CN115074274B - 含乳酸菌的组合物及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种含乳酸菌的组合物及其用途，该组合物含有植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、副干酪乳杆菌、两歧双歧杆菌、抗性糊精、麦芽糊精、玉米淀粉、菊粉、水苏糖等成分。通过动物模型试验发现本发明组合物具有调节肠道微生态平衡，对腹痛、腹胀、腹泻、便秘具有显著的改善效果，还可缓解因服用奥利司他所带来的各种不适。本发明组合物制备工艺简单，适合工业化生产。产品口味佳、易消化，对人体没有副作用，安全性高。

Description

含乳酸菌的组合物及其用途
技术领域
本发明涉及食品领域，涉及含乳酸菌的组合物及其用途，尤其涉及一种即食型乳酸菌制备组成以及用途。
背景技术
乳酸菌是益生菌的一种，可调节宿主某一部位菌群组成的一类对宿主有益的活性微生物。通过调节宿主黏膜与系统免疫功能或通过调节肠道内菌群平衡，促进营养吸收保持肠道健康的作用，从而产生有利于宿主健康作用的单微生物或组成明确的混合微生物。
作为一种存在于人类体内的益生菌--乳酸菌(lactic acid bacteria，LAB)是一类能利用可发酵碳水化合物产生大量乳酸的细菌的通称，能够帮助消化，有助人体肠脏的健康。大量研究表明，益生乳酸菌能够调节机体胃肠道正常菌群、保持微生态平衡，提高食物消化率和生物价，降低血清胆固醇，控制内毒素，抑制肠道内腐败菌生长繁殖和腐败产物的产生，制造营养物质，刺激组织发育，从而对机体的营养状态、生理功能、细胞感染、药物效应、毒性反应、免疫反应、肿瘤发生、衰老过程和突然的应急反应等产生作用。益生乳酸菌不仅可以提高食品的营养价值，改善食品风味，提高食品保藏性和附加值，而且其特殊的生理活性和营养功能正日益引起人们的重视。
奥利司他由全球著名制药企业罗氏公司于1998年研发，是一种新型胃肠脂肪酶抑制剂，目前临床主要用于体质量超标及肥胖症患者的治疗，其抗肿瘤活性亦在研究确认当中，其制剂是目前全球唯一的OTC减肥药，也是唯一被美国FDA 和我国食品药品监督管理局批准的减肥药。奥利司他是长效和强效的脂肪酸合成酶(FAS)抑制剂，该酶不仅是合成脂肪酸的关键酶，也在肥胖，胚胎发育，和肿瘤发展中扮演重要角色。新利司他为一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重，该药不作用与神经系统，不影响胃肠道的其他酶活性，不抑制食欲，无需限制饮食。诸如此类的药物很多，但是这些药物在服用时易产生漏油、腹痛、腹胀、腹泻、便秘等现象。
发明内容
鉴于此，本发明提供了一种含有乳酸菌的组合物，将该组合物可以制备成即食型乳酸菌，单独服用可用来治疗腹痛、腹胀、腹泻等疾病，还可以与其他药物一起服用，例如奥利司他、新利司他等促进其减肥效果，减少药物的副作用发生。
具体而言，本发明是这样实现的：
一种含乳酸菌的菌株，所述菌株至少包含一种选自植物乳杆菌LP45、嗜酸乳杆菌La28、副干酪乳杆菌YMC1069、两歧双歧杆菌TMC3115。按重量比计，所述的植物乳杆菌LP45为0.1-10份，所述的嗜酸乳杆菌La28为0.01-10份，所述的副干酪乳杆菌YMC1069为0.01-10份，所述的两歧双歧杆菌TMC3115为0.01-10 份。
其中，植物乳杆菌LP45，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，地址为北京市朝阳区北辰西路1号院，保藏日期 2013年8月26日保藏号为：CGMCCNo.8072。
嗜酸乳杆菌La28，该菌株在中国普通微生物菌种保藏管理中心进行了保藏，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号，中国科学院微生物研究所，保藏日期2015年10月15日，保藏号为CGMCCNo.11506。
两歧双歧杆菌TMC3115，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，地址为北京市朝阳区北辰西路1号院，中科院微生物研究所，保藏日期2013年11月11日，保藏号为CGMCCNo.8462。
副干酪乳杆菌YMC1069，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，地址为北京市朝阳区北辰西路1号院，中科院微生物研究所，保藏日期2019年10月14日，保藏号为CGMCCNo.18676。
所述菌株至少包含二种选自植物乳杆菌LP45、嗜酸乳杆菌La28、副干酪乳杆菌YMC1069、两歧双歧杆菌TMC3115。
