CN114984329A - 一种防治术后腹腔粘连的可注射载药水凝胶 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种防治术后腹腔粘连的可注射载药水凝胶，所述可注射载药水凝胶包括水凝胶载体以及装载于所述水凝胶载体的抗炎药物和抗纤维药物。本发明所提供的可注射载药水凝胶可进一步降低腹腔粘连发生率。

Description

一种防治术后腹腔粘连的可注射载药水凝胶
技术领域
本发明涉及一种可注射载药水凝胶，特别涉及一种防治术后腹腔粘连的可注射载药水凝胶。
背景技术
组织粘连是外科手术最常见的术后并发症，约70-90％接受腹部或盆腔开放手术的患者会发生腹腔粘连。研究表明，术后腹腔粘连的病理机制与慢性炎症刺激、机械性损伤、纤维蛋白局部沉积等相关。术中操作、出血、组织暴露和炎症均是导致腹腔粘连的重要因素。腹腔粘连会导致一系列不良后果，包括慢性腹痛、肠梗阻、女性不孕和盆腔痛，不但给患者造成极大的痛苦，而且给社会带来沉重的医疗负担。目前通过腹腔镜等微创手术的方法可以使术后腹腔粘连的发生率下降至50％左右，但仍无法使患者彻底摆脱这种困扰。
理想的术后腹腔粘连防治手段应兼具安全、简便、抗炎、抗纤维化的特点。现有的防治手段多是基于腹腔粘连的某一种发病机制开展。改进外科手术技术、缩短操作时间、减少组织缺血缺氧损害等是最基本的手段，但对于部分接受多次开腹手术的患者，仅通过改善手术操作来预防术后腹腔粘连是不够的。而常用的方法是在手术野局部注射特定药物抑制炎症细胞浸润、防止纤维蛋白形成，但药物在手术部位停留时间较短，导致效果不佳，单纯加大药物剂量又会引起药物相关不良反应增多。部分学者采用卵磷脂、甘油、透明质酸等大分子物质，但这些大分子物质的确切机制和临床价值有待进一步研究。此外，聚四氟乙酸、羟甲基维生素、氧化再生纤维素等高分子隔离物也被用于防治腹腔粘连，但他们对于组织炎症的作用和生物相容性仍不明确。因此，现有技术几乎无法同时兼具安全、简便、抗炎、抗纤维化这几个特点，这也导致他们防治腹腔粘连的疗效不甚理想。
公开号为CN112442196B的中国专利公布了一种甲壳素水凝胶，该水凝胶可降解，具有良好的生物相容性，且具有较高的力学强度。但该水凝胶系统主要是通过屏障作用减轻大鼠腹腔粘连，未展现出优于卵磷脂、甘油、透明质酸等大分子物质的特性，且该水凝胶的载药性能没有得到进一步探究。
公开号为CN102973941A的中国专利申请公布了一种包载化疗药物的PCL-PEG聚合物水凝胶，主要用于预防肿瘤细胞减灭术后的腹腔粘连，原理是通过化疗药物抑制腹腔内散落肿瘤细胞的生长，抑制肿瘤残余引起的盆腹腔粘连，并提高术后化疗效果。但对于肿瘤细胞减灭术以外的腹腔手术，如阑尾切除术、十二指肠溃疡穿孔手术、胆囊切除术等非肿瘤手术，使用化疗药物可能会损伤正常细胞，引起一系列不必要的并发症。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明提供了一种防治术后腹腔粘连的可注射载药水凝胶，要解决的技术问题是：进一步降低腹腔粘连发生率。
为解决上述问题，本发明采取的技术方案是：一种防治术后腹腔粘连的可注射载药水凝胶，所述可注射载药水凝胶包括水凝胶载体以及装载于所述水凝胶载体的抗炎药物和抗纤维药物。
优选地，所述水凝胶载体由水凝胶基体材料与交联剂的反应制得。
优选地，所述水凝胶基体材料选自透明质酸、明胶、葡聚糖、纤维素衍生物中的一种。
优选地，所述水凝胶基体材料占可注射载药水凝胶总质量的10％-35％。
