CN115105512A - 脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途及其剂型和制备方法 - Google Patents

脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途及其剂型和制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途，所述药物为外用药；药物的剂型为滴眼液、眼膏或凝胶；本发明还公开了脱氢表雄酮药物作为滴眼液、眼膏或凝胶时的药物组分及其制备方法。与现有技术相比，本发明创造性地选用了脱氢表雄酮药物制成眼部制剂，且经实验结果显示，本发明的药物制剂可以有效用于近视的防控，且具有经济、安全、有效的效果。

Description

脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途及其 剂型和制备方法
技术领域
本发明涉及眼科药物的技术领域，更具体地，涉及一种脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途及其剂型和制备方法。
背景技术
目前近视人群越来越多，且逐渐呈低龄化趋势，但目前尚无明确有效的近视防治方法。部分研究文献认为，增加光照下户外活动时间，滴加阿托品滴眼液和戴OK镜是目前控制近视比较有前景的干预措施。但是，户外活动仅仅能延缓近视的进展，且需要小孩、家长以及学校多方面的配合，并减少近距离阅读的时间，因此很难坚持。而使用阿托品滴眼液的患者在停药后，近视会出现反弹，表现为近视进展。而且阿托品滴眼液有很高的全身和局部不良反应发生率。戴OK镜的患者也需要每天坚持佩戴，很难坚持，而且容易发生角膜损害、感染或眼表环境损害的风险，在停止佩戴后，近视还容易反弹。因此亟需寻找更适合的眼部用药，以预防近视。
发明内容
本发明旨在克服上述现有技术的至少一种缺陷（不足），提供一种脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途。
本发明的另一目的在于，提供一种脱氢表雄酮滴眼液及其制备方法。
本发明的再一个目的在于，提供一种脱氢表雄酮眼膏及其制备方法。
本发明的再一个目的在于，提供一种脱氢表雄酮凝胶及其制备方法。
为解决上述的技术问题，本发明采取的技术方案是：
脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途。
脱氢表雄酮又名DHEA，化学名称为3–β–羟基雄甾–5–烯–17–酮，其分子式是C19H28O2，分子量为 288.41，是人体肾上腺皮质网状层分泌一种肾上腺激素前体物质，在血液中大部分以硫酸结合物(DHEA-s)的形式存在，是人体合成雌激素及睾酮的关键前提物质。正常情况下，随着年龄的增加，人体内分泌的脱氢表雄酮数量会逐年减少。目前，脱氢表雄酮作为口服类药物及保健药物，具有调节肥胖、防糖尿病、抗致癌和病毒感染、提高记忆、免疫反应和应激反应、减轻紧张等效果，但在眼部的研究还比较少。
本技术方案通过在临床和动物的实验研究中发现，脱氢表雄酮参与了眼部多种病变的发生机制，尤其是近视，脱氢表雄酮应用于眼局部，可以减少动物模型中眼轴的增长，具有防治近视的效果。
进一步地，所述药物为外用药。
眼局部外用给药也是治疗眼病方便、无创的眼科给药途径，更符合用户所需。
进一步地，药物的剂型为滴眼液、眼膏或凝胶。
