CN114652839A - 一种含二氧化碳的共处理辅料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含二氧化碳的共处理辅料及其制备方法，属于药物制剂技术领域。所述共处理辅料由二氧化碳和辅料制备得到，所述辅料以质量百分比计包括：甜味剂94‑100%、配料0‑6%，各组分的质量百分比之和为100%。本发明利用甜味剂和二氧化碳制备共处理辅料，为辅料增加了新的功能，放入嘴中会发生一定的跳动感。将共处理辅料应用于口服固体药物制剂，可以增加用药的趣味性，尤其是提高儿童用药的顺应性。

Description

一种含二氧化碳的共处理辅料及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种含有二氧化碳的共处理辅料及其制备方法。
背景技术
共处理辅料系指有两种或两种以上的药物辅料经特定的加工工艺处理制得，通过优势互补产生具有特定功能的一种新型辅料。市场上虽然存在很多商业化的共处理辅料，但研究发现，二氧化碳在药用辅料中作为气体置换剂，并没有用于制备共处理辅料。若将二氧化碳制备成共处理辅料，不但会扩大辅料的应用范围，还会为制剂的研发带来新的灵感。
目前很多儿童制剂规格少，顺应性差，导致儿童给药剂量不准确，本发明研究的共加工处理辅料，更好的提高药物的顺应性，减少了因给药剂量不准确而产生的安全性问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种含二氧化碳的共处理辅料及其制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种共处理辅料，由二氧化碳和辅料制备得到，所述辅料的原料以质量百分比计包括：甜味剂94-100％、配料0-6％，各组分的质量百分比之和为100％。
进一步地，甜味剂为蔗糖、乳糖、异麦芽酮糖醇、果糖、葡萄糖、阿拉伯胶、三氯蔗糖、麦芽糖、木糖醇、海藻糖、甜菊苷、山梨醇、麦芽糖醇、玉米糖浆、麦芽糖浆、果汁糖浆等药学上可接受的甜味剂中的一种以及任何上述物质的组合；所述配料为着色剂、崩解剂、香精香料、有机酸中的一种或几种的组合。
进一步地，所述着色剂可选用苋菜红、胭脂红、赤藓红、新红、柠檬黄、日落黄、靛蓝、亮蓝、茶黄色素、茶绿色素、多穗柯粽、柑橘黄、黑豆红、黑加仑红、红花黄、红米红、红曲米、红曲红、花生衣红、姜黄、姜黄素、焦糖色素、金樱子棕、菊花黄浸膏、可可壳色、辣椒橙、辣椒红、蓝锭果红、萝卜红、落葵红、玫瑰茄红、密蒙黄、葡萄皮红、桑椹红、沙棘黄、酸枣色、天然苋菜红、橡子壳棕、胭脂虫红、胭脂树橙、叶黄素、叶绿素铜钠盐、叶绿素铜钾盐、玉米黄、越橘红、藻蓝、栀子黄、栀子蓝、植物碳黑、紫草红、紫胶红中的一种或几种的组合。
进一步地，所述崩解剂可选用交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、干淀粉、泡腾崩解剂、海藻酸及其盐中的一种或几种的组合。
进一步地，所述香精香料为柠檬、茴香、薄荷油等天然香料、苹果香精、桔子香精、桂花香精、香蕉香精、水蜜桃香精、草莓香精、菠萝香精、荔枝香精、芒果香精、柠檬香精、巧克力香精、奶油香精等可食用香精中的一种或几种的组合。
进一步地，所述有机酸为枸橼酸、苹果酸、酒石酸、富马酸、硬脂酸、草酸、苯甲酸、抗坏血酸中的一种或几种的组合。
共处理辅料的制备包括以下步骤：
(1)混合：取处方量甜味剂和配料置压力容器中，按甜味剂质量的10％-60％加入水，搅拌使充分混合；
(2)熬糖：在机械搅拌条件下加热，使物料温度升至140～180℃并保温；
(3)充气：将压力容器抽真空后密闭，向压力容器中充入CO2至容器内压力为4-7MPa，持续搅拌5-15min；