优选地，所述交联剂选自二乙烯基砜、二乙烯基苯、N,N-亚甲基双丙烯酰胺、二甲基丙烯酸乙二醇酯中的一种。
优选地，所述交联剂占可注射载药水凝胶总质量的0.5％-4％。
优选地，所述抗炎药物选自非甾体类抗炎药、5-羟色胺受体拮抗剂、色甘酸二钠、美蓝中的一种。
优选地，所述抗炎药物占可注射载药水凝胶总质量的1％-8％。
优选地，所述抗纤维药物为褪黑素。
优选地，所述抗纤维药物占可注射载药水凝胶总质量的1％-8％。
本发明的有益效果为：本发明的可注射载药水凝胶经注射器注入腹腔手术部位后，液态的凝胶能在体温条件下逐渐固化为凝胶，在组织与组织之间形成隔离屏障，水凝胶中装载的抗炎及抗纤维化药物能够抑制局部炎症细胞浸润、炎症因子释放以及纤维蛋白沉积，本发明兼具安全、简便、抗炎、抗纤维化的特点，能够有效减少腹腔粘连的发生，有利于患者腹腔术后恢复。该水凝胶所含材料生物相容性良好，能够经人体代谢逐步排出体外。
以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
图1为实施例1中第i)种处理后典型的小鼠腹腔情况的照片。
图2为实施例1中第iv)种处理后典型的小鼠腹腔情况的照片。
图3为实施例1中第ii)-iv)种处理后腹腔粘连发生率的结果示意图。
具体实施方式
实施例1
(1)制备本发明提供的可注射载药水凝胶
各成分及占总质量的百分比为如下：
水凝胶基体材料选用透明质酸，质量百分比20％；
交联剂选用二乙烯基砜，质量百分比2％；
抗炎药物选用非甾体类抗炎药阿司匹林，质量百分比2％；
抗纤维药物选用褪黑素，质量百分比2％；
其余为去离子蒸馏水。
在室温状态下(约25℃)，量取100ml去离子蒸馏水，倒入带有磁力搅拌转子的小瓶中，按上述质量比称取水凝胶基体材料，加入到去离子蒸馏水中，待完全溶解后，按上述质量比称取交联剂，加入到溶液中，搅拌反应10min，然后按上述质量比称取抗炎药物和抗纤维药物，加入到溶液中，搅拌反应2min，装入注射瓶中备用。制备出的水凝胶在室温状态下保持为无色液体状态，在37℃时，可逐渐转变成凝胶态。
(2)制备对照用的无载药水凝胶
各成分及占总质量的百分比为如下：
水凝胶基体材料选用透明质酸，质量百分比20％；
交联剂选用二乙烯基砜，质量百分比2％；
其余为去离子蒸馏水。
在室温状态下(约25℃)，量取100ml去离子蒸馏水，倒入带有磁力搅拌转子的小瓶中，按上述质量比称取水凝胶基体材料，加入到去离子蒸馏水中，待完全溶解后，按上述质量比称取交联剂，加入到溶液中，搅拌反应10min，装入注射瓶中备用。制备出的水凝胶在室温状态下保持为无色液体状态，在37℃时，可逐渐转变成凝胶态。
(3)制备对照用的载抗炎药水凝胶
各成分及占总质量的百分比为如下：
水凝胶基体材料选用透明质酸，质量百分比20％；
交联剂选用二乙烯基砜，质量百分比2％；
抗炎药物选用非甾体类抗炎药阿司匹林，质量百分比2％；
其余为去离子蒸馏水。
在室温状态下(约25℃)，量取100ml去离子蒸馏水，倒入带有磁力搅拌转子的小瓶中，按上述质量比称取水凝胶基体材料，加入到去离子蒸馏水中，待完全溶解后，按上述质量比称取交联剂，加入到溶液中，搅拌反应10min，然后按上述质量比称取抗炎药物，加入到溶液中，搅拌反应2min，装入注射瓶中备用。制备出的水凝胶在室温状态下保持为无色液体状态，在37℃时，可迅速转变为凝胶态。
(4)选取12至16周龄健康的小鼠，麻醉小鼠，消毒腹部皮肤，对小鼠进行肠段切除手术，手术完成后，准备关闭腹腔前，进行以下4种处理：
