黄芪配方颗粒与黄芪饮片的重量比为1：(2-3)。
优选地，所述山药配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取山药饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍山药饮片质量的水，第2次加入6-9倍山药饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得山药配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，山药配方颗粒与山药饮片的重量比为1：(3-5)。
优选地，所述仙茅配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取仙茅饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍仙茅饮片质量的水，浸泡30-40min，煎煮1-2h，第二次加入6-9倍仙茅饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得仙茅配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，仙茅配方颗粒与仙茅饮片的重量比为1：(4-6)。
优选地，所述巴戟天配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取巴戟天饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍巴戟天饮片质量的水，浸泡30-40min，煎煮1-2h，第2次加入6-9倍巴戟天饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得巴戟天配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，巴戟天配方颗粒与巴戟天饮片的重量比为1：
(1-1.5)。
优选地，所述当归配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取当归饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍当归饮片质量的水，第2次加入6-9倍当归饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得当归配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，当归配方颗粒与当归饮片的重量比为1：(1-2)。
优选地，所述黄柏配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取黄柏饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍黄柏饮片质量的水，煎煮0.5-1.0h，第2次加入6-9倍黄柏饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得黄柏配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，黄柏配方颗粒与黄柏饮片的重量比为1：(4-6)。
优选地，所述知母配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取知母饮片，加水煎煮2次，第1次加入10-12倍知母饮片质量的水，煎煮1.5-2.0h，第2次加入8-10倍知母饮片质量的水，煎煮1-1.5h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得知母配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，知母配方颗粒与知母饮片的重量比为1：(1.5-2)。
优选地，所述炙甘草配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取炙甘草饮片，加水煎煮2次，第1次加入10-12倍炙甘草饮片质量的水，第2次加入8-10倍炙甘草饮片质量的水，每次煎煮1.5-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得炙甘草配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，炙甘草配方颗粒与炙甘草饮片的重量比为1：
(1-3)。
根据本申请的另一个方面，提供了一种如上述任一所述的中药配方颗粒组合物在制备用于治疗慢性肾炎的药物中的应用。
本申请的有益效果包括但不限于：
本申请的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物及其应用，其中该中药配方颗粒组合物是通过临床研究与基础研究反复优化复方中药物组成与含量后获得，对慢性肾炎起到积极治疗作用；方中黄芪配方颗粒和山药配方颗粒补益脾肾、利水消肿，为君药；仙茅配方颗粒和巴戟天配方颗粒补肾阳，当归配方颗粒活血补血，共为臣药；黄柏配方颗粒和知母配方颗粒为佐药，避免温热之药伤阴；炙甘草配方颗粒调和诸药，为使药；有全方标本兼顾，诸药共奏益气健脾、调补肾阴肾阳之功效。进一步地，该用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物为慢性肾小球肾炎提供遣方用药依据，开阔更广阔的临床用药思路。
具体实施方式
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用原料或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，包括下述原料：黄芪配方颗粒、山药配方颗粒、仙茅配方颗粒、巴戟天配方颗粒、当归配方颗粒、黄柏配方颗粒、知母配方颗粒、炙甘草配方颗粒。
其中，各原料的重量份数如下表1所示：
表1
Figure BDA0003780703310000041
Figure BDA0003780703310000051
具体地，黄芪配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取黄芪饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍黄芪饮片质量的水，第2次加入6-9倍黄芪饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得黄芪配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，黄芪配方颗粒与黄芪饮片的重量比为1：(2-3)。
山药配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取山药饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍山药饮片质量的水，第2次加入6-9倍山药饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得山药配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，山药配方颗粒与山药饮片的重量比为1：(3-5)。