所述菌株至少包含三种选自植物乳杆菌LP45、嗜酸乳杆菌La28、副干酪乳杆菌YMC1069、两歧双歧杆菌TMC3115。
所述菌株包含植物乳杆菌LP45、嗜酸乳杆菌La28、副干酪乳杆菌YMC1069、两歧双歧杆菌TMC3115。
一种组合物A，所述的组合物含有以下成分：a)含有如权利要求1-5任一项所述的菌株；和b)菊粉、水苏糖中的一种或两种；和/或c)粉剂、粘合剂中的任意一种或者二种以上。
所述粉剂选自淀粉、糊精、调味剂、水果粉、植物提取物以及食品上的添加剂中的任意一种或两种以上组合；所述粘合剂选自玉米淀粉、小麦淀粉、大豆淀粉以及食品上可接受的粘合剂的任意一种。
所述粉剂选自抗性糊精15-35份，麦芽糊精10-30份，菊粉15-40份，水苏糖1-10份，所述的粘合剂玉米淀粉10-30份。
进一步地，一种含有乳酸菌的组合物A，按重量比计，所述组合物的组成为：植物乳杆菌0.1-10份，嗜酸乳杆菌0.01-10份，副干酪乳杆菌0.01-10份，两歧双歧杆菌0.01-10份，抗性糊精15-35份，麦芽糊精10-30份，玉米淀粉10-30份，菊粉15-40 份，水苏糖1-10份。
优选地，按重量比计，所述组合物的组成为：植物乳杆菌2.5份，嗜酸乳杆菌0.6份，副干酪乳杆菌0.1份，两歧双歧杆菌0.1份，抗性糊精28.34份，麦芽糊精 16.54份，玉米淀粉19.85份，菊粉26.46份，水苏糖5.51份。
所述含有组合物的还可以含有水果粉。所述的水果粉选自柳橙水果粉、接骨木莓水果粉、蔓越莓水果粉、草莓水果粉中的一种或两种以上的组合物；
优选地，按重量比计，所述组合物A的组成为：植物乳杆菌LP45 1-4份，嗜酸乳杆菌La28 0.1-1份，副干酪乳杆菌YMC1069 0.01-1份，两歧双歧杆菌 TMC3115 0.01-1份，抗性糊精20-30份，麦芽糊精10-20份，玉米淀粉15-25份，菊粉20-30份，水苏糖1-10份，水果粉5-10份。
优选地，按重量比计，所述组合物A的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5份，嗜酸乳杆菌La28 0.6份，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1份，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1 份，抗性糊精26.6份，麦芽糊精15.5份，玉米淀粉18.6份，菊粉24.8份，水苏糖5.2 份，水果粉6.0份。
优选地，按重量比计，所述组合物A的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5份，嗜酸乳杆菌La28 0.6份，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1份，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1 份，抗性糊精25.7份，麦芽糊精15.0份，玉米淀粉18.0份，菊粉24.0份，水苏糖5.0 份，水果粉9.0份。
所述含乳酸菌的组合物A为即食型乳酸菌，可单独或者与容易导致漏油、腹痛、腹胀、腹泻任一种药物联用，具有显著改善漏油、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、改善肠道微循环、功能性消化不良等功效。
进一步地，所述的药物选自碳酸氢钠、氢氧化铝、铝碳酸镁、阿莫西林、伊立替康、异烟肼、利福平、利福喷汀、氟尿嘧啶类抗肿瘤药物引起的腹泻，以及新斯的明、毒扁豆碱、酶抑宁、美加明、六羟季胺、阿托品、氯丙嗪、三环抗抑郁剂、苯海拉明引起的腹痛。服用以上药物时，在服用本发明组合物需要至少间隔2小时进行服用。
更进一步地，所述的药物选自奥利司他、新利司他的一种时，可与本发明的组合物一起服用。
一种组合物B，所述的组合物I包含：
a)即食型乳酸菌和
b)奥利司他、新利司他、碳酸氢钠、氢氧化铝、铝碳酸镁、阿莫西林、伊立替康、异烟肼、利福平、利福喷汀、氟尿嘧啶类抗肿瘤药物任意一种制备成组合物联合使用或其任意一种联合使用。
一种制剂产品，其特征在于，所述的制剂产品选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、口服液、软胶囊中的任意一种。所述的制剂产品含有本发明所述的菌株或组合物A或组合物B。
组合物A是一种即食型乳酸菌，是一种食品。
本发明所述的组合物，其每g干重包括至少106至1011CFU细菌/g组合物。
本发明所述的组合物，其每g干重包括至少1010至1011CFU细菌/g组合物。
本发明所述的菌株在制备用于预防和/或减轻胃肠不适或胃肠疾病的食品中的用途。
本发明所述的菌株在制备用于改善胃肠运动性、改善肠道蠕动和/或降低肠道渗透性的食品产品中的用途。