i)不注射水凝胶；
ii)使用20mL注射器向肠段端端缝合处缓慢注射上述制备的对照用的无载药的水凝胶，使水凝胶均匀覆盖肠段；
iii)使用20mL注射器向肠段端端缝合处缓慢注射上述制备的对照用的载抗炎药水凝胶，使水凝胶均匀覆盖肠段；
iv)使用20mL注射器向肠段端端缝合处缓慢注射上述制备的本发明提供的载药水凝胶，使水凝胶均匀覆盖肠段。
每种处理选取15个样本，14天后检查腹腔粘连发生率。
图1示出了第i)种处理后典型的小鼠腹腔情况，从图中可以看出，腹腔内脏器肝、胃、小肠粘连严重；图2示出了第iv)种处理后典型的小鼠腹腔情况，从图中可以看出，小鼠腹腔粘连被有效阻止。
图3示出了第ii)-iv)种处理后腹腔粘连发生率的情况。从图中可以看出，与未载药水凝胶(腹腔粘连发生率66.7％)以及单纯装载抗炎药水凝胶(腹腔粘连发生率26.7％)相比，使用本发明提供的可注射载药水凝胶后，腹腔粘连发生率显著降低(6.7％)。
实施例2
(1)制备本发明提供的可注射载药水凝胶
各成分及占总质量的百分比为如下：
水凝胶基体材料选用透明质酸，质量百分比10％；
交联剂选用二乙烯基砜，质量百分比0.5％；
抗炎药物选用非甾体类抗炎药阿司匹林，质量百分比1％；
抗纤维药物选用褪黑素，质量百分比1％；
其余为去离子蒸馏水。
在室温状态下(约25℃)，量取100ml去离子蒸馏水，倒入带有磁力搅拌转子的小瓶中，按上述质量比称取水凝胶基体材料，加入到去离子蒸馏水中，待完全溶解后，按上述质量比称取交联剂，加入到溶液中，搅拌反应10min，然后按上述质量比称取抗炎药物和抗纤维药物，加入到溶液中，搅拌反应2min，装入注射瓶中备用。制备出的水凝胶在室温状态下保持为无色液体状态，在37℃时，可逐渐转变成凝胶态。
(2)选取12至16周龄健康的小鼠，麻醉小鼠，消毒腹部皮肤，对小鼠进行肠段切除手术，手术完成后，准备关闭腹腔前，使用20mL注射器向肠段端端缝合处缓慢注射上述制备的本发明提供的载药水凝胶，使水凝胶均匀覆盖肠段。
选取15个样本，14天后检查腹腔粘连发生率。经检查，腹腔粘连发生率与实施例1中使用本发明载药水凝胶结果相似。
实施例3
(1)制备本发明提供的可注射载药水凝胶
各成分及占总质量的百分比为如下：
水凝胶基体材料选用透明质酸，质量百分比35％；
交联剂选用二乙烯基砜，质量百分比4％；
抗炎药物选用非甾体类抗炎药阿司匹林，质量百分比8％；
抗纤维药物选用褪黑素，质量百分比8％；
其余为去离子蒸馏水。
在室温状态下(约25℃)，量取100ml去离子蒸馏水，倒入带有磁力搅拌转子的小瓶中，按上述质量比称取水凝胶基体材料，加入到去离子蒸馏水中，待完全溶解后，按上述质量比称取交联剂，加入到溶液中，搅拌反应10min，然后按上述质量比称取抗炎药物和抗纤维药物，加入到溶液中，搅拌反应2min，装入注射瓶中备用。制备出的水凝胶在室温状态下保持为无色液体状态，在37℃时，可逐渐转变成凝胶态。
(2)选取12至16周龄健康的小鼠，麻醉小鼠，消毒腹部皮肤，对小鼠进行肠段切除手术，手术完成后，准备关闭腹腔前，使用20mL注射器向肠段端端缝合处缓慢注射上述制备的本发明提供的载药水凝胶，使水凝胶均匀覆盖肠段。
选取15个样本，14天后检查腹腔粘连发生率。经检查，腹腔粘连发生率与实施例1中使用本发明载药水凝胶结果相似。
实施例4
(1)制备本发明提供的可注射载药水凝胶
各成分及占总质量的百分比为如下：
水凝胶基体材料选用明胶，质量百分比20％；
交联剂选用二乙烯基苯，质量百分比2％；