(4)终止和后处理：停止加热，使压力容器冷却至室温，释压至常压，得块状共处理辅料，粉碎后得共处理辅料颗粒。
上述共处理辅料制备过程中加水的目的包括：使甜味剂和配料部分溶解或完全溶解，提高物料流动性，有利于搅拌使物料混合均匀，进一步保证受热均匀，避免局部过热导致甜味剂焦化。随后在设定的温度条件下加热，可使甜味剂进一步与水混溶；随温度的升高，物料中的水分持续蒸发，由于水分蒸发需要吸收热量，升温过程中物料会在100-130℃范围内出现一定时间的平台期(即物料在某一温度区间内缓慢上升或保持在某一温度)，该平台期为水分蒸发过程，平台期持续时间长短与加水量呈正相关，当水分完全蒸发后，物料可继续升温至目标温度(即140～180℃)。因此，熬糖过程无需限定熬制时间，通过物料温度是否到达设定温度即可判定终点。
此外，本发明处方中的加水量理论上无需严格限定。但当加水过少时，难以有效改善物料流动性；当加水过多时，需要消耗更多能量使水分完全蒸发，不利于节能环保。同时考虑到本发明共处理辅料颗粒中甜味剂的质量占比较大，因此，本发明将加水量限定为甜味剂质量之和的10％-60％。
有益效果
1、拓展辅料应用范围
本发明利用二氧化碳制备共处理辅料，为辅料增加了新的功能，放入嘴中会发生一定的跳动感，增加给药的趣味性，提高给药的顺应性。该共处理辅料加入颗粒剂中，无需温水溶解进行口服，该辅料可直接放置口中产生一定的跳动感，提高了给药的便捷性以及趣味性。
2、改善制剂口感
本发明制备的共处理辅料包含甜味剂，可掩盖药物的不良气味，改善药物口感。
3、崩解方式
共处理辅料中含有二氧化碳，遇水辅料发生溶解，二氧化碳释放出来，释放一定的压力，若将共处理辅料用于片剂中，二氧化碳释放会促进片剂的崩解，共处理辅料提供一种新的崩解方式。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。实施例中未注明具体条件的实验方法及未说明配方的试剂均为按照本领域常规条件。
实施例1
共处理辅料的制备
处方如下：
葡萄糖 50g
纯化水 15g
按照上述处方将甜味剂和纯化水加入压力容器中，机械搅拌预混，升温至165℃；抽真空后密闭容器；充入CO2，使压力保持在5Mpa，持续搅拌8min；停止加热和搅拌使压力容器降至室温，得块状共处理辅料，粉碎得共处理辅料颗粒，备用。编号：共处理辅料A。
实施例2
共处理辅料的制备
处方如下：
海藻糖 50g
纯化水 20g
按照上述处方将甜味剂和纯化水加入压力容器中，机械搅拌预混，升温至170℃；抽真空后密闭容器；充入CO2，使压力保持在5Mpa，持续搅拌10min；停止加热和搅拌使压力容器降至室温，得块状共处理辅料，粉碎得共处理辅料颗粒，备用。编号：共处理辅料B。
实施例3
共处理辅料的制备
处方如下：
蔗糖 35g
乳糖 15g
纯化水 10g
按照上述处方将甜味剂和纯化水加入压力容器中，机械搅拌预混，升温至170℃；抽真空后密闭容器；充入CO2，使压力保持在4Mpa，持续搅拌5min；停止加热和搅拌使压力容器降至室温，得块状共处理辅料，粉碎得共处理辅料颗粒，备用。编号：共处理辅料C。
实施例4
共处理辅料的制备
处方如下：
Figure BDA0003587213000000041
按照上述处方将甜味剂、配料和纯化水加入压力容器中，机械搅拌预混，升温至160℃；抽真空后密闭容器；充入CO2，使压力保持在6Mpa，持续搅拌12min；停止加热和搅拌使压力容器降至室温，得块状共处理辅料，粉碎得共处理辅料颗粒，备用。编号：共处理辅料D。
实施例5
共处理辅料的制备
处方如下：
Figure BDA0003587213000000042