仙茅配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取仙茅饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍仙茅饮片质量的水，浸泡30-40min，煎煮1-2h，第二次加入6-9倍仙茅饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得仙茅配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，仙茅配方颗粒与仙茅饮片的重量比为1：(4-6)。
巴戟天配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取巴戟天饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍巴戟天饮片质量的水，浸泡30-40min，煎煮1-2h，第2次加入6-9倍巴戟天饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得巴戟天配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，巴戟天配方颗粒与巴戟天饮片的重量比为1：
(1-1.5)。
当归配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取当归饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍当归饮片质量的水，第2次加入6-9倍当归饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得当归配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，当归配方颗粒与当归饮片的重量比为1：(1-2)。
黄柏配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取黄柏饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍黄柏饮片质量的水，煎煮0.5-1.0h，第2次加入6-9倍黄柏饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得黄柏配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，黄柏配方颗粒与黄柏饮片的重量比为1：(4-6)。
知母配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取知母饮片，加水煎煮2次，第1次加入10-12倍知母饮片质量的水，煎煮1.5-2.0h，第2次加入8-10倍知母饮片质量的水，煎煮1-1.5h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得知母配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，知母配方颗粒与知母饮片的重量比为1：(1.5-2)。
炙甘草配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取炙甘草饮片，加水煎煮2次，第1次加入10-12倍炙甘草饮片质量的水，第2次加入8-10倍炙甘草饮片质量的水，每次煎煮1.5-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得炙甘草配方颗粒；
其中，辅料为麦芽糊精，炙甘草配方颗粒与炙甘草饮片的重量比为1：
(1-3)。
上述各中药配方颗粒中均选用适量麦芽糊精作为辅料，不仅改善各配方颗粒的中间体中药浸膏粉吸湿性，同时改善其浸膏粉的流动性和溶化性。
将上述制得的黄芪配方颗粒、山药配方颗粒、仙茅配方颗粒、巴戟天配方颗粒、当归配方颗粒、黄柏配方颗粒、知母配方颗粒、炙甘草配方颗粒按上述1#、2#、3#所示的重量份数混合，加沸水或加开水煮沸，即得用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物。
实施例2
毒性试验
试验材料：根据实施例1制备的1#、2#、3#中药配方颗粒组合物。
试验动物：成年昆明雌鼠。
(1)急性毒性
取30只昆明鼠，分成1-3组，每组10只，将1#中药配方颗粒组合物给药第1组昆明鼠，将2#中药配方颗粒组合物给药第2组昆明鼠，将3#中药配方颗粒组合物给药第3组昆明鼠，给药量是相当于人(50kg)临床用药剂量的132倍。给药24小时及7天后，昆明鼠外观正常，未见活动减少，嗜睡、蜷缩、松毛等现象，眼、耳、口、鼻未见异常分泌物，体重逐渐增加。重要脏器大体观未见明显异常，表明本申请的中药配方颗粒组合物用药相对安全。
(2)长期毒性
取90只昆明鼠，分成1-9组，每组10只，将1#中药配方颗粒组合物按照相当于人(50kg)临床用药剂量的3倍、2倍、1倍分别给药1-3组昆明鼠；将2#含中药配方颗粒组合物按照相当于人(50kg)临床用药剂量的3倍、2倍、1倍分别给药4-6组昆明鼠；将3#含中药配方颗粒组合物按照相当于人(50kg)临床用药剂量的3倍、2倍、1倍分别给药7-9组昆明鼠，连续给药各组昆明鼠60天。60天后，各组昆明鼠的外观、行为体征、活动、精神状态、进食、体重变化、粪便及尿液均未发现异常，主要血液学指标、生化学指标、脏器系数等均正常，解剖主要脏器未见明显肉眼可见的病理性改变，表明本申请的中药配方颗粒组合物长期用药没有明显毒性作用。
实施例3
临床实验
1.资料与方法
1.1一般资料
纳入100例慢性肾小球肾炎患者进行研究，将患者按照随机数字表法随机分为两组，对照组和观察组，每组50例。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。本研究符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》要求。
1.2诊断标准
西医诊断标准：①西医诊断标准。参照《内科学》中慢性肾小球肾炎的诊断标准制定：尿常规检查异常，长期尿蛋白阳性，24h尿蛋白定量(24h UTP)＜3.5g，血尿，可有管型尿；不同程度水肿；高血压；排除继发性肾小球肾炎后明确诊断。
中医诊断标准：参照《慢性肾小球肾炎的诊断、辨证分型及疗效评定(试行方案)》中脾肾气虚型的辨证标准制定：腰脊酸痛，疲倦乏力，水肿，纳少或腹胀，大便溏，夜尿多、尿频或遗尿,舌质淡红、有齿痕，舌苔薄白，脉细。
1.3纳入标准
病例纳入标准：符合上述诊断标准；年龄20～60岁，性别不限；患者自愿参与本研究并签署知情同意书。
1.4排除标准
合并继发性肾小球疾病，如高血压肾病、过敏性紫癜性肾炎等；合并其他严重疾病，如恶性肿瘤等；对本研究所用药物存在禁忌证者；哺乳期或妊娠期女性。
2.治疗方法
2.1对照组
根据慢性肾小球肾炎临床治疗路径，给予常规治疗，包括一般治疗和药物治疗，一般治疗以休息和控制饮食为主，还需要注意预防感染和避免肾毒性药物等；药物治疗包括纠正高血压、酸碱平衡、抗血小板凝聚、水电解质平衡和积极控制感染，控制血压≤130/80mmHg。
2.2观察组
在对照组基础上给予实施例1中2#中药配方颗粒组合物，每日10g，分早晚两次服用，连续服用12周。
3.疗效观察
3.1中医症状评分
分别于治疗前后对两组患者肢体肿胀、腰膝酸软、尿浊尿血、舌暗红和脉沉5项主要症候进行评分，每项分值为0～3分，得分越高，症状越严重，结果见表2。