一种脱氢表雄酮滴眼液，包括以下重量份配比的药物组分：羟丙基甲基纤维素8-10重量份、硼酸24-28重量份、硼砂1-5重量份、苯扎氯铵0.05-0.1重量份、脱氢表雄酮0.04-8重量份、酸碱调节剂0.001-0.1重量份、渗透压调节剂0.001-0.1重量份。
所述脱氢表雄酮滴眼液的制备方法，包括以下步骤：
S1：称取8-10重量份羟丙基甲基纤维素、24-28重量份硼酸、1-5重量份硼砂、0.05-0.1重量份苯扎氯铵、1350-2150重量份纯净水，配制空白溶媒；
S2：称取0.04-8重量份的脱氢表雄酮固体和400重量份空白溶媒，配制脱氢表雄酮溶液；
S3：在脱氢表雄酮溶液中分别加入酸碱调节剂和渗透压调节剂，调节脱氢表雄酮溶液的pH为6.2~7.2，渗透压为280～310mOsm/L，得所述脱氢表雄酮滴眼液。
进一步地，步骤S1中，配制空白溶媒的具体操作步骤为：
S11：称取8-10重量份羟丙基甲基纤维素，并用350-450重量份纯净水溶解，得到溶液1；
S12：称取24-28重量份硼酸和1-5重量份硼砂，加入至溶液1中溶解，得到溶液2；
S13：称取0.05-0.1重量份苯扎氯铵，加入至溶液2中溶解，并用1300-1700重量份纯净水定容，得所述空白溶媒；
步骤S2中，配制脱氢表雄酮溶液的具体步骤为：
称取0.04-8重量份的脱氢表雄酮固体和400重量份空白溶媒，再用高剪切乳化机分散均匀，得所述脱氢表雄酮溶液。
其中，高剪切乳化机的转速可以调节为：1000r/min。
其中，脱氢表雄酮浓度百分比=脱氢表雄酮固体的重量份/400重量份空白溶媒×100%。
当所称取的脱氢表雄酮固体重量份为8，则获得的脱氢表雄酮溶液浓度为2%。
当所称取的脱氢表雄酮固体重量份为4，则获得的脱氢表雄酮溶液浓度为1%。
当所称取的脱氢表雄酮固体重量份为2，则获得的脱氢表雄酮溶液浓度为0.5%。
当所称取的脱氢表雄酮固体重量份为0.4，则获得的脱氢表雄酮溶液浓度为0.1%。
当所称取的脱氢表雄酮固体重量份为0.2，则获得的脱氢表雄酮溶液浓度为0.05%。
当所称取的脱氢表雄酮固体重量份为0.04，则获得的脱氢表雄酮溶液浓度为0.01%。
从以上配制关系可知：
当使用2%浓度的脱氢表雄酮溶液配制浓度为1%的脱氢表雄酮溶液时，每1重量份2%浓度的脱氢表雄酮溶液里对应加入1重量份的空白溶媒。
当使用1%浓度的脱氢表雄酮溶液配制浓度为0.5%的脱氢表雄酮溶液时，每1重量份1%浓度的脱氢表雄酮溶液里对应加入1重量份的空白溶媒。
当使用0.5%浓度的脱氢表雄酮溶液配制浓度为0.1%的脱氢表雄酮溶液时，每1重量份0.5%浓度的脱氢表雄酮溶液里对应加入4重量份的空白溶媒。
当使用0.1%浓度的脱氢表雄酮溶液配制浓度为0.05%的脱氢表雄酮溶液时，每1重量份0.1%浓度的脱氢表雄酮溶液里对应加入1重量份的空白溶媒。
当使用0.05%浓度的脱氢表雄酮溶液配制浓度为0.01%的脱氢表雄酮溶液时，每1重量份0.05%浓度的脱氢表雄酮溶液里对应加入4重量份的空白溶媒。
进一步地，步骤S3中，所述酸碱调节剂用于调节滴眼液pH为6.2~7.2，所述酸碱调节剂可以为磷酸氢二钠、或磷酸二氢钠、或磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的混合物；所述渗透压调节剂用于调节渗透压为280～310mOsm/L；所述渗透压调节剂可以为氯化钠。
一种脱氢表雄酮眼膏，包括以下重量份配比的药物组分：脱氢表雄酮5-10重量份、羊毛脂25-50重量份、灭菌液状石蜡12-25重量份、黄凡士林850-1000重量份。
所述脱氢表雄酮眼膏的制备方法，包括以下步骤：