本发明所述的组合物A在制备用于预防和/或减轻胃肠不适或胃肠疾病的食品产品中的用途。
本发明所述的组合物A在制备用于改善胃肠运动性、改善肠道蠕动和/或降低肠道渗透性的食品产品中的用途。
本发明所述的组合物A在制备用于预防和/或减轻胃肠不适或胃肠疾病的药品中的用途。
本发明所述的组合物A在制备用于改善胃肠运动性、改善肠道蠕动和/或降低肠道渗透性的药品中的用途。
一种即食型乳酸菌与奥利司他联用在减肥、改善漏油、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、改善肠道微环境中的应用。
通过人体试验发现，在服用本发明组合物A之后，再服用奥利司他、新利司他就不会出现在矢气时带出油性物质，从而避免尴尬。
另，本发明所述的菌株、组合物A或组合物B均可以与辅料结合制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、口服液、软胶囊中。
本发明的另一目的在于提供一种即食型乳酸菌的制备方法，该方法工艺流程为具体见附图1。
取处方量的植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、副干酪乳杆菌、两歧双歧杆菌与抗性糊精、麦芽糊精、玉米淀粉、菊粉、水苏糖、水果粉混合均匀成菌粉，装袋即得；
更具体为：
(1)取处方量的玉米淀粉制备成粘合剂，取处方量的植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、副干酪乳杆菌、两歧双歧杆菌混合均匀成菌粉，备用；
(2)取处方量的抗性糊精、麦芽糊精、菊粉、水苏糖、水果粉搅拌混匀制备成混合物；喷粘合剂造粒，灭菌，过筛，再与菌粉混合，即得。
在动物模试验中，本发明的即食型乳酸菌，具有调节肠道微生态平衡，对腹痛、腹胀、腹泻、便秘具有显著的改善或缓解效果，有利于正常通便，安全排毒，提高机体免疫力。
在人体的口感度测试上，口味佳、易消化，可以根据各人不同喜欢做成各种食品。安全性高，由于所采用的乳酸菌为食用性的材料，对人体没有副作用，让消费者能更够接受。有些人担心减少了排油达不到减肥效果，这是本发明组合物改善肠道微环境，通过检测受试者的体重发现，服用本发明组合物和奥利司他产品不会影响减肥效果，一些试服者也反馈试服1周后体重有下降。也有试服者在一周内摄入含油高的食物也没有增加体重。
附图说明
图1：即食型乳酸菌的制备工艺流程
具体实施例
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本发明并不仅仅限于以下实施例，任何形式的等同替换对本领域普通技术人员来说都是显而易见且包含在本发明之中的。
实施例1：一种含有乳酸菌的组合物A，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 0.1克，嗜酸乳杆菌La28 0.01克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.01克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.01克，抗性糊精15克，麦芽糊精10克，玉米淀粉10克，菊粉15克，水苏糖1克。
制备工艺如下：
(1)取处方量的玉米淀粉制备成粘合剂，取处方量的植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、副干酪乳杆菌混合均匀成菌粉，备用；
(2)取处方量的抗性糊精、麦芽糊精、玉米淀粉、菊粉、水苏糖、水果粉搅拌混匀制备成混合物；喷粘合剂造粒，灭菌，过筛，再与菌粉混合，即得。
实施例2：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 10克，嗜酸乳杆菌La28 10 克，副干酪乳杆菌YMC1069 10克，两歧双歧杆菌TMC3115 10克，抗性糊精35 克，麦芽糊精30克，玉米淀粉30克，菊粉40克，水苏糖10克。
制备工艺同实施例1。
实施例3：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精28.34克，麦芽糊精16.54克，玉米淀粉19.85克，菊粉26.46克，水苏糖5.51克。
制备工艺同实施例1。
实施例4：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 1克，嗜酸乳杆菌La28 1 克，副干酪乳杆菌YMC1069 1克，两歧双歧杆菌TMC3115 1克，抗性糊精20克，麦芽糊精10克，玉米淀粉15克，菊粉20克，水苏糖1克，柳橙水果粉5克。
制备工艺同实施例1。