表2
Figure BDA0003780703310000091
3.2尿常规：分别于治疗前后采集两组患者清晨尿液5ml，使用全自动尿液分析仪检测24h尿蛋白定量和尿红细胞计数，结果见表3。
表3
Figure BDA0003780703310000092
3.3肾功能：分别于治疗前后采集两组患者清晨空腹外周血液5ml，采用全自动生化分析仪测定血尿素氮、血肌酐和血清白蛋白，结果见表4。
表4
Figure BDA0003780703310000093
3.4临床疗效：参考《中药新药临床研究指导原则》中慢性肾炎的疗效判定标准制定。临床控制：中医临床症状及体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％，24h尿蛋白定量正常。显效：中医临床症状及体征有明显改善，症候积分减少<95％，但≥80％，24h尿蛋白定量减少超过50％。有效：中医临床症状及体征均有好转，症候积分减少虽不及80％，但≥60％，24h尿蛋白定量减少超过25％。无效：临床表现与尿常规、肾功能试验室检查无减少或加重者。总有效率＝(临床控制+显效+有效)例数/总例数×100％，结果见表5。
表5
组别 n 临床控制 显效 有效 无效 总有效
观察组 50 22 12 8 8 42(84.0)
对照组 50 18 17 5 12 28(56.0)
3.5两组患者不良反应情况：对照组未见肝肾毒性反应；治疗组未见明显不适症状及肝肾毒性反应。
由上述分析结果可知，两组治疗后中医症状评分、尿常规和肾功能均有明显改善，观察组改善情况优于对照组，且观察组治疗总有效率亦明显高于对照组。该用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物可有效改善患者肾虚、湿热瘀滞症候，减少蛋白尿和血尿症状，延缓慢性肾小球疾病肾功能损害进展，提高血浆白蛋白水平，改善预后。
以上所述，仅为本申请的实施例而已，本申请的保护范围并不受这些具体实施例的限制，而是由本申请的权利要求书来确定。对于本领域技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的技术思想和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，包括下述重量份的原料：黄芪配方颗粒25-60份、山药配方颗粒20-40份、仙茅配方颗粒5-15份、巴戟天配方颗粒10-35份、当归配方颗粒20-40份、黄柏配方颗粒5-10份、知母配方颗粒15-25份、炙甘草配方颗粒5-25份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述黄芪配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取黄芪饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍黄芪饮片质量的水，第2次加入6-9倍黄芪饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得黄芪配方颗粒。
3.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述山药配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取山药饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍山药饮片质量的水，第2次加入6-9倍山药饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得山药配方颗粒。
4.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述仙茅配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取仙茅饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍仙茅饮片质量的水，浸泡30-40min，煎煮1-2h，第二次加入6-9倍仙茅饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得仙茅配方颗粒。
5.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述巴戟天配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取巴戟天饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍巴戟天饮片质量的水，浸泡30-40min，煎煮1-2h，第2次加入6-9倍巴戟天饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得巴戟天配方颗粒。
6.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述当归配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取当归饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍当归饮片质量的水，第2次加入6-9倍当归饮片质量的水，每次煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得当归配方颗粒。
7.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述黄柏配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取黄柏饮片，加水煎煮2次，第1次加入8-10倍黄柏饮片质量的水，煎煮0.5-1.0h，第2次加入6-9倍黄柏饮片质量的水，煎煮1-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得黄柏配方颗粒。
8.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述知母配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取知母饮片，加水煎煮2次，第1次加入10-12倍知母饮片质量的水，煎煮1.5-2.0h，第2次加入8-10倍知母饮片质量的水，煎煮1-1.5h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得知母配方颗粒。
9.根据权利要求1所述的用于治疗慢性肾炎的中药配方颗粒组合物，其特征在于，所述炙甘草配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
取炙甘草饮片，加水煎煮2次，第1次加入10-12倍炙甘草饮片质量的水，第2次加入8-10倍炙甘草饮片质量的水，每次煎煮1.5-2h，滤过，合并两次滤液，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，即得炙甘草配方颗粒。
10.一种如权利要求1-9任一所述的中药配方颗粒组合物在制备用于治疗慢性肾炎的药物中的应用。
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