抗炎药物选用5-羟色胺受体拮抗剂，质量百分比2％；
抗纤维药物选用褪黑素，质量百分比2％；
其余为去离子蒸馏水。
在室温状态下(约25℃)，量取100ml去离子蒸馏水，倒入带有磁力搅拌转子的小瓶中，按上述质量比称取水凝胶基体材料，加入到去离子蒸馏水中，待完全溶解后，按上述质量比称取交联剂，加入到溶液中，搅拌反应10min，然后按上述质量比称取抗炎药物和抗纤维药物，加入到溶液中，搅拌反应2min，装入注射瓶中备用。制备出的水凝胶在室温状态下保持为无色液体状态，在37℃时，可逐渐转变成凝胶态。
(2)选取12至16周龄健康的小鼠，麻醉小鼠，消毒腹部皮肤，对小鼠进行肠段切除手术，手术完成后，准备关闭腹腔前，使用20mL注射器向肠段端端缝合处缓慢注射上述制备的本发明提供的载药水凝胶，使水凝胶均匀覆盖肠段。
选取15个样本，14天后检查腹腔粘连发生率。经检查，腹腔粘连发生率与实施例1中使用本发明载药水凝胶结果相似。
另外，本申请发明人对水凝胶基体材料葡聚糖和纤维素衍生物、交联剂N,N-亚甲基双丙烯酰胺和二甲基丙烯酸乙二醇酯、抗炎药物色甘酸二钠和美蓝也进行了试验，腹腔粘连发生率与实施例1中使用本发明载药水凝胶结果相似。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种防治术后腹腔粘连的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述可注射载药水凝胶包括水凝胶载体以及装载于所述水凝胶载体的抗炎药物和抗纤维药物。
2.如权利要求1所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述水凝胶载体由水凝胶基体材料与交联剂的反应制得。
3.如权利要求2所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述水凝胶基体材料选自透明质酸、明胶、葡聚糖、纤维素衍生物中的一种。
4.如权利要求3所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述水凝胶基体材料占可注射载药水凝胶总质量的10％-35％。
5.如权利要求3所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述交联剂选自二乙烯基砜、二乙烯基苯、N,N-亚甲基双丙烯酰胺、二甲基丙烯酸乙二醇酯中的一种。
6.如权利要求5所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述交联剂占可注射载药水凝胶总质量的0.5％-4％。
7.如权利要求1所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述抗炎药物选自非甾体类抗炎药、5-羟色胺受体拮抗剂、色甘酸二钠、美蓝中的一种。
8.如权利要求7所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述抗炎药物占可注射载药水凝胶总质量的1％-8％。
9.如权利要求1所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述抗纤维药物为褪黑素。
10.如权利要求7所述的可注射载药水凝胶，其特征在于，所述抗纤维药物占可注射载药水凝胶总质量的1％-8％。
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