实施例5：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 4克，嗜酸乳杆菌La28 1 克，副干酪乳杆菌YMC1069 1克，两歧双歧杆菌TMC3115 1克，抗性糊精30克，麦芽糊精20克，玉米淀粉25克，菊粉30克，水苏糖10克，柳橙水果粉10克。
制备工艺同实施例1。
实施例6：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 1克，嗜酸乳杆菌La28 1 克，副干酪乳杆菌YMC1069 1克，两歧双歧杆菌TMC3115 1克，抗性糊精20克，麦芽糊精10克，玉米淀粉15克，菊粉20克，水苏糖1克，接骨木莓水果粉5克。
制备工艺同实施例1。
实施例7：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 4克，嗜酸乳杆菌La28 1 克，副干酪乳杆菌YMC1069 1克，两歧双歧杆菌TMC3115 1克，抗性糊精30克，麦芽糊精20克，玉米淀粉25克，菊粉30克，水苏糖10克，接骨木莓水果粉10克。
实施例8：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精 26.6克，麦芽糊精15.5克，玉米淀粉18.6克，菊粉24.8克，水苏糖5.2克，蔓越莓水果粉6.0克。
制备工艺同实施例1。
实施例9：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精 25.7克，麦芽糊精15.0克，玉米淀粉18.0克，菊粉24.0克，水苏糖5.0克，草莓水果粉9.0克。
制备工艺同实施例1。
实施例10：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精26.6克，麦芽糊精15.5克，玉米淀粉18.6克，菊粉24.8克，水苏糖5.2克，蔓越莓水果粉6.0克。
制备工艺同实施例1，利用常规工艺将上述的原料制备成胶囊，每个胶囊含有500mg原料。
实施例11：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精 25.7克，麦芽糊精15.0克，玉米淀粉18.0克，菊粉24.0克，水苏糖5.0克，草莓水果粉9.0克。
制备工艺同实施例1，利用常规工艺将上述的原料制备成胶囊，每个胶囊含有500mg原料。
实施例12：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精 26.6克，麦芽糊精15.5克，玉米淀粉18.6克，菊粉24.8克，水苏糖5.2克，蔓越莓水果粉6.0克。
制备工艺同实施例1，利用常规工艺将上述的原料制备成片剂，每个片剂含有750mg原料。
实施例13：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精 25.7克，麦芽糊精15.0克，玉米淀粉18.0克，菊粉24.0克，水苏糖5.0克，草莓水果粉9.0克。
制备工艺同实施例1，利用常规工艺将上述的原料制备成片剂，每个片剂含有750mg原料。
实施例14：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精 26.6克，麦芽糊精15.5克，玉米淀粉18.6克，菊粉24.8克，水苏糖5.2克，草莓水果粉6.0克。
制备工艺同实施例1。
实施例15：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克，抗性糊精 26.6克，麦芽糊精15.5克，玉米淀粉18.6克，菊粉24.8克，水苏糖5.2克，接骨木莓水果粉6.0克。
制备工艺同实施例1。
实施例16：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：副干酪乳杆菌YMC1069 3.3克，抗性糊精 25.7克，麦芽糊精15.0克，玉米淀粉18.0克，草莓水果粉9.0克。
制备工艺同实施例1。
实施例17：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：副干酪乳杆菌YMC1069 3.3克，抗性糊精 25.7克，麦芽糊精15.0克，玉米淀粉18.0克，菊粉24.0克，水苏糖5.0克，草莓水果粉9.0克。
实施例18：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5克，嗜酸乳杆菌La28 0.6克，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1克，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1克。