S1：制备眼膏基质：称取25-50重量份羊毛脂和850-1000重量份黄凡士林，混合加热溶化，再加入12-25重量份灭菌液状石蜡，混匀，冷却，得眼膏基质；
S2：称取5-10重量份脱氢表雄酮，溶于4-8重量份灭菌注射用水中，得混合液；
S3：将步骤S2所得混合液加入步骤S1所得眼膏基质中，搅拌均匀，得所述脱氢表雄酮眼膏。
一种脱氢表雄酮凝胶，包括以下重量份配比的药物组分：脱氢表雄酮0.5-2重量份，增稠剂1-5重量份，等渗剂0.8-1.5重量份、抑菌剂0.001-0.05重量份、pH调节剂0.001-0.005重量份、保湿剂0.2-1重量份。
所述脱氢表雄酮凝胶的制备方法，包括以下步骤：
S1：称取1-5重量份增稠剂，溶于5-10重量份灭菌注射用水中，再加入pH调节剂调节pH值至6.5-8.0，得溶液1；
S2：称取0.5-2重量份脱氢表雄酮， 0.8-1.5重量份等渗剂、0.001-0.05重量份抑菌剂、0.2-1重量份保湿剂，加入溶液1中，并补足灭菌注射用水至溶液总重量份数为100份，混合均匀得所述脱氢表雄酮凝胶。
进一步地，本技术方案中，所述增稠剂可以为卡波姆；所述等渗剂可以为氯化钠；所述抑菌剂可以为苯扎溴铵；所述pH调节剂可以为磷酸；所述保湿剂可以为透明质酸钠。具体地，所述pH调节剂调节脱氢表雄酮凝胶的pH为7。
进一步地，上述脱氢表雄酮滴眼液、脱氢表雄酮眼膏和/或脱氢表雄酮凝胶在制备治疗眼部近视的药物中的用途。所述眼部近视包括真性近视和假性近视。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明公开了脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视药物中的用途，而现有的治疗眼部近视的药物主要为阿托品，相对于现有的眼部制剂，本申请创新性地使用了脱氢表雄酮来制备眼部近视的药物，且经过大量的实验结果显示，所制备的眼部制剂具有安全、经济、有效和刺激性小的有益效果，更符合用户所需。其中，本发明还公开了脱氢表雄酮滴眼液、脱氢表雄酮眼膏、脱氢表雄酮凝胶以及脱氢表雄酮液态温敏凝胶的制备方法，并通过实验结果证明了脱氢表雄酮眼部制剂在制备预防、治疗眼部近视上具有显著的疗效，实用性能强。
附图说明
图1为使用脱氢表雄酮滴眼液后的眼轴变化图。
图2为脱氢表雄酮滴眼液后的屈光度变化图。
图3为使用脱氢表雄酮眼膏（Oint）、脱氢表雄酮凝胶（Gel）后的眼轴变化图。
图4为使用脱氢表雄酮眼膏（Oint）、脱氢表雄酮凝胶（Gel）后的屈光度变化图。
具体实施方式
实施例1
本实施例公开了一种脱氢表雄酮滴眼液，包括以下药物组分：脱氢表雄酮、酸碱调节剂、渗透压调节剂和空白溶媒；具体地，本实施例的脱氢表雄酮滴眼液制备方法为：
S1：配制空白溶媒：称取9重量份羟丙基甲基纤维素，并加入400重量份纯净水溶解，得到溶液1；再称取26重量份硼酸和3重量份硼砂，加入至溶液1中，搅拌使其完全溶解，得到溶液2；最后称取0.075重量份苯扎氯铵，加入至溶液2中，搅拌使其完全溶解，并用1500重量份纯净水定容，得空白溶媒；
S2：配制0.01-2%的脱氢表雄酮溶液；具体配制方法为：
S21：配制浓度为2%的脱氢表雄酮溶液：称取8重量份的脱氢表雄酮固体，并加入400重量份的空白溶媒溶解，最后采用高剪切乳化机以1000r/min分散均匀，得浓度为2%的脱氢表雄酮溶液；
S22：配制浓度为1%的脱氢表雄酮溶液：称取1重量份2%浓度的脱氢表雄酮溶液，再加入1重量份的空白溶媒，最后高剪切乳化机以1000r/min分散均匀，得到浓度为1%的脱氢表雄酮溶液；
