CN114796387A - 一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用，所述川贝雪梨膏治疗慢性咽炎，效果确切、副反应小、价格低廉，同时，川贝雪梨膏药物组成相对简单，原料常见，工艺成熟，能够实现规模化生产，质量可控。

Description

一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，特别涉及一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽 炎药物中的应用。

背景技术

现代医学认为，慢性咽炎为咽黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症。相 关数据显示，60％-70％的中国人都患有不同程度的咽炎，其中，慢性咽炎发病 率已达30％-50％。

慢性咽炎多见于成年人，儿童也可出现，主要症状为咽部有异物感、咽 干、咽痒、灼热、微痛，主要体征为咽黏膜慢性充血，或有萎缩，咽侧索肥 厚，咽后壁淋巴滤泡增生；病程较长，易反复。慢性咽炎病因多为急性咽炎 反复发作所致，也可由各种鼻病和物理化学因素刺激，如烟酒过度、粉尘、 有害气体刺激、辛辣食物、食管返流、长期张口呼吸等引起。

慢性咽炎的治疗报道的文献较多，用慢性咽炎治疗检索，知网上有4307 条题录，万方网上有5400多条题录，中国专利网上有渉及鼻咽炎，咽炎，慢 性咽炎的公开专利题录33条，其中专利号重复的4条，涉及制剂的23条， 涉及慢性咽炎制剂的6条。上述文献未见涉及川贝雪梨膏应用于慢性咽炎治 疗。

目前西医对于慢性咽炎主要采取抗菌素、糖皮质激素等治疗，以达到抗 菌消炎的目标，但存在过度治疗的风险，而且病情易反复。滥用抗生素可能 导致咽喉部正常菌群失调，会引起细菌抗药性加强，病情反复难愈，同时人 体免疫功能减退，出现肝、肾损害等。而滥用激素，更会导致血压升高、诱 发或加重感染、骨质疏松等副作用。

依据《中医病证诊断疗效标准》，慢性咽炎相当于中医的慢喉痹，其病 因病机为脏腑虚弱，咽部失养，或邪滞于咽所致，证候分类及治疗原则：

1)阴虚肺燥症：咽喉干疼、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，频频 求饮，而饮量不多，午后及黄昏时症状明显。咽部充血呈暗红色，黏 膜干燥，或有萎缩或有淋巴滤泡增生。舌红，苔薄，脉细数。

2)治法：养阴生津，润肺利咽。

3)肺脾气虚：咽喉干燥，但不欲饮，咳嗽，有痰易咳，平时畏寒，易感 冒，神倦乏力，语声低微，大便溏薄。咽部充血较轻。舌苔白润，脉 细弱。

4)治法：补中益气固表。

5)痰热蕴结：咽喉不适，因受凉、疲劳、多言之后症状较重。咳嗽、咳 痰黏稠，口渴喜饮。咽膜充血呈深红色，肥厚，有黄白色分泌物附着。 舌红，苔黄腻，脉滑数。

6)治法：养阴清热，化痰活血，舒利咽窍。

中医治疗慢性咽炎方法很多，以中药汤剂治疗为主，中成药、含服或其 他局部治疗用药为辅。中医展示了强大的发展潜力，但中医各种治疗方案选 用的中药材用法用量各不相同，疗效不一，大多需要煎药服用，工序繁琐， 服用不便。因此，很多人治疗慢性咽炎还是以西药为主。

梨是我国常见水果之一，民间通常认为其具有降火、清心、润肺、化痰、 止咳、退热、解疮毒和酒毒等功效。梨清膏的制备方法记载于卫生部药品标 准中药成方制剂第十册雪梨膏(Z10-163)。

川贝母、麦冬、百合和款冬花收录于《中国药典》，功能与主治如下：

川贝母：清热润肺，化痰止咳，散结消痈。用于肺热燥咳，干咳少痰， 阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。

麦冬：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津 伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