制备工艺同实施例1。
对比实施例1：一种含有乳酸菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
按重量比计，所述原料的组成为：抗性糊精26.6克，麦芽糊精15.5克，玉米淀粉18.6克，菊粉24.8克，水苏糖5.2克，接骨木莓水果粉6.0克。
制备工艺同实施例1。
验证实施例：
1)本发明组合物对漏油改善和缓解作用
1.材料与方法
实验单位：山东新时代药业有限公司
动物：昆明种纯系小鼠由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验动物合格证批号为:SYXK(鲁)20180008，雌雄各半，3-4周龄，体重在16-20g。
实验所涉及的组合物/药物：实施例1、实施例2、实施例3、实施例8、实施例9、实施例16、实施例17、实施例18的组合物，奥利司他胶囊(山东新时代药业有限公司，批号：085190604)。
实验方法：买回之后饲养一周适应环境，将小鼠随机分组，每组10只，共11 组，其中分为A组、B组、C组、D组、E组、F组、G组、H组，连续喂养高脂肪营养饲料(如下配方配制：麦芽糊精20％，酪蛋白22％、猪油22％、蔗糖13％、奶粉7％、花生9％、鸡蛋9％、麻油1％、食盐1％)2日并服用奥利司他药物(服用剂量为＝0.78mg/日/灌胃)，在服用奥利司他的同时分别服用实施例1、实施例 2、实施例3、实施例8、实施例9、实施例16、实施例17、实施例18的产物(服用剂量为＝23.4mg/日/灌胃)；a组在服用奥利司他的同时服用生理盐水(服用剂量为＝23.4mg/日/灌胃)，并连续喂养高脂肪营养饲料；b组服用生理盐水(服用剂量为＝23.4mg/日/灌胃)喂养小鼠普通饲料(非高脂肪营养饲料)，c组服用生理盐水(服用剂量为＝23.4mg/日/灌胃)，并连续喂养高脂肪营养饲料。
检测指标：连续喂养3日观察各组小鼠的排便粒数、大便是否成型/重量(干重)、后躯是否干净(漏油现象)、体重。后躯干净程度：后躯干净程度从侧方面反应了小鼠的漏油现象，一般而言，小鼠后驱干净5分，比较干净3分，一般1 分，差0分。
统计学处理：所有实验数据均以均数±标准差表示，采用spss19.0软件进行组间显著性t检验。
2.结果与分析
表1各实施例各项指标的测定结果
  排便粒数 大便是否成型/重量(mg) 后躯干净程度 体重(g)
A组 <![CDATA[4.2±1.3<sup>#</sup>]]> <![CDATA[是/151.28±13.71<sup>#</sup>％]]> 44.36±6.69￥# <![CDATA[32.69±8.33<sup>％</sup>]]>
B组 <![CDATA[4.1±0.9<sup>#</sup>]]> <![CDATA[是/148.33±10.62<sup>#</sup>％]]> 45.56±7.31￥# <![CDATA[32.55±6.99<sup>％</sup>]]>
C组 <![CDATA[4.7±1.0<sup>#</sup>]]> <![CDATA[是/178.45±11.55<sup>#</sup>％<sup>*</sup>]]> 46.13±5.23￥# <![CDATA[31.46±7.23<sup>％</sup>]]>
D组 <![CDATA[4.8±1.7<sup>#</sup>]]> <![CDATA[是/182.19±12.63<sup>#</sup>％<sup>*</sup>]]> 48.59±6.36￥# <![CDATA[32.29±9.23<sup>％</sup>]]>
E组 <![CDATA[5.0±0.9<sup>#</sup>]]> <![CDATA[是/199.88±9.96<sup>#</sup>％<sup>*</sup>]]> 48.19±4.36￥# <![CDATA[31.26±8.23<sup>％</sup><!-- 7 -->]]>
F组 <![CDATA[3.1±0.2<sup>@</sup>]]> <![CDATA[是/133±10.25<sup>#</sup>￥]]> <![CDATA[41.33±10.25<sup>#</sup>]]> <![CDATA[36.33±10.23<sup>％</sup>]]>
G组 <![CDATA[3.2±0.7<sup>@</sup>]]> <![CDATA[是/138±11.23<sup>#</sup>￥]]> <![CDATA[40.25±6.96<sup>#</sup>]]> <![CDATA[35.69±11.27<sup>％</sup>]]>