S23：配置浓度为0.5%的脱氢表雄酮溶液：称取1重量份1%浓度的脱氢表雄酮溶液，再加入1重量份空白溶媒，最后用高剪切乳化机以1000r/min分散均匀，得到浓度为0.5%的脱氢表雄酮溶液；
S24：配置浓度为0.1%的脱氢表雄酮溶液：称取1重量份0.5%浓度的脱氢表雄酮溶液，再加入4重量份空白溶媒，最后用高剪切乳化机以1000r/min分散均匀，得到浓度为0.1%的脱氢表雄酮溶液；
S25：配置浓度为0.05%的脱氢表雄酮溶液：称取1重量份0.1%浓度的脱氢表雄酮溶液，再加入1份空白溶媒，最后用高剪切乳化机以1000r/min分散均匀，得到浓度为0.05%的脱氢表雄酮溶液；
S26：配置浓度为0.01%的脱氢表雄酮溶液：称取1重量份0.05%浓度的脱氢表雄酮，再加入4重量份空白溶媒，用高剪切乳化机以1000r/min分散均匀，得到溶度为0.01%的脱氢表雄酮溶液；
S3：在所配制的脱氢表雄酮溶液中分别加入酸碱调节剂和渗透压调节剂，调节pH为6.2~7.2，渗透压为280～310mOsm/L；得所述脱氢表雄酮滴眼液。
具体地，本实施例中，不同浓度的脱氢表雄酮滴眼液配制后的pH值和渗透压如下表1所示：
表1
Figure 470913DEST_PATH_IMAGE001
具体地，本实施例中，加入酸碱调节剂主要作用是将滴眼液的pH调节为与人泪液的pH值基本一致，刺激性更小。加入渗透压调节剂的主要作用是调节滴眼液的渗透压与人泪液的渗透压保持相近。
实施例2
本实施例与实施例1的不同之处在于，步骤S2中，按照脱氢表雄酮浓度百分比=脱氢表雄酮固体的重量份/400重量份空白溶媒×100%的比例称取所需重量份的脱氢表雄酮固体和空白溶媒，再用高剪切乳化机分散均匀，以配制浓度为0.01-2%的脱氢表雄酮溶液。
具体地，本实施例中，不同浓度的脱氢表雄酮滴眼液配制参数如下表2所示：
表2
Figure 816444DEST_PATH_IMAGE002
实施例3
本实施例公开了一种脱氢表雄酮眼膏，包括以下重量份配比的药物组分：脱氢表雄酮5重量份、羊毛脂25重量份、灭菌液状石蜡12.5重量份、黄凡士林953.5重量份，灭菌注射4份，总重量份为1000份。
所述眼膏通过以下方法制备获得：
所述脱氢表雄酮眼膏的制备方法，包括以下步骤：
S1：制备眼膏基质：称取25重量份羊毛脂和953.5重量份黄凡士林，混合加热溶化，再加入12.5重量份灭菌液状石蜡，混匀，冷却，得眼膏基质；
S2：称取5重量份脱氢表雄酮固体，溶于4重量份灭菌注射用水中，得混合液；
S3：将步骤S2所得混合液加入步骤S1所得眼膏基质中，搅拌均匀，无菌分装，得所述脱氢表雄酮眼膏。
具体地，步骤S1中，羊毛脂和黄凡士林的加热温度为100℃，以达到灭菌的目的；其中冷却的温度为80℃。步骤S3中，将混合液在快速搅拌下，加入到眼膏基质中。
其中，本实施例获得的脱氢表雄酮眼膏的脱氢表雄酮质量百分比为0.5%。
实施例4
本实施例公开了一种脱氢表雄酮凝胶，包括以下重量份配比的药物组分：脱氢表雄酮0.5-2重量份，增稠剂1-5重量份，等渗剂0.8-1.5重量份、抑菌剂0.001-0.05重量份、pH调节剂0.001-0.005重量份、保湿剂0.2-1重量份。
所述凝胶通过以下方法制备获得：
S1：称取1重量份增稠剂，溶于5重量份灭菌注射用水中，再加入pH调节剂调节pH值至6.5-8.0，得溶液1；