百合：养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失 眠多梦，精神恍惚。

款冬花：润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。

以梨清膏、川贝母、麦冬、百合和款冬花配伍而成的川贝雪梨膏，《中 国药典》记载其功能主治为：润肺止咳，生津利咽。用于阴虚肺热，咳嗽， 喘促，口燥咽干。

《中医药学名词》(科学出版社)对“利咽”一词的注解为：利咽(relieving throatdisorder)为中医治法名。是指通利咽喉的治法。

临床中，川贝雪梨膏作为祛痰剂，主要用于咳嗽、哮喘的治疗。目前， 还未见川贝雪梨膏用于慢性咽炎治疗的报道，为此，本发明提出一种川贝雪 梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用。

发明内容

为了解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种川贝雪梨膏在制备治 疗慢性咽炎药物中的应用，该川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用 设计合理，川贝雪梨膏治疗慢性咽炎，效果确切、副反应小、价格低廉，同 时，川贝雪梨膏药物组成相对简单，原料常见，工艺成熟，能够实现规模化 生产，质量可控。

为了实现上述目的，本发明是通过如下的技术方案来实现：一种川贝雪 梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用。

本实施例，所述慢性咽炎为阴虚肺燥证慢性咽炎和痰热蕴结证慢性咽炎。

本实施例，所述川贝雪梨膏按照《中华人民共和国药典》2020版一部541 页川贝雪梨膏的制法制备。

本实施例，所述川贝雪梨膏为煎膏剂，服用方法为：15克/次，2次/日， 含于口中缓慢吞咽，7天为一个疗程，连续服用两个疗程，病情严重者，可相 应延长疗程。

川贝雪梨膏组方中，川贝母清热润肺，化痰止咳；麦冬养阴生津；百合 养阴润肺；款冬花止咳化痰；再加上梨营养丰富，有清热、化痰、止咳等功 效，五药配伍使用，确保本发明所述川贝雪梨膏有养阴润燥、清热润肺、化 痰止咳、生津利咽之功效，完全符合阴虚肺燥证慢性咽炎和痰热蕴结证慢性 咽炎的中医治疗原则。

我们在回访应用川贝雪梨膏患者时偶然发现其对阴虚肺燥证慢性咽炎和 痰热蕴结证慢性咽炎患者有较好作用，经文献检索，未发现川贝雪梨膏用于 慢性咽炎治疗的报道，因此对川贝雪梨膏用于慢性咽炎治疗进行研究。

本发明的有益效果及注意事项：

1、本发明所述的川贝雪梨膏是国内传统中药制剂，也是已上市的OTC药 物，符合中医辩证施治的原则，并在安全性上是可靠的。

2、本发明所述的川贝雪梨膏治疗慢性咽炎，效果确切、副反应小、价格 低廉，同时，川贝雪梨膏药物组成相对简单，原料常见，工艺成熟，能够实 现规模化生产，质量可控。

3、本发明所述的川贝雪梨膏治疗慢性咽炎，依从性好，携带、贮存、服 用方便，弥补中药汤剂的缺点，而相比市场上片剂、颗粒剂形式的中成药， 川贝雪梨膏作为煎膏剂，缓慢吞咽，覆盖在咽部粘膜表面，能延长药物停留 和作用在咽喉部时间，减轻炎症对粘膜的刺激，发挥药物的最佳疗效，有效 缓解慢性咽炎相关症状。

4、本发明所述的川贝雪梨膏治疗慢性咽炎，糖尿病等忌糖患者及有高血 压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用，儿童、孕妇、 哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用，对本品过敏者禁用，过敏体 质者慎用，服用期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

具体实施方式

为使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解， 下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。