H组 <![CDATA[3.5±0.8<sup>@</sup>]]> <![CDATA[是/140±12.33<sup>#</sup>￥]]> <![CDATA[42.12±9.12<sup>#</sup>]]> <![CDATA[34.46±9.19<sup>％</sup>]]>
a组 1.4±1.2 否/101.36±17.38 7.5.29±2.36 <![CDATA[32.33±5.36<sup>％</sup>]]>
b组 <![CDATA[4.1±1.3<sup>#</sup>]]> <![CDATA[是/148.55±15.17<sup>#</sup>]]> 48.46±9.69#％ <![CDATA[30.99±6.23<sup>％</sup>]]>
c组 <![CDATA[4.4±0.8<sup>#</sup>]]> <![CDATA[是/121.88±9.96<sup>@</sup>]]> 40.33±9.46# 56.57±7.14 
注：与a组相比，@P＜0.05，#P＜0.01；与c组相比，￥P＜0.05，％P＜0.01 与H组相比，&P＜0.05，*P＜0.01。
通过表1可以看出，a组在服用高脂肪饲料的同时与奥利司他服用之后，出现漏油、排便不成形现象，与A-H组相比，具有显著性差异(P＜0.01)；b组与c 组相比可以看出，服用奥利司他能够显著的降低体重，减肥效果非常确切，c组大便虽然成型，可能是高脂肪饲料的饲养原因，A-H组在排便粒数、大便重量(干重)、体重上均优于a组，且具有显著性差异(P＜0.01)，说明使用本发明的产品与奥利司他进行联合使用与单用奥利司他的效果要好。
2)本发明组合物对恶唑酮结肠炎小鼠模型的改善和缓解作用
结肠炎在临床上表现出疼痛、腹胀、腹泻等现象，因此本实验通过构建小鼠结肠炎动物模型实验来验证本发明实施例各种组合物的作用，并进行相关的药效学分析。具体如下：
1.材料与方法
实验单位：山东新时代药业有限公司
动物：昆明种纯系小鼠由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验动物合格证批号为:SYXK(鲁)2018 0008，雌雄各半，3-4周龄，体重在16-20g。
实验所涉及的组合物/药物：实施例1、实施例2、实施例3、实施例8、实施例9、实施例16、实施例17、实施例18的产物，奥利司他胶囊(山东新时代药业有限公司，批号：085190604)，肠炎宁片(江西天施康弋阳制药有限公司)。
动物建模方法：涂搽恶唑酮后小鼠局部皮肤出现红肿，5天后再次灌肠给予小剂量恶唑酮小鼠很快就出现肠道炎症，小鼠结肠炎模型建立。具体为买回之后饲养一周适应环境，将小鼠随机分组，每组10只，共10组，分为A组、B组、C 组、D组、E组、F组、G组，以上昆明小鼠肌肉注射速眠新麻醉，腹部皮肤剃毛 (1.5cm×1.5cm)，皮肤涂搽0.2ml 3％恶唑酮(溶解于100％乙醇中)1天后重复涂搽1次，5天后将直径2mm的硅胶管从肛门插入小鼠肠道深约4cm，注入0.15ml 恶唑酮(溶解于50％的乙醇中)，72h之后小鼠建模完成。另外取10只小鼠腹部皮肤剃毛(1.5cm×1.5cm)，涂抹生理盐水，5天后将直径2mm的硅胶管从肛门插入小鼠肠道深约4cm，注入0.15ml生理盐水。
实验方法：A组、B组、C组、D组、E组、F组、G组、H组，分别服用实施例1、实施例2、实施例3、实施例8、实施例9、实施例16、实施例17、实施例18 的产物(服用剂量为＝23.4mg/日/灌胃)；a组服用肠炎宁片(给药剂量：9.8mg/ 日/灌胃)连续给药4天，b组服用淀粉(剂量为＝23.4mg/日/灌胃)，c组为假手术组，5天之后观察治疗结果。
检测指标：腹泻和疼痛。结肠炎的最明显的表现在于腹泻，即大便的次数，是最能直观反映结肠炎的结果，本发明试验统计了小鼠24小时内的大便次数；结肠炎的另一个表征就是疼痛，发明人通过在8h内观察小鼠身体扭转次数，小鼠扭转半圈或者大于半圈为一次。体重变化(5天之后称量体重-实验前的体重)，各组检测指标测量结果见表2。
统计学处理：所有实验数据均以均数±标准差表示，采用spss19.0软件进行组间显著性t检验。
表2各实施例各项指标的测定结果
注：与b组相比，#P＜0.05，@P＜0.01；与a组相比，▲P＜0.05。
由表2结果显示小鼠体重、大便次数和身体扭转次数，由b组与b组相比可以看出，模型造模成功。而A组、B组、C组、D组、E组、F组、G组、H组均可非常明显起到治疗的作用，主要表现为显著提高体重、减少大便次数和疼痛次数，但是C组、D组、E组的整体效果优于A组、B组、E组、F组、H组，这可能是原料重量份的变化带来的效果差异。其中大便次数、疼痛A组、B组、 C组、D组、E组、F组、G组、H组与a组相比具有显著性差异，这表明本发明的组合物效果确切，适合推广应用。
3)人体试验