S2：称取0.5重量份脱氢表雄酮固体， 0.8重量份等渗剂、0.001重量份抑菌剂、0.2重量份保湿剂，加入溶液1中，并补足灭菌注射用水至溶液总重量份数为100份，混合均匀并调节pH值至7，再用0.22um微孔滤膜滤过除菌，得所述脱氢表雄酮凝胶。
进一步地，本实施例中，所使用的增稠剂为卡波姆；等渗剂为氯化钠；抑菌剂为苯扎溴铵；pH调节剂为磷酸；保湿剂为透明质酸钠。
其中，本实施例获得的脱氢表雄酮凝胶的脱氢表雄酮质量百分比为0.5%。
实施例5
（一）稳定性考察
为了考察本发明的脱氢表雄酮滴眼液、眼膏和凝胶制剂的稳定性，采用随机抽样的方法，从实施例1、实施例3和实施例4得到的脱氢表雄酮滴眼液、脱氢表雄酮眼膏以及脱氢表雄酮凝胶中，分别抽取10瓶，采用高效液相色谱法-外标法对滴眼液、眼膏和凝胶中的脱氢表雄酮进行含量跟踪检测，以对稳定性进行考察。具体地，试验考察条件如下：温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％。实施例1中，脱氢表雄酮滴眼液的浓度分别为：0.01%、0.05%、0.1%、0.5%、1%和2%。
通过检测脱氢表雄酮成分含量的变化，以考察脱氢表雄酮眼用制剂的稳定性。其中，脱氢表雄酮成分含量变化范围≥5%时，视为开始发生变化；脱氢表雄酮成分含量变化范围≥10%时，则视为无效。
结果分析：经40℃加速试验3个月，实施例1、实施例3、实施例4的脱氢表雄酮滴眼液、脱氢表雄酮眼膏以及脱氢表雄酮凝胶在实验周期内均未发生明显变化；药品的外观、标识含量、PH值和无菌检查均在合格范围。因此，本发明的脱氢表雄酮滴眼液、脱氢表雄酮眼膏以及脱氢表雄酮凝胶稳定性考察通过。
（二）眼刺激性实验
（1）以新西兰大白兔为试验对象，随机分为8组，每组3只，各组家兔的年龄、体重无显著差异。给药前裂隙灯下眼部检查无异常。
（2）各组内，分别向1~6组大白兔的左眼结膜囊内按组别滴入0.01%、0.05%、0.1%、0.5%、1%、2%脱氢表雄酮滴眼液，用量分别为0.05ml；并向第7组大白兔的左眼结膜囊内滴入实施例3的脱氢表雄酮眼膏0.1g；向第8组大白兔的左眼结膜囊内滴入实施例4的脱氢表雄酮凝胶0.1g；以大白兔的右眼作为自身对照组，分别滴入等量的0.9%氯化钠溶液。
（3）其中，1~6组脱氢表雄酮滴眼液的次数为每日4次，连续7天；第7组脱氢表雄酮眼膏的次数为每日1次，连续7天；第8组脱氢表雄酮凝胶的次数为每日2次，连续7天。观察并记录第一次滴眼后1h和每次给药前的局部反应情况。试验采用盲法，观察者不知道所观察动物的分组情况。
（4）结果判断标准参照《新药（西药）临床前研究指导原则》中，眼刺激反应判断标准（如下表3）进行评分。
表3: 评分标准表
Figure 435644DEST_PATH_IMAGE003
根据总积分获取相应的刺激程度，其中眼刺激性评价标准如下表4所示：
表4 ：眼刺激性评价标准
Figure 437098DEST_PATH_IMAGE004
试验结果：第一次滴眼后1h以及7天后各组的眼刺激性考察结果见表5。
表5：眼刺激性考察结果
Figure 432736DEST_PATH_IMAGE005
结果表明：试验组不同浓度的脱氢表雄酮滴眼液、脱氢表雄酮眼膏以及脱氢表雄酮凝胶，与生理盐水组的刺激性相当。说明本技术方案的脱氢表雄酮滴眼剂的眼部刺激性小，耐受性好。
（三）毒理学实验研究
急性毒性试验：取健康新西兰大白兔雌雄各半，纳入标准包括无外眼疾病、双眼瞳孔对光反射正常。随机分成4组，每组6只；其中，1-3组为给药组，第4组为空白对照组。空白对照组滴入生理盐水，给药组按组别分别滴入本发明实施例1的2%脱氢表雄酮滴眼液，实施例3的脱氢表雄酮眼膏和实施例4的脱氢表雄酮凝胶；剂量是成人拟定日滴用量的25倍，观察7天，动物未产生异常变化，表明该滴眼液给药是安全的。