实施例1

川贝雪梨膏的制备

取以下重量份制备原料：梨清膏16份、川贝母2份、麦冬4份、百合2 份、款冬花1份。

梨清膏系取鲜梨，洗净，压榨取汁，梨渣加水煎煮2小时，滤过，滤液 与上述梨汁合并，静置24小时，取上清液，浓缩成相对密度为1.30(90℃)； 川贝母粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集渗漉 液，回收乙醇，备用；药渣与其余麦冬等三味加水煎煮二次，第一次4小时， 第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液，浓缩至适量， 加入上述川贝母渗漉液及梨清膏，浓缩至相对密度为1.30(90℃)的清膏， 每100g清膏加入用蔗糖400g制成的转化糖，混匀，浓缩至规定的相对密度， 即得。

实施例2

临床试验

1研究资料

1.1研究对象

慢性咽炎患者120例，选择来自武汉市第八医院耳鼻喉科常规门诊病人， 年龄在25-70岁，自愿加入本次试验。

其中，阴虚肺燥证慢性咽炎患者60例，包含男性33例，女性27例；痰 热蕴结证慢性咽炎患者60例，包含男性38例，女性22例。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照全国高等医药院校五年制教材《耳鼻咽喉头颈外科学》(田勇泉版)

①病史：多有急性咽炎反复发作史，病史在3个月以上。

②症状：一般无明显全身症状，咽部有多种不适感，如异物感、痒感、 灼热感、干燥感或微痛感，常有粘稠分泌物附着于咽后壁，使病人晨起 时出现频繁的刺激性咳嗽，伴恶心，无痰或仅有颗粒状藕粉样分泌物咳 出，萎缩性咽炎病人有时可咳出带臭昧的痂皮。

③分型：

慢性单纯性咽炎：咽黏膜充血，血管扩张，咽后壁有少数散在的淋巴滤 泡，常有少量粘稠分泌物附着在咽黏膜表面。

慢性肥厚性咽炎：咽黏膜充血增厚，咽后壁淋巴滤泡显著增生，散在突 起或融合成块，咽侧索亦充血肥厚。

萎缩性咽炎与干燥性咽炎：咽黏膜干燥，萎缩变薄，色苍白发亮，常附 有粘稠分泌物或带臭味的黄褐色痂皮。

1.2.2中医诊断标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》慢喉痹 的诊断依据。

(1)病史：常有急喉痹反复发作史。

(2)症状：咽部干燥，或痒、疼、异物感，胀紧感等。

(3)体征：咽部检查粘膜肿胀，或有萎缩，或有暗红色斑块状、树枝状 充血，咽侧索肿大，咽后壁淋巴泡增生。

(4)症候分类：

阴虚肺燥：咽喉干疼、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，频频求饮， 而饮量不多，午后及黄昏时症状明显，咽部充血呈暗红色，黏膜干燥，或有 萎缩或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄，脉细数。