根据自愿的原则，选取鲁南制药集团股份有限公司在职员工110人，男女各半，每组10人，分成11组，各组之间无体重、年龄、健康状态等差异，然后进行人体口感度、气味、漏油、排气减少、排便顺畅、腹痛、腹鸣、腹胀的试验。
实验产品：实施例3、实施例8、实施例9、实施例14、实施例15、实施例 16、实施例17、实施例18、对比实施例1、奥利司他胶囊(山东新时代药业有限公司，规格：100mg，生产批号：085190604-085190607)
入选标准：体重指数(BMI)在24以上，单独服用舒尔佳1-2天，出现排油且持续1-2天。
方法：在山东新时代药业有限公司统一用高脂肪、高能量餐(中午、下午) 连续7天，同时服用奥利司他胶囊1粒，饭后分别服用实施例3、实施例8、实施例9、对比实施例1、实施例14、实施例15、实施例16、实施例17、实施例 18产品各9克，对照组给予9克淀粉。联合服用5-6天，一个周期共7天。
检测指标：
1)口感程度：服用本发明组合物的口感满意度：非常满意10分，满意7分，一般3分，差1分。
2)漏油：矢气时漏油减少程度：非常满意10分，满意7分，一般3分，差 1分。
3)气味：服用本发明组合物的清香程度：非常满意10分，满意7分，一般 3分，差1分。
4)排气减少：排气减少程度：非常满意10分，满意7分，一般3分，差1 分。
5)排便顺畅：非常满意10分，满意7分，一般3分，差1分。
6)腹痛、腹鸣、腹胀：腹痛、腹鸣、腹胀减轻程度非常满意10分，满意7 分，一般3分，差1分。
结果：对最终的分数进行汇总并采用spss19.0进行统计分析。
表3各实施例各项指标的测定结果(X±S)
组别 口感程度 漏油 气味
实施例3 86.3±3.7 98.3±4.9 77.3±4.5
实施例8 <![CDATA[99.6±5.3<sup>#</sup>]]> 99.6±9.7 <![CDATA[97.9±7.8<sup>#</sup>]]>
实施例9 <![CDATA[99.5±4.9<sup>#</sup>]]> 99.0±8.5 <![CDATA[98.3±5.9<sup>#</sup>]]>
实施例14 <![CDATA[99.7±5.5<sup>#</sup>]]> 99.1±9.3 <![CDATA[97.4±7.7<sup>#</sup>]]>
实施例15 <![CDATA[98.9±4.9<sup>#</sup>]]> 99.3±8.5 <![CDATA[98.0±5.8<sup>#</sup>]]>
实施例16 <![CDATA[82.8±5.3<sup>@</sup>]]> <![CDATA[95.8±6.1<sup>￥</sup>]]> <![CDATA[75.8±7.2<sup>▲</sup>]]>
实施例17 85.6±5.9 95.9±6.4 73.6±6.1
实施例18 86.8±9.3 96.3±8.3 74.6±9.1
对比实施例1 <![CDATA[99.3±3.8<sup>#</sup>]]> 39.3±3.9 <![CDATA[97.3±3.9<sup>#</sup>]]>
对照组 74.5±4.4 18.6±8.5 26.3±6.9 
注：与实施例3相比，#P＜0.05，与对照组相比@P＜0.05，▲P＜0.01 与对比实施例1相比，￥P＜0.05，&P＜0.01。
从表3可以看出，添加水果粉的口感程度和气味，更容易被接受，但是同样能够解决漏油的问题；对比实施例以及对照组发现，在口感等方面有的与本发明实施例相同，有的是比较差的，例如对比实施例1虽然气味、口感与实施例相同，但是在在漏油的解决上与本发明相比具有显著性差异。
表4各实施例各项指标的测定结果(X±S)
  排气减少 排便顺畅 腹痛、腹鸣、腹胀
实施例3 78.3±10.3 87.3±8.5 94.3±8.9
实施例8 82.6±9.7 87.9±7.9 94.6±8.2
实施例9 83.0±8.5 88.3±8.9 94.5±7.9
实施例14 82.1±9.3 87.4±7.0 93.2±5.6
实施例15 83.3±8.5 88.0±8.8 93.5±8.4
实施例16 <![CDATA[76.8±11.3<sup>￥</sup>]]> <![CDATA[85.8±10.2<sup>▲</sup>]]> <![CDATA[90.8±7.9<sup>&amp;</sup><!-- 10 -->]]>
实施例17 77.9±11.9 86.6±6.9 91.6±10.4
实施例18 78.6±10.2 87.2±9.1 92.3±6.6
对比实施例1 9.3±2.5 87.3±8.9 10.3±1.5
对照组 8.6±2.7 6.3±2.3 7.5±2.3 
注：与对照组相比@P＜0.05，▲P＜0.01；与对比实施例1相比，￥P＜0.05，
&P＜0.01。