（四）疗效研究
（1）随机选取健康三周龄有色豚鼠共40只，随机分为8组，每组5只。其中，八组豚鼠分别为：第一组：正常对照组、第二组：单纯近视模型组、第三组：近视模型+0.01%脱氢表雄酮滴眼液组、第四组：近视模型+0.1%脱氢表雄酮滴眼液组、第五组：近视模型+1%脱氢表雄酮滴眼液组、第六组：近视模型+2%脱氢表雄酮滴眼液组、第七组：近视模型+脱氢表雄酮眼膏组、第八组：近视模型+脱氢表雄酮凝胶组。各组右眼基线屈光度及眼轴无统计学差异。
（2）形觉剥夺性近视眼模型的建立：右眼进行遮盖，左眼正常开放。每天观察，确保右眼遮盖效果，直至4周后实验结束。其中，第三~八组的豚鼠左眼均为正常开放，右眼均为遮蔽（视觉剥夺FDM）的效果。
（3）给药方案：第三~六组的豚鼠右眼分别使用0.01%、0.1%、1%和2%脱氢表雄酮滴眼液。每次给药剂量为50ul，每天四次，连续7天；第七组的豚鼠右眼使用实施例3的脱氢表雄酮眼膏，用量为0.1g，每天一次，连续7天；第八组的豚鼠右眼使用实施例4的脱氢表雄酮凝胶，用量为0.1g，每天两次，连续7天。
（4）眼部近视参数测量：
①屈光度测量：使用带状光检影镜和不同屈光度镜片进行检影验光，取水平和垂直两个子午线屈光度的平均值。验光3次，取平均值记录结果。
②眼轴测量：使用A超仪测量双眼眼轴长度（AL），选取波形标准的6次结果，取平均值记录结果，精确到0.01mm。
（5）结果：实验结果如图1-4所示。其中，图1表示使用脱氢表雄酮滴眼液后的眼轴变化；图2表示脱氢表雄酮滴眼液后的屈光度变化；图3表示使用脱氢表雄酮眼膏（Oint）、脱氢表雄酮凝胶（Gel）后的眼轴变化；图4表示使用脱氢表雄酮眼膏（Oint）、脱氢表雄酮凝胶（Gel）后的屈光度变化。其中，p<0.05。
其中，从图1可以看出，实验眼经遮盖2周后，FDM+0.01%DHEA眼、FDM+0.1%DHEA眼、FDM+1%DHEA、FDM+2%DHEA眼与近视模型组，其眼轴增长明显减缓，均具有统计学差异。
从图2可以看出，实验眼经遮盖2周后，FDM+0.01%DHEA眼、FDM+0.1%DHEA眼、FDM+1%DHEA、FDM+2%DHEA眼与近视模型组，其屈光度明显减缓，均具有统计学差异。
从图3可以看出，实验眼经遮盖2周后，DHEA凝胶、DHEA眼膏与近视模型组相比，其眼轴增长也明显减缓，均具有统计学差异。
从图4可以看出，实验眼经遮盖2周后，DHEA凝胶、DHEA眼膏与近视模型组相比，其屈光度也明显减缓，均具有统计学差异。
因此，本发明的脱氢表雄酮滴眼液、脱氢表雄酮凝胶以及脱氢表雄酮眼膏均具有近视防控的有益效果。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明技术方案所作的举例，而并非是对本发明的具体实施方式的限定。凡在本发明权利要求书的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (12)

1.脱氢表雄酮在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述药物为外用药。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，药物的剂型为滴眼液、眼膏或凝胶。