肺脾气虚：咽喉干燥，但不欲饮，咳嗽，有痰易咳，平时畏寒，易感冒， 神倦乏力，语声低微，大便溏薄，咽部充血较轻，舌苔白润，脉细弱。

痰热蕴结：咽喉不适，因受凉、疲劳、多言之后症状较重，咳嗽、咳痰 黏稠，口渴喜饮，咽膜充血呈深红色，肥厚，有黄白色分泌物附着，舌红， 苔黄腻，脉滑数。

1.3纳入标准

1)符合慢性咽炎西医诊断标准者；

2)符合中医慢喉痹诊断标准，并符合中医辩证为阴虚肺燥者或痰热蕴结 者；

3)年龄在25岁以上至70岁以下者，病程在3个月以上者；

4)未使用缓解慢性咽炎的药物，或者曾经使用但已停药两周及以上。

1.4排除标准

1)慢性咽炎同时伴有明显的扁桃体肿大者；

2)慢性咽炎同时伴有慢性喉部疾病者(如慢性喉炎、喉源性咳嗽等)；

3)慢性咽炎伴有下呼吸道慢性炎症及胃食管返流症者；

4)年龄在25岁以下或70岁以上者；

5)已知对该药物过敏者；

6)合并有肝、心、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

7)观察期间未按规定治疗服用药物及临床资料不全，无法判断疗效者， 观察期间自行中断治疗者。

2研究方法

2.1阴虚肺燥型慢性咽炎

2.11分组及给药

病例数根据临床实际情况结合统计学原则，将纳入试验病例的60例阴虚 肺燥型慢性咽炎患者，随机分成治疗组和对照组各30例，治疗组给予实施例 1制备的川贝雪梨膏(湖北老中醫制药有限责任公司生产，国药准字 Z42020054)，15克/次，2次/日，含于口中缓慢吞咽，连续服用两周，对照 组给予咽炎片(华润三九(黄石)药业有限公司生产，国药准字Z42021062)， 口服，5片/次，3次/日，连续服用两周，两组分别在治疗前后进行疗效评价，最后做统计分析，观察疗效。

2.12病类计分标准

主症及体征

中医证候

说明：病类诊断评分是各项最高分相加而成，满分19分，1分-9分为轻 度；10分-14分为中度；15分-19分为重度。

2.13疗效评定

参照《中医病症诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》制定 疗效评价标准：

疗效指数N＝【(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分】×100％；

痊愈：治疗后症状恢复正常，体征基本消失，疗效指数N≥90％；

显效：治疗后症状接近正常，体征大部分消失，疗效指数66.67％≤N＜90％；

有效：治疗后症状体征较前减轻，疗效指数30％≤N＜66.67％；

无效：治疗前后症状体征无明显改变，体征基本消失，疗效指数N＜30％；

有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％。

2.14试验结果

治疗前后疗效

阴虚肺燥型慢性咽炎组患者治疗后临床疗效的总体比较(单位：例)

治疗前后咽部症状体征积分

阴虚肺燥型慢性咽炎组患者治疗前后咽部症状体征积分比较

根据治疗前后临床数据比较，及对患者治疗期间反馈的信息进行汇总， 川贝雪梨膏治疗阴虚肺燥型慢性咽炎对比试验，结果总结如下：

①川贝雪梨膏在两周时间内治疗阴虚肺燥型慢性咽炎患者30例，治愈4 例，显效10例，有效13例，无效3例，总有效率为90％，治愈率、有效率及 症状体征改善程度略高于对照组。

②川贝雪梨膏口感清甜，服用后对患者肠胃的刺激性较小，基本未出现 副作用，患者接受性良好，对照组在服用咽炎片期间，出现三例轻度腹泻， 后自行缓解。

③治疗组相比对照组，药效和症状改善速度更快，治疗组普遍在服用川 贝雪梨膏一两天内，咽干、咽痛、咳嗽等症状便有减轻；服药三至五天后， 咽干、咽痛、咳嗽等症状基本消失；两个疗程后，舌苔脉象趋于正常，咽部 充血和淋巴滤泡增生的体征明显改善，对照组一般在服药两到三天后，症状 才开始改善，五至七天后，治疗效果明显；两个疗程后，咽部充血和淋巴滤 泡增生的改善程度不及治疗组。

2.15典型病例

病例1：刘××，男性41岁，公务员，自述：咽部异物感明显，咽痒， 干咳五年余，经过多种治疗，疗效不理想，咽部检查：咽部充血，双扁桃体 稍肿大，咽后壁可见粟米大小滤泡数颗，遂给予川贝雪梨膏治疗，二个疗程 后，症状缓解明显，咽部检查见：咽部充血明显减轻，咽后壁滤泡大部分消 失。

病例2：吕×，女性48岁，教师，自述：咽部异物感十余年，常伴有咽 部干燥感，灼热感，偶有阵发性咳嗽，晨起需用力咳出少量痰液，曾多处治 疗，依旧反复发作，咽部检查：咽后壁淋巴滤泡增生，咽粘膜色暗红，扁桃 体轻度肿大，予川贝雪梨膏治疗，二个疗程后，症状缓解，患者自我感觉良 好，恢复正常生活和工作。