按照上述处方将甜味剂、配料和纯化水加入压力容器中，机械搅拌预混，升温至150℃；抽真空后密闭容器；充入CO2，使压力保持在5Mpa，持续搅拌10min；停止加热和搅拌使压力容器降至室温，得块状共处理辅料，粉碎得共处理辅料颗粒，备用。编号：共处理辅料E。
实施例6
共处理辅料颗粒的粒径影响CO2的含量，从而影响共处理辅料的跳动效果，故对共处理辅料A和C的粒径进行筛分，并对共处理辅料的跳动效果进行考察。
表1不同粒径的共处理辅料跳动强度考察结果
<12目 12～20目 20～40目 40～60目 60～80目
共处理辅料C ++ +++ ++++ +++ +++
共处理辅料E ++ +++ ++++ +++ +++
“+”代表跳动强度
由表1可见，由于粒径较大的共处理辅料(<20目)质量较大，CO2释放较难使共处理辅料产生较大幅度的跳动，故跳动效果相对较差；而粒径在60～80目的共处理辅料，在粉碎的过程中易损失部分CO2，但由于粒径较小，质量较轻，剩余CO2的释放亦可使共处理辅料跳动。本实施例仅对共处理辅料的跳动效果进行评价，但不作为限制生产制备和实际使用的共处理辅料最终粒径范围的依据。

Claims (6)

1.一种共处理辅料，由二氧化碳和辅料制备得到，其特征在于：所述辅料的原料以质量百分比计包括：甜味剂94-100%、配料0-6%，各组分的质量百分比之和为100%；
所述甜味剂为蔗糖、乳糖、异麦芽酮糖醇、果糖、葡萄糖、三氯蔗糖、麦芽糖、木糖醇、海藻糖、甜菊苷、山梨醇、麦芽糖醇、玉米糖浆、麦芽糖浆或果汁糖浆中的一种或几种的组合；
所述配料为着色剂、崩解剂、香精香料或有机酸中的一种或几种的组合。
2.根据权利要求1所述的共处理辅料，其特征在于：所述着色剂为苋菜红、胭脂红、赤藓红、新红、柠檬黄、日落黄、靛蓝、亮蓝、茶黄色素、茶绿色素、多穗柯粽、柑橘黄、黑豆红、黑加仑红、红花黄、红米红、红曲米、红曲红、花生衣红、姜黄、姜黄素、焦糖色素、金樱子棕、菊花黄浸膏、可可壳色、辣椒橙、辣椒红、蓝锭果红、萝卜红、落葵红、玫瑰茄红、密蒙黄、葡萄皮红、桑椹红、沙棘黄、酸枣色、天然苋菜红、橡子壳棕、胭脂虫红、胭脂树橙、叶黄素、叶绿素铜钠盐、叶绿素铜钾盐、玉米黄、越橘红、藻蓝、栀子黄、栀子蓝、植物碳黑、紫草红、紫胶红中的一种或几种的组合。
3.根据权利要求1所述的共处理辅料，其特征在于：所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、干淀粉、泡腾崩解剂、海藻酸及其盐中的一种或几种的组合。
4.根据权利要求1所述的共处理辅料，其特征在于：所述香精香料为天然香料、苹果香精、桔子香精、桂花香精、香蕉香精、水蜜桃香精、草莓香精、菠萝香精、荔枝香精、芒果香精、柠檬香精、巧克力香精、奶油香精中的一种或几种的组合。
5.根据权利要求1所述的共处理辅料，其特征在于：所述有机酸为枸橼酸、苹果酸、酒石酸、富马酸、硬脂酸、草酸、苯甲酸、抗坏血酸中的一种或几种的组合。
6.权利要求1至5任一项所述的共处理辅料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）混合：取处方量甜味剂和配料置压力容器中，按甜味剂质量的10%-60%加入水，搅拌使充分混合；
（2）熬糖：在机械搅拌条件下加热，使物料温度升至140~180℃并保温；
（3）充气：将压力容器抽真空后密闭，向压力容器中充入CO2至容器内压力为4-7MPa，持续搅拌5-15min；
（4）终止和后处理：停止加热，使压力容器冷却至室温，释压至常压，得块状共处理辅料，粉碎后得共处理辅料颗粒。
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