4.一种脱氢表雄酮滴眼液，其特征在于，包括以下重量份配比的药物组分：羟丙基甲基纤维素8-10重量份、硼酸24-28重量份、硼砂1-5重量份、苯扎氯铵0.05-0.1重量份、脱氢表雄酮0.04-8重量份、酸碱调节剂0.001-0.1重量份、渗透压调节剂0.001-0.1重量份。
5.权利要求4所述脱氢表雄酮滴眼液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：称取8-10重量份羟丙基甲基纤维素、24-28重量份硼酸、1-5重量份硼砂、0.05-0.1重量份苯扎氯铵、1350-2150重量份纯净水，配制空白溶媒；
S2：称取0.04-8重量份的脱氢表雄酮固体和400重量份空白溶媒，配制脱氢表雄酮溶液；
S3：在脱氢表雄酮溶液中分别加入酸碱调节剂和渗透压调节剂，调节脱氢表雄酮溶液的pH为6.2~7.2，渗透压为280～310mOsm/L，得所述脱氢表雄酮滴眼液。
6.根据权利要求5所述脱氢表雄酮滴眼液的制备方法，其特征在于，
步骤S1中，配制空白溶媒的具体操作步骤为：
S11：称取8-10重量份羟丙基甲基纤维素，并用350-450重量份纯净水溶解，得到溶液1；
S12：称取24-28重量份硼酸和1-5重量份硼砂，加入至溶液1中溶解，得到溶液2；
S13：称取0.05-0.1重量份苯扎氯铵，加入至溶液2中溶解，并用1300-1700重量份纯净水定容，得所述空白溶媒；
步骤S2中，配制脱氢表雄酮溶液的具体步骤为：
称取0.04-8重量份的脱氢表雄酮固体和400重量份空白溶媒，再用高剪切乳化机分散均匀，得所述脱氢表雄酮溶液。
7.一种脱氢表雄酮眼膏，其特征在于，包括以下重量份配比的药物组分：脱氢表雄酮5-10重量份、羊毛脂25-50重量份、灭菌液状石蜡12-25重量份、黄凡士林850-1000重量份。
8.权利要求7所述脱氢表雄酮眼膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：制备眼膏基质：称取25-50重量份羊毛脂和850-1000重量份黄凡士林，混合加热溶化，再加入12-25重量份灭菌液状石蜡，混匀，冷却，得眼膏基质；
S2：称取5-10重量份脱氢表雄酮，溶于4-8重量份灭菌注射用水中，得混合液；
S3：将步骤S2所得混合液加入步骤S1所得眼膏基质中，搅拌均匀，得所述脱氢表雄酮眼膏。
9.一种脱氢表雄酮凝胶，其特征在于，包括以下重量份配比的药物组分：脱氢表雄酮0.5-2重量份，增稠剂1-5重量份，等渗剂0.8-1.5重量份、抑菌剂0.001-0.05重量份、pH调节剂0.001-0.005重量份、保湿剂0.2-1重量份。
10.权利要求9所述脱氢表雄酮凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：称取1-5重量份增稠剂，溶于5-10重量份灭菌注射用水中，再加入pH调节剂调节pH值至6.5-8.0，得溶液1；
S2：称取0.5-2重量份脱氢表雄酮， 0.8-1.5重量份等渗剂、0.001-0.05重量份抑菌剂、0.2-1重量份保湿剂，加入溶液1中，并补足灭菌注射用水至溶液总重量份数为100份，混合均匀得所述脱氢表雄酮凝胶。
11.权利要求4所述脱氢表雄酮滴眼液、权利要求7所述脱氢表雄酮眼膏和/或权利要求9所述脱氢表雄酮凝胶在制备预防、治疗眼部近视的药物中的用途。
12.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，所述眼部近视包括真性近视和假性近视。
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