2.2痰热蕴结型慢性咽炎

2.21分组及给药

病例数根据临床实际情况结合统计学原则，将纳入试验病例的60例痰热 蕴结型慢性咽炎患者，随机分成治疗组和对照组各30例，治疗组给予实施例 1制备的川贝雪梨膏(湖北老中醫制药有限责任公司生产，国药准字 Z42020054)，15克/次，2次/日，含于口中缓慢吞咽，连续服用两周，对照 组给予复方瓜子金颗粒(江西南昌济生制药厂，国药准字Z36020377)，开水 冲服20克/次，3次/日，连续服用两周，两组分别在治疗前后进行疗效评价， 最后做统计分析，观察疗效。

2.22病类计分标准

主症及体征

中医证候

说明：病类诊断评分是各项最高分相加而成，满分19分，1分-9分为轻 度；10分-14分为中度；15分-19分为重度。

2.23疗效评定

参照《中医病症诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》制定 疗效评价标准：

疗效指数N＝【(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分】×100％；

痊愈：治疗后症状恢复正常，体征基本消失，疗效指数N≥90％；

显效：治疗后症状接近正常，体征大部分消失，疗效指数66.67％≤N＜90％；

有效：治疗后症状体征较前减轻，疗效指数30％≤N＜66.67％；

无效：治疗前后症状体征无明显改变，体征基本消失，疗效指数N＜30％；

有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％。

2.24试验结果

治疗前后疗效

痰热蕴结型慢性咽炎组患者治疗后临床疗效的总体比较(单位：例)

治疗前后咽部症状体征积分

痰热蕴结型慢性咽炎组患者治疗前后咽部症状体征积分比较

根据治疗前后临床数据比较，及对患者治疗期间反馈的信息进行汇总， 川贝雪梨膏治疗痰热蕴结型慢性咽炎对比试验，结果总结如下：

①：川贝雪梨膏在两周时间内治疗痰热蕴结型慢性咽炎患者30例，治愈 6例，显效12例，有效10例，无效2例，总有效率为93.33％，治愈率、有 效率及症状体征改善程度略高于对照组。

②：川贝雪梨膏口感清甜，服用后对患者肠胃的刺激性较小，基本未出 现副作用，患者接受性良好，复方瓜子金颗粒需开水冲服，口感微苦，少数 患者在服药初期出现恶心、反胃等胃肠道不适症状，特别是脾胃虚寒者明显。

③：治疗组相比对照组，药效和症状改善速度更快，治疗组普遍在服用 川贝雪梨膏一两天内，咽喉不适、咳嗽的症状便有减轻；在服药五至七天后， 基本没有黄痰；两个疗程后，舌苔脉象趋于正常，咽部充血、黄白色分泌物 附着的体征基本消失，而对照组一般在服药两到三天后，症状才开始改善。

2.25典型病例

病例3：赵×，男性，36岁，工人，自述：咽部异物感三年多，咳嗽， 痰多且色黄黏稠，胸闷口干喜饮，曾服用止咳药、消炎药等，疗效不佳，病 情易反复，咽部检查：咽部充血，咽膜有明显黄白色分泌物附着，给予川贝 雪梨膏治疗二个疗程，咳嗽、痰多症状基本消失，咽部异物感明显缓解。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优 点，对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例 的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其 他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例 看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求 而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和 范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实 施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起 见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也 可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (4)

1.一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用。

2.根据权利要求1所述的一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用，其特征在于：所述慢性咽炎为阴虚肺燥证慢性咽炎和痰热蕴结证慢性咽炎。

3.根据权利要求1所述的一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用，其特征在于：所述川贝雪梨膏按照《中华人民共和国药典》2020版一部541页川贝雪梨膏的制法制备。

4.根据权利要求1所述的一种川贝雪梨膏在制备治疗慢性咽炎药物中的应用，其特征在于：所述川贝雪梨膏为煎膏剂，服用方法为：15克/次，2次/日，含于口中缓慢吞咽，7天为一个疗程，连续服用两个疗程，病情严重者，可相应延长疗程。