从表4可以看出，经过人体试验，本发明组合物与奥利司他药物一起应用时，可明显减少排气，使得排便过程更加顺畅，同时腹痛、腹鸣、腹胀的现象也得到了有效的缓解和改善。
4)本发明组合物的指标测定
为满足消费者的需求，对本发明的产品进行感官、理化、微生物等各项指标进行检测和测定，具体如下：
感官测定：产品的色泽、气味、状态、以及是否有肉眼可见的外来异物。
表5各实施例感官测定
从表5可以看出，对比实施例3中没有辅料，气味较差，色泽为黄色，杂质也有，可能是因为辅料在掩盖气味以及降解杂质中具有一定的作用。
理化指标：水分的检测方法按照GB5009.3-2016之第一法检测，铅的检测方法按照GB5009.12-2017之第一法检测。
表6各实施例理化指标
从表6可以看出，各组实施例的含水量在1％以下，显著优于标准要求的7.0 以下，对比实施例3中没有辅料，水分较多显著高于本发明实施例。
微生物指标：乳酸菌总数、霉菌等微生物的检测。
表7实施例8、9、14、15微生物指标
从表7可以看出，乳酸菌总数的测定利用GB4789.35-2016法检测，金黄色葡萄球菌GB4789.10-2016第二法检测，沙门氏菌GB4789.4-2016检测，霉菌 GB4789.15-2016第一法检测，大肠杆菌GB4789.3-2016第二法检测。各实施例的菌株含量在200亿以上，符合食品相关的要求。

Claims (7)

1.一种含乳酸菌菌株的组合物，其特征在于，所述的组合物含有以下4种菌株：植物乳杆菌LP45，其保藏号为CGMCC No.8072；嗜酸乳杆菌La28，其保藏号为CGMCC No.11506；副干酪乳杆菌YMC1069，其保藏号为CGMCC No.18676；两歧双歧杆菌TMC3115，其保藏号为CGMCCNo.8462；按重量比计，所述的植物乳杆菌LP45为0.1-10份，所述的嗜酸乳杆菌La28为0.01-10份，所述的副干酪乳杆菌YMC1069为0.01-10份，所述的两歧双歧杆菌TMC3115为0.01-10份；所述的组合物还包括以下成分：
a)菊粉、水苏糖中的一种或两种；和/或
b)粉剂和/或粘合剂；
所述粉剂选自糊精、水果粉中的一种或两种；所述粘合剂选自玉米淀粉、小麦淀粉、大豆淀粉中的任意一种。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量用量比计，所述的组合物含有植物乳杆菌LP45为0.1-10份，所述的嗜酸乳杆菌La28为0.01-10份，所述的副干酪乳杆菌YMC1069为0.01-10份，所述的两歧双歧杆菌TMC3115为0.01-10份，抗性糊精15-35份，麦芽糊精10-30份，菊粉15-40份，水苏糖1-10份和玉米淀粉10-30份。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述水果粉选自柳橙水果粉、接骨木莓水果粉、蔓越莓水果粉、草莓水果粉中的一种或两种以上的组合物。
4.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，以重量用量比计，所述组合物的组成为：植物乳杆菌LP45 2.5份，嗜酸乳杆菌La28 0.6份，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1份，两歧双歧杆菌TMC3115 0.1份，抗性糊精28.34份，麦芽糊精16.54份，玉米淀粉19.85份，菊粉26.46份，水苏糖5.51份。
5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量比计，所述组合物含有：植物乳杆菌LP45 2.5份，嗜酸乳杆菌La28 0.6份，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1份，两歧双歧杆菌TMC31150.1份，抗性糊精26.6份，麦芽糊精15.5份，玉米淀粉18.6份，菊粉24.8份，水苏糖5.2份，水果粉6.0份。
6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量比计，所述组合物含有：植物乳杆菌LP45 2.5份，嗜酸乳杆菌La28 0.6份，副干酪乳杆菌YMC1069 0.1份，两歧双歧杆菌TMC31150.1份，抗性糊精25.7份，麦芽糊精15.0份，玉米淀粉18.0份，菊粉24.0份，水苏糖 5.0份，水果粉9.0份。
7.一种含有权利要求1-6任意一项所述组合物的药物，其特征在于，所述的药物包含：
a) 权利要求1-6任意一项所述组合物；和
b)奥利司他或新利司他。
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